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3M Infection Prevention Solutions
Las 10 puntos clave sobre los Estándares de la Norma AAMI
Sterile U Santiago2015
Sterile U
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Objetivos
1. Describir la diferencia entre estándares, prácticas recomendadas y
reportes de información técnica (RIT) de la AAMI sobre dispositivos
médicos (DM).
2. Identificar en qué situaciones los estándares de la AAMI dejan de
ser voluntarios y se convierten en obligatorios.
3. Conocer la forma en que se desarrollan los estándares de la AAMI.
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Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica
Principal organización de USA que desarrolla estándares
en consenso para prácticas
¿Qué significa ?
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Fabricantes
Técnicos e Ingenieros de instituciones
Centrales de Esterilización
Pabellones Quirúgicos
Estándares y
Lineamientos
Diseño y producción de
Dispositivos Médicos DM
(Fábricas Tecnología de Punta)
Esterilización de DM
Mantenimiento al DM y
equipo biomédico
Usa DM en ambiente
de tensión
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1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos
• Estándar de Dispositivo Médico
• Práctica Recomendada
• Reporte de Información Técnica
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1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos
Ejemplos:
• ANSI/AAMI ST55 Esterilizadores a vapor de mesa
• ANSI/ AAMI ST21 Esterilización de productos para el cuidado de la salud ,
Indicadores Biológicos ETO
• ANSI/AAMI PB70 Desempeño de barreras para líquidos, clasificación atuendos
y campos quirúrgicos.
� Requisitos etiquetado: Instrucciones de uso
� Seguridad: Advertencias y precauciones
� Requisitos de desempeño – calificación DM
� Métodos de Prueba
� Estándares sobre DM
Fabricante
USO
Difundir los criterios de seguridad y desempeños básicos a considerar al
calificar el dispositivo de uso clínico.
Técnicas de medición para determinar si el DM se apega a criterios de
seguridad y desempeño
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1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos
Ejemplos:
• ANSI/AAMI ST46 Esterilización a vapor y aseguramiento de la Esterilidad
• ANSI/AAMI ST37 Esterilización a vapor de artículos de uso inmediato
• ANSI/AAMI ST35 Manejo Seguro y descontaminación biológica de DM en
instituciones de la salud y ambientes no clínicos
� Lineamientos de uso
� De cuidado
� De evaluación o procesamiento
� Prácticas de esterilización en Hospitales e Industria
� Práctica Recomendada
Usuario Final
USO
Asegurar el uso inequívoco y efectivo de un DM y el mantenimiento de las
características de su desempeño a través de procedimientos y prácticas
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1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos
� Revisión temas técnicos relevantes para
tecnología o práctica.
� Declaración de opinión experta emitida por
comité técnico.
Ejemplos:
• RIT 12 Diseño ,prueba y etiquetado de DM reutilizables para reproceso
• RIT 11 Selección de atuendo y campos quirúrgicos en Instituciones de Salud
• RIT 13 Dispositivos de Desafío al Proceso de Esterilización.
� Reporte de Información
Técnico
Fabricante y Usuario
USO
Responde con rapidez a un tema en particular de tecnología o cuidado de la Salud.
No tiene requisitos y no pasa por el proceso formal de desarrollo y aprobación.( Comité
y Revisión Pública).
Aprueba Comité Técnico y Consejo de Estándares de la AAMI para distribución.
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Estándar o Práctica Recomendada por la AAMI sobre DM, que ha sido
aprobado por el Instituto de Estándares Nacionales Estadounidense ANSI.
Estándar Nacional de EE.UU
Desarrollado y promulgado en conformidad
con los requerimientos de la ANSI
• Consenso
• Debido proceso
• Revisión pública
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�Cumplimiento es estrictamente voluntario
�Aplicación depende de la discreción y juicio profesional
�A menos que… sean adoptados por alguna autoridad reguladora.
2. Los estándares AAMI son voluntarios?
*** Los fabricantes de DM no están obligados a cumplir con
los estándares, salvo si en su etiqueta afirma hacerlo.
*** Un estándar o práctica de la AAMI es una referencia
importante en la toma de decisiones responsable, NUNCA
remplazarla.
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Conformados por representantes de:
� Industria de DM
� Organizaciones del cuidado de la salud
� Gobierno
� Científicos académicos
� Expertos individuales
3. Participación en Comité Técnico
Variedad de conceptos
Puntos de vista
Experiencia
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� Consenso: acuerdo sustancial entre las partes interesadas
� No es Acuerdo de la mayoría
� Es Acuerdo dentro de cada categoría de interés
4. Se desarrollan por Consenso
Lo más importante en el desarrollo del estándar:
� El voto del comité
� Revisión pública
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� Las personas que tengan interés en un documento tienen derecho a participar
y expresar un punto de vista.
� Ninguna persona o grupo por sí solo pueden influir de manera indebida.
� El programa tiene seguros o candados:
– Comités técnicos: obligados a responder y considerarcomentarios relacionados con el voto, revisión publica, etc.
– A cada comité se le asigna un empleado de la AAMI.
– Revisión adicional del Consejo de Estándares de la AAMI
5. Estándares AAMI requieren un Debido Proceso
Fortalezas del programa de estándares:
� Apertura del proceso
� Atención a los puntos de vista de todos los
participantes
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Publica el documento
Asegurar el cumplimiento de los requisitos
Garantiza la integridad del proceso,
CONSEJO AANSI AAMIRevisa la información
Estándares y Prácticas RecomendadasRevisión Pública
DESARROLLODebido Proceso Due Process Voto del Comité
6. Desarrollo de Estándares conforme a Procedimientos Específicos
El cumplimiento de reglas establecidas, aseguran la calidad del producto final
y la integridad del proceso mismo
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6. Procedimientos Específicos (Continuación…)
Ciclo de Vida de un Estándar
1. Identificación de una necesidad: Enviada por cualquier parte interesada, es
evaluada contra la filosofía de la AAMI.
2. Activación de un tema para un nuevo trabajo: Autorización del Consejo de
Estándares, previo a la formación del comité o de la asignación del tema a un
comité existente.
3. Desarrollo de un borrador de trabajo: Desarrollado por un grupo de miembros
expertos en el tema. Suele realizarse más de un borrador.
4. Alcanzar Consensos: A través del voto del comité y la revisión pública.
5. Aprobación: El documento es revisado y auditado por el Consejo de Estándares,
posteriormente lo remite a ANSI para su aprobación como estándar nacional en
EEUU.
6. Revisión: Los comités técnicos de la AAMI realizan revisiones periódicas (una vez
cada 5 años) para asegurar que siguen siendo vigentes.
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• Nuevos Estándares y Prácticas Recomendadas
7. Tiempo de Desarrollo
• Revisión de Estándares y Prácticas Recomendadas
• Reporte de Información Técnica (RIT)
Mínimo 2 años y más
1er Año 2do Año 3er Año 4to Año
� Procedimientos estrictos
� Voluntarios que contribuyen con su
tiempo, experiencia y que también tienen
trabajo
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8. ¿Pueden Ayudar los Estándares ?
Gra
n I
nfl
uen
cia
* La industria de DM
* Comunidad del cuidado de la salud
Ref
eren
cia * FDA
* CDC
* AORN
* APIC
Infl
uye
n * Otros países
* CSA
* ISO
* Gobierno de
China
Documentos técnicos AAMI reflejo de opiniones de mejores expertos
La justificación de las recomendaciones de la AAMI apoya su cumplimiento
• Compra de equipos de esterilización
• Modificar practicas clínicas que se basen en prácticas más exigentes
• Mejorar los resultados de los pacientes
• Cumplir las recomendaciones de la JCAHO
Aunque …NO son obligatorios,
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� Cada una es miembro institucional de la AAMI
� Miembros hacen parte de la Junta Directiva de la AAMI
� Miembros han sido presidentes de comité técnico.
9. Participantes Activos en la AAMI
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• Nivel de experiencia tecnológica
• Experiencia clínica Vital
* Conceptos médicos
* Conocimiento práctico
* Aspectos de ingeniería
�
10. Los Comités necesitan de Usted!
www.aami.org/standards/tc_join.html
� Comité técnico
� Procesos de revisión
� Comentarios
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� La AAMI desarrolla documentos en consenso mediante comités que
incluyen representantes de la industria de dispositivos médicos, del
gobierno, científicos académicos y expertos individuales.
� El cumplimiento de los estándares y prácticas recomendadas de la
AAMI es estrictamente voluntario, a menos que el estándar o práctica
recomendada sea adoptado por alguna autoridad reguladora.
� Los fabricantes de DM no están obligados a cumplir con un estándar, a
menos que afirmen hacerlo en su etiqueta.
Resumen
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Conclusiones
1. La AAMI es la principal organización de USA que desarrolla estándares
para prácticas de descontaminación, desinfección y esterilización, y
coordina el desarrollo de muchos estándares internacionales en estas
áreas.
2. Desarrolla estándares en consenso para equipos y productos para
esterilización.
3. Los estándares no son ley excepto en New Jersey pero son ampliamente
reconocidos y aceptados como la mejor práctica.
4. Las instituciones al cuidado de la salud tienen políticas y procedimientos
propios que deben basarse en la mejor práctica y evidencia científica.
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• Estándar
• Reporte de Información Técnica
• Práctica Recomendada
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• Managing Infection Control (Kurt Larrick, AAMI )
Referencia Bibliográfica
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