Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 1075-139#0001

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porTECNOIMAGEN S.A. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productores yProductos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 1075-139 aprobado según:

Disposición autorizante N° 1413-17 de fecha 09 febrero 2017Disposiciones modificatorias y reválidas N°: No corresponde

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATO IDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Modelos Supria, Supria 64, Scenaria. Supria, Supria 64, Scenaria,Scenaria View.

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: Sistema de Rayos X para Tomografía Computarizada de Cuerpo Entero

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):15-956 Sistemas de Exploración, por Tomografía Computarizada, Axiales, de Cuerpo Entero

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): HITACHI

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Estos sistemas permiten realizar la tomografía computarizada de lacabeza de un paciente, todo el cuerpo, los vasos sanguíneos y órganos internos, es capaz deproducir imágenes independientemente de la utilización de medio de contraste.

Modelos: Supria, Supria 64, Scenaria, Scenaria View.

Período de vida útil: 10 años

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: No corresponde

Forma de presentación: Por unidad

Método de esterilización: No corresponde

Nombre del fabricante: Hitachi, Ltd.

Lugar de elaboración: 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japón.

AUTORIZADO

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 17junio 2020.

Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 17 junio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 20038

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-