7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

1/11

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

2/11

\ CONTINUED

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

3/11

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

4/11

Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan

produk kosmetik yang aman :

1. alergen dan iritan yang ada harus dieliminasi dari formulasiatau jika hal tersebut tidak memnungkinkan, konsentrasinya

harus dikurangi dalam formulasi

2. kualitas hasil harus baik, bahan yang digunakan harus murnidari kontaminan dan jika tidak memnungkinkan

mendapatkan bahan yang murni kontaminan maka dapat

ditambahkan agen pengikat kontaminan tersebut

3. produk yang mengandung autooksidan yangbertanggungjawab dalam reaksi hipersensitivitas harus

dicegah dengan menggunakan antioksidan yang cocok

4. substansi yang menguap dan mudah menimbulkan stimulasikutaneus harus dieliminasi atau dikurangi konsentrasinya

5. penggunaan pelarut yang dapat menyebabkan penetrasi kulitharus dihindari

6. penggunaan surfaktan harus dipilih secara hati-hati7. zat pengawet dengan potensi sensitisasi yang rendah harus

diseleksi dengan zat yang memiliki potensi sensitisasi yang

tinggi.

METODE UJI IN VITROKEAMANAN KOSMETIK

Metode uji secara in vitro digunakan untuk mengetahui produk

yang sedang dikembangkan apakah memiliki potensi iritasi jika

digunakan.

Tes Pembengkakan Kolagen

Menggunakan lembaran kolagen seluas 1 cm2 yang diinkubasi

selama 24 jam pada suhu 50oC dengan larutan dari kosmetik

yang akan diuji. Kolagen ditimbang beratnya sebelum dan

sesudah pemaparan untuk menentukan nilai pembengkakan.

Nilai pembengkakan yang besar menunjukkan peningkataniritasi yang dihasilkan oleh produk tersebut.

Tes Kenaikan pH

Nilai pH dari larutan diukur dengan indikasi bahwa kenaikan

nilai pH menandakan peningkatan tingkat iritasi produk.

Tes Zein

Dengan menggunakan protein yang tidak larut dalam larutan

berair hingga terdenaturasi oleh surfaktan dalam produk yang

mengiritasi. Lebih banyak protein yang terlarutkan maka tingkat

iritasi produk juga besar.

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

5/11

METODE UJI HEWAN DALAM KEAMANAN KOSMETIK2. Tes ini sangat baik untuk

Tes Potensi Iritasi Pada Kulitmengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak

a. DRAIZE TESTalergi.

1. Mengevaluai potensi iritasi bahan kimia d. BUHLER TEST pada binatang dengan memakai kelinci albino.1.

Tes ini banyak keuntungannya, kurang 2. Kulit yang digunakan adalah kulit kelinci menimbulkan iritasi, hanya

menimbulkan sedikit karena kulit kelinci lebih terlihat iritasinya kesan positif yang palsu.

dibandingkan dengan hewan lainnya sehingga lebih 2. Digunakan sebagai penyaringan pertama mudah untuk

mengidentifikasi dan mengetahui untuk produk jadi.

efeknya terhadap manusia.e. OPEN EPICUTANEOUS TEST ( OET )

b. FREUNDS COMPLETE ADJUVANT TEST Tes ini digunakan untuk contoh bahan-bahan kimia,

(FCAT)campuran-campuran dan produk-produk jadi,efek

1. Untuk memilih bahan kimia berdasarkan sensitisasi, dan iritasi.

reaksi imun (kekebalan). Tes Potensi Iritasi pada Mata

2. Tes ini untuk menentukan kapasitas Produk-produk yang harus dites:sensitisasi bahan.1. Kosmetik mata : maskara, eye- shadow, eye-liner,

3. Tes yang dinyatakan allergik bila 1 dari 8 eye make-up remover, dan lain-lain . binatang dari kelompokeksperimen menunjukan 2. Kosmetik wajah :foundation, blusher, face reaksi positif terhadap konsentrasi

noniritan yang powder, lipstick, dan lain- lain.

dipakai untuk percobaan.3. Kosmetik lain : nail cosmetics, hair care

c. GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST (GPMT)product, body lotion, dan lain-lain.

1. Untuk mendeteksi kapasitas Tanda iritasi pada mata : merah, bengkak, sakit, panas

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

6/11

suatu bahan yang menyebabkan sensitisasi langsung ( erythema, edema, pain, heat ) pada marmut.

PRECINICAL TEST

1. Tes yang dilakukan :DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci

albino, karena mata kelinci lebih sensitif daripada

mata manusia.

2. Iritasi pada mata karenabahan kimia dapat dites

pada bagian mata :

conjuctiva, iris, dan cornea.

3. Reaksi yang timbul :conjuctiva ( eythema,

edema), iris ( hyperamia),

cornea (opacity).

Phototoxicity

Iritasi non-immunologis yang berhubungan dengan cahaya

dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya.

Toleransi Tes terhadap Detergen dalam Sampo

a. GUINEAPIG

SKIN IRRITATION TEST (NON OCCLUSIVE)

b. RABBIT SKINIRRITATION TEST

(OCCLUSIVE)c. RABBIT EYE

IRRITATION TEST

Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat

(Commedogemity)

1. Observasi timbulnya pembesaran poripori danhiperkeratosis dari folikel minyak dan dibandingkan

dengan kontrol

2. Hasil dinilai dengan angka 0 = negatif sampai dengan5 = hebat.

PROSEDUR TES KEPADA MANUSIA

Patch Test

1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan kulit terhadapsuatu bahan untuk mendiagnosis penyalit kulit : allergic

contact dermatitis.

2. Ada dua jenis tes : The AC test(Imeco, Sweden) dan TheSilver Patch.

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

7/11

3.Patch testdapat dilakukan di mana saja di kulit, tetapiumumnya dilakukan di kulit belakang tubuh. Tester

ditinggalkan ditempat tersebut selama 48 jam. Setelah

itu diangkat, dan tempat yang dites diberi tanda.

4. Jika tes ini dilakukan pada pasien yang sedangmenderita akut dermatitis yang luas, tes ini akan

menimbulkan reaksi false positive dan akan

memperberat erupsi. Jadi, prosedur dilakukan jika

erupsi telah terkendalikan, dan kulit yang dipilih harus

bebas dari dermatitis paling sedikit 4 minggu.

5. Klasifikasi reaksi Patch Test :+ ? = meragukan, kemungkinan karena efek iritasi lemah

berupa kemerahan ringan tanpa infiltrasi yang terjadi

perlahan-lahan.

+ = erythema dengan infiltrasi.

++ = erythema, infiltrasi, papula.

+++ = disertai pembentukan vesicula.++++ = reaksi positif kuat dengan edema dan

vesicula/bullae yang confluent.

- = negatif.

IR = reaksi iritasi

NT = tidak dites.

Open Test

Reaksi yang positif menandakan bahwa reaksipatch testtersebut

adalah karena alergi, sedangkan jika hasil negatif, tidak

menghilangkan kemungkinan karena alergi. Tes Potensi Iritasi

pada Mata

1. Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensiiritasi pada mata.

2. Dilakukan pemeriksaan setiap minggu olehdermatologis dan/atau oph-thalmologist.

Phototoxicity

1. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecildaerah yang dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan

belakang tubuh, sehingga daerah wajah dapat di hindari.

2. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yangmudah sembuh.

Tes Iritasi untuk Sabun dan Detergent Bars

a. CHAMBER TEST

1. Digunakan potongan sabun yangdicairkan dan dioleskan ke kulit

2. Reaksi kulit dinilai pada hari ke 8sesudah aplikasi pertama, dengan nilai

sebagai berikut:

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

8/11

Erythema (kemerahan)

1+ = sedikit, flek, atau menyeluruh

2+ = sedang, merah seluruhnya

3+ = hebat

4+ = merah sekali, dengan pembengkakan/kerusakan

epidermis (vesicula atau nekrosis)

Scaling (penglupasan)

1+ = kekeringan

2+ = penglupasan ringan

3+ = penglupasan sedang

4+ = penglupasan hebat

Fissures (retak-retak)

1+ = retak halus

2+ = satu atau lebih retak yang lebih lebar 3+ = retak

yang luas dengan perdarahan atau eksudasi Bila

timbul erythema hebat (4+), tes dihentikan.

b. WASH TEST

1. Antecubital Wash Test

1. Dilakukan didaerah antecubital orang-orang yang dipilih

2. Dilakuk

an test yang sama dengan bahan yang sama di daerah

antecubital lain untuk perbandingan.

2. Facial Wash Test

1.Dilakukan di kedua belah pipi

2.Reaksi di kulit dinila 30 menit setelah itu, denganpenilaian sebagai berikut:

Erythema (kemerahan)

1+ = tipis, flek

2+ = sedang (diameter < 3 cm)

3+ = hebat (diameter > 3 cm)

4+ = sangat hebat (diameter > 10 cm, dengan erasi

punctata)

Discomfort (rasa terganggu)

1+ = sedikit tegang

2+ = tegang yang hebat

3+ = sakit ringan (rasa terbakar )4+ = sakit hebat

Pencucian di kedua pipi dihentikan bila segera

timbul iritasi hebat atau 3 +, 4+ ketidaknyamanan.

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

9/11

c. SCARIFICATION TEST

1. Untuk menilai kerusakan jaringan yangsebenarnya

2. Reaksi dinilai pada hari terakhir dengan nilai: 0 =negatif, 4+ = kemerahan hebat dengan nekrosis.

Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat

( Commedogemity )

1. Dilakukan langsungpada wajah.

2. Dipilih remaja yangtelah

menderita jerawat atau mudah mengidap jerawat

3. Penilaian hasil tes inikurang objektif

Tes Sensoris

Tes sensoris merupakan tes terakhir dalam rangkaian tes

kosmetik pada manusia karena hanya mengandalkan

penilaian dari stimuli sensoris.

UJI STABILITAS KOSMETIK

A. Pemeriksaan Umum1. Uji stabilitas terhadap temperature

Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai

macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat

perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut.

Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadaptemperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan

luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness

(ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan),

pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi,

gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll.

2. Uji stabilitas terhadap cahaya1) Outdoors (sunlight) exposure testMelihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik

setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar cahaya

matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti halnya pada

uji stabilitas terhadap temperatur.

2) Inside (artificial light) exposure testMenggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau

panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang

cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu

karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan sinar

dengan panjang gelombang yang sangat dekat dengan cahaya

matahari. Sampel yang akan diuji dipaparkan terhadap sinar

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

10/11

tersebut dengan cara meletakkannya pada tempat yang

dapat berputar. Kecepatan rotasi spontan dan jarak

sampel terhadap cahaya adalah sekitar 25 40 cm.

Biasanya, sampel diamati pada suhu kamar atau suhu

yang lebih tinggi selama waktu tertentu dan stabilitas

yang dievaluasi adalah tingkat perubahan warna yang

terjadi dibandingkan dengan control (sampel yang tidak

terpapar sinar). 3) Flourescent light exposure test

Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering terpapar

sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase. Jumlah jam

paparan terhadap sinar fluoresensi dikalkulasikan dan perubahan

warna diamati setelah beberapa hari terpapar sinar fluoresensi.

Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur seperti

extensibilitas dan lengket, keharuman, kemampuan untuk

dibersihkan dari kulit, pembusaan, dan lain-lain merupakan hal

yang penting. Untuk kosmetik powder, perubahan dalam kulitas

akhir, kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya

merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan untuk

pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus diperhatikan adalah

perubahan adhesi, aroma, kecepatan mengering, kualitas akhir,

kemampuan untuk memberi warna, daya tahan air, daya tahan

minyak dan lain sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang

harus diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk

mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan pada rambut

setelah pemakaiannya, kemampuan memberikan warna,

memutihkan, dan lain sebagainya berdasarkan tujuan pembuatan

kosmetik rambut itu sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat

digunakan sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih

baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masingmasing bahan

yang lebih sempurna.

B. Uji Stabilitas yang Dipercepat1. Temperature and humidity combination test.

Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan

mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu,

misalnya pada temperature 37oC - 50oC dengan

kelembaban 75 89 %. Dengan demikian, kita dapat

mengetahui stabilitas dari produk kosmetik pada

temperature dan kelembaban tertentu sehingga dapat

memprediksikan kualitas kosmetik tersebut.

2. Cyclical temperature testPada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada suatu

temperature dan kelembaban tertentu dengan konstan, tapi

dilakukan pada temperature dan kelembaban yang berubah-ubah.

3. Stress test

7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10

11/11

Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan menyeluruh

pada produk kosmetik dengan pertimbangan waktu

pemakaian sesungguhnya. Perubahan fisik yang diamati

adalah terjadi atau tidaknya proses pemisahan seperti

koalesen, koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji

ini biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel, krim, dan

maskara.

Centrifugal separation method

Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan tekanan

sentrifugal dengan putaran pada kecepatan tertentu dan

pemisahan yang terjadi kemudian diamati.

Vibration test

Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran

terhadap kosmetik terutama saat distribusi. Amplitude

dan periode getaran disesuaikan dengan getaran yang

dialami selama proses distribusi.

Drop testUji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder

seperti foundation powder, eye-shadow, dan face

powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan

berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk

melihat kemampuannya bertahan terhadap

goncangan Load test

Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti lipstick. Beban

pada saat pemakaian sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini

diberikan pada produk kosmetik untuk melihat stabilitasnya terhadap

sejumlah beban tertentu dan dilakukan pengamatan untuk

mengetahui beban maksimum yang masih dapat ditanggung oleh

kosmetik tersebut.