FR MODE D’EMPLOI MP-UIPTL Rev. 1, June 2013

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILISATION VISÉEResorbable Collagen Wound Dressings sont conçus pour servir, chez les patients qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la guérison de la plaie après une intervention parodontique. Resorbable Collagen Wound Dressings sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et ulcères buccaux, notamment :▪ Ulcérations prothétiques▪ Ulcères buccaux (non infectés ou viraux)▪ Plaies chirurgicales parodontiques▪ Sites de suture▪ Brûlures▪ Sites d’extraction dentaire▪ Plaies chirurgicales▪ Plaies traumatiques

CONTRE-INDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres produits d’origine bovine.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings sont des matrices de collagène souples et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène de type I réticulé hautement purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine. L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère, l’épaisseur des matrices poreuses de 1mm sera réduite à environ 0,6mm. En outre, les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusive-ment, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes.

ADMINISTRATIONLa plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Resorbable Collagen Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé ou laissé in situ.

PRÉCAUTIONS▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être utilisés sur des plaies infectées ou contaminées.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de dispositif hémostatique principal.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes enceintes ou les enfants.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés.▪ La stabilité in vivo peut être affectée de manière défavorable en cas de restérilisation. ▪ Risque de contamination croisée et d’infection en cas de réutilisation.

RÉACTIONS INDÉSIRABLESDes réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à base de collagène d’origine bovine.

CONDITIONNEMENTÀ usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes dans les tailles et configurations suivantes :▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STOCKAGELe produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou hygrométrie excessive.

MISE EN GARDEAux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes ou médecins, ou sur prescription médicale.

Symboles d’étiquetage :

Ne pas réutiliser

Consulter le mode d’emploi

À utiliser avant le

Ne pas utiliser si la protection de la stérilité du produit ou son emballage est endommagé.

Méthode de stérilisation : par irradiation

Limite de température15°c

30°c

59°F

86°F

Numéro de lot

Référence catalogue

Only

Uniquement sur ordonnance

0086

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux

© MIS Corporation. All Rights Reserved.

Instructions for use:

TAPE, PLUGTM

Resorbable Collagen Wound Dressings

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

VORGESEHENER EINSATZResorbable Collagen Wound Dressings ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßi-gen bis schweren Zahnfleischerkrankungen als resorbierbares Einsetzmaterial bei periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu unterstützen. Resorbable Collagen Wound Dressings sind auch zur Versorgung von Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören:▪ Prothesendruckstellen▪ Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral)▪ Chirurgische Wunden am Zahnfleisch▪ Nahtstellen▪ Verbrennungen▪ Extraktionsstellen▪ Chirurgische Wunden▪ Traumatische Wunden

GEGENANZEIGENResorbable Collagen Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine bekannte Allergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten vom Rind haben.

BESCHREIBUNGResorbable Collagen Wound Dressings sind weiche, weiße bis cremefarbige, resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus hochreinem, querverlinkten Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert sich die Dicke der porösen Matrizen mit 1mm auf etwa 0,6mm. Da Resorbable Col-lagen Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle. Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt.

DARREICHUNG:Die Wunde sollte ausgespült und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Die Collagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt, ersetzt oder in situ belassen werden.

SICHERHEITSHINWEISE▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sollte nicht auf infizierten oder kontamini erten Wunden verwendet werden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme geeignet.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern evaluiert worden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden. Geöff nete, nicht verwendete Resorbable Collagen Wound Dressings müssen entsorgt werden.

▪ Die In-vivo-Stabilität kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden. ▪ Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion führen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENBeim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Über-empfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden.

LIEFERUNGResorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und Konfigurationen bestimmt:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

LAGERUNGDas Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden.

ACHTUNGNach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden.

Symbole auf dem Etikett:

Nicht wiederverwendbar

Siehe Gebrauchsanweisung

Verwendbar bis

Nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere oder Verpackung des Produkts beeinträchtigt ist.

Sterilisationsverfahren mittels Bestrahlung

Temperaturbegrenzung15°c

30°c

59°F

86°F

Chargennummer

Katalognummer

OnlyNur auf ärztliche Verschreibung

0086

Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlinie 93/42/EEC für medizinisches Gerät

Distributed by:MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELWebsite: www.mis▪implants.com

Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, NJ 07436, USA

MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D – 30175 Hannover, Germany

EC REP

IT ISTRUZIONI PER L’USO SP INSTRUCCIONES DE USO

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILIZZO PREVISTOResorbable Collagen Wound Dressings è indicato per l’uso nei pazienti affetti da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio. Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese:▪ ulcere da dentiera,▪ ulcere orali (non-infette o virali),▪ ferite chirurgiche periodontali,▪ siti di sutura,▪ ustioni,▪ siti di estrazione,▪ ferite chirurgiche,▪ ferite traumatiche.

CONTROINDICAZIONIResorbable Collagen Dental Wound Dressing è controindicato nei pazienti di cui sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati.

DESCRIZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile, bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue del sito del difetto. Previa idratazione e leggera manipolazione, lo spessore delle matrici porose di 1mm si ridurrà a circa 0,6mm. Inoltre, poiché Resorbable Collagen Wound Dressings è realizzato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Resorbable Collagen Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso.

TECNICA D’IMPIANTOSciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dress-ing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento, Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ.

PRECAUZIONI▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato nelle ferite infette o contaminate.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato principalment come emostatico.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato di gravidanza o su bambini.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Resorbable Collagen Wound Dressings.▪ La stabilità in vivo può risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente.

▪ In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate.

EFFETTI INDESIDERATISono state osservate reazioni di ipersensitività all’uso concomitante di altri prodotti contenenti collagene bovino.

FORNITURA E CONFEZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusiva-mente monouso nelle misure e configurazioni seguenti:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

CONSERVAZIONEIl prodotto va conservato a temperatura ambiente. Evitare il caldo e l’umidità eccessivi.

ATTENZIONELe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica.

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

APLICACIONESResorbable Collagen Wound Dressings están indicados para utilizarlos en pacientes con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como material reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación de heridas tras una cirugía periodontal. Resorbable Collagen Wound Dressings también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo:▪ Llagas de dentaduras▪ Úlceras bucales (no infectadas o virales)▪ Heridas quirúrgicas periodontales▪ Lugares de sutura▪ Quemaduras▪ Lugares de extracción▪ Heridas quirúrgicas▪ Heridas traumáticas

CONTRAINDICACIONESLos Resorbable Collagen Wound Dressings están contraindicados en los pacientes con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados de bovino.

DESCRIPCIÓNLos Resorbable Collagen Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles, de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matrices porosas de 1mm se reducirá en unos 0,6mm. Además, como los Resorbable Collagen Wound Dressings están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso.

ADMINISTRACIÓNDebe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound Dressing debe aplicarse sobre la herida y mantenerse en su sitio. Al final del procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o dejarse in situ.

PRECAUCIONES▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no están indicados para usarse básica mente como hemostato.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no se han evaluado en mujeres em barazadas ni niños.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse.

▪ La estabilidad in vivo podría verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar. ▪ Si se reutiliza podría provocarse contaminación cruzada e infección. Reaccio nes adversas Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino.

MODO DE SUMINISTROLos Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogé-nicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

ALMACENAMIENTOGuarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad.

PRECAUCIÓNLa ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de este dispositivo.

Símbolos de etiquetado:

No usar de nuevo

Ver instrcciones de use

No usar a partir de la fecha

No utilice el producto si su barrera de esterilización o su envase presentan daños.

Método de esterilización usando irradiación

Límites de la temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Número de lote

Número de catálogo

Only Sólo con receta

0086

El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos

Significato dei simboli che:

Non riutilizzare

Vedere le istruzioni per l’uso

Data di scadenza

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse.

Sterilizzato mediante irradiazione

Limite di temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Numero di lotto

Numero di catalogo

Only Solo su prescrizione

0086

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

EN INSTRUCTIONS FOR USE

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

INTENDED USEResorbable Collagen Wound Dressings are intended for use in patients with moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery. Resorbable Collagen Wound Dressings are also indicated for the management of oral wounds and sores, including:▪ Denture sores▪ Oral ulcers (non-infected or viral)▪ Periodontal surgical wounds▪ Suture sites▪ Burns▪ Extraction sites▪ Surgical wounds▪ Traumatic wounds

CONTRAINDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings are contraindicated in patients who have known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable col-lagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived from bovine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling, the thickness of the 1mm porous matrices will reduce to about 0.6mm. In addition, because Resorbable Collagen Wound Dressings are made of intact collagen fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding. Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only.

ADMINISTRATIONThe wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the end of the procedure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed, replaced or left in situ.

PRECAUTIONS

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings should not be used on infected or contaminated wounds.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings are not intended to be used primarily as a hemostat.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused Resorbable Collagen Wound Dressings must be discarded.

▪ In vivo stability may be adversely affected if re-sterilized. ▪ Cross-contamination and infection may occur if re-used.

ADVERSE REACTIONSHypersensitivity reactions have been noted with the use of other products contain-ing bovine collagen.

HOW SUPPLIEDResorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only in the following sizes and configurations:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STORAGEThe product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and humidity.

CAUTIONFederal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist.

Key to codes used:

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised

Sterilized using gamma irradiation

Temperature limitation15°c

30°c

59°F

86°F

Batch Code

Catalogue number

Only By prescription only

0086

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

IT ISTRUZIONI PER L’USO SP INSTRUCCIONES DE USO

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILIZZO PREVISTOResorbable Collagen Wound Dressings è indicato per l’uso nei pazienti affetti da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio. Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese:▪ ulcere da dentiera,▪ ulcere orali (non-infette o virali),▪ ferite chirurgiche periodontali,▪ siti di sutura,▪ ustioni,▪ siti di estrazione,▪ ferite chirurgiche,▪ ferite traumatiche.

CONTROINDICAZIONIResorbable Collagen Dental Wound Dressing è controindicato nei pazienti di cui sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati.

DESCRIZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile, bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue del sito del difetto. Previa idratazione e leggera manipolazione, lo spessore delle matrici porose di 1mm si ridurrà a circa 0,6mm. Inoltre, poiché Resorbable Collagen Wound Dressings è realizzato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Resorbable Collagen Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso.

TECNICA D’IMPIANTOSciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dress-ing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento, Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ.

PRECAUZIONI▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato nelle ferite infette o contaminate.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato principalment come emostatico.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato di gravidanza o su bambini.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Resorbable Collagen Wound Dressings.▪ La stabilità in vivo può risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente.

▪ In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate.

EFFETTI INDESIDERATISono state osservate reazioni di ipersensitività all’uso concomitante di altri prodotti contenenti collagene bovino.

FORNITURA E CONFEZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusiva-mente monouso nelle misure e configurazioni seguenti:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

CONSERVAZIONEIl prodotto va conservato a temperatura ambiente. Evitare il caldo e l’umidità eccessivi.

ATTENZIONELe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica.

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

APLICACIONESResorbable Collagen Wound Dressings están indicados para utilizarlos en pacientes con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como material reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación de heridas tras una cirugía periodontal. Resorbable Collagen Wound Dressings también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo:▪ Llagas de dentaduras▪ Úlceras bucales (no infectadas o virales)▪ Heridas quirúrgicas periodontales▪ Lugares de sutura▪ Quemaduras▪ Lugares de extracción▪ Heridas quirúrgicas▪ Heridas traumáticas

CONTRAINDICACIONESLos Resorbable Collagen Wound Dressings están contraindicados en los pacientes con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados de bovino.

DESCRIPCIÓNLos Resorbable Collagen Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles, de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matrices porosas de 1mm se reducirá en unos 0,6mm. Además, como los Resorbable Collagen Wound Dressings están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso.

ADMINISTRACIÓNDebe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound Dressing debe aplicarse sobre la herida y mantenerse en su sitio. Al final del procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o dejarse in situ.

PRECAUCIONES▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no están indicados para usarse básica mente como hemostato.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no se han evaluado en mujeres em barazadas ni niños.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse.

▪ La estabilidad in vivo podría verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar. ▪ Si se reutiliza podría provocarse contaminación cruzada e infección. Reaccio nes adversas Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino.

MODO DE SUMINISTROLos Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogé-nicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

ALMACENAMIENTOGuarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad.

PRECAUCIÓNLa ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de este dispositivo.

Símbolos de etiquetado:

No usar de nuevo

Ver instrcciones de use

No usar a partir de la fecha

No utilice el producto si su barrera de esterilización o su envase presentan daños.

Método de esterilización usando irradiación

Límites de la temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Número de lote

Número de catálogo

Only Sólo con receta

0086

El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos

Significato dei simboli che:

Non riutilizzare

Vedere le istruzioni per l’uso

Data di scadenza

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse.

Sterilizzato mediante irradiazione

Limite di temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Numero di lotto

Numero di catalogo

Only Solo su prescrizione

0086

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

EN INSTRUCTIONS FOR USE

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

INTENDED USEResorbable Collagen Wound Dressings are intended for use in patients with moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery. Resorbable Collagen Wound Dressings are also indicated for the management of oral wounds and sores, including:▪ Denture sores▪ Oral ulcers (non-infected or viral)▪ Periodontal surgical wounds▪ Suture sites▪ Burns▪ Extraction sites▪ Surgical wounds▪ Traumatic wounds

CONTRAINDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings are contraindicated in patients who have known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable col-lagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived from bovine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling, the thickness of the 1mm porous matrices will reduce to about 0.6mm. In addition, because Resorbable Collagen Wound Dressings are made of intact collagen fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding. Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only.

ADMINISTRATIONThe wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the end of the procedure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed, replaced or left in situ.

PRECAUTIONS

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings should not be used on infected or contaminated wounds.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings are not intended to be used primarily as a hemostat.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused Resorbable Collagen Wound Dressings must be discarded.

▪ In vivo stability may be adversely affected if re-sterilized. ▪ Cross-contamination and infection may occur if re-used.

ADVERSE REACTIONSHypersensitivity reactions have been noted with the use of other products contain-ing bovine collagen.

HOW SUPPLIEDResorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only in the following sizes and configurations:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STORAGEThe product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and humidity.

CAUTIONFederal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist.

Key to codes used:

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised

Sterilized using gamma irradiation

Temperature limitation15°c

30°c

59°F

86°F

Batch Code

Catalogue number

Only By prescription only

0086

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

IT ISTRUZIONI PER L’USO SP INSTRUCCIONES DE USO

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILIZZO PREVISTOResorbable Collagen Wound Dressings è indicato per l’uso nei pazienti affetti da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio. Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese:▪ ulcere da dentiera,▪ ulcere orali (non-infette o virali),▪ ferite chirurgiche periodontali,▪ siti di sutura,▪ ustioni,▪ siti di estrazione,▪ ferite chirurgiche,▪ ferite traumatiche.

CONTROINDICAZIONIResorbable Collagen Dental Wound Dressing è controindicato nei pazienti di cui sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati.

DESCRIZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile, bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue del sito del difetto. Previa idratazione e leggera manipolazione, lo spessore delle matrici porose di 1mm si ridurrà a circa 0,6mm. Inoltre, poiché Resorbable Collagen Wound Dressings è realizzato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Resorbable Collagen Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso.

TECNICA D’IMPIANTOSciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dress-ing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento, Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ.

PRECAUZIONI▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato nelle ferite infette o contaminate.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato principalment come emostatico.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato di gravidanza o su bambini.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Resorbable Collagen Wound Dressings.▪ La stabilità in vivo può risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente.

▪ In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate.

EFFETTI INDESIDERATISono state osservate reazioni di ipersensitività all’uso concomitante di altri prodotti contenenti collagene bovino.

FORNITURA E CONFEZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusiva-mente monouso nelle misure e configurazioni seguenti:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

CONSERVAZIONEIl prodotto va conservato a temperatura ambiente. Evitare il caldo e l’umidità eccessivi.

ATTENZIONELe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica.

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

APLICACIONESResorbable Collagen Wound Dressings están indicados para utilizarlos en pacientes con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como material reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación de heridas tras una cirugía periodontal. Resorbable Collagen Wound Dressings también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo:▪ Llagas de dentaduras▪ Úlceras bucales (no infectadas o virales)▪ Heridas quirúrgicas periodontales▪ Lugares de sutura▪ Quemaduras▪ Lugares de extracción▪ Heridas quirúrgicas▪ Heridas traumáticas

CONTRAINDICACIONESLos Resorbable Collagen Wound Dressings están contraindicados en los pacientes con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados de bovino.

DESCRIPCIÓNLos Resorbable Collagen Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles, de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matrices porosas de 1mm se reducirá en unos 0,6mm. Además, como los Resorbable Collagen Wound Dressings están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso.

ADMINISTRACIÓNDebe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound Dressing debe aplicarse sobre la herida y mantenerse en su sitio. Al final del procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o dejarse in situ.

PRECAUCIONES▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no están indicados para usarse básica mente como hemostato.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no se han evaluado en mujeres em barazadas ni niños.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse.

▪ La estabilidad in vivo podría verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar. ▪ Si se reutiliza podría provocarse contaminación cruzada e infección. Reaccio nes adversas Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino.

MODO DE SUMINISTROLos Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogé-nicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

ALMACENAMIENTOGuarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad.

PRECAUCIÓNLa ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de este dispositivo.

Símbolos de etiquetado:

No usar de nuevo

Ver instrcciones de use

No usar a partir de la fecha

No utilice el producto si su barrera de esterilización o su envase presentan daños.

Método de esterilización usando irradiación

Límites de la temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Número de lote

Número de catálogo

Only Sólo con receta

0086

El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos

Significato dei simboli che:

Non riutilizzare

Vedere le istruzioni per l’uso

Data di scadenza

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse.

Sterilizzato mediante irradiazione

Limite di temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Numero di lotto

Numero di catalogo

Only Solo su prescrizione

0086

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

EN INSTRUCTIONS FOR USE

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

INTENDED USEResorbable Collagen Wound Dressings are intended for use in patients with moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery. Resorbable Collagen Wound Dressings are also indicated for the management of oral wounds and sores, including:▪ Denture sores▪ Oral ulcers (non-infected or viral)▪ Periodontal surgical wounds▪ Suture sites▪ Burns▪ Extraction sites▪ Surgical wounds▪ Traumatic wounds

CONTRAINDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings are contraindicated in patients who have known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable col-lagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived from bovine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling, the thickness of the 1mm porous matrices will reduce to about 0.6mm. In addition, because Resorbable Collagen Wound Dressings are made of intact collagen fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding. Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only.

ADMINISTRATIONThe wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the end of the procedure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed, replaced or left in situ.

PRECAUTIONS

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings should not be used on infected or contaminated wounds.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings are not intended to be used primarily as a hemostat.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused Resorbable Collagen Wound Dressings must be discarded.

▪ In vivo stability may be adversely affected if re-sterilized. ▪ Cross-contamination and infection may occur if re-used.

ADVERSE REACTIONSHypersensitivity reactions have been noted with the use of other products contain-ing bovine collagen.

HOW SUPPLIEDResorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only in the following sizes and configurations:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STORAGEThe product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and humidity.

CAUTIONFederal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist.

Key to codes used:

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised

Sterilized using gamma irradiation

Temperature limitation15°c

30°c

59°F

86°F

Batch Code

Catalogue number

Only By prescription only

0086

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

IT ISTRUZIONI PER L’USO SP INSTRUCCIONES DE USO

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILIZZO PREVISTOResorbable Collagen Wound Dressings è indicato per l’uso nei pazienti affetti da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio. Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese:▪ ulcere da dentiera,▪ ulcere orali (non-infette o virali),▪ ferite chirurgiche periodontali,▪ siti di sutura,▪ ustioni,▪ siti di estrazione,▪ ferite chirurgiche,▪ ferite traumatiche.

CONTROINDICAZIONIResorbable Collagen Dental Wound Dressing è controindicato nei pazienti di cui sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati.

DESCRIZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile, bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue del sito del difetto. Previa idratazione e leggera manipolazione, lo spessore delle matrici porose di 1mm si ridurrà a circa 0,6mm. Inoltre, poiché Resorbable Collagen Wound Dressings è realizzato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Resorbable Collagen Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso.

TECNICA D’IMPIANTOSciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dress-ing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento, Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ.

PRECAUZIONI▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato nelle ferite infette o contaminate.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato principalment come emostatico.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato di gravidanza o su bambini.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Resorbable Collagen Wound Dressings.▪ La stabilità in vivo può risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente.

▪ In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate.

EFFETTI INDESIDERATISono state osservate reazioni di ipersensitività all’uso concomitante di altri prodotti contenenti collagene bovino.

FORNITURA E CONFEZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusiva-mente monouso nelle misure e configurazioni seguenti:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

CONSERVAZIONEIl prodotto va conservato a temperatura ambiente. Evitare il caldo e l’umidità eccessivi.

ATTENZIONELe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica.

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

APLICACIONESResorbable Collagen Wound Dressings están indicados para utilizarlos en pacientes con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como material reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación de heridas tras una cirugía periodontal. Resorbable Collagen Wound Dressings también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo:▪ Llagas de dentaduras▪ Úlceras bucales (no infectadas o virales)▪ Heridas quirúrgicas periodontales▪ Lugares de sutura▪ Quemaduras▪ Lugares de extracción▪ Heridas quirúrgicas▪ Heridas traumáticas

CONTRAINDICACIONESLos Resorbable Collagen Wound Dressings están contraindicados en los pacientes con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados de bovino.

DESCRIPCIÓNLos Resorbable Collagen Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles, de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matrices porosas de 1mm se reducirá en unos 0,6mm. Además, como los Resorbable Collagen Wound Dressings están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso.

ADMINISTRACIÓNDebe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound Dressing debe aplicarse sobre la herida y mantenerse en su sitio. Al final del procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o dejarse in situ.

PRECAUCIONES▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no están indicados para usarse básica mente como hemostato.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no se han evaluado en mujeres em barazadas ni niños.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse.

▪ La estabilidad in vivo podría verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar. ▪ Si se reutiliza podría provocarse contaminación cruzada e infección. Reaccio nes adversas Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino.

MODO DE SUMINISTROLos Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogé-nicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

ALMACENAMIENTOGuarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad.

PRECAUCIÓNLa ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de este dispositivo.

Símbolos de etiquetado:

No usar de nuevo

Ver instrcciones de use

No usar a partir de la fecha

No utilice el producto si su barrera de esterilización o su envase presentan daños.

Método de esterilización usando irradiación

Límites de la temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Número de lote

Número de catálogo

Only Sólo con receta

0086

El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos

Significato dei simboli che:

Non riutilizzare

Vedere le istruzioni per l’uso

Data di scadenza

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse.

Sterilizzato mediante irradiazione

Limite di temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Numero di lotto

Numero di catalogo

Only Solo su prescrizione

0086

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

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4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

INTENDED USEResorbable Collagen Wound Dressings are intended for use in patients with moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery. Resorbable Collagen Wound Dressings are also indicated for the management of oral wounds and sores, including:▪ Denture sores▪ Oral ulcers (non-infected or viral)▪ Periodontal surgical wounds▪ Suture sites▪ Burns▪ Extraction sites▪ Surgical wounds▪ Traumatic wounds

CONTRAINDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings are contraindicated in patients who have known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable col-lagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived from bovine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling, the thickness of the 1mm porous matrices will reduce to about 0.6mm. In addition, because Resorbable Collagen Wound Dressings are made of intact collagen fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding. Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only.

ADMINISTRATIONThe wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the end of the procedure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed, replaced or left in situ.

PRECAUTIONS

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings should not be used on infected or contaminated wounds.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings are not intended to be used primarily as a hemostat.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused Resorbable Collagen Wound Dressings must be discarded.

▪ In vivo stability may be adversely affected if re-sterilized. ▪ Cross-contamination and infection may occur if re-used.

ADVERSE REACTIONSHypersensitivity reactions have been noted with the use of other products contain-ing bovine collagen.

HOW SUPPLIEDResorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only in the following sizes and configurations:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STORAGEThe product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and humidity.

CAUTIONFederal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist.

Key to codes used:

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised

Sterilized using gamma irradiation

Temperature limitation15°c

30°c

59°F

86°F

Batch Code

Catalogue number

Only By prescription only

0086

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

IT ISTRUZIONI PER L’USO SP INSTRUCCIONES DE USO

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILIZZO PREVISTOResorbable Collagen Wound Dressings è indicato per l’uso nei pazienti affetti da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio. Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese:▪ ulcere da dentiera,▪ ulcere orali (non-infette o virali),▪ ferite chirurgiche periodontali,▪ siti di sutura,▪ ustioni,▪ siti di estrazione,▪ ferite chirurgiche,▪ ferite traumatiche.

CONTROINDICAZIONIResorbable Collagen Dental Wound Dressing è controindicato nei pazienti di cui sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati.

DESCRIZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile, bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue del sito del difetto. Previa idratazione e leggera manipolazione, lo spessore delle matrici porose di 1mm si ridurrà a circa 0,6mm. Inoltre, poiché Resorbable Collagen Wound Dressings è realizzato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Resorbable Collagen Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso.

TECNICA D’IMPIANTOSciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dress-ing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento, Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ.

PRECAUZIONI▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato nelle ferite infette o contaminate.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato principalment come emostatico.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato di gravidanza o su bambini.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Resorbable Collagen Wound Dressings.▪ La stabilità in vivo può risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente.

▪ In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate.

EFFETTI INDESIDERATISono state osservate reazioni di ipersensitività all’uso concomitante di altri prodotti contenenti collagene bovino.

FORNITURA E CONFEZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusiva-mente monouso nelle misure e configurazioni seguenti:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

CONSERVAZIONEIl prodotto va conservato a temperatura ambiente. Evitare il caldo e l’umidità eccessivi.

ATTENZIONELe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica.

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

APLICACIONESResorbable Collagen Wound Dressings están indicados para utilizarlos en pacientes con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como material reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación de heridas tras una cirugía periodontal. Resorbable Collagen Wound Dressings también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo:▪ Llagas de dentaduras▪ Úlceras bucales (no infectadas o virales)▪ Heridas quirúrgicas periodontales▪ Lugares de sutura▪ Quemaduras▪ Lugares de extracción▪ Heridas quirúrgicas▪ Heridas traumáticas

CONTRAINDICACIONESLos Resorbable Collagen Wound Dressings están contraindicados en los pacientes con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados de bovino.

DESCRIPCIÓNLos Resorbable Collagen Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles, de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matrices porosas de 1mm se reducirá en unos 0,6mm. Además, como los Resorbable Collagen Wound Dressings están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso.

ADMINISTRACIÓNDebe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound Dressing debe aplicarse sobre la herida y mantenerse en su sitio. Al final del procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o dejarse in situ.

PRECAUCIONES▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no están indicados para usarse básica mente como hemostato.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no se han evaluado en mujeres em barazadas ni niños.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse.

▪ La estabilidad in vivo podría verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar. ▪ Si se reutiliza podría provocarse contaminación cruzada e infección. Reaccio nes adversas Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino.

MODO DE SUMINISTROLos Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogé-nicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

ALMACENAMIENTOGuarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad.

PRECAUCIÓNLa ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de este dispositivo.

Símbolos de etiquetado:

No usar de nuevo

Ver instrcciones de use

No usar a partir de la fecha

No utilice el producto si su barrera de esterilización o su envase presentan daños.

Método de esterilización usando irradiación

Límites de la temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Número de lote

Número de catálogo

Only Sólo con receta

0086

El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos

Significato dei simboli che:

Non riutilizzare

Vedere le istruzioni per l’uso

Data di scadenza

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse.

Sterilizzato mediante irradiazione

Limite di temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Numero di lotto

Numero di catalogo

Only Solo su prescrizione

0086

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

EN INSTRUCTIONS FOR USE

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

INTENDED USEResorbable Collagen Wound Dressings are intended for use in patients with moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery. Resorbable Collagen Wound Dressings are also indicated for the management of oral wounds and sores, including:▪ Denture sores▪ Oral ulcers (non-infected or viral)▪ Periodontal surgical wounds▪ Suture sites▪ Burns▪ Extraction sites▪ Surgical wounds▪ Traumatic wounds

CONTRAINDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings are contraindicated in patients who have known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable col-lagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived from bovine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling, the thickness of the 1mm porous matrices will reduce to about 0.6mm. In addition, because Resorbable Collagen Wound Dressings are made of intact collagen fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding. Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only.

ADMINISTRATIONThe wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the end of the procedure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed, replaced or left in situ.

PRECAUTIONS

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings should not be used on infected or contaminated wounds.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings are not intended to be used primarily as a hemostat.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused Resorbable Collagen Wound Dressings must be discarded.

▪ In vivo stability may be adversely affected if re-sterilized. ▪ Cross-contamination and infection may occur if re-used.

ADVERSE REACTIONSHypersensitivity reactions have been noted with the use of other products contain-ing bovine collagen.

HOW SUPPLIEDResorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only in the following sizes and configurations:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STORAGEThe product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and humidity.

CAUTIONFederal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist.

Key to codes used:

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised

Sterilized using gamma irradiation

Temperature limitation15°c

30°c

59°F

86°F

Batch Code

Catalogue number

Only By prescription only

0086

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

IT ISTRUZIONI PER L’USO SP INSTRUCCIONES DE USO

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILIZZO PREVISTOResorbable Collagen Wound Dressings è indicato per l’uso nei pazienti affetti da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio. Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese:▪ ulcere da dentiera,▪ ulcere orali (non-infette o virali),▪ ferite chirurgiche periodontali,▪ siti di sutura,▪ ustioni,▪ siti di estrazione,▪ ferite chirurgiche,▪ ferite traumatiche.

CONTROINDICAZIONIResorbable Collagen Dental Wound Dressing è controindicato nei pazienti di cui sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati.

DESCRIZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile, bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue del sito del difetto. Previa idratazione e leggera manipolazione, lo spessore delle matrici porose di 1mm si ridurrà a circa 0,6mm. Inoltre, poiché Resorbable Collagen Wound Dressings è realizzato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Resorbable Collagen Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso.

TECNICA D’IMPIANTOSciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dress-ing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento, Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ.

PRECAUZIONI▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato nelle ferite infette o contaminate.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato principalment come emostatico.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato di gravidanza o su bambini.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Resorbable Collagen Wound Dressings.▪ La stabilità in vivo può risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente.

▪ In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate.

EFFETTI INDESIDERATISono state osservate reazioni di ipersensitività all’uso concomitante di altri prodotti contenenti collagene bovino.

FORNITURA E CONFEZIONEResorbable Collagen Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusiva-mente monouso nelle misure e configurazioni seguenti:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

CONSERVAZIONEIl prodotto va conservato a temperatura ambiente. Evitare il caldo e l’umidità eccessivi.

ATTENZIONELe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica.

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

APLICACIONESResorbable Collagen Wound Dressings están indicados para utilizarlos en pacientes con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como material reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación de heridas tras una cirugía periodontal. Resorbable Collagen Wound Dressings también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo:▪ Llagas de dentaduras▪ Úlceras bucales (no infectadas o virales)▪ Heridas quirúrgicas periodontales▪ Lugares de sutura▪ Quemaduras▪ Lugares de extracción▪ Heridas quirúrgicas▪ Heridas traumáticas

CONTRAINDICACIONESLos Resorbable Collagen Wound Dressings están contraindicados en los pacientes con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados de bovino.

DESCRIPCIÓNLos Resorbable Collagen Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles, de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matrices porosas de 1mm se reducirá en unos 0,6mm. Además, como los Resorbable Collagen Wound Dressings están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso.

ADMINISTRACIÓNDebe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound Dressing debe aplicarse sobre la herida y mantenerse en su sitio. Al final del procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o dejarse in situ.

PRECAUCIONES▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no están indicados para usarse básica mente como hemostato.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no se han evaluado en mujeres em barazadas ni niños.▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse.

▪ La estabilidad in vivo podría verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar. ▪ Si se reutiliza podría provocarse contaminación cruzada e infección. Reaccio nes adversas Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino.

MODO DE SUMINISTROLos Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogé-nicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

ALMACENAMIENTOGuarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad.

PRECAUCIÓNLa ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de este dispositivo.

Símbolos de etiquetado:

No usar de nuevo

Ver instrcciones de use

No usar a partir de la fecha

No utilice el producto si su barrera de esterilización o su envase presentan daños.

Método de esterilización usando irradiación

Límites de la temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Número de lote

Número de catálogo

Only Sólo con receta

0086

El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos

Significato dei simboli che:

Non riutilizzare

Vedere le istruzioni per l’uso

Data di scadenza

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse.

Sterilizzato mediante irradiazione

Limite di temperatura15°c

30°c

59°F

86°F

Numero di lotto

Numero di catalogo

Only Solo su prescrizione

0086

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

EN INSTRUCTIONS FOR USE

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

INTENDED USEResorbable Collagen Wound Dressings are intended for use in patients with moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery. Resorbable Collagen Wound Dressings are also indicated for the management of oral wounds and sores, including:▪ Denture sores▪ Oral ulcers (non-infected or viral)▪ Periodontal surgical wounds▪ Suture sites▪ Burns▪ Extraction sites▪ Surgical wounds▪ Traumatic wounds

CONTRAINDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings are contraindicated in patients who have known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable col-lagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived from bovine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling, the thickness of the 1mm porous matrices will reduce to about 0.6mm. In addition, because Resorbable Collagen Wound Dressings are made of intact collagen fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding. Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only.

ADMINISTRATIONThe wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the end of the procedure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed, replaced or left in situ.

PRECAUTIONS

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings should not be used on infected or contaminated wounds.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings are not intended to be used primarily as a hemostat.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused Resorbable Collagen Wound Dressings must be discarded.

▪ In vivo stability may be adversely affected if re-sterilized. ▪ Cross-contamination and infection may occur if re-used.

ADVERSE REACTIONSHypersensitivity reactions have been noted with the use of other products contain-ing bovine collagen.

HOW SUPPLIEDResorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only in the following sizes and configurations:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STORAGEThe product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and humidity.

CAUTIONFederal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist.

Key to codes used:

Single use

Attention, see instructions for use

Use by date

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised

Sterilized using gamma irradiation

Temperature limitation15°c

30°c

59°F

86°F

Batch Code

Catalogue number

Only By prescription only

0086

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

FR MODE D’EMPLOI MP-UIPTL Rev. 1, June 2013

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILISATION VISÉEResorbable Collagen Wound Dressings sont conçus pour servir, chez les patients qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la guérison de la plaie après une intervention parodontique. Resorbable Collagen Wound Dressings sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et ulcères buccaux, notamment :▪ Ulcérations prothétiques▪ Ulcères buccaux (non infectés ou viraux)▪ Plaies chirurgicales parodontiques▪ Sites de suture▪ Brûlures▪ Sites d’extraction dentaire▪ Plaies chirurgicales▪ Plaies traumatiques

CONTRE-INDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres produits d’origine bovine.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings sont des matrices de collagène souples et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène de type I réticulé hautement purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine. L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère, l’épaisseur des matrices poreuses de 1mm sera réduite à environ 0,6mm. En outre, les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusive-ment, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes.

ADMINISTRATIONLa plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Resorbable Collagen Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé ou laissé in situ.

PRÉCAUTIONS▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être utilisés sur des plaies infectées ou contaminées.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de dispositif hémostatique principal.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes enceintes ou les enfants.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés.▪ La stabilité in vivo peut être affectée de manière défavorable en cas de restérilisation. ▪ Risque de contamination croisée et d’infection en cas de réutilisation.

RÉACTIONS INDÉSIRABLESDes réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à base de collagène d’origine bovine.

CONDITIONNEMENTÀ usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes dans les tailles et configurations suivantes :▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STOCKAGELe produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou hygrométrie excessive.

MISE EN GARDEAux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes ou médecins, ou sur prescription médicale.

Symboles d’étiquetage :

Ne pas réutiliser

Consulter le mode d’emploi

À utiliser avant le

Ne pas utiliser si la protection de la stérilité du produit ou son emballage est endommagé.

Méthode de stérilisation : par irradiation

Limite de température15°c

30°c

59°F

86°F

Numéro de lot

Référence catalogue

Only

Uniquement sur ordonnance

0086

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux

© MIS Corporation. All Rights Reserved.

Instructions for use:

TAPE, PLUGTM

Resorbable Collagen Wound Dressings

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

VORGESEHENER EINSATZResorbable Collagen Wound Dressings ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßi-gen bis schweren Zahnfleischerkrankungen als resorbierbares Einsetzmaterial bei periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu unterstützen. Resorbable Collagen Wound Dressings sind auch zur Versorgung von Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören:▪ Prothesendruckstellen▪ Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral)▪ Chirurgische Wunden am Zahnfleisch▪ Nahtstellen▪ Verbrennungen▪ Extraktionsstellen▪ Chirurgische Wunden▪ Traumatische Wunden

GEGENANZEIGENResorbable Collagen Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine bekannte Allergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten vom Rind haben.

BESCHREIBUNGResorbable Collagen Wound Dressings sind weiche, weiße bis cremefarbige, resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus hochreinem, querverlinkten Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert sich die Dicke der porösen Matrizen mit 1mm auf etwa 0,6mm. Da Resorbable Col-lagen Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle. Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt.

DARREICHUNG:Die Wunde sollte ausgespült und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Die Collagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt, ersetzt oder in situ belassen werden.

SICHERHEITSHINWEISE▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sollte nicht auf infizierten oder kontamini erten Wunden verwendet werden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme geeignet.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern evaluiert worden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden. Geöff nete, nicht verwendete Resorbable Collagen Wound Dressings müssen entsorgt werden.

▪ Die In-vivo-Stabilität kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden. ▪ Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion führen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENBeim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Über-empfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden.

LIEFERUNGResorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und Konfigurationen bestimmt:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

LAGERUNGDas Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden.

ACHTUNGNach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden.

Symbole auf dem Etikett:

Nicht wiederverwendbar

Siehe Gebrauchsanweisung

Verwendbar bis

Nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere oder Verpackung des Produkts beeinträchtigt ist.

Sterilisationsverfahren mittels Bestrahlung

Temperaturbegrenzung15°c

30°c

59°F

86°F

Chargennummer

Katalognummer

OnlyNur auf ärztliche Verschreibung

0086

Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlinie 93/42/EEC für medizinisches Gerät

Distributed by:MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELWebsite: www.mis▪implants.com

Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, NJ 07436, USA

MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D – 30175 Hannover, Germany

EC REP

FR MODE D’EMPLOI MP-UIPTL Rev. 1, June 2013

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILISATION VISÉEResorbable Collagen Wound Dressings sont conçus pour servir, chez les patients qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la guérison de la plaie après une intervention parodontique. Resorbable Collagen Wound Dressings sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et ulcères buccaux, notamment :▪ Ulcérations prothétiques▪ Ulcères buccaux (non infectés ou viraux)▪ Plaies chirurgicales parodontiques▪ Sites de suture▪ Brûlures▪ Sites d’extraction dentaire▪ Plaies chirurgicales▪ Plaies traumatiques

CONTRE-INDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres produits d’origine bovine.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings sont des matrices de collagène souples et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène de type I réticulé hautement purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine. L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère, l’épaisseur des matrices poreuses de 1mm sera réduite à environ 0,6mm. En outre, les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusive-ment, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes.

ADMINISTRATIONLa plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Resorbable Collagen Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé ou laissé in situ.

PRÉCAUTIONS▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être utilisés sur des plaies infectées ou contaminées.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de dispositif hémostatique principal.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes enceintes ou les enfants.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés.▪ La stabilité in vivo peut être affectée de manière défavorable en cas de restérilisation. ▪ Risque de contamination croisée et d’infection en cas de réutilisation.

RÉACTIONS INDÉSIRABLESDes réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à base de collagène d’origine bovine.

CONDITIONNEMENTÀ usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes dans les tailles et configurations suivantes :▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STOCKAGELe produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou hygrométrie excessive.

MISE EN GARDEAux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes ou médecins, ou sur prescription médicale.

Symboles d’étiquetage :

Ne pas réutiliser

Consulter le mode d’emploi

À utiliser avant le

Ne pas utiliser si la protection de la stérilité du produit ou son emballage est endommagé.

Méthode de stérilisation : par irradiation

Limite de température15°c

30°c

59°F

86°F

Numéro de lot

Référence catalogue

Only

Uniquement sur ordonnance

0086

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux

© MIS Corporation. All Rights Reserved.

Instructions for use:

TAPE, PLUGTM

Resorbable Collagen Wound Dressings

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

VORGESEHENER EINSATZResorbable Collagen Wound Dressings ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßi-gen bis schweren Zahnfleischerkrankungen als resorbierbares Einsetzmaterial bei periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu unterstützen. Resorbable Collagen Wound Dressings sind auch zur Versorgung von Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören:▪ Prothesendruckstellen▪ Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral)▪ Chirurgische Wunden am Zahnfleisch▪ Nahtstellen▪ Verbrennungen▪ Extraktionsstellen▪ Chirurgische Wunden▪ Traumatische Wunden

GEGENANZEIGENResorbable Collagen Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine bekannte Allergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten vom Rind haben.

BESCHREIBUNGResorbable Collagen Wound Dressings sind weiche, weiße bis cremefarbige, resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus hochreinem, querverlinkten Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert sich die Dicke der porösen Matrizen mit 1mm auf etwa 0,6mm. Da Resorbable Col-lagen Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle. Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt.

DARREICHUNG:Die Wunde sollte ausgespült und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Die Collagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt, ersetzt oder in situ belassen werden.

SICHERHEITSHINWEISE▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sollte nicht auf infizierten oder kontamini erten Wunden verwendet werden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme geeignet.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern evaluiert worden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden. Geöff nete, nicht verwendete Resorbable Collagen Wound Dressings müssen entsorgt werden.

▪ Die In-vivo-Stabilität kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden. ▪ Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion führen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENBeim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Über-empfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden.

LIEFERUNGResorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und Konfigurationen bestimmt:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

LAGERUNGDas Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden.

ACHTUNGNach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden.

Symbole auf dem Etikett:

Nicht wiederverwendbar

Siehe Gebrauchsanweisung

Verwendbar bis

Nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere oder Verpackung des Produkts beeinträchtigt ist.

Sterilisationsverfahren mittels Bestrahlung

Temperaturbegrenzung15°c

30°c

59°F

86°F

Chargennummer

Katalognummer

OnlyNur auf ärztliche Verschreibung

0086

Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlinie 93/42/EEC für medizinisches Gerät

Distributed by:MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELWebsite: www.mis▪implants.com

Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, NJ 07436, USA

MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D – 30175 Hannover, Germany

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UTILISATION VISÉEResorbable Collagen Wound Dressings sont conçus pour servir, chez les patients qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la guérison de la plaie après une intervention parodontique. Resorbable Collagen Wound Dressings sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et ulcères buccaux, notamment :▪ Ulcérations prothétiques▪ Ulcères buccaux (non infectés ou viraux)▪ Plaies chirurgicales parodontiques▪ Sites de suture▪ Brûlures▪ Sites d’extraction dentaire▪ Plaies chirurgicales▪ Plaies traumatiques

CONTRE-INDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres produits d’origine bovine.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings sont des matrices de collagène souples et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène de type I réticulé hautement purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine. L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère, l’épaisseur des matrices poreuses de 1mm sera réduite à environ 0,6mm. En outre, les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusive-ment, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes.

ADMINISTRATIONLa plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Resorbable Collagen Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé ou laissé in situ.

PRÉCAUTIONS▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être utilisés sur des plaies infectées ou contaminées.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de dispositif hémostatique principal.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes enceintes ou les enfants.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés.▪ La stabilité in vivo peut être affectée de manière défavorable en cas de restérilisation. ▪ Risque de contamination croisée et d’infection en cas de réutilisation.

RÉACTIONS INDÉSIRABLESDes réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à base de collagène d’origine bovine.

CONDITIONNEMENTÀ usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes dans les tailles et configurations suivantes :▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STOCKAGELe produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou hygrométrie excessive.

MISE EN GARDEAux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes ou médecins, ou sur prescription médicale.

Symboles d’étiquetage :

Ne pas réutiliser

Consulter le mode d’emploi

À utiliser avant le

Ne pas utiliser si la protection de la stérilité du produit ou son emballage est endommagé.

Méthode de stérilisation : par irradiation

Limite de température15°c

30°c

59°F

86°F

Numéro de lot

Référence catalogue

Only

Uniquement sur ordonnance

0086

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux

© MIS Corporation. All Rights Reserved.

Instructions for use:

TAPE, PLUGTM

Resorbable Collagen Wound Dressings

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

VORGESEHENER EINSATZResorbable Collagen Wound Dressings ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßi-gen bis schweren Zahnfleischerkrankungen als resorbierbares Einsetzmaterial bei periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu unterstützen. Resorbable Collagen Wound Dressings sind auch zur Versorgung von Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören:▪ Prothesendruckstellen▪ Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral)▪ Chirurgische Wunden am Zahnfleisch▪ Nahtstellen▪ Verbrennungen▪ Extraktionsstellen▪ Chirurgische Wunden▪ Traumatische Wunden

GEGENANZEIGENResorbable Collagen Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine bekannte Allergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten vom Rind haben.

BESCHREIBUNGResorbable Collagen Wound Dressings sind weiche, weiße bis cremefarbige, resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus hochreinem, querverlinkten Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert sich die Dicke der porösen Matrizen mit 1mm auf etwa 0,6mm. Da Resorbable Col-lagen Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle. Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt.

DARREICHUNG:Die Wunde sollte ausgespült und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Die Collagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt, ersetzt oder in situ belassen werden.

SICHERHEITSHINWEISE▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sollte nicht auf infizierten oder kontamini erten Wunden verwendet werden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme geeignet.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern evaluiert worden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden. Geöff nete, nicht verwendete Resorbable Collagen Wound Dressings müssen entsorgt werden.

▪ Die In-vivo-Stabilität kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden. ▪ Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion führen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENBeim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Über-empfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden.

LIEFERUNGResorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und Konfigurationen bestimmt:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

LAGERUNGDas Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden.

ACHTUNGNach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden.

Symbole auf dem Etikett:

Nicht wiederverwendbar

Siehe Gebrauchsanweisung

Verwendbar bis

Nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere oder Verpackung des Produkts beeinträchtigt ist.

Sterilisationsverfahren mittels Bestrahlung

Temperaturbegrenzung15°c

30°c

59°F

86°F

Chargennummer

Katalognummer

OnlyNur auf ärztliche Verschreibung

0086

Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlinie 93/42/EEC für medizinisches Gerät

Distributed by:MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELWebsite: www.mis▪implants.com

Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, NJ 07436, USA

MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D – 30175 Hannover, Germany

EC REP

FR MODE D’EMPLOI MP-UIPTL Rev. 1, June 2013

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILISATION VISÉEResorbable Collagen Wound Dressings sont conçus pour servir, chez les patients qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la guérison de la plaie après une intervention parodontique. Resorbable Collagen Wound Dressings sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et ulcères buccaux, notamment :▪ Ulcérations prothétiques▪ Ulcères buccaux (non infectés ou viraux)▪ Plaies chirurgicales parodontiques▪ Sites de suture▪ Brûlures▪ Sites d’extraction dentaire▪ Plaies chirurgicales▪ Plaies traumatiques

CONTRE-INDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres produits d’origine bovine.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings sont des matrices de collagène souples et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène de type I réticulé hautement purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine. L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère, l’épaisseur des matrices poreuses de 1mm sera réduite à environ 0,6mm. En outre, les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusive-ment, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes.

ADMINISTRATIONLa plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Resorbable Collagen Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé ou laissé in situ.

PRÉCAUTIONS▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être utilisés sur des plaies infectées ou contaminées.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de dispositif hémostatique principal.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes enceintes ou les enfants.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés.▪ La stabilité in vivo peut être affectée de manière défavorable en cas de restérilisation. ▪ Risque de contamination croisée et d’infection en cas de réutilisation.

RÉACTIONS INDÉSIRABLESDes réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à base de collagène d’origine bovine.

CONDITIONNEMENTÀ usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes dans les tailles et configurations suivantes :▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STOCKAGELe produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou hygrométrie excessive.

MISE EN GARDEAux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes ou médecins, ou sur prescription médicale.

Symboles d’étiquetage :

Ne pas réutiliser

Consulter le mode d’emploi

À utiliser avant le

Ne pas utiliser si la protection de la stérilité du produit ou son emballage est endommagé.

Méthode de stérilisation : par irradiation

Limite de température15°c

30°c

59°F

86°F

Numéro de lot

Référence catalogue

Only

Uniquement sur ordonnance

0086

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux

© MIS Corporation. All Rights Reserved.

Instructions for use:

TAPE, PLUGTM

Resorbable Collagen Wound Dressings

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

VORGESEHENER EINSATZResorbable Collagen Wound Dressings ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßi-gen bis schweren Zahnfleischerkrankungen als resorbierbares Einsetzmaterial bei periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu unterstützen. Resorbable Collagen Wound Dressings sind auch zur Versorgung von Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören:▪ Prothesendruckstellen▪ Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral)▪ Chirurgische Wunden am Zahnfleisch▪ Nahtstellen▪ Verbrennungen▪ Extraktionsstellen▪ Chirurgische Wunden▪ Traumatische Wunden

GEGENANZEIGENResorbable Collagen Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine bekannte Allergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten vom Rind haben.

BESCHREIBUNGResorbable Collagen Wound Dressings sind weiche, weiße bis cremefarbige, resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus hochreinem, querverlinkten Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert sich die Dicke der porösen Matrizen mit 1mm auf etwa 0,6mm. Da Resorbable Col-lagen Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle. Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt.

DARREICHUNG:Die Wunde sollte ausgespült und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Die Collagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt, ersetzt oder in situ belassen werden.

SICHERHEITSHINWEISE▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sollte nicht auf infizierten oder kontamini erten Wunden verwendet werden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme geeignet.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern evaluiert worden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden. Geöff nete, nicht verwendete Resorbable Collagen Wound Dressings müssen entsorgt werden.

▪ Die In-vivo-Stabilität kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden. ▪ Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion führen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENBeim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Über-empfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden.

LIEFERUNGResorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und Konfigurationen bestimmt:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

LAGERUNGDas Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden.

ACHTUNGNach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden.

Symbole auf dem Etikett:

Nicht wiederverwendbar

Siehe Gebrauchsanweisung

Verwendbar bis

Nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere oder Verpackung des Produkts beeinträchtigt ist.

Sterilisationsverfahren mittels Bestrahlung

Temperaturbegrenzung15°c

30°c

59°F

86°F

Chargennummer

Katalognummer

OnlyNur auf ärztliche Verschreibung

0086

Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlinie 93/42/EEC für medizinisches Gerät

Distributed by:MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELWebsite: www.mis▪implants.com

Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, NJ 07436, USA

MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D – 30175 Hannover, Germany

EC REP

FR MODE D’EMPLOI MP-UIPTL Rev. 1, June 2013

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

UTILISATION VISÉEResorbable Collagen Wound Dressings sont conçus pour servir, chez les patients qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la guérison de la plaie après une intervention parodontique. Resorbable Collagen Wound Dressings sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et ulcères buccaux, notamment :▪ Ulcérations prothétiques▪ Ulcères buccaux (non infectés ou viraux)▪ Plaies chirurgicales parodontiques▪ Sites de suture▪ Brûlures▪ Sites d’extraction dentaire▪ Plaies chirurgicales▪ Plaies traumatiques

CONTRE-INDICATIONSResorbable Collagen Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres produits d’origine bovine.

DESCRIPTIONResorbable Collagen Wound Dressings sont des matrices de collagène souples et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène de type I réticulé hautement purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine. L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère, l’épaisseur des matrices poreuses de 1mm sera réduite à environ 0,6mm. En outre, les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusive-ment, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes.

ADMINISTRATIONLa plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Resorbable Collagen Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé ou laissé in situ.

PRÉCAUTIONS▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être utilisés sur des plaies infectées ou contaminées.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de dispositif hémostatique principal.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes enceintes ou les enfants.

▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés.▪ La stabilité in vivo peut être affectée de manière défavorable en cas de restérilisation. ▪ Risque de contamination croisée et d’infection en cas de réutilisation.

RÉACTIONS INDÉSIRABLESDes réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à base de collagène d’origine bovine.

CONDITIONNEMENTÀ usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes dans les tailles et configurations suivantes :▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

STOCKAGELe produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou hygrométrie excessive.

MISE EN GARDEAux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes ou médecins, ou sur prescription médicale.

Symboles d’étiquetage :

Ne pas réutiliser

Consulter le mode d’emploi

À utiliser avant le

Ne pas utiliser si la protection de la stérilité du produit ou son emballage est endommagé.

Méthode de stérilisation : par irradiation

Limite de température15°c

30°c

59°F

86°F

Numéro de lot

Référence catalogue

Only

Uniquement sur ordonnance

0086

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux

© MIS Corporation. All Rights Reserved.

Instructions for use:

TAPE, PLUGTM

Resorbable Collagen Wound Dressings

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN WOUND DRESSINGS

VORGESEHENER EINSATZResorbable Collagen Wound Dressings ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßi-gen bis schweren Zahnfleischerkrankungen als resorbierbares Einsetzmaterial bei periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu unterstützen. Resorbable Collagen Wound Dressings sind auch zur Versorgung von Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören:▪ Prothesendruckstellen▪ Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral)▪ Chirurgische Wunden am Zahnfleisch▪ Nahtstellen▪ Verbrennungen▪ Extraktionsstellen▪ Chirurgische Wunden▪ Traumatische Wunden

GEGENANZEIGENResorbable Collagen Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine bekannte Allergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten vom Rind haben.

BESCHREIBUNGResorbable Collagen Wound Dressings sind weiche, weiße bis cremefarbige, resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus hochreinem, querverlinkten Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert sich die Dicke der porösen Matrizen mit 1mm auf etwa 0,6mm. Da Resorbable Col-lagen Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle. Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt.

DARREICHUNG:Die Wunde sollte ausgespült und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Die Collagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt, ersetzt oder in situ belassen werden.

SICHERHEITSHINWEISE▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sollte nicht auf infizierten oder kontamini erten Wunden verwendet werden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme geeignet.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern evaluiert worden.▪ Resorbable Collagen Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden. Geöff nete, nicht verwendete Resorbable Collagen Wound Dressings müssen entsorgt werden.

▪ Die In-vivo-Stabilität kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden. ▪ Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion führen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENBeim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Über-empfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden.

LIEFERUNGResorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und Konfigurationen bestimmt:▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box

▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box

LAGERUNGDas Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden.

ACHTUNGNach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden.

Symbole auf dem Etikett:

Nicht wiederverwendbar

Siehe Gebrauchsanweisung

Verwendbar bis

Nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere oder Verpackung des Produkts beeinträchtigt ist.

Sterilisationsverfahren mittels Bestrahlung

Temperaturbegrenzung15°c

30°c

59°F

86°F

Chargennummer

Katalognummer

OnlyNur auf ärztliche Verschreibung

0086

Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlinie 93/42/EEC für medizinisches Gerät

Distributed by:MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAELWebsite: www.mis▪implants.com

Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, NJ 07436, USA

MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D – 30175 Hannover, Germany

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