MANUAL DE CALICAC DELLABORATORIOCdigo : AP-MCL-01Versin: 01Pgina : 1 de 45Fecha : 01.07.13

Cdigo: AP-AC-MBPL-01Versin: 01

MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD- NTP-ISO/IEC 17025

PLANTA INDUSTRIALPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS HIDROBIOLGICOMz. I , Lotes 7 11. Zona Industrial 1 - Sullana Piura. Telef. 073 501721 / 073 502799 - E-mail : gerencia@agropescadelperu.com Web : www.agropescadelperu.com.

1. Objetivo:

Describir los procedimientos implementados para garantizar la conformidad en los resultados de los ensayos y/o calibraciones dentro del laboratorio a travs de la prevencin de la ocurrencia de errores potenciales.

2. Alcance:

El presente documento es aplicable a en los ensayos de laboratorio, anlisis y/o calibraciones en AGROPESCA DEL PER S.A.C., desde la recepcin de materia prima hasta el despacho de producto terminado.

3. Referencias:

Norma ISO 17025 2001

Norma Internacional ISO 17025:1999Requisitos generales relativos a lacompetencia de los laboratorios de ensayo y calibracin.

Manual de buenas practicas de manufactura de la empresa AGROPESCA DEL PERU S.A.C.

1. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

4.1. ORGANIZACIN

AGROPESCA DEL PER S.A.C. es una empresa con muchos aos de experiencia en el sector pesquero, iniciando sus actividades en el ao 2006, con una capacidad instalada de 30 t/da otorgada mediante la Resolucin Directoral N 100-2006-PRODUCE-DNEPP, licencia de operacin para que se desarrolle la actividad de procesamiento de recursos hidrobiolgicos a travs de su planta de congelado, en su establecimiento industrial ubicado en la Mz. I Lt. 7 - 11. Zona Industrial I, del distrito y provincia de Sullana, departamento de Piura, con su antigua razn social AGROEMPAQUE NORPER S.A.

Hace un ao se realizo el cambio de titular de la licencia de operacin a favor de AGROPESCA DEL PER S.A.C., dado mediante Resolucin Directoral N 309-2010-PRODUCE/DGEPP, por la Direccin General de Extraccin y Procesamiento Pesquero del Ministerio de la Produccin.

Hace un ao se realizo el cambio de titular de la licencia de operacin a favor de AGROPESCA DEL PER S.A.C., dado mediante Resolucin Directoral N 309-2010-PRODUCE/DGEPP, por la Direccin General de Extraccin y Procesamiento Pesquero del Ministerio de la Produccin.

Somos una empresa que se viene adecuando a las exigencias de la norma sanitaria pesquera, contando actualmente con habilitacin sanitaria para exportar a la Unin Europea y otros destinos.

4.1.1. DATOS GENERALES DE LA EMPRESA

Nombre de la empresa: AGROPESCA DEL PER S.A.C.

RUC : 20526049820

Direccin de la planta: Mz. I Lt. 7 - 11. Zona Industrial I, Distrito y Provincia de Sullana y departamento de Piura.Representante legal : NIFLIN ARMILHUAY GARAY

Domicilio Legal : Mz. I Lt. 7 - 11. Zona Industrial I, Distrito y provincia de Sullana y departamento de Piura

Actividad de la planta : Congelado

Capacidad actual: 30 toneladas/da

Incremento: 120 toneladas/da Capacidad total: 150 toneladas/da

4.1.2. ORGANIGRAMADIRECTORIO

AUDITORIA INTERNAAUDITORIA EXTERNA

GERENTE GENERAL

INTENDENTE DE PLANTAGERENTE DE PLANTA

DEPARTAMENTO DE PRODUCCIONDEPARTAMENTO ASMINISTRATIVO

DEPARTAMENTOASEGURAMIENTO DE CALIDAD

JEFATURA DE VIGILANCIA Y CONTROLALMACENAMIENTO DE INSUMOS

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

DEPARTAMENTO MANTENIMIENTO

4.2. SISTEMA DE GESTIN DEL LABORATORIO

La Gerencia General tiene la responsabilidad de brindar los recursos necesarios para la implementacin y mantenimiento de la norma 17025. Para ello se deber hacer un Acta de Compromiso de la Alta Direccin de AGROPESCA DEL PER S.A.C.

El rea de Aseguramiento de la Calidad es responsable de velar por el cumplimiento y mantenimiento de la norma 17025.

Es responsabilidad del laboratorio realizar las actividades de ensayo y calibracin. El jefe de aseguramiento de la calidad delegar las responsabilidades para el completo cumplimiento de la norma al jefe de laboratorio. El jefe de aseguramiento de la calidad estar al mando del sistema de gestin del laboratorio; este sistema deber cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de stas o en instalaciones mviles o temporalmente asociadas.

El jefe de aseguramiento de la calidad debe definir las responsabilidades del personal clave en la organizacin que tiene una implicancia o influencia sobre las actividades de ensayo y/o calibracin del laboratorio, a fin de identificar potenciales conflictos de inters.

Los departamentos tales como produccin, mercadeo o finanzas no debern influir adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana.

4.2.1. REQUISITOS DE LA ORGANIZACIN

En el Acta de Compromiso de la Alta Direccin de AGROPESCA DEL PER S.A.C. se define que directivos y personal estn libres de cualquier presin comercial, financiera interna y externa indebida y de otras presiones que pudieran afectar adversamente la calidad de su trabajo.La directiva del Sistema de Gestin de la Calidad as como el personal tcnico de laboratorio deben tener los recursos necesarios para realizar sus tareas para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de la calidad o de los procedimientos para ejecutar los ensayos y/o calibraciones y, para iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.

En Jefe de control de calidad Junto con el jefe de laboratorio definen la estructura de la organizacin del laboratorio. En la cual se describen las polticas y procedimientos de ensayo y/o calibracin. Estos Proporcionarn adecuada supervisin al personal que realiza ensayos y calibraciones, incluyendo al personal en entrenamiento, a travs de personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, el propsito de cada ensayo y/o calibracin y con la evaluacin de los resultados del ensayo o calibracin;

Los resultados y documentacin provenientes del laboratorio son confidenciales.

Dentro del laboratorio se nombra al Jefe de aseguramiento de la calidad como Gerente del mismo; el cual define las responsabilidades de sus miembros, debe tener definida la responsabilidad y autoridad. El gerente de la calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel de la gerencia en el cual se tomen las decisiones sobre la poltica o recursos del laboratorio.

4.2.2. MIEMBROS DE LA ORGANIZACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO

El jefe de aseguramiento de la calidad ser nombrado como gerente del laboratorio el cual esta especificado en el acta antes mencionada. El gerente del laboratorio ser Jefe del jefe del laboratorio; el cual a su vez tendr a cargo a los tcnicos de laboratorio los cuales realizaran los procedimientos y ensayos y/o calibracin dentro del laboratorio. El gerente del laboratorio debe tener acceso directo al ms alto nivel de la gerencia.

El Jefe de laboratorio debe tener polticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que disminuira la confianza en su competencia tcnica, imparcialidad, juicio o integridad operacional; as como de los tcnicos del laboratorio.

4.2.3. SISTEMA DE CALIDAD

POLITICA DE CALIDAD

El laboratorio de control de calidad de la empresa AGROPESCA DEL PER S.A.C. es un laboratorio de anlisis qumicos que tiene como Poltica de Calidad proporcionar a sus clientes resultados confiables y reproducibles, con un tiempo de respuesta de acuerdo a los compromisos establecidos con el cliente y basado en una mejora continua del sistema de calidad.

La Gerencia del laboratorio ha definido y documentado la poltica, para demostrar su compromiso con sus clientes para proporcionar resultados confiables y reproducibles.

Las polticas son incluidas dentro de la revisin del sistema, la cual est descrita en el procedimiento Revisin del Sistema de Gestin.

La gerencia del laboratorio se compromete en llevar la direccin del laboratorio para las buenas prcticas profesionales y la calidad de su servicio de ensayo y calibracin y proveer servicios a sus clientes.

El laboratorio de control de calidad de la empresa AGROPESCA DEL PER S.A.C. se compromete a implementar una estructura organizacional tcnica y administrativa que permita dar cumplimiento a nuestro Sistema de Calidad implementado.

El laboratorio de control de calidad de la empresa AGROPESCA DEL PER S.A.C. se compromete a efectuar los ensayos de acuerdo a los mtodos seleccionados por el laboratorio.

El laboratorio de control de calidad de la empresa AGROPESCA DEL PER S.A.C. Se compromete a cumplir el Sistema de aseguramiento de Calidad dentro del laboratorio con el fin de cumplir con la norma NTP-ISO/IEC 17025.

4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

La documentacin del sistema de calidad del LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA EMPRESA AGROPESCA DEL PER S.A.C. es la siguiente: Manual de Calidad, Procedimientos, Instructivos de Trabajo y documentacin externa.

El laboratorio respalda y archiva todos los documentos que sean generados por el Sistema de Calidad. El control y manejo de la documentacin generada por el Sistema de Calidad y obtenidos externamente se describen en el Procedimiento PR N 1 Control de documentos en el cual se indica claramente al responsable de la elaboracin, aprobacin y emisin de los documentos, adems indica cmo se debe mantener el control de los mismos cuando se realicen las revisiones y modificaciones a los documentos. Este procedimiento genera los siguientes registros:

RG N 2 Registro de modificacionesRG N 3 Registro acuse recibo de documentacinRG N 4 Distribucin del manual de calidad

Los documentos originales son archivados en forma ordenada, bajo la responsabilidad del Encargado de Calidad quien ser el responsable de distribuir las copias controladas.

4.4. REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS.

El laboratorio revisa toda solicitud de anlisis y si hubiese alguna diferencia, es la jefatura de Seccin o quien l designe quien determina si se cumple con todos los requisitos establecidos en el procedimiento para revisin de solicitudes, propuestas y contratos cdigo PR N 2, el cual genera el registro RG N 5 Solicitudes nuevas.

Si se tiene alguna duda con respecto a algn anlisis solicitado, la jefatura del laboratorio se comunica telefnicamente para solucionar las dudas o realizar alguna modificacin a lo solicitado.

La revisin considera los siguientes aspectos:

-Mtodo solicitado se encuentra implementado y cumple con lo requiere el cliente.

-Se tiene la capacidad en cuanto a personal, materiales fungibles y no fungibles.

4.5. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

El laboratorio subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o incapacidad temporal. Se notificar por escrito al cliente y solo se realizar si el cliente lo aprueba.

Los subcontratos se realizarn a laboratorios acreditados. Se cuenta con el registro RG N 6 Listado de subcontratistas y donde tambin se archiva una fotocopia del certificado de acreditacin de dichos laboratorios.

El laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, excepto cuando el cliente especifique otro laboratorio.

4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.

La seleccin de proveedores de insumos y servicios solo es autorizada por el Director Tcnico.

El laboratorio tiene un listado de proveedores RG N 7 Listado de proveedores calificados a quienes se evala y califica segn procedimiento PR N 3 el cual genera el RG N 8 Registro de seguimiento de calificacin de proveedores.

La compra, recepcin y almacenamiento de insumos que inciden en los ensayos se realiza segn el procedimiento PR N 4 Proceso de compra. Se tiene un registro RG N 9 Inventario de existencia donde se seala la fecha de llegada del envase, proveedor, fecha de vencimiento (cuando corresponda) y otros datos que faciliten la identificacin del producto.

4.7. SERVICIO AL CLIENTE

El laboratorio brinda cooperacin a todos sus usuarios para aclarar dudas, para obtener informacin, esto se realiza telefnicamente o verbalmente o a travs del envo de informacin por FAX o email.

En caso que el cliente lo solicite, se permite el acceso en forma adecuada a las reas del laboratorio, guardando la confidencialidad a los otros clientes.

4.8. QUEJAS

Cuando existe algn reclamo en forma verbal o ratificada por escrito de los usuarios, el laboratorio acta segn lo descrito en el procedimiento PR N 5 Resolucin de reclamos que genera el registro RG N 10 Registro de reclamos. Si es necesario tomar alguna medida correctiva se sigue el procedimiento de Acciones correctivas PR N 7 que genera el registro RG N 11.

4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES.

Cuando a travs de los controles de calidad interno se identifican que los resultados de los anlisis no estn conformes, se detiene el trabajo y se investigan las causas siguiendo las pautas indicadas en el procedimiento PR N 6 Control de trabajo de ensayo no conforme. Una vez identificadas las causas y si corresponde, se repiten los ensayos involucrados.

Cuando se detectan trabajos no conformes a travs de auditoras internas o externas, control peridico de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento y reclamo de clientes, se evalan las implicancias de stos y se toman las acciones correctivas de acuerdo al procedimiento PR N 7 Acciones correctivas que genera el registro RG N 11.

Cuando los trabajos no conformes detectados en el sistema de calidad afecta los informes de resultados que ya se han emitido, se notifica al usuario.

4.10. MEJORA

La mejora debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

4.11. ACCIONES CORRECTIVAS

4.11.1. GENERALIDADES

El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento para la importancia de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvos de las polticas y procedimientos del sistema de gestin o de las operaciones tcnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.

4.11.2. ANALISIS DE CAUSAS

El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigacin para determinar la o las causas raz del problema.

4.11.3. SELECCIN E IMPLEMENTACION DE ACCIONES CORRECTIVAS

Cuando se necesite una accin correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implantar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin.

Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos.

El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.

4.11.4. SEGUIMIENTOS DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.

4.11.5. AUDITORIAS ADICIONALES

Cuando la identificacin de no conformidades o desvos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Tcnica Peruana, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, segn el apartado 4.14, tan pronto como sea posible.

4.12. ACCIONES PREVENTIVAS

Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciacin de dichas acciones y la aplicacin de controles para asegurar que sean eficaces.

4.13. CONTROL DE REGISTROS

4.13.1. GENERALIDADES

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de la calidad y los registros tcnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditoras internas y de las revisiones por la direccin, as como los registros de las acciones correctivas y preventivas.

Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fcilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daos, el deterioro y las prdidas. Se debe establecer el tiempo de retencin de los registros.

Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.

4.13.2. REGISTROS TECNICOS

El laboratorio debe conservar, por perodo determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibracin emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin deben contener suficiente informacin para facilitar; cuando sea posible, la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas posibles a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal

4.14. AUDITORIAS INTERNAS

El laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditoras internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumplimiento con los requisitos del sistema de gestin y de esta Norma Tcnica Peruana. El programa de auditora interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestin, incluidas las actividades de ensayo y calibracin. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditoras segn lo establecido en el calendario y lo solicitado por la direccin. Tales auditoras deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien ser, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditora.

Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, ste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes.

Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditora y las acciones correctivas que resulten de ellos.

Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas.

4.15. REVISIONES POR LA DIRECCION

La alta direccin del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisin del sistema de gestin y de las actividades de ensayo o calibracin del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisin debe tener en cuenta los elementos siguientes.

1. REQUISITOS TCNICOS

0. GENERALIDADES

0. Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes: de los factores humanos (5.2); de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); de los mtodos de ensayo y de calibracin, y de la validacin de los mtodos (5.4); de los equipos (5.5); de la trazabilidad de las mediciones (5.6); del muestreo (5.7); de la manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin (5.8).

0. El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente segn los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos d calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin, en la formacin y calificacin del personal, as como en la seleccin y la calibracin de los equipos utilizados.

0. PERSONAL

1. La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos especficos, realizan ensayos o calibraciones, evalan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibracin. Cuando emplea personal en formacin, debe proveer una supervisin apropiada. El personal que realiza tareas especficas debe estar calificado sobre la base de educacin, formacin, experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, segn sea requerido.

1. La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, la formacin y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla. El programa de formacin debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formacin implementadas.

1. El laboratorio debe disponer de personal que est empleado por el laboratorio o que est bajo contrato con l. Cuando utilice personal tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a ttulo suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestin del laboratorio.

1. El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones.

1. La direccin debe autorizar a miembros especficos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibracin, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formacin, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal tcnico, incluido el personal contratado. Esta informacin debe estar fcilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorizacin o la competencia.

0. Instalaciones y condiciones ambientales

2. Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energa, la iluminacin y las condiciones ambientales, deben facilitar la realizacin correcta de los ensayos o de las calibraciones.El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalacin permanente del laboratorio. Los requisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones deben estar documentados.

2. El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales segn lo requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos correspondientes, o cuando stas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atencin, por ejemplo, a la esterilidad biolgica, el polvo, la interferencia electromagntica, la radiacin, la humedad, el suministro elctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibracin, en funcin de las actividades tcnicas en cuestin. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las calibraciones, stos se deben interrumpir.

2. Debe hacer una separacin eficaz entre reas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin cruzada.

Se deben controlar el acceso y el uso de las reas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones debe determinar la extensin del control en funcin de sus circunstancias particulares.

2. Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales.

0. MTODOS DE ENSAYO U DE CALIBRACIN Y VALIDACIN DE LOS MTODOS

3. GENERALIDADESDebe hacer una separacin eficaz entre reas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin cruzada.

El laboratorio debe aplicar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulacin, el transporte, el almacenamiento y la preparacin de los tems a ensear o a calibrar y, cuando corresponda, la estimacin de la incertidumbre de la medicin as como tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones.

El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de Todo el equipamiento pertinente, y para la manipulacin y la preparacin de los tems a ensayar o a calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos o de las calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar fcilmente disponibles para el personal (vase 4.3). Las desviaciones respecto de los mtodos de ensayo y de calibracin deben ocurrir solamente si la desviacin ha sido documentada, justificada tcnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.

3. SELECCIN DE LOS METODOSDebe hacer una separacin eficaz entre reas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin cruzada.

El laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo o de calibracin, incluidos los de muestreo, que satisfagan los necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los mtodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la ltima versin vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicacin coherente.

Cuando el cliente no especifique el mtodo a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los mtodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones tcnicas reconocidas, o en libros o revistas cientficas especializados, o especificados por el fabricante del equipo. Tambin se pueden utilizar los mtodos desarrollados por el laboratorio o los mtodos adoptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y sin han sido validados. El cliente debe ser informado del mtodo elegido. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los mtodos normalizados antes de utilizarse para los ensayos o las calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, se debe repetir la confirmacin.

3. MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIOLa introduccin de los mtodos de ensayo y de calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicacin eficaz entre todo e personal involucrado.

3. La introduccin de los mtodos de ensayo y de calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.

3. Mtodos no normalizadosCuando sea necesario utilizar mtodos no normalizados, stos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o de la calibracin. El mtodo desarrollado debe haber sido validado adecuadamente antes del uso.

3. Validacin de los mtodos5. La validacin es la confirmacin, a travs del examen y el aporte de evidencias objetivas de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto.

5. El laboratorio debe validar los mtodos no normalizados, los mtodos que disea o desarrolla, los mtodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y modificaciones de los mtodos normalizados, para confirmar que los mtodos son aptos para el fin previsto. La validacin debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicacin o del campo de aplicacin dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validacin y una declaracin sobre la aptitud del mtodo para el uso previsto.

5. Cuando se estima la incertidumbre de la medicin, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, utilizando mtodos apropiados de anlisis.

3. Estimacin de la incertidumbre de la medicin.

6. Un laboratorio de calibracin, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.

6. Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin. En algunos casos la naturaleza del mtodo de ensayo puede excluir un clculo riguroso, metrolgicamente y estadsticamente vlido, de la incertidumbre de medicin. En estos casos el laboratorio debe, por lo menos, tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable, y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no d una impresin equivocada de la incertidumbre. Una estimacin razonable se debe basar en un conocimiento del desempeo del mtodo y en el alcance de la medicin y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validacin anteriores.

NOTA 1: El grado de rigor requerido en una estimacin de la incertidumbre de la medicin depende de factores tales como: los requisitos del mtodo de ensayo; los requisitos del cliente la existencia de lmites estrechos en los que se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificacin.

NOTA 2: En aquellos casos en los que un mtodo de ensayo reconocido especifique lmites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medicin y establezca la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha satisfecho este requisito si sigue el mtodos de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados (vase 5.10).

6. Cuando se estima la incertidumbre de la medicin, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, utilizando mtodos apropiados de anlisis.

NOTA 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los mtodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condicin del tem sometido al ensayo o la calibracin, y el operador.NOTA 2: Cuando se estima la incertidumbre de medicin, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del tem ensayado o calibrado.

NOTA 3: Para mayor informacin consltese la Norma ISO 5725 y la Gua para la Expresin de la Incertidumbre en la Medicin (vase la bibliografa).

3. Control de los datos

7. Los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica.

7. cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:

1. el software desarrollado por el usuario est documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo pueda asegurar que es adecuado para el uso;1. se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilacin de los datos, su almacenamiento, transmisin y procesamiento;1. se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentra en las condiciones ambientales y de operacin necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibracin.

NOTA: El Software comercial (por ejemplo, un procesador de texto, una base de datos y los programas estadsticos) de uso generalizado en el campo de aplicacin para el cual fue diseado, se puede considerar suficientemente validado. Sin embargo, es conveniente que la configuracin y las modificaciones del software del laboratorio se validen como se indica en 5.4.7.2a)

0. Equipos4. El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medicin y el ensayo, requeridos para correcta ejecucin de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparacin de los tem de ensayo o de calibracin y el procedimiento y anlisis de los datos de ensayo o de calibracin). En aquellos casos en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, debe asegurase de que se cumplan los requisitos de esta Norma Tcnica peruana.

4. Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibracin para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) debe calibrarse o verificarse con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso (vase 5.6).

4. Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio.

4. Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar unvocamente identificado.

4. Se debe establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realizacin de los ensayos o las calibraciones. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:1. la identificacin del equipo y su software;1. el nombre del fabricante, la identificacin del modelo, e nmero de serie u otra identificacin nica;1. las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificacin (vase 5.5.2);1. la ubicacin actual, cuando corresponda;1. las instrucciones del fabricante, si estn disponible, o la referencia a su ubicacin;1. las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, loas ajustes, los criterios de aceptacin, y la fecha prevista de la prxima calibracin;1. el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;1. todo dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo.

4. El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminacin o el deterioro.

NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los equipos de medicin se utilicen fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

4. Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que estn fuera de los lmites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que estn fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibracin o ensayo que funcionan correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desvo de los lmites especificados en los ensayos o las calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de control del trabajo no conforme (vase 4.9).

4. Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibracin, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin, incluida la fecha en la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prxima calibracin.

4. Cuando por cualquier razn, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, ste debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

4. Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos, stas se deben efectuar segn un procedimiento definido.

4. Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimiento para asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se actualizan correctamente.

4. Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibracin, tanto el hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones.

0. Trazabilidad de las mediciones5. Generalidades Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibracin o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibracin de sus equipos.NOTA: Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medicin, los materiales de referencia utilizados como patrones de medicin, y los equipos de ensayo y de medicin utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.

5. Requisitos especficos1. Calibracin0. Para los laboratorios de calibracin, el programa de calibracin de los equipos debe ser diseado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

Un laboratorio de calibracin establece la trazabilidad de sus propios patrones de medicin e instrumentos de medicin al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de media SI. La vinculacin a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones de medicin nacionales. Los patrones de medicin nacionales pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrologa. Cuando se utilicen servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medicin mediante el uso de servicios de calibracin provistos por laboratorio que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medicin y trazabilidad. Los certificados de calibracin emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medicin, incluida la incertidumbre de la medicin o una declaracin sobre la conformidad con una especificacin metrolgica identificada (vase tambin 5.10.4.2).

0. Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibracin debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medicin apropiados, tales como: el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar fsica o qumicamente un material de manera confiable; la utilizacin de los mtodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participacin en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios.1. Ensayos1. Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medicin y de ensayo con funciones de medicin que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracin contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se d esta situacin, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medicin requerida.

1. Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia certificados, mtodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibracin (vase 5.6.2.1.2).

5. Patrones de referencia y materiales de referencia

2. Patrones de referenciaEl laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la medicin, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados slo para la calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo como patrones de referencia no ser invlido. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste.

2. Materiales de referenciaCada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea tcnica y econmicamente posible.

2. Verificaciones intermediasSe deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin definidos.

2. Transporte y almacenamientoEl laboratorio debe tener procedimiento para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su integridad.NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

0. Muestreo6. El laboratorio debe tener un plan y procedimiento para el muestreo cuando efecte el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibracin.

NOTA1: El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total, para el ensayo o la calibracin. El muestreo tambin puede ser requerido por la especificacin pertinente segn la cual se ensayar o calibrar la sustancia, el material o el producto. En algunos casos (por ejemplo, en el anlisis forense), la muestra puede no ser representativa, sino estar determinada por su disponibilidad.NOTA2: Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar, extraer y preparar una o ms muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la informacin requerida.

6. Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, stas deben ser registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente.

6. El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, utilizado, la identificacin de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo segn sea necesario y, si fuera apropiado, las tcnicas estadsticas en las que se basan los procedimientos.

0. Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

7. El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, la conservacin o la disposicin final de los tems de ensayo o de calibracin, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del tem de ensayo o de la calibracin, as como los intereses del laboratorio y del cliente.

7. El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin de los tems de ensayo o de calibracin. La identificacin debe conservarse durante la permanencia del tem en le laboratorio. El sistema debe ser diseado y operado de modo tal que se asegure que los tems no puedan ser confundidos fsicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisin en grupos de tems y la transferencia de los tems dentro y desde el laboratorio.

7. Al recibir el tem para ensayo o calibracin, se deben registrar las anomalas o los desvos en relacin con las condiciones normales o especificadas, segn se describen en el correspondiente mtodo de ensayo o de calibracin. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuacin de un tem para un ensayo o una calibracin, o cuando un tem no cumpla con la descripcin provista, o el ensayo o calibracin requerido no est especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado.

7. El laboratorio debe tener procedimiento e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la prdida o el dao del tem de ensayo o de calibracin durante el almacenamiento, la manipulacin y la preparacin. Se deben seguir las instrucciones para la manipulacin provistas con el tem. Cuando los tems deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. Cuando un tem o una parte de un tem para ensayo o calibracin deba mantenerse seguro, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condicin e integridad del tem o de las partes en cuestin.

NOTA 1: Cuando los tems e ensayo tengan que ser devueltos al servicio despus del ensayo, se debe poner un cuidado especial para asegurarse de que no son daados no deteriorados durante los procesos de manipulacin, ensayo, almacenamiento o espera.NOTA2: Es recomendable proporcionar a todos aquellos responsables de extraer y transportar las muestras, un procedimientos de muestreo, as como informacin sobre el almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida informacin sobre los factores de muestreo que influyen en el resultado del ensayo o la calibracin.NOTA3: Los motivos para conservar en forma segura un tem de ensayo o de calibracin pueden ser por razones de registro, proteccin o valor, o para permitir realizar posteriormente ensayos o calibraciones complementarios.

0. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin

8. El laboratorio debe tener procedimiento de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

1. el uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios;

1. la participacin en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud.1. la repeticin de ensayos o calibraciones utilizando el mismo mtodo o mtodos diferentes;1. la repeticin del ensayo o de la calibracin de los objetos retenidos;1. la correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un tem.

NOTA: Es conveniente que los mtodos seleccionados sean apropiados para el tipo y volumen de trabajo que se realiza.

8. Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

0. Informe de los resultados

9. GeneralidadesLos resultados de cada ensayo, calibracin o serie de ensayos o calibraciones efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especficas de los mtodos de ensayo o de calibracin.Los resultados deben ser enromados, por el general en un informe de ensayo o un certificado de calibracin (vase la nota 1) y deben incluir toda la informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo o de la calibracin, as como toda la informacin requerida por el mtodo utilizado. Esta informacin es normalmente la requerida en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 5.10.4.En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada.Cualquier informacin indicada en los apartados 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe al cliente, debe estar fcilmente disponible en el laboratorio que efectu los ensayos o las calibraciones.

9. Informes de ensayos y certificados de calibracinCada informe de ensayo o certificado de calibracin debe incluir la siguiente informacin, salvo que el laboratorio tenga razones vlidas para no hacerlo as:1. un ttulo (por ejemplo, Informe de ensayo o Certificado de calibracin);1. el nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si fuera diferente de la direccin del laboratorio;1. una identificacin nica del informe de ensayo o del certificado de calibracin (tal como el nmero de serie) y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibracin;1. el nombre y la direccin del cliente;1. la identificacin del mtodo utilizado;1. una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de los tems ensayados o calibrados;1. la fecha de recepcin del o de los tem sometidos al ensayo o a la calibracin, cuando sa sea esencial para la validez y la aplicacin de los resultados, y la fecha de ejecucin del ensayo o la calibracin;1. una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizado por el laboratorio u otros organismos, cuando stos sean pertinentes para la validez o la aplicacin de los resultados.1. Los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;1. El o los nombres, funciones y firmas o una identificacin equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o el certificado de calibracin;1. Cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo estn relacionados con los tems ensayados o calibrados.

NOTA 1: Es conveniente que las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de calibracin tambin incluyan el nmero de pgina y el nmero total de pginas.NOTA 2: Se recomienda a los laboratorio incluir una declaracin indicando que no se debe reproducir el informe de ensayo o el certificado de calibracin, excepto en su totalidad, sin la aprobacin escrita del laboratorio.

9. Informes de ensayosAdems de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretacin de los resultados de los ensayos, lo siguiente:1. las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo e informacin sobre condiciones de ensayo especficas, tales como las condiciones ambientales;1. cuando corresponda, una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;1. cuando sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de medicin estimada; la informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando as lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los lmites de una especificacin;1. cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (vase 5.10.5);1. la informacin adicional que pueda ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes.

0. Adems de los requisitos indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de los ensayos:1. la fecha del muestreo;1. una identificacin inequvoca de la sustancia, el material o el producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o el tipo de designacin y los nmeros de serie, segn corresponda);1. el lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografa;1. una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados;1. los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretacin de los resultados del ensayo;1. cualquier norma o especificacin sobre el mtodo o el procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin concerniente.

9. Certificados de calibracin

3. Adems de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibracin deben incluir, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de la calibracin, lo siguiente:

1. las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de la medicin;1. la incertidumbre de la medicin o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada o con partes de sta.1. Evidencia de que las mediciones son trazables (vase la nota 2 del apartado 5.6.2.1.1).

Cuando se haga una declaracin de la conformidad con una especificacin omitiendo los resultados de la medicin y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.

Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medicin.

3. Cuando un instrumento para calibracin ha sido ajustado o reparado, se deben informar los resultados de la calibracin antes y despus del ajuste o la reparacin, si estuvieran disponibles.

3. un certificado de calibracin (o etiqueta de calibracin) no debe contener ninguna recomendacin sobre el intervalo de calibracin, excepto que esto haya sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazo por disposiciones legales.

9. Opiniones e interpretacionesCuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.

9. Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistasCuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, esos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe informar sobre los resultados por escrito o electrnicamente.Cuando se haya subcontratado una calibracin, el laboratorio que efecta el trabajo debe remitir el certificado de calibracin al laboratorio que lo contrat.

9. Transmisin electrnica de los resultadosEn el caso que los resultados de ensayo o de calibracin se transmitan por telfono, tlex, facsmil u otros medios electrnicos o electromagnticos, se deben cumplir los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana (Vase tambin 5.4.7).

9. Presentacin de los informes y de los certificadosLa presentacin elegida debe ser concebida para responder a cada tipo de ensayo o de calibracin efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretacin o mal uso.NOTA 1: Es conveniente prestar atencin a la forma de presentar informe de ensayo o certificado de calibracin, especialmente con respecto a la presentacin de los datos o calibracin y a la facilidad de asimilacin por el lector.NOTA 2: Es conveniente que los encabezados sean normalizados, tanto como sea posible.

9. Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracinLas modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibracin despus de su emisin deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaracin:Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado de Calibracin), nmero de serie [u otra identificacin], o una forma equivalente de redaccin.Dichas correcciones debe cumplir con todos los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana.Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibracin completo, ste debe ser unvocamente identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza.

1. ANTECEDENTEISO/IEC 17025: 2005General requirements for the competence of testing and calibration laboratories