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한국마약퇴치운동본부2003 심포지엄 발표자료 [나윤경]

• 이 자료는 한국마약퇴치운동본부가실시한 2003년 심포지엄 발표자료로서상업적, 불법적 목적으로 사용하는 것을금지합니다.

• 학술적, 교육적 사용시에는출처와 제작자를 명기해 주시기 바랍니다.

• 내용에 대한 저작권은 발표자에게 있습니다.

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마약류마약류 진단키트의진단키트의국내국내 개발개발 현황현황

June 27, 2003June 27, 2003

STANDARD DIAGNOSTICS, INC.


발표내용

1.㈜에스디회사소개

2. 국내마약류진단시약개발의경위1) 진단시약사용현황2) 국내시장분석 (수입현황)3) 제제화연구개발및제품화

3. 개발된국산마약류진단시약의효능평가

4. 향후개발예정품목


㈜㈜에스디에스디 회사소개회사소개체외체외 진단용진단용 시약시약 제조제조 전문전문 회사회사

◈ One Step Rapid Test

◈ ELISA Kit


About Our Products: One Step Rapid Test

Hepatitis BHBsAg, Anti-HBs, HBeAg, HBeAg/HBsAgInfectious DiseaseHCV, HIV-1/2, Syphilis, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria Ab, LeprosyH.pylori, Chlamydia Ag, Dengue IgG/IgM, TB, SARS Ab/Ag


About Our Products: One Step Rapid Test

Tumor MarkerAFP, CEA, PSA, CEA/AFP, FOBDrug of AbuseMOP, MET, AMP, COC, THC, MET/THC, MET/MOPFertility HormonehCG, LH


About Our Products: ELISA Kits

Infectious Diseases

HBsAg ELISA 3.0Anti-HBs ELISA 3.0HCV ELISA 3.0HIV1/2 ELISA 3.0Syphilis ELISA 3.0Malaria P.v Ab ELISAMalaria P.f/P.v Ag ELISA


㈜㈜에스디의에스디의 전문성전문성

-

추진중

획득

추진중

-

-

-

추진중

유럽 CE인증

추진중

-

추진중

-

-

-

-

-

미국 FDA

마약진단

위궤양원인균진단

임신진단

말라리아진단

B형 간염진단

매독진단

C형 간염진단

에이즈진단

구 분

--

--H.pylori

--hCG

-진행중Malaria

WHO 입찰자격 획득1차 임상 완료HBsAg

WHO 입찰자격 획득1차 임상 완료Syphilis

WHO 입찰자격 획득1차 임상 완료HCV

WHO 공급계약1차 임상 완료HIV1/2

비 고WHO 임상평가제품명

주요제품의 국제 품질인증 현황

“전세계적으로 체외진단시약 부문에서 전체 원료 및 완제품 생산이 가능한 업체는 SD가 유일”


Evaluation. Performed by Pasteur Institute, France

65 seroconversion panels tested with SD and compared to Abbott Determine HIV1

444265

Abbott Determine Rapid testSD HIV1/2 3.0 Rapid testTotal numbers of Panels

Number of missed samples compared to the potential best test

RESULT :

The HIV 1 sensitivity level of SD HIV1/2 Rapid test is superior to the main competitor (Abbott Determine HIV 1).


㈜㈜에스디의에스디의 전문성전문성“전세계적으로 체외진단시약 부문에서 전체 원료 및 완제품 생산이 가능한 업체는 SD가 유

일”

2. 유전자 재조합항원 제조기술 보유

1. 세계 유일의 금입자접합체 및 클론 생산 능력 보유

• 금입자접합체(Gold Conjugate) 세계 3번째 상용화 성공• 자체 Hybridoma 제작 및 항체 생산

4. 단백질 칩 생산 기반기술 확보

• 당사 고유의 고발현 Vector System• 단백질 Refolding 기술

• 삼성종합기술원과 국책과제 수행

3. 제제화 핵심기술 보유

• 미생물 대량 생산기술, 세포 배양기술• 효소 접합체 제조기술, 형광물질 접합체 제조기술 등

기술 경쟁력


국내국내 마약류마약류 진단시약진단시약 개발의개발의 경위경위

1) Screening 1) Screening 용도의용도의 국내국내 현장현장 검사검사 및및 일반병원일반병원, , 검진센타검진센타등에서등에서 사용되고사용되고 있는있는 마약류마약류 진단방법에진단방법에 대한대한 현황현황 파악파악

◈ One Step Drug of Abuse Rapid Test

: Immunochromatography를이용한신속래피드진단시약

◈ TBPE

: 뇨중각성제시험법 (간이검출법)


각각 진단방법의진단방법의 특징특징

1. 1. One Step DOA Rapid Test


검사방법 및 결과 판정법

1. 검사방법

2. 결과 판정법

양성 : C 위치에만 선이 나타날 경우

음성 : C와 T 위치에 선이 나타날 경우

MET C T

MET C T

소변 2 방울 떨어뜨림 5분간 기다림 결과 판정


Diagram of Inner test stripDiagram of Inner test strip


Principle of Rapid testingPrinciple of Rapid testing• Competitive System

T C T C

* SD BIOLINE DOA (MET, THC)- Capture : Drug-BSA conjugate - Detector : Monoclonal anti-Drug gold colloid- Target Material : Drug in urine

Negative Positive

Drug-BSA

Mab anti-Drug gold

Mab anti-Drug at gold pad

Drug in urineDrug-BSA

소변 중에 Drug이cut-off 이상 존재할경우 골드에 접합된항체와 결합하여 (포화 시킴) 검사선의Drug-BSA와 골드접합항체가 결합하는것을 저해하여 양성일 경우 검사선은 발색하지 않고 대조선만 발색함.


Benefits of Rapid Test

•• AccurateAccurate

– High sensitivity, specificity

•• FastFast

– Result within 1~5 min.

•• Simple, Easy to useSimple, Easy to use

– One step, No instrument required

•• Economic, Cost savingEconomic, Cost saving

– Inexpensive, time saving, labor saving


각각 진단방법의진단방법의 특징특징2. 2. TBPE

⊙ 일정량의 소변에 TBPE 시약을 넣어 착색물의 color로 drug사용 의 유무를 판정한다. (비색법)

⊙광범위한 습관성 약물의 검사용도⊙사용처 : 교육부 학생마약 실태조사, 병무청,

각 검진센타⊙단점 : 감기약 등의 에페드린 성분과 간섭반응하여 위양성 반응 다수, 키트화 되어 있지않고 실험실에서 시액을 만들어 사용

한국마약퇴치운동본부2003 심포지엄 발표자료 [나윤경]국내국내 마약류마약류 진단시약진단시약 개발의개발의 경위경위

2) 2) 국내시장분석국내시장분석 : : 마약마약 진단시약진단시약 수입수입 현황현황 (2001(2001년년)) * 2001년 의약품수출입협회 자료를 이용하여 산정하였음

구분 검사종목 Test #. 수입금액(U$) 판매금액(₩)마약남용 진단시약 MET (필로폰) 63,325 89,587 246,364,938(소변간이검사, 장비사용법) THC (대마초) 44,255 68,086 187,235,785

AMP (암페타민) 46,690 58,527 160,948,205MOP (모르핀) 17,195 17,260 47,465,825COC (코카인) 14,010 16,826 46,271,995기타 마약남용 49,030 68,189 187,519,200

소계 234,505 318,475 875,805,948치료적약물농도 진단시약 TDM (치료약물농도) 551,190 863,520 2,374,680,110

TDM 기타 15,440 13,698 37,669,968소계 566,630 877,218 2,412,350,078

약물진단 총계 총계 801,135 1,195,693 3,288,156,025

구분 검사종목 Test #. 수입금액(U$) 판매금액(₩)

소변을 이용한 MET (필로폰) 61,325 88,387 243,064,938

마약남용 신속 진단시약 THC (대마초) 32,305 46,501 127,877,750

AMP (암페타민) 5,040 5,340 14,684,313

MOP (모르핀) 7,545 9,845 27,073,750

COC (코카인) 7,860 10,194 28,032,125

기타 마약남용 12,805 22,406 61,615,813

소계 126,880 182,672 502,348,688

한국마약퇴치운동본부2003 심포지엄 발표자료 [나윤경]Production flow Chart

DispensingProcess

Producing of Raw reagent

from R&D Dept.

Packing

Automatic Assembling

Automatic Dispensing

Automatic packing

QC

Multi cuttingMembrane Layer C, T LineCoating

Membrane Card

Cutting

Membrane Lamination


국내국내 마약류마약류 진단시약의진단시약의 효능효능 평가평가1) Relative Sensitivity and Specificity Studies

Very accurate results in comparison with Imported Very accurate results in comparison with Imported kitskitsRelative Sensitivity : 5 kinds of DrugRelative Sensitivity : 5 kinds of Drug--positive urine positive urine

52 / 52 x 100% = 100%52 / 52 x 100% = 100%Relative Specificity : DrugRelative Specificity : Drug--negative normal urine negative normal urine

110 / 110 x 100% = 100%110 / 110 x 100% = 100%


국내국내 마약류마약류 진단시약의진단시약의 효능효능 평가평가2) Cross reactivity Study Results

DOA Cross-reacting studies using 97 kinds of general medication drugs 1. M ET : show cross reactivity in 2 kinds of materials at the concentration of 100 ㎍

/ml. Conc. 100 ㎍ /ml SD BIOLINE 수입시약

M ethoxyphenamine Cross R (+) Cross R (+)

M ephentermine Cross R (±) Cross R (±)

2. M OP : show cross reactivity in 2 kinds of materials at the concentration of 100 ㎍/ml.

Conc. 100 ㎍ /ml SD BIOLINE 수입시약

Naloxone Cross R (+) Cross R (+)

Naltrexone Cross R (+) Cross R (±)

3. COC, AM P, THC : No cross reactivity at the concentration of 100 ㎍ /ml.


국내국내 마약류마약류 진단시약의진단시약의 효능효능 평가평가

결론결론 : : 국내국내 사용중인사용중인 수입시약수입시약 22종종 동등동등 이이상임을상임을 확인확인

KFDA KFDA 품목허가품목허가 절차절차 진행진행 : : 국내국내 최초최초 마약마약진단시약진단시약 제조허가제조허가 획득획득

Plan to 510k submission to US FDA Plan to 510k submission to US FDA within 2003within 2003

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