Str.1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RANITIDIN (ranitidin), šumeće tablete, 75 mg, 20 x 75 mg

Proizvoñač: Hemofarm A.D. Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D. Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Str.2

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:

RANITIDIN, 75 mg, šumeće tablete

Nezaštićeno, generičko ime:

ranitidin

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 šumeća tableta sadrži 75 mg ranitidina (u obliku ranitidin hidrohlorida)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Natrijum-karbonat, bezvodni; limunska kiselina, bezvodna; aroma grapefruit, saharin-natrijum, natrijum benzoat, povidon K-30.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

Hemofarm A.D. Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Naziv i adresa proizvoñača:

Hemofarm A.D. Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Str.3

1. ŠTA JE LEK RANITIDIN I ČEMU JE NAMENJEN? Lek Ranitidin šumeće tablete sadrži aktivnu supstancu ranitidin, koja pripada grupi antagonista H2 receptora. Namenjen je lečenju svih stanja i bolesti u kojima je pojačano lučenje želudačne kiseline. SASTAV 1 šumeća tableta leka Ranitidin sadrži 75 mg ranitidina (u obliku ranitidin hidrohlorida). Ranitidin šumeće tablete su okrugle, ravne tablete bele do svetlo žute boje. PAKOVANJE Kutija sa 20 šumećih tableta od 75 mg. BROJ REŠENJA I DATUM 4006/2008/12 10.11.2008. KAKO LEK RANITIDIN DELUJE? Lek Ranitidin šumeće tablete deluje tako što smanjuje količinu izlučenog želudačnog soka kao i sadržaj kiseline i pepsina u njemu. KADA SE LEK RANITIDIN UPOTREBLJAVA? Ranitidin šumeće tablete se koriste u lečenju i prevenciji: - gorušice, - otežanog varenja hrane i - pojačanog lučenja želudačne kiseline (gastričnog hipersekretornog stanja). 2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA?

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. KADA NE SMETE UZIMATI RANITIDIN? Ranitidin šumeće tablete ne smete uzimati ukoliko imate alergiju (preosetljivost) na ranitidin ili neki od sastojaka leka (videti “Sadržaj pomoćnih supstanci”). UPOZORENJA I MERE OPREZA

Str.4

Upozorite Vašeg lekara ukoliko: • znate ili mislite da ste alergični (preosetljivi) na ranitidin ili bilo koji drugi sastojak leka, • imate teško oštećenje funkcije bubrega, • već uzimate neki od nesteroidnih antiinflamatornih lekova, • bolujete od akutne intermitentne porfirije (poremećaj metabolizma porfirina), • ste trudni ili dojite.

UZIMANJE LEKA RANITIDIN SA HRANOM ILI PI ĆIMA

Uzimanje leka Ranitidin šumećih tableta sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo leka. PRIMENA U TRUDNO ĆI I DOJENJU Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru. Primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru. UTICAJ NA PSIHOFIZI ČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA Nema podataka da ranitidin utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. ŠTA MORATE DA ZNATE O POMO ĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK RANITIDIN Nema podataka o štetnom uticaju pomoćnih materija koje ovaj lek sadrži. NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. 3. KAKO SE LEK RANITIDIN UPOTREBLJAVA? Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek Ranitidin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Lek se primenjuje oralnim putem.

Str.5

Odrasli (uključujući starije osobe) i deca uzrasta 16 godina i starija: Jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti odjednom čim se penušanje završi. Ukoliko simptomi traju duže od jednog sata ili se ponovo javljaju, uzeti još jednu tabletu na isti način. Ne uzimati više od 4 šumeće tablete u toku 24 sata. U cilju prevencije gorušice, otežanog varenja hrane i pojačanog lučenja želudačne kiseline (gastričnog hipersekretornog stanja) udruženih sa uzimanjem hrane i pića, jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti pola do jednog sata pre obroka. Pacijenti ne treba da uzimaju lek duže od 2 nedelje kontinuirano i ukoliko se simptomi pogoršavaju ili traju duže od 2 nedelje potrebna je lekarska konsultacija. Deca mlaña od 16 godina: Ne preporučuje se primena kod dece mlañe od 16 godina. UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu leka Ranitidin od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK RANITIDIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Meñutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK R ANITIDIN Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. 4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA Kao i svi lekovi, i Ranitidin može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. U većini slučajeva, neželjena dejstva su prolazna, blaga ili umereno jaka i ne zahtevaju prekid lečenja. Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite terapiju i odmah se obratite Vašem lekaru:

• angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju), • urtikarija (koprivnjača), • bronhospazam (grčenje glatkih mišića u zidovima disajnih puteva, koje dovodi do njihovog znatnog

suženja i otežanog disanja),

Str.6

• hipotenzija (pad krvnog pritiska) i • kolaps (gubitak svesti).

U toku primene Ranitidin šumećih tableta mogu se javiti: Retko – reakcije preosetljivosti (koprivnjača, angioneurotski edem, povišena temperatura, bronhospazam, pad krvnog pritiska i bol u grudima), prolazne i povratne promene u funkcionalnim testovima jetre i sitnozrnasta ospa po koži. Vrlo retko – Promene u broju krvnih ćelija, smanjenje ili povećanje broja (leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad uz hipoplaziju ili aplaziju kostne srži), anafilaktički šok, reverzibilna mentalna konfuzija, depresija, priviñenja (halucinacije), glavobolja (ponekad teška), vrtoglavica i ireverzibilna pojava nevoljnih pokreta, usporen rad srca, poremećaj ritma srca, zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje gušterače (akutni pankreatitis), proliv, hepatitis (zapaljenje jetre sa ili bez žutice, koji obično prestaje po prekidu uzimanja leka, (eritema multiforme), ćelavost, mišićno-skeletni simptomi kao što su bol u zglobovima i mišićima, zapaljenje bubrega (akutni intersticijalni nefritis), reverzibilna impotencija i promene na dojkama kod muškaraca. Ukoliko primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija leka Ranitidin , a nisu pomenuti u uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. 5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE ČUVANJE Držite lek Ranitidin van domašaja dece! Čuvati na temperaturi do 30o C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage. ROK UPOTREBE

2 godine. Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. NAČIN IZDAVANJA LEKA Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI O STATAKA LEKA

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Str.7

Oktobar, 2008.