1control de calidad
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Introduccion al control de calidad en el laboratorio clinicoTRANSCRIPT
M.A. Lucía Nohemí Segura Solís
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BIOQUIMICA CLINICA
Las notas para el curso han sido compiladas utilizando principalmente las siguientes referencias bibliográficas:
Bibliografía Básica:
1.- González Buitrago Arriero, J. M.; Arilla Ferreiro, E,; Rodríguez-segade, S. y Sánchez Pozo, A Bioquímica Clínica, 1° ed. McGraw-Hill Interamericana de España, Madrid, España 2002 ISBN: 84-486-0199-8
Bibliografía complementaria:
Pesce, Amadeo J. y Kaplan, Lawrence a. Química clínica Métodos. 1° ed., Editorial Médica Panamericana, Buenos Aires, Argentina 1990. ISBN: 950-06-1735-8.
Devlin, Thomas M. Bioquímica Libro de Texto con Aplicaciones Clínicas. Métodos, 4° ed., Editorial Reverté. Barcelona, España 2008. ISBN: 978-84-291-7208-9.
Fernandez Espina, Camilo Mazziotta, Daniel. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico: Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica. 1° ed. Editorial Médica Panamericana, S.A. Madrid, España 2005. ISBN: 950-06-0426-4
Diferentes páginas electrónicas de Institutos de Investigación y Universidades Nacionales e Internacionales.
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DEFINICION
BIOQUIMICA CLINICA:
Rama de la ciencia que estudia los aspectosbioquímicos de la vida humana en la salud y laenfermedad, y la aplicación de los métodosbioquímicos de laboratorio para el diagnóstico, controldel tratamiento, prevención e investigación de laenfermedad.
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ANTECEDENTES HISTÓRICOS La orina fue el primer fluido que se empleó para el
diagnóstico de enfermedades.
En Babilonia , la evaluación del color de la orina formaba parte de la medicina.
Hipócrates, en el siglo IV A.C. señaló la importancia de la uroscopia por los sentidos y estudió la orina en relación con su consistencia, color y sedimento.
En la Edad Media el análisis de la orina se mezcló con aspectos mágicos (uromancia). Los que realizaban las prácticas ni siquiera examinaban a los pacientes y se hacían llamas <<profetas del pis>>
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La primera prueba bioquímica diagnóstica útil en la orina fue la demostración de Richard Bright, en 1827, de la presencia de proteínas en algunos pacientes con hidropesía.
Fehling: prueba para azucares reductores.
Los primeros estudios de sangre humana obtenida de las sangrías terapéuticas comenzaron a mediados del siglo XIX.
En 1838, George Rees en el Reino Unido, demostró la presencia de glucosa en la sangre de un diabético, a partir de 360 mL de sangre, aisló cristales de glucosa.
1848, Garrod obtuvo cristales de urato sódico a partir de enfermos de gota.
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A finales del siglo XIX se realizaban determinacionesde manera mas o menos rutinaria, con finesdiagnósticos, en los laboratorios de los principaleshospitales: Determinaciones en sangre, Hb,eritrocitos, leucocitos, examen microscópico de frotis.
Determinaciones en orina: densidad, proteínas,glucosa, hemoglobina, bilirrubina y examenmicroscópico del sedimento.
Primeros años del siglo XX
Empiezan a desarrollarse métodos colorimétricoscuantitativos sensibles para determinar analítosbiológicos, utilizando volúmenes relativamentepequeños de sangre y orina.
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Se extiende el uso de la jeringa hipodérmica paraobtener muestras de sangre adecuadas para el análisisquímico.
En 1910, Julius Wohlgemuth propuso un método parala determinación de diastasa (amilasa), enenfermedades hepáticas.
En 1911, Peter Roma y Leonor Michaelis desarrollaronun método para la determinación de lipasa en sangre.
1935 Warburg, descubre las enzimas que transfierenhidrógeno y la función de las coenzimascorrespondientes (NADH Y NADPH).
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Finales de los años 50.
Introducción de la automatización en el laboratorio de bioquímica clínica.
Comienzo de los años 60.
Compañías químicas iniciaron la fabricación de reactivos para determinar analítos en el laboratorio clínico.
Se inició el uso de enzimas y anticuerpos como reactivos.
1975, Introducción de anticuerpos monoclonales en inmunoanálisis.
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VALORES DE REFERENCIA
Conjunto de valores de una magnitud medible,obtenido de un grupo de individuos o de un individuoque se encuentra en una situación de salud definida.
Se denominan valores de referencia de grupo oindividuales respectivamente.
Al interpretar un dato de Laboratorio Clínico, ladecisión que se toma se basa en la comparación deldato obtenido, con relación a un intervalo dereferencia (IR) confiable.
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Los valores de referencia serán válidos sí:
La muestra de referencia es representativa de unapoblación, si se utilizan factores apropiados deexclusión y de fragmentación para la formación degrupos homogéneos de individuos.
La toma y conservación de la muestra son apropiadas.
Los datos se obtienen mediante un proceso analíticoconocido y estandarizado.
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Los datos se someten a un tratamiento estadístico adecuado para calcular los límites de referencia y establecer el intervalo.
El grupo de valores de referencia se obtienen generalmente a partir de sujetos sanos. El proceso requiere de una definición de la población de individuos con un proceso de selección y muestreo, el procesamiento y el análisis de las muestras.
Los valores de referencia se clasifican de acuerdo a edad, sexo, raza, embarazo, etc.
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La selección de los individuos de una población debe ser aleatoria, es decir que todos los integrantes tengan la misma oportunidad de participar en la muestra.
La preparación de los sujetos de referencia, el muestreo y el análisis de las muestras se realiza igual que los pacientes.
Se controlen todos los factores que puedan afectar los resultados para garantizar que sean clínicamente compatibles.
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El análisis estadístico de los valores puede realizarse determinando la distribución de probabilidades de Gauss que proporciona los valores de las medias, las desviaciones estándares y los parámetros de distribución.
Cuando sea aplicable una distribución de valores se expresa en términos de límites de referencia (superior e inferior).
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Un intervalo de referencia biológico es el intervalo definido por un valor de referencia superior e inferior, ambos incluidos, el cual corresponde normalmente al 95 % de la distribución de los valores de referencia.
Los valores de referencia individualizados se obtienen de un individuo, mientras se encuentran en un estado de salud, estos valores tienden a variar menos que los valores de referencia de grupo.
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Valor semiológico de las determinaciones bioquímicas
Semiología: Estudio de los signos o las manifestaciones de la enfermedad.
Los signos clínicos y bioquímicos son siempre de mayor valor semiológico que los síntomas, ya que son mas objetivos.
El valor semiológico de las determinaciones bioquímicas, es decir, su aportación al juicio clínico, es al menos de un 20% actualmente pero tiende a incrementarse.
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Características semiológicas de una prueba.
Índices de precisión diagnóstica: La exactitud de la prueba se puede definir en términos de su sensibilidad y de su especificidad diagnóstica.
Sensibilidad diagnóstica de una prueba: Probabilidad de que un enfermo dé positivo en la prueba.
Especificidad diagnóstica de una prueba: Probabilidad de que una persona sana dé negativo en la prueba.
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Sensibilidad diagnóstica de la prueba: Mide sucapacidad para detectar la enfermedad cuando estápresente.
Especificidad diagnóstica de una prueba: Mide sucapacidad para descartar la enfermedad cuando noestá presente.
Ambas se determinan experimentalmente.
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Clasificar, por medio de un procedimiento diagnósticode referencia exacto e independiente, a un grupo depersonas.
Enfermas Sanas
Someterlos a la prueba que se desea evaluar
Sensibilidad Especificidad
Comparación de los resultados de la prueba que se evalúa y el diagnóstico de referencia
ENFERMO SANO
POSITIVO Verdaderos positivos VPS= VP / VP + FN
Falsos positivos FPNE= FP / VN + FP
NEGATIVO Falsos negativos FNI = FN / VP + FN
Verdaderos negativos VNNE = FP / VN + FP
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Sensibilidad = Enfermos positivos = VP .Total de enfermos VP +FN
Especificidad = Sanos negativos = __VN .Total de sanos VN + FP
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CALIDAD
Conjunto de propiedades y características de unproducto o un servicio que le confiere aptitudes parasatisfacer unas necesidades expresas o implícitas.
Conjunto de características de un producto o unservicio que le confiere la aptitud necesaria parasatisfacer e incluso superar las necesidades yexpectativas del cliente.
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CONTROL DE CALIDAD
Importante para mantener un grado de eficiencia y reproducibilidad de los resultados de manera confiable.
Parte de la Garantía Total de la Calidad: Aseguramiento de la Calidad, Mejora Continua de la Calidad y Programas de Control de Calidad.
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Febrero de 2003: Internacional Standard Organization( Organización Internacional de Normas) publicó laNorma para Laboratorios Clínicos y Requisitosparticulares para la Calidad y Competencia.
Se consideran aspectos importantes de la GarantíaTotal de Calidad, en particular los que tienen que vercon la preparación de la muestra, la utilidad clínica y lainterpretación de los resultados, la bioseguridad y elbuen manejo de los desechos.
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Tiene como propósito supervisar el desempeño de loslaboratorios, a través del Control de Calidad Interno yde la Evaluación Externa de la Calidad. Laparticipación en Programas de Evaluación Externa esindispensable para la Acreditación.
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PARA LOGRAR CALIDAD SE NECESITA:
“ TENER CALIDAD”
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¿Qué se requiere para tener Calidad?
Se necesitan buenos instrumentos, métodos, personal, un sistema de CCI y otro de CCE.
No olvidar que se puede tener buena o mala calidad en todo tipo de sistemas analíticos ( manuales ó automatizados).
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¿Dónde debe empezar la calidad?
¿Quién debe hacer el control de calidad?
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En el laboratorio clínico:
Ningún sistema de control de calidad puede tener éxito, si no lo conoce y apoya todo el personal de laboratorio.
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La calidad depende de gente que pueda, sepa y quiera hacer su trabajo.
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LABORATORIO CLÍNICO
MEDICO PACIENTE
Solicitud Interpretación y
diagnóstico
Toma de muestra CONTROL DE CALIDAD
Transporte Análisis
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De acuerdo a la Federación Internacional de Química Clínica ( IFCC). Control de Calidad en Química Clínica:
Estudio de los errores que son responsabilidad del laboratorio y de los procedimientos para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos.
Control de Calidad Interno: Procedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio con el propósito de controlar la calidad.
o Control de Calidad Externo:Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de controlar la calidad.
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TIPOS DE ERRORES
Sistemáticos o determinados: Afectan la exactitud, pueden detectarse y disminuirse por medio del CCI y/o el CCE.
Los errores aleatorios u ocasionales: Afectan la Precisión, pueden detectarse y disminuirse por medio del CCI.
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ERRORES GRUESOS O GROSEROS Omisión del factor de
dilución.
Colocación incorrecta del punto decimal. (por ej: 11.0 en lugar de 110)
Transposición de dígitos (ej: 180 en lugar de 108)
Uso de una muestra de paciente equivocada.
Preparación incorrecta de un estándar o reactivo.
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DETECCION Y PREVECION DE LOS ERRORES GRUESOS
REVISIÓN EXHAUSTIVA CUANDO:
A. Hay un resultado imposible.
B. Existe incongruencia entre estudios.
C. Hay incongruencia con el diagnóstico.
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INDICADORES DE LA CALIDAD
PECISIÓN: Depende de la uniformidad, se mide con el coeficiente de variación ( CV ).
EXACTITUD: Depende de la calibración química. Nos indica el % de error.
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DEFINICIONES DE LA I.F.C.C.
PRECISION: Concordancia entre los resultados de una serie de mediciones. No tiene valor numérico.
IMPRECISIÓN: Desviación estándar o coeficiente de variación de los resultados de una serie de mediciones repetidas.
SINÓNIMOS: S ó s = desviación estándar.
CV ó cv = coeficiente de variación.
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DEFINICIONES DE LA I.F.C.C EXACTITUD: Concordancia entre la mejor estimación
de una cantidad y su valor verdadero. No tiene valor numérico.
INEXACTITUD: Diferencia numérica entre la media de una serie de mediciones replicadas y el valor verdadero. Se puede expresar como el % de éste.
SINÓNIMOS: % de error
% de inexactitud.
índice de inexactitud.
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DEFINICIONES DE LA I.F.C.C MÉTODO ANALITICO: Serie de instrucciones escritas
que describen procedimiento materiales y equipo necesarios para la medición de un componente.
MÉTODO DEFINITIVO: Es aquel que después de una investigación exhaustiva, no presenta una fuente conocida de inexactitud o ambigüedad.
MÉTODO DE REFERENCIA: Es aquel en el cual la impresición y la inexactitud son despreciables.
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DEFINICIONES DE LA I.F.C.C
MATERIAL ESTANDAR PRIMARIO: Substancia de composición química conocida y pureza suficiente para preparar: Soluciones patrón primarias y soluciones patrón secundarias.
SOLUCIÓN ESTÁNDAR PRIMARIO: Aquella que se utiliza como patrón de calibración, en la que la concentración se determina por la cantidad pesada y el volumen utilizado.
SOLUCIÓN ESTÁNDAR SECUNDARIO: Aquella utilizada como patrón, en la cual la concentración del analito se ha establecido por métodos analíticos de confiabilidad conocida.
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DEFINICIONES DE LA I.F.C.C
MATERIAL DE CONTROL
Es aquel que se utiliza para controlar la calidad analítica, no para la calibración.
“ Los controles son indicadores de la calidad, sólo si se analizan de igual manera que las muestras de los
pacientes”
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DEFINICIONES DE LA I.F.C.C
CALIBRACIÓN: Procedimiento que relaciona la calibración del patrón y su lectura, con la lectura de los problemas para establecer la concentración buscada.
ALÍCUOTA: Porción de un todo que tiene la misma composición de éste.
ANALITO: El componente que va a ser medido.
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DEFINICIONES DE LA I.F.C.C
DETECTABILIDAD / LÍMITIE DE DETECCIÓN: Límite de concentración que un método puede medir con confianza.
INTERFERENCIA: Efecto de una substancia en la exactitud de la medición de otra.
ACARREO: Influencia de un reactivo o muestra sobre la siguiente medición.
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DEFINICIONES DE LA I.F.C.C
EFECTO MATRIZ: La interferencia que alguna substancia presente en el sistema, ejercen en la medición de otra.
CORRIDA: Medición de un analito en una o varias muestras, simultaneamente (sin interrupción), junto con estándares y controles.
ESPECIFICIDAD: Capacidad de un método analítico para determinar el componente de interés.
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CONSECUENCIAS DE LA MALA
EJECUCIÓN ANALÍTICA. FALSOS NEGATIVOS:
Retraso en el diagnóstico y tratamiento de padecimientos agudos.
No detección de enfermedades crónicas.
• FALSOS POSITIVOS:
Consultas, pruebas de laboratorio y terapia inesesaria.
Estancia en hospital prolongada.
Exposición a medicamentos tóxicos.
Cirugía exploratoria.
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VENTAJAS DE LA BUENA EJECUCIÓN ANALÍTICA
UNA BAJA IMPRECISIÓN:
Disminuye el número de exámenes solicitados a un paciente.
Aumenta la confianza en los resultados únicos y/o seriados.
Permite obtener valores de referencia válidos.
Permite identificar nuevas fuentes de variación.
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VENTAJAS DE LA BUENA EJECUCIÓN ANALÍTICA
UNA BAJA INEXACTITUD:
Evita la reevaluación de pacientes al trasladarse a otros servicios.
Permite establecer y utilizar valores de referencia locales.
Hace posible la comparación bajo criterios internacionales.
Permite comparar los resultados en el tiempo.
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ESTRATEGIAS PARA LOGRAR LA CALIDAD
Capacitación para todo el personal.
Contar con instructivos claros y precisos de todos los procedimientos.
Organización de laboratorio.
Selección de reactivos, estándares, controles, y agua de la mejor
Conservación adecuada de materiales y muestras.
Mantenimiento preventivo del equipo.
Establecimiento de sistemas de CCI.
Participación en programas CCE nacionales e internacionales.
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ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD
1) FASE PREANALÍTICA.
2) FASE ANALÍTICA.
3) FASE POSANALÍTICA.
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FUENTES DE VARIACIÓN PREANALÍTICA(PACIENTE)
Preparación: Dieta, ejercicio, estrés, tiempo de ayuno, etc.
Instrucciones previas al estudio.
Hora en que se recolecta la muestra.
Tiempo de recolección de la muestra.
Posición previa y durante la recolección de la muestra.
Interferencias por medicamento (biológica).
Hemólisis intravascular.
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FUENTES DE VARIACIÓN PREANALÍTICA(Muestra)
Identificación paciente / muestra.
Torniquete (apretado y tiempo).
Aditivos (tipo, cantidad y mezclado).
Materiales ( jeringas, tubos, agujas).
Manejo y conservación de la muestra.
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