3npaa.sep.gov.mk/npaa-public/app_upload/2006.1300.0785.kt.… · web view1.По исклучок...

3.5. КОРЕСПОНДЕНТНА ТАБЕЛА

Формулар МАК – ЕУНазив на националниот пропис во кој се врши транспонирањето (бр. на член

Содржина на одредбата од националниот пропис во кој се врши транспонирањето

ЦЕЛЕКС бр. на прописот на ЕУ кој се транспонира

Назив на прописот на ЕУ кој се транспонира (бр. на член)

Содржина на одредбата на ЕУ која се транспонира

Забелешка Оценка за степенот на усогласеност

Надлежен орган/институција

Предлог за донесување на Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 1

Член 1

Со овој закон се уредуваат лековите и медицинските помагала за употреба во хуманата медицина, условите и начинот за обезбедување на нивниот квалитет, безбедност и ефикасност, начинот и постапките за нивно производство, испитување, ставање во промет, промет, формирање на цени, контрола на квалитет, огласување и инспекциски надзор..

Со овој закон се уредуваат и опојните дроги, психотропните супстанции и прекурзорите потребни за производство на лековите или медицинските помагала ако не се уредени со друг закон.

МЗ

Предлог за донесување на Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон

Член 2

Одделни поими употребени во овој закон го имаат следново значење:

32004L0027 Директива 2004/27 на Европскиот Парламент и на Советот со која се менува Директивата 2001/83 за закондоавството на

(а) секоја супстанција или комбинација на супстанции кои имаа свопјство да лекуваат или да превенираат болест кај луѓето, или(б) секоја супстанција или

Потполно услогласено

МЗ

2

Член 2Точка 1

1. ЛЕК е секоја супстанција или комбинација на супстанции формулирани на начин за да лекуваат или превенираат болести кај луѓето. Лек е, исто така секоја супстанција или комбинација на супстанции што може да се употребува или да се дава на луѓе за обновување, корегирање или модифицирање на физиолошките функции со предизвикување на фармаколошка, имунолошка или метаболичка активност, или за поставување на медицинска дијагноза.

зедницата за медицинските производи за човекова употребаЧлен 1(б) со кој е менува Директивата на Советот 2001/83 член 1, точка 2

комбинација на супстанции кои можат да бидат употребени или дадени луѓето за обновување, корегирање или модифицирање на физиолошките функции со предизвикување на фармаколошка, имунолопка или метаболичка активност, или за поставување на медицинска дијагноза

Предлог за донесување на Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 2 точка 2

2. СУПСТАНЦИЈА е секоја материја без разлика на потеклото, која може да биде:

- човечка, на пример: човечка крв, производи од човечка крв;- животинска, на пример: микроорганизми, цели животни, делови од органи, секрети од животни, токсини, екстракти, крвни продукти;- растителна, на пример: растенија, делови од растенија, секрети од растенија, екстракти;- хемиска, на пример: елементи, хемиски материи кои се јавуваат во природата и хемиски производи кои се добиваат преку хемиска промена или синтеза.

32001L0083 Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 1, точка 3

3. СупстанцијаСекоја материја без разликана потеклото, која може да биде:

- човечка, на пример: човечка крв, производи од човечка крв;- животинска, на пример: микроорганизми, цели животни, делови од органи, секрети од животни, токсини, екстракти, крвни продукти;- растителна, на пример: растенија, делови од растенија, секрети од растенија, екстракти;- хемиска, на пример: елементи, хемиски материи кои се јавуваат во природата и хемиски производи кои се добиваат преку хемиска промена или синтеза.


МЗ

3

- добиена со биотехнолошка постапка,

.


4. АКТИВНА СУПСТАНЦИЈА е фармаколошки активна супстанција на дадена фармацевтска дозирана форма.


МЗ


5. ЕКСЦИПИЕНС е секоја супстанција освен активната супстанција која е вклучена во производниот процес или се содржи во готовата фармацевтска форма на лекот.

МЗ


6. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА е форма на лек соодветна за неговата употреба (таблети, капсули, масти, раствори за инјектирање и друго).

МЗ


6.СЕРИЈА НА ЛЕК е одредено количество на било кој лек произведено во текот на еден циклус на производство чија хомогеност е целосно гарантирана

МЗ


7.ИМЕ НА ЛЕК е име, кое може да биде иновативно име што не создава забуна со вообичаеното име или е вообичаено или научно име проследено со трговска марка или со име на производителот/носителот на

32004L0027 Директива 2004/27 на Европскиот Парламент и на Советот со која се менува Директивата 2001/83 за закондоавството на зедницата за

‘20. ИМЕ НА ЛЕК е име, кое може да биде иновативно име што не создава забуна со вообичаеното име или е вообичаено или научно име проследено со трговска марка или со име на

потполно усогласено

МЗ

4

одобрението за ставање во промет

медицинските производи за човекова употребаЧлен 1(б) со кој е менува Директивата на Советот 2001/83Член 1, точка 1(ф) Со кој се мнува Директивата на Советот 2001/83 член 1, точка 20

производителот/носителот на одобрението за ставање во промет


8. ВООБИЧАЕНО ИМЕ е меѓународно незаштитено име (International Non-proprietary Name, INN), препорачано од Светската Здравствена Организација, или ако такво не постои е вообичаеното употребувано име.


21. ВООБИЧАЕНО ИМЕ е меѓународно незаштитено име препорачано од Светската Здравствена Организација, или ако такво не постои е вообичаеното употребувано име.

. потполно усогласено

МЗ


9.БИОЛОШКИ ЛЕК е секој лек што како активна супстанција содржи биолошка супстанција или супстанција добиена со постапка што вклучува биолошки системи. Биолошка суспстанција е секоја супстанција добиена од или со употреба на биолошки извор и за која е потребно комбинација од физичко-хемиски и биолошки испитувања за постигнување на квалитет, заедно со постапката за изработка и надзор над нив. Тоа се на пример лекови изработени со биолошка или биотехнолошка постапка, вклучително и култури на клетки и рекомбинантна ДНК технологија, лекови од крв и плазма, имунолошки лекови и

МЗ

5

слично.


10. ИМУНОЛОШКИ ЛЕК е лек што содржи вакцини, токсини и серуми или алергени.

МЗ


11. ЛЕК ДОБИЕН СО ПРЕПРАБОТКА НА ЧОВЕЧКА КРВ ИЛИ ЧОВЕЧКА ПЛАЗМА е секој лек заснован на составните делови на крвта (албумин, коагулациони фактори и имуноглобулини).


10.Лек добиен од човечка крв или човечка плазма:Лек заснован на крвните компоненти кој е подготвен индустриски од јавна или приватна установа, при што таквиот лек содржи особено, албумин, фактори на коагулација и имуноглобулиниод човечко потекло)


МЗ


12. КРВ И КРВНИ КОМПОНЕНТИ се преработки добиени од крв; тие не се сметаат за лекови во смисла на овој закон и се користат како суровини за индустриски произведените лекови. За нив според овој закон не се бара одобрение за ставање во промет.

МЗ


13. РАДИОФАРМАЦЕВТСКИ ПРЕПАРАТ е секој лек кој, кога е подготвен за употреба, содржи еден или повеќе радионуклиди (радиоактивни изотопи) наменети за медицинска употреба.


6 РАДИОФАРМАЦЕВТСКИ ПРЕПАРАТ е секој лек кој, кога е подготвен за употреба, содржи еден или повеќе радионуклиди (радиоактивни изотопи) наменети за медицинска употреба.


МЗ

Предлог за 14. РАДИОНУКЛИДЕН 32001L0083 Директива 2001/83 на 7. Радионукелиден генератор е потполно МЗ

6

донесување на Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 2 точка 14

ГЕНЕРАТОР е секој систем кој содржи радионуклид (родител) од кој со радиоактивно распагање се ослободува друг радионуклид (керка). Ослободениот радионуклид се одделува со елуирање или друг метод и се користи за подготовка на радиофармацевтски препарат.

Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 1, точка 7

секој систем кој содржи фиксен радионукелид родител од кој се продуцира ќерка радионуклеид кој се одделува со елуирање или со друг метод и се користи како радиофармацевтски препарат

усогласено


15. РАДИОНУКЛИДЕН КИТ е препарат наменет за добивање на готов радиофармацевтски препарат со реконституција или со комбинирање со радионуклид, вообичаено пред употреба.


8. КитСекој препарат кој се реконституира или комбинира со радионуклеиди во готов радиофармацевтски препарат, вообичаено пред употреба

МЗ


16. РАДИОНУКЛИДЕН ПРЕКУРЗОР е секој радионуклид наменет за обележување (маркирање) на други супстанции пред употреба.


9. РАДИОНУКЛИДЕН ПРЕКУРЗОР секој радионуклеид наменет за радио-обележување на други супстанции пред употреба.


МЗ


17. ЕСЕНЦИЈАЛНИ ЛЕКОВИ се основни лекови наменети за лекување на најчестите болести на најголем дел од населението и како такви се дефинирани од надлежен орган.

МЗ

Предлог за донесување на Закон за лекови и медицински

18. ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК е лек штој има ист квалитативен и квантитативен состав на активната (те) супстанциија (ии)

32004L0027 Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот Парламент и на Советот сокоја се менува Директивата

Б) Генерички лек Е лек кој има ист квалитативен и квантитативен состав на активните супстаниции и иста


МЗ

7

помагала со предлог на закон Член 2 точка 18

во иста фармацевтска форма на лекот (или различни перорални форми на лекот со брзо ослободување на активната супстанција) како и референтниот лек и чија биоеквивалентност со референтниот лек е докажана со соодветна студија на биорасположивост. Различните соли, естри, изомери, смеси на изомери, етри, комплекси или деривати на активна супстанција се сметаат како иста активна супстанција, се додека тие не се разликуваат значително во особините во поглед на безбедноста и ефикасноста на лекот. Во таков случај подносителот на барањето мора да достави дополнителни информации што ќе ја докажат сигурноста и/или ефикасноста на различните соли, естри или деривати на одобрената активна супстанција. Студии на биорасположивост може и да не се бараат од подносителот на барањето доколку се достават релевантни докази согласно соодветните упатства во ЕУ што можат да го оправдаат нејзиното отсуство.

2001/83/ЕЦ за Кодото на заедницата за медицински производи за човекова употреба Член 1, точка 8 со кој се менува Директивата 2001/83;

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 10, точка 2(б)

фармацевтска форма како референтниот медицински производ, и чија биоеквивалентост со референтниот медицински производ е докажана со соодветни студии на биорасположивост. Различните соли, естри, изомери, смеси на изомери, комплекси на деривати на активната супстанција ќе се сметаат за иста активна супстанција, освен ако значително не се ралзикуваат во однос на безбедноста и/или ефикасноста на лекот. Во такви случаи подносителот на барањето за ставање на лек во промет мора да достави дополнителни информации со кои ќе ја докаже безбедноста и/или ефгикасноста на различните соли, естри или деривати на одобрената активна супстанција.Студии на биорасположивост нема да се бараат од подносителот на барањето доколку тој може да покаже дека генеричкиот лек ги исполнува соодветните критериуми дефинирани во релевантните детални водичи.

Предлог за донесување на Закон за лекови и медицински помагала со

19. РЕФЕРЕНТЕН ЛЕК е лек произведен од оригинаторот или лек што има одобрение за ставање во промет во Република Македонија или во

МЗ

8

предлог на закон Член 2 точка 19

земја членка на Европскат унија чија биоеквивалентност е докажана во однос на лекот од оригинаторот.


20. МАГИСТРАЛЕН ЛЕК е секој производ изработен во аптека врз основа на рецепт од лекар, а е наменет за одреден пациент.

МЗ


21. ГАЛЕНСКИ ЛЕК е секој производ изработен во галенската лабораторија во аптеката, во согласност со прописите на фармакопејата или во согласност со други прописи и е наменет за издавање директно на пациентите во аптеката.

32004L0027 Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот Парламент и на Советот сокоја се менува Директивата 2001/83/ЕЦ за Кодот на заедницата за медицински производи за човекова употреба Член 1, точка 3(а)Со кој се менува Директивата 2001/83, член 3, точка 2

2. Секој лек кој е произведен во аптека во согласност со проскрипција(пропис) од фармакопејата и кој е наменет за снабдување директно на пациент кој се услужува во аптеката( вообичаено нарекуван галенски лек)


МЗ


22. ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК е секој лек подготвен од супстанции или т.н. хомеопатски состојки во согласност со хомеопатската производна постапка опишана во Европската фармакопеја, Националниот додаток на Европската Фармакопеја на Република Македонија (во натамошниот текст: Националниот додаток) или според фармакопеите кои официјално се користат во земјите кои ги имаат истите


5. Хомеопатски лекСекој лек подготвен од производи, супстанции или комозиции наречени хомеопатска стока во согласност со производна простапка опишана во Европската фармакопеја, или доколку ја немаво неа, во фармакопеиѕте кои во моментот се користат во земјите членки. Хомеопатскиот лек може да содржи повеќе главни состојки


МЗ

9

стандарди за квалитет на хомеопатските лекови како во Република Македонија. Хомеопатскиот лек може да содржи повеќе главни состојки.


23. ХЕРБАЛЕН ЛЕК е секој лек кој исклучиво содржи како активни состојки една или повеќе хербални супстанции или еден или повеќе хербални преработки или една или повеќе хербални супстанции во комбинација со еден или повеќе хербални преработки.

32004L0024 Директива 2004/24/ЕЦ на Европскиот Парламент со кој се менува во однос на хербалните лекови Директивата 2001/83Член 1, точка 1

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 1, точка 30

30. ХЕРБАЛЕН ЛЕК:Секој лек, кој исклучиво содржи како активна состојка една или повеќе хербални сусптанции вокомбинација со една или повеќе хербални преработки


МЗ


24. ХЕРБАЛНИ СУПСТАНЦИИ се главно цели, фрагментирани или сечени растенија, делови од растенија, алги, габи, лишаи во непреработена, воообичаено сушена или понекогаш во свежа форма. Некои ексудати кои не биле подложени на одреден третман, исто така се сметаат за хербални супстанции. Хербалните супстанции се точно дефинирани преку користеното растение и од ботаничкото име во согласност со биномниот систем (род, вид, подвид и автор).

32004L0024 Директива 2004/24/ЕЦ на Европскиот Парламент со кој се менува во однос на хербалните лекови Директивата 2001/83Член 1, точка 1


31. ХЕРБАЛНИ СУПСТАНЦИИ се главно цели, фрагментирани или сечени растенија, делови од растенија, алги, габи, лишаи во непреработена, воообичаено сушени или понекогаш свежи. Некои ексудати кои не биле подложени на одреден третман, исто така се сметаат за хербални супстанции. Хербалните супстанции се точно дефинирани преку користеното растение и од ботаничкото име во согласност со биномниот систем (род, вид, подвид и автор).


МЗ

Предлог за донесување на

25. ХЕРБАЛНИ ПРЕРАБОТКИ се преработки добиени со

32004L0024 Директива 2004/24/ЕЦ на Европскиот Парламент со

32. ХЕРБАЛНИ ПРЕРАБОТКИ се преработки добиени со


МЗ

10

Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 2 точка 25

подложување на хербалните супстанции на процеси како што се екстракција, дестилација, цедење, експресија, фракционирање, прочистување, концентрирање или ферментација. Тоа опфаќа и иситнети или прашкасти хербални супстанции, тинктури, екстракти, етерични и масни масла, извлечени сокови и преработени ексудати.

кој се менува во однос на хербалните лекови Директивата 2001/83Член 1 точка 1


подложување на хербалните супстанции на процеси како што се екстракција, дестилација, експресија, фракционирање, прочистување, концентрирање или ферментација. Тоа опфаќа и иситнети или прашкасти хербални супстанции, тинктури, екстракти, етерични и масни масла, извлечени сокови и преработени ексудати.


26. ТРАДИЦИОНАЛНИ ХЕРБАЛНИ ЛЕКОВИ се лекови кои целосно ги исполнуваат сите наведени критериуми и тоа:- имаат индикации исклучиво соодветни за традиционалните хербални лекови и се произведени и наменети за употреба без надзор на доктор;- се употребуваат исклучиво само врз основа на специфицираната јачина и начин на употреба,- наменети се за перорална употреба, надворешна употреба и/или за инхалирање;- времетраењето на традиционалната употреба, кое може да се потврди со литературни или стручни докази, е најмалку 30 години, вклучувајќи ги и последните 15 години во Република

32001L0083 Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 1, точка 29 иЧлен1 точка 2 од Директивата 2004/27 со која с еимзнеувба Директивата 2001/83

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаarticle 16 a

29. Традиционален хербален лек :Хербален лек кој целосно ги исполнува условиоте поставени во член 16а(1)Член 16 а(1)1.Поедноставена процедура за регистрација( во натамошниот текст регистрација за традиционална употреба)се вопсоставува за хербални лекови кои ги исполнуваат следните критериуми:(а)имаат индикации исклучиво соодветни за традиционални лекови кои , во смисла на нивниот состав и намена, се наменети и дизајнирани за употреба без надзор на доктор за дијагностички цели или за на рецепт или за следење на третманот;(б) се користат исклучиво за употреба согласно нивната јачина и начин на употреба


МЗ

11

Македонија или во земјите на Европската унија или во земјите со исти барања за квалитет и безбедност на овие лекови;- да постојат доволно податоци за традиционалната употреба на лекот, особено да е докажано дека лекот не е штетен при пропишаниот начин на употреба и дека фармаколошките ефекти или ефикасност на лекот се докажани врз основа на долготрајната употреба и искуството.

(в) се препарати за за перорална употреба, надворешна употреба и/или за инхалирање(г)периодот за традиционална употреба наведен во член 16 ц (1)(ц) е надминато(д) податоците за традиционална употреба на медицинскиот производ се доволни, особено ако прозиводот се докажал како нештетен при специфични услови на употреба и фармаколошките ефекти или ефикасноста на лекот се засновани/докажани на основа на долготрајната употреба и искуство


27. ФАРМАКОПЕЈА е збир на прописи кои го регулираат производството на лековите, контролата и потврдувањето на нивниот идентитет, испитувањето и утврдувањето на чистота и други параметри кои го определуваат квалитетот на лекот и неговите составни супстанции.

МЗ


28. ЕВРОПСКА ФАРМАКОПЕЈА е фармакопеја донесена врз основа на Конвенцијата за изработка на Европска фармакопеја на Советот на Европа (1964 година).

МЗ


29. ДОБРА ПРОИЗВОДНА ПРАКСА (Good Manufacturing

32003L0094 Директива на Советот 2003/94/ЕЦ соп која се

6. Добра Поризводна практикаЗначи дел од обезбедувањето

ФОРМУАЛЦИЈАТА Е ПОИНАКВА,НО


МЗ

12

Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 2 точка 29

Practiace, во натамошниот текст: GMP) е систем на квалитет за организацијата, надзорот и контролата на квалитетот во сите аспекти на производството на лекот.

псотавуваат принципите и водичите за добрата производна пркатика за медицинските рпоизводи за човечка употреба и истражувачките медицински прозоди за човечка употребаЧлен 2, точка 6

на квалитетот со којс еобезбедува производот да е произведен на конзистентен начин и контолриран во согласност со стандардите за квалитет соодвтни на нивната намена

СОДРЖ`ИНАТА Е ИСТА


30. ДОБРА КОНТРОЛНА ЛАБОРАТОРИСКА ПРАКСА (Good control Laboratoriy Practice, во натамошниот текст: GcLP) е дел од добрата производна пракса поврзан со контролата на квалитетот на лековите.

МЗ


31. ДОБРА ЛАБОРАТОРИСКА ПРАКСА (Good Laboratoriy Practice, во натамошниот текст: GLP) е систем на квалитет за организационите процеси и условите за планирање, спроведување, контрола, евидентирање (протокол) и известување за предклиничките лабораториски студии.

МЗ


32. ДОБРА ДИСТРИБУТИВНА ПРАКСА (Good Distribution Practice, во натамошниот текст: GDP) е систем на квалитет кој се однесува на организацијата, спроведувањето и надзорот на складирањето на лековите и медицинските помагала според

МЗ

13

одреден редослед и пропишани услови на чување, пред понатамошна употреба или ставање во промет и транспорт на истите од производителот до крајниот корисник.


33. ДОБРА КЛИНИЧКА ПРАКСА ВО КЛИНИЧКИ ИСПИТУВАЊА (Good Cliniacal Practice in Clinical Trials, во натамошниот текст: GCP) е меѓународно признаен етички и научен систем за квалитетот на планирањето и спроведувањето, евидентирањето, контролирањето и известувањето за клиничките испитувања на луѓе и обезбедува веродостојност и квалитет на податоците добиени од испитувањата и заштитата на правата, безбедноста и добрата состојба на испитаниците, во согласност со Хелсиншката декларација на СЗО за биомедицински испитувања кај луѓе.

32001L0020 Директива 2001.20/ЕЦ на Европскиот Парламент и на Советот за приближување на законодавствто во врска со имплементацијата на добрата клиничка практика при спроведувањето на клиничките испитувања за лекови за хумана употребаЧлен 1(2)

2. Добра Клинилчка практика е збир на меѓунардоно признаени етиччки и научни барања за квалитет кои мора да бидат следени при планирањето, спроведувањето, евидентирањето и известувањето за клиничките испитувања кај луѓе.Усогласеноста со добрата практикаобезбедува гаранција дека правата, безбедноста и добрата состојба на испитаниците се заштитени, и дека резултатите од клиничкотот испитување се веродостојни


МЗ


34. ДОБРА ФАРМАЦЕВТСКА ПРАКСА (Good Pharmaceutical Practice во натамошниот текст: GPhP) е збир на меќународно прифатени стандарди за унапредување на здравјето преку снабдување со лекови и медицински помагала, ширење на информации за лековите, подобрување на грижата за

МЗ

14

пациентот, пропишување во согласност со начинот на употреба на лекот и други соодветни активности.


35. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА ЛЕКОВИ ОДНОСНО МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА е правно лице овластено и одговорно за производство, развој, контрола на квалитет, пакување и означување на лековите или медицинските помагала без разлика дали лековите или медицинските помагала се произведени од него или од трето лице во негово име.

МЗ


36. НОСИТЕЛ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ е правно лице на кое му е издадено одобрение за ставање во промет за даден лек во согласност со овој закон. Тоа може да биде производител со регистрирано седиште во Република Македонија или правно лице кое работи во име на производителот со регистрирано седиште во Република Македонија.

МЗ


37. ФАРМАКОВИГИЛАНЦА е систем кој се применува за откривање, собирање, следење, проценка и обезбедување на соодветност на новите податоци за безбедноста на лекот и на

32004L0027 Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот Парламент и на Советот сокоја се менува Директивата 2001/83/ЕЦ за Кодот на заедницата за медицински

... земјата членка ќе воспостави систем за фармковигиланца.Системот ќе се користи за собирање на информации корисни за контрола на лекот, со особен

поинаку кажано , запазена е суштината


МЗ

15

Член 2 точка 37 односот ризик – корист во врска со употребата на лекот или неговата интеракција со други лекови.

производи за човекова употреба Член 1, точка 73

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 102

осврт на несаканите реакции кај луѓето, и за научна евалуација на таквите информации


38. РИЗИК ПОВРЗАН СО УПОТРЕБАТА НА ЛЕКОТ е секој ризик поврзан со квалитетот, безбедноста или ефикасноста на лекот во врска со здравјето на пациентот или јавното здравје, како и секој ризик од несаканите ефекти врз зивотната средина.

32004L0027 Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот Парламент и на Советот сокоја се менува Директивата 2001/83/ЕЦ за Кодот на заедницата за медицински производи за човекова употреба Член 1 ((з)


28. ризик поврзан со употребата на лекот е:- секој ризик поврзан со квалитетот, безбедноста или ефикасноста на лекот во врска со здравјето на пациентот или јавното здравје,- секој ризик од несаканите ефекти врз зивотната средина.


МЗ


39. ОДНОС РИЗИК – КОРИСТ е оцена на позитивните терапевтски ефекти на лекот во однос на ризиците поврзани со употребата на лекот.

32004L0027 Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот Парламент и на Советот сокоја се менува Директивата 2001/83/ЕЦ за Кодот на заедницата за медицински производи за човекова употреба

28 а. однос ризик – корист е: евалуација на позитивните терапевтски ефекти на лекот во однос на ризиците дефинирани во точка 28, алинеја еден


МЗ

16

Член 1 (ѕ)

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 1, точка 28 а


40. НЕСАКАНА РЕАКЦИЈА НА ЛЕК е секој несакан и штетен одговор на лекот, што се јавува при употреба на лекот според пропишаниот начин на употреба, а е во согласност со збирниот извештај за особините на лекот.


11. Несакана реакција на лек:Одговор на лекот кој е штетен и несакан и кој се јавува при дози вообичаено користени кај луѓе за лекување, дијагностицирање или за терапија на болест или за замена, поправање или измена на физиолошка функција,


МЗ


41. СЕРИОЗНА НЕСАКАНА РЕАКЦИЈА НА ЛЕК е секоја несакана реакција што предизвикува: смрт, закана по животот, задржување на пациентот во болница или продолжување на престојот во болница, траен или значителен хендикеп/неспособност или конгенитална аномалија/вроден дефект.

32001L0083Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 1, точка 12

12. сериозна несакана реакција на лек: е несакана реакција што предизвикува смрт, што е закана по животот, бара задржување на пациентот во болница или продолжување на престојот во болница, што резултира со трајна или значителна неспособност или конгенитална аномалија/вроден дефект.


МЗ


42. НЕОЧЕКУВАНА НЕСАКАНА РЕАКЦИЈА НА ЛЕК е секоја неочекувана и несакана реакција чија природа, тежина и исход не е во согласност со збирниот изваштај за особините на лекот.

32001L0083 Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употреба

13.неочекувана несакана реакција: несакана реакција чија природа, тежина и исход не е во согласност со збирниот изваштај за особините на лекот.


МЗ

17

Член 1, точка 12


43. ПЕРИОДИЧЕН ИЗВЕШТАЈ ЗА БЕЗБЕДНОСТА НА ЛЕКОТ (Periodic Safety Updated Report, PSUR) е опсежен извештај даден од носителот на одобрението и претставува документ кој содржи детални податоци за безбедноста на лекот, како и оцена за односот ризик - корист.

МЗ


44. УПАТСТВО ЗА ПАЦИЕНТ е информација за корисникот, која во пишувана форма е приложена кон лекот, а содржи основни информации за лекот и за неговата правилна употреба и мора да биде напишана на јазик разбирлив и јасен за пациентот-корисникот.

МЗ


45. ЗБИРЕН ИЗВЕШТАЈ ЗА ОСОБИНИТЕ НА ЛЕКОТ (Summary of Product Charasteristics, SmPC) е документ на производителот што содржи основни информации за особините на лекот и е наменет за здравствените работници.

МЗ


46. КОНТАКТНО ПАКУВАЊЕ НА ЛЕК е пакување со кое лекот доаѓа во непосреден контакт.

МЗ

Предлог за 47. НАДВОРЕШНО ПАКУВАЊЕ МЗ

18

донесување на Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 2 точка 47

НА ЛЕК е амбалажата во која се наоѓа контактното пакување на лекот.


48. ОЗНАЧУВАЊЕ НА ПАКУВАЊЕТО се основните податоци што се декларираат на контактното и надворешното пакување, а се однесуваат на лекот или медицинското помагало.

МЗ


49. МЕДИЦИНСКО ПОМАГАЛО е секој инструмент, апарат, уред, материјал или друг производ што се користи во хуманата медицина, што нема фармаколошко, имунолошко или метаболицко дејство, а се користи самостојно или во комбинација, вклучувајќи го и неопходниот софтвер за правилна употреба на помагалото со цел:- дијагноза, превенција, следење, третман или олеснување на болест;- дијагноза, следење и надзор, третман, олеснување или компензација на повреда или хендикеп;- испитување, замена или модификација на анатомски или физиолошки процес и- контрола на зачнување.

31992L0042 Директива на Советот 93/42 за медицинските помагалаЧлен 1, точка 2(а)

Council Directive 98/79 article 1, point 2 (a)

(а) медицински помагало е секој инструмент, апарат, уред, материјали или друг производ кој се користи сам или во комбинација, вклучително и софтверот неопходен за негова правилна употреба кој од производителот е наменет за :- дијагноза,превенција, следење,третман, олеснување при болест,-дијагноза,следење,третман, олеснување или надокнада при повреда или хендикеп,-испитување, замена или модифиација на анатомски или физиолошкипроцес,-Контрола на зачнување И кој не ја постигнува својата првично наменета активност во или на човечкото тело по фармаколошки, имунолошки или метаболитичи пат, туку ги потпомога со неговата функција

МЗ

19

Медицинските помагала, исто така ги вклучуваат и:1.нивните производители за употреба заедно со медицинското помагало за да се овозможи неговата употреба;2.специфично дизајнирани карактеристики и се направени според пишан пропис од квалификувано лице за индивидуална употреба на одреден пациент и3.клинички испитувања.


50. МЕДИЦИНСКО ПОМАГАЛО ЗА IN VITRO ДИЈАГНОСТИКА е медицинско помагало кое опфаќа реагенси, пакет реагенси, производ од реагенси, материјал за контрола и калибрирање, инструменти и апарати, опрема или систем што се користат самостојно или во комбинација и се наменети за употреба во in vitro услови за испитување на биолошки примероци, вклучувајќи примероци од ткива добиени од човечкото тело, заради обезбедување информации: - во врска со физиолошката или патолошката состојба;- во врска со конгениталните аномалии;- за определување на компатибилноста со

31998\L0079 Директива на Советот 98/79 за ин витро медицинските помагалаЧлен 1, точка 2(б)

(б) ин витро медицинско помагало е секое медицинскопомагало кое е реагенс, калибратор, контолен материјал, кит, инструмент, апарат, опрема или систем, езависно од тоа дали се користи сам или во комбинација, и кои производителот ги наменил за ин витро употреба при испитување на примероци, вклучувајѓи и крв и ткивни донации, добиени од човечко тело, наменети исклуиво или главно за цел да се обезбедат информации во врска со:-физиолошката или патолошката сотојба, или-конгентиалните аномалии-определување на безбедноста и компатибилноста со потенцијалните приматели,

МЗ

20

потенцијални приматели и- за следење на терапевтските мерки.

или- за следење на терапевтските мерки


51. СЕРТИФИКАТ ЗА СООБРАЗНОСТ НА МЕДИЦИНСКОТО ПОМАГАЛО е потврда што гарантира дека медицинското помагало ги задоволува основните услови пропишани со овој закон. Сертификатот може, во зависност од класата на медицинското помагало, да биде издаден од производителот, од признаено тело во Европска унија или од овластено тело во Република Македонија.

МЗ


52. ОЗНАКА НА ЕВРОПСКАТА УНИЈА (СЕ) е ознака што се наоѓа на медицинското помагало и гарантира дека истото ги задоволува сите барања на ЕУ за ваков вид помагала.

МЗ


53. ИНСТИТУЦИЈА ЗА ПРОЦЕНКА НА СООБРАЗНОСТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ПОМАГАЛА е правно лице, независно од производителот/доставувачот кое е овластено од страна на Министерството за економија врз основа на претходна согласност од Министерството за здравство за проценување на сообразноста на

МЗ

21

медицинското помагало со основните односно општите и посебните услови пропишани со овој закон.


54. СПОНЗОР НА КЛИНИЧКИ ИСПИТУВАЊА е компанија, институција или организација која е одговорна за започнувањето, спроведувањето и/или финансирањето на клиничкото испитување.

32001L0020 Диртектива 2001/20 на Европскиот Парламент и на Советот за приближување на законодавството за земјите членки во врска со имплементацијата на добрата клиничка практика при спроведувањето на клинички испитувања за лекови за човечка употребаЧлен 2(д)

(д) Спонзор: поединец,компанија, инситуција или организација која ја превзема одгворонсота за започнувањето, спроведувањето и/или финансирањето на клиничкото испитување

МЗ


55. МАТЕРИОВИГИЛАНЦА е систем кој се применува за откривање, собирање, следење, проценка и обезбедување на соодветност на новите податоци за безбедноста на медицинското помагало поврзано со можните инциденти од употребата.

МЗ


Член 3За вршење на управните и стручни работи во врска со лековите и медицинските помагала се основа Агенција за лекови (во натамошниот текст: Агенција) како самостоен орган на државната управа.

НАЦИОНАЛНИ ОДРЕДБИ 3-9 МЗ

Предлог за Член 4 МЗ

22

донесување на Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 4

Со Агенцијата раководи директор.

Директорот на Агенцијата го именува и разрешува Владата на Република Македонија.

За директор на Агенцијата се именува лице кое покрај општите услови треба да исполнува и посебни услови: да има завршено фармацевтски факултет, да има најмалку 5 години работно искуство во областа на фармацијата, од кои 3 години искуство на раководни работи.


Член 5

Надлежности на Агенцијата се:

1.производство на лекови;2.производство на медицински помагала; 3.промет на големо со лекови и медицински помагала;4.промет на мало со лекови и медицински помагала;5.ставање на лекови во промет, како и промена, дополнување или обнова на одобрението;6.лекови и медицински помагала;7.

МЗ

23

и Регистар за медицински помагала во Република Македонија;8.производители на лекови и Регистар на производители на медицински помагала во Република Македонија;9.субјекти за промет на големо и Регистар на субјекти за промет на мало со лекови и медицински помагала во Република Македонија;10.известувања за клинички испитувања на лекови;11.известувања за клинички испитувања на медицински помагала;12.и за потребите за извоз на лекови;13.усогласеност со начелата на добрите пракси;14.потребите за извоз на лековите и медицинските помагала; 15.производите како лекови или медицински помагала;16.одржување систем за фармаковигиланца и материовигиланца;17.одржување на база на податоци;

24

18.лековите и медицинските помагала;19.субјекти за производство, промет на големо и промет на мало;20.на контрола на квалитетот на лековите и на медицинските помагала;21.на политиката на цени на лековите и медицинските помагала и нивно формирање;22.статистички податоци во врска со прометот и потрошувачката на лековите и медицинските помагала; 23.институции во промоцијата на рационалната употреба на лековите и медицинските помагала;24.меѓународната мрежа на информации за лековите и медицинските помагала;25.со лековите и медицинските помагала во согласност со овој закон.


Член 6

Министерот за здравство ги овластува лабораториите за испитување и контрола на лековите, од редот на

МЗ

25

Член 6 акредитираните лаборатории за спроведување на аналитички испитувања и контрола на квалитетот на лековите,


Член 7

Во Агенцијата, за добивање на предлози во постапката за ставање во промет на лек, односно медицинско помагало се формираат следниве постојани стручно-советодавни комисии:- Комисија за лекови;- Комисија за традиционални хербални лекови и хомеопатски лекови;- Комисија за медицински помагала;- Комисија за клинички испитувања на лекови и медицински помагала.

Повремени комисии по потреба се формираат за стручна активност за проучување на одредени прашања.

Постојаните комисии работат врз основа на деловник, кој го пропишува Агенцијата.

Комисиите се стручно независни и самостојни во рамките на својот делокруг на работа.

Агенцијата ги покрива трошоците на работењето на

МЗ

26

постојаните и повремените комисии.


Член 8

Министерот за здравство, ги назначува членовите на постојаните и повремените комисии од редот на истакнати медицински, стоматолошки, фармацевтски и други стручни и научни лица, кои имаат најмалку 10 години работно искуство во соодветната област.. Членовите на постојаните и повремените комисии се назначуваат на предлог на Директорот на Агенцијата по објавен оглас.

Членовите на постојаните и повремените комисии се должни своите активности да ги вршат совесно и чесно, при што потпишуваат изјава за класифицирани информации и за непостоење на конфликт на интереси

МЗ


Член 9

Министерот за здравство на предлог на директорот на Агенцијата, по потреба анагажира стручни и научни лица за оценка на лековите и медицинските помагала.

Лицата од став 1 на овој член се должни да потпишат изјава за

МЗ

27

класифицирани информации и за непостоење на конфликт на интереси.

Агенцијата ги покрива трошоците на работењето на стручните и научните лица


Член 10

Овој закон се однесува на лековите за хумана употреба што се наменети за ставање во промет или за извоз, произведени индустриски или направени со метод кој опфаќа индустриски процес.

Одредбите од овој закон се применуваат и на производи што се дефинарани со друг закон, ако според своите карактеристики можат да се дефинираат како лек според овој закон.

32001l0083 Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 2

Член 2Одредбите од оваа Директива ќе се применуваат на индустриски произведените лекови наменети за човекова употреба наменети за ставање во промет на теритиријата на земјите членки


МЗ


Член 11

Лекот може да биде во промет ако:- има одобрение за ставање во промет издадено во согласност со овој закон;- е означен и има упатство за пациент согласно со одобрението за ставање во промет;- има издадено одобрение за увоз во согласност со овој закон;


.. Ниту еден лек не може да биде ставен во промет на териотрија на земјите членки доколку нема одобрение за ставање во промет издадено од надлежниот орган на земјата членка во согласност со оваа Директива или ако одобрението не било издадено во согласност со Регулативата (ЕЕЦ) 2309/93


МЗ

28

- е спроведена контрола на квалитетот на лекот во согласност со овој закон и - лекот се користи за претклинички или клинички испитувања, ако е издадено одобрение односно е доставено известување за клиничкото испитување.

По исклучок од став 1 на овој член може да се обезбеди лекот, што нема одобрение за ставање во промет, да биде достапен во оправдани случаи за група пациенти со хронични или сериозни заболувања или ако заболувањето е ризично по живот, како и за оние пациенти кои не можат да бидат успешно лекувани со друг лек што има одобрение за ставање во промет.

Лекот од став 2 на овој член мора да биде предмет на постапката за ставање на лек во промет или мора да се во тек клиничките испитувања на тој лек

Регулатива (ЕЦ) бр. 726/2004 на ЕРвропскиот Парламент и на Советот со која се воспоставуваат процедури за одобрување и контрола на лекови за хумана и ветеринарна употреба и со која се востановува Европска АГенција за лековиЧлен 3

Член 31.Ниту еден лек од Анексот не може да се стави во промет на територија на земјите членки доколку немаат одобрение за ставање во промет издадено од Заедницата во согласност со одредбите од оваа регулатива


Член 12 Забрането е ставање во промет на производи што се претставуваат со карактеристики опишани во дефиницијата на лековите за спречувње или лекување на болести или на состојби, а не се класифицирани како лекови во смисла на овој закон.


Член 871. Земјите членки ќе забранат биоло какво рекламирање на лек којне поседува одобрение за ставање во промет издадено согласно законодавството на заедницата2. Секој вид на рекламирање на лек мора да е во согласност со поединостите наведени во


МЗ

29

збирниот изветај на лекот3.Рекламирањето на лекот:-ќе ја охрабри рационалната употреба на лекот, преку негово објективно презентирање и без пренагласување на неговите особини-не смее да доведе до заблуда


Член 13

Според местото и начинот на издавање, лекот се класифицира како:- лек што се издава во аптека само на рецепт;- лек што се издава во аптека без рецепт („over the counter„, OTC) и- лек што се употребува само во здравствена установа.

Лек што се издава без рецепт е


Директива 2001/83 на

Член 701.Кога се доделува одобрение за ставање во промет, надлежниот орган ќе ја специфицира неговата класификација како:-лек што се издава само на рецепт-лек што се издава без лекарски рецептВо врска со ова ќе се применуваат критериумите утврдени со член 71(1)2. Надлежните органи можат да уредат и пот-категории на лекови кои ќе бидат достапни само на лекраски рецепт, при што ќе се повикаат на следната класификација:(а) лекови кои се издаваат на повеќекратен рецепт или на еднократен рецепт(б)лек кој се издава на посебен (специјален)лекарски рецепт(в)лек кој се издава на ограничен лекарски рецепт наменет за употреба во определени сопецијализирани области

Член 72


потполно

МЗ

30

лек со широк спектар на терапевтски индикации, со мала токсичност, со мала можност за предозирање, со незначителни интеракции, со добро познати индикации за пациентите и е соодветен за самолекување.

Начинот на издавање на лекот се утврдува во постапката за ставање на лекот во промет.

Министерот за здравство ги пропишува поблиските услови за начинот на пропишување и издавање на лековите..

Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 72

Лекот кој се издава без лекарски рецепт е оној кој не ги исполнува критериумите од членот 71

усогласено


Член 14

Лек, што се издава само на рецепт може да се прекласифицира за издавање без рецепт врз основа на поднесени релевантни резултати од предклинички или клинички испитувања.

Агенцијата, за потребите на оценување на барањето на друг субјект, не може да ги користи резултатите од предклинички или клинички испитувања од став 1 на овој член во рок од една година од одобрувањето на прекласификацијата

32001l0083Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употреба Член 74

Член 74 Во случај на обнова на одобрението за ставање во промет по период од пет години, или доколку постојат нови податоци , надлежниот орган ќе ги испита, и соодветно ќе ја измени класификацијата на лекот, преку примена на критериумите наведени во член 71


МЗ

Предлог за донесување на Закон за лекови и

Член 15

Носителот на одобрението за

32004l0027 Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се

1а) носителот на одобрението за ставање во промет е одговорен за ставањњето во


МЗ

31

медицински помагала со предлог на закон Член 15

ставање на лек во промет е одговорен за ставање на лекот во промет, како и за секоја штета предизвикана заради промена во квалитетот или за настаната штета при пропишана употреба на лекот.

Носителот на одобрението за ставање на лек во промет и здравствените работници не се одговорни за штетните последици од лекувањето со лек што не е користен во согласност со издаденото одобрение за ставање во промет или за последиците од лекување со лек што нема одобрение за ставање во промет кога лекувањето било препорачано или побарано од Агенцијата или од Министерството за здравство во исклучителни случаи, со цел на заштитата на јавното здравје.

Носителот на одобрението заедно со веледрогеријата претставуваат јавен серевис, односно гарантираат континуирано соодветен асортиман и количина на лекови за задоволување на потребите со лекови во Република Македонија

32001l0083

менува ДСирективата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребаЧлен 1 точка (5)б

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 6, точка 1 а)

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 1, точка 4,

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 5 точка 3

промет на лекот. Назначувањето на претставник не го ослободува носителот на одобрението од неговите законски обврски

4)Членот 5 се заменува и гласи:Член 53.Без да се исклучи приомената на став 1, земјите членки ќе постават услови со цел да се обебзеди дека носителите на одобрението, производителите, здравствените работници не биле граѓански иили адмистративно одоговорни за било која псоледица како резултата на употреба на лек поинаква од одобрените индикации или за употреба на неодобрен лек, кога таквата употреба е препорачана ил ибарана од надлежниот орган како одговор на сомнително или потѕврдено ширење на патогени агенси, токсини, хемиски агенси или нуклеарна радијација кои можат да наесат штета. Таквите одредби ќе се применуваат независно дали или не биле

32

издадени национални или одобренија или одобренија на заедницата.


Член 16

Лековите што се во промет во Република Македонија мора да се произведени и контролирани во согласност со методите и барањата на Европската фармакопеја, како и со Националниот додаток.

Ако Европската фармакопеја и Националниот додаток не пропишуваат методи за производство и барања за квалитет, лековите мора да се произведуваат и контролираат во согласност со методите и барањата на други признаени фармакопеи или во согласност со методите предложени од страна на производителот.

Нема член во Директивата со идентична содржина

Може посредно да се извлече од содржината на членовите во делот IV Manufacture and importation, како и од Анекс 1, дел 2

МЗ


Член 17

Лек може да се стави во промет ако има издадено одобрение за ставање во промет во согласност со овој закон.

Одобрение за ставање во промет не е потребно за:

32004l0027 Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува ДСирективата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребаЧлен 1, точка 5

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на

Член 61. Ниту еден лек нема да биде ставн во промет на територија на земјите лкенки доколку не поседува одобрение за ставање во промет издадено од надлежен орган на таа земја членка восолгасност со оваа директива или во согласност со Регулативата 2309/93

Национални одредби


МЗ

33

- лекови што се предмет на клиничко испитување;- лекови наменети за продолжување на лекување започнато во странство;- производи што се наменети за понатамошна преработка;- лекови што се користат за истражување и развој;- магистрални лекови;- галенски лекови;- радиофармацевтски препарати подготвени пред употреба, од лице или од здравствена установа овластена за употреба на такви лекови;

- крв и крвни компоненти;- лекови за кои е издадено одобрение за увоз врз основа на член 79 од овој закон илекови што се предмет на донација во согласност со овој закон

32001L0083

зедницата во врска медицинските производи за човекова употребачлен 6

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаarticle 7

Член 7Одобрение за ставње во промет не се бара за радиофармацевтски производ кој се подготвува пред употреба од овластено лице или установасогласно со националното законфдавство, заради употреба на таквиот лек во одобрена здравствена установа исклучиво од овластен радиониуклеиден генератор, кит или прекурзор согласно со упатството на производтелот.

национални одредби



Член 18

Барањето за ставање на лек во промет (во понатамошниот

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за

1. Со цел да се добие одобрение за ставање во промет на лек незаисно од процедурата воспоставено со регулативата


МЗ

34

помагала со предлог на закон Член 18

текст: барање) се поднесува до Агенцијата .

Барањето од став 1 на овој член може да го поднесе:- производител на лекови со регистрирано седиште во Република Македонија;- правен застапник на странски производител со регистрирано седиште во Република Македонија, под услов да има склучено договор за застапување во кој е содржано и важечко осигурување за територијата на Република Македонија подружница на странски производител со регистрирано седиште во Република Македонија под услов нивното важечко осигурување да ја опфаќа и територијата на Република Македонија и трговско претставништво на странски производител со регистрирано седиште во Република Македонија под услов нивното важечко осигурување да ја опфаќа и територијата на Република Македонија

законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 8 точка 1


2309.93, барањето се поднесува до надлежниот орган на засегнатата земја членка

2.Одобрение за ставање вопромет може да се даде само на подносителот кој има воспотавено седиште во Заедницата


Член 19

Подносителот на барањето е носител на одобрението за ставање во промет (во

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска

2.Одобрение за ставање вопромет може да се даде само на подносителот кој има воспотавено седиште во Заедницата


МЗ

35

предлог на закон Член 19

понатамошниот текст: носител на одобрението).

Носителот на одобрението е одговорен за ставање на лекот во промет.

Носителот на одобрението е должен да воспостави и одржува систем на фармаковигиланца и да определи лице одговорно за фармаковигиланца кое ќе биде постојано и континуирано достапно.

Лицето од став 3 на овој член мора да има завршено високо образование од областа на медицината или фармацијата.

медицинските производи за човекова употребаЧлен 8 точка 2

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребаЧлен 1, точка 5(б)

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаarticle 6, point 1a)


1а) носителот на одобрението за ставање во промет е одговорен за ставањњето во промет на лекот. Назначувањето на претставник не го ослободува носителот на одобрението од неговите законски обврски

Носителот на одобрението треба да има постојано и континуирано на располагање соодветни квалификувано лице одоговорно за фармаковигиланцата

36


Член 20

Барањето од член 18 од овој закон содржи документација што се состои од:

1. административен дел од документацијата - информации за лекот и за издадени одобренија за ставање во промет;- информации за производителот, информации за местата на производство, одобрение за производство засновано на исполнување на барањата за GMP и сертификат за GMP не постар од три години;- информации за идниот носител на одобрението за ставање на лекот во промет;- предлог збирен извештај за особините на лекот;- прелог упатство за пациентот;- предлог пакување (контактно и/или надворешно);- доказ дека лекот има одобрение за ставање во промет во земјата на производителот или во земја членка на Европска унија и се наоѓа во промет во таа земја;- список на земји кои го одобриле ставањето на лекот во промет и список на земји во кои е поднесено, одбиено или повлечено барањето и- стручни мислења за

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребаЧлен 1, точка 7


Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаАнекс

10a, 10 b, 11

Барањето ќе биде рпдружено со следните поединости и документи, поднесени во согласност со Анекс 1:

(a) Име или комерцијално име и постојана адреса на подносителот на барањето и доколку е можно, на производителот.(b) Име на лекот.(c) Квалитативни и квантитативни поединости за сите составни конституенти на лекот, вклучителноо и рефернеца кон неговото ИНН име, препорачано од Светската здравствен аорганизација,во случаи кога ИНН име постои, или референца кон соодветното хемиско име;’;(ca) Евалуација на потенцијалниот ризик за животната средина кој лекот би можел да го предизивика.Ова влијание ќе се провценува на основа на поединчени случаи, при што треба да се предвидат специфични услови (d) опис на производниот метод(e) терапевтски индикации, контраиндикации и нескаани дејства.(f) Дозирање, фармацевтската форма, методот и ачинот на употреба и очекуваниот рок на траење(g) Причините за било какви мерки на предострожност и

Содржината на Анексот е идентична со поделбата 1-4 од овој член , но заради обемноста на содржината на Анескот истата не е наведена во колоната 2-опис на ЕУ мерката

Основа за Целосно усогласување со Анексот овозможува член 32


МЗ

37

документацијата која се однесува на квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лекот, а претставуваат составен дел од поднесената документација, заедно со информации за стручните лица.2. аналитички односно фармацевтско-хемиски и биолошки дел од документацијата што содржи информации за квалитетот на активната супстанција и за квалитетот на лекот: квалитативен и квантитативен состав на лекот, опис на методите за производство, контрола на квалитет на влезните суровини, контрола на квалитетот во процесот на производство, контрола на квалитетот на готовиот производ, студија за стабилност и други информации за квалитетот на лекот од важност за заштитата на здравјето и на животната средина.3. фармаколошко–токсиколошки дел на документацијата што содржи информации за фармакодинамските и фармакокинетските карактеристики на лекот, за токсичноста и ефектите врз репродуктивната функција, податоци за ембрио–феталната токсичност, мутагениот и канцерогениот потенцијал, податоци за локалната

безбедносни мерки кои треба да се применат при складирање на лекот, при неговото администраирање на пациенти и при одстранување на неговите остатоци заедно со лекот заради животната средина (h) Опис на методите за контрола користени од страна на производителот (i) Резултати од -фармацевтските(физичко-хемиските, биолопките или микробиолошките) испитувања,— пред-клиничките (токсиколошки и фармаколошки) испитувања— клинички испитувања.(ia) детален опис на фармаковигиланцата и доклку е тоа соодветно, на системот за управување ос оризик кој го применува подносителот на барањето(ib) Изјава дека клиничлките испитувања спроведени надвор од Европската Унија биле изведени согласно со етичките барања на Директивата 2001/20 (j) Извештај, согласно со член 11, за особините на лекот, примерок од надворешпното пакување , кој ги содржи деталиоте наведени во член 54, и за контактното пакување на лекот кој ги содржи деталите наведени во член 55, заедно со внатрешното упатство во согласност со член 59(k) Документ со кој се потврдува

38

подносливост и други податоци неопходни за заштита на јавното здравје.4. клинички дел на документацијата што содржи општи информации за клиничките испитувања, начинот на нивно спроведување, усогласеноста со етичките барања, добиените резултати, клиничко-фармаколошки податоци, податоци за биолошката расположивост и биоеквивалентност (ако е применливо), податоци за клиничката безбедност и ефикасност, информации за исклучителните околности во испитувањето (ако е применливо) и податоци за искуствата од употребата по ставањето во промет во други земји.

дека производителот е овластен да произведува лекови во неговата земја(l) Копија од било какво одобрението добиено од друга земја членка или од трета земја за ставање во промет на лек, заедно со листа на оние земји членки коиво кои барањето за ставање во промет е поднесено и се разгледуваКопија од збирниот изврештај на лекот предложен од страна на подносителот согласно со член 11 или одобрено од страна на надлежниот орган на емјзта ачленка во согласност со член 21.Копиии од предложеното внатрешно упатство согласнос ос член 59 или одобрено до страна на анадлежен орган на земјата членка согласно член 61.Податоци за било какава одлука за одбивање на одобрението во рамки на зедницата или од трети заемји, и причините за таквата одлука. (m) Копија од одлуката за утврдување на лекот како лек за третка болест согласно Регулативата 141/2000 придружено со копија од релевантно мислерње на (n)Доказа дека подносителот на барањето ги користи услугите на квалификувано лице одговорно за фармаковигиланца и ги има потребните начини за

39

известување за биоло какво несакано дејство кое се случило или во заедницата или во трета земја


Член 21

Подносителот на барањето е одговорен за точноста на поднесените податоци.

Документацијата што се доставува кон барањето е сопственост на подносителот, се архивира во Агенцијата и се смета за класифицирана информација, со исклучок на збирниот извештај за особините на лекот, односно упатството за пациентот и податоците за пакувањето, за кои може да се дадат информации на стручната јавност, заради соодветна и рационална примена на лекот.

32004R0726

32004L0027

Регулатива 726/2004 на Европскиот Парламент и на Советот со која се воспоставуваат процедури за одобрување и надзор на лекови за хумана употреба и за ветеринарна употребаИ со која се воспоставува Европска Агенција за лековиЧлен 17

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребаЧлен 1, точка 24;


Член 17Подносителот на барањето или носителот на одобрението за ставање во промет се одговорни за точноста на поднесените документите и податоци.

3. Подносителот на барањето или носителот на одобрението за ставање во промет се одговорни за точноста на поднесените документите и податоци.’;

одредбата од овој став е посредно транспонирана од членот 80 во кој се итврдува дека се усвојуваат правила за дпостапноста на податоците кои НЕ



МЗ

40

Регулатива 726/2004 на Европскиот Парламент и на Советот со која се воспоставуваат процедури за одобрување и надзор на лекови за хумана употреба и за ветеринарна употребаИ со која се воспоставува Европска Агенција за лекови

Член 80

Член 80Заради обезбедување на соодветно ниво на транспарентност, Управниот одбор, врз основа на предлог од Извршниот директор и во сопгласност со Комисијата, усвојува правила за да се обезбеди достапност до јавноста на регулаторните,научните или техничките информации во однос на одобрувањето или контролата на лековите, а кои не се од доверлив катрактер

се од доверлива природа.


Член 22

По исклучок на член 20 од овој закон, од подносителот не се бара да обезбеди сопствени резултати од фармаколошки испитувања или од клинички испитувања ако докаже дека:

1. библиографските податоци за фармаколошко–токсиколошките и клиничките испитувања се превземени од објавена научна литература и ги содржат сите податоци и/или информации од член 20, став 1, точка 3 и 4 на овој закон, под услов супстанцијата во лекот да


Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 10 a,

Член 10 аПо исклучок од член 8(3) и бе з да се исклучи примената на законодавството за заштита на индустриската и интелектуалната сопставнеост, подносителот на барањето не треба да обезбди податоци од пред клинички или клинички ииспитувања доколку може да докаже дека активната супстанција на лекот е користена во заедницата најмалку 10 години, со докажана ефикасност и прифатливо ниво на безбедност во смисла на условите од Анекс 1. Во тој случај, резултатите од


МЗ

41

е добро етаблирана, карактеристиките на лекот се добро познати, неговата ефикасност е докажана и активната супстанција во лекот била користена како лек најмалку десет години во Република Македонија или во други земји со исти стандарди за квалитет, безбедност и ефикасност на лековите, а неговата биоеквивалентност е докажана во однос на референтниот лек (ако е применливо),или2. е генерички лек на референтен лек што е во промет најмалку осум години во Република Македонија, Европската унија или во други земји со исти стандарди за квалитет, безбедност и ефикасност, под услов Агенцијата да може да издаде одобрение за ставање во промет на генеричкиот лек по истекот на најмалку десет години од издавањето на одобрението за ставање во промет на референтниот лек.

Периодот од десет години може да се продолжи до најмногу единаесет години, ако, во првите осум години од тие десет години, носителот на одобрението за ставање во промет добие одобрение за


Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 10, точка 1, став 1

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата

испитувањата и тестовите ќе бидат заменети со научна литература.

Член 101.По исклучок од члчен 8(3)(и), и бе з да се исклучи примената на законодавството во областа на заштитата на индустриското и трговската заштита, подносителот на барањето не требада обезбди резултати од предклиничките и клиничките испитувања доколку може да покаже дека лекот е генерик на референтне лек кој е или бил одобрен согласно член 6 за период не помал од 8 години во земја членка или во Заедницата.

Десет годишниот период од вториот став може да биде продолжен до максимум 11 години, доколку во првиите осум



42

една или повеќе нови терапевтски индикации кои, за време на оценката пред нивното одобрување, се сметало дека донесуваат значителна клиничка корист во споредба со постојните терапии.

Различните соли, естри, изомери, смеси на изомери, етри, комплекси или деривати на активната супстанција, се сметаат дека се иста активна супстанција, освен ако значително се разликуваат во карактеристиките во поглед на безбедноста и ефикасноста на лекот, во случај кога подносителот мора да обезбеди дополнителни информации што ја докажуваат безбедноста и/или ефикасноста на различните соли, естри или деривати на одобрената активна супстанција. Разните перорални фармацевтски форми со брзо ослободување на активната супстанција се сметаат за една иста фармацевтска форма. Од подносителот не се бараат студии за биорасположивост ако

2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1, точка 8

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 10, точка 1, став 4

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1, точка 8

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употреба член10, точка 2, (b)

години од определените 10 , носителот на одобрението обезбеди одобрение за една или повеќе нови терапевтски индикации кои во текот на научната евалуација пред одобрувањетѕо се смета дека претставуваат значителен клинички бенефит во споредба со постопјната терапија.

Различните соли, естри, изомери, смеси на изомери, етри, комплекси или деривати на активната супстанција, се сметаат дека се иста активна супстанција, освен ако значително се разликуваат во карактеристиките во поглед на безбедноста и ефикасноста на лекот, во случај кога подносителот мора да обезбеди дополнителни информации што ја докажуваат безбедноста и/или ефикасноста на различните соли, естри или деривати на одобрената активна супстанција. Разните перорални фармацевтски форми со брзо ослободување на активната супстанција се сметаат за една иста фармацевтска форма. Од подносителот не се бараат студии за биорасположивост ако може да докаже дека


43

може да докаже дека генеричкиот лек ги задоволува соодветните критериуми дефинирани во научните упатства.

генеричкиот лек ги задоволува соодветните критериуми дефинирани во научните упатства.


Член 23

Во случај кога лекот не ги исполнува условите за генерички лек или кога не може да се докаже биоеквивалентност преку студии за биорасположивост или во случај на промени на терапевтските индикации, јачина, фармацевтска форма или начин на употреба на лекот во однос на референтниот лек, подносителот е должен да обезбеди резултати од сопствени предклинички или клинички испитувања.

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1, точка 8;

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребачлен 10, точка 3

3.Во случај кога лекот не може да се подведе по дефиницијата за генерички лек согласно член 2(б) или кога биоеквиваленцијата не може преку студии на биорасполживост или во случај на променана активната супстанција, терапевтските индикации, јачината, фармацевтската форма или начинот на употребата на лекот во однос на референтниот лек, треба да се поднесат резултатите од соодветните пред- клинички испитувања


МЗ


Член 24

Подносителот е должен да обезбеди резултати од сопствени претклинички и клинички испитувања кога се работи за лек од биолошко потекло што е сличен со соодветен референтен лек и не ги исполнува условите за генерички лек, заради постоење на разлики во суровините или разлики во процесот на производство на лекот во однос



4.кога лек од биолошко потекло што е сличен со соодветен референтен лек не ги исполнува условите од дефиницијата за генерички лек, заради постоење на разлики во суровините или разлики во процесот на производство набиолошкиот лек во однос на референтниот биолошки лек, треба да се обезбедат резултати од соодветни пред-клинички и клинички испитувања.


МЗ

44

на референтниот лек. Видот и обемот на дополнителните податоци што треба да се обезбедат мора да е во согласност со релевантни критериуми.

медицинските производи за човекова употребаЧлен 10, точка 4

Видото о болемот на дополнителните податоци што треба да се обезбедат мора да се во согласност со релевантните критериуми од Анекс 1. резултатите од тестовите и испитувањата на референтниот медицински лек не се потребни.


Член 25

Ако е поднесено барање за нова индикација за добро етаблирана супстанција, за лекот ќе биде даден некумулативен период на ексклузивност на податоците од една година под услов да биле спроведени сопствени предклинички и клинички испитувања значајни за новата индикација



5. Дополнително на одрдбите од став1, кога се поднесува барање за нова индикација кај супстанција која е етаблирана, се доделува некумулативе период од една година за екслузивоноста на податоците, под услов да биле спроведени значајни предклинички и клинички испитувања во врска со новата индикација


МЗ


Член 26

Спроведувањето на неопходните студии и испитувања од член 22 став 1 точка 2, член 23 и член 24 на овој закон и подоцнежните практични барања во согласност со овој закон, нема да се сметаат за повреда на правата за заштита на патенти или правата на дополнителен сертификат за заштита

32004L0027 Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1, точка 8;


...Спроведувањето на неопходните студии и испитувања од ставовите 1,2,3 и 4 и подоцнежните практични барања во согласност со овој закон, нема да се сметаат за повреда на правата за заштита на патенти или правата на дополнителен сертификат за заштита


МЗ

45

медицинските производи за човекова употребаЧлен 10, точка 6


Член 27

Во случај кога лекот содржи активни супстанциии во комбинација присутна во веќе одобрени лекови, но не се користат во фиксна комбинација за терапевтски цели, подносителот е должен да обезбеди резултати од нови предклинички или клинички испитувања во врска со таа комбинација во согласност со член 20 на овој закон, но не е неопходно да обезбеди научни податоци во врска со секоја поединечна активна супстанција.


Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 10 b,

Во случај кога лекот содржи активни супстанциии во комбинација присутна во веќе одобрени лекови, но не се користат во фиксна комбинација за терапевтски цели, резултати од нови предклинички или клинички испитувања во врска со таа комбинација се поденсуваат во ослгасност со член 8(3)(и), но не е неопходно да се обезбедат научни податоци во врска со секоја поединечна активна супстанција.


МЗ


Член 28

По издавање на одобрението за ставање на лекот во промет, носителот на одобрението може да дозволи користење на фармацевтскиот, предклиничкиот и клиничкиот дел на документацијата што е содржана во досието за лекот, за подоцнежни барања во постапката за ставање во промет на други лекови што имаат ист квалитативен и квантитативен состав и иста фармацевтска форма


Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребачлен 10 в,

Article 10 вПо издавање на одобрението за ставање на лекот во промет, носителот на одобрението може да дозволи користење на фармацевтскиот, предклиничкиот и клиничкиот дел на документацијата што е содржана во досието за лекот, за подоцнежни барања во постапката за ставање во промет на други лекови што имаат ист квалитативен и квантитативен состав и иста фармацевтска форма.


МЗ

46


Член 29

Барање се поднесува за секоја фармацевтска форма, јачина и големина на пакување на лекот.

Агенцијата го одобрува или го одбива барањето во рок не подолг од 210 дена од денот на приемот на комплетното барање, врз основа на поднесената документација и на предлог на Комисијата за лекови во однос на квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лекот,.

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1 точка 16



Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи

‘Член 171. Земјите членки ќе ги превземат неопходнитѕе мерки за да обезбедат дека процедурата за доделување на ододбение за ставање во промет на лек биде завршена во рок од 210 дена по однсеувањето на валидна документација

Член 19Со цел да го исписта барањето поднесено во солгасност со членовите 8(3), 10, 10 а, 10 б и 10(1), надлежниот органна земјата членка :1. мора да потврди дека деталите поденсени како поддршка на документацијата поденсена согласно членовите 8 и 10(и) и е во солгасност со условите за издавање на одобрението за ставање во

се однесува на документацијата која ја прегледува Комиисјата за лекови и врз основа на која се дава мислење



МЗ

47

По исклучок од став 2 на овој член, кога се поднесува барање за лек што има одобрение за ставање во промет во Европската унија, Агенцијата го одобрува барањето во рок не

за човекова употребаЧлен 19

промет на лек2. . може да поднесе лњк или суровина и доколку е тоа потребно меѓупроизвод или друг конституент за тестирање до надлежната лабораторија за контрола на лекови овластена за тоа, со цел да обезбеди дека контролните методи користени од страна на производителот и опишани , а кои се составен дел на поднесената документација солгасно член 8(3) се задоволувачки3. може да побара , доколку е тоа потребно подноситѕелот на барањето да достави дополнителнио податоци во смисла на точките наведени во члчен 8(3) и 10(10. Кога надлежниот орган ја употребувба оваа моѓност, бременските рамки утврдени во член 17 се одложува за времето закое тие информации биле обезбедени. Слично, ова временско ограничување се суспендира за времето оставено на подносителот на барањето да даде усна или писмена информација.


48

подолг од 15 дена од денот на приемот на комплетното барање, врз основа на поднесената документација, оценката за квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лекот добиена во постапката за ставање на лекот во промет во Европската унија и на предлог на Комисијата за лекови

По исклучок од став 2 на овој член, кога се поднесува барање за лек што има одобрение за ставање во промет во САД, Јапонија, Швајцарија и Канада, Агенцијата го одобрува или го одбива барањето во рок не подолг од 60 дена од денот на приемот на комплетното барање, врз основа на поднесената документација, оценката за квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лекот добиена во постапката за ставање на лекот во промет во САД, Јапонија, Швајцарија и Канада и на предлог на Комисијата за лекови


Член 30

Одобрението за ставање во промет се издава за период од осум години.

Регулатива 726/2004 на Европскиот Парламент и Советот за процедурите за одобрување и контрола на лекови за хумана и

Член 14 1. Без да се исклучи примената на ставовите 4,5 и 7 одобрението за ставње во промет важи за период од

не усогласено МЗ

49

Член 30

Носителот на одобрението е должен да ја извести Агенцијата за датумот на отпочнување на прометот со лекот.

Агенцијата го одбива барањето ако оцени дека:-

ветеринарна употреба и со која се виоспоставува Европска Агенција за лековичлен 14

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1 точка 23;

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 24 (1)

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1 точка 23 а);

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се

пет(5) години

‘член241. Без да се исклучи примената на ставовите 4 и 5 одобрението за ставње во промет важи за период од пет(5) години

Член 23aОткако ќе биде издадено одобрението за ставање во промет, носитело на одобрението ќе гоинформира надлежниот орган за точниот ден на отпочнување на промеотот со лекот.

1.Одобрението за ставање во промет ќе се одбие доклку про проверка на деталите и

Неусогласено

Потполно усогласено

50

неповолен;-ефикасноста на лекот се непотврдени или недоволно потврдени;-квантитативниот состав на лекот не е во согласност со информациите дадени во документацијата;-или упатството за пациентот не е во согласност со овој закон иако податок или информации од поднесеното барање се неточни

менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1 точка 24

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребачлен 26

податоците наведени во членовите 8,10,10а,10б и 10 в, се покаже дека:-Односот ризик-корист не е поволен,-терапевтската ефикасност е недоволно потврдена од страна на подносителот на барањето-квалитативниот и квантитативниот остсва не се во осгласност со декларираните

2. Одобрението исто така ќе се одбие доколку податоците или документацијата не се во согласност со членовите 8,10, 10 а, 10 б, и 10 в 1.


Член 31

Агенцијата по исклучок од член 30 став 1 и став 2 точка 2 на овој закон, во исклучителни случаи што се однесуваат на јавното здравје (епидемии, елементарни непогоди и вонредни состојби), може да издаде условно одобрение за ставање во промет се додека траат околностите, а најдолго за период од една година.

МЗ


Член 32

Одобрениот збирен извештај за особините на лекот, упатството за пациентот и пакувањето се составен дел на одобрението за

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за

Член 11 Збирниот извештај за лекот ги содржи следниве информации:1. Назив на медицинскиот производ.2. Квалитативен и квантитативен


МЗ

51

Член 32 ставање на лекот во промет.

Збирниот извештај за особините на лекот од став 1 на овој член ги содржи најмалку основите информации за лекот (име, вообичаено име, квалитативен и квантитативен состав, фармацевтска форма, јачина, големина на пакувањето, носител на одобрението за ставање во промет, дозирање, начин на употреба, индикации, контраиндикации, мерки на претпазливост и предупредување, начин на издавање, несакани реакции, времетраење на лекувањето, начин на чување и други потребни информации). Овој документ е наменет за информирање на здравствените работници,

Упатството за пациентот и пакувањето од став 1 на овој член ги содржи сите неопходни податоци во согласност со член 84 и член 85 на овој закон

хумана употребаЧлен 1 точка 10


состав во поглед на активните супстанции и состојки на ексципиенсот, чиешто познавање е суштинско за правилната употреба на медицинскиот производ. Се употребува вообичаеното име или хемискиот опис.3. Фармацевтска форма.4. Фармаколошките својства и фармако-кинетичките детали, корисни за терапевтските цели,. 5. Клинички детали:5.1. терапевтски индикации,5.2. контраиндикации,5.3. несакани реакции (честота и сериозност),5.4. конкретни превентивни мерки за употреба и, во случај на имунолошки медицински производи, какви било превентивни мерки преземени од лицата кои манипулираат со такви производи и ги употребуваат на пациентите, заедно со сите превентивни мерки што треба да ги превземе пациентот,5.5. употреба за време на бременост и доење 5.6. интеракција со други лекови и други форми на интеракција, 5.7. дозирање и начин на употреба кај возрасни лица и, кога тоа е неопходно, кај деца,5.8. предозирање (симптоми, итни постапки, антидоти),5.9. специјални предупредувања,5.10. влијание на способноста за

52

возење и управување со машини.6. Фармацевтски детали:6.1. главни инкомпатибилности,6.2. рок на траење, кога тоа е неопходно по составувањето на медицинскиот производ или кога внатрешното пакување се отвора прв пат,6.3. специјални мерки за превенција при складирање,6.4. природата и содржината на внатрешното пакување,6.5. специјални превентивни мерки за отстранување на неупотребени лекови или нивни отпадни материјали, кога тоа е соодветно.7. Име или комерцијално име и постојана адреса на носителот на одобрението за ставање во промет 8. За радиофармацевтски производи, комплетни детали за дозиметријата на внатрешна радијација. 9. За радиофармацевтски производи, дополнителни детални инструкции за препарати кои се подготвуваат пре употреба и контрола на квалитетот на такви препарати и, кога тоа е соодветно, максимално време на складирање за кое било кој меѓупроизвод, како што се елуатите или готовите фармацевтски производи, ги исполнуваат неговите спецификации.

53


Член 33

Министерот за здравство поблиску ги пропишува содржината на барањето, формата и содржината на потребната документација, начинот за признавање на одобрението за ставање во промет издадено во земјите на Европската унија, начинот за добивање условно одобрение за ставање во промет, како и надоместоците што треба да се платат.

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употребаЧлен 8(3) 10,10a, 10 b,10 c, Annex IГлава IVчленови 27-39

основа за усогласување со наведените членови

МЗ


Член 34

Одобрението за ставање во промет престанува да важи ако:

1. е истечено времето за кое било издадено;

2. Агенцијата може да го укине одобрението за ставање во промет по барање на носителот на одобрението заради оправдана причина;

3. Агенцијата може да го укине, поништи или измени одобрението за ставање во промет ако лекот:

-

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребаЧлен 1 точка 79

Надлежните органи на земјите-членки го суспендираат,повлекуваат или изменуваат одобрувањето за ставање во промет на лек кога производот се покажал штетен при нормални услови на употреба или кога недостасува

Потполноо усогласено

МЗ

54

на одобрението;-на овој закон; -според пропишаниот начин на употреба;-ризик/корист кога се употребува според пропишаниот начин на употреба;-односно неговата терапевтска ефикасност не е доволна за постигнување на терапевтски резултати;-квантитативен состав што не е во согласност со декларираниот во одобрението за ставање во промет;-не е ставен во промет во рок од 3 години од издавањето на одобрението за ставање на лекот во промет, освен ако тоа не е одобрено од страна на Агенцијата врз основа на барање со соодветно образложение на носителот на одобрението и ако податок или информации од поднесеното барање се неточни или не се изменети во согласност со овој закон или ако не е спроведена контрола на квалитетот во согласност со одредбите на овој закон

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употреба член 116

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребаЧлен 1 точка 23;

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употреба член 24 точка 4 и 6

неговата терапевтска делотворност или одонсоот ризик-корист не е поволен при нормални услови на употеба, кога квалитативниот и квантитативниот состав не е деклариран. Терапевтската делотворност ја нема кога ќе се утврди дека лекот не гипостигнува терапевтските резултати.Одобрувањето исто така да се суспендира, повлекува или менува кога податоците кои се поднесуваат во прилог на барањето предвидени со членовите 8, или со лчленовите 10, 10 а, 10 б, 10 в и 11 се неточни или не биле изменети солгасно член 23, или каде контролата наведена во член 112 не била спроведена

4. Секое одобрение кое по истекот на три години од издавањето на одобрението не било следено со фактичко ставње во промет на лекот престанува да важи.6. Надлежниот орган може во исклучителни случаи и врз основа на потребите за јавно здравје да направи исклучок од одредбите од став 4 и5. таквите исклучоци треба да бидат соодветно оправдани

55


Член 35

Лекот чие што одобрение за ставање во промет е истечено и не било обновено во рокот утврден со овој закон може да биде во промет по денот на истекување на тој рок, но не подолго од осумнаесет месеци од истекот на одобрението за ставање во промет, освен во случаи поврзани со безбедноста и ефикасноста на лекот.

МЗ


Член 36

Ако производителот одлучи да престане да го произведува или да врши промет со лекот пред истекот на одобрението за ставање во промет, должен е да ја извести Агенцијата најмалку два месеци пред прекинот на производството или прометот со лекот.

Директива 2004/27/ЕЦ на Европскиот парламент и на Советот со кој се менува Директивата 2001/83 за кодот на заедницата за лековите за хумана употребачлен 1, точка 22 став 2

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употреба член 23 a, став 2

Носителот на одобрението ќе го извести надлежниот орган доколку престане трајно или привремено да го става во пормет производот во земјата членка . таквото известување , освен во исклучителни слулаи тѕребада биде направено не помалку од два месеци пред да настане прекинот на ставањето во промет на производот.

МЗ


Член 37

Одобрението за ставање во промет се обновува пред истекот на рокот за кој е издадено врз основа на повторна оценка на односот ризик/корист од страна на Агенцијата.


Одобрението за ставање во промет се обновува по пет годин врз основа на ре-евалуација на соодносот ризик-корист од страна на надлежен орган на земјата членка која гоиздава одобрението.


МЗ

56

Заради обновување на одобрението за ставање во промет, носителот на одобрението за ставање во промет треба да поднесе барање до Агенцијата најмалку шест месеци пред истекот на важноста на одобрението за ставање во промет. Барањето треба да содржи ажурирана верзија на податоците и информациите во поглед на квалитетот, безбедноста и ефикасноста, вклучувајќи ги и сите промени настанати по добивање на одобрението за ставање на лекот во промет. Документацијата содржи ажурирани административни информации, периодичен извештај за безбедноста на лекот, дополнителни информации ако се потребни за квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лекот, хронолошка листа на одобрените промени, како и други информации потребни за повторна оценка на односот ризик/корист.

Агенцијата, во рок од 60 дена од приемот на комплетното барање за обновување на одобрението го одобрува или одбива барањето врз основа на поднесената документација и предлогот на Комисијата за

Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употреба член 24 точка 2

Во таа смисла, носителот на одобрението за ставање во промет ќе достави до надлежниот орган консолидирана верзија на документот во однос на квалитетот,безбедност и ефикасноста, вклучително и сите измени внесени по издавањето на одобрението, најмалку шест месеци пред истекот на важноста на одобрението согласно став 1.


57

лекови за односот ризик/корист на лекот.

Рокот од став 3 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од подносителот да обезбеди дополнителни документи, информации или објаснувања за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата.

Обновеното одобрение за ставање во промет важи неопределено, освен ако Агенцијата, поради основани причини поврзани со фармаковигиланца, одлучи да одреди уште еден петгодишен период на обновување.

Министерот за здравство ги пропишува начинот на обновување на одобрението за ставање во промет, формата и содржината на потребната документација, како и надоместоците кои треба да се платат

Еднаш обновено, одобрението за ставање во промет важи за неограничен период, освен ако надлежниот органне одлучи, врз база на докзаи добиени со фармаковигиланца, да продолжи со одобрение за дополнителен пет годишен период во согласност со став 1.



Член 38

Носителот на одобрението е должен да ги следи сите научни и технички новини поврзани со одобрениот лек, да ги зема во предвид новитетите во врска со квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лекот и ако е

321001L0083 Директива 2001/83 на Европскиот парламент и на Советот за законодавството на зедницата во врска медицинските производи за човекова употреба член 23

Откако ќе се издаде одобрувањето, носителот на одобрението мора, во поглед на методите на производство и контрола обезбедени со член 8(3)(г) и (ж), да го земе предвид научно-технолошкиот напредок и да ги воведе промените што може да се потребни за да се

ПОТПОЛНО УСОГЛАСЕНО

МЗ

58

неопходно де воведе промени во производството или контролата на лекот во согласност со најсовремената наука и технологија.Сите промени или други информации што се причина за промени на одобрението за ставање во промет или секоја промена на документацијата за добивање на одобрение за ставање во промет се поднесуваат до Агенцијата

овозможи лекот да биде произведен и проверен со општо прифатени научни методи.

Овие промени се предмет на одобрувањето на надлежниот орган на засегнатата земја-членка


Член 39

Носителот на одобрението редовно ја известува Агенцијата за сите помали промени (тип I A и тип I B) во постапката за ставање во промет и ги воведува промените ако Агенцијата не даде негативно мислење, во рок од триесет дена од денот на поднесувањето на известувањето и неопходните документи што се однесуваат на таа промена.

Регулатива на Комиисјата 1084/2003 во врска со испитувањето на промени на условите од одобрението за ставње вопромет за лекови за хумана употреба кои се во опфатото на Регулативата на Советот 2309/93 член 4

Член4

Процедура за известување за помали промени

1. Во врска со помалите промени од типот 1А, носиутелот на одобрението( понатаму носителот) ќе поднесе на андлежниот орган кој гоиздал одобрението за ставање вопромет известување придружено со : ...6. Доколку во рок од 30 дена од денот на приемто на валидно известување надлчежниот орган на соодветната земја членка не испрати мислење до носителот на одобренеито, промената за која се известува ќе се смета за прифатена од сите надлежниоргани на односната земја членка.Надлежниот орган на референтната земја членка ќе ги извести опстанатаите надлежни


МЗ

59

органи на земјите членки за истото.


Член 40

Носителот на одобрението е должен веднаш да поднесе барање до Агенцијата, за воведување големи промени (тип II) во постапката за ставање во промет.

Агенцијата одлучува по барањето за воведување големи промени во рок од 60 дена од денот на приемот на комплетното барање.

Рокот од став 2 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од подносителот да обезбеди дополнителни информации или објаснувања за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата

Регулатива на Комиисјата 1084/2003 во врска со испитувањето на промени на условите од одобрението за ставње вопромет за лекови за хумана употреба кои се во опфатото на Регулативата на Советот 2309/93 член 6

.Член 6Постапката за одобрување на поголеми промени од типот II1. Во врска со поголемитепромени од типот II, носителот на одобрението за ставање во промет ќе поднесе до надлежѓниот орган на земјата членка каде лекот бил одобрен барање придружено со...7. Во рок од 60 дена од почетокот на постапката, надлежниот орган на референтната земја членка ќе подготви извештај за проценка и предлог одлука која ќе се однесува на другите засегнатинадлежни органи.Овој период може да се ограничи согласно итноста на материјата особено во однос на прашањата за безбедноста.Овој периодо може да биде продолжен до 90 дена за варијации кои се однесуваат на промените или за додавање на терапевтски индикации.Овој периодо може да биде продолжен до 90 дена за варијации кои се однесуваат на промените или за додавање на целни сорти кои не одгледуваат за производство на храна.

8/Во рамки на периодот утврден во став 7, надлежниот орган на референтната земја членка може да побара од носитело


МЗ

60

дополнителни информации во утврден временскипериодо.Процедурата ќе биде запрена за времето за кое тие податоци ќе бидат обезбедени. Во тој случај периодот утврден во став 7 може да биде продолжен за натамошен период утврден од надлежен орган на референтната земја членка.Надлежниот орган на референтната земја членка ќе ги информира останатите засегнати надлежни органи .Во рок од 30 дена по приметона предлог одлуката, другите засегнати надлежни органи ќе ја усвојат предлог одлуката и за тоа ќе го информираат надлежниот орган.

Надлежниот орган на земјта ачленка ќе ја заврши постапката и ќе ги информира останатите засегнатинадлежни органи , како и носителот на одобрението соодветно..


Член 41

Носителот на одобрението може да поднесе барање во случај на проширување на постоечкото барање за промени што се однесуваат на активната супстанција, фармацевтската форма, јачината или нова индикација, под услов да се повика на веќе поднесената

2. Апликацијата ќе се однесува само на една варијација од тип 2. Во случај неколку варијации од тип 2 треба да се вклучат во едно одобрување за пуштање во промет, се доставува посебна апликација за секоја


МЗ

61

документација што е прифатена. Постапката за проширување на барањето од став 1 на овој член е иста како за добивање на ново одобрение за ставање во промет.

побарана варијација; Секоја апликација ќе се повикува на другите апликации.


Член 42

Министерот за здравство ги пропишува содржината на барањето/ известувањето и начинот за известување или одобрување на промените во одобрението за ставање во промет или на веќе поднесената документација од член 39 и 40 став 1 на овој закон.

Основа за целосно усогласување со содржината на членовите 4,5,6,7,8 и 9 од Регулатива на комисијата бр. 1084/2003 и Регулатива на комисијата 1085/2003

МЗ


Член 43

Барањето за регистрација на традиционални хербални лекови содржи документација која што се состои од:

1. административен дел на документацијата согласно член 20 став 1 точка 1 на овој закон;2. фармацевтски, хемиски и биолошки дел на документацијата согласно член 20 став 1 точка 2 на овој закон;3. библиографски или стручни докази за ефектот на лекот или сличен на него лек што е во

Директива на советот 2004/20 член 1 точка 2 со која се менува Директива на советот 2001/83.

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советот од 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба член 16 б, точка 2, 16 в

2.За да се добие регистрација за традиционална употреба, кандидатот ќе достави апликација до надлежниот орган на односната земја членка.Член 16в1. Со апликацијата се доставува и:(a) спецификациите и документите:(i) наведени во Член 8(3)(a) to (ж), (ѕ) and (и);(ii) резултатите од фармацевтските тестови наведени во вториот став на Член 8(3)(i);(iii) резиме на карактеристиките


МЗ

62

медицинска употреба за период од најмалку 30 години, од кој најмалку 15 години во Република Македонија или во Европската унија или во земји со исти барања за квалитет и безбедност на овие лекови;4. библиографски преглед на податоците за безбедноста со стручен извештај и во случаи кога Агенцијата дополнително ќе побара и податоци неопходни за оценка на безбедноста на лекот.

Министерот за здравство поблиску го пропишува начинот на регистрација за традиционални хербални лекови, формата и содржината на потребната документација и условите за признавање на регистрацијата во земјите на Европската унија, како и

на производот, без податоците наведени во Член 11(4);(iv) во случај на комбинации, како што е наведено во Член 1(30) односно Член 16a(2), информациите наведени во Член 16a(1)(д) во врска со комбинациите како такви; доколку посебните активни состојки не се доволно познати, податоците исто така ќе се однесуваат и на посебните активни состојки;( (в) библиографски односно стручни докази со кои ќе се покаже дека односниот лек, односно соодветниот производ бил ставен во употреба во текот на период од 30 години пред датумот на апликацијата, со тоа што најмалку 15 години од тој период се во рамките на Заедницата.

(г) библиографски преглед на безбедносните податоци заедно со стручен извештај, во случај надлежниот орган тоа да го бара, а по дополнително барање, и податоци потребни за оценување на безбедноста на лекот.

Основа за целосно усогласување со членот 16 c од Директива на советот 2001/83

63

надоместоците што треба да се платат.


Член 44

Агенцијата врз основа на оценката на поднесената документација го одбива барањето за регистрација на традиционален хербален лек ако:- терапевтските индикации не се докажани согласно овој закон;- квалитативниот и/или квантитативниот состав на лекот не одговара на декларираниот;- традиционалниот хербален лек може да биде штетен при вообичаена употреба;- податоците за традиционалната употреба се непотполни, особено ако фармаколошките ефекти или ефикасност не соодвестуваат на стекнатите од долготрајната употреба и искуство ифармацевтскиот квалитет не е доволно докажан.

Директива 2004/24/EC на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува, во врска со традиционални хербални лекови од, Директива 2001/83/EC за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1, точка 2 со која се менува Директива на советот 2001/83,

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советот од 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 16 д

Член 16д1. Регистрацијата за лек за традиционална употреба се одбива доколку апликацијата не е во согласност со Членовите 16a, 16б односно 16в или ако е исполнет барем еден од следниве услови:(б) индикациите се се во согласност со условите наведени во Член 16a; (a) квалитативниот и/или квантитативниот состав не одговара на декларираниот; (в) лекот може да биде штетен при вообичаена употреба;(г) податоците за традиционална употреба се недоволни, особено ако фармаколошките ефекти или ефикасност не се докажани врз основа на долгорочна употреба и искуство;

(ѓ) фармацевтскиот клавитет не е доволно докажан.


МЗ


Член 45

Барањето за регистрација на хомеопатски лек се поднесува под услов лекот:

1. да се употребува перорално или надворешно;2. да не се наведуваат

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1, точка 13 со која се

Член 141. Само хомеопатските лекови кои ги задоволуваат сите долунаведени услови можат да бидат предмет на посебна, поедноставена постапка на регистрација:. да се употребуваат перорално или надворешно,


МЗ

64

терапевтски индикации на пакувањето на лекот или во информациите поврзани со него;3. да постои доволен степен на разредување што ќе гарантира безбедност на лекот; особено лекот не смее да содржи повеќе од еден дел на 10.000 од основната тинктура или повеќе од 1/100 од најмалата доза која се користи во алопатијата во поглед на активните супстанции чие присуство во алопатските лекови резултира со обврска за поднесување на рецепт.

Министерот за здравство поблиску ги пропишува содржината на барањето, начинот за регистрација на хомеопатски лекови, формата и содржината на документацијата, условите за признавање на регистрацијата од земјите на Европска унија, како и надоместоците што треба да се платат

менува Директива на советот 2001/83.

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советот од 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 14

. да не се наведуваат терапевтски индикации на пакувањето на лекот или во информациите поврзани со него,. да постои доволен степен на разредување што ќе гарантира безбедност на лекот; особено лекот не смее да содржи повеќе од еден дел на 10.000 од основната тинктура или повеќе од 1/100 од најмалата доза која се користи во алопатијата во поглед на активните супстанции чие присуство во алопатските лекови резултира со обврска за поднесување на рецепт од лекар.

Во моментот на регистрација, Земјите членки ќе ја утврдат класификацијата за употреба на лекот.

‘Доколку така бараат новите научни докази, Комисијата може да ја измени третата линија на привиот под – став преку постапката наведена во Член 121(2).’; Основа за

усогласување со член 15 и 16 од Директива на советот 2001/83


Член 46 наципнална одредба

МЗ

65

Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 46

Списокот на лековите за кои е издадено одобрение за ставање во промет, односно за кои е одбиено, изменето, дополнето, укинато, како и списокот на лековите чии што серии се повлечени или се привремено забранети од промет се објавува во „Службен весник на Република Македонија„, најмалку два пати годишно.


Член 47

Носителот на одобрението може да го пренесе одобрението на друг носител под услов тоа да ги исполнува условите за носител на одобрение утврдени со овој закон и да ги прифати обврските и правата на носител на одобрение.за тој лек.

Министерот за здравство го пропишува начинот на пренос на одобрението за ставање во промет, содржината на документацијата и другите потребни податоци за пренос на одобрението, како и надоместоците кои треба да се платат.

21996R2141 Регулатива на комисијата 2141/96

Член. 2 За целите на оваа Регулатива, 'пренесување на на одобрението за пуштање во промет ` значи постапка на менување на лицето на кого е наменето (понатаму во тексотот ’носител‘) на одлуката одобрението за пуштање во промет донесена во склад со Член 10 (1) и (2) или Член 32 (1) и (2) од Регулативата на советот (EEC) Бр 2309/93, со тоа што новиот носител нема да биде претходниот носител.Член 3 1. За да добие пренесување на одобрувањето за пуштање во промет, носителот на ваквото одобрение ќе достави барање до Европската агенција за евалуација на лекови (понатаму во тектот ’Агенција`), заедно со документите наведени во Анексот на оваа Регулатива.….

Со став 2 од овој член се обезбедува основа за целосно транспонирање на Регулативата 2141/96


МЗ


Член 48

Висината на

МЗ

66


надоместокот од членовите 33, 37 став 6, 43 став 2, 45 став 2 и 48 став 2 на овој закон што подносителот треба да го плати ја утврдува министерот за здравство согласно типот на постапката и во зависност од:

- видот на испитувањата што треба да се спроведат,

- реално направените административно-материјалните трошоци,

- стручната оценка на документацијата,

- работењето на постојаните и повремените комисии.


Член 49

Лекот пред да се стави во промет подлежи на аналитички (фармацевтско–хемиско–биолошки), фармаколошко–токсиколошки испитувања и клинички испитувања за да се потврди неговиот квалитет, безбедност и ефикасност.

Директива на советот 2003/63 Анекс со кој се менува Директива на советот 2001/83 ,

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребаЧлен 1, точка 7 со кој се менува Директива на советот 2001/83,

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и

3. Кон барањето треба да се приложат следниве спецификации и документи, доставени во согласност со Анекс I:(i) Резултати од:— фармацевтски (физио – хемиски, биолошки или микробиолошки) тестови,— пред – клинички (токсиколошки и фармаколошки) тестови,— клинички испитувања.

Оваа одредба е извлечена посредно, согласно задачите на Агенцијата и е во


МЗ

67

Лекот може да подлежи на аналитички (фармацевтско–хемиско–биолошки), фармаколошко–токсиколошки испитувања и клинички испитувања и ако има добиено одобрение за ставање во промет, со цел да се добијат дополнителни информации за лекот или за неговата контрола.

Аналитичките (фармацевтско–хемиско–биолошки), фармаколошко– токсиколошките и клиничките испитувања се спроведуваат во согласност со начелата на добрата производна пракса/добрата контролна лабораториска пракса, добрата лабораториска пракса и добрата клиничка пракса во клиничките испитувања.

на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен.8. точка 3 (i)

Регулатива (EC) бр. 726/2004 од Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 во која се наведуваат постапките во Заедницата за одобрување и надзор на лековите за човечка и ветеринарна употреба и воспоставување на Европска агенција за лековиЧлен 57 точка 1(њ)

Директива на комисијата 2003/63 од 25 јуни 2003 година, со која се менува директивата 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советот за Законото на заедницата за лекови за човечка употреба, Анекс I, Вовед и општи принципи точки (6),(8) и (9)

(њ) координација и супервизија на квалитетот на лековите пуштени во промет со тоа што е побарано испитување на усогласеноста со нивните одобрени спецификации од страна на Официјална лабораторија за контрола на лекови односно од лабораторија која Земјата членка ја назначила за таа цел;

(6) Процесот на производство ќе биде услогласен со сите услови на Директивата на заедницата 91/356/EEC во која се наведени принципите и насоките на Добрите производни практики (ДПП) за лекови за човечка употреба (2) како и со принципите и насоките на ДПП, објавени од страна на Комисијата во Правилата со кои се регулираат лековите во Европската заедница, Том 4.(8) Сите клинички испитувања, спроведени во рамките на

согласност со утврдените надлежности на инспекторите за лекови

68

Министерот за здравство донесува упатства за начелата на добрата производна пракса/добрата контролна лабораториска пракса, добрата лабораториска пракса и за добрата клиничка пракса во клиничките испитувања. Основа за усогласување

со Директиви на советот 2004/9, 2004/10 за ДЛП, 2003/94 за ДПП и 2001/20 за ДКП

Европската заедница мора да бидат усогласени со барањата на Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот во врска со усогласувањето на законите, регулативите и административните одредби на Земјите членки во однос на спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања за човечка употреба (3)….(9) Не – клинички (фармако – токсиколошки) студии ќе се спроведуваат во согласност со одредбите поврзани со Добри лабораториски практики наведени во Директивите на советот 87/18/EEC за усогласување на регулативите и административните одредби поврзани со примената на принципите на добри лабораториски практики и проверка на нивната примена за тестови во хемиски супстанции (1) и 88/320/EEC за испитување и проверување на добрите лабораториски практики (ДЛП) (2).


Член 50

Аналитичките, фармаколошко–


МЗ

69


токсиколошките и клиничките испитувања ги вршат правни лица кои ги исполнуваат условите во однос на просторот, опремата и кадарот, како и начелата на добрите пракси и ако се овластени од министерот за здравство.

Податоците за аналитичките, фармаколошко–токсиколошките и клиничките испитувања се составен дел на документацијата за добивање на одобрение за ставање на лек во промет.

Испитувањата мора да се во согласност со најсовремената наука и технологија и со начелата на добрите пракси и мора да бидат опишани детално и на начин што овозможува испитувањата да бидат повторени, а резултатите да бидат споредливи.

Директива на комисијата 2003/63 од 25 јуни 2003 година, со која се менува директивата 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советот за Законото на заедницата за лекови за човечка употреба, Анекс I Вовед и општи принципи (2)

Директива на комисијата 2003/63 од 25 јуни 2003 година, со која се менува директивата 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советот за Законото на заедницата за лекови за човечка употреба, Анекс I Вовед и општи принципи (4)

2) Спецификациите и документите треба да се презентираат во пет модули: Во модул 1 се дадени конктретни аднминистративни податоци на Европската заедница; во модул 2 се дадени квалитативни, не – клинички и клинички резимеа, во модул 3 се дадени хемиски, фармацевтски и биолошки информации, во модул 4 се дадени не – клинички извештаи и во модул 5 се дадени извештаи од клинички студии.

(4) Сите процедури и методи кои се користат за производство и контрола на активните супстанции и готовиот лек треба да бидат опишани доволно детално за да се овозможи истите да се повторат при контролни тестови, спроведени на барање на надлежниот орган. Сите тест процедури треба да одговараат на најсовремениот научен напредок и треба да бидат потврдени. Резултатите од студиите за потврдување треба да се достават. Во случај

70

Министерот за здравство ги овластува правните лица од став 1 на овој член за испитување на лекови и ги утврдува надоместоците што треба да се платат

на постапките за тестирање вклучени во Европската фармакопеја, овој опис треба да се замени со соодветната детална референца на монографиите и општите поглавја.


Член 51

Аналитичко испитување на лековите претставува фармацевтско–хемиско– биолошко–микробиолошко испитување на квалитетот на лекот и се врши во согласност со начелата на добрата контролна лабораториска пракса, а врз основа на податоците содржани во документацијата доставена кон барањето и во согласност со спецификацијата за квалитет на тој лек.

Министерот за здравство ги пропишува начинот и постапките за аналитичкото испитување на лековите.

МЗ


Член 52 МЗ

71


Фармаколошко – токсиколошкото односно предклиничкото испитување на лекот е постапка за оценка на безбедноста на лекот и се врши во согласност со начелата на добрата лабораториска пракса.

Постапката за изведување на фармаколошко–токсиколошко испитување опишана во документацијата за добивање одобрение за ставање во промет ги определува фармакодинамските, фармакокинетските и токсиколошките карактеристики на лековите спроведени на лабораториски животни и ги предвидува можните ефекти кај луѓето. Резултатите од фармаколошко – токсиколошкото испитување ги опфаќа резултатите од сите достапни испитувања на лекот, без разлика дали се поволни или неповолни.

Министерот за здравство го пропишува начинот и постапките за фармаколошко-токсиколошкото испитување на лековите


Член 53

Клиничките испитувања на лековите се вршат на здрави доброволци и/или пациенти, заради откривање или потврдување на клиничките,

32001L0020Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните

(a) ‘клиничко испитување’: секое испитување на луѓе заради откривање или потврдување на клиничките, фармаколошките и/илиr други фармакодинамски


МЗ

72

фармаколошките, фармакодинамските или фармакокинетските ефекти на испитуваниот лек, за откривање на несаканите ефекти или за проучување на апсорбцијата, дистрибуцијата, метаболизмот и елиминацијата, за да се потврди безбедноста и ефикасноста на лекот. Клиничките испитувања вклучуваат студии на биоеквивалентност односно испитувања на биорасположивост

одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребаЧлен 2 (a)

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребаЧлен 1, точка 4

ефекти на еден или повеќе испитувани лекови, и/или заради откривање на било какви несакани реакции на еден или повеќе испитувани лекови и/или проучување на апсорбцијата, дистрибуцијата, метаболизмот и елиминацијата на еден или повеќе испитувани лекови со цел да се потврди неговата (нивната) безбедност и/или ефикасност;

4. Сите клинички испитувања, вклучувајќи и студии на биорасположивост и биоеквивалентност, треба да бидат дизајнирани, спроведени, и за нив треба да се поднесе извештај во согласност со принципите на добрите клинички практики.


Член 54

Клиничките испитувања на лековите се вршат само ако се поднесени резултатите од аналитичкото, фармаколошко–токсиколошкото испитување, ако испитувањето се врши на лек што не влијае на генетскиот код на човекот и ако опасноста од примената на лекот не е поголема од здравствената

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка

(2) Прифатената основа за спроведување на клиничките испитувања кај луѓе се базира на заштитата на човековите права и достоинство на луѓето во однос на примената на биологија и медицина, како што на пример е отсликано во верзијата на Хелсиншката декларација од 1996 година.Заштитата на испитаникот при клиничкото испитување се

МЗ

73

оправданост од неговото испитување...

Клиничките испитувања на лековите се вршат во согласност со етичките начела на Хелсиншката декларација и со други потпишани меѓународни договори, во согласност со начелата на добрата клиничка пракса во клиничките испитувања и во согласност со задолжителната и гарантирана заштита на личните податоци и правата на лицата вклучени во испитувањето (во натамошниот текст: испитаници).

употребапреамбула (2)

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребаЧлен 9 точка 6

обезбезбедува преку проценка на ризикот врз основа на резултатите од токсиколошките експерименти кои претходеле на клиничкото испитување, филтрирање од страна на етички комисии како и надлежните органи на Земјите членки, и правилата за заштита на личните податоци.

Не смее да се вршат испитувања на терапија на гени кои би довеле до модификации на оригиналниот генетски идентитет на испитаникот


Член 55

Испитаниците во клиничкото испитување мора да бидат информирани за сите релевантни податоци за испитувањето, за целта на испитувањето, неговата природа, постапката и можниот ризик, на начин кој им е разбирлив и во писмена форма.

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка

(г) испитаникот, или доколку лицето не е во можност да даде информирана согласност, неговиот правен застапник ја дал писмената согласност по добивањето на информации за природата, значењето, импликациите и ризиците на клиничкото испитување; доколку лицето не е во можност да пишува, во исклучителни случаи


МЗ

74

Клиничкото испитување на лекот може да се врши само ако испитаникот даде писмена согласност.

Согласноста од став 2 на овој член може во секој момент да се повлече

употребачлен 3, точка 2 (д)

може да даде усна согласност во присуство на најмалку еден сведок, како што е предвидено во националното законодавство;


Член 56

Клиничките испитувања што се дел од документацијата за добивање одобрение за ставање во промет ги содржат резултатите од клиничките испитувања што се доволно специфицирани и објективни за да обезбедат објективна оценка на односот ризик/корист за пациентот, за безбедноста и ефикасноста на лекот, како и мислење дали лекот ги исполнува условите за ставање во промет

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребапреамбула (1)

Во Директива на советот 65/65/EEC од 26 јануари 1965 за услогласувањето на одредбите предвидени со закон, регулатива или административна акција во врска со лекови (4) се бара, кон барањата за одобрение на пуштање во промет на лек да биде приложено досие кое содржи конкретни податоци и документи во врска со резултатите од спроведените тестови и клинички испитувања во однос на лекот. Во Директива на советот 75/318/EEC од 20 мај 1975 година за усогласување на законите на Земјите членки во врска со аналитичките, фармакотоксиколошките и клиничките стандарди и протоколи за тестирање на лекови (5) се наведени еднакви правила за изготвување на досиејата како и нивното презентирање.


МЗ


Член 57

Барање за клиничко испитување може да поднесе

32001L0020 Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите,

(д) ’спонзор‘: поединец, компанија, институција или организација која презема одговорност за започнување,

Одредбите на овој член произлегуваат и од дефиницијата на “спонзор“


МЗ

75


производителот, спонзорот на испитувањето или неговиот овластен претставник.

Подносителот на барањето за клиничко испитување на лек е одговорен за спроведување на испитувањето и за текот на клиничкото испитување е должен да доставува на секои три месеци извештај до Агенцијата, односно да достави завршен извештај за резултатите од извршеното клиничко испитување на лекот во рок од една година од денот на завршувањето на клиничкото испитување на лекот.

Подносителот на барањето за клничко испитување на лек е должен, пред почетокот на испитувањето да ги осигура испитаниците за случај за настанување на штета по здравјето на тие лица, а која е предизвикана со клиничкото испитување на лекот во согласност со општите прописи за осигурување за штета.

регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребачлен 2 (д)

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребаЧлен 9 точка 2

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на

управување и/или финансирање на клиничкото испитување;

2. пред започнување на клиничкото испитување, спонзорот мора да достави валидно барање за одобрување до надлежниот орган на Земјата членка во која спонзорот планира да го спроведе клиничкото испитување.

(ѓ) предвидено е обезбедување на осигурување односно обесштетување со кое се покрива правната одговорност на испитувачот и спонзорот.

76

лекови за човечка употребаЧлен 3 точка 2 (ѓ)

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребаЧлен 6, точка 3 (ж)

(ж) обезбедување на надоместок односно обесштетување во случај на повреда односно смрт предизвикана од клиничкоиспитување;


Член 58

Подносителот на барањето за клиничко испитување на лек пред спроведување на клиничкото испитување поднесува барање до Агенцијата за лек што нема одобрение за ставање во промет во Република Македонија, за нова индикација, за нова целна група, нов начин на апликација, или за нов начин на дозирање.

Барањето за клиничко испитување содржи: преглед на информации за квалитетот на лекот, сите неопходни информации за резултатите од

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребачлен 9 точка 2

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите,

2. пред започнување на клиничкото испитување, спонзорот мора да достави валидно барање за одобрување до надлежниот орган на Земјата членка во која спонзорот планира да го спроведе клиничкото испитување.

8. Во консултација со Земјите членки, Комисијата ќе изготви и објави детални насоки за:(a) формата и содржината на барањето наведено во став 2,

Директивата 2001/20 не прави разлика во документацијата и постапката за добивање на одобрување за клиничко испитување за лек кој нема и за лек кој има одобрување за ставање во промет.

Одредбата во Законот е поширока и подетална. Директивата 2001/20 предвидува издавање на


МЗ

77

претклиничкото испитување или за безбедноста на лекот и резултати од клиничкото испитување кое веќе било спроведено на тој лек, протокол на преложеното испитување, позитивно мислење од Етичката комисија, информации за институцијата која ќе го врши испитувањето, за испитувачите и други информации неопходни за донесување одлука за одобрување или одбивање на испитувањето.

Етичката комисија од став 2 на овој член ја формира министерот за здравство.

Агенцијата го одобрува или одбива барањето за клиничко испитување во рок од 60 дена од денот на приемот на комплетното барање за клиничко испитување, врз основа на мислење на Комисијата за клинички испитувања.

Рокот од став 3 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ке побара од

регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребачлен 9, точка 8(a)

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребачлен 9 точка 4

како и документацијата која треба да се приложи како поткрепа на барањето, за квалитетот и производството на испитуваниот лек, било какви токсиколошки и фармаколошки тестови, протоколот и клинички информации за испитуваниот лек вклучувајќи ја и брошурата на испитувачот;

4. Разгледувањето на валидно доставено барање за одобрување, од страна на надлежниот орган, како што е наведено во став 2, ќе се спроведе во што е можно пократок период кој нема да надмине 60 дена.

5. Етичката комисија ќе има најмногу 60 дена од денот на прием на валидно барање, да го достави своето разумно мислење, на барателот како и на надлежниот орган на засегнатата Земја членка.

6. Во текот на разгледувањето на барањето, Етичката комисија

упатство за документацијата која требада го придружува барањето за клиничко испитување.

78

подносителот да обезбеди дополнителни информации или објаснувања за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата.

Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребачлен 6, точка 5, точка 6

може да испрати едно барање за дополнителни информации различни од оние кои барателот веќе ги доставил. Рокот наведен во став 5 ќе престане да тече се до добивање на дополнителните информации.


Член 59

Пред отпочнување на клиничкото испитување за лек што има одобрение за ставање во промет во Република Македонија, како и за спроведување на студии за биоеквиваленција, подносителот ја известува Агенцијата за спроведување на клиничкото испитување

Известувањето за клиничко испитување содржи: информации за лекот што се испитува, податоци за квалитетот на лекот и резултати од претклиничките испитувања или за безбедноста на лекот и резултати од клиничките испитувања што биле спроведени на предметниот лек, постапката на испитување, број

Идентично со претходниот член Директивата 2001/20 не прави разлика во документацијата, постапката и процедурата за добивање на одобрување за клиничко испитување за лек кој нема и за лек кој има одобрување за ставање во промет


МЗ

79

на испитаници, позитивно мислење од Етичка комисија, информации за институцијата која ќе го врши испитувањето, за испитувачите и други информации неопходни за одобрување или одбивање на испитувањето.

Агенцијата во рок од 30 дена од денот на приемот на комплетното известување за спроведување на клиничкото испитување го известува подносителот за причините за одбивањето на клиничкото испитување.

Рокот од став 3 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од подносителот да обезбеди дополнителни информации или објаснувања за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата.

Ако подносителот на известувањето за клиничко испитување не добие негативен одговор од Агенцијата во рок од триесет дена, клиничкото испитување може да отпочне.


Член 60 32001L0020 Директива 2001/20/EC на Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за

(a) по отпочнувањето на клиничкото испитување,


МЗ

80


Производителот, односно спонзорот е должен да ги пријави до Агенцијата сите релевантни промени во клиничкото испитување.

Производителот, односно спонзорот може да ги воведе промените ако во рок од 30 дена не добие негативен одговор од Агенцијата.

усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребачлен 10 (a)

спонзорот може да направи измени на протоколот. Доколку тие измени се значителни и е веројатно дека ќе имаат влијание врз безбедноста на испитаниците или дека ќе го изменат толкувањето на научните документи кои се поткрепа на спроведувањето на испитувањето, или доколку имаат некое друго значење, спонзорот ќе ги извести надлежните органи на Земјите членки односно засегнатите Земји членки, за причините за, како и зодржината на овие измени и ќе ја информира етичката комисија односно комисии во согласност со Членови 6 и 9.Врз основа на деталите наведени во Член 6(3) и во согласност со Член 7, Етичката комисија треба да достави мислење во рок од најмногу 35 дена од датумот на прием на предложената измена.Ако ова мислење е неповолно, спонзорот не смее да ги спроведе измените на протоколот.Ако мислењето на Етичката комисија е поволно и надлежните органи на Земјите членки не изнеле основи за не – прифаќање на горенаведените значителни измени, спонзорот ќе го продолжи спроведувањето на клиничкото испитување во согласност со изменетиот

81

протокол.Доколку ова не е случај, спонзорот или ќе ги земе во предвид основите за не – прифаќање и соодветно ќе ја адаптира предложената измена на протоколот или ќе ја повлече предложената измена;


Член 61

Во случај на неочекувани сериозни несакани реакциии или настани кои се случиле за време на клиничкото испитување, производителот, односно спонзорот е должен веднаш да ја извести Агенцијата, Етичката комисија и правното лице од член 87 став 2 на овој закон.

Директива 2001/20/EC of Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребаЧлен 17

Член 17Известување за сериозни несакани реакции1. (a) Спонзорот ќе обезбеди дека сите релавантни информации за сериозни неочекувани несакани реакции кои се смртоносни или го задрозуваат животот, ќе бидат евидентирани и за нив ќе се поднесе извештај, што е можно побрзо, до назлежните органи на сите засегнати Земји членки, и до Етичките комисии, а во никој случај не подоцна од седум дена по узнавањето на спонзорот за таквиот случај, и дека ќе се достават и сите релавнтни последователни информации во рок од дополнителни осум дена.(б) За Сите други сериозни неочекувани несакани реакции ќе бидат поднесени извештаи до соодветните надлежни органи како до соодветните етички комисии, во што е можно пократок рок но не подоцна од петнаесет дена од денот кога спонзорот првпат дознал за истите.

Директива на советот 2001/20 во член 16 предвидува и обврски за ивестување за сериозни несакани реакции од страна на истражувачите и лабораториите кон спонзорот.

УСОГЛАСЕНО МЗ

82


Член 62

Агенцијата врши надзор над спроведувањето на клиничките испитувања во согласност со овој закон и со начелата за добра клиничка пракса во клиничкото испитување.

32001L0020 Директива 2001/20/EC of Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребачлен 15 точка 1

1. За да се потврди усогласеноста со одредбите на добрата клиничка и производна пракса, Земјите членки ќе назначат инспектори за испитување на сите локации засегнати со спроведување на клинички испитувања, особено локацијата или локациите каде се испитува, локацијата каде се произведува испитуваниот лек и лабораториите кои се користат за анализи при клиничките испитувања и/или објектот на спонзорот.


МЗ


Член 63

Агенцијата може да побара времено или трајно прекинување на клиничкото испитување на лекот заради заштита на јавното здравје.

32001L0020 Директива 2001/20/EC of Европскиот парламент и на Советот од 4 април 2001 за усогласување на законите, регулативите и административните одредби на земјите членки во врска со спроведувањето на добрите клинички практики при спроведување на клинички испитувања на лекови за човечка употребачлен 12, точка 1

1. Доколку Земја членка има објективен основ за да смета дека условите во барањето за одобрение наведени во Член 9(2) не се исполнети, или има информации кои влеваат сомневање во однос на безбедноста односно научната валидност на клиничкото испитување, може да го прекине односно забрани клиничкото испитување и за тоа ќе го извести спонзорот.Пред Земјата членка да ја донесе својата одлука, освен доколку нема неизбежен ризик, ќе побара од спонзорот и/или испитувачот нивно мислење кое треба да се достави во рок од една недела.Во тој случај, соодветниот надлежен орган веднаш ќе ги


МЗ

83

информира другите надлежни органи, соодветните Етички комисии, Агенцијата и Комисијата за својата одлука да го прекине или забрани испитувањето како и за причините за таа одлука.


Член 64

Министерот за здравство ги пропишува начинот и постапката за клиничките испитувања, содржината на документацијата,, како и надоместоците што треба да се платат.

Основа за целосно усогласување со 2001/20

МЗ


Член 65

Лекови може да произведуваат правни лица кои имаат одобрение за производство.

Одобрението за производство вклучува дозвола за производство и за продажба на произведениот лек од производителот на веледрогерија.

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 40 точка 1

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребаЧлен 77 точка 3

Член 401. Земјите членки ќе преземат соодветни мерки за да осигураат дека производството на лекот на нивните територии подлежи на поседување на одобрение. Ова одобрение за производство ќе биде потребно без разлика дали лековите кои се произведуваат се наменети за извоз.

3. Поседувањето на одобрение за поизводство вклучува одобрение за дистрибуција преку продажба на големо на лековите кои се предмет на таквото одобрување. Поседување на одобрение за вршење дејност на продавање на лекови на големо нема да


МЗ

84

Одобрение за производство се издава за:- процесот на производство во целина или за делови од процесот на производство;- определено место на производство;- определена фармацевтска форма;- производство на активна супстанција и- производство на ексципиенси.

Одобрение за производство е потребно без разлика дали произведениот лек е наменет за извоз или за клинички испитувања.

Одобрение за производство е потребно и ако се извршуваат активности што вклучуваат ставање налепки, вметнување на упатство за пациентот и друго, како делови од процесот на производство.

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 42 , точка 3


Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба

претставува разрешување од обврската за поседување на одобрение за производство и за почитување на условите наведени во таа насока, дури и во случај кога дејноста на производство или увоз е секундарна.

3. Одобрението важи само за местото наведено во барањето и за лековите и фармацевтските форми наведени во барањето

2. Одобрението наведено во став 1 е потребно како за целосно така и за делумно производстви, како и за сите процеси на делење, пакување односно презентирање.

..... Одобрение за производство е потребно без разлика дали произведениот лек е наменет за извоз.

85

член 40 точка 1




Член 66

Производителот на лек добиен од човечка крв е должен да обезбеди собирањето, преработката или обработката на крвта, нејзините компоненти и деривати употребени како суровина да бидат во согласност со условите уредени со закон.

Производителот на радиофармацевтски препарати е должен да обезбеди влезните суровини за препаратот да бидат во согласност со условите уредени со овој закон.

Директива на советот 2002/98 член 31 со која се менува Директива 2001/83,

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 109

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1, точка 34 со која се менува Директива на

Член 109За собирање и тестирање на човечка крв или човечка плазма важи Директивата 2002/98/EC на Европскиот парламент и на Советот од 27 јануари 2003 во која се поставени стандарди за квалитет и безбедност при собирањето, тестирањето, обработката, складирањето и дистрибуцијата на човечката крв и нејзините компоненти и со која се менува Директива 2001/83/EC (*)

‘Член 46a1. За потребите на оваа Директива, производството на активни супстанции кои се користат како влезни материјали опфаќа целосно и делумно производство или увоз на активна супстанција која се користи како влезен материјал, како што е дефинирано во Дел I, точка 3.2.1.1 (б) Анекс I, и сите

Се однесува на производителите на суровини за сите видови медицински производи

МЗ

86

советот 2001/83,

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 46 a)

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1, точка 33 со која се менува Директива на советот 2001/83,

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 46 (ѓ)

процеси на делење, пакување или презентација пред истите да бидат вградени во лекот, вклучувајќи и повторно пакување и лепење налепки, кои ги врши дистрибутерот на влезните материјали.

Носителот на одобрението за производство е должен: ‘(ѓ) да ги почитува принципите и насоките на добрата производствена практика за лекови и да користи како влезни материјали само активни супстанции кои се произведени во согласност со деталните насоки за добри производствени практики за влезни материјали.


Член 67

Производството на галенски лекови изработени во галенска лабораторија на аптеката до 100 завршени пакувања дневно, не се смета за производство на

МЗ

87

лекови во смисла на овој закон.

Министерот за здравство го пропишува поблиските услови по однос на простор, опрема и кадар што треба да ги исполнуваат правните лица што вршат изработка на галенски лекови.


Член 68

Правното лице кое произведува лекови треба да ги исполнува следните услови:

- да има соодветни простории, опрема и кадар за производство, во согласност со обемот и потребите на производството, контролата, складирањето и транспортот на лековите, според начелата на добрата производна пракса;

- да имаат вработено соодветен број лица со

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 41

Член 41За да добие одобрение за производство, барателот треба да ги испони барем следниве услови:(a) да ги наведе лековите и фармацевтските форми кои ќе се произведуваат или увесуваат како и местото каде истите ќе се произведуваат и/или контролираат;

(б) да има на располагање, за производство или увоз на горенаведеното, соодветен и доволен простор, техничка опрема и постројки за контрола кои се во согласност со условите наметнати од соодветната Земја членка во однос на производството и контролата и складирањето на лековите, во склад со Член 20;

(в) да има на располагање


МЗ

88

завршено високо образование од областа на фармацијата, хемијата, технологијата, медицината, стоматологијата или друга соодветна струка и соодветно дополнително образование во зависност од производството, во зависност од обемот и комплексноста на производството на лекови;

- да имаат вработено лице одговорно за производство на секоја серија на лек, со завршено високо образование од областа на фармацијата и специјализација по фармацевтска технологија, кое е во секое време на располагање и гарантира дека секоја серија на лекот е произведена во согласност со законот и со условите од одобрението за ставање во промет;

- да имаат вработено лице одговорно за контрола на квалитетот на секоја серија на лекот, со завршено високо образование од областа на фармацијата и специјализација по испитување и контрола на лекови, кое е во секое време на располагање и гарантира дека секоја серија на лекот е контролирана во согласност со законот и со условите од одобрението за ставање во

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 48 (1)

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 51(a)

услуги од најмалку едно квалификувано лице во смисла на Член 48.

Член 481. Земјите членки ќе превземат соодветни мерки за да обезбедат дека носителот на одобрението за производство ќе има постојано на располагање услуги на најмалку едно квалификувано лице, во согласност со условите наведени во Член 49, одговорно за извршување на должностите наведени во Член 51.

Член 51(a) Во случај на лекови произведени во рамките на засегнатите Земји членки, дека секоја серија на лекови е произведена и проверена во согласност со законите на сила во таа Земја членка и во согласност со условите на одобрението за пуштање во промет;

89

промет;

- да имаат вработено лице одговорно за ставање во промет на секоја серија на лекот, со завршено високо образование од областа на фармацијата и дополнителни познавања за производството и контролата на лековите, кое е во секое време на располагање и гарантира дека секоја серија на лекот е произведена и контролирана во согласност со законот и со условите од одобрението за ставање во промет;

- процесот на производство се извршува во согласност со начелата на добрата производна пракса;- суровините употребени како активни супстанции или ексципиенси се произведуваат во согласност со начелата на добрата производна пракса;

- да ги произведува само оние лекови за кои има

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 точка 33 со која се менува Директива на советот 2001/83;

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 46 (ѓ)

‘(ѓ) да биде во согласност со принципите и насоките на добрите производни практики за лекови и користи како влезни материјали само активни супстанции кои се произведени во согласност со деталните насоки за добри производни практики за влезни материјали..

90

одобрение за производство и се во согласност со добиеното одобрение за ставање на лекот во промет и

- да воведе систем на квалитет во согласност со начелата на добрата производна пракса.

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 42, точка 3

3. Одобрението ќе важи само за местото наведено во барањето како и лековите и фармацевтските форми наведени во барањето.


Член 69

Барањето за добивање одобрение за производство се доставува до Агенцијата.

Кон барањето од став 1 на овој член се доставуваат докази дека се исполнети условите пропишани во член 68 од овој закон.

32001L0083 Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 41, став 1 и 2


Член 41 За да добие одобрение за производство, барателот треба да ги испони барем следниве услови:…..Барателот, заедно со барањето ќе достави конкретни податоци како поткрепа на горенаведеното

Член 421. надлежниот орган на Земјата членка ќе издаде одобрение за производство само откога ќе се осигури за точноста на конкретните податоци доставени во склад со Член 41, по пат на


МЗ

91

Агенцијата го одобрува или одбива барањето за одобрение за производство во рок од 90 дена од денот на приемот на комплетното барање, врз основа на поднесените документи и извештајот од извршената инспекција за GMP,.

Рокот од став 3 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од подносителот да обезбеди дополнителна докумантација или податоци за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата

Одобрението за производство се издава на неопределено време

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 43


испитувања спроведени од страна на нејзините агенти.

Член 43Земјите членки ќе ги преземат сите соодветни мерки за да обезбедат дека времетраењето на процедурата за доделување на одобрението за производство нема да надмине 90 дена од денот кога надлежниот орган го примил барањето.

Член 45Наделжниот орган на Земјата членка може да побара од барателот да достави дополнителни информации во врска со доставените конкретни податоци во согласност со Член 41 како и во врска со квалификуваното лице наведено во in Член 48; доколку надлежниот орган го оствари ова право, примената на временските рокови наведени во Член 43 и 44 ќе се прекине до

92

доставувањето на доплнително побараните податоци.


Член 70

Производителот ја известува Агенцијата за секоја промена која се однесува на условите утврдени во член 68 од овој закон.

Агенцијата во рок од 30 дена од денот на приемот на комплетното известување ја одобрува или одбива промената. Овој рок се продолжува на 90 дена ако промената бара инспекција на GMP на местото на производство.

Рокот од став 2 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од подносителот да обезбеди дополнителна документација или податоци за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата.

32001L0083 Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 44


Член 44Ако носителот на одобрението за производство побара промена во конкретните податоци наведени во точки (a) и (б) од первиот став на Член 41, времето потребно за постапката поврзана со ова барање нема да биде подолго од 30 дена. Во исклучителни случаи овој временски период може да се продолжи на 90 дена.

Член 45Наделжниот орган на Земјата членка може да побара од барателот да достави дополнителни информации во врска со доставените конкретни податоци во согласност со Член 41 како и во врска со квалификуваното лице наведено во in Член 48; доколку надлежниот орган го оствари ова право, примената на временските рокови наведени во Член 43 и 44 ќе се прекине до


МЗ

93

доставувањето на доплнително побараните податоци.


Член 71

Производителот е должен да овозможи спроведување на редовен инспекциски надзор, како и надзор по барање на Агенцијата.

Производителот е должен да ја информира Агенцијата за сите инциденти или грешки настанати во процесот на производство или за други состојби што се од интерес за јавното здравје.

Одобрението за производство се укинува ако Агенцијата утврди дека производителот на лекови не ги задоволува барањата утврдени со овој закон.

32001L0083Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребаarticlle 46 ( в)


Член 46Носителот на одобрението за производство е должен:

(г) да овозможи пристап до своите постројки, на агентите на надлежниот орган на засегнатата Земја членка, во било кое време;

Член 1181. Надлежниот орган го укинува одобрението за пуштање во промет за одредена категорија на препарати или за сите препарати за кои било кој од условите наведени во Член 41 не е исполнет.2. Освен мерките утврдени во Член 117, надлежниот орган може да го прекине производството или увозот на лекови кои доаѓаат од трети земји, или да го укине одобреноето за пуштање во промет на одредена категорија препарати или сите препарати

ПОПТПОЛНО УСОГЛАСЕНО

МЗ

94

Министерот за здравство ја пропишува содржината на барањето, документацијата и начинот на добивање одобрение за производство, како и надоместоците што треба да се платат.

кои не се во согласност со членовите 42, 46, 51 и 112.


Член 72

Прометот со лекови опфаќа увоз, извоз, промет на големо и промет на мало со лекови.

Правните лица што вршат промет со лекови и носителот на одобрението за ставање на лек во промет по барање на Агенцијата се должни да обезбедат податоци за количината на продадените лекови, како и други неопходни податоци што се однесуваат на продажбата на лекот

32001L0083

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 103 в)

Член 103Носителот на одобрението за пуштање во промет треба да има постојано на располагање соодветно квалификувано лице одговорно за фармаковигеланција.Тоа квалификувано лице ќе биде одговорно за следново:(в) да осигури дека било кое барање од надлежните органи за доставување на дополнителни информации потребни за евалуација на бенефициите и ризиците поврзани со лекот, е одговорено во целост и навремено, вклучубајќи и доставување на информации за обем на продажба или рецепти на засегнатиот лек;


МЗ


Член 73 Директива 2001/83/EC на 17. Прометот на големо со

Одредбите од директивата се


95


Промет на големо со лекови опфаќа снабдување, складирање, транспорт, дистрибуција и продажба на лекови.

Дистрибуцијата на лекови на големо ја врши само правно лице кое е носител на одобрение за промет на големо со лекови издадено од Агенцијата (во натамошниот текст: веледрогерија).

Веледрогериите се должни да набавуваат лекови само од правни лица кои имаат одобрение за производство или одобрение за промет на големо со лекови и да продаваат лекови на правни лица кои имаат одобрение за промет на големо и промет на мало со

Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1. точка 17-дефиниција


Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба

лекови опфаќа:Сите активности кои се составени од набавка, поседување, добавување или извесување на лекови, освен добавување на лекови на јавноста. Таквите активности се вршат кај производителите или нивните депозитари, увозниците, другите дистрибутери на големо или кај аптеки односно лица овластени да добавуваат лекови до јавноста во засегнатата Земја членка.

Член 771. Земјите членки ќе ги преземат сите соодветни мерки да осигураат дека дистрибуцијата на лекови на големо подлежи на поседување на одобрение за вршење на дејноста промет на лекови на големо, со тоа што ќе се наведе местото за кое истото важи.

Член 80Носителите на одобрението за дистрибуција на лекови на големо се должни да ги исплнуваат следниве услови:(б) мора да набавуваат колични на лекови само од лица кои самите

однесуваат само на лековите кои поседуваат одобрение за ставање во промет. Не се однесува на останатите услови утврдени во оваа одредба од Законот

96

лекови, како и на здравствени установи.

Веледрогериите се должни да снабдуваат, продаваат или дистрибуираат лекови за кои е издадено одобрение за ставање во промет или лекови што имаат одобрение за увоз, или лек што е наменет за спроведување на одобрени клинички испитувања, како и лек наменет за понатамошно производство, од еден на друг, без кумулирање на утврдениот надоместок за прометот на големо.

член 80 (б)

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1, точка 55 со која се менува Директива на советот 2001/83.

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова

поседуваат одобрение за дистрибуција на лекови или кои се ослободени од потребата да добијат такво одобрение во согласност со Член 77(3);(в) мора да продаваат лекови само на лица кои поседуваат одобрение за за дистрибуција на лекови или кои се овластени да продаваат лекови на јавноста во Земјата членкаconcerned;

Член 761.Без оглед на Член 6, Земјите членки ќе превземат соодветни мерки за да обезбедат дека само лековите во однос на кои е дадено одобрение за пуштање во промет во соголасност со Законот на заедницата, се во промет на нивната територија.‘2. Во случај на промет на големо и складирање, лековите ќе бидат покриени со одобрение за ставање во промет доделено според Регулатива (EC) Бр. 726/2004 на Еверопскиот парламент и Советот од 31 март 2004 година во која се наведени постапките на Заедницата за

97

Веледрогериите не смеат да вршат промет на мало

употребачлен 76 (1)

одобрување и надзор на лековите за човечка и ветеринарна употреба и воспоставување на Европската агенција за лекови, или од страна на надлежните органи во Земјата членка во согласност со оваа Директива.


Член 74

Правно лице кое врши промет на големо со лекови е должно да ги исполнува следните услови:- да има соодветни простории, опрема и кадар за промет на големо, транспорт, дистрибуција и складирање во согласност со количината и асортиманот на лековите со кои се врши промет на големо;

- да има вработено соодветен број стручни лица со високо образование од областа на фармацијата и од други соодветни области;- да има вработено лице одговорно за прием, складирање, дистрибуција, транспорт и испорака на лековите, како и за надзор над документацијата со која се обезбедува следливост на


Член 79Со цел да добијат одобрение за промет на лекови на големо, барателите се должни да ги исполна следниве услови:

(a) тие мора да имаат соодветни простории, инсталации и опрема, за да се осигури соодветна конзервација и дистрибуција на лековите;

(б) тие мора да имаат персонал, и особено квалификувано лице кое ќе биде назначено како одговорно, кои ги исполнуваат условите предвидени во законодавството на засегнатата Земја членка;


МЗ

98

лековите, а треба да има високо образование од областа на фармацијата и е постојано на располагање;

- да води соодветна документација на начин со која се овозможува следливост на лековите и итно повлекување од прометот, како и следење на поплаките;

- да ги исполнува условите за вршење трговска дејност во согласност со прописите од областа на трговијата;- да има воведено систем на квалитет и организирани процеси на работа

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 80 (ѓ) (г) (д) (е)

ѓ) тие мора да водат евиденција наведена под (д) и истата да им ја направат достапна на надлежните органи, на увид, за период од пет години

(г) тие мора да имаат план за итни случаи со кој ќе се обезбеди ефективно спроведување на било какво повлекување на лекови од промет наредено од надлежните органи или извршено во соработка со носителот на одобрението за ставање во промет односно производство на засегнатиот лек;

(д) тие мора да водат евиденција или во вид на фактури за купување/продавање, или на компјутер, или на било кој друг начин кој ќе обезбеди, за било која влезна или излезна трансакција со лекови, најмалку следниве информации:. датум, име на лекот, купена односно продадена количина, име и адреса на добавувачот како копотписник, како што е соодветно;

99

во согласност со начелата на добрата дистрибутерска пракса и

- да ги исполнува обврските на јавен сервис, односно да гарантира постојан и соодветен асортиман и количина на лекови што ги задоволуваат потребите на територијата на Република Македонија и во краток временски период да ги испорачува потребните лекови до крајните корисници.

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 точка 18

(е) тие мора да бидат усогласени со принципите и насоките на добрите дистрибутерски практики за лекови, наведени во Член 84.

18. Обврска на јавен сервис:Веледрогериите имаат обврска да гарантираат постојан и соодветен асортиман на лекови што ги задоволуваат потребите на одредено географско подрачјеи да ги испорачува потребните колични во краток временски рок во целото тоа подрачје.


Член 75

Веледрогерија која врши увоз на лекови (во понатамошниот текст: увозник) освен условите утврдени во член 74 на овој закон, треба да има сопствена акредитирана лабораторија со соодветен простор, опрема и

МЗ

100

кадар за спроведување на контрола на увезените серии на лекови, вклучувајќи и вработено стручно лице или на друг начин ангажирано лице со високо образование од областа на фармацијата и специјализација од областа на испитувања и контрола на лековите кое постојано е на располагање и гарантира дека секоја серија на увезен лек подлежи на контрола на квалитет согласно овој закон и со условите од одобрението за ставање во промет или од одобрението за увоз.

По исклучок од став 1 на овој член, увозникот може врз основа на склучен договор да врши контрола на квалитетот на лекот во друга овластена лабораторија за испитување и контрола на лекови.

Увозниците кои вршат делови од процесот на производство (ставање налепка, вметнување на упатство за пациентот и друго), освен одобрение за промет на големо мора да имаат и одобрение за производство за процесите што ги извршуваат.

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 40 ( 2)

Директива 2001/83/EC на


3. …………..Поседување на одобрение за вршење дејност на продавање на лекови на големо нема да претставува разрешување од обврската за поседување на одобрение за производство и за почитување на условите наведени во таа насока, дури и во случај кога дејноста на производство или

101

Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 77 (3)

увоз е секундарна


Член 76

Барањето за добивање одобрение за промет на големо се поднесува до Агенцијата и содржи докази за исполнување на условите пропишани со член 74 на овој закон.

Агенцијата го одобрува или одбива барањето за добивање одобрение за промет на големо во рок од 90 дена од денот на приемот на барањето, врз основа на поднесените документи и извештајот од извршениот увид за исполнување на условите од член 74 на овој закон.

Рокот од став 2 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ке побара од подносителот да обезбеди дополнителна документација или податоци за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исоплнувањето на барањето на Агенцијата.


Член 78Земјите членки ќе обезбедат дека времето потребно за постапката на разгледување на барањето нема да биде подолго од 90 дена од денот кога надлежниот орган на Земјата членка го примил барањето.

Надлежниот орган, ако има потреба, може да побара од барателот да ги достави сите потребни информации во врска со условите на одобрението. Доколку органот го оствари ова право, периодот наведен во првиот став ќе се прекине се до доставувањето на дополнително побараните податоци.

Веќе е споменато дека промет на големо се врши врз основа на претходно издадено одобрение ( види член 73)


МЗ

102

Одобрението за промет на големо се издава на неопределено време


Член 77

Веледрогеријата ја известува Агенцијата за секоја промена која се однесува на условите пропишани во член 74 на овој закон врз основа на кои е издадено одобрението за промет на големо.

Агенцијата во рок од 30 дена од денот на приемот на известувањето од став 1 на овој член ја одобрува или ја одбива промената. Овој рок се продолжува до 90 дена ако промената бара увид заради констатирање на извршената промена во веледрогеријата.Рокот од став 2 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ке побара од подносителот да обезбеди дополнителнителна документација или податоци за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата

Нзционална одредба-процедура МЗ


Член 78

Веледрогеријата е должна да овозможи спроведување на инспекциски надзор во

32001L0083 Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за

5. Проверките на лицата овластени за вршење на дејност на продажба на лекови на големо, како и инспекциите на нивните простории ќе бидат


МЗ

103


согласност со овој закон..

Веледрогеријата ја информира Агенцијата за сите инциденти или грешки во процесот на работа или за други состојби што се од интерес за заштита на јавното здравје.

Одобрението за промет на големо се укинува ако Агенцијата утврди дека веледрогеријата не ги исполнува условите пропишани со овој закон.

Министерот за здравство поблиску ја пропишува содржината на барањето и поблиските услови во однос на просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за промет на големо, како и надоместоците што треба да се платат

лекови за човекова употребачлен 77 точка 5.

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 77 точка 6.

обврска на Земјата членка која го доделила одобрението

6. Земјата членка која го доделила одобрението, наведена во став 1 ќе го укине тоа одобрение доколку условите на одобрението не се исполнети...


Член 79

Увозот на лекови што имаат одобрение за ставање во промет, одобрение за клинички испитувања или известување за клинички испитувања се врши без одобрение за увоз.

По исклучок на став 1 од овој член, Агенцијата издадава одобрение за увоз ако:

- лекот нема одобрение за ставање во промет, а е на

НАЦИОНАЛНА ОДРЕДБА МЗ

104

листата на есенцијални лекови;- лекот има одобрение за ставање во промет, а е имунолошки лек, радиофармацевтски препарат или е лек добиен со преработка на човечка крв или човечка плазма;- лекот нема одобрение за ставање во промет, а се бара за лекување на поединечен пациент или група пациенти во болница или друга здравствена установа;- лекот нема одобрение за ставање во промет, а е потребен за продолжување на лекување кое почнало во странство;- лекот нема одобрение за ставање во промет, а е потребен во исклучителни случаи (инфекции, труење, озрачување и друго) или во други случаи што се од интерес за заштита на јавното здравје;- лекот е наменет за претклиничко испитување;- лекот е наменет за истражување и развој;- лекот е наменет за понатамошно производство илекот е во најмало пакување и е наменет за огласување


Член 80

Подносител на барањето за добивање одобрение за увоз на лекови е увозникот.


105

предлог на закон Член 80 Барањето за увоз на лек се

поднесува до Агенцијата. Кон барањето се приложува и доказ дека се исполнети условите од член 79 на овој закон.

Агенцијата во рок од 30 дена од денот на приемот на барањето го одобрува или го одбива барањето.

Рокот од став 3 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ке побара од подносителот да обезбеди дополнителна документација или податоци за кои смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата

Министерот за здравство ја пропишува содржината на барањето и начинот на добивање на одобрение за увоз, како и надоместокот што треба да се плати


Член 81

Промет на мало со лекови се врши во аптека.

Промет на мало со лекови опфаќа снабдување, складирање, чување и издавање на лековите.

Аптеката е правно лице.


106

Основањето и дејноста на аптеките се врши во согласност со овој закон и законот за здравствена заштита.

Одобрението за вршење на дејноста на аптеката го издава Министерот за здравство во согласност со овој закон и законот за здравствена заштита.

Одобрението за промет на мало се издава на неопределено

времеПредлог за донесување на Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 82

Член 82

Правното лице кое врши промет на мало со лекови е должно да ги исполнува следните услови:

- да има соодветни простории, опрема и кадар за промет на мало во согласност со количеството и видот на лековите што се ставаат во промет;- да има вработено соодветен број лица со високо образование од областа на фармацијата (најмалку по еден во смена кој ке биде постојано присутен во аптеката) и лица со средно образование од областа на фармацијата;- да водат соодветна евиденција за потрошувачката на лековите;- да има воведено систем за квалитет и


107

организиран процес на работа во согласност со начелата на добрата фармацевтска пракса и- да ги исполнува обврските на јавна служба односно обрската да гарантира постојан и соодветен асортиман и количина на лекови за задоволување на потребите на пациентите на определено географско подрачје.

Аптеката може и да изработува, врши контрола и издава магистрални и галенски лекови ако ги исполнува условите по однос на простор опрема и кадар пропишани со овој закон и законот за здравствена заштита.

Аптеката е должна издавањето, односно продавањето на лековите да го врши на начин утврден во одбрението за ставање на лекот во промет.

Министерот за здравство ја пропишува постапката, условите и начинот за добивање одобрение за промет на мало.

Министерот за здравство донесува упатство за начелата на добрата фармацевтска пракса


Член 83

Секој лек што се става во


МЗ

108


промет, на надворешното пакување мора да биде означен со податоци на македонски јазик и неговото кирилично писмо, или онаму каде што нема надворешно пакување, на контактното пакување. Истите податоци може да бидат дадени на еден или повеќе странски јазици.

Надворешното пакување ги содржи најмалку основните податоци за лекот (име и вообичаено име, квалитативен и квантитативен состав на активната супстанција, фармацевтска форма, јачина, големина на пакување, производител/носител на одобрение за ставање во промет, начин на употреба, начин на чување, датум на истекот на рокот на употреба, начин на издавање, број на серија, број на одобрението за ставање во промет, идентификациони кодови, мерки на предупредувања и други релевантни податоци).


Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1, точка 40 со која се менува Директива на советот 2001/83;


Член 631. Конкретните податоци за означување наведени во членовите 54, 59 и 62 ќе бидат на официјалниот јазик или јазици на Земјите членки каде лекот е пуштен во промет. Првиот под став нема да оневозможи овие податоци да бидат назначени на неколку јазици, под услов истите податоци да бидат назначени на сите јазици кои се користат.

Член 54Следниве податоци ќе бидат назначени на надворешното пакување на лековите, или, ако нема надворешно пакување, на контактното пакување:(‘(a) име на лекот како и неговата јачина и фармацевтска форма, и, ако е соодветно, дали е лекот наменет за бебиња, деца или возрасни; доколку лекот содржи до три активни супстанции, меѓународното генеричко име (INN) ќе биде исто така назначено, или ако такво не постои, вообичаеното име;’; (б) исказ за активната

109

супстанција изразена квалитативно и квантитативно по дозажна единица или во согласност со начинот на користење за даден волумен односно тежина, со користење на нивните вообичаени имиња;(в) фармацевтската форма и содржина според тежина, според волумен или според бројот на дози за производот; (г) листа на оние ексципиенти за кои се знае дека имаат признаено дејство или ефект и се вклучени во ’деталните насоки‘, објавени според Член 65. Сепак, ако лекот мо, сите ексципиенти мора да бидат наведени;‘(д) начинот на примена, и, ако е потребно, патеката на примена. Ќе се остави простор за назначување на препишаната доза.’; ‘(ѓ) посебно предупредување дека лекот мора да се складира вон дофатот и погледот на децата;’; (е) посебно предупредување, ако ова е потребно за лекот;(ж) датумот на истекување на рокот (јасно изразен во смисла на месец/година);(з) посебни предупредувања за складирањето, доколку

110

Името на лекот, фармацевтската форма и јачината мора да бидат напишани и со Брајлови ознаки на надворешното пакување .

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 точка 42 со која се менува Директива на советот 2001/83

Директива 2001/83/EC на

има;‘(ѕ) посебни предупредувања во врска со исфрлањето на неупотребените лекови или отпад кој произлегува од лековите, како укажување доколку има поставено некаков систем на собирање;’; ‘(и) име и адреса на носителот на одобрението за пуштање во промет и, каде што е тоа соодветно, името на претставникот назначен од страна на носителот да го претставува;’; (ј) бројот на одобрението за пуштање во промет на лекот;(к) бројот на серијата на производителот;‘(л) во случај на лекови кои не се издаваат на рецепт, упатство за употреба’;.‘Член 56aИмето на лекот, како што е наведенот во Член 54, точка (a) мора исто така да биде изразено и со Брајово писмо на пакувањето. Носителот на одобрението за пуштање во промет треба да осигури дека информативното упатсво во пакувањето е достапено по барање од организации на пациенти, во форма која е

111

Контактното пакување ги содржи основните податоци за лекот (име и вообичаено име, квалитативен и квантитативен состав на активната супстанција, фармацевтската форма, јачина), производител, датум на истекот на рокот на употреба, број на серијата и други важни податоци што ги дозволува големината на контактното пакување.

Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба член 56 a

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 , точка 41 со која се менува Директива на советот 2001/83,


соодветна за слепи лица и лица со оштетен вид.

Член 551. Конкретните податоци наведени во Член 54 ќе бидат назначени на контактното пакување освен оние наведени во ставовите 2 и 3.2. Следниве конкретни податоци ќе бидат назначени на контактните пакувања во вид на фолии кои се ставени во надворешни пакувања во согласност со условите наведени во Членовите 54 и 62.. ‘— име на лекот како што е наведено во точка (a) на Член 54,’;,. име на носителот на одобрението за пуштање на лекот во промет. датумот на истекот на рокот на употреба, бројот на серијата.


Член 84

Секој лек што се става во промет мора да содржи

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува

‘Член 591. Упатсвото за лекот ќе биде изготвено во согласност со резимето на


МЗ

112


упатство за пациентот на Македонски јазик во согласност со збирниот извештај за особините на лекот, освен ако сите податоци во согласност со овој закон се дадени на надворешното пакување или ако не постои надворешно пакување на контактното пакување.

Упатството за пациентот ги содржи најмалку основните податоци за лекот (име, вообичаено име, квалитативен и квантитативен состав, фармацевтска форма, јачина и големина на пакување, производител и носител на одобрението за ставање во промет, начин на употреба, индикации, контраиндикации, предупредувања, начин на издавање, несакани ефекти, рок на траење, начин на чување и други важни информации).

директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 точка 44 со која се менува Директива на советот 2001/83,


Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба член 58

карактеристиките на лекот; во истото ќе бидат вклучени, по следниов редослед:…..Член 58Вметнувањето во пакувањето на сите лекови, на упатство ќе биде задолжително освен ако сите информации потребни според членовите 59 и 62 се пренесени директно преку надворешното пакување или контактното пакување.

Член 591. Упатсвото за лекот ќе биде изготвено во согласност со резимето на карактеристиките на лекот; во истото ќе бидат вклучени, по следниов редослед:(a) за идентификување на лекот: името на лекот, вообичаеното име на лекот ако лекот содржи само една активна супстанција и ако неговото име е измислено име; доколку еден лек е достапен во повеќе фармацевтски форми и/или повеќе јачини, фармацевтската форма и/или јачина (на пример, бебе, дете, возрасен) мора да биде вклучена во името на лекотt, .

113

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 точка 44 со која се менува Директива на советот 2001/83


целосен исказ на активните супстанции и ексципиентите изразени квалитативно и исказ за активните супстанции изразени квантитативно, со користење на нивните вообичаени имиња при секое претставување на лекот. фармацевтската форма и содржина според тежина и волумен и според број на дози на лекот, при секое претставување на лекот. фармакотерапевтската група, или видот на дејството на начин кој е лесно разбирлив за пациентот, . името и адресата на носителот на одобрението за пуштање во промет на лекот и на производителот;(б) терапевтските индикации;(в) листа на информации кои се потребни пред земање на лекот: . контра индикации, . соодветни предупредувања при употреба,. форми на интеракција со други лекови и други форми на интеракција(на пример алкохол, тутун, прехрамбени производи) кои можат да имаат влијание врз дејството на лекот,. посебни предупредувања;

114

оваа листа мора да ги има во предвид и особените состојби на одредени категории на корисници (на пример деца, бремени жени, доилки, лица со конкретни патолошки состојби),. да се спомнат, доколку е соодветни, потенцијалните ефекти врз способноста за возење на возила односно ракување со опрема, . детални информации за ексципиентите, чие познавање е битно да безбедно и ефективно користење на лекот и е вклучено во насоките објавени во склад со Член 65; (г) потребни и вообичаени инструкции за соодветно користење, особено: . дозата, начинот на користење, колку често се зема, укажување, ако е потребно, временските интервали во кои лекот може односно мора да се земе,и ако е соодветно, во зависност од природата на лекот, времетраењето на терапијата, ограничувања на терапијата, активности кои треба да се превземат во случај на предозираност (на пример симптоми, постапки во итни случаи),

115

Носителот на одобрението за ставање во промет, ако тоа го бараат здруженијата на пациенти, мора да обезбеди соодветно упатство за слепи лица и лица со слаб вид.

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 точка 42 со која

. активности кои треба да се превземат ако една или повеќе дози од лекот не биле земени . индикации, ако е потребно, за ризиците на ефектот на повлекување;(д) опис на несаканите ефекти кои може да настанат при нормално користење на лекот и, ако е потребно, активностите кои треба да се преземат во таков случај; пациентот треба експлицитно да се повика да укаже да било какви несакани ефекти кои не се спомнати во упатството, на неговиот доктор односно на неговиот фармацевт; (ѓ) датумот на истекување на рокот на употреба да биде назначен на налепката, со предупредување против користење на лекот по овој датум, . да се наведат посебни предупредувања за складирање, предупредување против одредени видливи знаци на детериорација;(е) датумот на кој упатсвото е последена пат ревидирано.

. Носителот на одобрението за пуштање во промет треба

116

се менува Директива на советот 2001/83

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 56 a

да осигури дека информативното упатсво во пакувањето е достапено по барање од организации на пациенти, во форма која е соодветна за слепи лица и лица со оштетен вид.’


Член 85

По исклучок од член 83 на овој закон, Агенцијата може да дозволи надворешното и контактното пакување и упатството за пациентот да бидат на странски јазик, под услов сите неопходни податоци на македонски јазик и неговото кирилично писмо да се стават на налепка на пакувањето и да се вметне и упатство за пациентот на Македонски јазик


Член 631. Конкретните податоци за означување наведени во членовите 54, 59 и 62 ќе бидат на официјалниот јазик или јазици на Земјите членки каде лекот е пуштен во промет. Првиот под став нема да оневозможи овие податоци да бидат назначени на неколку јазици, под услов истите податоци да бидат назначени на сите јазици кои се користат


МЗ


Член 86

Министерот за здравство ги пропишува податоците што се содржат на надворешното и контактното пакување, обликот и содржината на упатството за пациентот, како и случаите кога се користи налепка

Основа за целосно усогласување со одредбите на членовите 54-69

МЗ


Член 87

Агенцијата воспоставува и

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март

‘Член 102Со цел да се осигури усвојување на соодветни и усогласени


МЗ

117


одржува систем на фармаковигиланца со база на податоци за откривање, собирање, следење, проценка и обезбедување на соодветност на новите податоци за безбедност на лекот или за испитуваниот лек, како и за односот ризик/корист од употребата на лекот или неговите интеракции со други лекови.

2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 точка 74 со која се менува Директива на советот 2001/83,

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба член 102

регулаторни одлуки во врска со лековите кои имаат одобрение за пуштање во промет во Заедницата, имајќи ги во предвид информациите добиени за несаканите реакции на лековите при нормална употреба, Земјите членки ќе користат систем за фармаковигеланција. овој систем треба да се користи за собирање на информациии корисни при следењето на лековите, со особено укажување ма несаканите реакции кај човекот, и за научна евалуација на овие информации. Земјите членки ќе обезбедат дека соодветните информации собрани со користење на овој систем се доставни до другите Земји членки и Агенцијата. Овие информации ќе бидат евидентирани во база на податоци наведена во точка (ј) oд вториот под став на Член 57(1) од Регулативата (EC) Бр 726/2004 и ќе бидат постојано на располагање на сите земји членки и, без одложување, на јавноста.Овој систем исто така има во предвид и информации во однос на злоупотребата на лековите што може да има влијание врз евалуацијата на ризиците и бенефициите поврзани со лековите.’;

118

Министерот за здравство овластува правно лице за вршење на работите на Национален центар за следење на несакани дејства на лекови, кое ги собира и оценува несаканите реакции или настани, информации за интеракциите или злоупотребата на лековите и ја советува Агенцијата за мерките што треба да се преземат.

Национална одредба


Член 88

Здравствените работници се должни за сите несакани реакции или настани од употребата на лекот или во случај на сомневање за несакана реакција или настан да го известат правното лице од член 87 став 2 на овој закон

Директива 2001/83/EC на Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба

член 1 точка 72 со која се менува Директива на советот 2001/83,


Член 101Земјите членки же ги преземат сите соодветни мерки да ги поттикнат докторите и другите здравствени работници да пријавуваат биоло какви несакани активности, до надлежните органи.Земјите членки може да намтенат конкретни обврски на докторите и другите здравствени работници во однос на поднесување извешта за било какви сериозни или неочекувани несакани реакции.’;


МЗ


Член 89

Носителите на одобренијата за

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март

‘Член 1041. Носителот на одобрението за ставање во промет е


МЗ

119


ставање во промет се должни веднаш да го известат правното лице од член 87 став 2 на овој закон и Агенцијата за секоја сериозна несакана реакција или настан или во случај на сомневање за несакана реакција или настан што се појавиле во Република Македонија или во други земји.

2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1, точка 76 со која се менува Директива на советот 2001/83,

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 104 точка 1,2 , 4 and 6

должен да води детална евиденција за сите несакани реакции кои настанале или во Заедницата или во трети земји.Освен во одредени околности, за овие реакции ќе се комуницира електронски во вид на извештај во согласност со насоките наведени во Член 106(1).2. Носителот на одобрението за пуштање во промет е должен да води евиденција за сите несакани реакции кои му биле предочени од страна на здравствените работници и истите да ги пријави до надлежниот орган на Земјата членка каде настанал инцидентот, и тоа не подоцна од 15 дена по добивањето на информациите.4. Носителот на одобрението за пуштање во промет ќе осигури дека сите сериозни неочекувани несакани реакции за кои има сомневање и сите можности за пренесување, преку лек, на било каков инфективен агенс што настанало на територијата на трета земја, се пријавени навремено во

120

Носителите на одобренијата за ставање во промет се должни до Агенцијата да поднесуваат периодични извештаи за безбедност на лекот на секои шест месеци во периодот од две години за секое ново добиено одобрение за ставање во промет и еднаш годишно до истекот на одобрението или по барање на Агенцијата.

склад со насоките наведени во Член 106(1), така што агенцијата и надлежните органи на Земјите членки во кој лекот има одобрение за пуштање во промет, се информирани на истите, и тоа не подоцна од 15 дена по приемот на информацијата.

6. Освен ако нема наведено други услови за доделување на одобрение за пуштање во промет, или услови наведени во насоките наведени во Член 106(1), извештаите за сите несакани реакции се доставуваат до надлежните органи во вид на периодичен извештај за ажурирање на безбедносните информации, веднаш по барање или барем на секои шест месеци по одобрувањето и до пуштањето во промет. Периодични извештаи за безбедност исто така ќе бидат доставени по барање или најмалку на секои шест месеци во текот на првите две години по првичното пуштање во промет и еднаш годишно во наредните две години. Понатаму извештаите ќе се доставуваат на итнервали од три години, или

121

веднаш по барање.Периодичните извештаи за безбедност ќе содржат научна евалуација на односот помеѓу ризиците и бенефициите на лекот.


Член 90

Министерот за здравство го пропишува начинот на пријавување и содржината на образецот за пријавување на несаканите реакции, како и начинот на организација на системот на фармаковигиланца.

Основа за целосно усоласување со одредбите од членовите 101- 108 од Директивата 2001/83

МЗ


Член 91

Огласување на лекови е секоја форма на ширење информации за лековите на широката или на стручната јавност за да се промовира пропишувањето на лековите, да се стимулира издавањето на лековите, снабдувањето со лековите, како и нивната продажба и употреба.

Директива 2004/27/ec на Европскиот парламент и на Советот од 31 март 2004 со која се менува директива 2001/83/ec за законот на заедницата за лекови за човекова употребачлен 1 точка 61 со која се менува Директива на советот 2001/83,

Директива 2001/83/EC of Европскиот парламент и на Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба член 86 (1)

Член 861. За потребите на овој Наслов, рекламирањето на лекови ќе вклучува било каков вид на информации од врата до врата, огласување на огласни табли односно поттикнување дизајнирано во насока на промовирање на препишувањето, снабдувањето, продажбата и конзумирањето на лековите;


МЗ


Член 92 Член 92


МЗ

122


Огласувањето на лековите наменето за здравствените работници го прават носителите на одобренијата за ставање во промет преку огласи во стручна литература, стручни периодични списанија и други стручни публикации, како и преку директно давање информации на здравствените работници кои ги пропишуваат или издаваат лековите.

Огласувањето на лекови што се издаваат на лекарски рецепт наменето за здравствените работници е дозволено заради обезбедување информации во согласност со збирниот извештај за особините на лекот или во врска со условите под кои лекот е ставен во промет.

Огласувањето на лековите наменето за здравствените работници може да биде проследено со давање најмало пакување на одобрениот лек, означено со „бесплатен

Директива 2001/83/EC од Европскиот парламент и од Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за лекови за човекова употреба

член 92 (1)


член 91 (1)

Директива 2001/83/EC од Европскиот парламент и од Советотод 6 ноември 2001 за законот на заедницата за

1. Сите документи поврзани со лекот кои се пренесуваат како дел од промоцијата на лекот, на лица квалификувани да го препишуваат односно снабдуваат, треба да содржат, најмалку, конкретните податоци наведени во Член 91(1) и треба да биде наведен датумот на кој истите се изготвени односно ревидирани.

Член 911. Било какво рекламирање на лекоти на лица кои се квалификувани да ги препишуваат односно снабдуваат таквите лекови треба да содржат:. есенцијални информации компатибилнио со резимето на карактеристиките на лекот;. класификацијата за снабдување на лекот.Земји членки исто така може да побараат таквото рекламирање да ја содржи и продажната цена односно индикативната цена на различните презентации како и условите за остварување на поврат на трошоци од

123

примерок” и „не е за продажба”, освен за лековите што содржат опојни дроги и психотропни супстанции.

лекови за човекова употребачлен 96 точка 1, (г) (д) (е)

телата за социјално осигурување.

Член 961. Бесплатни примероци ќе се даваат во исклучителни случаи само на лица квалификувани да ги препишуваат и под следниве услови:(г) секој примерок ќе биде идентичен со најмалата презентација на пазарот;(д) секој примерок ќе содржи назнака ’бесплатен примерок‘, ’не е за продажба‘ или друга формулација со исто значење;(е) забрането е давање на примероци на лекови кои зодржат психотропни односно опојни супстанции во смисла на меѓународните конвенции, како што се Конвенциите на Обединети Нации од 1961 и 1971 година.


Член 93

При огласување на лековите забрането е носителите на одобренијата за ставање во промет или правните и физички лица кои вршат активности во нивно име да нудат подароци,


Член 941. Кога лекот се промовира на лица кои се квалификувани да ги препишуваат и да ги снабдуваат, подароци, особено финансиски придобивки или корист од таков вид не смее да се обезбеди, понуди или вети од

‘ ПОТПОЛНО УСОГЛАСЕНО

МЗ

124

директна или индиректна финансиска или материјална корист на лицата кои ги пропишуваат или издаваат лековите, освен ако од мала вредност и е наменето за вршење на здравствена дејност.

Носителите на одобренијата за ставање во промет им овозможуваат на лицата кои ги пропишуваат или издаваат лековите да добијат дополнителни познавања за новите лекови и за лековите што се веќе ставени во промет, преку организирање и изведување на промотивни семинари.

Носителите на одобренијата за ставање во промет се должни давањето на информации за целите од став 2 на овој член да го вршат на начин што не ја надминува границата на научно–експертски цели на таквата едукација, организирано исклучиво за добивање нови познавања за лекот и е насочено исклучиво кон лица кои ги пропишуваат или издаваат лековите.

член 94(1)

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употреба Член 93 (1)

Директива 2004/27/ЕС на Европскиот Парламент и Советот од 31 март 2004 со клоја се менува директивата 2001/83/ЕС за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употреба член 1, точка 68

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на Заедницата по однос

страна на таквите лице , освен ако тие не се скапи и се релевантни за медицинската или фармацевтската пракса.

Член 931.На претставниците за медицинска продажба треба да им се обезбеди соодветна обука од страна на фирмата што ги вработува и треба да имаат доволно научно знаење за да бидат способни да обезбедат информации за медицинските производи што ги промовираат, што се што е можно попрецизни и покомплетни.

Член 95Одредбите на член 94(1) директна или индиректна понуда за присуство на настани за чисто професионални и научни цели ; ваквите понуди секогаж ќе бидат строго ограничени на главните научни цели на настанот ;тие не смеат да се прошират на лица што не се професионални здравствени работници ;

125

на м,едицинските производи за хумана употреба Член 95


Член 94

Носителите на одобренијата за ставање во промет и производителите, за лековите што се издаваат без лекарски рецепт, можат да ја информираат широката јавност за карактеристиките на лекот во согласност со збирниот извештај за особините на лекот или со упатството за пациентот, при што се должни тоа да го прават на објективен начин и по претходно одобрение од Агенцијата.

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употреба

Член 87 (2)


Член 89 (1) (2)

2.Сите делови на рекламирањето на медицинскиот производ мора да одговараат на спецификите наброени во збирниот извештај за особините на производот. Член 891. Без да се влијае врз примената на Член 88, рекламирањето на генералната јавност за медицинскиот производ ќе: (a) биде така поставено да е јасно дека пораката е реклама и дека производот јасно е означен како медицински производ ;(б) ги вклучи следните минимални информации:. име на медицинскиот производ, како и вообичаеното медицинското име ако медицинскиот производ содржи само една активна субстанца ,-информација неопходна за соодветна употреба на медицинскиот производ ,. експресна, правна покана да се прочитаат внимателно инструкциите на упатството


МЗ

126

во пакувањето или на надворешното пакување,ако е таков случајот.


Член 95

Се забранува огласувањето на лековите што се издаваат на лекарски рецепт преку медиумите, за широката јавност

По исклучок на став 1 од овој член и заради заштита на јавното здравје или спречување вонредни состојби (епидемии, поголеми природни непогоди и друго), директорот на Агенцијата, по предлог на Комисијата за лекови, може да дозволи огласување преку медиумите со цел да се обезбедат информации на широката јавност за употребата на одредени лекови.

Се забранува јавно огласување на лек преку припишување на особини што тој ги нема, пренагласување на неговите позитивни ефекти, претерување во опишувањето на ефектите од лекот на несоодветен начин, споредување со други лекови или на друг начин со кој се доведува во заблуда корисникот

Директива 2004/27/ЕС на Европскиот Парламент и на Советот од 31 март 2004 за измена на директивата 2001/83/ЕС за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употребаЧлен 1 точка 62

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употребаarticle 88 (1) a

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употребаЧлен (4)

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на

Член 881.Земјите членки ќе забранат рекламирање кон на медицински производи што:(a) се достапни само на медицински рецепт , во согласност со глава VI;

4. Забраната од 1 нема да се однесува на кампањите за вакцинирање што ги врши индустријата , а кои се одобрени од надлежниот орган на Земјите-членки.

Член 90Рекламирањето на медицински производи на општата јавност не смее да содржи било каков


127

на лекот.

Се забранува јавно огласување на лек преку обраќање на деца.

Се забранува јавно дистрибуирање на бесплатни примероци на лекови.

Се забранува јавно огласување на лекови што немаат одобрение за ставање во

Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употреба

Член 90

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на Заедницата по однос на

материјал што:(a) дава впечаток дека медицинската консултација или хируршката операција не се неопходни , особено преку нудење на или сугерирање на третман преку пошта/маил;(б) сугерира дека ефектите од земањето на лекот се гарантирани, не се поврзанио со повратни реакции или се подобри од, или еднакви со оние на друг медицински производ за лекување;(в) сугерира дека здравјето на лицетот ќе се подобри со земањето на лекот;(г) сугерира дека на здравјето на лицето може да влијае неземањето на лекот ; оваа забрана нема да се применува на кампањите за вакцинација од член 88(4);(д) упатува, на несоодветен, вознемирувачки или збунувачки начин и термини, на тврдења за излекување

(ѓ) is directed exclusively or principally at children;

6. Земјите-членки ќе забранат директна дистрибуција на медицинските производи на јавноста од страна на индустријата за промотивни цели ;

Член 96

128

промет. м,едицинските производи за хумана употреба

Член 88(6)


Член 96 (1)


Член 87 (1)

1. Бесплатни примероци можат да се даваат по исклучок само на лица што се квалификувани да ги препишуваат и под следните услови :

Член 871. Земјите-членки ќе забранат било какво рекламирање на медицински производ за кој не е издадено одобрение за ставање во промет во согласност со правото на Заедницата.


Член 96

Министерот за здравство го пропишува начинот на огласување на лековите.

Основ за целосно усогласување со одредбите од членовите 86-100

МЗ


Член 97

Агенцијата ги информира здравствените работници за лековите што добиле одобрение за ставање во промет на

Директива 2004/27/ЕС на Европскиот Парламент и Советот од 31 март 2004 за измена на директивата 2001/83/ЕС за постапувањето на

Одлуките за издавање или повлекување на одобрение за ставање во промет ќе биде јавно објавено/достапно.’;


МЗ

129

Член 97 следниот начин:

1. преку објавување на листа во „Службен весник на Република Македонија„;2. преку објавување регистар на лекови на Република Македонија на начин кој ќе им биде достапен на здравствените работници и3. преку воспоставување и одржување на база на податоци за лековите.

Агенцијата може, ако е потребно, да ја информира јавноста за релевантни информации што се од интерес за јавното здравје.

Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употреба

Член 1 точка 83 ,


Член 125 потточка 3


Член 98

Контролата на квалитетот на лековите утврдува дека лековите се во согласност со пропишаните стандарди на квалитет по пат на проценка на документацијата за квалитет, по пат на лабораториска контрола на квалитетот или по пат на инспекција.

Контролата на квалитет на лековите се спроведува со цел да се утврди усогласеноста на квалитетот на лекот со условите од одобрението за ставање во

32004L0027 Директива 2004/27/ЕС на Европскиот Парламент и Советот од 31 март 2004 за измена на директивата 2001/83/ЕС за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употребаЧлен 1, точка 77 (a)

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на

1. Надлежниот орган на земјата-членка во прашање, ќе обезбеди , преку повторени инсопекции , и ако е тоа ненајавени инспекции,и,каде што е соодветно , преку барање на Службената лабораторија за медицински производи или лабораторијата направена за таа цел да направи тестови на мостри, за да се утврди дека правните барања што


МЗ

130

промет на лекот. Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употребаЧлен 111 (1)

се однесуваат на медицинските производи се задоволени.


Член 99

Контрола на квалитетот на лековите ја вршат лаборатории за испитување и контрола на лекови кои се овластени од министерот за здравство од редот на акредитираните лаборатории.

Контролата од став 1 на овој член се врши во согласност со Европската фармакопеја, Националниот додаток и други признаени фармакопеи, аналитички методи дадени од производителот или други валидирани аналитички методи.

Министерот за здравство го донесува националниот додаток на Европската фармакопеја за Република Македонија.

Регулатива (EC) 726/2004 на Европскиот Парламент и Советот од 31 Maрт 2004 за постапките за одобрување и супервизија на медицинските производи за хумана и ветеринарна употреба и за воспоставување на Европска Медицинска Агенција Член 57(р)

Директива на Комисијата 2003/63 од 25 јуни 2003 за измена на Директивата 2001/83 на Европскиот Парламент и Советот на Заедницата за медицинските производи за хумана употреба, Annex Дел I 3.2. (5)

р)координација на супервизијата на квалитетот на медицинските производи ставени на пазарот преку барање на тестирање на усогласеноста со нивните одобрени спецификации од страна на Официелна лабораторија за контрола на лекови која земјата-членка ја определила за таа цел ;

(5) Монографиите на Европската Фармакопеја се применливи на сите субстанци , препарати и фармацевтски форми што се појавуваат во неа. По однос на други субстанци секоја земја-членка може да бара примена на нејзината национална фармакопеа.

Оваа национална одредба е извлечена од овој член на регулативата со ко се уредуваат обврските на Агенцијата


МЗ


Член 100 ПОТПОЛНО УСОГЛАСЕНО

МЗ

131


Контролата на квалитет на лековите опфаќа:1. редовна контрола на квалитетот на секој лек ставен во промет во Република Македонија, најмалку еднаш на секои пет години;2. контрола на квалитетот на првата серија на лекот по добивањето на одобрение за ставање во промет:3. контрола на квалитетот на секоја произведена серија, односно увезена серија на лекот;4. вонредна контрола на квалитетот, односно контрола на квалитетот на лекот, по барање на Агенцијата во текот на постапката за добивање одобрение за ставање во промет или по издавање на одобрението по барање на фармацевтскиот инспектор и

Директива 2004/27/ЕС на Европскиот Парламент и Советот од 31 март 2004 за измена на директивата 2001/83/ЕС за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употребаЧлен 1 точка 17

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употребаЧлен 19 (2)

Со цел да се испита барањето поднесено во согласност со членовите 8 и 10(1), надлежниот орган од земјата-членка:2. може да го подложи медицинскиот производ, неговите основни материјали и, ако е потребно, неговите средни продукти или други конститутивни материјали , за тестирање во Официелна лабораторија за контрола на лекови што земјата-членка ја определила за таа ; со цел да обезбеди дека контролните методи употребени од страна на производителот и опишани во деловите што се во состав на апликацијата во согласност со член 8(3)(h) задоволуваат

132

5. специфична контрола на квалитетот, односно контрола на секоја серија на специфични категории на лекови (имунолошки лекови, лекови добиени од човечка крв, радиофармацевтски препарати и други), по побарање на Агенцијата.

Директива 2004/27/ЕС на Европскиот Парламент и Советот од 31 март 2004 за измена на директивата 2001/83/ЕС за постапувањето на Заедницата по однос на м,едицинските производи за хумана употребаЧлен 1 точка 78


Член 114

Член 1141. Кога же утврди дека е тоа неопходно во интерес на јавното здравје, земјата-членка може да бара носителот на одобрението за ставање во промет: живите вакцини, имунобиолошките медицински производи што се употребуваат во примарната имунизација на децата или други групи под ризик, имунолошкиот медицински производ употребен во јавно здравствените програми за имунизација,нови имунобиолошки медицински производи или имунолошки медицински производи произведени со употреба на нови или променети видови на технологија или нови за одреден производител, во текот на транзициониот период нормално специфицирани во одобрението за ставање во промет, да поднесе мостри од секоја серија или балк пакување и/или медицински производ за испитување во Официелна лабораторија за испитување на лекови или лабораторија што земјата членка; пред ставањето вопромет,во случај на серија произведена во друга земја-членка , надлежниот орган во таа земја членка треба претходно да ја испита

133


Член 115

предметната серија и да објави дека таа е во согласност со одобрените спецификации. Земјите членки ќе обезбедат секое такво испитување да се заврши во рок од 60 дена од приемот на мострите. 2.Таму каде, во интерес на јавното здравје, законите на земјата членка така предвидуваат , надлежните органи можат да бараат сопственикот на одобрение за ставање во промет на медицински производ од човекова крв оли плазма да поднесе мостри од секоја серија или балк пакување и/или медицински производ за тестирање од Официјална лабораторија за испитување на лекови или лабораторија определена од земјата членка за таа намена , пред ставањето во слободна циркулација ,освен ако надлежните органи на друга земја членка не извршиле претходно тестирање на предметната серија и не објавиле дека таа е во согласност со одобрените спецификации. Земјите членки ќе обезбедат секое такво испитување да се заврши во рок од 60 дена од приемот на мострите.

….Надлежниот орган може да поднесе мостри, од секоја серија или балк пакување и/или

134

медицински производ за тестирање од Официјална лабораторија за испитување на лекови или лабораторија определена од земјата членка за таа намена или во текот на испитувањето на барањето, во согласност член 19, или откако одобрението за ставање во промет е издадено.


Член 101

Контролата на квалитетот на лековите ја вршат овластените лаборатории од член 99 став 1 на овој закон, по барање на:

1. Агенцијата;2. увозниците, освен во случаите наведени во член 75 на овој закон под услов контролата да е извршена од страна на самите увозници;3. правни лица вклучени во прометот на големо со лекови и 4. носителите на одобренијата за ставање во промет.

Лабораторијата од член 99 на овој закон е должна да издаде потврда од извршената контрола на квалитетот на лекот, односно да ги извести субјектите од став 1 на овој член.Агенцијата може да ги признае

НАЦИОНАЛНА ОДРЕДБА

МЗ

135

анализите на сериите потпишани од стручно лице на официјална лабораторија за контрола на лекови (Official Medical Control Laboratory, во понатамошниот текст: OMCL) од друга земја или од производител од Европската унија или од други земји со исти стандарди за контрола на квалитет како во Република Македонија, ако е потпишана конвенција или спогодби за уредување на меѓусебното признавање на инспекциите, лабораториите и друго.


Член 102

Трошоците за примероците и за контролата на квалитетот се покриваат од страна на:- носителот на одобрението за ставање во промет: за редовна контрола на квалитет, контрола на квалитетот на првата серија на лекот по добивање на одобрението за ставање во промет; за специфична контрола на квалитет, контрола на секоја серија на специфични категории на лекови; контрола на квалитет на секоја серија на увезени лекови;

- носителот на одобрението за ставање во промет: за вонредна контрола


МЗ

136

на квалитетот на лекот, ако се покаже дека квалитетот на лекот не е во согласност со условите од одобрението за ставање во промет односно декларираниот квалитет;

- подносителот: во време на постапката за добивање на одобрение за ставање во промет, ако контролата е побарана од Агенцијата;

- увозникот, за контролата на квалитет на сериите на увезените лекови во согласност со член 75 на овој закон.


Член 103

Министерот за здравство го пропишува начинот на контрола на квалитетот на лековите, начинот на признавање на анализите на сериите, методот на земање на примерок, висината на трошоците за контрола на квалитет, како и начинот на водење евиденција.


МЗ


Член 104

Правните и физичките лица, управните органи и организации, професионалните институции кои на било кој

МЗ

137

Член 104 начин доаѓаат во посед на лекови, во рамките на нивните активности (транспортери, пошта, царина и други), мора да обезбедат услови за сместување и чување во согласност со условите пропишани од производителот, со цел спречување на промени на квалитетот или злоупотреба.

Производителот, носителите на одобренијата за ставање во промет, веледрогеријата/увозникот и аптеките се должни да ја известат Агенцијата за настаната промена во квалитетот на лекот и/или друга несоодветност која што може да го загрози јавното здравје.

Носителот на одобрението за ставање во промет/увозникот е должен да го повлече од промет лекот од став 2 на овој член, да ги превземе сите неопходни активности за заштита на здравјето и веднаш да ја извести Агенцијата за сите преземени активности.


Член 117

Член 117 1. Без да се влијае на примената на мерките пропишани во член 116, земјите-членки ќе ги преземат сите соодветни мерки да обезбедат дека снабдувањето со одреден медицински производ ќе биде и медицинскиот производ ќе биде повлечен од пазарот ако: (a)медицинскиот производ покажал дека е штетен при употреба во нормални услови , или (в) неговиот квалитативен состав не е како што е деклариран,или

138

Агенцијата ги следи сите активности на носителот на одобрението за ставање во промет/увозникот, реагира и го известува меѓународниот систем за рано предупредување, ако е потребно, со цел за заштита на јавното здравје

(г) контролите на медицинскиот производ и/или состојките и контролите во средишната фаза на производниот процес не биле спроведени или ако некоое друго барање или обврска што се однесува на давањето на одобрение за производство не е исполнето.


Член 105

Лековите што се предмет на донација се увезуваат и се користат во Република Македонија,според потребите, само со претходна согласност од министерот за здравство.Лековите од став 1 на овој член имаат јасна и трајна ознака дека лекот е донација и е бесплатен.Одобрение за увоз на лекови што се предмет на донација се издава ако :1. постојат детални информации за секој поединечен лек, вклучувајќи и информации за вообичаеното име и заштитените имиња, количеството и рокот на употреба,

НАЦИОИОНАЛНА ОДРЕДБА

МЗ

139

2. понудениот вид и количина на лек се потребни за системот на здравствена заштита и3. има најмалку една година до истекот на рокот на употреба на лекот.

Лековите што се предмет на донација, увезени во Република Македонија спротивно на одредбите на овој закон, ќе бидат вратени на испраќачот, односно уништени на негов трошок.

Агенцијата врши надзор над складирањето и дистрибуцијата на лековите што се предмет на донација.


Член 106

Лек се смета за неисправен ako:1. рокот на употреба е истечен;2. органолептичките карактеристики се изменети (изглед, боја, вкус, мирис),3. пакувањето е оштетено,4. лабораториската контрола покажала дека не е во согласност со декларираниот квалитет и5. е повлечен од

МЗ

140

употреба од било која друга причина.

Неисправниот лек се смета за отпад и се забранува неговиот промет.Отпадот на лекови се отстранува на начин со кој не се загрозуваат здравјето на луѓето и животната средина.Трошоците поврзани со отстранувањето на отпадот на лековите се на товар на сопственикот на отпадот на лековите, односно правното или физичкото лице за кое е утврдено дека ги поседува.

Поблиските услови за начинот на отстранување на отпадот ги пропишува Министерот за здравство.


Член 107

Цените на лековите се формираат слободно, освен за лековите што се издаваат на рецепт и лековите што се на листата на есенцијални лекови.

Лековите што се издаваат на рецепт, односно лековите што се на листата на есенцијални лекови, можат да бидат во промет ако имаат формирана цена во согласност со овој закон.

Министерот за здравство донесува листа на есенцијални лекови неопходни


МЗ

141

за спроведување на здравствената заштита.


Член 108

Формирањето на цените на лековите се врши на начин што не е дискриминаторен и не дозволува дампинг .Цената на лекот се формира од следните елементи:1. цена на производителот (во понатамошниот текст: производна цена), изразена во денари;

2. маржа за промет на големо и

3. маржа за промет на мало.

Цената на лековите се пресметува како збир на елементите од став 2 на овој член.Ако производната цена е во границите од 1,00 до 200,00 денари маржата за промет на големо изнесува до 15%, а маржата за промет на мало изнесува 30% од производната цена.Ако производната цена е во границите од 200,10 до 1000,00 денари маржата за промет на големо изнесува до 13%, а маржата за промет на мало


МЗ

142

изнесува 25% од производната цена.Ако производната цена е во границите од 1000,10 до 5.000,00 денари маржата за промет на големо изнесува до 11%, а маржата за промет на мало изнесува до 20% од производната цена.Ако производната цена е над 5000,10 денари маржата за промет на големо изнесува до 9% од производната цена, но не повеќе од 500,00 денари, а маржата за промет на мало изнесува до 15% од производната цена, но не повеќе од 1.000,00 денари.Субјектите од член 18 став 2 на овој закон и увозниците на лекови се должни да ја достават до Агенцијата производната цена на лекот.Цената се одобрува од Агенцијата во рок од 20 дена од приемот на барањето.Подносителот на барањето има право на жалба во рок од 15 дена од денот на приемот на решението од став 5 на овој член до второстепената комисија за решавање во управна постапка од областа на здравството при Владата на Република Македонија.


Член 109 Министерот за здравство, кога е во интерес на јавното здравје, може да ги фиксира односно


МЗ

143


контролира цените на било кој лек односно група на лекови.Правните лица кои вршат промет на големо и промет на мало со лекови се должни да ги продаваат лековите по цена формирана во согласност со овој закон и прописите за даноци.


Член 110

Медицинските помагала, во однос на потенцијалниот ризик кон корисниците, се класифицираат како:1. Класа I – медицински помагала со низок потенцијал на ризик,2. Класа II-а – медицински помагала со повисок потенцијал на ризик,3. Класа II-б – медицински помагала со висок потенцијал на ризик , и4. Класа III – медицински помагала со највисок потенцијал на ризик.

31993L0042

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 по однос на медицинските помагалаЧлен 9 (1)

Класификација1. Помагалата ќе се поделат во класи I, ha, lib и III. Класификацијата ќе се спроведе во согласност со Анекс IX.


МЗ


Член 111

Медицинските помагала, според нивната природа, начинот на напојување и други

31992L0032 Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 по однос на медицинските помагала Анекс IX

Заради обемот текстот не е внесен во колоната

МЗ

144


карактеристики, се класифицираат како:1. не - инвазивни,2. инвазивни и3. активни.

III Класификација


Член 112

Медицинските помагала, во смисла на времетраењето на нивната употреба кај луѓето, се класифицираат како:1. транзиторни-се користат непречено за помалку од шеесет (60) минути, 2. краткорочни - се користат непречено до триесет (30) дена и3. долгорочни - се користат непречено за период поголем од триесет (30) дена.

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс IX 1.1.

1. Дефиниции за класификациони правила 1.1. ТраењеКраткотрајно-преодноНормално предвидено за континуирана употреба за помалку од 60 мин. КраткотрајноНормално предвидено за континуирана употреба за не повеќе од 30 дена.ДолготрајноНормално предвидено за континуирана употреба за повеќе од 30 дена


МЗ


Член 113

Медицински помагала за ин витро дијагностика се класифицираат како:1. помагала за ин витро дијагностика што се користат исклучиво од страна на стручни лица и класифицирани во зависност од типот на помагалото во листа А и листа Б, 2. помагала за ин витро дијагностика за само – дијагностицирање, и

Нема одредба со идентичен текст одредбата во законот произлегува од содржината на директивата

МЗ

145

3. сите други помагала за ин витро дијагностика.


Член 114

Медицинските помагала, во смисла на начинот и местото на издавање, се класифицираат како:1. медицински помагала што се издаваат на рецепт, согласно евиденцијата во регистерот на медицински помагала, само во аптеки и специјализирани продавници,2. медицински помагала што се издаваат без рецепт, согласно евиденцијата во регистерот на медицински помагала, само во аптеки и специјализирани продавници,3. медицински помагала што се издаваат на рецепт, согласно евиденцијата во регистерот на медицински помагала, во болнички аптеки имедицински помагала што се издаваат без рецепт во слободна продажба.


МЗ


Член 115

Во случај кога медицинското помагало се дава заедно со лек или може да се користи како производ за општа употреба, начинот на класифицирање на производите како лекови, медицински помагала или производ за општа употреба ќе

Нема одредба со идентичен текст одредбата во законот произлегува од содржината на директивата

МЗ

146

зависи од главната намена и начин на дејствување дефиниран од страна на производителот.Министерот за здравство ги пропишува поблиските услови и начинот на класифицирање на медицинските помагала.


Член 116

Медицинските помагала мора да бидат во согласност со општите услови за безбедност на производите согласно Законот за безбедност на производите и условите утврдени со овој закон.Медицинското помагало за да ги исполни општите услови треба:1. да е дизајнирано, произведено, инсталирано, одржувано и да се користи на начин, што при употреба под пропишани услови, ја исполнува првичната намена без да го загрози здравјето, односно безбедноста на корисниците,

31993L0042 Директива на Советотl 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс I Основни барања l

1. Општи барања

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнекс I (1)

1. Помагалата мора да бидат дизајнирани и произведени така што кога се употребуваат под условите и за целите за кои се предвидени тие да не ја компромитираат клиничката состојба или безбедноста на пациентите, или безбедноста и здравјето на корисниците или , каде е применливо, други лица,под услов било кои ризици што можат да се поврзат со нивната употреба претставуваат прифатливи ризици во однос на користа за пациентот и одговараат на висок степен на заштита

Одредбата на овој член претставува сублимат од делот на Општитe барања од Анекс 1 на Директивата 93/42,a последниот став дава основа за целосно транспонирање на одредбите од Анексот


МЗ

147

2. да има воспоставено систем кој го гарантира квалитетот на дизајнот и изработката на медицинското помагало.

Посебните услови во смисла на овој закон се услови кои медицинското помагало мора да ги исполни за да се користи за предвидената намена.Министерот за здравство ги пропишаува поблиску општите и посебните услови што треба да ги исполнат медицинските помагала.

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнекс VI Обезбедување на квалитет на производот (1)

на здравјето и безбедноста.(Обезбедување на квалитет на производот)1. Производителот мора да обезбеди примена на систем на квалитет одобрен за завршна инспекција и тестирање на производот, како што е специфицирано во Дел 3 и мора да биде предмет на надзор пропишан во Дел 4


Член 117

Постапката за проценка на сообразноста на медицинското помагало, во смисла на овој закон, е постапка за утврдување на директен или индиректен начин дали медицинското помагало ги исполнува општите и посебните услови утврдени во овој закон . Постапката за проценка на сообразноста на медицинските помагала со општите и посебните услови зависи од класификацијата на медицинското помагало соодветна на потенцијалниот

31993L0042

произлегува од

МЗ

148

ризик и се врши на следниот начин:1. за медицинските помагала од класа I, производителите сами вршат проценка на сообразноста на производот со општите и посебните услови и врз основа на тоа составуваат декларација за сообразност, односно потврда на нивна сопствена одговорност. Исклучок се медицинските помагала со мерен механизам и стерилни медицински помагала, за кои се применува постапката за проценка како за медицински помагала од класа II и класа III за проценка на нивната мерна функција односно стерилност;2. за медицинските помагала од класите II-а, II-б и III, проценка за сообразноста со општите и посебните услови, како и надзор на системот на квалитет вршат овластени институции.

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаЧлен 11 точка 5

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаЧлен 11 точка 9

5. Во случај на помагала кои спаѓаат во класата I, поинаквио од помагалата што вообичаено се прават или се наменети за клинички испитувања, производителот , за ознацување со ознаката СЕ ќе ја следи постапката пропишана во Анекс VII и же подготви ЕС декларација за усогласеност што се бара пред ставањето на помагалото во промет.

9. Каде што постапката за проценка на усогласеноста инволвира интервенција на определеното тело , производителот или неговиот овластен претставник основан во Заедницата може да аплицира кон орган по свој избор во рамки на задачите за кои што тоа тело е пријавено.

преамбулата на Council Directive 93/42

...,каде што постапките за проценката на усогласеност за помагалата од класа 1 можат да се спроведат . како општо правило, во исклучива одговорност на производителте поради малото ниво на вулнерабилност поврзано со тие производи ; Каде што, за Класата IIa на медицински помагала , интервенцијата на определено тело е задолжителна во фазата на производството ; каде што за помагалата од Класите IIб и III што претставуваат

149

потенцијално висок ризик ,се бара инспекција од определеното тело по однос на дизајнот и производството на помагалото; каде што Класата III е обезбедена за најкритичните помагала за кои експлицитно претходно одобрение по однос на усогласеноста се бара за да бидат ставени во промет


Член 118 Постапката за проценка на сообразноста на медицинските помагала се врши:- со проценка на сообразноста преку институции препознаени во Европската унија односно соодветно тело за проценка на сообразноста или

31993L0042Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаЧлен 16 (a)

1. Земјите-членки и гипријавуваат на Комисијата и другите земји членки телата кои ги определиле за спроведување на задачите што се однсеуваат на постапките пропишани со член 11 како и за специфичните задачи за кои овие тела се овластени.Комисијата ќе определи идентификациски броеви на овие тела, понатаму во текстот: ДЕЛУМНО

МЗ

150

- преку институции овластени од страна на министерот за здравство врз основа на исполнување на условите за простор, опрема и кадар неопходен за постапката за проценка на сообразноста на одреден тип на медицинско помагалоПо исклучок од став 1 на овој член, доколку е загрозено јавното здравје, проценката за сообразноста на медицинските помагала за нивните општи и посебни услови ја врши Комисијата за медицински помагала врз основа на пооднесена документација.Кога проценката на сообразноста за одредени видови на медицински помагала не се врши од страна на овластените институции од редот на акредитираните, проценката на нивната сообразност ја врши Комисијата за медицински помагала. Министерот за здравство ја пропишува содржината на барањето за проценка на сообразноста на одредени видови на медицински помагала, како и содржината на потврдата.Условите што треба да ги исполнат институциите што ја вршат проценката на сообразноста на одредени видови на медицински помагала ги пропишува Министерот за

определени тела.

основа за усогласување со одредбите од АнексVI (3)Анекс II (3)АнексIII (2)Анекс V (3)

УСОГЛАСЕНО

151

економија.


Член 119

Производителите на медицинските помагала се должни да ги означат своите производи со пропишаната ознака на сообразност, врз основа на сертификатот за сообразност.Одредбите од Законот за безбедност на производите што се однесуваат на знакот за сообразност и содржината на сертификатот за сообразност се применуваат и за медицинските помагала.

По исклучок од став 2 на овој член, медицинско помагало, чија сообразност со општите и посебните услови е проценето од тело за проценка на сообразноста, односно од нотификационо тело препознаено во Европската унија, е означено со CE ознака.

Производителот на медицинско помагало од класа I го означува медицинско помагало со CE ознака врз основа на потврдата дека производот ги исполнува условите утврдени во овој закон.

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаЧлен 17 (1)

Директива 98/79/ЕС на Европскиот Парламент и Советот од 27 октомври 1998 за ин витро медицинските помагалаЧлен 16(1)

Директива на Советот

Член 17CE означување1. Помагалата, , освен оние што вообичаено се прават и оние што се наменети за клинички испитувања, а кои треба да ги исполнуваат основните услови пропишани со член 3 мора да носат ознака CE за усогласеност кога ке се стават во промет.

1.Помагалата, освен оние за спроведување на евалуација , кои се смета дека треба да ги исполнуваат основните услови пропишани со член 3 мора да носат ознака CE за усогласеност кога ке се стават во промет.

5. Во случаи на помагалата кои спаќаат во класата I, освен . оние што вообичаено се прават и оние што се наменети за клинички испитувања, производителот


МЗ

152

Се забранува означување на медицинско помагало со ознаката од став 2 од овој член, ако таквото означување не е во согласност со овој закон.

Министерот за здравство може, кога е во интерес на јавното здравје, да дозволи промет на ограничена количина на одредени видови на медицински помагала што не се означени согласно одредбите од став 2 на овој член.

93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаЧлен 11 точка 5

Директивата на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Член 18 (a)

, со цел да им опшредели ознака СЕ, ќе ја следи постапката пропишана во Анекс VII and ќе подготви декларација за усогласеноста штпо се бара пред помагалото да се стави во промет.

Без да се влијае врз примената на член 8:(a) каде шпто земјата членка ќе утврди дека CE означувањето не е навремено направено , производителот или неговиот овластен претставник основан во Заедницата има обврска да ги прекине повредите (на правилото) под услови определени од земјата членка;Овие одредби исто така се применуваат таму каде што Ceознаката е ставена во согласност со оваа Директива, но на несоодветен начин, на производи што не се опфатени со оваа директива.


Член 120 Медицински помагала наменети за клинички испитувања и специјално(наменско) изработените медицински помагала не се означуваат на

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаЧлен 17 (1)

Article 17CE означување1. Помагалата, , освен оние што вообичаено се прават и оние што се наменети за


МЗ

153

Член 120 начин утврден со член 119 од овој закон

клинички испитувања, а кои треба да ги исполнуваат основните услови пропишани со член 3 мора да носат ознака CE за усогласеност кога ке се стават во промет


Член 121

Производителите на медицинските помагала се должни да ги исполнат следниве услови:1. да ја пријават својата дејност во Агенцијата пред почнувањето на производството на медицински помагала и да бидат внесени во регистарот на производители на медицински помагала во Република Македонија,2. дејноста да ја вршат на начин со кој се обезбедува спроведување на систем на квалитет и заштита на јавното здравје,

3. да имаат вработено соодветен број на лица со завршено соодветно образование поврзано со производството на медицинското помагало,

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнекс V (3.1)

Директива на Советот 92/32 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнекс V, (1)

3.1. Производителот мора да поднесе апликација за проценка на неговиот систем за квалитет до определеното тело.

1. Производителот мора да обезбеди примена на систем за квалитет одобрен за производство на предметните производи и да спроведе завршна инспоекција, како што е специфицирано во Дел 3, и е предмет на надзор од страна на Заедницата , пропишан во Дел 4.

-податоците утврдени во делот на системот за


одредбата е изведена од обврската на производителот при надзорот да обезбеди

МЗ

154

4. да имаат осигурување за надомест на штета причинета на корисникот или трето лице,

5. да произведуваат само медицински помагала што се во согласност со пропишаните услови од овој закон

.

Министерот за здравство ги пропишува поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот што треба да ги исполнат производителите на медицински помагала, како и надоместоците што треба да се платат

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнекс V 4.2 алинеа 2

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнекс XI (6)

квалитет што се однесува на производството , како што се инспекциските извештаи и податоците од тестирањата, податоци од калибрирањата, извештаи за квалификациите на персоналот што работи итн.

6. Телото мора да спроведе граѓанско осигурување од одговорност, освен ако одговорноста не е преземена од државата според националното законордавство или земјата членка самата не ги спроведува инспекциите непосредно.

податоци за квалификациите на вработениот персонал

одредбата произлегува од обврската на производителите да ги почитуваат есенцијалните барања утврдени во Анекс 1 од директивата 93/42


Член 122

Производителите на медицински помагала се должни да се придржуваат кон техничките прописи во процесот

МЗ

155

Член 122 на производство на медицинските помагала со цел да ја обезбедат нивната сообразност со општите и посебните услови.


Член 123

Производителите на медицински помагала се запишуваат во регистарот на производители на медицински помагала ако покрај доказ за исполнување на условите од член 132 на овој закон достават и:- податоци за просторот, опремата, кадарот и системот на квалитет на производителот,

- адреса на производителот и потврда за регистрација во Централниот регистар,

- листа на медицински помагала што се произведуваат и нивна класификација со која се докажува дека медицинските помагала се произведуваат на начин со кој се обезбедува квалитет и заштита на јавното здравје и е во согласност со општите и посебните услови,

- податоци во врска со дизајнот, контролата на квалитетот и методот на одржување на медицинските

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс II Потполн систем за обезбедување на квалитет (3.1)

Директива на Советот 98/79Анекс IV(ПОТПОЛН СИСТЕМ ЗА ОБЕЗБЕДУВАЊЕ НА КВАЛИТЕТ )3. Систем за квалитет

3. Систем за квалитет3.1. Производителот мора да поднесе барање за проценка на неговиот систем за квалитет до определеното тело.Барањето мора да вклучи:— име и адреса на производителот и секоја дополнителна локација за производство на производителот што е покриена со системот за квалитет,

— сите релевантни податоци за производот,или неговата категорија,— документација за системот за квалитет,— преземените активности од страна на производителот за исполнување на условите што произлегуваат од одобрениот систем за

Забелешка: содржината на одредбите до Анексите на директивите 98/79 и 93/4 е скоро идентична, наведувањето на реалтивното обемните текстови и од двете може да доведе до забуна поради што го ги пренесуваме само одредбите од едната директива (93/42 и наведуваме одредница кон текстот од другата директива (98/79)


МЗ

156

помагала,

- доказ за осигурување за надомест на штета која може да биде причинета на корисникот или трето лице.

Агенцијата во рок од 90 дена го информира производителот за неговото запишување во регистарот на производители на медицински помагала.

Рокот од став 2 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од производителот да достави дополнителна документација односно податоци за кои се смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата.

Производителите на медицински помагала регистрирани во Република Македонија вршат редовно ажурирање на доставените информации и ги доставуваат до Агенцијата сите документи односно информации во однос на сите промени во процесот на производство, спецификациите на медицинските помагала, како и други информации релевантни за јавното здравје.

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнекс II Потполн систем за обезбедување на квалитет (3.3)

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс II Потполн систем за обезбедување на квалитет (3.3)

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнекс II Потполн систем за

квалитет,— преземените активности од страна на производителот за одржување на адекватноста и ефикасноста на системот на квалитетan,

3.3. Определеното тело мора да го проценува системот за квалитет за да утврди дали тој ги исполнува условите пропишани во Дел 3.2. Тоа мора да претпостави дека системоите за квалитет преку кои се имплементираат релевантните хармонизирани стандарди се усогласени со овие услови.

...Активностите мора да ја опфатат обврската за производителот да ги извести надлежните органи за следните инциденти, веднаш по нивното

Во одредбите од директивите не се утврдува рок за доставување на информации до производителот по неговото барање

157

обезбедување на квалитет (3.3) (3.1) indent 7 (i) ( ii)

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс II Потполн систем на обезбедување на квалитет (3.4) (4.1.)

Директива на Советот 98/79 со која се менува

појавување: (i) било какво нефункционирање или пропаѓање на карактеристиките и/или функциите на помагалото any malfunction or deterioration, било каква неадекватност во упатствата за употреба што можат да доведат или можеле да доведат до смрт на пациентот или корисникот или до сериозно нарушување на неговата здравствена состојба;(ii)било која техничка или медицинска причина поврзана со карактеристиките или функциите на помагалото што водат кон последици утврдени во точка (i) за систематско повлекување на помагалата од ист вид од страна на производителот.

Производителот мора да го информира определеното тело што го одобрило системот за квалитет за секој план или суштествени промени во системот за квалитет или производната линија покриена со тој систем. Определеното тело

158

Производството ја вклучува и продажбата на медицински помагала на правни лица регистрирани за промет на големо или физички лица - поединечни корисници.

Министерот за здравство ја пропишува содржината на барањето и документацијата која треба да се достави за запишување во регистерот на производители на медицински помагала, како и надоместоците што треба да се платат.

Директивата на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс IVПотполн систем на обезбедување на квалитет (3.4) (4.4.)

мора да ги испита предложените промени и да верификува дали после овие промени системот за квалитет сеуште ги исполнува барањата утврдени Дел 3.2. Тоа мора да го извести производителот за својата одлука Оваа одлука мора да содржи заклучоци на инспоекцијата и разумна проценка.4.1.Кон обврските утврдени во Дел 3, производителот мора да поднесе барање до определеното тело за проверка на досието за дизајн на производот што планира да го произведе и кое потпаѓа во категоријата пропишана во Дел 3.1.

Основа за целосно усогласување со одредбите од Анексот


Член 124

Во случај медицинското помагало да е произведено во странство должностите на производителот ги презема увозникот на медицинското помагало во Република Македонија.

31993L0042 Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс II (6.3)

6.3.По однос на помагалата што се предмет на постапка во Дел 4, кога ниту производителот, ниту неговиот овластен претставник се основани во Заедницата, обврската да се чува достапна техничка документација е на субјектот одговорен за ставање на помагалото во промет на пазарот на Заедницата или увозникот од Анекс I, Дел 13.3 (a).


МЗ

159


Член 125

Промет со медицински помагала опфаќа увоз, извоз, промет на големо и промет на мало.

нема таква одредба

МЗ


Член 126

Промет на големо со медицински помагала опфаќа снабдување, складирање, транспорт, дистрибуција и продажба на медицинските помагала, како и увоз и извоз.

Промет на големо со медицински помагала се врши само од страна на правни лица запишани во регистарот на правни лица за промет на големо со медицински помагала.

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалачлен 14 (1),(2)

Директива на Советот 98/79 со која се менува Директивата на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалачлен 10 (1)

1. Било кој производител кој под свое име става помагала на пазарот во согласност со постапките од член 11(5) и(6) и било кое друго физичко или правно лице ангажирано во активностите од член 12 ќе ги информира надлежните органи на земјата членка каде што регистрирал место или бизнис , за адресата на регистрираното место или бизнис , како и за описот на предметните помагала. 2. Кога производителот кој става во промет помагала од став1 под свое име , нема регистрирано место или бизнис во државата-членка , тој же определи лице(а) одговорни за ставање во

Директивата го уредува прометот воопшто (ставање во промет)


МЗ

160

Правните лица кои вршат промет на големо со медицински помагала можат да купуваат и продаваат само медицински помагала во согласност со општите и посебни услови утврдени со овој закон и ако се соодветно означени.

Правните лица кои вршат промет со големо со медицински помагала можат да купуваат и продаваат медицински помагала на правни лица кои се запишани во регистерот на производители на медицински помагала и правни лица кои се запишани во регистерот за промет на големо и мало со медицински помагала.

промет на помагалата , а кои се основани во Заедницата.Овие лица че ги информираат надлежните органи на земјата-жленка во која имаат регистрирано место или бизнис за адресата на регистрираното место или бизнис и за категоријата на предметните помагала.

Идентично со начинот на кој е уреден прометот на големо со лекови согласно Council Directie 2001/8


Член 127

Правните лица кои вршат промет на големо со

МЗ

161


медицински помагала се должни да ги исполнат следниве услови:1. да ја пријават својата активност во Агенцијата пред почнување со прометот на големо со медицински помагала и да се запишани во регистарот на правни лица за промет на големо со медицински помагала,

2. да имаат вработено сооодветен број на лица со завршено високо образование од областа на медицината, фармацијата или стоматологијата,

3. прометот на големо со медицински помагала да се врши на начин со кој се обезбедува спроведување на систем на квалитет и заштита на јавното здравје

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала член 14 (1) (3)Директива на Советот 98/79член 10 (1) , (3)

1.Било кој производител кој става во проимет помагала под сопствено име ќе ги извести надлежните органи на земјата-членка каде регистрирал место или бизнис:— за адресата на регистрираното место или бизнис,

3. Кога производителот што става помагала во промет под сопствено име нема регистрирано место или бизнис во земјата-членка , тој ќе определи овластен претставник. Овластениот претставник же ги извести надлежните органи на земјата-членка каде што има регострирано место или бизнис за сите посебности од став 1.

162

4. да имаат вработено лице кое е одговорно за следење и известување на несаканите ефекти и реакции во согласност со одредбите на овој закон и, да имаат вработено соодветен број лица со завршено соодветно образование поврзано со прометот на медицинското помагало,

5. прометот на големо со медицински помагала да е во согласност со пропишаните општи и посебни услови утврдени со овој закон и медицинските помагала да се соодветно означени.

Директива на Советот 98/79 Директива на Советот 98/79 со која се менува Директивата на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала член 2Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала член 2

Земјите-членки ќе ги преземат сите неопходни чекори да обезбедат медицинските помагала да можат да бидат ставени во промет и/или во функција само ако ги исполнуваат условите пропишани со оваа директива , да се навремено обезбедени , соодветно инсталирани, одржувани и употребувани во согласност со нивната намена.


Член 128

Правните лица кои вршат промет на големо со медицински помагала при запишувањето во регистарот се должни, покрај доказ за

31993L0042 Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала член 14 (1),(2)

1. Било кој производител кој под свое име става помагала во промет во согласност со постапките од член 11 (5) и (6) и било кое друго физичко или правно лице ангажирано во активностите од член 12


МЗ

163

исполнување на условите од член 127 од овој закон, да ги достават и следните податоци:- адреса на правното лице за промет на големо со медицински помагала и потврда за регистрација од Централниот регистар и

- листа на медицински помагала што ќе ги продава на големо, како и нивна класификација.

Директива на Советот 98/79 со која се менува Директивата на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала член 10 (1) (3)

ќе ги информиураат надлежните органи на земјата-ќленка каде имаат регистрирано место или бизнис, за адресата на регистрираното место или бизнис и за описот на предметните помагала. 2. Кога производителот кој става во промет помагала од став1 под свое име , нема регистрирано место или бизнис во државата-членка , тој же определи лице(а) одговорни за ставање во промет на помагалата , а кои се основани во Заедницата.Овие лица че ги информираат надлежните органи на земјата-жленка во која имаат регистрирано место или бизнис за адресата на регистрираното место или бизнис и за категоријата на предметните помагала.


Член 129 Агенцијата во рок од 90 дена е


164


должна да го извести правното лице за запишувањето во регистарот на правни лица за промет на големо со медицински помагала.

Рокот од став 1 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од правното лице за промет со медицински помагала да достави дополнителна документација, односно податоци за кои се смета дека се неопходни, и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата.

Правните лица за промет на големо со медицински помагала запишани во регистарот, се должни да вршат редовно ажурирање на доставените информации и да достават до Агенцијата документација односно информации за сите промени во активностите на прометот на големо, а што го засегаат јавното здравје.Министерот за здравство ги пропишува поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот, документацијата за запишување во регистарот на правни лица за промет на големо со медицински помагала, како и надоместоците што треба да се платат.

165


Член 130

Промет на мало со медицински помагала опфаќа снабдување, складирање, чување и продажба на медицински помагала на поединечни корисници.

Медицинските помагала се продаваат на мало во аптеки и/или специјализирани продавници.

За прометот на мало со медицински помагала во аптеки соодветно се применуваат одредбите на овој закон што се однесуваат на прометот на мало со лекови.

Правните лица кои вршат промет на мало со медицински помагала се должни да купуваат медицински помагала само од правни лица запишани во регистарот на правни лица за промет на големо со медицински помагала.

Специјализираните продавници кои вршат промет на мало со медицински помагала се должни да ги исполнат следниве услови:1. да ја пријават својата активност во Агенцијата пред почнување со промет на мало со медицински помагала и да се запишани во егистарот на


166

специјализирани продавници за медицински помагала,2. активноста да ја вршат на начин со кој се обезбедува спроведување на системот на квалитет и заштита на јавното здравје,3. да имаат вработено соодветен број лица со завршаено соодветно образование,4. да има вработено лице со најмалку завршено средно образование од областа на медицината, фармацијата или стоматологијата, кое е одговорно за следење и известување на несаканите ефекти и реакции,5. прометот на мало со медицински помагала да е во согласност со пропишаните општи и посебни услови утврдени со овој закон и да се соодветно означени.

Агенцијата во рок од 90 дена е должна да го извести правното лице за запишувањето во регистарот на специјализирани продавници за медицински помагала доколку ги исполнува условите предвидени во став 5 на овој член.

Рокот од став 6 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од специјализираната продавница за медицински помагала да

167

достави дополнителна документација, односно податоци за кои се смета дека се неопходни, и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата.

Специјализираните продавници за медицински помагала запишани во регистарот на специјализирани продавници се должни да вршат редовно ажурирање на доставените информации и да достават до Агенцијата документација, односно информации за сите промени во активностите на промет на мало, а што го засегаат јавното здравје. Министерот за здравство ги пропишува условите по однос на просторот, опремата, кадарот и потребната документација за запишување во регистарот на специјализирани продавници за медицински помагала, како и надоместоците што треба да се платат.


Член 131

Агенцијата води регистер на производители и регистар на правни лица кои вршат прометот на големо и промет на мало со медицински помагала, како и регистар на медицински помагала достапни на пазарот

Директива на Советот 98/79 со која се менува Директивата на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала,

Директива на Советот

Eвропска банка на податоци1. Регулаторните податоци во согласност со оваа директива ќе се складираат во Европска банка на податоци достапна на органите за да им овозможи да ги

Регистрите кои се утврдени ва овој член кореспондираа со податоците кои се водат во Европската дата база на податоци

МЗ

168

во Република Македонија.Министерот за здравство ја пропишува содржината на регистарите од став 1 на овој член, начинот на давање на податоци од регистарите, како и надоместоците поврзани со евидентирањето.

93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала член14 a

Директива на Советот 98/79 со која се менува Директивата на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаЧлен12

спроведуваат своите задачи во врска со оваа Директива, на основа на добро информирање. Банката на податоци ќе го содржи следното:(a) податоци за регистрацијата на производителите и помагалата, во согласност со член 14;(b) податоци што се однесуваат на издадените , променетите, дополнетите, суспендираните, повлечените цертификати или одбивањата за нивно издавање во согласност со постапките пропишани во Анекс II до VII;(c) податоци добиени во согласност со постапката за надзор (вигиланца) како што е дефинирана во член 10;


Член 132

Медицинските помагала што се во промет мора да бидат означени во согласност со одредбите на овој закон, на надворешното и контакното пакување на македонски јазик и неговото кирилично писмо и да содржат упатство за употреба.

Медицинското помагало мора да биде означено на пакувањето со:

41992L0042 Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс I (13.1)

Секое помагало мора да биде придружено со потребната информација за сигурна употреба и за идентификација на производителот, земајќи ги предвид обуката и знаењето на потенцијалните корисници.Оваа информација се состои од детали на етикетата и детали на инструкцијата за употреба.

13.3. Етикетата мора да ги содржи следните посебни


МЗ

169

- информации за производителот, односно увозникот;

- информации потребни за идентификација на медицинското помагало и содржината на пакувањето;

- потребните ознаки („стерилно”, „специјално направено”, „за клинички испитувања” , “ за еднократна употреба “ и други);

- код за идентификација;

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс I (13.3)

податоци:(a) име или трговско име и адреса на производителот. За помагалата увезени во Заедницата , од аспект на нивната дистрибуција во Заедницата, етикетата или надворешното пакување или инструкциите за употреба треба да содржат дополнително име и адреас или на одговорното лице од член 14 (2) или на овластениот претставник на производителот основан во Заедницата, како што е соодветно ;(б) детали строго неопходни за корисникот да го идентификува помагалото и содржината на пакувањето;

(в)каде е неопходно, зборот ‘СТЕРИЛНО’;г)ако помагалото е традиционално направено , зборовите ‘традиционално направено помагало’;(д) ако помагалото е наменето за клинички испитувања зборовите‘само за клинички испитувања;

(ѓ)каде е соодветно, серискиот број , пред кој стои зборот ‘СЕРИЈА’, или серискиот број(e) каде е соодветно индикација за датумот до кој треба да се употребува безбедно помагалото, in safety, изразен во година и месец ;

170

- рок на употреба;

- услови за складирање;

- специјален начин на користење;

- предупредувања;

- намена и други информации поврзани со соодветното користење на помагалото што го засегаат јавното здравје.

Упатството за употреба на медицинското помагало мора да биде напишано на македонски јазик и неговото кирилско писмо.

Упатството за употреба на медицинското помагало освен информациите од став 2 на овој член, мора да содржи и информации за несаканите ефекти, детали за соодветна инсталација и проверка на адекватната употреба, како и

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагалаАнексI (13.6)

(ж) било кои посебни услови за складирање и употреба;

(з) било кои посебни оперативни инструкции;

(з) каде е соодветно, индикација дека е помагалото за еднократна употреба; (и) било какви предупредувања и/или мерки на претпазливост што треба да се преземат;(ј) година на производство за активните помагала, освен оние покриени со (к). Оваа индикацијата може да се вклучи во серискиот број ;(л) where applicable, method of sterilization;(љ) Во случај на помагало од член 1(4a), индикација дека помагалото содржи дериват на човекова крв.

13.6.Каде е соодветно, инструкциите за употреба мора да ги содржат особено следните податоци: (б) tфункциите од Дел 3 и бил кои несакани странични дејства;(д) сите информации потребни за верификација дека помагалото е соодветно инсталирано и може да работи

171

други информации за медицинското помагало.

Министерот за здравство ја пропишува содржината и начинот на означување на надворешното и контакното пакување, како и упатството за употреба на медицинското помагало.

коректно и сугурно, плус детали за природата и фреквенцијата за одржување и калибрација потребни за да се обезбеди дека помагалото работи постојано соодветно и сигурно.;

Основ за целосно усогласување со одредбите за означување и информации наведени во Анекс I, (13), како и во Анекс I , 8. од Council Directive 98/79


Член 133

Клиничките испитувања на медицинските помагала се однесуваат на откривање односно потврдување на безбедноста на медицинските помагала, нивната корисност и усогласеност со општите и посебните услови во согласност со намената дефинирана од страна на производителот.

Клиничките испитувања на медицинските помагала ги вршат само правни лица кои ги исполнуваат условите по однос на просторот, опремата и кадарот, како и другите услови и начела на добрите пракси и се овластени од страна на

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс X (2.1)

2. Клинички истражувања2.1.ЦелиЦелите на клиничките испитувања се:—да се верифукува дека, под нормални услови на употреба, функијата на помагалата е во согласност со пропишаната во Дел 3 од Анекс I, и— да определат било какви несакани странични ефекти , под нормални услови на употреба , и да се процени дали тие претставуваат ризик ако се користат спротивно на нивната намена.


МЗ

172

министерот за здравство.

Постапката на клинички испитувања на медицинските помагала мора да е во согласност со модерниот научен и технички развој и со етичките начела на Хелсиншката декларација и други ратификувани меѓународни договори, како и во согласност со начелата на добрата клиничка пракса и со задолжителната и гарантираната заштита на личните податоци и правата на испитаниците.

Документите за клиничките испитувања на медицинските помагала треба да ги содржат резултатите од испитувањата, опишани во доволен обем и објективно за да се овозможи објективна евалуација на односот ризик/корист за пациентот, проценка на безбедноста и корисноста на медицинското помагало, како и мислење за тоа дали медицинското помагало е во согласност со општите и посебни услови од овој закон и намената дефинирана од страна на производителот.

Директива на советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс X (2.2)

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс X (1.1)

2.2.Етички размсислувањаКлиничките истражувања мора да се спроведат во согласност со Хелсиншката декларација усвоена од 18-тата Светскат здравствена во Хелсинки, Финска, во 1964, според проценката на 4та Светска медицинска од Хонг Конг, 1989. Задолжително сите мерки по однос на заштита на луѓето мора да се спроведуваат во духот на Декларацијата од Хелсинки Ова вклучува да секој чекор во клиничките истражува, од првото размислување за потребата и оправданоста на студијата до публикацијата на резултатите.

Како општо правило, потврдата на усогласеноста со условите по однос на карактеристиките и функциите од Дел 1 и 3 од АнексI под нормални услови на употреба на помагалото и проценката на несаканите страниќни ефекти мора да се базираат на клинички податоци. А особено во случај на имплантабилни помагала и помагалата од класа III. Земајќи ги предвид сите релевантни хармонизирани стандарди , каде е неопходно, адекватноста на клиничките податоци мара да се заснова на 1.1.2. или на резултатите од клиничките ситражувања што се направенми во согласност со

173

Испитаниците во клиничкото испитување мора да бидат информирани за сите релевантни податоци за испитувањето, за целта на испитувањето, неговата природа, постапката и можниот ризик, на начин кој им е разбирлив и во писмена форма.

Клиничкото испитување на медицинското помагало може да се врши само ако испитаникот даде писмена согласност.

Согласноста од став 2 на овој член може во секој момент да се повлече.

Пред отпочнувањето на клиничките испитувања, правните лица кои вршат и спонзорираат клинички испитувања должни се, пред почетокот на испитувањето да ги осигураат испитаниците за случај за настанување на штета по здравјето на тие лица, а која е предизвикана со клиничкото испитување на медицинското помагало во согласност со општите прописи за осигурување за штета.

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс X (1.1.2)

Дел 2. or the results of all the clinical


Член 134

Пред отпочнување со клиничкото испитување на медицинското помагало спонзорот на клиничкото

31993L0042 Директива на советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала член 15 (1-6)

1. Во случај на помагала наменети за клинички истражувања, производителот или неговиот овластен претставник основан во Заедницата ќе ја следи


МЗ

174

Член 134 испитување или неговиот овластен претставник должен е да го пријави клиничкото испитување во Агенцијата.

Пријавата за клиничкото испитување ги содржи информациите за медицинското помагало, сите потребни информации за резултатите од испитувањата на безбедноста на производот и резултатите од направените клинички испитувања на тоа помагало или слично помагало, протокол за клиничкото испитување, согласност од Етичката комисија, информирана согласност, информации за испитаниците и други информации потребни за одобрување, односно одбивање на испитувањето.

Ако Агенцијата во рок од 30 дена не одговори негативно на пријавата за клиничко испитување на медицинското помагало се смета дека на подносителот му се дозволува да отпочне со клиничкото испитување на медицинското помагало.

Агенцијата е должна во рок од 30 дена да го информира подносителот за причините за одбивање на предложеното клиничко испитување на

постапката утврдена во Анекс In the case of devices intended for VIII и ќе ги извести надлежните органи на земјата членка каде што ќе се спроведат предметните клинички истражувања. 2. Во случај на помагала од III и импантабилни и долго рочни инвазивни помагала од Класа IIa or IIб, производителот може да го спроведе релевантното клиничко истражување на крајот на периодот од 60 дена по известувањето, освен ако надлежните органи не го известиле во тој период за нивната одлука против ваквото постапување поради јавно-здравени причини или јавна политика.Земјите членки, можат да овластат производител да спроведе релевантни клинички испитувања пред истекот на период од 60 дена , доколку релевантните етички комитети издале позитивно мислење за Ппрограмот за предметните испитувања. 3. Во случај на помагала поинакви од оние пропишани во став 2, земјите-членки можат да ги овластат производителите да спроведат клинички испитувања веднаш по датумот на известувањето , под услови предметниот етички комитет да издал позитивно мислење по однос на планот на

175

медицинското помагало.

Рокот од став 4 на овој член престанува да тече од денот кога Агенцијата ќе побара од подносителот на клиничкото испитување да достави дополнителна документација односно податоци за кои се смета дека се неопходни и рокот продолжува да тече од денот на исполнувањето на барањето на Агенцијата.

испитувањата. 4. Овластувањето од став 2 , алинеа 2 и став 3, можќе да се даде од страна на наделжен орган..

предложен е пократок рок од оној утврден во Директивата. Самата директива пак содржи одредби со кои се овозможува отпочнување на клиничкиото испитување пред истекот на 60 дена.


Член 135

Спонзорот или неговиот овластен претставник ја известува Агенцијата за сите релевантни промени настанати во текот на клиничките испитувања.

Ако спонзорот или неговиот овластен претставник не добие негативен одговор од Агенцијата во рок од 30 дена, може да ја

Идентично со одредбите од Директивата 2001/20 за клиничко испитување на лек

МЗ

176

воведе промената.


Член 136

Во случај на неочекувани, сериозни, несакани реакции, односно случаи кои настанале во текот на клиничкото испитување, спонзорот веднаш ја известува Агенцијата, Етичката комисија и правното лице од член 87 од овој закон.

За потребите на јавното здравство, Агенцијата може да нареди привремено односно трајно прекинување на клиничките испитувања, надзор на клиничките испитувања, и усогласеност на клиничките испитувања со начелата на добрата пракса и протоколот на испитувањето, во согласност со овој закон .

Директива на Советот 93/42 од 14 јуни 1993 за медицинските помагала Анекс X (2.3.5)

2.3.5. Сите повратни инциденти како оние специфицирани во член 10 мора да бидат потполно регистрирани и за нив треба да се извести надлежниот орган.


МЗ


Член 137

Министерот за здравство ја пропишува потребната документација и начинот на пријавување на клинички испитувања и настанати промени, известување на несакани реакции и настани односно инциденти, условите кои треба да ги исполнат правните лица кои вршат клинички испитувања на медицински помагала, како и трошоците што треба да се

Основа за целосно усогласување

МЗ

177

платат


Член 138

Одредбите од членот 87 до 89 од овој закон, кои се однесуваат на фармако вигиланца, соодветно се применуваат и за медицинските помагала како материовигиланца.

Министерот за здравство ги пропишува начинот за известување на несакани ефекти за време на користењето на медицинското помагало, видовите на реакциите што ги предизвикуваат, постапувањето на здравствените работници и добавувачите, како и начинот на организирање на системот за следење на несаканите ефекти и реакциите од медицинските помагала.

МЗ


Член 139

Одредбите од Глава III 7 од овој закон, што се однесуваат на огласувањето на лековите, се применуваат соодветно на огласувањето на медицинските помагала.

Се забранува огласување на медицински помагала што се користат само во здравствени

МЗ

178

установи.

Министерот за здравство го пропишува начинот на огласување на медицинските помагала наменето за здравствените работници и пошироката јавност.


Член 140

Одредбите од Глава III 9 од овој закон, што се однесуваат на донации на лекови соодветно се применуваат и на донации на медицински помагала

НАЦИОНАЛНИ ОДРЕДБИ

МЗ


Член 141

Надзорот над спроведувањето на овој закон го врши Министерството за здравство.

Инспекцискиот надзор над примената на овој закон го врши Агенцијата, преку фармацевтски инспектори.

По исклучок на став 2 на овој член, инспекцискиот надзор во однос на цените на лековите го вршат пазарни инспектори.

По исклучок на став 2 на овој член, инспекцискиот надзор при увозот го вршат службениците во царина заедно со фармацевтски инспектор.


МЗ

179


Член 142

Фармацевтски инспектор може да биде лице кое ги исполнуваа условите утврдени со Законот за државни службеници,има високо образование - фармацевтски факултет и најмалку три години работно искуство во струката

Фармацевтските инспектори ги назначува министерот за здравство во согласност со Законот за државни службеници.

Агенцијата може да ангажира експерт во полето на фармацијата, медицината и други релевантни области за вршење на поедини стручни активности од ва.жност за инспекцискиот надзор пред, за време или по вршење на инспекцискиот надзор.

Фармацевтскиот инспектор е независен во рамките на своите права и обврски.


МЗ


Член 143

Инспекцискиот надзор се врши редовно, систематски согласно со утврден план, како и во случај на сомнеж.


МЗ

180

Инспекцискиот надзор се врши без претходна најава


Член 144

Фармацевтскиот инспектор своето службено својство го докажува со легитимација.

Формата и содржината, како и начинот на издавањето и одземањето на легитимацијата го пропишува Министерот за здравство.


МЗ


Член 145

Фармацевтскиот инспектор со решение ги определува мерките за кои е овластен, согласно со прописите за општата управна постапка, освен кога е тоа поинаку определено со овој закон.

Правните лица се должни да ги извршат мерките содржани во решението на инспекторот.

Жалбата по решението не го одлага неговото извршување.

По жалбата против решението на фармацевтскиот инспектор во втор степен решава Министерот за здравство.

Во случај на повреда на одредбата од став 1 на овој


МЗ

181

член, фармацевтскиот инспектор одговара за повреда на службено овластување во согласност со закон.


Член 146

Фармацевтскиот инспектор, во вршењето на надзорот на лековите има право и должност да:

1. издаде забрана или привремена забрана за производство, испитување, ставање во промет на лекови или на конкретна серија на лекови поради неусогласеност со пропишаните услови,

2. му нареди на правно лице да го усогласи своето работење со условите предвидени во Законот во рок од најмногу 6 месеци од приемот на наредбата со која се предвидува ваква мерка,

3. забрани ставање во промет на лекови, односно серија на лекови што не е во согласност со пропишаните услови, или е штетна за употреба под пропишаните услови, кога нема терапевтски ефект или пак има неповолен однос ризик / корист во рамките на пропишаните услови за употреба,


правата и должностите на фармацевтските инспектори произлегуваат од општите одредви наведени во член 111 од Council Directive 2001/83 (изменета со Council Directive 2004/27 article 1, point 77 ) , како и од надлежностите кои со овој Закон и се дадени на Агенцијата за

МЗ

182

4. нареди уништување на неисправен лек во согласност со прописите за заштита на животната средина,

5. забрани увоз на лекови што немаат одобрение за ставање во промет, или одобрение за увоз, или пак лекови што се транспортирани во спротивност со условите декларирани од страна на производителот,

6. земе примерок од лекот за потребите на контролата во согласност со овој закон,

7. нареди привремено повлекување на лекот, односно серија на лекот од прометот или да ја одземе се до конечната одлука на Агенцијата, ако постои сомнение дека не го задоволува пропишаниот квалитет,

8. одземе лекови што се произведени односно ставени во промет од страна на правни лица кои не поседуваат одобрение за производство односно промет на големо,,

9. забрани огласување на лекови што не е во согласност со овој закон и да нареди отстранување односно уништување на материјалот што се користел за огласување на

лекови, како нејзини овластени претставници Начинот на постапување е во согласност со домашното законодавство и особено со Законот за општата управна постапка

183

лекот,

10. го идентификува лицето кое ги прекршило одредбите на овој закон и да ги добие неговите лични податоци,

11. забрани клиничко испитување на лек што отпочнало без предходно да се исполнети условите пропишани со овој закон,

12. нареди други мерки и да определи рокови за нивно извршување заради усогласување на правните лица со овој закон и прописите донесени врз основа на закон и

13. во случај на повреда на одредбите на овој закон поведе прекршочна постапка пред надлежниот суд.

Инспекторот кој во вршењето на надзорот констатира дека има елементи на сторено кривично дело е должен веднаш за тоа да го извести надлежниот орган.


Член 147

Правните лица чија што работа подлежи на надзор согласно со овој закон должни се да овозможат непречено вршење на надзорот, бесплатно да им стават на располагање на органите за надзор утврдени со

Директива 2004/27 на Европскиот Парламент и Советот од 31 март 2004 со која се менува, по однос на традиционалните хербални лекови Директивата

Вакви инспекции ќе се спроведуваат од страна на службените лица што ги претставуваат надлежните органи кои ќе бидат овластени да:(a)ги инспектираат производните или

МЗ

184

овој закон потребен број мостри на лекови со кои располагаат, како и потребните податоци во врска со предметот на надзорот.

При вршење на инспекциски надзор, фармацевтскиот инспектор има право да изврши увид на деловните и другите простории, опремата, процесот на работа, производите и други стоки, документите за идентификација и други документи, да одземе производи, документи или примероци со цел обезбедување на докази и податоци, како и да преземе други активности во рамките на овластувањата.

Фармацевтскиот инспектор во вршењето на инспекцискиот надзор има право да влезе во просториите на производителите, правните лица за промет на големо и мало и носителите на одобренијата за ставање во промет без оглед на работното време, во нивно присуство и без нивна дозвола.

Фармацевтскиот инспектор има право да побара асистенција од полицијата ако е потребно.

2001/83/ЕС за однесувањето на Заедницата по однос на лековите за хумана употреба , член 1, точка 77

Директива 2001/83/EC на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001 за однесувањето на Заедницата по однос на лековите за хумана употреба Член 1

комерцијални локации на производителите на медицински производи или на активни субстанци s кои се употребуваат како почетен материјал, и било кои лаборатории ангажирани од страна на држателот на одобрението за ставање во промет за спроведување на контроли во согласност со член 20 ;(b) земаат мостри за независни тестирања од страна на Официјална лабораторија за испитување на лекови или овластена лабораторија за таа цел од земјата-членка;(в) испитуваат било какви документи по однос на предметот на инспектирање , предмет на одредбите во сила на земјите-ќленки од 22 мај 1975 со кои се ставаат ограничувања на тие овластувања по однос на производната метода;(г) инспектираат објекти , евиденции и документи на држателите на одобренија за ставање во промет или било кои други фирми ангажирани од страна на нив за спроведување на активностите од Наслов IX, а

185

особено членовите 103 и 104.


Член 148

На правното лице му се одзема дозволата за работа ако по втор пат му се изрече некоја од мерките од член 146 на овој закон, со правосилно решение на фармацевтскиот инспектор.

Решението за одземање на дозволата за работа го донесува Агенцијата.

Против решението од став 2 на овој член може да се изјави жалба до министерот за здравство.

Правното лице на кое му е одземена дозволата за работа се брише од соодветниот регистар.


МЗ


Член 149

Фармацевтскиот инспектор може да определи лековите што ги забранил за промет да останат на чување кај правното лице кај кое се затекнати.

Лековите од став 1 на овој член се чуваат посебно издвоени, запакувани и обележани.

Фармацевтскиот инспектор во


МЗ

186

записникот за земање мостри го приложува и пописот на лековите од став 1 на овој член.

По исклучок од став 1 на овој член, а заради безбедност фармацевтскиот инспектор

може да ги одземе лековите што ги забранил за пром


Член 150

Фармацевтскиот инспектор составува записник за секој извршен инспекциски надзор, во кој ја констатира фактички утврдената состојба.

Фармацевтскиот инспектор издава наредба на записник за итно и неодложно отстранување на утврдените недостатоци во следниве случаи:

1. кога ризикот по здравјето, односно непосредната опасност по животот наложува итно превземање на соодветни мерки,2. кога постои ризик од прикривање, замена односно уништување на докази доколку мерката не се спроведе веднаш.

Во случаите од став 2 на овој член, фармацевтскиот инспектор донесува решение во рок од 48 часа по издавањето


МЗ

187

на наредбата.

Против решението од став 3 на овој член може да се изјави жалба до министерот за здравство во рок од осум дена од денот на приемот на решението.

Жалбата по решението не го одлага неговото извршување.


Член 151

Во случај кога правни лица кои произведуваат лекови, односно вршат промет со лекови, односно имаат одобрение за ставање на лек во промет, одлучат да не го пласираат лекот или да престанат со снабдување на лекот заради неговата цена, фармацевтскиот инспектор може да нареди промет односно понатамошен промет на лековите за период од три месеци, ако без оваа мерка сериозно би се загрозило снабдувањето со лекови и би имало негативни последици врз јавното здравје.

Правно лице одговорно за цената на лекот што е ставен во промет, а кое го става лекот во промет спротивно на одредбите за формирање на цени утврдени со овој закон, треба во рок од 15


МЗ

188

дена по наредбата на пазарниот инспектор, да ја усогласи цената на лекот со одредбите на овој закон и да ја плати разликата во цената на лекот.

Пазарниот инспектор ја информира Агенцијата за одлуката од став 2 на овој член.

Предлог за донесување на Закон за лекови и медицински помагала со предлог на закон Член 152Член 153

Член 152

Фармацевтскиот инспектор е должен да ги чува како класифицирана информација сите факти и податоци што ги дознава во текот на вршењето на инспекцискиот надзор, а што се доверливи или претставуваат тајна во однос на интересот на правното лице.

Член 153

Одредбите од глава V. 1 од овој закон, соодветно се применуваат и на инспекцискиот надзор на медицинските помагала.

Фармацевтските инспектори имаат право и должност да наредат превземање на следниве мерки:

1. да го следат системот за контрола на квалитетот на производителот на медицинското помагало, ако е


МЗ

189

потребно, просториите на добавувачот. или други производители што учествуваат во делот на производството,

2. да наредат соодветни испитувања на медицинското помагало за да се процени неговата сообразност во согласност со закон, при постапката за негова регистрација, односно започнување со употреба,

3. да земат примерок од медицинското помагало и да наредат проценка на неговата сообразност со пропишаните услови,

4. да забранат или привремено да забранат производство, испитување или ставање во промет на медицинско помагало, заради неусогласеност со пропишаните услови, односно загрозување на јавното здравје,

5. привремено да забранат промет на медицинско помагало што не е во согласност со пропишаните услови, односно во други случаи утврдени со закон,

6. привремено да ја забранат работата на правното лице заради недостаток во сообразноста на медицинското помагало со пропишаните

190

услови,

7. да одземат медицинско помагало што е произведено или ставено во промет од правно лице кое не е запишано во регистарот на производители,

8. да забранат огласување на медицинско помагало што не е во согласност со овој закон и да наредат отстранување односно уништување на материјалот што се користи за огласување на медицинското помагало на начин што не е во согласност со овој закон.

9. да забранат вршење на дејност на правно лице чија работа и активности не се усогласени со овој закон во дадениот временски период,

10. да наредат уништување на медицинските помагала што не се за употреба, на начин и под услови утврдени во овој закон и во согласност со Законот за управување со отпад, ????

11. да наредат отстранување на неправилностите односно недостатоците,

12. да забранат активности што не се во согласнот со овој закон,

191

13. да забранат или привремено да забранат вршење клиничко испитување на медицинско помагало што не е во согласност со овој закон,

14. да наредат и други мерки во согласност со овој закон.


VI. ПРЕКРШОЧНИ САНКЦИИ НАЦИОНАЛНИ ОДРЕДБИ

МЗ


VII. ПРЕОДНИ И ЗАВРШНИ ОДРЕДБИ


МЗ

192

3npaa.sep.gov.mk/npaa-public/app_upload/2006.1300.0785.kt.… · web view1.По исклучок...

Documents