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23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen

Klinische Forschung in der Schweiz: Gesetzliche Grundlagen -Humanforschungsgesetz

PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitung Clinical Trials Center

Veranstaltung «Forschungsanträge erfolgreich gestalten»


Direktion

Forschung und Lehre

Geschäftsstelle

Direktionsbereich LehreDirektionsbereich

Forschung

Zentrum für Klinische

Forschung (ZKF)

AusbildungGrundlagen-ForschungClinical Trials Center (CTC)

WeiterbildungKlinische Forschung

Biologisches Zentrallabor (BZL)

Fortbildung

Zentrum für

Regenerative Medizin (ZRM)

Bereichskonferenz

Forschung / Lehre

ZKF Kuratorium

ZKF Direktorium

Forschungszentrum Medizin.

Informatik

Forschungszentrum

Karriereentwicklung

Zentrum Klinische

PflegewissenschaftBildungszentrum ZKF

(BZ ZKF)


CTC-Dienstleistungen

Schwerpunkt Investigator Initiated Trials (IITs)

Phase I Unit, Investigators und Study Coordinators

Regulatory Affairs, Monitoring, Data Management

Unterstützung bei Inspektionen und Audits

Leitlinien Klinische Forschung

Qualitätsmanagement-System

Aus-/Weiter-/Fortbildung im Bereich der Forschung am Menschen

Unterstützung bei der Registrierung der Projekte


201

0:

• Art. 118b Bundesverfassung

201

1:

• Humanforschungsgesetz (HFG)

201

3:

• Verordnungsrecht (KlinV, HFV, OV)

201

4:

• 1. Januar 2014: Inkrafttreten

Humanforschungsgesetz (HFG)

Graphik C. Jenny, BAG; Nov 2013


Zweck des HFG (HFG Art. 1)

Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen

Günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen

Qualität der Forschung am Menschen sicherstellen

Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten


Wissenschaftliche Anforderungen (HFG Art. 10)

Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn:

die anerkannten Regelungen über die wissenschaftliche Integrität eingehalten werden, insbesondere bezüglich des Umgangs mit Interessenkonflikten;

die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind;

die anerkannten internationalen Regeln der Guten Praxis über die Forschung am Menschen eingehalten werden;

die verantwortlichen Personen fachlich hinreichend qualifiziert sind.


Das Verordnungsrecht zum HFG

Humanforschungsverordnung KlinVVerordnung über klinische Versuche gemäss Definition HFG Art. 3 lit. l

Humanforschungsverordnung HFV Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche

Organisationsverordnung OV-HFG Ethikkommissionen, Koordinationsstelle, Datenschutz



Forschung am

Menschen

Klinischer Versuch

KlinV

Nicht-klinischer

Versuch

HFV

Gesundheits-

bezogene Intervention

Gesundheits-bezogene

Personendaten und

biologisches Material


Risikobasierte Kategorisierung in der Forschung

Klinischer Versuch

Arzneimittel

Transplantatprodukt

Gentherapie

Kategorie

A, B, C

KlinV

Kapitel 2

Medizinprodukt

Kategorie

A, C

KlinV

Kapitel 2

Transplantation

Kategorie

A, C

KlinV

Kapitel 3

Übrige klinische Versuche

Kategorie

A, B

KlinV

Kapitel 4



Nicht klinischer Versuch

Entnahme von biologischem

Material bzw.

Erhebung von Personendaten

Kategorie

A, B

HFV

Kapitel 2

Weiterverwendung

biologischen Materials bzw.

Personendaten

Keine Kategorisierung

HFV

Kapitel 3

Verstorbene Personen


HFV

Kapitel 4

Tote Embryonen und Föten


HFV

Kapitel 5


Änderungen zum bisherigen Recht

Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotenzial abgestuft

Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic

Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren

Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche



C

B

ALow risk

High risk


Günstige Rahmenbedingungen für die Forschung in der Schweiz durch gefährdungsbezogenen

Regelungsansatz

Kategorisierung:

Erleichterung des administrativen Aufwands

Differenzierte Bewilligungsverfahren bei der EK (ordentlich, vereinfacht, Präsidialentscheid)

Vereinfachtes Verfahren zum Beispiel bei klinischen Versuchen der Kategorie A

Unterschiedlich strenge Dokumentations- und Meldepflichten bzgl. AEs/SAEs

Risiko-adaptiertes Monitoring (Qualitätskontrolle)



Risikokategorisierung – Arzneimittel und Transplantatprodukte

A

• Zugelassen in der

Schweiz

• Gemäss Fach-

information

• Oder Abweichung von

der Fach-information

gemäss vorgegebenen

Kriterien

B

• Zugelassen in der

Schweiz

• Abweichung von der

Fach-information

ausserhalb

vorgegebener Kriterien

C

• Nicht zugelassen in der

Schweiz


Regulatorische Konsequenzen – Arzneimittel und Transplantatprodukte

A

• Ethik-Bewilligung

• Vereinfachtes Dossier

• Vereinfachtes Safety-

Reporting

• Reduzierte Sicher-

stellungspflicht

B

• Ethik- und Behörden-

Bewilligung


• Vereinfachtes Safety-

Reporting

C

• Ethik- und Behörden-

Bewilligung

Risikobasiertes Monitoring


Dokumentation: unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen mit ArzneimittelnKlinV Art. 39

Kategorie C: in standardisierter Weise (in KG und im CRF)

Kategorie B: in standardisierter Weise, wenn in Prüfplan vorgesehen oder von Bewilligungsbehörde gefordert

Kategorie A: keine Dokumentationspflicht


Risikokategorisierung – Medizinprodukt

A

• CE markiert

• Zugelassen in der Schweiz

• Anwendung gemäss

Gebrauchs-anweisung

C

• Nicht CE markiert in der

Schweiz

• Anwendung nicht gemäss

Gebrauchs-anweisung

• In der Schweiz verboten


Regulatorische Konsequenzen – Medizinprodukt

A

• Ethik-Bewilligung


• Vereinfachtes Safety-Reporting

• Reduzierte Sicher-stellungspflicht

C

• Ethik- und Behörden-Bewilligung

Risikobasiertes Monitoring



Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft





Welche Forschung muss bewilligt werden?

Alle Projekte der Forschung am Menschen

Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten

Bewilligung durch Ethikkommission

und

Swissmedic/BAG (je nach Risikokategorie/Strahlenbelastung)

Parallele Einreichung


Bewilligungsverfahren – Parallele Einreichung

Prüfperson

Dossier

Ethik-

kommission

Rückfragen

Bewilligung

Studienbeginn30 Tage 30 Tage

Sponsor

Dossier

Swissmedic

Rückfragen

Bewilligung

Formale Prüfung des

Dossiers

innert 7 Tagen

Clock stop

Clock stop


EK / BewilligungSwissmedic / Bewilligung

Qualität

(Zusammensetzung und Qualität)

Nutzen / Risiko, Wirksamkeit,

Ethik etc.

(Medizin / GCP)

Sicherheit

(Präklinik und Patientensicherheit)


Qualität

(Zusammensetzung und Qualität)

Nutzen/Risiko, Wirksamkeit,

Ethik etc.

(Medizin / GCP)

Sicherheit

(Präklinik und Sicherheit des

Teilnehmers)

24

Aufgabenverteilung Swissmedic / EK –Arzneimittel und Transplantatprodukte



· Anforderungen gemäss aktuellen

Direktiven

· Risiken

„Performance“ des Medizinproduktes

Nutzen / Risiko

Ethik

Patienteninformation und Patientenrecht

25

Aufgabenverteilung Swissmedic / EK –

Medizinprodukte



Leitkommission zuständige EK am Tätigkeitsort der koordinierenden Prüfperson

Beteiligte EK zuständig für fachliche und betrieblicheVoraussetzungen der beteiligten Prüfpersonen/Zentren in den anderen Kantonen


Genehmigungsverfahren bei Multicenter-Projekten

Koordinierende

PrüfpersonLeitkommission

Beteiligte EK

Beteiligte EK

Beteiligte EK

Auf Aufforderung der Leit-EK

Dossier nach Anhang 3 Ziff. 4 KlinV

Formalprüfung

innert 7 Tagen

Bewilligung innert 45 Tagen

Swissmedic

(klinische Versuche

Kat. B und C)

Be

we

rtun

g inne

rt

15 Ta

gen

HFG Art. 47; KlinV Art.27; HFV Art. 17

Information

Sponsor


Register

sich informieren

ClinicalTrials.

gov

EK, Behörden

(Swissmedic/BAG)

Interessierte

Öffentlichkeit

Register

WHO-Primär-

register

Registrierfunktionen

Suchfunktionen

Registrierfunktionen

Suchfunktionen

Studienportal.non-ch Clinicaltrialsportal.gov

Ergänzende Datenbank

prüfen

Swiss National Clinical Trials Portal

Registrierung

Suchfunktionen

Gesuchsteller

(Sponsor/Prüfperson)

registrieren

Quelle BAG Sektion Forschung am Menschen

und Ethik, A. Christen PhD, Juni 2013

(angepasst an aktuellen Stand)

Registrierung klinischer Versuche

1.

2.

2.


Studienportal

Registrierung klinischer Versuche


Zusammenfassung

Alle Forschung am Menschen geregelt

Erleichterungen durch Risikokategorisierung

Parallele Einreichung Ethik / Swissmedic spart Zeit

Zentrale Registrierung der klinischen Versuche

23. februar 2015 forschungsanträge erfolgreich planen klinische forschung in der schweiz:...

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