2015 впровадження СМЯ в медичних лабораторіях

Впровадження системи

менеджменту якості у

роботу медичних

лабораторій

В.Проценко

ХМАПО

В.Проценко 2015 1

Наказом УкрНДНЦ від 22 червня 2015р № 61 прийнятий

національний стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015, «Лабораторії

медичні. Вимоги до якості та компетентності» з наданням чинності

з 1 січня 2016 р.


Основні пункти цого стандарту:

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення

4 Вимоги до менеджменту

5 Технічні вимоги


Пункт 4 встановлює вимоги до

менеджменту лабораторії 4 Вимоги до менеджменту …

4.1 Організація і відповідальність

менеджменту

4.2 Система менеджменту якості

(управління якістю)

4.3 Управління документацією

4.4 Договори про надання послуг.

4.5 Дослідження, що проводяться

залученими лабораторіями

4.6 Зовнішні послуги і постачання.

4.7 Консультаційні послуги.

4.8 Скарги

4.9 Виявлення і контроль

невідповідностей

4.10 Коригувальні дії

4.11 Запобіжні заходи

4.12 Постійне поліпшення

4.13 Управління записами

4.14 Оцінювання та аудит

4.15 Аналіз керівництвом


Виконання цього пункту вимагає

створення Системи менеджменту

якості (СМЯ) лабораторіїї:

4.2 Система менеджменту якості (управління якістю)

4.2.1 Загальні вимоги

Лабораторія повинна розробити, задокументувати,

впровадити та підтримувати систему менеджменту

якості і постійно поліпшувати її ефективність відповідно

до вимог цього стандарту.

Система менеджменту якості повинна забезпечувати

інтегрування всіх процесів, необхідних для виконання її

політики та цілей щодо якості, а також задоволення

потреб і вимог користувачів. ДСТУ EN ISO 15189:2015


• Міжнародні стандарти, як правило,

надають лише загальні вимоги без

деталізації і конкретизації – відповідь на

питання «що?» але не «як?»

• Розроблені Методичні рекомендації

(МР) спрямовані саме на допомогу

впровадження СМЯ в роботу медичних

лабораторій


Установа – розробник:

Харківська медична академія

післядипломної освіти (ХМАПО) МОЗ

України

Установи –співрозробники:

Національна академія післядипломної

освіти ім. П.Л. Шупика (НМАПО) МОЗ

України

Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії

та лабораторної медицини (ВАКХЛМ)

Укладачі :

к. м.н. Проценко В.М.

д. мед. н. Луньова Г.Г

аспірант Абді М. Шахід

к. мед. н. Рогожин Б.А

Хейломський О.Б.

к.м.н. Бабаєва О.І.


Пропонуються наступні етапи впровадження СМЯ в роботу лабораторії.

При цьому основна увага надається першим двум етапам

Чому?


В основі виконання будь – якої роботи –

цикл Шухарда - Дьомінга


Методологія PDCA являє собою базовий алгоритм дій

керівника по управлінню процесом і досягненню його

цілей

Планування - встановлення цілей і

процесів, необхідних для досягнення цілей,

планування робіт по досягненню цілей

процесу та задоволення споживача,

планування виділення і розподілу необхідних

ресурсів.

Виконання - виконання запланованих робіт.

Перевірка - збір інформації та контроль

результату на основі ключових показників

ефективності (KPI), отриманого в ході

виконання процесу, виявлення та аналіз

відхилень, встановлення причин відхилень.

Удосконалення (управління, коригування) -

вжиття заходів щодо усунення причин

відхилень від запланованого результату,

зміни у плануванні та розподілі ресурсів.


«Керувати - значить прогнозувати і планувати,

організовувати, керувати командою,

координувати і контролювати ». Анрі Файоль

Анрі Файоль вважається

засновником, так званої,

класичної адміністративної

школи управління.

Функції менеджменту за

Файолем:

1. Планування

2. Організація

3. Мотивація

4. Контроль

5. Координація


Найбільш важливою функцією

управління є планування • 3.2.9 планування якості (quality

planning) • Складова частина управління якістю (3.2.8),

зосереджена на встановленні цілей у сфері якості

(3.2.5) та на визначенні операційних процесів (3.4.1) і

відповідних ресурсів, необхідних для досягнення

цілей у сфері якості. (ДСТУ ISO 9000:2007)

• Планування - оперативне

(короткострокове) і стратегічне

(постійне) В.Проценко 2015 12

Види та приклади постійних планів:

Політика (У широкому сенсі - загальне

керівництво до дії).

Процедура (Стандартна операційна

процедура) Визначається точна

послідовність дій, спрямованих на

досягнення певної мети

Правило (Вузько спрямоване. Описує

способи виконання конкретних дій) Саюн О.В. Основи менеджменту: Навчальний посібник - Черкаси - 2014


• послідовність планування СМЯ повинна

полягати у встановленні спочатку: політики

якості з формулюванням загальних цілей

СМЯ в конкретній лабораторії, а потім: в

плануванні заходів із реалізації політики

якості.


В цілому, ПОЛІТИКА ЯКОСТІ ЛАБОРАТОРІЇ є

програмною заявою керівництва КДЛ.

Одночасно вона містить забов’язання

керівництва лабораторії щодо

гарантування виконання цієї заяви.


Приклади в інтернеті.

Політика якості лабораторії «Діла» http://dila.ua/ua/about/quality.html


Останній абзац:

• Вище керівництво Медичної лабораторії

ДІЛА виступає гарантом реалізації

Політики в області якості і зобов'язується

забезпечувати результативне виконання

процесів, ефективне функціонування

системи управління якістю.

• Директор МЛ ДІЛА Бабич О.В.

Липень 2015 р.


• Реалізація Політики якості лабораторії,насамперед,

потребує створення (або уточнення) загальної схеми

структури лабораторії із визначенням повноважень,

підпорядкованості і відповідальності за окремими

напрямами роботи.

• Подальше впровадження СМЯ потребує підготовки

персоналу (включаючи: керівників, відповідальних і

фахівців) з питань впровадження СМЯ на відповідних

курсах підвищення кваліфікації (післядипломного

навчання).

• При цьому важливим завданням є створення

цільової команди з людей, навчених, які знають

проблему і мотивованих нею займатися.


• Підготовка персоналу з питань менеджменту і

створення команди дозволяє перейти до

наступного аналізу стану всієї діяльності

лабораторії, щодо основного технологічного

процесу виконання клінічних лабораторних

досліджень (організації перед аналітичного,

аналітичного і після аналітичного етапів) і усіх

допоміжних процесів і факторів.


• Для правильного аналізу наявного стану

роботи лабораторії, планування та розробки

документації рекомендується використання

12 основних елементів, розроблених ВООЗ,

CDC, CLSI в 2010р з урахуванням вимог

ISO15189


12 базових елементів СМЯ (Навчальний посібник ВООЗ, 2013)

Як повинно бути – що маємо? На що

необхідно звернути увагу?


• Такий аналіз дозволить нам перейти до

другого етапу, завданням якого є

реалізація політики якості і створення

повної документованої інформації щодо

організації роботи лабораторії у всіх

аспектах її діяльності.


Зміст другого етапу – планування СМЯ :

• - підготовка до створення системи документації;

• - розробка стандартних операційних

процедур, робочих інструкцій, пам’яток по

всіх складових;

• - розробка і впровадження документування –

реєстрації робіт, які виконує КДЛ;

• - підготовка проекту настанови з якості конкретної КДЛ.


Створення стандартних

операційних процедур (СОП) • Планування і організація діяльності КДЛ

шляхом створення документованих

робочих процедур є одним з найбільш

важливих елементів у менеджменті

(управлінні) якості, зміст якого полягає у

тому, щоб «написати те, що ви робите, і

робити те, що ви пишете».


• Стандартна операційна процедура

(СОП) - документально оформлені

інструкції з виконання окремих

виробничих процедур, максимально

деталізовані та викладені в тій

послідовності, в якій ці процедури

мають виконуватись. Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010


• СОП - покрокові інструкції, які

докладно відповідають на питання:

хто?, що?, де?, коли? і як?

необхідно діяти. • Як правило, вони мають певне призначення,

сферу застосування, обов'язки, процедури

виконання, необхідні посилання.

• Саме вони забезпечують стабільне,

однакове, правильне і відтворюване

виконання роботи.


СОП – інструмент стандартизації/гармонізації діяльності

лабораторії

• Створення СОП і виконання роботи

відповідно до них є на даний момент

найкращим способом забезпечення

одноманітності усіх виконуваних робіт


При цьому потрібно відзначити суттєві переваги

введення СОП: • Можливість забезпечити одноманітність, узгодженість і контроль

над проведеними процесами і гарантувати, що процедура

виконується точно таким же способом кожен раз, незалежно від

оператора;

• Створюється стандартна і загальна база для навчання

співробітників, адаптація нових співробітників на робочому місці

проходить швидше і ефективніше;

• Мінімізується негативний вплив "особистого" фактора (досвід,

знання, навички та вміння окремо взятого співробітника вже не

мають великого значення - звичайно, якщо співробітник

попередньо був навчений); мінімізується ймовірність помилкових

дій і поведінки;

• Підтримується незмінний і стабільний рівень надання послуг;

• Створюються умови для впровадження систем менеджменту якості

в роботу лабораторії.


• Підготовка СОП в лабораторії

покладається на найкомпетентніших

співробітників лабораторії, безпосередньо

зайнятих у виконанні описуваних

процедур, з використанням нормативних

матеріалів, методичної літератури,

монографій та наукових статей.


• Розроблені документи повинні

перевірятися відповідальними

співробітниками і затверджуватися

керівником лабораторії.


Для полегшення створення СОП

необхіден і певний рівень стандартизації На титульному аркуші рекомендовано вказати такі відомості:

- найменування організації - розробника (у колонтитулі);

- підрозділ (у колонтитулі);

- ідентифікатор (шифр) документу (у колонтитулі);

- версія (в колонтитулі);

- найменування (код документу) файлу електронної бази даних (у

колонтитулі);

кількість сторінок (у колонтитулі);

- назва СОП;

- дата розробки (перегляду);

- дата введення в дію;

- прізвище та ініціали автора (ів), його (їх) датований підпис;

- підпис керівника організації про затвердження СОП;

- печатку, штамп чи іншу додаткову відмітку (якщо визначена

необхідність такої форми

верифікації підпису керівника);

- кількість та поширення копій (перелік куди спрямовано) СОП;


Кожен лист СОП повинен містити верхній колонтитул із

зазначенням наступних даних (додаток 2):

— найменування, місце знаходження та / або логотип лабораторії;

— ім'я відповідальної особи найвищого рангу ;

— описову назву СОП;

— номер версії (дві цифри, розділені крапкою);

— номер сторінки із загального числа сторінок.


Розроблені і затверджені або переглянуті

СОП повинні бути зареєстровані у

відповідному журналі (приклад - додаток 3).


Загально прийнятої процедури написання СОП не існує, але вважають, що

типова СОП має мати приблизно такі розділи:

1. Призначення. (мета складання)

2. Сфера застосування.

3. Нормативні посилання.

4. Терміни і визначення.

5. Прийняті скорочення.

6. Необхідні прилади та обладнання -

7. Вимоги до середовища. (умов виконання)

8. Вимоги до кваліфікації виконавців.

9. Порядок реєстрації виконаної роботи.

10.Процедура виконання

12. Заходи безпеки при виконанні процедури.

13. Дії при невідповідності виконання.

14. Посилання.

15.Зберігання, внесення змін, розсилка

16. Додатки - даний розділ створюється за необхідності.


Щодо методик виконання

досліджень ВООЗ і Міжнародні професійні організації зараз

рекомендують для методик виконання

досліджень підготовляти СОП лабораторії на

основі інструкцій до наборів і реактивам, даних

літератури з включенням умов і особливостей

роботи конкретної лабораторії.

При цьому аналітичні характеристики методики

в конкретній лабораторії та їх відповідність

вимогам повинні бути встановлені шляхом

валідації / верифікації методики


Приклад: конкретні умови вашої лабораторії


• В умовах вирішення виробничих

завдань, пов'язаних з необхідністю

отримання стабільних та одноманітних

результатів, але в умовах, що постійно

змінюються, це вже потребує

регулярного скрупульозного перегляду,

видалення і заміни документів з

ретельним документуванням внесених

змін.


СОП повинні «накривати» усі процеси і

процедури лабораторії (загальні СОП, СОП

перед аналітичного, аналітичного і після

аналітичного етапів)


Який має бути «ідеальний» перелік СОП

лабораторії? Приблизний перелік СОП у КДЛ повинен включати:

1) загальні СОП: - ведення документації в лабораторії;

- складання СОП;

- документування (реєстрація) діяльності лабораторії;

- операції з техніки безпеки в лабораторії;

- утилізації біологічно небезпечних відходів;

- моніторинг середовища;

- прибирання приміщень лабораторії;

- контроль за обладнанням лабораторії;

- технічне обслуговування обладнання;

- замовлення, отримання, ідентифікація, маркування, обробка та

зберігання усіх реагентів,обладнання та приладів;


- проведення внутрішнього аудиту роботи лабораторії;

- збереження конфіденційності результатів;

- заходи при невідповідних діях;

- дії щодо персоналу, включаючи підвищення кваліфікації,

навчання, одяг та гігієну;

- робота з лабораторною інформаційною системою (якщо така є)

- валідація/веріфікація обладнання та методик виконання

досліджень

2) переданалітичний етап: - призначення виконання досліджень;

- підготовка пацієнтів;

- ідентифікація пацієнта, реєстрація та маркуванню зразків;

- процедура отримання та обробки різних зразків від пацієнта;

- зберігання зразків поза лабораторії;

- транспортування зразків;

- правила прийняття / відхилення за критеріями;

- зберігання зразків в лабораторії;


3) аналітичний етап:

а) загальні:

- ідентифікації, реєстрування отриманих зразків;

- - підготовка зразків для проведення досліджень;

- перевірка (валідація/верифікація) обладнання (окремо кожного

типу);

- перевірка (валідація/верифікація) досліджень;

- встановлення градуювальної залежності;

- проведення внутрішнього лабораторного контролю якості;

- заходи при виявленні розлагодженого аналітичного процесу;

- участь у зовнішньому контролі якості;

б) кожної окремої методики виконання певного

дослідження;


4) післяаналітичний етап:

- реєстрація результатів досліджень;

- видання результатів;

- біологічні референтни інтервали лабораторії

- перелік критичних значень

- дії при наявності «критичних результатів»;

- …

Конкретний перелік СОП і порядок їх розробки

повинен бути встановлений вже при

попередньому аналізі стану роботи лабораторії

та виявленні головних і другорядних проблем .

Підготовлені СОП можуть включати або

посилатися на відповідні інструкції, правила та

інші СОП, які мають бути доступні персоналу

лабораторії.


• Створення СОП – це має бути творча,

«креативна» робота


Спеціальні позначки, виділення шрифтом. Інструкція проф.. Н.С.Бокаріуса 1918 р.


Використання малюнків


Приклад: Standard Operating Procedure: Using

an adjustable-‐volume pipette (LABORATORY

SIERRA LEONE)


Лінійна блок-схема. Вона добре працює для

завдань, де діяльність повинна бути виконана у

певному порядку


Використання блок-схему для наочності процесу.


Деякі зауваження щодо

створення СОП

• СОП може бути написана для будь-якого

повторюваної діяльності, яка в даний час

іде в лабораторії

• Основою СОП має бути реальне

виконання процедури

• Викладайте процедуру так, щоб було

важко уникнути правильного виконання

• Мова СОП повинна бути ясною, чіткою і

зрозумілою


• Документ не повинен бути багатослівним,

зайвим, або надмірним. СОП має буде

простою і короткою.

• Електронний доступ має бути тільки у форматі

для читання, щоб уникнути несанкціонованих

змін

• Використання наочності скорочує потребу в

письмових поясненнях, дозволяє скоротити

складні і деталізовані СОП

• Доцільно використовувати контрольний перелік

(checklist) для перевірки виконання процедури

• СОП необхідна для правильного виконання

роботи, а не для паперів


• Завершує планування організації

роботи лабораторії підготовка першої

редакції Настанови з якості клініко –

діагностичної лабораторії


• Другу редакцію готують після розробки і

затвердження всіх інших документів

системи управління якістю.

• Слід зазначити, що настанова з якості

підлягає періодичному перегляду і

жодна редакція не може бути

остаточною.


Рекомендована структура «Настанови з

якості» клініко-діагностичної лабораторії: 1. Вступ.

2. Загальні відомості про лабораторію, її правовий статус, ресурси

та основні обов’язки.

3. Політика якості в лабораторії.

4. Персонал лабораторії, його підготовка та підвищення кваліфікації.

5. Забезпечення якості.

6. Управління документацією лабораторії.

7. Документування результатів та зберігання.

8. Приміщення лабораторії та умови праці.

9.Устаткування лабораторії, реагенти та порядок забезпечення.

10. Підтвердження (валідація/верифікація) методик виконання

досліджень

11. Техніка безпеки в лабораторії.

12. Аспекти охорони навколишнього середовища


13. Раціоналізаторська та дослідницька робота в лабораторії (якщо

проводиться).

14. Перелік методик виконання досліджень (вимірювань).

15. Організація відбору, зберігання та транспортування проб

(переданалітичний етап).

16. Оцінка, перевірка (валідація/верифікація) результатів

досліджень (післяаналітичний етап).

17. Контроль якості (включаючи міжлабораторні порівняння).

18. Лабораторна інформаційна система (якщо є).

19. Видача результатів.

20. Корегувальні дії та робота зі скаргами.

21. Зв’язок з лікарями, медичним персоналом та пацієнтами,

підрядними лабораторіями та постачальниками.

22. Внутрішній аудит (перевірки).

23. Питання етики


ISO 9001:2015 Quality

Management Systems Жодні вказівки на Настанову з якості відсутні

? ? ?


ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!


3.21 політика щодо якості (quality policy)

• Загальні наміри та спрямованість діяльності

лабораторії, пов'язані з якістю, є офіційно

сформульованими керівництвом лабораторії. • ДСТУ EN ISO 15189:2015


2. Другий етап.

Планування організації СМЯ лабораторії

та підготовка відповідної документації:

• - підготовка до створення системи

документації;

• - розробка стандартних операційних процедур,

робочих інструкцій, пам’яток по всіх складових;

• - розробка і впровадження документування –

реєстрації робіт, які виконує КДЛ;

• - підготовка проекту настанови з якості

конкретної КДЛ.


Завдання першого, підготовчого етапу На цьому етапі керівництво лабораторії повинно:

• сформулювати мету впровадження СМЯ з урахуванням

потреб і очікувань споживачів і інших зацікавлених сторін (тобто – власну

політику щодо якості);

• визначити основні напрями щодо впровадження СМЯ в

діяльність організації;

• переглянути (створити) схему структури відповідальності за окремі напрями роботи, призначити відповідальних;

• організувати навчання відповідальних відповідно напрямам та

завданням із впровадження СМЯ в роботу КДЛ; організувати та провести

заняття по базовим поняттям СМЯ для всього штату лабораторії;

• провести аналіз організації діяльності КДЛ з точки зору

основного технологічного процесу (з розглядом перед аналітичного,

аналітичного і після аналітичного етапів), його відповідності сучасним

вимогам; виявити його основні складові впливу на забезпечення якості.


2015 впровадження СМЯ в медичних лабораторіях

Health & Medicine