194, 194 195, 204, 212, 214, 257, 262, 265, 268, 295 376,
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Dr. Francisco Salvador López Brito
Senador de la República
FRANCISCO SALVADOR LÓPEZ BRITO Senador de la República de la LXIII Legislatura del
Honorable Congreso de la Unión e integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción
Nacional, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 71, fracción 11, de la Constitución
Política de los Estados Unidos Mexicanos, así como en los artículos 8, numeral 1, fracción 1;
164, numerales 1 y 2; 169 y demás re lativos del Reglamento del Senado de la Repúb lica,
somete a la consideración del pleno de la Cámara de Senadores la siguiente Iniciativa con
Proyecto de Decreto por medio de la cual se REFORMAN, la fracción 11 del artículo 17 Bis.,
Fracción VIII del 27, el artículo 29, fracción V Bis. del 58, fracción V del 68, fracción 11 del
194, 194 Bis., 195, 204, 212, 214, fracción X del 257, 262, 265, 268, 295 y 376, todos de la
Ley General de Salud, en materia de DISPOSITIVOS MÉDICOS, al tenor de la siguiente:
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La sa lud es un derecho humano, fundamental. Nuestra Carta M agna lo garantiza en su
artículo cuarto, para asentar la obligación del Estado M exicano sobre brindar las
condiciones para su protección. Esto se ha mostrado en la creación y fortalecimiento del
Sist ema Nacional de Sa lud, que mediante la parti cipación de los sectores público, privado y
socia l, han logrado brindar una cobertura en sa lud para casi .toda la población mexicana.
En nuestro país, el Sector Salud en los últimos 30 años ha tenido grandes avances:
• con la implementación de un ex itoso programa de Vacunación, se ha logrado reducir
drásticamente la prevalencia de muchas enfermedades, que eran incapacitantes en su
mayoría, incluso mortales;
• se cuenta con una infraestructura en sa lud con amplia cobertura, y con un capital
humano de profesionales de sa lud altamente preparado y comprometido;
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• mediante la creación del Seguro Popular, se brindó cobertura en salud con un gran
número de intervenciones a casi la mitad de la población que no era derechohabiente de
las instituciones de seguridad social;
• se ha ampliado la oferta de insumas para la salud, con un arsenal terapéutico cada
vez más amplio de medicamentos innovadores y genéricos, y en algunos casos,
considerando dispositivos médicos.
los dispositivos médicos, de acuerdo con la NOM 241 -SSA1-2012 Buenas prácticas de
fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, son
definidos como la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento
(incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación),
empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la
discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o
modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos
incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumas de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
los dispositivos médicos tienen participación esencial en el diagnóstico y tratamiento de un
padecimiento, mejorando las posibilidades en su manejo a corto, mediano y largo plazo.
No obstante su importancia, aún no cuentan con reconocimiento en la Ley Marco; y por
ende, las políticas públicas en nuestro país son casi inexistentes, sin ninguna en particular
que contemple el potencial que tiene la tecnología médica para enfrentar la transición
epidemiológica que actualmente aqueja a la población mexicana.
Como se observa en cifras recientes arrojadas por el INEGI, la industria de disp_ositivos
médicos contribuye significativamente en la salud y la economía nacional, y por lo mismo,
requiere que se le reconozca otorgándole el peso que amerita:
• Estas tecnologías conllevan beneficios tangibles para la salud, como por ejemplo la
disminución del 15% en la tasa de mortalidad, el decremento del 25% en discapacidades,
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una reducción del 56% en días de hospitalización, o un incremento a la población de 3.2
años de vida saludable.
Específicamente, gracias a los Dispositivos Médicos la población tiene acceso a atención
menos invasiva de enfermedades crónicas, como diabetes y cardiopatías, que podría
incrementar hasta en 390 millones de dólares la productividad de la población y facilitaría
ahorrar cerca de 20% en días de hospitalización
En términos de volumen, en 2015 el producto interno bruto del sector de Dispositivos
Médicos fue 40,335 millones de pesos (pesos constantes de 2008), incremento de 12.6%
respecto del 2014. En el primer trimestre de 2016 se registró un crecimiento del 8.4% con
respecto al primer trimestre de 2015.
En materia de exportaciones, en 2015 se exportaron 7,632 millones de dólares e importaron
3,322 millones de dólares (mdd) de dispositivos médicos obteniendo un saldo comercial de
4,310 mdd. En el primer trimestre de 2016 se exportaron 2,583 mdd y se importaron 1,119
mdd con lo que se registra un saldo favorable de 1,464 mdd, un 10.6% de crecimiento
respecto al primer trimestre de 2015.
Se tiene que destacar la generación de empleos de este sector: en 2015 el número de
empleados fue de 126,152 en 2015, 4.8% más que en 2014. En el último año, esta industria
generó 5,809 nuevos empleos. Durante el primer cuatrimestre de 2016, el número de
empleados en la industria promedió 132,880, 7. 7% más que el promedio en el cuatrimestre
de 2015 (123,376).
En materia comercial, las ventas del sector de dispositivos Médicos en 2015 alcanzaron un
valor de 20,211 millones, dato superior en 20.5% respecto al 2014. Para el primer trimestre
de 2016, registra ventas por 6,603 millones de pesos que significan un incremento del 23%
respecto al primer trimestre de 2015.
Actualmente, conforme a las necesidades más urgentes de la población priorizadas desde
la Secretaría de Salud en su Programa Sectorial de Salud, así como otros órganos rectores
del sector y la propia ley General de Salud, existe una gran diversidad de Dispositivos
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Médicos de probada calidad, seguridad, y eficiencia, para coadyuvar a lograr las metas
nacionales de salud en forma costo-efectiva, como demuestran estos ejemplos:
Existen muchos Dispositivos Médicos enfocados en el diagnóstico y que permiten una
detección precisa de los riesgos para la salud y la enfermedad en etapas más tempranas y
mejoran el ·tratamiento y manejo de las enfermedades, mientras que disminuyen los
problemas de salud posteriores y sus costos asociados. Si bien el diagnóstico comprende
menos del 5% de los gastos de hospital y aproximadamente 1.6 % del total del costo de la
enfermedad, su detección influye entre el 60-70 % de las decisiones tomadas por
profesionales de la salud. Un diagnóstico rápido puede identificar pacientes que, mediante
intervenciones tempranas, mejorarán su resultado, por ejemplo: el uso de dispositivos
médicos POC para la detección· de falla cardiaca permite reducir el número de
ecocardiogramas, días de hospitalización y atención especializada ; o la detección del virus
de VPH por PCR gracias a la cual se previenen aproximadamente 33 casos de CaCu anuales
Entre los problemas de salud Publica en México donde el uso de los dispositivos médicos
para su detección, control y tratamiento cobran vital importancia se encuentran la obesidad
y la diabetes tipo 2 (DT2: su prevalencia en la población adulta (32.4% y 9.2%,
respectivamente) ha ido creciendo en el tiempo, generando una carga clínica y económica
significativa no sólo para los individuos que la padecen, sino para el sistema de salud y la
sociedad en general. Se estima que la diabetes causada por sobrepeso y obesidad le cuesta
al sistema de salud en México más de 85,000 millones de pesos al año, generando más de
400 millones de horas laborales perdidas al año, equivalente al 32% de los empleos
generados en 2014. Dentro de las opciones terapéuticas para el control de estas
enfermedades se encuentra la cirugía bariátrica 1 metabólica por vía laparoscópica, el cual
es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo indicado para corregir el exceso de
peso y propiciar la remisión de la DT2 y otras enfermedades asociadas con la obesidad
mórbida. llevarlo a cabo sería impensable sin la existencia de dispositivos médicos de
última generación, que en conjunto con condiciones específicas de infraestructura y un
grupo multidisciplinario experimentado de profesionales de la salud, permitan la
consecución de los objetivos del tratamiento. La cirugía bariátrica 1 metabólica es un
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procedimiento seguro, efectivo y costo-efectivo para corregir de manera significativa y
sostenida el exceso de peso, además de propiciar la remisión o mejoría de la DT2 y otras
enfermedades, reduciendo, postergando o evitando el consumo de recursos destinados al
tratamiento de las mismas y sus complicaciones asociadas. Así, mediante el uso de
dispositivos médicos innovadores se generan importantes beneficios clínicos y económicos
para todos los involucrados en el proceso de atención de la obesidad y la DT2.
la fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca más común en México, presentándose en
el 1%-2% de la población general, aumentando la incidencia de complicaciones
cardiovasculares como eventos vasculares cerebrales, falla cardiaca y otros episodios
trombo-embólicos, y elevando el costo del tratamiento de la enfermedad , causando
severas complicaciones e incluso la muerte. La FA es considerada un problema de salud
pública en México dado el impacto en la calidad de vida de las personas que la padecen.
Gracias a los dispositivos médicos, los pacientes y médicos cuentan con una alternativa para
corregir de manera definitiva este mal a través de la ablación por radiofrecuencia,
procedimiento que incluye la identificación del origen de la arritmia y la corrección de la
misma. En este procedimiento se utilizan dispositivos médicos de alta tecnología mismos (
que son utilizados por un equipo altamente capacitado para garantía y seguridad del
paciente. El procedimiento de mapeo y ablación es seguro y efectivo, permite al paciente
con FA recuperar su salud y calidad de vida, además de reducir el costo del tratamiento en
el mediano y largo plazo, por lo que es considerada una alternativa costo-efectiva.
Otra aplicación importante de los dispositivos médicos en donde la innovación y desarrollo
tecnológico han ido de la mano, consiste en aquellos instrumentos utilizados en las cirugías
de mínima invasión, por mencionar solo algunos, trocares, suturas, bisturís para disección
de tejidos, etc. Las técnicas utilizadas en la cirugía de mínima invasión tienen un efecto
benéfico en el paciente en comparación con el abordaje abierto, reflejándose en una
estancia hospitalaria más corta, reducción del número de infecciones y dolor post
operatorio, propicia una recuperación m~s rápida. Para las instituciones de salud se reduce
el costo del evento hospitalario, evita el costo asociado a complicaciones quirúrgicas, y
reduce el ausentismo laboral .del paciente . Así, la utilización de dispositivos médicos para
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un abordaje mínimamente invasivo es costo-efectiva, pues resulta en una menor utilización
de recursos para la salud, propiciando beneficios económicos importantes para el sistema
de salud. Para poderlo llevar a cabo es necesaria la utilización de dispositivos médicos
innovadores, la capacitación de profesionales de salud y una infraestructura que permita la
consecución de los resultados arriba mencionados. Entre las especialidades quirúrgicas que
utilizan el abordaje mínimamente invasivo están la cirugía general, ginecológica,
oncológica, de columr:la y ortopédica.
Existen casos de Dispositivos Médicos innovadores que, de estar disponibles en el Sistema
de Salud Pública y por tanto accesibles para la población mexicana, representarían
importantes ahorros en tiempo, recursos, y molestias; reemplazando procedimientos que
en la actualidad están obsoletos y restan eficiencia en la operación de todo el sistema, por
ejemplo:
• En el tratamiento de la hiperplasia de la próstata, la técnica utilizada para esta
intervención es la RTU o ecesión de próstata monopolar/bipolar. Al comparar ésta con la
tecnología más innovadora existente para este padecimiento se comprueba que 1~ técnica
de Vaporación produce una eficiencia ligeramente superior (del 4%), reduce el tiempo
quirúrgico en un 40%, los días en cama pasan de ser 72 horas promedio con la técnica RTU
a menos de 24 horas (cirugía ambulatoria); y el paciente puede ser dado de alta sin sonda
para drenar lo que reduce el riesgo a infecciones lo cual no es posible con la técnica de RTU.
• En el tratamiento del prolapso genital femenino o colpoperineoplastía, la técnica
tradicional es la sacrocolpopexia, que consiste en una cirugía abierta, lo cual no es necesario
si se realiza una reparación de prolapso vaginal con un abordaje tras-vaginal. Esta última
tiene numerosas ventajas sobre el tratamiento tradicional: se utiliza anestesia local en vez
de anestesia general, se reduce el tiempo quirúrgico de 110 minutos a 30 minutos {66%), y
se reducen los días hospitalización de 2 a 1 día cama
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Por la creciente presencia de los dispositivos como las opciones más recurrentes por las
instituciones y profesionales de la salud, autoridades en la materia han realizado una ardua
labor:
El Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), reconoce el potencial de
estos insumes en su Programa de Acción Específico - Evaluación y Gestión de Tecnologías
para la Salud señalando que las tecnologías para la salud son fundamentales en la
prestación de los servicios de salud. Su adecuada evaluación y gestión constituyen, para
cualquier sistema de salud, un tema crucial para contribuir al logro de la eficiencia y
efectividad en la atención médica y al acceso efectivo a los servicios de salud con calidad.
Una adecuada evaluación y gestión tecnológica, además de impactar en la asignación de los·
recursos financieros, incide positivamente en el acceso efectivo de éstas a la población, en
la seguridad del paciente, en la efectividad del tratamiento y por ende, en la calidad de los
servicios de salud.
La autoridad reguladora, la Comisión Federal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), ha otorgado un marco regulatorio -sumamente- completo a los dispositivos
médicos:
Con motivo de la reforma a la Ley General de Salud publicada el 24 de febrero de 2005 en
el Diario Oficial de la Federación (DOF), con la cual se instituyó el esquema de la prórroga
quiquenal -o renovación, como es comúnmente conocida- de los ·registros sanitarios, se
realizaron reformas al Reglamento de Insumes para la Salud {RIS) -publicadas en el DOF el
2 de enero de 2008- que introdujeron por ·primera vez disposiciones específicas para
dispositivos médicos, con un enfoque de homologación internacional (como fue el caso de
aceptar el ISO 13485 como certificado de calidad), comenzó la evolución de su marco
regulatorio.
La emisión de los primeros de Acuerdos de Equivalencia en 2010, con los cuales se facilitó
la entrada de dispositivos médicos que hasta dicha fecha eran inexistentes en el mercado;
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abrió la posibilidad para que nuestro país cuente con acceso a dispositivos presentes en
todo el mundo.
El fortalecimiento de la única NOM existente (NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de
Dispositivos Médicos), así como la creación de 2 específicas sobre Buenas Prácticas de
Fabricación y Tecnovigilancia (NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas
prácticas de Fabricación, y NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y
operación de la tecnovigilancia, respectivamente), ofrecieron especificaciones técnicas para
la correcta regulación y operación de la industria relacionada.
La Ley General de Salud es el único texto normativó que no considera específicamente a los
dispositivos médicos. Por lo tanto, como puede observarse es preciso que este Poder
Legislativo complete el marco jurídico de una categoría específica de insumas que cada día
cobra más relevancia en el cuidado de la salud poblacional, para impulsar su desarrollo,
capitalizar las oportunidades que como país se han mencionado; mediante la elaboración
de políticas públicas por parte de las autoridades competentes.
En virtud de lo anterior, someto a la consideración de esta soberanía el siguiente:
PROYECTO DE DECRETO
ARTÍCULO ÚNICO. Se REFORMAN; la fracción 11 del artículo 17 Bis., Fracción VIII del 27, el
artículo 29, fracción V Bis. del 58, fracción V del 68, fracción 11 del 194, 194 Bis., 195, 204,
212, 214, fracción X del 257, 262, 265, 268, 295 y 376, todos de la Ley General de Salud
para quedar como sigue:
Artículo 17 bis.- ...
11. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos, psicotrópicos, estupefacientes, dispositivos médicos; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y
sus componentes; alimentos y bebidas, productos cosméticos; productos de aseo; tabaco,
plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de
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los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico;
Artículo 27.- ...
1 a VIl.- ...
VIII. La disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos;
Artículo 29.- Del Cuadro Básico de Insumas del Sector Salud, la Secretaría de Salud determinará la
lista de medicamentos y dispositivos médicos, y garantizará su existencia permanente y
disponibilidad a la población que los requiera, en coordinación con las autoridades competentes.
Artículo 58 ....
1 a V.- ...
V Bis.- Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas
por el uso de medicamentos, incidentes adversos por el uso de dispositivos médicos, o por el uso,
desvío o disposición final de substancias toxicas o peligrosas y sus desechos, y
Artículo 68.- ...
1 a IV.- ...
V.- La participación en el establecimiento de mecanismos idóneos para la determinación,
elaboración, adquisición, almacenamiento y distribución de medicamentos y dispositivos médicos
destinados a los servicios de planificación familiar.
A~ículo 194. Para efectos de este título, se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones
de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad
y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores,
comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y
otras disposiciones aplicables.
El ejercicio del control sanitario será aplicable al:
1 •••
11. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de dispositivos
médicos
Artículo 194 Bis. Para los efectos de esta ley se consideran insumas para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que
intervengan para su elaboración; así como los dispositivos médicos.
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Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse
el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos,
sus materias primas y aditivos, y los dispositivos médicos estarán normados por la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 204. Los medicamentos, dispositivos médicos, los estupefacientes, substancias
psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y
substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización
sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables.
Artículo 212 •...
En la marca o denominación de los productos a excepción de los dispositivos médicos, no podrán
incluirse clara o veladamente indicaciones con relación a enfermedades, síndromes, signos o
síntomas, ni aquellos que refieran datos anatómicos o fisiológicos.
Articulo 214. La Secretaría de Salud publicará en el Diario Oficial de la Federación las normas
oficiales mexicanas que expida y, en caso necesario, las resoluciones sobre otorgamiento y
revocación de autorizaciones sanitarias de medicamentos, estupefacientes, substancias
psicotrópicas y productos que los contengan, dispositivos médicos, plaguicidas, nutrientes
vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, así como de las materias primas que se utilicen en su
elaboración.
Artículo 257. Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en:
X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, dispositivos médicos, y productos de perfumería, belleza y aseo;
Artículo 262. Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
Las categorías señaladas en las fracciones 1 a VI se entenderán como Dispositivos Médicos.
Artículo 263. En el caso de los dispositivos médicos, deberán expresarse en la etiqueta o manual
correspondiente las especificaciones de manejo y conservación, con las características que señale la Secretaría de Salud.
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Artículo 265. Las etiquetas y contraetiquetas de los agentes de diagnóstico que se empleen en dispositivos o equipos médicos de uso hospitalario o de gabinete, además de los requisitos establecidos en el Artículo 210 de esta Ley, deberán contener la leyenda "Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinetes".
Las indicaciones sobre el uso que tengan dentro del laboratorio o gabinete, la técnica para su empleo, su forma de aplicación, en su caso, y precauciones de uso, se detallarán en el instructivo
del producto correspondiente, de manera impresa o electrónica.
Artículo 268. Se deroga.
Artículo 295.- Sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias del Ejecutivo Federal, se requiere autorización sanitaria expedida por la Secretaría de Salud para la importación de los medicamentos y sus materias primas, dispositivos médicos, mediante acuerdo publicado en el
Diario Oficial de la Federación.
Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, dispositivos médicos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.
Artículos transitorios
Artículo Primero.- El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Artículo Segundo.- La Secretaría emitirá las disposiciones reglamentarias para la aplicación de este decreto en un plazo máximo de 180 días.
Artículo Tercero.- La Secretaría determinará las características que los insumos para la salud deberán de cumplir para poder ser considerados como dispositivos médicos mediante las disposiciones administrativas pertinentes.
Artículo Cuarto.- La Secretaría emitirá las políticas necesarias que permitan la consideración y
adopción de dispositivos médicos en el diagnóstico y tratamiento.
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Por todo lo anterior, pongo a consideración de la H. Cámara de Senadores, la siguiente
iniciativa con:
Ciudad de México a~~ de ~Ah::;a..<...&.o ...... <:J_,_/ ____ de 2017
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