Official catalogue

of the European Pharmacopoeia

CRS, IR spectra, BRP

55

June2011

PHARMACEUTICAL

REFERENCE STANDARDS

Director of the PublicationDr. S. Keitel

Page layoutS. Fromweiler

C. KnaupA. Roberts

CopyrightAll rights conferred by virtue

of the International Copyright Convention are specifically reserved

to the Council of Europe and any reproduction or translation requires

the written consent of the Publisher.

European Directorate forthe Quality of Medicines and

HealthCare7 allée Kastner

CS 30026F-67081 STRASBOURG

FRANCE Tel: +33 (0)3 88 41 30 30Fax: +33 (0)3 88 41 27 71

E-mail: info@edqm.euInternet: http://www.edqm.eu

Bank: Société GénéraleAccount N°: FR76

30003 02360 00550034256/76 Strasbourg

PHARMACEUTICAL

REFERENCE STANDARDS 55

Official catalogue of the European Pharmacopoeia

CRS, IR spectra, BRP

ContentsChemical Reference Substances

Infrared Reference Spectra

Biological Reference Preparations

© 2011 Council of Europe I.S.S.N. 2078-3531

I.S.S.N.-L-2078-3523

Members of the European Pharmacopoeia Commission: Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Montenegro, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,‘the former Yugoslav Republic of Macedonia’, Turkey, United Kingdom and the European Union.Observers to the European Pharmacopoeia Commission: Albania, Algeria, Argentina, Armenia, Australia, Belarus, Brazil, Canada, China, Georgia, Israel, Madagascar, Malaysia, Moldova, Morocco, Republic of Kazakhstan, Russian Federation, Senegal, Syria, Tunisia, Ukraine, United States of America andWHO (World Health Organisation).

How to contact us Information and orders Internet: www.edqm.euEuropean Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)Council of Europe – 7 allée Kastner, CS 30026F-67081 STRASBOURG, FRANCETel: + 33 (0)3 88 41 30 30*Fax: + 33 (0)3 88 41 27 71**Do not dial 0 if calling from outside of France

Correspondence ....................................................................................................... Via the online Helpdesk (www.edqm.eu/hd)How to place an orderPublications ...................................................................................................................................................https://www.edqm.eu/storeReference standards ..........................................................................................................................................................www.edqm.eu

Reference standards online order form ............................................www.edqm.eu/site/EDQM_Reference_standards-649.htmlFurther information, including answers to the most frequently asked questions regarding ordering, is available via the Helpdesk.

All reference standards required for application of the monographs are available from the EDQM. A catalogue of reference standards can be consulted on the EDQM website and printed directly. The list of newly released reference standards (new reference standards and new batches) is available on the website http://crs.edqm.eu under the link ‘new’.

© European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011 i

Catalogue

CatalogueChemical Reference Substances

Infrared Reference SpectraBiological Reference Preparations

List No. 55 June 2011

ii © European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011

Catalogue

I. TERMS OF SUPPLYAll items listed in this catalogue are supplied strictly on the basis of these Terms of Supply, whose provisions shall have effect notwithstanding any inconsistent provision contained in any document received from a purchaser.

1. Quality and purpose of items supplied

All chemical substances or biological preparations listed in this catalogue are supplied exclusively as European Pharmacopoeia Chemical Reference Substances, Biological Reference Preparations or Reference Spectra (Ph. Eur. CRS, BRP or RS) for use as reference standards in tests and assays carried out in accordance with the offi cial methods of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) and for no other purpose.

The Council of Europe accordingly makes no represen-tation, contractual statement, or expression of opinion concerning the quality or safety of any item supplied, the presence of any defect in it, or its fi tness for any particu-lar purpose except that of use as a Ph. Eur. CRS, BRP or RS in tests and assays carried out in accordance with the offi cial methods of the Ph. Eur. by professional persons having technical skill and at their own discretion and risk. It is for the purchasers of any such item who are responsible for persons in a workplace to determine inde-pendently the risks associated with the item accor ding to the conditions of use and to take appropriate safety measures, including provision of appropriate information to persons working with the substance. Any liability of the Council of Europe for injury, loss or damage arising from the supply or use of any such item is in any event hereby excluded to the fullest extent permitted by law; in particular, no liability is accepted for loss of profi ts or indirect or consequential loss.

2. Prices

2.1. PRICE LIST

Prices are identifi ed for each item in the list available in the website http://crs.edqm.eu (pdf document or online database).

However, please note that prices and package sizes are subject to change without notice.

The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) does not operate a discount policy.

VAT

Prices are exclusive of duties and taxes and are given in euros. It is the responsibility of the buyer (or the recipient of the delivery if different from the buyer) to contact the national fi scal or customs authorities to pay the duties and taxes. In no event shall the said duties and taxes be paid by the Council of Europe (EDQM).

In the European Union (EU), there is no VAT identifi -cation number for organisations with diplomatic status. The Council of Europe (EDQM) therefore has no VAT identifi cation number and is not subject to duties and taxes.

The goods remain the property of the Council of Europe (EDQM) until the invoice has been paid in full.

2.2. DELIVERY AND RELATED COSTS

The goods are shipped to the buyer on a DAP (Incoterms 2000) basis, namely, delivered duty unpaid insurance included. Where the shipment is identifi ed below as airport consignment (see section Delivery charges), the goods are shipped to the buyer on a CIP (Incoterms 2000) basis, namely carriage and insurance included. In all cases:

— the Council of Europe (EDQM) delivers the goods to the buyer not cleared for import and not unloaded by any means of transport;

— the Council of Europe (EDQM) bears the cost and risks of packing, transport to the delivery site and insurance;

— in no event shall the Council of Europe (EDQM) be held responsible for any deterioration of the goods due to their delayed delivery by the carrier;

— the buyer is responsible for the cost of import customs clearance, for paying the duties and taxes required in the country of import and for unloading the goods;

— the buyer shall be entirely responsible if the goods are held up at customs at the time of import into the buyer’s country; in no event shall the Council of Europe (EDQM) be able to provide any assistance.

Delivery charges

Only the Council of Europe (EDQM) has the right to choose the shipping service used to dispatch reference standards:

— buyers will no longer be able to choose the shipping company nor will they be able to pick up the order directly;

— buyers will no longer be able to provide their shipping import account number to pay shipping charges;

— buyers will not be able to request other shipping conditions;

— buyers will no longer be able to request delivery to countries other than the country indicated in the invoice address (except for the delivery inside the European Union).

The geographical zones are:

— zone 1: member states of the European Pharmacopoeia Convention;

— zone 2: other European countries, Canada and USA;

— zone 3: the rest of the world.

Extra charges are added to each shipment. A shipment is considered to consist only of the reference standards that can be shipped under the same conditions. Therefore, items requiring special packaging (ice, dry ice), dangerous products and controlled substances will be billed separately from the rest of the order, and extra charges will be added. Since an order may cover several shipments, the Council of Europe (EDQM) advises its users to group their orders according to the type of shipment; this will make it easier for them to track the complete order and will save shipping costs.

The extra charges are described in the table in the appendix.

© European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011 iii

Catalogue

a) Shipment at ambient temperature

b) Shipment packed in ice (+ 5 °C) in refrigerated shipping containers

c) Shipment packed in ice (- 20 °C) in refrigerated shipping containers

d) Shipment packed in dry ice in refrigerated shipping containers

e) Shipment of dangerous goods packed in ice or dry ice

f) Dangerous goods at ambient temperature

g) Dangerous materials in exempted quantities

h) Dangerous materials shipped only by road

i) Chemical precursors of narcotics (controlled substances)

— EU: as these products require special shipping conditions they are billed separately.

— Mexico: these products cannot be shipped because this is prohibited by the specifi c legislation for controlled substances in this country.

j) Psychotropic substances (controlled substances)

— France: as these products require special shipping conditions they are billed separately.

— Mexico: these products cannot be shipped because this is prohibited by the specifi c legislation for controlled substances in this country.

k) Narcotics (controlled substances)

— Mexico: these products cannot be shipped because this is prohibited by the specifi c legislation for controlled substances in this country.

l) Reference spectra

3. How do I order?

3.1. ORDER FORM

Please submit your order online at http://www.edqm.eu/site/EDQM_Reference_Standards-649.html (this does not require payment online). Alternatively, we accept orders using the reference standards order form (see the appendix) or your offi cial order form / purchase order. You can send the completed order (with any required special documentation (see section 3.3) to us by:

— e-mail: orders@edqm.eu

— fax: +33 (0)3 88 41 27 71 – for the attention of EDQM Sales Section

— post: Council of Europe, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Sales Section, 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France

Customers are fi nancially responsible for duplicate orders in the following cases:

— confi rmation orders that are not clearly marked as being a confi rmation of an order that has already been sent to the Council of Europe (EDQM);

— submission of the same order multiple times (i.e. via fax, e-mail, mail or any combination thereof).

Please note that we do not accept orders by telephone.

If you are using any other documentation other than the offi cial reference standards order form, please ensure you have included:

— details of the invoicing/billing address including name of company, post code, town, country and telephone number;

— details of the delivery/dispatch address (if different) including name of company, post code, town, country (please note STREET ADDRESS ONLY, no P.O. boxes); reminder: buyers will no longer be able to request delivery to countries other than the country indicated in the invoice address (except for delivery inside the European Union);

— contact name, telephone number, fax number and e-mail address: an e-mail address is required for order confi rmation and shipping notifi cation purposes;

— VAT number (mandatory within the European Union);

— your order reference/purchase order reference;

— item order code;

— offi cial name of the reference standard as set out in this catalogue;

— sales/unit quantity.

If orders are received without the offi cial name of the reference standard and the full item order code (as set out in this catalogue) the EDQM takes no responsibility for an incorrect item being dispatched.

Unfortunately, we will not be able to process any orders received without the above information.

Once you have received your order confi rmation by e-mail, you have 24 hours in which to modify or cancel your order. After this time, no modifi cations or cancellations will be accepted.

To facilitate imports into China, companies and customers interested in purchasing European Pharmacopoeia reference standards can contact Shanghai Oriental Pharmaceutical Science & Technology Co., Ltd. (SOPST) directly to place their orders. SOPST is a branch of the Shanghai Institute for Food and Drug Control (SIFDC) in charge of the importation of standards into China. SOPST is an authorised distributor for the EDQM in the territory of the People’s Republic of China.

SOPST: Shanghai Oriental Pharmaceutical Science and Technology CO., Ltd.

Address: No. 1500 Zhangheng Road, Shanghai

Postcode: 201203

Tel: +86-21-50798017, +86-21-54486253, +86-21-50790682

Fax: +86-21-50798137, +86-21-54489516

Contact: Chen Longdi, General Manager

E-mail for reference standards orders: edqmcrs@sh163.net

Website: www.shdfgs.com

iv © European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011

Catalogue

3.2. QUANTITIES

A reference standard may include several vials/ampoules (see Sales unit in the catalogue). In such instances do not order in terms of the total number of vials/ampoules but in sales units.

Example: to obtain 4 vials of Calcitonin, order: Reference C0200000, Quantity 2.

It is the policy of the EDQM to limit the purchase quantities of a reference standard where stock levels are low.

The EDQM will do everything possible to ensure all orders are dispatched in their entirety, but when quantities of CRSs or BRPs are limited, the EDQM will try to dispatch orders in such a way that as many customers as possible will receive at least some of the limited quantities.

Restrictions on quantities are applied at the time the order is received and are not retroactive.

3.3. SPECIAL DOCUMENTATION

3.3.1. For all products

It is the responsibility of the customer to check if a special permit is needed in the importing country for the given product or if, for the given product, no importation at all is allowed. All necessary documentation has to be provided with the order (especially as regards biological products).

For customers in China: an additional form has to be completed and to accompany each reference standard order (see example in the appendix).

For customers in Brazil: an additional form has to be completed and to accompany each reference standard order (see example in the appendix).

For customers in the United States of America: an additional form has to be completed and to accompany each reference standard order (see example in the appendix).

3.3.2. Controlled drugs

— 3.3.2.1. Psychotropic substances and narcotics of the Vienna Convention

As our premises are located in France, the reference to ‘*psy’ and ‘*narc’ given in this catalogue only refers to the French legislation.

France: to order a psychotropic substance, the form has to be sent exclusively by mail, with the appropriate licence to hold such a substance.

Other countries: to order a psychotropic substance, the form has to be sent exclusively by mail. These substances are subject to import and export control in certain countries. It is the responsibility of the customer to obtain any necessary documents to comply with the laws of the importing country.

An import permit (in English or French or with a certifi ed English or French translation attached) must be valid for at least 6 months from the date of its receipt by the Council of Europe (EDQM).

— 3.3.2.2. Chemical precursors of narcotics

Countries from the EU: the order of a substance(s) frequently used for the illegal production of narcotics and psychotropic substances (reference ‘*Drug precursor’ in the catalogue) has to be accompanied by the end user declaration form stating the use(s) of the substance(s) in line with the current European form (see example in the appendix).

Other countries: it is the responsibility of the customer to obtain any necessary documents to comply with the laws of the importing country.

An import permit (in English or French or with a certifi ed English or French translation attached) must be valid for at least 6 months from the date of its receipt by the Council of Europe (EDQM).

Special charges are required.

Export permits for psychotropic drugs and precursors are required before the goods can be dispatched.

— 3.3.2.3. ‘Biotox’ substances

As our premises are located in France, the reference to ‘*Biotox’ given in this catalogue only refers to the French legislation.

France: to order a ‘Biotox’ substance, the form has to be sent exclusively by mail, with the appropriate licence to hold such a substance.

Other countries: an export permit issued by the French authorities is required for the shipment of these substances.

3.4. ORDER PROCESSING AND INVOICING

On receiving the complete order, the EDQM aims to invoice and dispatch all orders within 3-4 working days with the exception of:

— orders for controlled drugs;— shipments to be made under ice (dispatched only on

Mondays and Tuesdays) or dry ice (dispatched only on Mondays);

— orders where pre-payment is required.

© European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011 v

Catalogue

Please note :

— all psychotropic drugs and precursors will be invoiced separately from the rest of your order and in all cases extra charges will be incurred;

— for all customers from the EU, all orders for precursors need to be accompanied by the valid End User Declaration; the End User Declaration for precursors is included in the appendix.

Delays in shipping will occur if all documentation is not available when your order is placed. For this reason we ask customers kindly to order controlled drugs separately from other reference standards.

4. Payment

You can pay an invoice you have already received by:

CREDIT CARD. We accept payment by Carte Bleue, Visa, Eurocard, MasterCard, American Express, JCB.

— Online: credit cards may be used for online payment of invoices through our website http://www.edqm.eu/store, under ‘E-payment invoices’; please quote your invoice number when you pay.

— Other cases: you can also provide your credit card details at the bottom of the invoice and send it back to us; please note that we do not accept credit card numbers by telephone.

BANK TRANSFER to our bank: Société Générale, 255, route de Mittelhausbergen, 67200 Strasbourg, France

IBAN Account Number for International Transfers: (FR 76) 30003 02360 00550034256 76

SWIFT: SOGEFRPP

CHEQUE. Send your cheques made payable to ‘Council of Europe-EDQM’ to the EDQM address (see 3.1).

Always quote your invoice number when you pay.

In all cases, the payment should be net of charge for the Council of Europe.

Payment by letter of credit is not accepted.

CREDIT TERMS

We do not normally require payment in advance. Our normal payment terms require full payment of the invoice within 30 days of the date of the invoice. Any other fees, such as customs duties, taxes or tariffs, are also the responsibility of the customer. Client accounts will be blocked for the purchase of all EDQM products if an invoice remains unpaid.

In addition, for certain countries, especially those with strict monetary regulations, for new clients and for large orders, we reserve the right to ask for pre-payment and will issue a pro forma invoice.

In case of doubt, please contact us via the EDQM Helpdesk (http://www.edqm.eu/hd).

5. Regulatory procedures and SH/NDP (harmonised system – nomenclature for customs clearance of goods)

In the event of special requirements in the buyer’s country, the buyer shall obtain the import authorisations and resolve any regulatory matters before the goods are ordered and shipped. The buyer shall be entirely responsible if the goods are held up at customs at the time of import into the buyer’s country. In no event shall the Council of Europe (EDQM) be able to provide any assistance.Origin of the goods: Diplomatic, Council of Europe -France. SH/NDP 000009. The SH/NDP is strictly limited to export operations out of France.

The importer shall be personally responsible for the tariff classifi cation in the country of import and will assume the ensuing regulatory, fi scal, health and safety obligations.

6. ComplaintsComplaints related to delivery

Any delays in delivery do not entitle the buyer to cancel the sale, refuse the goods or claim damages.

Complaints can be made by the buyer upon delivery of goods only if the goods do not correspond quantitatively or qualitatively (if the package containing the goods is badly damaged).

Any complaint must be made to the carrier in writing at the time of delivery.

A copy of the complaint must be sent to the Council of Europe (EDQM) (by e-mail or fax) no later than 12 hours after the complaint was made.

Complaints related to the order

Complaints can be made by the buyer upon delivery of goods only if the goods do not correspond quantitatively with the initial order.

Any complaint should be sent within 48 hours of the time of delivery of the goods in the original package.

For airport deliveries, any complaint should be sent within a week of the time of delivery at the airport.

If the complaint made at the time of delivery is shown to be justifi ed because the package and the goods are badly damaged or because an error has clearly been made, the Council of Europe (EDQM) will be free to choose between issuing a credit note, refunding the customer or making another delivery of similar goods.

In the event of a complaint, shipping costs and other costs (customs) to return goods to the Council of Europe (EDQM) will be borne by the buyer.

In no event shall the customer return goods to the Council of Europe (EDQM) unless the Council of Europe (EDQM) has been notifi ed and has given its written consent.

We will not accept or exchange any returned goods unless the customer complies with the terms and conditions and the above procedure.

vi © European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011

Catalogue

7. Responsibility

The Council of Europe (EDQM) cannot be held responsible for failure to meet the requirements of the legislation of the country where the goods are delivered. It is the customer’s responsibility to check with the local authorities to make sure that the goods or services that they intend to order can be imported or used in that country.

The customer is solely responsible for the choice of goods, their storage from the time of delivery and their use. In no event shall the Council of Europe (EDQM) be liable for any consequent damage.

The Council of Europe (EDQM) guarantees that the goods have been submitted to the carrier in perfect condition. This is the only guarantee given by the Council of Europe (EDQM). No other guarantees, whether express or implied, are given by the Council of Europe (EDQM). In particular, the Council of Europe (EDQM) does not guarantee that the goods will meet the customer’s specifi c expectations.

The Council of Europe (EDQM) cannot be held responsible for the contract not being fulfi lled in the event of goods being out of stock or unavailable, force majeure, disturbances or total or partial strike action affecting in particular postal services and means of transport, and fl ood or fi re.

8. Disputes

In accordance with the provisions of article 21 of the General Agreement on the Privileges and Immunities of the Council of Europe, all disputes between the Council of Europe (EDQM) and the customer as regards the application of this contract shall be submitted, if a mutual agreement cannot be reached between the parties, to arbitration as laid down in Order No. 481 of the Secretary General, approved by the Committee of Ministers.

Answers to Your Questions

Reference Standards - Questions about orders, billing, and shipping information.

Helpdesk: http://www.edqm.eu/hdFax: +33 (0)3 88 41 27 71

Flight details - Questions about dispatch of CRS orders only.

Helpdesk: http://www.edqm.eu/hd

E-mail: RSdispatch@edqm.euFax: +33 (0)3 88 41 27 71

Monographs - Questions about monographs

Helpdesk: http://www.edqm.eu/hdFax: +33 (0)3 88 41 27 71

An electronic version of the Reference Standards Catalogue (using Adobe Acrobat version 5) and other information is available on our website (www.edqm.eu).

II. EDQM LONG-TERM STORAGE CONDITIONS

See the relevant column in the list starting on page 1.

The temperature ranges for the EDQM long-term storage conditions are:— for +5 °C: 2 °C to 8 °C;— for -20 °C: -25 °C to -15 °C;— for -80 °C: -85 °C to -75 °C.

III. IDENTIFICATION OF REFERENCE STANDARDS

The names of the reference standards printed in this catalogue are those used in the offi cial monographs of the Ph. Eur. (English version) in alphabetical order (name in italics followed by CRS or BRP).

IV. USE OF REFERENCE STANDARDS

The reference standards of the Ph. Eur. are established and distributed following the general principle of ISO standard 34.

The specifi city of pharmacopoeial reference standards has been offi cially recognised by ISO (ISO Guide 34 General requirements for the competence of reference material producers and ISO Guide 35 Reference materials - General and statistical principles for certifi cation): “Pharmacopoeial reference standards are established by pharmacopoeial authorities following the general principles of the ISO guides but a different approach is used when giving the user information usually provided by the certifi cate of analysis and expiration date; the uncertainty of any assigned value is not given since allowance is made for this in the limits and tolerances in the offi cial test requirements for which they are used.”

The reference standards are specially selected and verifi ed batches, suitable for use as pres cribed in the Pharmacopoeia.

The column ‘Monograph’ lists the monograph(s) and/or general method(s) of analysis for which the reference standard is intended. The monograph number requires four digits (for example monograph 0076), a general chapter requires fi ve digits (for example the text 5.4 is indicated with the number 50400, the method 2.5.1 is indicated with the number 20501). These numbers are available on the top of the monograph, and correspond to the identifi cation number of the document.

Suitability for purposes other than those prescribed in the Ph. Eur. monographs is left up to the user. Each vial supplied contains a quantity suffi cient for the prescribed use.

A vial or ampoule is considered as an ‘immediate use’ reference standard. It is recommended that the vial or ampoule is used in the same series of analysis.

It is recommended to purchase only a suffi cient amount for immediate use and to use the reference standards as soon as possible.

The stability of the contents of opened vials or ampoules cannot be guaranteed.

© European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011 vii

Catalogue

In specifi c cases, for reasons related to fi lling or labelling, sub-batches 1.1, 1.2, 1.3, etc., are obtained from the same batch of bulk material. (Note: the previous classifi cation of the sub-batches 1a, 1b, 1c, will gradually be replaced with 1.1, 1.2, 1.3, etc.)

However, all necessary precautions are taken in order to guarantee that the quality and the specifi cations of the sub-batches do not differ from one to another.

Since CRSs and BRPs are offi cially certifi ed by the European Pharmacopoeia Commission, which adopts the reports establishing their suitability for the intended use, it should be noted that neither certifi cates of analysis nor data not relevant to the use of the products as defi ned by the Ph. Eur. monograph are provided with the reference standard. In the same way, no expiry date is indicated because the reference standards comply with the requirements of the corresponding monograph and are monitored regularly. The ‘Information’ column of the catalogue indicates an offi cial date on which the batch is no longer valid as a CRS/BRP for all batches that have just been replaced. Hence “batch 1 valid until 30 June 2007” means that batch 1 is no longer offi cial as of 1 July 2007.

Where no drying conditions are stated, the substance is to be used as received.

For the CRS with an assigned content, the stated content is expressed on an ‘as is’ basis.

The reference standards database on our website is now updated daily with information on availability. The list of the most recent reference standards (new products and new batches) is available on the website http://crs.edqm.eu under the link ‘new’. Other information available includes details on the origin, assigned value and batch validity.

A batch validity statement (BVS) for the reference standards is now available. It enables the user of a reference standard to print a validity statement directly from the reference standards database on the EDQM website (http://crs.edqm.eu/). This tool will help users to assure the traceability of validity dates and leafl ets provided with the previous batch. An example of a BVS is included in the appendix.

For reference standards supplied in sealed glass ampoules the following technique is suitable for opening the ampoule: tap the ampoule gently to collect the material at the lower end; score the ampoule with a fi le; heat a glass rod to white heat and apply fi rmly to the fi le mark; if a crack is not produced, deepen and extend the fi le mark, reheat the glass rod and apply again.

A video showing how to open this type of ampoule is available on our website. Warning! To show the operation clearly in this video, the operator was fi lmed not wearing any hand protection. This in no case should be taken as an example to be followed. Operators must assess the risks associated with the procedure and take any necessary protective measures such as wearing heat-resistant gloves, chain mail gloves, etc.

Toxic substances. The potential toxicity of certain reference standards is such that special precautions are needed during use to avoid contact.

Such substances should be manipulated in a glove box, otherwise protective gloves, eye protection and a mask should be worn.

Biological preparations and blood products. These preparations should be regarded as potentially hazardous to health and should be used and disposed of according to your own laboratory safety practices.

Safety Data Sheets

Safety data sheets are available on the website or on request.

Information provided by the Ph. Eur. on the safety data sheets is compiled from information provided in the usual way by suppliers or manufacturers of the products and has not been independently verifi ed by Ph. Eur. staff. The accuracy of such information cannot therefore be guaranteed.

V. LEAFLETIn specifi c cases, an explanatory leafl et is sent with the product. See the relevant column in the list starting on page 1 (where nothing is stated, no leafl et is needed for the given product). Leafl ets are also available on the website.

viii © European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011

Catalogue

I. CONDITIONS GÉNÉRALESLa fourniture des articles contenus dans le présent catalogue est effectuée conformément aux termes des Condi tions Générales : les dispositions des Conditions Géné rales s’appliquent, nonobstant toute disposition contraire contenue dans tout document reçu d’un acquéreur.

1. Qualité et usage des articles fournis

Toute substance chimique ou toute préparation biologique inscrite dans ce catalogue est exclusivement fournie au titre, soit de Substance Chimique de Référence, soit de Préparation Biologique de Référence, ou bien encore de Spectre de Référence de la Pharmacopée Européenne (SCR, PBR, SR Ph. Eur.). Ces produits sont utilisés en tant qu’étalons de référence dans les essais et les dosages réalisés conformément aux prescriptions des méthodes offi cielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et à aucune autre fi n.

Il s’ensuit que le Conseil de l’Europe n’émet aucun avis, ne fait aucune déclaration et n’assume aucune garantie concernant la qualité ou la sécurité des articles fournis, l’absence d’un quelconque défaut ou leur aptitude à toute autre fi n, excepté dans le cadre de leur usage au titre de SCR, PBR, SR Ph. Eur. dans les essais et dosages réalisés conformément aux prescriptions des méthodes offi cielles de la Ph. Eur. par des personnes spécialisées disposant d’une compétence technique, et à leurs risques et périls. Il appartient aux acquéreurs de tels articles, qui sont responsables des personnes à leur poste de travail, de vérifi er, à titre personnel, les risques inhérents à l’article selon les conditions d’utilisation et de prendre les mesures de sécurité appropriées à l’égard des personnes travaillant avec la substance. Le Conseil de l’Europe décline, dans les limites autorisées par la loi, toute responsabilité à l’égard de tout dommage, de tout sinistre ou de tout préjudice liés à la fourniture ou à l’utilisation d’un tel article. Le Conseil de l’Europe n’assume notamment aucune responsabilité relative au manque à gagner ou à toute autre perte indirecte.

2. Prix

2.1. LISTE DES PRIX

Les prix sont indiqués pour chaque article dans la liste disponible sur notre site Internet http://crs.edqm.eu (document pdf ou base de données).

Toutefois, veuillez noter que les prix et les quantités unitaires peuvent changer sans préavis.

La Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM) ne pratique pas de politique de remise de prix.

TVA

Les prix s’entendent hors droits et taxes. Ils sont indiqués en euros. Il appartient à l’acheteur (ou le preneur s’il est différent de l’acheteur) de contacter, selon son statut, son autorité fi scale ou douanière nationale pour le paiement des droits et des taxes dont il serait redevable au titre de la présente commande. Lesdits droits et taxes ne pourront être pris en charge par le Conseil de l’Europe (DEQM) en aucune façon.

Dans l’Union Européenne (UE), le régime diplomatique ne possède pas de numéro d’identifi cation TVA. Aussi, le Conseil de l’Europe (DEQM) n’a pas de numéro d’identifi cation TVA et est un non-assujetti exonéré de droits et de taxes.

Les articles demeurent la propriété du Conseil de l’Europe (DEQM) jusqu’au complet paiement de la facture.

2.2. LIVRAISON ET SUPPLÉMENTS SPÉCIAUX

La livraison des produits est réalisée en DAP (Incoterms 2000) à l’acheteur, c’est-à- dire en « rendu droits et taxes non acquittés assurance incluse». Pour les envois en rendu aéroport (voir section Frais de livraison), la livraison des produits est réalisée en CIP (Incoterms 2000) à l’acheteur, c’est-à-dire en « port payé assurance incluse». Dans tous les cas :— le Conseil de l’Europe (DEQM) livre à l’acheteur

l’article non dédouané à l’importation et non déchargé à l’arrivée de tout véhicule de transport ;

— le Conseil de l’Europe (DEQM) supporte les frais et risques liés à l’emballage, le transport jusqu’au lieu de livraison et l’assurance ;

— le Conseil de l’Europe (DEQM) ne saurait être tenu en aucun cas responsable d’une éventuelle détérioration des articles du fait de leur retrait tardif auprès du transporteur ;

— restent à la charge de l’acheteur : les frais des formalités d’importation et de mise à la consommation, les droits et les taxes dont il serait redevable dans son pays, le déchargement de la marchandise.

— en cas de blocage douanier au moment de l’importation dans le pays de l’acheteur, ce dernier assumera la responsabilité pleine et entière ; le Conseil de l’Europe (DEQM) ne pourra en aucun cas intervenir dans une quelconque assistance.

Frais de livraison

Seuls les transporteurs retenus par le Conseil de l’Europe (DEQM) pourront assurer les expéditions des étalons de référence :

— les commandes ne pourront plus être remises ni à un transporteur choisi par l’acheteur, ni à l’acheteur lui-même,

— l’acheteur ne pourra plus utiliser son numéro de compte import d’un transporteur pour payer les frais de transport,

— l’acheteur ne pourra demander d’autres conditions d’expédition,

— l’acheteur ne pourra plus demander une livraison dans un autre pays que celui de l’adresse de facturation (à l’exception des livraisons en Union Européenne).

Les zones géographiques sont:— zone 1 : Etats membres de la Convention de la

Pharmacopée Européenne — zone 2 : autres pays d’Europe, Canada et USA— zone 3 : reste du monde

Un supplément spécial est ajouté par envoi. Un envoi comprend uniquement les étalons de référence qui peuvent être expédiés dans les mêmes conditions. Ainsi,

© European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011 ix

Catalogue

les articles nécessitant un emballage particulier (glace, carboglace), les produits dangereux ou les substances contrôlées seront facturés séparément du reste de la commande, et les suppléments spéciaux seront ajoutés. Comme une commande peut faire l’objet de plusieurs envois, le Conseil de l’Europe (DEQM) conseille à ses utilisateurs de regrouper leurs commandes en fonction du type d’envoi, ils pourront ainsi mieux suivre la progression de leur commande complète et économiser des frais d’expédition.

Les prix des suppléments spéciaux sont indiqués dans un tableau en annexe.

a) Envoi à température ambiante

b) Envoi sous glace (+ 5 °C) en conteneurs réfrigérés

c) Envoi sous glace (- 20 °C) en conteneurs réfrigérés

d) Envoi sous carboglace en conteneurs réfrigérés

e) Envoi sous glace ou carboglace de marchandises dangereuses

f) Marchandises dangereuses

g) Matières dangereuses en quantités exemptées

h) Matières dangereuses expédiées uniquement par route

i) Précurseurs chimiques de stupéfi ants (substances contrôlées)

— UE : ces produits bénéficiant de conditions propres d’expéditions, ils seront facturés séparément.

— Mexique : ces produits ne peuvent être expédiés du fait de la particularité de la réglementation des substances contrôlées dans ce pays.

j) Psychotropes (substances contrôlées)

— France : ces produits bénéficiant de conditions propres d’expéditions, ils seront facturés séparément.

— Mexique : ces produits ne peuvent être expédiés du fait de la particularité de la réglementation des substances contrôlées dans ce pays.

k) Stupéfi ants (substances contrôlées)

— Mexique : ces produits ne peuvent être expédiés du fait de la particularité de la réglementation des substances contrôlées dans ce pays.

l) Spectres de référence

3. Comment commander

3.1. BON DE COMMANDE

Veuillez envoyer votre commande en ligne à http://www.edqm.eu/site/EDQM_Reference_Standards-649.html (le paiement en ligne n’est pas obligatoire). Nous acceptons aussi les commandes effectuées en utilisant le bon de commande des étalons de référence (voir annexe) ou votre bon de commande offi ciel. Vous pouvez nous envoyer votre bon de commande dûment complété (en joignant toute documentation spéciale nécessaire (voir section 3.3) par :

— E-mail : orders@edqm.eu— Fax : +33 (0)3 88 41 27 71

à l’attention de la Section Ventes de la DEQM

— Courrier : Conseil de l’Europe, Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé, à l’attention de la Section Ventes, 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France

Les acheteurs sont fi nancièrement responsables des commandes reçues en double dans les cas suivants :

— confi rmation de commande non clairement indiquée en tant que confi rmation d’une commande déjà envoyée au Conseil de l’Europe (DEQM)

— envoi d’une même commande à plusieurs reprises (c.-à-d. par fax, e-mail, courrier ou n’importe quelle combinaison citée ci-dessus)

Veuillez noter que nous n’acceptons pas de commandes par téléphone.

Si vous n’utilisez pas le bon de commande offi ciel pour les étalons de référence, assurez-vous que les informations suivantes sont fournies sur votre bon de commande :

— adresse de facturation incluant le nom de la société, le code postal, la ville, le pays et le numéro de téléphone

— adresse de livraison (si différente) incluant le nom de la société, le code postal, la ville, le pays et le numéro de téléphone (attention ADRESSE COMPLÈTE, pas de boîte postale). Rappel : l’acheteur ne pourra plus demander une livraison dans un autre pays que celui de l’adresse de facturation (à l’exception des livraisons dans l’Union Européenne).

— nom du contact, numéro de téléphone, numéro de fax et adresse e-mail : une adresse e-mail est indispensable pour recevoir une confi rmation de commande et l’avis d’expédition du paquet

— numéro TVA (obligatoire dans l’Union Européenne)

— votre numéro/référence de commande

— code article

— nom offi ciel de l’étalon de référence tel qu’indiqué dans le catalogue

— nombre d’unités de vente

Si les bons de commandes ne comportent pas le nom offi ciel de l’étalon de référence et le code complet (tel qu’indiqué dans le catalogue), la DEQM ne saurait être tenue pour responsable en cas d’envoi d’un mauvais article.

Malheureusement, il ne nous sera pas possible de traiter les commandes ne contenant pas ces informations.

Veuillez noter que vous avez 24h, à compter de l’envoi de l’accusé de réception de commande, pour modifi er ou annuler votre commande. Passé ce délai, aucune demande de modifi cation ou d’annulation ne pourra être acceptée.

Pour faciliter les importations en Chine, les sociétés chinoises intéressées peuvent s’adresser à la Shanghai Oriental Pharmaceutical Science and Technology Co., Ltd. (SOPST) pour passer leurs commandes d’étalons de référence de la Pharmacopée Européenne. SOPST est une branche du Shanghai Institute for Food and Drug Control (SIFDC) en charge de l’importation des étalons en Chine. SOPST devient ainsi un distributeur autorisé

x © European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011

Catalogue

pour la DEQM sur le territoire de la République Populaire de Chine.

SOPST : Shanghai Oriental Pharmaceutical Science and Technology Co., Ltd.Adresse : No. 1500 Zhangheng Road, ShanghaiCode postal : 201203Tél : +86-21-50798017, +86-21-54486253, +86-21-50790682Fax : +86-21-50798137, +86-21-54489516Contact : Chen Longdi, General ManagerE-mail pour commander les étalons de référence : edqmcrs@sh163.net Site internet : www.shdfgs.com

3.2. QUANTITÉS

Un étalon de référence peut être constitué de plusieurs fl acons ou ampoules (voir colonne Sale Unit dans le catalogue) ; dans ce cas ne pas commander en nombre de fl acons ou ampoules totaux mais en unités de vente.

Exemple : pour recevoir 4 fl acons de calcitonine, il faut commander :

référence C0200000, quantité 2.

La politique de la DEQM est de limiter la quantité d’achat d’un même étalon de référence quand les niveaux de stock sont bas.

La DEQM fera tout son possible pour assurer que toutes les commandes soient expédiées en totalité. Cependant, quand les stocks sont limités, la DEQM préparera les commandes de façon que le plus grand nombre d’utilisateurs reçoivent au moins une partie des quantités limitées.

La restriction s’applique à la date de commande et n’est pas rétroactive.

3.3. DOCUMENTATION SPÉCIALE

3.3.1. Pour tout produit

Il est de la responsabilité du client de s’assurer que l’importation du produit n’est pas soumise à une autorisation spéciale ou qu’une interdiction d’importation du produit est en vigueur dans son pays.

Tous les documents nécessaires à l’importation doivent être joints à la commande (spécialement pour les produits biologiques).

Pour importer en Chine, un formulaire additionnel doit être complété et doit accompagner chaque commande d’étalons de référence (voir modèle en annexe).

Pour importer au Brésil, un formulaire additionnel doit être complété et doit accompagner chaque commande d’étalons de référence (voir modèle en annexe).

Pour importer aux Etats-Unis, un formulaire additionnel doit être complété et doit accompagner chaque commande d’étalons de référence (voir modèle en annexe).

3.3.2. Substances contrôlées

— 3.3.2.1. Psychotropes et stupéfi ants de la Convention de Vienne

Etant donné que nos locaux se situent sur le territoire français, les mentions « *psy » et « *narc » portées dans le catalogue se réfèrent uniquement à la législation française.

France : la commande d’une substance psychotrope doit être adressée exclusivement par courrier accompagnée d’une copie de l’autorisation de détention, ou de l’autorisation d’acquisition ou d’une copie de la déclaration d’ouverture d’établissement pharmaceutique.

Autres pays : la commande d’une substance psychotrope doit être adressée exclusivement par courrier. Ces substances faisant l’objet d’un contrôle à l’importation et à l’exportation dans certains pays, il est de la responsabilité du client de se conformer à la législation du pays importateur et d’obtenir tous les documents nécessaires.

Un permis d’importation (en anglais ou en français, ou avec une traduction certifi ée en anglais ou en français jointe) doit être valide au moins 6 mois à compter de la date de réception du permis par le Conseil de l’Europe (DEQM).

— 3.3.2.2. Précurseurs chimiques de stupéfi ants

Pays de l’UE : toute commande de substances fréquemment utilisées pour la fabrication illicite de stupéfi ants et de substances psychotropes (mention «*Drug precursor» dans le catalogue) doit être accompagnée d’une déclaration d’usage fi nal spécifi ant le ou les usages de la (des) substance(s) établie selon le modèle européen en vigueur présenté en annexe.

Autres pays : il est de la responsabilité du client de se conformer à la législation du pays importateur et d’obtenir tous les documents nécessaires à l’importation.

Un permis d’importation (en anglais ou en français, ou avec une traduction certifi ée en anglais ou en français jointe) doit être valide au moins 6 mois à compter de la date de réception du permis par le Conseil de l’Europe (DEQM).

Un supplément spécial est demandé.

© European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011 xi

Catalogue

Les permis d’export pour les substances psychotropes et pour les précurseurs sont nécessaires avant de pouvoir réaliser l’envoi.

— 3.3.2.3. Substances soumises au plan Biotox

Etant donné que nos locaux se situent sur le territoire français, la mention « *Biotox » portée dans le catalogue se réfère uniquement à la législation française.

France : la commande d’une substance soumise au plan Biotox doit être adressée exclusivement par courrier accompagnée d’une copie de l’autorisation d’acquisition.

Autres pays : l’expédition d’une substance soumise au plan Biotox requiert une autorisation d’exportation délivrée sous 4 à 6 semaines par les autorités françaises.

3.4. TRAITEMENT DE LA COMMANDE ET FACTURATION

A réception d’une commande complète, la DEQM s’efforce de facturer et d’expédier la commande en 3-4 jours ouvrés à l’exception :

— des commandes de substances contrôlées,

— des envois sous glace (effectués seulement les lundis et mardis) et carboglace (effectués seulement les lundis),

— des commandes pour lesquelles un prépaiement est requis.

Veuillez noter :

— Toutes les substances psychotropes et tous les précurseurs seront facturés séparément des autres substances et dans tous les cas un supplément spécial sera facturé.

— Pour tous les clients de l’UE, toute commande de précurseurs doit être accompagnée de la déclaration d’usage fi nal valide. Un modèle est présenté en annexe.

Des retards dans l’expédition des produits seront inévitables si l’ensemble de la documentation n’est pas fourni lors de la commande. C’est pourquoi nous demandons que toutes les substances contrôlées soient commandées séparément des autres étalons de référence.

4. Règlement

Vous pouvez régler votre facture après réception par :

CARTE DE CRÉDIT. Nous acceptons les règlements par Carte Bleue, Visa, Eurocard, Mastercard, American Express, JCB.

— En ligne : les cartes de crédit peuvent être utilisées pour les paiements en ligne des factures via notre site internet http://www.edqm.eu/store en choisissant « E-payment invoices ». Veuillez indiquer votre numéro de facture lors du règlement.

— Autres cas : vous pouvez aussi indiquer les détails de votre carte de crédit au bas de la facture et nous la renvoyer. Veuillez noter que nous ne prenons pas de numéro de carte bancaire par téléphone.

TRANSFERT BANCAIRE vers notre banque : Société Générale, 255, route de Mittelhausbergen, 67200 Strasbourg, FranceIBAN Account Number for International Transfers: (FR 76) 30003 02360 00550034256 76

SWIFT: SOGEFRPP

CHÈQUE. Envoyez vos chèques à l’ordre du « Conseil de l’Europe - DEQM » à l’adresse de la DEQM (voir 3.1).

Veuillez toujours indiquer votre numéro de facture lors du règlement.

Dans tous les cas, le règlement doit être net de frais pour le Conseil de l’Europe.

Le règlement par lettre de crédit n’est pas accepté.

CONDITIONS DE PAIEMENT

Normalement nous ne demandons pas un règlement par avance. Nos conditions usuelles de paiement sont un paiement complet de la facture à 30 jours date de facture. Tout autre frais, tels que droits de douane ou taxes sont à la charge de l’acheteur. Les comptes clients seront bloqués pour toutes les commandes de produits DEQM si une facture reste impayée.

De plus, pour certains pays, notamment ceux ayant des réglementations monétaires strictes, pour de nouveaux clients ou pour d’importantes commandes, nous nous réservons le droit de demander un paiement par avance et nous fournirons une facture proforma.

En cas de doute, veuillez nous contacter via le service Helpdesk DEQM (http://www.edqm.eu/hd).

5. Procédures réglementaires et SH/NDP

En cas de disposition particulière dans le pays de l’acheteur, ce dernier devra détenir les autorisations d’importation et avoir réglé les éventuelles questions réglementaires avant la commande et l’expédition des produits. En cas de blocage douanier au moment de l’importation dans le pays de l’acheteur, ce dernier assumera la responsabilité pleine et entière. Le Conseil de l’Europe (DEQM) ne pourra en aucun cas intervenir dans une quelconque assistance.

Origine des produits : Diplomatique, Conseil de l’Europe - France. SH/NDP 000009.

Le NDP-SH est strictement limité aux opérations d’exportation de la France.

L’importateur fera son affaire personnelle pour la classifi cation tarifaire dans son pays et assumera les obligations réglementaires, fi scales, sanitaires et sécuritaires qui en découlent.

6. RéclamationRéclamations liées à la livraison

Les retards éventuels ne donnent pas droit à l’acheteur d’annuler la vente, de refuser la marchandise ou de réclamer des dommages et intérêts.

L’acheteur ne peut émettre des réserves lors de la livraison des produits qu’en cas de livraison non

xii © European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011

Catalogue

conforme quantitativement et qualitativement (au cas où le paquet contenant les produits serait fortement endommagé).

Ces réserves doivent être faites par écrit auprès du transporteur lors de la livraison.

Une copie de ces réserves doit être envoyée au Conseil de l’Europe (DEQM) (par courrier électronique ou télécopie) au plus tard 12 heures après que ces réserves ont été faites.

Réclamations liées à la commande

Le client ne peut faire de réclamation lors de la livraison des produits qu’en cas de non conformité quantitative par rapport à sa commande initiale.

Toute éventuelle réclamation devra être transmise dans les 48 heures à compter de la réception du produit dans son emballage d’origine.

Concernant les envois en rendu aéroport, toute éventuelle réclamation devra être transmise dans la semaine à compter de la date d’arrivée du colis à l’aéroport.

S’il est prouvé que les réserves ou réclamations faites au moment de la livraison sont dues au fait que le paquet et les produits sont fortement endommagés, ou qu’il y a erreur manifeste, le Conseil de l’Europe (DEQM), à son choix, établira un avoir ou remboursera au client le prix payé ou effectuera une nouvelle livraison de produits similaires.

En cas de réclamation, les frais de transport et autres frais (douane) pour le retour des produits au Conseil de l’Europe (DEQM) sont à la charge de l’acheteur.

L’acheteur ne peut en aucun cas retourner les produits au Conseil de l’Europe (DEQM) sans en avoir averti celui-ci et obtenu son accord écrit.

Aucun retour de produits ne sera accepté et nous ne procéderons à aucun échange si les conditions énoncées et la procédure ci-dessus n’ont pas été respectées.

7. Responsabilité

La responsabilité du Conseil de l’Europe (DEQM) ne saurait être engagée en cas de non-respect de la législation du pays où les produits sont livrés. Il appartient au client de vérifi er auprès des autorités locales les possibilités d’importation ou d’utilisation des produits ou services qu’il envisage de commander.

Le client est seul responsable du choix des articles, de leur conservation à compter de la livraison et de leur utilisation. En aucun cas le Conseil de l’Europe (DEQM) ne pourrait être tenu responsable de tout dommage intervenant de ce fait.

Le Conseil de l’Europe (DEQM) garantit que les produits sont en parfait état lors de la remise au transporteur. Ceci est la seule garantie consentie par le Conseil de l’Europe (DEQM). Aucune autre garantie expresse ou tacite n’est accordée. En particulier, le Conseil de l’Europe (DEQM) ne saurait garantir que les produits répondent aux attentes spécifi ques du client.

Le Conseil de l’Europe (DEQM) ne saurait être tenu pour responsable de l’inexécution du contrat conclu en cas de rupture de stock ou indisponibilité du produit, de force majeure, de perturbation ou grève totale ou partielle notamment des services postaux et moyens de transport, d’inondation ou d’incendie.

8. Litiges

En conformité avec les dispositions de l’article 21 de l’accord général sur les privilèges et immunités du Conseil de l’Europe, tout litige entre le Conseil de l’Europe (DEQM) et le client relatif à l’application des présentes conditions générales sera soumis, à défaut de règlement amiable entre les deux parties à un arbitrage selon les modalités déterminées par l’Arrêté N° 481 du Secrétaire Général, approuvé par le Comité des Ministres.

Pour tout renseignement concernant :

Etalons de référence – Renseignements concernant les commandes, la facturation et l’expéditionHelpdesk: http://www.edqm.eu/hdFax: +33 (0)3 88 41 27 71

Détails des vols - Questions concernant les expéditions (uniquement pour les commandes SCR)Helpdesk: http://www.edqm.eu/hdE-mail: RSdispatch@edqm.euFax: +33 (0)3 88 41 27 71

Monographies - Questions concernant les monographies

Helpdesk: http://www.edqm.eu/hdFax: +33 (0)3 88 41 27 71

La version électronique du catalogue des étalons de référence (nécessite Adobe Acrobat version 5) ainsi que d’autres informations sont disponibles sur notre site www.edqm.eu

II. CONDITIONS DE STOCKAGE LONG TERME À LA DEQM

Voir colonne spécifi que (Storage) dans la liste débutant page 1.

Les limites des températures de stockage à long terme à la DEQM sont :

— pour +5 °C: 2 °C à 8 °C

— pour -20 °C: -25 °C à -15 °C

— pour -80 °C: -85 °C à -75 °C

III. IDENTIFICATION DES ÉTALONS DE RÉFÉRENCE

La dénomination des étalons de référence reprise dans ce catalogue correspond au nom anglais utilisé dans les monographies offi cielles de la Ph. Eur. et classé par ordre alphabétique (nom en italique suivi de SCR ou PBR).

© European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011 xiii

Catalogue

IV. UTILISATION DES ÉTALONS DE RÉFÉRENCE

Les étalons de référence de la Ph. Eur. sont établis et distribués selon le principe général de la norme ISO 34.

La spécifi cité des étalons de référence des pharmacopées est offi ciellement reconnue par l’ISO dans le Guide ISO 34 - Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence et le Guide ISO 35 - Matériaux de référence - Principes généraux et statistiques pour la certifi cation : il y est en effet spécifi é que « les étalons de référence des pharmacopées sont établis par les autorités de pharmacopée selon les principes généraux des guides ISO, mais en suivant une approche différente pour transmettre aux utilisateurs les informations habituellement fournies par le certifi cat d’analyse et la date d’expiration ; l’incertitude sur les valeurs assignées n’est pas indiquée, car elle est prise en compte dans les limites et tolérances associées aux essais offi ciels pour lesquels sont utilisés les étalons concernés. »

Les étalons de référence sont des lots spécialement sélectionnés et vérifi és, appropriés à l’usage prescrit dans la Pharmacopée.

La colonne « Monograph » liste la(les) monographie(s) et/ou la(les) méthode(s) analytique(s) générale(s) dans lesquelles sont utilisés les étalons de référence. Les numéros de monographie comportent quatre digits (par exemple la monographie 0076), les chapitres généraux comportent cinq digits (par exemple le texte 5.4 est indiqué par le nombre 50400, la méthode 2.5.1 est indiquée par le nombre 20501). Ces nombres sont disponibles au début de la monographie et correspondent au numéro d’identifi cation du document.

L’utilisation de ces produits pour d’autres usages que ceux prescrits dans la monographie de la Ph. Eur. relève de la responsabilité de l’utilisateur. Chaque fl acon ou ampoule fourni contient une quantité de produit suffi sante pour l’utilisation prescrite.

Un fl acon ou une ampoule est considéré comme un étalon de référence à « utilisation immédiate ». Nous recommandons que le contenu d’un fl acon ou d’une ampoule soit utilisé dans la même série d’analyses.

Il convient de ne commander que la quantité nécessaire pour le besoin immédiat et d’utiliser les étalons de référence dans les meilleurs délais possibles.

La stabilité du contenu des fl acons ouverts ne peut être garantie.

Dans des cas spécifi ques, un lot peut faire l’objet d’une présentation en sous-lots 1.1, 1.2, 1.3, etc. pour des raisons de remplissage ou d’étiquetage. (Note : l’ancienne numérotation des sous-lots 1a, 1b, 1c sera progressivement remplacée par 1.1, 1.2, 1.3, etc.)

Toutefois, toutes les précautions sont prises pour garantir l’homogénéité de qualité et des spécifi cations des sous-lots entre eux.

Les SCR et PBR étant des produits faisant l’objet d’une certifi cation offi cielle par la Commission de la Ph. Eur. qui adopte les rapports d’études les ayant qualifi és pour

leur usage, il n’est fourni avec les étalons de référence ni certifi cat d’analyse, ni données autres que celles requises pour l’utilisation prévue par la monographie de la Ph. Eur. De la même façon, il n’est pas indiqué de date de péremption car les étalons de référence sont conformes aux exigences de la monographie correspondante et font l’objet de vérifi cations régulières. Dans la colonne Information du catalogue est rendue offi cielle la date de fi n de validité comme SCR/PBR des lots qui viennent d’être remplacés. Ainsi «batch 1 valid until 30 June 2007» signifi e que le lot 1 n’est plus offi ciel à partir du 1er juillet 2007.

Lorsqu’il n’est pas fait mention de conditions de dessiccation, les substances et préparations sont à utiliser en l’état.

Pour les SCR avec une valeur assignée, la valeur est exprimée sur la substance « telle quelle ».

La disponibilité des étalons dans la base de données des étalons de référence sur notre site internet est mise à jour quotidiennement. La liste des étalons de référence les plus récents (nouvelles références et nouveaux lots) est disponible sur le site internet http://crs.edqm.eu en cliquant sur le lien « new ». Des informations sur l’origine, la valeur assignée et la validité du lot sont également disponibles.

Une déclaration de validité de lot (BVS) pour les étalons de référence est maintenant disponible. L’utilisateur d’étalons de référence peut imprimer cette déclaration de validité à partir de la base de données Reference Standards du site internet de la DEQM (http://crs.edqm.eu/). Cet outil aidera les utilisateurs à assurer la traçabilité des dates de validité et des notices distribuées avec le lot précédent. Un exemple de BVS est présenté en annexe.

Pour les étalons de référence conditionnés en ampoules de verre scellées, la procédure à suivre pour l’ouverture est la suivante : tapoter doucement l’ampoule pour rassembler son contenu dans le fond ; faire une entaille sur l’ampoule avec une lime ; chauffer à blanc une tige de verre et l’appuyer fermement sur l’entaille ; s’il ne se produit pas de cassure, approfondir et agrandir l’entaille, chauffer à nouveau la tige et recommencer.

Une vidéo montrant l’ouverture de ce type d’ampoule est disponible sur notre site internet. Attention ! Pour les besoins de cette vidéo, l’opérateur ne porte pas de moyen de protection des mains. Ceci ne saurait en aucune façon être une incitation à ne pas utiliser de telles mesures. Il est obligatoire d’analyser les risques encourus par cette opération et de prendre toute mesure utile telle que : port de gants de protection antichaleur, cotte de maille etc.

Substances toxiques. Certains étalons de référence sont très toxiques et doivent être manipulés avec des précautions particulières afi n d’éviter tout contact.

Il est recommandé de manipuler ces substances dans une boîte à gants ou, à défaut, en portant des gants, une protection oculaire et un masque.

Préparations biologiques et produits du sang. Ces préparations sont à considérer comme potentiellement dangereuses pour la santé et doivent être utilisées et détruites conformément aux pratiques de sécurité de votre propre laboratoire.

xiv © European Pharmacopoeia - Catalogue, June 2011

Catalogue

Fiches de données de sécurité

Les fi ches de données de sécurité sont disponibles sur notre site internet ou sur demande.

Les renseignements présentés dans les fi ches de données de sécurité et fournis par la Ph. Eur. proviennent des informations transmises habituellement par le fournisseur ou fabricant du produit. Elles n’ont pas été vérifi ées indépendamment par les agents de la Ph. Eur. L’exactitude de ces renseignements ne peut donc être garantie.

V. NOTICEDans certains cas, une notice explicative est envoyée avec le produit. Voir colonne spécifi que (Leafl et) dans la liste débutant page 1 (si aucune indication n’est mentionnée, il n’y a pas de notice pour le produit concerné). Les notices sont également disponibles sur notre site internet.

Zone

1Zo

ne 2

Zone

3In

cote

rmCo

stIn

cote

rmCo

stIn

cote

rmCo

st

aSh

ipmen

t at a

mbien

t temp

eratu

reDA

P8 €

DAP

130

€DA

P 255

€

1 for th

e Rus

sian F

eder

ation

, our

ship

men

t is b

y airp

ort c

onsig

nmen

t onl

y

2 fo

r Ind

ia, Ir

acq,

Turke

y, So

uth A

meric

a and

Afric

a, ou

r shi

pmen

t is b

y airp

ort

cons

ignm

ent o

nly

bSh

ipmen

t und

er ic

e (+

5 °C)

cSh

ipmen

t und

er ic

e (- 2

0 °C)

dSh

ipmen

t und

er dr

y-ice

eSh

ipmen

t und

er ic

e or d

ry-ice

+

dang

erou

s goo

dsDA

P 5

200 €

CIP

250 €

CIP

250 €

5 for B

osnia

and H

erze

govin

a, Cr

oatia

, Cyp

rus,

the fo

rmer

Yug

oslav

Rep

ublic

of

Mace

donia

, Gre

ece,

Icelan

d, Ma

lta, M

onten

egro

, Nor

way,

Serb

ia, S

witze

rland

and

Turke

y, ou

r shi

pmen

t is b

y airp

ort c

onsig

nmen

t onl

y

fDa

nger

ous g

oods

at am

bient

tempe

ratur

eDA

P 6

CIP

CIP

6 for B

osnia

and H

erze

govin

a, Cr

oatia

, Cyp

rus,

the fo

rmer

Yug

oslav

Rep

ublic

of

Mace

donia

, Gre

ece,

Icelan

d, Ma

lta, M

onten

egro

, Nor

way,

Serb

ia an

d Tur

key,

our

ship

men

t is b

y airp

ort c

onsig

nmen

t onl

y

gDa

nger

ous g

oods

in ex

cepte

d qu

antiti

esDA

P 7

CIP

CIP

7 for C

ypru

s, the

form

er Y

ugos

lav R

epub

lic of

Mac

edon

ia, M

alta,

Monte

negr

o, Ro

mania

and S

an M

arino

, our

ship

men

t is b

y airp

ort c

onsig

nmen

t onl

y

hDa

nger

ous g

oods

sent

by ro

adDA

P 8DA

P 8

8 for C

ypru

s, Gr

eece

, Icela

nd, M

alta a

nd ou

tside

Eur

ope:

cann

ot b

e sen

t

iPr

ecur

sors

DAP 9

CIP

CIP

9 Outs

ide E

U, o

ur sh

ipm

ent i

s by a

irpor

t con

signm

ent o

nly

jPs

ycho

tropic

subs

tance

s

kNa

rcotic

s

lRe

feren

ce sp

ectra

DAP

0 €DA

P0 €

DAP

0 €

ZONE

1Me

mber

Stat

es of

the E

urop

ean P

harm

acop

oeia

Conv

entio

n (Au

stria,

Belg

ium, B

osnia

and H

erze

govin

a, Bu

lgaria

, Cro

atia,

Cypr

us, th

e Cze

ch R

epub

lic, D

enma

rk,

Eston

ia, F

inlan

d, the

form

er Y

ugos

lav R

epub

lic of

Mac

edon

ia, F

ranc

e, Ge

rman

y, Gr

eece

, Hun

gary,

Icela

nd, Ir

eland

, Italy

, Latv

ia, Li

thuan

ia, Lu

xemb

ourg

, Malt

a, Mo

ntene

gro,

Nethe

rland

s, No

rway

, Pola

nd, P

ortug

al, R

oman

ia, S

erbia

, Slov

akia,

Slov

enia,

Spa

in, S

wede

n, Sw

itzer

land,

Turke

y and

Unit

ed K

ingdo

m).

ZONE

2Ot

her E

urop

ean C

ountr

ies (A

lbania

, Arm

enia,

Aze

rbaij

an, G

eorg

ia, M

oldov

a, Ru

ssian

Fed

erati

on an

d Ukra

ine),

Cana

da an

d Unit

ed S

tates

ZONE

3Re

st of

the w

orld

Extra

char

geEx

cept

ions

DAP 3

15 €

CIP

50 €

CIP

410

0 €

3 for B

osnia

and H

erze

govin

a, C

roati

a, Cy

prus

, the f

orme

r Yug

oslav

Rep

ublic

of

Mace

donia

, Icela

nd, M

alta,

Monte

negr

o, No

rway

, Ser

bia, S

witze

rland

and T

urke

y, ou

r shi

pmen

t is b

y airp

ort c

onsig

nmen

t onl

y

4 For

Par

agua

y: ca

nnot

be s

ent

CIP

10CI

PCI

P10

Fra

nce -

DAP

30 €

70 €

110 €

40 €

80 €

120 €

Zone

1Zo

ne 2

Zone

3In

cote

rmCo

ûtIn

cote

rmCo

ûtIn

cote

rmCo

ût

aEn

voi à

temp

ératu

re am

biante

DAP

8 €DA

P 1

30 €

DAP

255

€1 F

édér

ation

de R

ussie

,la liv

raiso

n es

t en

rend

u aé

ropo

rt un

ique

men

t

2 Inde

, Irak

, Tur

quie,

Amé

rique

du S

ud et

Afriq

ue,la

livra

ison

est e

n re

ndu

aéro

port

uniq

uem

ent

bEn

voi s

ous g

lace (

+5°C

)

cEn

voi s

ous g

lace (

-20°

C)

dEn

voi s

ous c

arbo

glace

eEn

voi s

ous g

lace o

u car

bogla

ce de

ma

rchan

dises

dang

ereu

ses

DAP

520

0 €CI

P25

0 €CI

P25

0 €5 Bo

snie-

Herzé

govin

e, Ch

ypre

, Cro

atie,

Grèc

e, Isl

ande

, "l'e

x-Rép

ubliq

ue yo

ugos

lave

de M

acéd

oine"

, Malt

e, Mo

nténé

gro,

Norvè

ge, S

erbie

, Suis

se et

Tur

quie,

la liv

raiso

n es

t en

rend

u aé

ropo

rt un

ique

men

t

fMa

rchan

dises

dang

ereu

ses à

tem

péra

ture a

mbian

teDA

P 6

CIP

CIP

6 Bosn

ie-He

rzégo

vine,

Chyp

re, C

roati

e, Gr

èce,

Islan

de, "

l'ex-R

épub

lique

youg

oslav

e de

Mac

édoin

e", M

alte,

Monté

négr

o, No

rvège

, Ser

bie et

Tur

quie,

la liv

raiso

n es

t en

rend

u aé

ropo

rt un

ique

men

t

gMa

rchan

dises

dang

ereu

ses e

n qu

antité

s exe

mptée

sDA

P 7

CIP

CIP

7 Chy

pre,

"l'ex

-Rép

ubliq

ue yo

ugos

lave d

e Mac

édoin

e", M

alte,

Monté

négr

o, Ré

publi

que d

e San

Mar

in, R

ouma

nie, la

livra

ison

est e

n re

ndu

aéro

port

uniq

uem

ent

h

March

andis

es da

nger

euse

s ex

pédié

espa

rrou

teun

iquem

ent

DAP

8DA

P 8

8Ch

ypre

, Grè

ce, Is

lance

, Malt

e et h

ors E

urop

e : n

e peu

t être

expé

dié

Extra

char

geEx

cept

ions

DAP

315

€CI

P50

€CI

P 410

0 €

3 Bos

nie-H

erzé

govin

e, Ch

ypre

, Cro

atie,

Islan

de, "

l'ex-R

épub

lique

youg

oslav

e de

Macé

doine

", Ma

lte, M

ontén

égro

, Nor

vège

, Ser

bie, S

uisse

et T

urqu

ie, la

livra

ison

est

en re

ndu

aéro

port

uniq

uem

ent

4 Par

agua

y : n

e peu

t être

expé

dié

30 €

70 €

110 €

expé

diées

par r

oute

uniqu

emen

tDA

P DA

P Ch

ypre

, Grè

ce, Is

lance

, Malt

e et h

ors E

urop

e : n

e peu

t être

expé

dié

iPr

écur

seur

s chim

iques

de

stupé

fiants

DAP

9CI

PCI

P9 H

ors U

E, la

livra

ison

est e

n re

ndu

aéro

port

uniq

uem

ent

jPs

ycho

trope

s

kSt

upéfi

ants

lSp

ectre

s de r

éfére

nce

DAP

0 €DA

P0 €

DAP

0 €

ZONE

1

ZONE

2Au

tres p

ays E

urop

éens

(Alba

nie, A

rmén

ie, A

zerb

aïdjan

, Géo

rgie,

Mold

avie,

Féd

érati

on de

Rus

sie et

Ukra

ine),

Cana

da et

Etat

s Unis

d'Am

ériqu

e

ZONE

3Re

ste du

mon

de

40 €

80 €

120 €

CIP

10

CIP

CIP

10 F

ranc

e - D

AP

Etats

Mem

bres

de la

Con

venti

on de

la P

harm

acop

ée E

urop

éenn

e (Al

lemag

ne, A

utrich

e, Be

lgiqu

e, Bo

snie-

Herzé

govin

e, Bu

lgarie

, Chy

pre,

Croa

tie, D

anem

ark,

Espa

gne,

Eston

ie, F

inlan

de, F

ranc

e, Gr

èce,

Hong

rie, Ir

lande

, Islan

de, It

alie,

Letto

nie, L

ituan

ie, Lu

xemb

ourg

, Malt

e, Mo

nténé

gro,

Norvè

ge, P

ays-B

as, P

ologn

e, Po

rtuga

l, Rép

ubliq

ue S

lovaq

ue, R

épub

lique

Tch

èque

, Rou

manie

, Roy

aume

-Un

i, Ser

bie, S

lovén

ie, S

uède

, Suis

se, "

l'ex-R

épub

lique

youg

oslav

e de M

acéd

oine"

, Tur

quie

Payment

I would like to pay now. I will automatically receive an invoice/receipt

I enclose a cheque made payable to Council of Europe/EDQM

I wish to pay by credit card

I will pay on receipt of an invoice

Reference standardsorder form

Your Order Reference* [reference] Date*

CONDITIONS OF SALEWe sell on our standard terms of business. For details please see our catalogue.

BILLING ADDRESSYour Client Code Company Name*Invoice Address*

City*Postcode* Country*

Contact Name*VAT N°(* in Europe)Tel* FaxE-mail

DELIVERY ADDRESS(Please complete if different from invoicing address)Company Name*Delivery Address*

City*PostCode* Country*

Contact Name*VAT N°(* in Europe)Tel* FaxEmail

DELIVERY CHARGES and PRICESThe price should not be regarded as representing the selling price of a commercial product. The prices quoted in our catalogue are exclusive of duties and taxes. Extra handling charges may be applied. Please see our catalogue for details.

Expiry Date Name Signature

Euro/Mastercard N° American Express N°Visa N°

All items marked with an asterisk (*) are mandatory

Total Goods/€

Reference* Item* Quantity(1)* TotalUnit Price

Council of EuropeEuropean Directorate for the Quality of Medicines

& HealthCare (EDQM)7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg (France)

website: http://www.edqm.euTel: +33 (0)3 88 41 30 30 Fax: + 33 (0)3 88 41 27 71 Helpdesk: http://www.edqm.eu/site/FAQ_Helpdesk-521.html

SIRET: 778860080010 APE Code APE:990ZVAT N°: not applicable to Council of Europe - diplomatic privilege

(1) A CRS/BRP may include several individual vials (see sale unit in catalogue); in such instances do not order in terms of total number of vials.

Paiement

Je désire payer maintenant, je recevrai automatiquement une facture acquittée

Je joins un chèque à l’ordre du Conseil de l’Europe/DEQM

Je désire payer par carte de crédit

Je réglerai à réception de facture

Bon de Commandedes étalons de référence

Votre N° de Commande* [référence] Date*

CONDITIONS DE VENTE Les conditions générales de vente sont celles figurant dans notre catalogue.

ADRESSE DE FACTURATIONVotre Code ClientNom de la société*Adresse de facturation*

Ville*Code postal* Pays*

Nom du Contact*TVA N°(* en Europe)Tél* FaxE-mail

ADRESSE DE LIVRAISON(Veuillez compléter si différent de l’adresse de facturation)Nom de la Société*Adresse de livraison*

Ville*Code postal* Pays*

Nom du Contact*TVA N°(* en Europe)Tél* FaxE-mail

FRAIS DE LIVRAISON et PRIXLe prix n’est pas à considérer comme le prix de vente d’un produit commercial. Les prix indiqués dans notre catalogue s’entendent hors droits et taxes. Des frais de livraison peuvent s’appliquer. Voir notre catalogue pour plus de détails.

Expire à fin : Nom Signature

Euro/Mastercard N° American Express N°Visa N°

Les informations marquées du symbole*sont obligatoires.

Total Produits €

Référence* Item* Quantité(1)* TotalPrix unitaire

Conseil de l’EuropeDirection Européenne de la Qualité du Médicament

& Soins de Santé (DEQM)7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg (France)

site internet : http://www.edqm.euTél: +33 (0)3 88 41 30 30 Fax : + 33 (0)3 88 41 27 71 Helpdesk : http://www.edqm.eu/site/FAQ_Helpdesk-521.html

SIRET : 778860080010 APE Code APE:990ZN° TVA : non applicable au Conseil de l’Europe - régime diplomatique

(1) Une SCR/PBR peut être constituée de plusieurs flacons, dans ce cas ne pas commander en nombre de flacons totaux.

COMPANY LETTERHEAD

CUSTOMER DECLARATION OF SPECIFIC USE(S) OF THE SCHEDULED CATEGORY 1 OR 2 SUBSTANCE (INDIVIDUAL TRANSACTIONS)

I, We, Name ……………………………………………………………………………………………….. Address ……………………………………………………………………………………………… Authorisation/Licence/Registration No. or reference1 ………………………………………….. Issued on …………..…………….…. by …………………………………………………………..

(name and address of authority) and valid without expiry/until1 ................................................................................................ have ordered from: Name ………………………………………………………………………………………………… Address ……………………………………………………………………………………………… the following substance (name and CN code2) ……………………………………………… (quantity) ……………………… The substance will be used solely for ………………………………………………………… We confirm that the substance referred to above will only be re-sold or otherwise supplied to a customer on the condition that the customer will furnish a similar declaration of use or, for category 2 substances, a declaration relating to multiple transactions. Signed ……………………………………. Name …………………………………… (block capitals) Position …………………………………... Date …………………………………….

1 Delete as appropriate 2 Combined Nomenclature code

EN-TÊTE DE LA SOCIÉTÉ

DÉCLARATION DU CLIENT SPÉCIFIANT L’USAGE OU LES USAGES DE LA SUBSTANCE RELEVANT DES CATÉGORIES 1 OU 2

(TRANSACTIONS INDIVIDUELLES) Nous, Nom…………………………………………………………………………………………………… Adresse ……………………………………………………………………………………………… Référence à l’autorisation/l’agrément/l’enregistrement1 ……………………………………….. Délivré le …………..…………….…. par ………………………………………………………….

(nom et adresse de l’Autorité) et valable sans limite de temps/jusqu’au1 ……………………………...................................... avons commandé à : Nom…………………………………………………………………………………………………… Adresse ……………………………………………………………………………………………… la substance suivante (dénomination et code NC2)……………………………………….....

(quantité)……………………………………..…………………..……. La substance sera utilisée exclusivement pour ………………………...…………………... Nous certifions que la substance visée ci-dessus ne sera revendue ou transférée à un client qu’à la condition que ce client fournisse une déclaration d’utilisation conforme à ce modèle ou, pour les substances de catégorie 2, une déclaration relative à des transactions multiples. Signature……………………………………….. Nom …………..……………………………… (en majuscules) Quantité …………………………………... Date …………………………………….

1 Biffer la mention inutile 2 Code de la nomenclature combinée

COMPANY LETTERHEAD

IMPORT OF EUROPEAN PHARMACOPOEIA REFERENCE STANDARDS INTO CHINA

I, We, Name ………………………………………………………………………………….……………. Address ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… Hereby confirm that:

- The substances below are not controlled in China1 - We have all the import authorisations/licences for the import of the substances

below into China1 - We have the authorisations/licences to pay in Euro currency1

List of substances Name CRS Code Quantity The Council of Europe (EDQM) cannot be held responsible for failure to meet the requirements of Chinese legislation. It is the customer’s responsibility to check with the local authorities to make sure that the goods they intend to order can be imported into and used in China. I, We, agree If the parcel is held up by the Chinese customs or is unable to clear customs:

- To pay the invoice in full - To bear any shipping or other costs (customs) incurred to return goods to the

Council of Europe (EDQM). Signed ……………………………………. Name …………………………………… (block capitals) Position …………………………………... Date …………………………………….

1 Delete as appropriate

COMPANY LETTERHEAD

IMPORT OF EUROPEAN PHARMACOPOEIA

REFERENCE STANDARDS INTO BRAZIL I, We, Name………………………………………………………………………………………….. Address……………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………..... Hereby confirm that:

- We have all the import authorisations/licences for the import of the below substances into Brazil

List of substances Name CRS Code Quantity The Council of Europe (EDQM) cannot be held responsible for failure to meet the requirements of Brazilian legislation. It is the customer’s responsibility to check with the local authorities to make sure that the goods they intend to order can be imported into and used in Brazil. I, We, agree If the parcel is held up by the Brazilian customs or is unable to clear customs:

- To pay the invoice in full - To bear any shipping or other costs incurred to return goods to the Council of

Europe (EDQM)

Signed…………………… Name……………………… (block capitals) Position………………… Date………………………..

COMPANY LETTERHEAD

IMPORT OF EUROPEAN PHARMACOPOEIA

REFERENCE STANDARDS INTO THE US I, We, Name………………………………………………………………………………………….. Address……………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………..... Hereby confirm that:

- We have all the import authorisations/licences for the import of the below substances into the US

List of substances Name CRS Code Quantity The Council of Europe (EDQM) cannot be held responsible for failure to meet the requirements of US legislation. It is the customer’s responsibility to check with the local authorities to make sure that the goods they intend to order can be imported into and used in the US. I, We, agree If the parcel is held up by US customs or is unable to clear customs:

- To pay the invoice in full - To bear any shipping or other costs incurred to return goods to the Council of

Europe (EDQM) Signed…………………… Name……………………… (block capitals) Position…………………. Date………………………..

COMPANY LETTERHEAD

IMPORT OF EUROPEAN PHARMACOPOEIA REFERENCE STANDARDS INTO HONG KONG

I, We, Name ………………………………………………………………………………….…………….. Address ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… Hereby confirm that:

- The substances below are not controlled in Hong Kong1 - We have all the import authorisations/licences for the import of the substances

below into Hong Kong1 - We have the authorisations/licences to pay in Euro currency1

List of substances Name CRS Code Quantity The Council of Europe (EDQM) cannot be held responsible for failure to meet the requirements of Hong Kong legislation. It is the customer’s responsibility to check with the local authorities to make sure that the goods they intend to order can be imported into and used in Hong Kong. I, We, agree If the parcel is held up by the Hong Kong customs or is unable to clear customs:

- To pay the invoice in full - To bear any shipping or other costs (customs) incurred to return goods to the

Council of Europe (EDQM). Signed ……………………………………. Name …………………………………… (block capitals) Position …………………………………... Date …………………………………….

1 Delete as appropriate

Membres de la Commission Européenne de Pharmacopée : Allemagne, Autriche, Belgique, Bosnie-Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, « l’ex-République yougoslave de Macédoine », Lituanie, Luxembourg, Malte, Monténégro, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Slovaque, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Serbie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie, et Union Européenne.Observateurs à la Commission Européenne de Pharmacopée : Albanie, Algérie, Argentine, Arménie, Australie, Bélarus, Brésil, Canada, Chine, Etats-Unis d’Amérique, Fédération de Russie, Géorgie, Israël, Madagascar, Malaisie, Maroc, Moldavie, République du Kazakhstan, Sénégal, Syrie, Tunisie, Ukraine et OMS (Organisation Mondiale de la Santé).

Comment nous contacter ? Informations et commandes Internet : www.edqm.euDirection Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM)Conseil de l’Europe - 7 allée KastnerCS 30026, F-67081 STRASBOURG, FRANCE Tél: +33 (0)3 88 41 30 30*Fax: +33 (0)3 88 41 27 71** Ne composez pas le 0 si vous appelez hors de France.

Correspondance ......................................................................................................... Via le Helpdesk (http://www.edqm.eu/hd)CommandePublications ..................................................................................................................................................https://www.edqm.eu/storeEtalons de référence ........................................................................................................................................................www.edqm.eu

Bon de commande en ligne ............................................................ www.edqm.eu/site/EDQM_Reference_standards-649.htmlDes informations complémentaires, notamment les réponses aux questions les plus fréquemment posées concernant les commandes, sont disponibles via le Helpdesk.

Tous les étalons de référence nécessaires à l’application des monographies peuvent être obtenus auprès de la DEQM.Un catalogue des étalons de référence disponibles peut être consulté sur le site internet de la DEQM et imprimé directement. La liste des étalons de référence les plus récents (nouveaux étalons de référence et nouveaux lots) est accessible sur le site internet http://crs.edqm.eu, en cliquant sur le lien « new ».

Official catalogue

of the European Pharmacopoeia

CRS, IR spectra, BRP

55

June2011

PHARMACEUTICAL

REFERENCE STANDARDS

Director of the PublicationDr. S. Keitel

Page layoutS. Fromweiler

C. KnaupA. Roberts

CopyrightAll rights conferred by virtue

of the International Copyright Convention are specifically reserved

to the Council of Europe and any reproduction or translation requires

the written consent of the Publisher.

European Directorate forthe Quality of Medicines and

HealthCare7 allée Kastner

CS 30026F-67081 STRASBOURG

FRANCE Tel: +33 (0)3 88 41 30 30Fax: +33 (0)3 88 41 27 71

E-mail: info@edqm.euInternet: http://www.edqm.eu

Bank: Société GénéraleAccount N°: FR76

30003 02360 00550034256/76 Strasbourg

PHARMACEUTICAL

REFERENCE STANDARDS 55

Official catalogue of the European Pharmacopoeia

CRS, IR spectra, BRP

ContentsChemical Reference Substances

Infrared Reference Spectra

Biological Reference Preparations

© 2011 Council of Europe I.S.S.N. 2078-3531

I.S.S.N.-L-2078-3523