www.alims.gov.rs

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (AL IMS)

Novi regulatorni aspekti u oblasti medicinskih sredstava u EU i njihova

www.alims.gov.rs

Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević

medicinskih sredstava u EU i njihova implementacija u nacionalnu regulativu

Tema prezentacije

Važeća regulativa iz oblasti MS u EU

Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević

I.

Izmene regulative iz oblasti MS u EUII.

Dipl.ing.tehn. Branislav Radivojević

III.

Izmene regulative iz oblasti MS u EU

Izmene regulative iz oblasti In vitro MS u EU

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

EU D i r e k t i v e:

• The Active Implantable Medical Devices Dirctive (AIMD)-90/385/EEC;

• The Medical Devices Directive (MDD)-93/42/EEC;

• The In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD)-98/79/EC.

2007/47/EC Amending Directives: (MDD)-93/42/EEC and (AIMD)-90/385/EEC .

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

• Direktive “ Novog pristupa ”

• Pojednostavljena procedura koja prethodi • Pojednostavljena procedura koja prethodi stavljanju medicinskog sredstva u promet

• Ukinuta registracija medicinskih sredstava

• “ Notifikaciona tela ” – tela za ispitivanje usaglašenosti

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

• Nadležni organ države članice odre ñuje i kontroliše Notifikaciono telo .

• Ocenjivanje usaglašenosti za medicinska sredstva • Ocenjivanje usaglašenosti za medicinska sredstva srednje i visoke klase rizika.

• Medicinska sredstva niskog stepena rizika na režimu samosertifikacije .

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

- Kada se sertifikuje, medicinsko sredstvo nosi oznak u “CE” i može slobodno da cirkuliše na tržištu EU .

- Nadležni organi država članica razvijaju sisteme pra ćenja medicinskih - Nadležni organi država članica razvijaju sisteme pra ćenja medicinskih sredstava u prometu ( Market surveillance ) i vigilancu .

- Odgovornost za kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva je na proizvo ñaču.

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

- 32 zemlje učestvuju u jedinstvenom tržištu EU.

- Razlike pri transponovanju direktiva u lokalne zakone.

- Razmimoilaženja u tuma čenju i primeni pravila .- Razmimoilaženja u tuma čenju i primeni pravila .

- Ugrožavanje osnovnih ciljeva direktive –bezbednost medicinskih sredstava i njihovo slobodno kretanje na tržištu EU.

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

- Problem sa proizvo ñačima van teritorije EU .

- Nejednaki kriterijumi notifikacionih tela pri ocenjivanju usaglašenosti.

- Nepostojanje jedinstvene baze medicinskih sredstava.

- Nepostojanje jasnih i efikasnih instrumenata za borbu sa neusaglašenim medicinskim sredstvima .

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

• CE – China Export

• CE – ulaznica za tržište EU

CE – MARK CE – China ExportCE – MARK CE – China Export

I. Medicinska sredstva - Kako je to regulisano u EU?

- Neusaglašenost u klasifikaciji medicinskih sredstava.

- Nejedinstven stav u klasifikaciji grani čnih proizvoda.- Nejedinstven stav u klasifikaciji grani čnih proizvoda.

- Smernice i vodi či nisu pravno obavezuju ći.

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

- PIP Implanti

I. Medicinska sredstva - kako je to regulisano u EU?

- MoM (Metal on Metal) proteze

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Potreban robustan, transparentan i održiv regulatorni okvir .

- Cilj je da se podstakne razvoj bezbednih, efikasnih i in ovativnih medicinskih sredstava na dobrobit pacijenata.

- Adekvatan pravni okvir kao garancija bezbednosti medicinske tehnologije.

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

Predlog nove regulative :

- REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENTAND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009.

- REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices.

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009

- Opšta medicinska sredstva i - Opšta medicinska sredstva i aktivna implantabilna medicinska sredstva .

- Obuhvata sva medicinska sredstva osim IVD .

- Jasnije definiše pitanje grani čnih proizvoda .

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Obuhvata medicinska sredstva koja sadrže nežive ćelije ili tkiva humanog porekla , odnosno njihove derivate, a koja su obrañena na odgovaraju ći način (špricevi napunjeni kolagenom humanog porekla)

- Obuhvata implantabilne i druge invazivne proizvode b ez medicinske namene , koji su po karakteristikama i riziku bliski medic inskim sredstvima (estetski implanti, kontaktna so čiva bez korektivne uloge)

- Proizvodi koji sadrže supstance ili kombinacije supstanci a namenjeni da se inhaliraju , unesu oralno, rektalno ili vaginalno i apsorbuju se u ljudskom organizmu, ukoliko se svrstavaju u medicin ska sredstva klasifikuju se kao medicinska sredstva sa najvišom klasom rizika.

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Zahtev da proizvo ñač medicinskog sredstva imazaposlenu “ Kvalifikovanu osobu ” odgovornu zapoštovanje propisa.

- Postavljeni su jasni uslovi za preduze ća koja su- Postavljeni su jasni uslovi za preduze ća koja suuklju čena u prepakivanje ili ponovno obeležavanjemedicinskih sredstava.

- Pacijentu sa implantiranim medicinskim sredstvom neophodno je pružiti osnovne informacije o sredstvu, radi kas nije identifikacije, kao i upozorenja o kompatibilnosti sa odre ñenim dijagnosti čkim sredstvima ili sigurnosnim skenerima.

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Stroga pravila u vezi sa ponovnom preradom medicinskih sredstavaza jednokratnu upotrebu da bi se obezbedio visok stepen zaštitezdravlja i bezbednosti

- Preduzeća koja se bave ponovnom preradom medicinskih - Preduzeća koja se bave ponovnom preradom medicinskih sredstava za jednokratnu upotrebu smatraju se proizvo ñačima i moraju da ispunjavaju zahteve propisane za proizvo ñače medicinskih sredstava.

- Države članice imaju pravo da lokalno, u skladu sa svojom regulativom, zabrane upotrebu ponovno prera ñeniih medicinskih sredstava za jednokratnu upotrebu .

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Zahtev da proizvo ñači obeležavaju medicinska sredstva jedinstvenom identifikacijom sredstva (UDI - Unique Device Identification ) kako bi se omogu ćilo pra ćenje.

- Zahtev da proizvo ñači, EU reprezenti i uvoznici moraju da se registruju i da registruju svoja medicinska sredstva u central nu evropsku bazu podataka.

- Obaveza proizvo ñača medicinskih sredstava visokog stepenarizika da u čine dostupnim javnosti rezime o bezbednosti i karakteristikama uklju čujući klju čne elemente iz klini čkih podataka .

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Dalji razvoj Evropske baze podataka za medicinska sredstva (EUDAMED), koja će sadržati jedinstvenu identifikaciju sredstava (UDI), registar medicinskih sredstava, izdatih sert ifikata, podatke o klini čkim studijama, podatke o vigilanci i pra ćenju medicinskih sredstava.

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Odgovornost organa države članice za odreñivanje, pra ćenje i kontrolu notifikacionih tela, bazirana na strožim i detaljnijim kriterijumima. Odre ñivanje novog tela, kao i pra ćenje postoje ćih u odreñenim vremenskim intervalima, će biti subjekt objedinjenog ispitivanja sa ekspertima iz drugih zemalja članica. ispitivanja sa ekspertima iz drugih zemalja članica.

- Uloga notifikacionog tela u odnosu sa proizvo ñačima će biti zna čajno poja čana uklju čujući i njihovo pravo i obavezu da sprovode nenajavljene inspekcije proizvodnje , kao i ispitivanja medicinskih sredstava.

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Klasifikacija medicinskih sredstava prema klasi rizika u četiri klase: I, IIa, IIb i III . Pravila o klasifikaciji su prilago ñena tehni čkom napretku i iskustvima dobijenim iz vigilance i pra ćenja medicinskih sredstava (Na onovu podataka o incidentimaaparati za aferezu su preba čeni iz klase IIbu klasu III). I klasa

IIa klasa

IIb klasa

III klasa

u klasu III).

- Ispitivanje usaglašenosti za klasu I medicinskih sredstava je i dalje obaveza proizvo ñača, dok je za više klase rizika obavezno u češće notifikacionog tela.

- Notifikaciono telo je dužno da obavesti ekspertsku komisiju o ispitivanju usaglašenosti novih medicinskih sredsta va visokog stepena rizika i od njih pribavi stru čno mišljenje pre izdavanja sertifikata.

I klasa

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Obaveza proizvo ñača za sprovo ñenje klini čkih ispitivanja u cilju dokazivanja bezbednosti i efikasnosti medicinskog sredstva tokom celog njegovog životnog ciklusa (clinical evaluation and post-market clinical follow-up).

- Proces sprovo ñenja klini čkih ispitivanja je unapre ñen. Uveden je koncept sponzora klini čkih ispitivanja .

- Svako klini čko ispitivanje mora biti prijavljeno u jedinstven elektronski sistem koji će biti uspostavljen i koji će biti dostupan javnosti.

II. Izmene u regulativi iz oblasti MS u EU

- Sistem vigilance koji dobro funkcioniše je ki čma ovog pravnog okvira, jer komplikacije sa medicinskim sredstvima koje se implantiraju mogu da se pojave nakon više godina.

- Najveći progres u ovoj oblasti je uvo ñenje EU portalagde će proizvo ñači biti dužni da prijavljuju ozbiljne gde će proizvo ñači biti dužni da prijavljuju ozbiljne incidente, kao i preduzete korektivne mere.

- Predlog da se ojačaju prava i obaveze nacionalnih organa pri sprovo ñenju pra ćenja medicinskih sredstava u prometu, kao i saradnja me ñu njima.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

In vitro dijagnosti čka medicinska sredstva

- Sredstva visokog stepena rizika koja se proizvode i koriste u okviru jedne zdravstvene ustanove.

- Testovi koji pružaju informacije o predispozicijama za odreñeno zdravstveno stanje ili odre ñenu bolest (genetski testovi ), kao i testovi koji pružaju informacije na osnovu kojih se može predvideti reakcija na odre ñeni tretman.

- Medicinski softver je eksplicitno naveden u definiciji IVD.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

- Svi proizvo ñači IVD treba da imaju sistem upravljanja kvalitetom da bi osigurali konstantu u uskla ñenosti svojih proizvoda sa zahtevima regulative.

- Zahtev da proizvo ñač IVD medicinskog sredstva ima - Zahtev da proizvo ñač IVD medicinskog sredstva ima zaposlenu “ Kvalifikovanu osobu ” odgovornu za poštovanje propisa.

- Postavljeni su jasni uslovi za preduze ća koja su uklju čena u prepakivanje ili ponovno obeležavanje medicinskih sredstava.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

- Zahtev da proizvo ñači obeležavaju medicinska sredstva jedinstvenom identifikacijom sredstva (UDI - Unique Device Identification ) kako bi se omogu ćilo pra ćenje.

- Zahtev da proizvo ñači, EU reprezenti i uvoznici- Zahtev da proizvo ñači, EU reprezenti i uvoznicimoraju da se registruju i da registruju svoja medicinska sredstva u centralnu evropsku bazu podataka .

- Obaveza proizvo ñača medicinskih sredstava visokog stepena rizikada učine dostupnim javnosti rezime o bezbednosti i karak teristikamauklju čujući klju čne elemente iz klini čkih podataka.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

- Dalji razvoj Evropske baze podataka za medicinska sredstva (EUDAMED), koja će sadržati jedinstvenu identifikaciju sredstava (UDI), registar medicinskih sredstava, izdatih sert ifikata, podatke o klini čkim studijama, podatke o vigilanci i pra ćenju medicinskih klini čkim studijama, podatke o vigilanci i pra ćenju medicinskih sredstava.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

- Odgovornost organa države članice za odreñivanje, pra ćenje i kontrolu notifikacionih tela , bazirana na strožim i detaljnijim kriterijumima. Odre ñivanje novog tela, kao i pra ćenje postoje ćih u odreñenim vremenskim intervalima, će biti subjekt objedinjenog ispitivanja sa ekspertima iz drugih zemalja članica.

- Uloga notifikacionog tela u odnosu sa proizvo ñačima će biti zna čajno poja čana uklju čujući i njihovo pravo i obavezu da sprovode nenajavljene inspekcije proizvodnje , kao i ispitivanja medicinskih sredstava.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

KLASIFIKACIJA IVD

- Novi predlog regulative uvodi podelu IVD prema stepenu rizika koji će zameniti postoje ću podelu na Listu A, Listu B, Samotestiranje i ostala IVD.

- IVD se dele u četiri klase rizika: A (najniža), B, C i D (najviša).

- Procedure za ispitivanje usaglašenosti su izmenjene tako da odgovaraju novoj podeli po klasama rizika.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

KLASIFIKACIJA IVD

- Klasa A je na režimu samosertifikacije , a ako je sredstvo namenjeno za testiranje u neposrednoj blizini pacijenta, ako ima mernu funkciju, ili ako se stavlja u promet sterilno, neophodno je u češće notifikacionog tela koje će verifikovati dizajn, mernu funkciju ili procestela koje će verifikovati dizajn, mernu funkciju ili processterilizacije.

- Notifikaciono telo je dužno da obavesti ekspertsku komisiju o ispitivanju usaglašenosti IVD visokog stepena rizika i od njih pribavi stru čno mišljenje pre izdavanja sertifikata.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

- Zahtevi za klini čke dokaze za in vitro dijagnosti čna medicinska sredstva, proporcionalno klasi rizika. Kako ve ćina klini čkih ispitivanja performanse ima opservacioni cilj i rezultati ne uti ču na tretman pacijenta, definisani su uslovi za sprovo ñenje klini čkih ispitivanja performanse gde uzimanje uzorka podrazumeva invaziv ne procedure ili druge rizike.

- Uveden je koncept sponzora klini čkih ispitivanja .

- Svako klini čko ispitivanje performanse gde uzimanje uzorka podrazumeva invazivne procedure ili druge rizike mo ra biti prijavljeno u jedinstven elektronski sistem koji će biti uspostavljen i koji će biti dostupan javnosti.

III. Izmene u regulativi iz oblasti IVD MS u EU

- Sistem vigilance koji dobro funkcioniše je ki čmaovog pravnog okvira.

- Najveći progres u ovoj oblasti je uvo ñenje EU portala gde će proizvo ñači biti dužni da prijavljuju ozbiljne incidente, kao i preduzete prijavljuju ozbiljne incidente, kao i preduzete korektivne mere.

- Predlog da se oja čaju prava i obaveze nacionalnih organa pri sprovo ñenju pra ćenja medicinskih sredstava u prometu, kao i saradnja me ñu njima.

IV. Zaklju čak

Značaj promene regulative u oblasti MS u EU

- Ujednačavanje kriterijuma rada notifikacionih tela .tela .

- Izbegavanje razli čitih tuma čenja direktiva EU za MS.

- Strožiji kriterijumi za proizvo ñače MS i notifikaciona tela, u cilju stavljanja u promet kva litetnijih, bezbednijih i efikasnijih MS .

Hvala na pažnji

www.alims.gov.rs

www.alims.gov.rs