CENTROS DE DIALISIS

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REPUBLICA DE CHILE

MINISTERIO DE SALUD

DPTO. ASESORIA JURIDICA

Mmh.

REGLAMENTO SOBRE CENTROS DE DIALISIS

N 2357D.OFICIAL 31.12.94

SANTIAGO, 02 de septiembre de 1994VISTO:lo dispuesto en los artculos 2, 9 letra c) y 129 del Cdigo Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud, y en los artculos 24 y 32 N 8 de la Constitucin Poltica del Estado,

DECRETO:

APRUBASE el siguiente Reglamento de Centros de Dilisis:

ARTICULO 1.- El presente reglamento se aplicar a todas las unidades o establecimientos destinados a otorgar la prestacin de dilisis, que comprende la aplicacin y control de la tcnica por profesionales.

ARTICULO 2.- Corresponder al Servicio de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar la instalacin, ampliacin, modificacin o traslado de los centros de dilisis, como asimismo, realizar la inspeccin y fiscalizacin peridica de su funcionamiento.

Aquellos establecimientos de asistencia mdica que hayan obtenido autorizacin de instalacin y funcionamiento de acuerdo al artculo 129 del Cdigo Sanitario y que, posteriormente, instalen unidades de dilisis o amplen la capacidad de las existentes, debern, tambin, cumplir las exigencias establecidas en este reglamento.

La autorizacin se otorgar previa comprobacin del cumplimiento de los requisitos y condiciones que seala este decreto.

ARTICULO 3.-

Para los efectos de obtener la autorizacin a que se refiere el artculo anterior, el interesado deber presentar una solicitud en la que deber indicarse o acompaarse los siguientes datos o antecedentes:

a) Ubicacin y nombre del centro.

b) Individualizacin del propietario y de l o de sus representantes 1ega1es en el caso de tratarse de una persona jurdica.

c) Instrumentos que acrediten el dominio del inmueble o los derechos para utilizarlo.

d) Croquis del edificio que indique la distribucin funcional de las dependencias.

e)Copias de los planos de las instalaciones de electricidad, agua potable y gas visados por las autoridades competentes.

f)Nmina detallada del equipamiento con que cuenta el centro.

g) Individualizacin del profesional que asumir la direccin tcnica del centro.

ARTICULO 4.-

Los centros de dilisis debern estar bajo la direccin tcnica de un mdico-cirujano especializado en nefrologia o en medicina interna, en este ltimo caso con entrenamiento prctico en dilisis de a lo menos seis meses, certificado por el centro autorizado en que realiz la prctica.

El Director Tcnico ser responsable de todos los aspectos tcnicos de la organizacin, funcionamiento y atencin mdica que otorgue el centro.

Le corresponder, tambin, velar por una adecuada coordinacin con las instituciones que deriven pacientes y con los mdicos tratantes.

El cambio de Director Tcnico del centro deber ser comunicado de inmediato a la autoridad sanitaria correspondiente.

ARTICULO 5.-

El personal del centro estar constituido por:

a)mdicos-cirujanos

b)enfermeras

c)personal auxiliar de enfermera

d)personal administrativo y de servicios

ARTICULO 6.-

Los centros de dilisis tendrn mdicos-cirujanos de turno, los que debern poseer un entrenamiento en dilisis, de a lo menos tres meses en un centro autorizado.

Estos profesionales sern responsables de la atencin directa de los pacientes durante la sesin de dilisis.

ARTICULO 7.-

Las enfermeras debern tener un entrenamiento en dilisis, debidamente certificado, de a lo menos tres meses en un centro autorizado y sern responsables de la ejecucin del procedimiento de dilisis.

Cada enfermera tendr a su cargo el nmero de pacientes que se determinar en cada caso por el Director Tcnico, teniendo en cuenta los siguientes factores:experiencia en dilisis, gravedad de los pacientes, recursos e infraestructura del centro, automatizacin de las mquinas y del procedimiento, nmero de auxiliares de enfermera y rgimen y duracin de la jornada de trabajo.

Con todo, cada enfermera slo podr atender simultneamente un nmero mximo de seis pacientes.

ARTICULO 8.-

Las auxiliares de enfermera debern acreditar un entrenamiento en dilisis, de a lo menos dos meses en un centro autorizado, y les corresponder la labor de colaboracin y el cumplimiento de las funciones que le asigne la enfermera o el mdico-cirujano.

ARTICULO 9.-

Los centros de dilisis debern mantener debidamente actualizado y a disposicin de la autoridad sanitaria un registro de todo su personal, con los documentos que acrediten el cumplimiento de los requisitos de ttulo o de experiencia previstos en este reglamento.

ARTICULO 10.-

Los dializadores, lneas de sangres, tapas y conectores debern ser de uso individual exclusivamente, pudiendo ser reutilizados.

Los dializadores debern mantener permanentemente, a lo menos, el 80% de su volumen inicial.

ARTICULO 11.-

El proceso de tratamiento del agua, su sistema de distribucin, la calidad y su control deber ajustarse a las siguientes normas:

1.-Tratamiento del agua.

1.1. Pretratamiento.

- Filtros de carbn y de profundidad, con capacidades adecuadas.

1.2. Purificacin del agua por:

- Desmineralizacin.

Deber incluir un indicador de la calidad del agua y un sistema para neutralizar los regenerantes (cido-soda) u

- Osmosis reversa.

Deber incluir ablandador, bombas y un indicador de la calidad del agua.

2.-Sistemas de distribucin.

- Se har con caeras de PVC sanitario hidrulico. Nunca el agua tratada deber entrar en contacto con metales.

- Debe evitarse caeras muy ramificadas y puntos muertos que faciliten su contaminacin.

- La caera principal deber mantener un flujo turbulento que impida el estancamiento.

- Las conexiones desde la caera principal hasta los monitores de dilisis debern ser de la menor longitud posible.

- Los estanques deben ser de forma tronco-cnica o cilndrica o de aristas redondeadas con tapa removible, y capacidad tal que permita un rpido recambio.

- Debe contemplarse dispositivos antiretorno en lugares claves de la red.

3.-Bombas de agua.

- Debern ser de plstico o de acero inoxidable de uso mdico.

4.- Ca1idad de1 agua para hemodi1isis y reuti1izacin de dializadores.

- Los niveles mximos internacionalmente recomendados post tratamiento de agua, son:

Qumicos:Calcio

2

mg/1

Magnesio4

mg/1

Sodio

70

mg/l

Potasio8

mg/l

Cloro

0.5

mg/1

Cloramina0.1

mg/1

Flor

0.2

mg/l

Nitratos2

mg/l

Sulfatos100

mg/l

Aluminio0.01

mg/l

Cobre

0.1

mg/1

Bario

0.1

mg/1

Zinc

0.1

mg/l

Arsnico0.005

mg/1

Plomo

0.005

mg/1

Cromo

0.014

mg/1

Cadmio0.001

mg/l

Selenio0.09

mg/1

Plata

0.005

mg/1

Mercurio0.0002mg/l

Estas substancias debern medirse a lo menos una vez al ao.

La determinacin de los niveles de substancias qumicas se exigir en la medida que las tecnologas de cuantificacin correspondientes sean accesibles.

Los equipos de tratamiento de agua debern contar con los accesorios mnimos necesarios para medir conductividad (resistivmetro o conductivmetro).

5.-Controles microbiolgicos.

Deben hacerse, a lo menos, semestralmente.

El recuento bacteriolgico no deber ser mayor de 200 ufc/ml.* en el agua tratada, tomada la muestra en la llave de alimentacin de las mquinas y no mayor de 2.000 ufc/ml. en el lquido de dilisis, despus del dializador, al final de la hemodilisis.

* Unidades formadoras de colonias por mililitro

ARTICULO 12.-

Las mquinas de hemodilisis debern ser de paso nico, sin recirculacin de lquido de dilisis y con los siguientes elementos de seguridad en el circuito extracorpreo:

-Control automtico de temperatura - nivel alto/bajo.

-Conductivmetro - nivel superior/inferior.

-Detector de hemoglobina.

-Detector de aire con clampeo automtico.

-Medidores de presin arterial y venosa.

-Bomba de sangre con detencin automtica ante activacin de alarmas.

-Sistema de by-pass de lquido de dilisis.

ARTICULO 13.-

La planta fsica de los centros de dilisis deber contar con pisos y superficies lavables e iluminacin, ventilacin y calefaccin adecuados.

Adems, deber disponer de las siguientes dependencias:

A) Dependencias generales.

-Sala de espera.

-Baos separados para pacientes y personal.

-Vestuarios separados para pacientes y personal.

-Comedor para el personal.

-Bodega para insumos diferenciados (txicos, inflamables, etc.).

-Area de disposicin provisoria de basuras y material contaminado, protegida.

-Secretara.

-Sala de examen de pacientes.

B) Dependencias especificas.

- Sala de dilisis. Tendr un espacio suficiente para:

*Monitores, sillones de dilisis y el equipo destinado a este procedimiento.

*Estacin de enfermera con visin sobre todos los pacientes.

*Lavamanos.

*Area limpia para almacenamiento y preparacin de insumos diarios.

Sala de reutilizacn. Deber ser independiente de la sala de dilisis y tener, a lo menos:

*Caeras y llaves de PVC sanitario, hidrulico, con algn dispositivo antiretorno.

*Estanques con tapa para cloro y formalina con sistema de llenado independiente.

*Agua tratada para la reutilizacin de dializadores y lneas.

-Lavadero.

-Area para guardar dializadores y material de uso diario.

ARTICULO 14.-

Las instalaciones elctricas de los centros de dilisis debern cumplir los siguientes requisitos:

a)Deben contemplar consumos mximos indicados por el fabricante, para todo el equipamiento incluyendo los sistemas de iluminacin general.

b)Deben contemplar enchufes individuales para cada equipo, con capacidad suficiente para el consumo indicado por el fabricante y con conexin a tierra.

c)Deben tener diferencial de acuerdo a la instalacin.

d)Deben contar con equipos de iluminacin de emergencia en reas

claves:sala de dilisis, sala de reutilizacin, pasillos y reas de circulacin.

e) Contar con grupo electrgeno que permita mantener en pleno funcionamiento los equipos de dilisis que utiliza el Centro, en toda ocasin en la que disminuya o se suprima el suministro de energa elctrica de la red general.

ARTICULO 15.-

Para los efectos de los controles de calidad de los equipos, de los elementos tcnicos y de seguridad de los centros de dilisis se debern cumplir las siguientes exigencias:

Equipos.

-Programa escrito de vigilancia del estado y mantencin peridica

de los equipos hecho por personal tcnicamente calificado.

-Hoja de Vida de cada equipo.

-Plan escrito que establezca mecanismos oportunos y eficientes

para la reparacin de los equipos.

-Manuales de procedimiento de uso de los equipos.

Aspectos tcnicos.

-Manual de procedimiento de reutilizacin y control de capacidad de los dializadores.

-Manual de procedimiento de otras tcnicas realizadas en el centro.

-Programa escrito de vigilancia epidemiolgica de infecciones, reacciones adversas y mortalidad.

-Programas escritos de control y sanitizacin de la planta de tratamiento del agua (anlisis qumicos y bacteriolgicos).

-Manual con Normas de Prevencin de Infecciones en Hemodilisis.

Seguridad.

-Sealizacin de reas.

-Plan escrito de evacuacin de pacientes y personal ante emergencias y catstrofes.

-Extintores de incendio, operativos y en nmero suficiente.

ARTICULO 16.-

Los centros de dilisis debern tener un equipamiento de paro cardiorespiratorio destinado a solucionar inicialmente urgencias mdicas. Dispondr, a lo menos, de los siguientes instrumentos: Amb, fuente de oxgeno, laringoscopio, cnulas Mayo, cnulas endotraqueales, equipo de aspiracin y drogas y sueros de uso habitual en esos casos.

ARTICULO 17.-

Los centros de dilisis debern notificar a la autoridad sanitaria competente los casos de pacientes con evidencias serolgicas y clnicas de los virus de la hepatitis B y C y de portadores del virus de inmunodeficiencia humana que se encuentren en tratamiento de dilisis, de acuerdo a las normas tcnicas que rijan la materia.

ARTICULO 18.-

El Director Tcnico deber informar, semestralmente, al Servicio de Salud respectivo la identidad de los pacientes que tengan indicacin mdica de trasplante renal y que hayan dado su consentimiento para ello.

El paciente tendr la responsabilidad de efectuarse todo el estudio clnico y de histocompatibilidad para su trasplante renal.

El texto de este artculo deber colocarse en los centros de dilisis, en un lugar visible y de fcil acceso para los pacientes.

ARTICULO 19.-

En los casos en que el centro de dilisis autorizado, desee otorgar la prestacin de dilisis peritoneal crnica deber contar con una sala especfica de Dilisis Peritoneal, independiente y especialmente habilitada con reas separadas, sucia y limpia, adems de los implementos necesarios, tales como lavamanos, sillas, porta sueros y estantes.

Las enfermeras que efecten este procedimiento debern acreditar su capacitacin en un centro autorizado que efecte este tipo de dilisis, de a lo menos 20 horas de actividad prctica con 5 pacientes en dilisis peritoneal crnica.

Cada enfermera podr estar a cargo de la atencin de un mximo de 30 pacientes adultos o de 15 peditricos, en dicho tratamiento.

ARTICULO TRANSITORIO.-Los centros de dilisis actualmente en funcionamiento tendrn el plazo de un ao a contar de la fecha de publicacin de este decreto en el Diario Oficial, para dar cumplimiento a las exigencias que en l se contienen, circunstancia que ser verificada por la autoridad sanitaria competente.

ANOTESE, TOMESE RAZON, PUBLIQUESE EN EL DIARIO OFICIAL E INSERTESE EN LA RECOPILACION DE REGLAMENTOS DE LA CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA.-

Letra agregada, como aparece en el texto, por Dto. 531/99, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de 17 de noviembre de 1999.

Artculo agregado, como aparece en el texto, por Dto. 558/00, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de 13 de enero de 2001