Wednesday, April 12, 2023

Wiryanto, Bahan Diskusi Mata Kuliah Teknologi Formulasi Steril

Total Parenteral Nutrition

WIRYANTO

TPN is a lifesaver for people who are unable to absorb adequate nutrition through their intestines. This can happen for a variety of reasons, Short Bowel Syndrome (SBS), Chronic Intestinal Pseudo-obstruction (CIPS), Eosinophilic Gastroentiritis (EG), Hirshprungs Disease (HD) and various other diseases or disorders.

TPN is used for patients who cannot or should not get their nutrition through eating.

TPN may include a combination of sugar and carbohydrates (for energy), proteins (for muscle strength), lipids (fat), vitamins, electrolytes, and trace elements.

Everyone needs calories, protein, and fat, in addition to other substances, to stay healthy.

Electrolytes include sodium, potassium, chloride, phosphate, calcium, and magnesium. Trace elements include zinc, copper, manganese, and chromium. Electrolytes are important for maintaining almost every organ in your body. They help your heart, muscles, and nerves to work properly and keep you from becoming dehydrated.

Nutritional content:

Basic Adult Daily Requirements for Total Parenteral Nutrition: water (30 to 40 mL/kg/day), energy (30 to 60 kcal/kg/day, depending on energy expenditure), amino acids (1 to 2.0 g/kg/day, depending on the degree of catabolism), essential fatty acids, vitamins, and minerals.

Children who need TPN may have different fluid requirements and need more energy (120 kcal/kg/day) and amino acids (2.5 to 3.5 g/kg/day).

It is admininstered through an intavenous infusion, usually using a central line. A central line is a special long lasting IV line that goes through a vein directly to the heart. It is usually placed on the chest, though sometimes if the location must be changed frequently it will be placed in other areas such as the groin or the neck.

Wednesday, April 12, 2023

TERAPI CAIRAN PARENTERAL

WIRYANTO

Air merupakan unsur vital untuk makhluk hidup.

Kira-kira 55-60% dari berat badan orang dewasa terdiri atas air. Pada bayi dan anak total air tubuh lebih tinggi yakni 80% pada bayi baru lahir dan 70% pada anak.

Gangguan keseimbangan air akan sangat mempengaruhi kondisi tubuh.

Air tubuh yang sebanyak 60%, tersebar di tiga kompartemen cairan tubuh yakni: Intraselular (di dalam sel) Interstisial (antar sel) Intravaskular (di dalam pembuluh darah).

Cairan intravaskular dan cairan interstisial keduanya disebut cairan ekstraseluler.

Pada keadaan-keadaan di mana asupan air sangat berkurang atau kehilangan air sangat berlebihan atau cepat, tubuh tidak bisa melakukan kompensasi dengan adekuat, sehingga seseorang berada dalam keadaan yang dinamakan dehidrasi.

Dehidrasi bisa terjadi secara akut dan kronis sesuai dengan penyebabnya. Pada diare berat dan muntaber, bisa terjadi dehidrasi akut yang dapat mengancam jiwa, karena banyak kehilangan air dari kompartemen ekstraseluler.

Sebaliknya pada pasien yang sakit dan dirawat inap karena diare kronis, asupan minum yang kurang atau pada demam tinggi, terdapat kekurangan air juga di kompartemen intraseluler.

Di samping kekurangan air dan elektrolit, beberapa pasien rawat-inap dengan asupan makan yang kurang juga mengalami kekurangan zat gizi, sehingga tidak jarang pasien harus diberikan infus yang mengandung asam amino dan karbohidrat untuk dukungan nutrisi.

Terapi cairan adalah suatu tindakan pemberian air dan elektrolit dengan atau tanpa zat gizi kepada pasien-pasien yang mengalami dehidrasi dan tidak bisa dipenuhi oleh asupan oral biasa melalui minum atau makanan.

Pada pasien-pasien yang mengalami syok karena perdarahan juga membutuhkan terapi cairan untuk menyelamatkan jiwanya. Untuk dehidrasi ringan, umumnya digunakan terapi cairan oral.

Pada dehidrasi sedang sampai berat, atau ketika asupan oral tidak memungkinkan, misal jika ada muntah-muntah atau pasien tidak sadar, biasanya diberikan cairan melaui infus.

Terapi cairan melalui infus dikerjakan mulai dari Rumah Sakit yang paling canggih sampai kunjungan rumah (home visit) yang diberikan oleh Paramedis hingga Dokter ahli. Ini merupakan bagian manajemen pasien dan salah satu tindakan yang paling banyak dilakukan untuk "menolong" pasien.

Tujuannya bermacam-macam mulai dari yang samar sampai yang paling tegas:

1. IV line: Berjaga-jaga, jalan obat.

2. Terapi cairan Resusitasi

3. Terapi cairan rumatan

4. Parenteral feeding

IV line sering disebut juga infus jaga, artinya diberikan sebagai jalan masuk obat suntik ke dalam pembuluh darah balik. Pada infus jaga, pasien umumnya masih bisa mendapat air cukup dari minum, jadi jumlah cairan yang diperlukan tidak banyak, misal hanya 500 ml per hari atau kurang.

Terapi cairan resusitasi adalah pemberian cairan untuk menyelamatkan jiwa pasien yang mengalami syok karena dehidrasi akut dan berat atau perdarahan. Di sini cairan infus diberikan dengan cepat dan dalam jumlah cairan yang besar sesuai dengan derajat dehidrasi atau perdarahan yang terjadi.

Terapi cairan rumatan bertujuan mengganti kehilangan air normal harian pada pasien rawat inap. Seringkali pasien rawat-inap karena kondisi sakitnya tidak bisa mengkonsumsi air dan elektrolit dalam jumlah cukup melalui minum, sehingga memerlukan dukungan infus untuk memenuhi kebutuhan hariannya agar tidak jatuh dalam gangguan keseimbangan air dan elektrolit yang bisa mengancam jiwa. Jenis, jumlah dan kecepatan cairan rumatan yang diberikan kepada pasien berbeda dengan cairan resusitasi.

Parenteral feeding atau nutrisi parenteral. Parenteral artinya pemberian selain melalui enteral. Dengan kata lain, nutrisi parenteral adalah pemberian infus zat gizi (asam amino, karbohidrat dan lipid) ke dalam pembuluh balik atau vena. Nutrisi parenteral ini diberikan pada pasien yang kekurangan gizi atau asupan gizi melalui oral diperkirakan akan terhambat oleh kondisi penyakit pasien.

Wednesday, April 12, 2023

FAKTOR-FAKTOR YANG PERLU

DIPERHATIKAN

WIRYANTO

1. DARI SISI PASIEN

Dari sisi pasien yang perlu diperhatikan adalah penyakit dasar pasien, status hidrasi dan hemodinamik, pasien dengan komplikasi penyakit tertentu dan kekuatan jantung. Kesemua faktor ini merupakan hal yang harus diketahui dokter.

2. DARI SISI CAIRAN

a. Kandungan elektrolit cairan

1) Elektrolit yang umum dikandung dalam larutan infus adalah Na+, K+, Cl-, Ca++, laktat atau asetat. Jadi, dalam pemberian infus, yang diperhitungkan bukan hanya air rnelainkan juga kandungan elektrolit ini apakah kurang, cukup, pas atau terlalu banyak.

2) Pengetahuan dokter dan paramedis tentang isi dan komposisi larutan infus sangat penting agar bisa memilih produk sesuai dengan indikasi masing-masing.

b. Osmolaritas cairan

1) Yang dimaksud dengan osmolaritas adalah jumlah total mmol elektrolit dalam kandungan infus. Untuk pemberian infus ke dalam vena tepi maksimal osmolaritas yang dianjurkan adalah kurang dari 900 mOsmol/L untuk mencegah risiko flebitis (peradangan vena)

2) Jika osmolaritas cairan melebihi 900 mOsmol/L maka infus harus diberikan melalui vena sentral.

c. Kandungan lain cairan

1) Seperti disebutkan sebelumnya, selain elektrolit beberapa produk infus juga mengandung zat-zat gizi yang mudah diserap ke dalam sel, antara lain: glukosa, maltosa, fruktosa, silitol, sorbitol, asam amino, trigliserida.

2) Pasien yang dirawat lebih lama juga membutuhkan unsur-unsur lain seperti Mg++, Zn++ dan trace element lainnya.

3. Sterilitas Cairan Infus

Wednesday, April 12, 2023

STERILITAS CAIRAN INFUS

WIRYANTO

Parameter kualitas untuk sediaan cairan infus yang harus dipenuhi adalah steril, bebas partikel dan bebas pirogen di samping pemenuhan persyaratan yang lain.

Pada sterilisasi cairan intravena yang menggunakan metoda sterilisasi uap panas, ada dua pendekatan yang digunakan, yaitu overkill dan non-overkill (bioburden-based).

Overkill: Pendekatan Overkill dilakukan untuk membunuh semua mikroba, dengan prosedur sterilisasi akhir pada suhu tinggi yaitu 121°C selama 15 menit. Cara ini sangat berisiko dilakukan pada cairan infus yang mengandung nutrisi seperti karbohidrat dan asam amino, karena bisa jadi nutrisi tersebut pecah dan pecahannya menjadi racun. Larutan glukosa konsentrasi tinggi, pada suhu tinggi akan menghasilkan produk dekomposisi 5-HMF atau 5-Hidroksimetil furfural yang pada kadar tertentu berpotensi menimbulkan gangguan hati.

Non-overkill (bioburden-based): sesuai perkembangan kedokteran yang membutuh-kan jenis cairan yang lebih beragam, misalnya cairan infus yang mengandung nutrisi seperti karbohidrat dan asam amino, maka dibutuhkan teknologi sterilisasi yang sesuai, a.l. metoda Non-Overkill atau disebut juga Bioburden, di mana pemanasan yang digunakan tidak harus mencapai 121°C, sehingga produk-produk yang dihasilkan selain dijamin steril, bebas pirogen dan bebas partikel, kandungannya juga tetap stabil.

Wednesday, April 12, 2023

metoda Bioburden

PT Otsuka Indonesia

1. Bahan baku (Material) Penyediaan air demineralisata (deionized water),

dengan sistem Reverse Osmosis yang memenuhi syarat, dan penyediaan air untuk injeksi (water for injection) melalui unit distilasi bertahap (multi stage distillation unit) bebas pirogen.

Bahan baku dengan beban mikroba dan endotoksin (pirogen) tidak melebihi batas yang dipersyaratkan;

2. Proses (Metode). Proses produksi dengan semua komponen

produk dan peralatan yang berhubungan langsung dengan bahan dilakukan secara otomatis.

Design dan kebersihan ruang produksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan dipantau secara berkala

Pembersihan dan sanitasi peralatan serta fasilitas produksi yang tervalidasi dan terkendali.

2. Proses (Metode) . . . lanjutan Penggunaan filter khusus berukuran 0.22 mikron

untuk menjamin larutan bebas pirogen dan untuk menghilangkan kontaminasi mikroba dan partikel pada tahap pengolahan larutan infus sebelum proses pengisian ke dalam botol.

pengisian larutan di bawah Laminar Air Flow. Proses sterilisasi akhir di otoklaf pada suhu yang

optimal sehingga tidak merusak zat-zat yang rentan seperti dekstrosa dan asam amino

Pengendalian kualitas (quality control) yang ketat melalui pengujian secara kimia, fisika dan mikrobiologi untuk memastikan kualitas larutan dan kemasan produk sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

3. SDM ( Sumber Daya Manusia)Pelatihan SDM bagi penerapan teknologi dan higiene perorangan untuk pengelolaan produk steril dan pemantauan kesehatan dilakukan secara berkala.