ailc_iso14971_2007

8/19/2019 AILC_ISO14971_2007

http://slidepdf.com/reader/full/ailciso149712007 1/102

Segunda edición01-03-2007

Versión corregida01-10-2007

Dispositivos médicos – Aplicación dela gestión de riesgos a losdispositivos médicos

Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avecl'oxygène

Licencia de INDECOPI a CNBDescargado: 1-0-200!Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$

i

NO*+,INE*N,CION,L

ISO14971

Número de referenciaISO 14971!""7#$%

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DOC.+ENO P*OE/IDO PO* LOS DE*ECOS DE ,.O*ISO 2007

odos "os derec%os reserados$ , enos 4ue se es#eci5i4ue "o con)rario6 ninguna #ar)e de es)a#u'"icación #uede ser re#roducida o u)i"iada de ninguna 5ora o #or ning8n edio6 e"ec)rónico oec9nico6 inc"u(endo 5o)oco#ias o icro5i"e6 sin #reia au)oriación #or escri)o de "a ISO en "a dirección4ue se indica a'ao o de" organiso naciona" de "a ISO en e" #a&s de" so"ici)an)e$

ISO co#(rig%) o55iceCase #os)a"e ; < C-1211 /enea 20e"$ = >1 22 7>! 01 11?a@ = >1 22 7>! 0! >7E-ai" co#(rig%)Aiso$orge' $iso$org

I#reso en Suia

Licencia de INDECOPI a CNBBaado: 1-0-200!Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$

Descargo de &esponsa'ilidad

Es)e arc%io PD? #uede con)ener carac)eres encri#)ados$ Con5ore a "a #o"&)ica de "icencias de ,do'e6 es)e arc%io #uede ser i#reso o isua"iado6 #ero no #uede ser edi)ado6 a enos 4ue "os carac)eres encri#)ados cuen)en con "a "icencia #ara "ains)a"ación en "a co#u)adora en "a 4ue se rea"iar9 "a edición$ ," descargar es)e arc%io6 "as #ar)es ace#)an "a res#onsa'i"idad deno in5ringir "a #o"&)ica de "icencias de ,do'e$ La Secre)ar&a Cen)ra" de "a ISO no asue res#onsa'i"idad en es)e as#ec)o$

,do'e es arca regis)rada de ,do'e S(s)es Incor#ora)ed$

Los in5ores de "os #roduc)os de" so5)are usados #ara crear es)e arc%io PD? #ueden encon)rarse en In5oración /enera" so'ree" arc%io "os #ar9e)ros de creación de" PD? 5ueron o#)iiados #ara su i#resión$ De'e )ener cuidado #ara asegurarse de 4uee" arc%io es a#ro#iado #ara e" uso de organisos ie'ros de "a ISO$ En e" caso #oco #ro'a'"e de 4ue sura un inconenien)e6#or 5aor6 in5ore a "a Secre)ar&a Cen)ra" en "a dirección 4ue a#arece a'ao

mailto:[email protected]

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http://www.iso.org/

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ISO 14971!""7#$%

Con)enido

Pró"ogo$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ iIn)roducción$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1 ,"cance$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$12 rinos ( De5iniciones$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 13 *e4uisi)os genera"es #ara "a ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$;3$1 Proceso de "a ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$3$2 *es#onsa'i"idades de "a ges)ión$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$73$3 Co#e)encia de" #ersona"$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$F3$> P"an de ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$F3$; ,rc%io de "a ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$!> ,n9"isis de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ !>$1 Proceso de" an9"isis de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$10

>$2 .so #reis)o e iden)i5icación de "as carac)er&s)icas re"acionadas a "a seguridad de"dis#osi)io dico$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$10

>$3 Iden)i5icación de #e"igros$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$11>$> Es)iación de" riesgoGsH #ara cada si)uación #e"igrosa$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$11; Ea"uación de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$12 Con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$12$1 *educción de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$12$2 ,n9"isis de "a o#ción de con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$12$3 I#"een)ación de "a edidaGsH de con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$13$> Ea"uación de" riesgo residua"$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$13$; ,n9"isis de riesgo'ene5icio$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$13$ *iesgos 4ue surgen de edidas de con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1>$7 ?ina"iación de" con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1>

7 Ea"uación de "a ace#)a'i"idad de" riesgo residua" )o)a"$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1>F In5ore so're "a ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1;! In5oración so're #roducción ( #os)#roducción$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 1; ,ne@o , Gin5ora)ioH ?undaen)o #ara "os re4uisi)os$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$17 ,ne@o B Gin5ora)ioH /enera"idades de" #roceso de ges)ión de riesgos #ara "os dis#osi)ios

dicos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$27 ,ne@o C Gin5ora)ioH Pregun)as 4ue #ueden usarse #ara iden)i5icar "as carac)er&s)icas de"

dis#osi)io dico 4ue #odr&a )ener un i#ac)o en "a seguridad$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$2! ,ne@o D Gin5ora)ioH Conce#)os so're riesgos a#"icados a "os dis#osi)ios dicos$$$ $$$$$$$$ $$3 ,ne@o E Gin5ora)ioH Ee#"os de #e"igros6 secuencia de een)os #reisi'"es ( si)uaciones

#e"igrosas$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$; ,ne@o ? Gin5ora)ioH P"an de ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1 ,ne@o / Gin5ora)ioH In5oración so're "as )cnicas de ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$3

,ne@o Gin5ora)ioH /u&a so're ges)ión de riesgo en "os dis#osi)ios dicos de diagnós)icoin i)ro$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$7

,ne@o I GIn5ora)ioH /u&a so're e" #roceso de an9"isis de riesgo #ara #e"igros 'io"ógicos$$$$$$F ,ne@o J Gin5ora)ioH In5oración de seguridad e in5oración so're riesgo residua"$$$$$$$$$$$$ $$$FFBi'"iogra5&a$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$!0

iiLicencia de INDECOPI a CNBBaado: 1-0-200!Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$

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(rólogo

ISO GLa Organiación In)ernaciona" #ara "a Nora"iaciónH es una ins)i)ución undia"4ue agru#a a "os organisos naciona"es #ara "a nora"iación Gie'ros ISOH$ E"

)ra'ao de #re#arar noras in)ernaciona"es se rea"ia6 nora"en)e6 edian)e "oscoi)s )cnicos de "a ISO$ Cada ie'ro in)eresado en un )ea #ara e" 4ue se %aes)a'"ecido un coi) )cnico6 )iene derec%o a ser re#resen)ado en dic%o coi)$ Lasorganiaciones in)ernaciona"es6 gu'ernaen)a"es o no gu'ernaen)a"es en cone@ióncon "a ISO )a'in #ar)ici#an en e" )ra'ao$ La ISO co"a'ora6 es)rec%aen)e6 con "aCoisión E"ec)ro)cnica In)ernaciona" GCEI o IEC 6 #or sus sig"as en ing"sH en )odos"os asun)os de nora"iación e"ec)ro)cnica$

Las Noras In)ernaciona"es se e"a'oran de acuerdo a "as reg"as dadas en "a #ar)e 2de "as Direc)ias de "a ISOIEC$

La )area #rinci#a" de "os coi)s )cnicos es #re#arar "as noras in)ernaciona"es$ Las

noras in)ernaciona"es e"a'oradas 4ue %an sido ado#)adas #or "os coi)s )cnicosson dis)ri'uidas a "os ie'ros #ara o)ación$ Para "a #u'"icación de una NoraIn)ernaciona" se re4uiere "a a#ro'ación de a" enos 7;K de "os ie'ros 4ue ei)ensu o)o$

Se #res)a es#ecia" a)ención a "a #osi'i"idad de 4ue a"gunos e"een)os de es)edocuen)o #uedan es)ar sue)os a "os derec%os de #a)en)e$ La ISO no asuir9res#onsa'i"idad #or "a iden)i5icación de )odos ( cada uno de "os derec%os de #a)en)e$

E" Coi) cnico ISOC 2106 Gestión de la calidad y aspectos generalescorrespondientes a los dispositivos médicos6 ( e" Su'coi) IECSC 2,6 Aspectoscomnes de los e!ipos eléctricos sados en la pr"ctica médica6 #re#araron "aNora In)ernaciona" ISO 1>!71$ E" ,ne@o 6 /u&a so're "a ges)ión de riesgos #aradis#osi)ios dicos de diagnós)ico in #itroM 5ue #re#arado #or "a ISOC 2126$reba de laboratorio cl%nico y sistemas de prebas de diagnóstico in vitro&

La segunda edición cance"a ( ree#"aa a "a #riera edición GISO 1>!71:2000H6 as&coo "a ersión odi5icada ISO 1>!71:2000,d$1:2003$

Para 5ines de" an)eniien)o 5u)uro de" IEC6 e" Su'coi) 2, %a decidido 4ue e"con)enido de es)a #u'"icación #eranecer9 ina")era'"e %as)a "a 5ec%a de resu")ado de"an)eniien)o1 4ue se indica en e" si)io e' de" IEC en "a dirección%))#:e's)ore$iec$c% en "a 5ec%a re"acionada a "a #u'"icación es#ec&5ica$ En es)a

5ec%a6 "a #u'"icación ser9

- *econ5irada6- Cance"ada6- *ee#"aada #or una edición reisada6 o- +odi5icada$

Es)a ersión corregida de "a ISO 1>!71:2007 incor#ora "as siguien)es correcciones:

- una ersión corregida de "a ?igura 16 en "a #9gina $

1

Se so"ici)a a "os Coi)s Naciona"es de" IEC 4ue )engan en cuen)a 4ue "a 5ec%a de resu")ado de"an)eniien)o es e" ao 201> #ara es)a #u'"icación$

iiiLicencia de INDECOPI a CNBBaado: 1-0-200!

Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución

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Introd)cción

Los re4uisi)os 4ue se es)a'"ecen en es)a Nora In)ernaciona" #ro#orcionan a "os5a'rican)es un arco den)ro de" cua" "a e@#eriencia6 co#rensión ( uicio se a#"icansis)e9)icaen)e a "a ges)ión de riesgos asociados a" uso de dis#osi)ios dicos$Es)a Nora In)ernaciona" se desarro""ó6 de 5ora es#eci5ica6 #ara 5a'rican)es dedis#osi)iossis)eas dicos usando #rinci#ios es)a'"ecidos de "a ges)ión deriesgos$ Para o)ros 5a'rican)es6 #or e$ en o)ras indus)rias de asis)encias sani)arias6es)a Nora In)ernaciona" #odr&a usarse coo gu&a in5ora)ia en e" desarro""o (an)eniien)o de un #roceso ( sis)ea de ges)ión de riesgos$

Es)a Nora In)ernaciona" )ra)a so're "os #rocesos #ara "a ges)ión de riesgos6 an)e)odo #ara e" #acien)e ( )a'in #ara e" o#erador6 o)ras #ersonas6 o)ros e4ui#os ( e"en)orno$

Coo conce#)o genera"6 "as ac)iidades en "as 4ue una #ersona6 organiación ogo'ierno es)9 ino"ucrado #ueden e@#oner a a4ue""os ( o)ras #ar)es in)eresadas a#e"igros 4ue #ueden causar "a #rdida de a"go 4ue e""os a"oran o su dao$ La ges)iónde riesgos es un )ea co#"eo #or4ue cada #ar)e in)eresada "e da un a"or dis)in)o a"a #ro'a'i"idad de un dao 4ue ocurre ( su seeridad$

Es)9 ace#)ado 4ue e" conce#)o de riesgo #osee dos co#onen)es:

aH "a #ro'a'i"idad de ocurrencia de" dao

'H "as consecuencias de ese dao6 es decir6 cu9n seero #udo ser$

Los conce#)os de ges)ión de riesgos son #ar)icu"aren)e i#or)an)es en re"ación con"os dis#osi)ios dicos6 de'ido a "a ariedad de #ar)es in)eresadas 4ue inc"u(en#ro5esiona"es dicos6 organiaciones 4ue 'rindan a)ención dica6 go'iernos6indus)rias6 #acien)es ( e" #8'"ico en genera"$

odas "as #ar)es in)eresadas necesi)an en)ender 4ue e" uso de un dis#osi)io dicoi#"ica cier)o grado de riesgo$ Para una #ar)e in)eresada6 "a ace#)a'i"idad de unriesgo es)9 in5"uenciada #or "os co#onen)es encionados an)erioren)e ( #or "a#erce#ción de" riesgo de "a #ar)e in)eresada$ La #erce#ción de" riesgo de cada #ar)ein)eresada #uede ariar a#"iaen)e de#endiendo de" )ras5ondo cu")ura"6 "a si)uaciónsocioeconóica ( educaciona" de "a sociedad en ención6 e" es)ado de sa"ud de"#acien)e rea" ( #erci'ido ( uc%os o)ros 5ac)ores$ a'in6 "a 5ora en 4ue se

#erci'e un riesgo es i#or)an)e6 #or ee#"o6 si "a e@#osición a" #e"igro #arece ser ino"un)aria6 ei)a'"e6 ocasionada #or e" %o're6 de'ido a "a neg"igencia6 4ue surgede una causa #oco en)endi'"e o dirigida a un gru#o u"nera'"e den)ro de "a sociedad$La decisión #ara usar un dis#osi)io dico en e" con)e@)o de un #rocediien)oc"&nico #ar)icu"ar necesi)a 4ue e" riesgo residua" se 'a"ancee co#ar9ndo"o con "os'ene5icios an)ici#ados de" #rocediien)o$ Dic%as a"oraciones de'en )oar en cuen)ae" 5in de" uso6 e" dese#eo ( "os riesgos asociados con e" dis#osi)io dico6 as&coo "os riesgos ( 'ene5icios asociados con e" #rocediien)o c"&nico o "ascircuns)ancias de" uso$ ,"gunas de es)as a"oraciones só"o #ueden ser rea"iadas #or un #ro5esiona" dico ca"i5icado con conociien)o de" es)ado de sa"ud de un #acien)eo con "a o#inión de" #acien)e$

ivLicencia de INDECOPI a CNBBaado: 1-0-200!Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$

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Coo una de "as #ar)es in)eresadas6 e" 5a'rican)e )oa decisiones re"acionadas a "aseguridad de un dis#osi)io dico6 inc"u(endo "a ace#)a'i"idad de "os riesgos6considerando "o 9s noedoso genera"en)e ace#)ado6 con e" 5in de de)erinar "asos)eni'i"idad #ara 4ue un dis#osi)io dico sea co"ocado en e" ercado #ara suuso de)erinado$ Es)a Nora In)ernaciona" es#eci5ica un #roceso a )ras de" cua" e"5a'rican)e de un dis#osi)io dico #uede iden)i5icar "os #e"igros asociados a dic%odis#osi)io6 es)iar ( ea"uar "os riesgos asociados a dic%os #e"igros6 con)ro"ar esosriesgos ( oni)orear "a e5ec)iidad de" encionado con)ro"$

Para cua"4uier dis#osi)io dico6 o)ras Noras In)ernaciona"es #ueden re4uerir "aa#"icación de )odos es#ec&5icos #ara "a ges)ión de riesgos$

vLicencia de INDECOPI a CNBBaado: 1-0-200!


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NO&*A IN+$&NA,IONA- ISO 14971.!""7#$%

Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de

riesgos a los dispositivos médicos

1 Alcance

Es)a Nora In)ernaciona" es#eci5ica un #roceso #ara 4ue un 5a'rican)e iden)i5i4ue "os#e"igros asociados a "os dis#osi)ios dicos6 inc"u(endo dis#osi)ios dicos dediagnós)ico in #itro GIVD6 #or sus sig"as en ing"sH6 es)ie ( ea"8e "os riesgosasociados6 con)ro"e es)os riesgos ( oni)oree "a e5ec)iidad de "os con)ro"es$

Los re4uisi)os de es)a Nora In)ernaciona" se a#"ican a )odas "as e)a#as de" cic"o deida de un dis#osi)io dico$

Es)a Nora In)ernaciona" no se a#"ica a "a )oa de decisiones c"&nicas ( no es#eci5ica"os nie"es de riesgo ace#)a'"e6 as& coo no re4uiere 4ue e" 5a'rican)e )enga unsis)ea de ges)ión de ca"idad en arc%a$ Sin e'argo6 "a ges)ión de ca"idad #uedeser una #ar)e in)egra" de" sis)ea de ges)ión de ca"idad$

! +érminos / Definiciones

Para 5ines de es)e docuen)o6 se a#"ican "os siguien)es )rinos ( de5iniciones$

!01Doc)mento )e se ad2)ntaDocuen)o 4ue se adun)a a un dis#osi)io dico ( 4ue con)iene in5oración #araa4ue""os res#onsa'"es de "a ins)a"ación6 uso ( an)eniien)o de" dis#osi)io dico6 e"o#erador o e" usuario6 es#ec&5icaen)e res#ec)o a "a seguridad$

NO, ,da#)ado de" IEC 001-1:200;6 de5inición 3$>$

!0!Da3o

Lesión 5&sica o #eruicio a "a sa"ud de "as #ersonas o #eruicio a "a #ro#iedad o a" edioa'ien)e$

ISOIEC /uide ;1:1!!!6 de5inición 3$3

!0(eligro?uen)e #o)encia" de dao

ISOIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$;

1Licencia de INDECOPI a CNBBaado: 1-0-200!


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!04Sit)ación peligrosaCircuns)ancia en "a cua" "as #ersonas6 "a #ro#iedad o e" edio a'ien)e es)9ne@#ues)os a un #e"igro o 9s$ISOIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$

NO, Ver e" ,ne@o E #ara una e@#"icación de "a re"ación en)re #e"igroM (si)uación #e"igrosaM

!056so previstoPro#ósi)o #reis)ouso #ara e" cua" un #roduc)o6 #roceso o sericio es)9 #reis)o seg8n "ases#eci5icaciones6 ins)rucciones ( "a in5oración suinis)rada #or e" 5a'rican)e$

!0

Dispositivo médico de diagnóstico in vitroDispositivo médico I8DDis#osi)io dico desarro""ado #or e" 5a'rican)e #ara e" an9"isis de ues)ras de"organiso %uano con e" 5in de 'rindar in5oración #ara e" diagnós)ico6 oni)oreo oco#a)i'i"idad$

EJE+PLOS *eac)ios6 ca"i'radores6 reco"ección de ues)ra ( dis#osi)ios dea"acenaien)o6 a)eria"es de con)ro" e ins)ruen)os re"acionados6 e4ui#os u o'e)os$

NO, 1Puede usarse so"o o un)o con o)ros accesorios o dis#osi)ios dicos$

NO, 2,da#)ado de "a ISO 1F113-1:-de5inición 3$2!

!07,iclo de vidaodas "as 5ases en "a ida de un dis#osi)io dico6 desde "a conce#ción inicia" %as)ae" re)iro 5ina" ( "a e"iinación$

!0:a'ricantePersona na)ura" o "ega" res#onsa'"e de" diseo6 5a'ricación6 e#a4ue o e)i4ue)ado deun dis#osi)io dico6 de" on)ae de un sis)ea o de "a ada#)ación de un dis#osi)iodico an)es de co"ocar"o en e" ercado o #oner"o en sericio6 sin considerar si es)aso#eraciones son rea"iadas #or esa #ersona o en re#resen)ación de esa #ersona

edian)e una )ercera #ar)e$

NO, 1Se #res)a es#ecia" a)ención a" %ec%o de 4ue "as dis#osiciones de "os reg"aen)osnaciona"es o regiona"es #ueden a#"icarse a "a de5inición de" 5a'rican)e$

NO, 2 Para una de5inición de" e)i4ue)ado6 er "a ISO 13>F;:20036 de5inición 3$$

!09Dispositivo médicoCua"4uier ins)ruen)o6 a#ara)o6 i#"een)o6 94uina6 accesorio6 i#"an)e6 reac)io invitro o ca"i'rador6 so5)are6 a)eria" u o)ro ar)&cu"o sii"ar o re"acionado 4ue e"5a'rican)e %a(a #reis)o 4ue se use6 so"o o en co'inación6 #ara e" ser %uano #ara

uno o 9s de "os #ro#ósi)os es#ec&5icos de:2


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− Diagnós)ico6 #reención6 oni)oreo6 )ra)aien)o o a"iio de en5eredades$− Diagnós)ico6 oni)oreo6 )ra)aien)o6 a"iio de una "esión o co#ensación de "a

isa$

− Ines)igación6 ree#"ao6 odi5icación o so#or)e de "a ana)o&a o de un #roceso5isio"ógico$− Sus)en)o o #reseración de "a ida$− Con)ro" de "a conce#ción$− Desin5ección de dis#osi)ios dicos$− Brindar in5oración con 5ines dicos #or edio de an9"isis in vitro de ues)ras

4ue #roienen de" cuer#o %uano$

Q 4ue no "ogre su acción #rinci#a" #reis)a en o so're e" cuer#o %uano #or edios5araco"ógicos6 inuno"ógicos o e)a'ó"icos6 #ero 4ue #uede se a(udado en su5unción #or dic%os edios$

NO, 1 Es)a de5inición %a sido desarro""ada #or "a ?uera de ra'ao de ,roniación /"o'a"G/?6 #or sus sig"as en ing"sH$ Ver "a re5erencia 'i'"iogr95ica [3F]$

[ISO 13>F;:20036 de5inición 3$7]

NO, 2Los #roduc)os 4ue #ueden considerarse coo dis#osi)ios dicos en a"gunas urisdicciones6 #ero 4ue #ara e""os a8n no e@is)e un en5o4ue aroniado6 son

− ,(udas #ara #ersonas con disca#acidad− Dis#osi)ios #ara e" )ra)aien)odiagnós)ico de en5eredades ( "esiones en ania"es− ,ccesorios #ara dis#osi)ios dicos Ger No)a 3H−

Sus)ancias desin5ec)an)es− Dis#osi)ios 4ue incor#oran )eidos ania"es ( %uanos 4ue #ueden reunir "os re4uisi)osde "a de5inición an)es encionada6 #ero 4ue es)9n sue)os a dis)in)os con)ro"es$

NO, 3Los accesorios 4ue "os 5a'rican)es %a(a #reis)o6 en es#ecia"6 4ue se usar9n un)o conun dis#osi)io dico #adreM #ara #eri)ir 4ue e" dis#osi)io dico "ogre su uso #reis)o6de'en es)ar sue)os a es)a Nora In)ernaciona"$

!01"(r)e'a o'2etivaDa)os 4ue res#a"dan "a e@is)encia o eracidad de a"go

NO, La #rue'a o'e)ia #uede o')enerse a )ras de "a o'seración6 edición6 #rue'a uo)ros edios$

[ISO !000:200;6 de5inición 3$F$1]

!011(ostprod)cciónPar)e de" cic"o de ida de" #roduc)o des#us 4ue e" diseo %a(a sido co#"e)ado ( e"dis#osi)io dico %a(a sido 5a'ricado$EJE+PLOS )rans#or)e6 a"acenaien)o6 ins)a"ación6 uso de" #roduc)o6an)eniien)o6 re#aración6 ca'ios en e" #roduc)o6 re)iro ( e"iinación$

!01!(rocedimiento



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?ora es#ec&5ica #ara rea"iar una ac)iidad o un #rocesoISO !000:200;6 de5inición 3$>$;

!01(rocesosConun)o de ac)iidades in)erre"acionadas o 4ue in)erac)8an 4ue )rans5oran "asen)radas Gin#u)sH en sa"idas Gou)#u)sH

ISO !000:200;6 de5inición 3$>$1

!014&egistroDocuen)o 4ue consigna "os resu")ados "ogrados o 4ue 'rindan "a #rue'a de "asac)iidades desarro""adas

ISO !000:200;6 de5inición 3$7$

!015&iesgo resid)al*iesgo res)an)e des#us de "as edidas de con)ro" de riesgo 4ue se %an )oado

NO, 1,da#)ado de "a ISOIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$!$

NO, 2 La ISOIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$! usa e" )rino edidas de #ro)ecciónMen e de edidas de con)ro" de riesgoM$ Sin e'argo6 en e" con)e@)o de es)a NoraIn)ernaciona"6 "as edidas de #ro)ecciónM só"o son una o#ción #ara con)ro"ar e" riesgo6 coose descri'e en e" #un)o $2$

!01&iesgoCo'inación de "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra un dao ( "a seeridad de ese dao

ISOIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$2

!017An;lisis de riesgos.so sis)e9)ico de "a in5oración dis#oni'"e #ara iden)i5icar "os #e"igros ( #ara es)iar e" riesgo


NO, E" an9"isis de riesgos inc"u(e e" an9"isis de "as di5eren)es secuencias de "os een)os4ue #ueden ocasionar si)uaciones #e"igrosas ( e" dao$ Ver ,ne@o E$

!01$val)ación de riesgosProceso co#"e)o 4ue co#rende un an9"isis de riesgos ( una ea"uación de riesgosISOIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$12

!019,ontrol de riesgos

4Licencia de INDECOPI a CNBBaado: 1-0-200!Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$

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Proceso en e" cua" se )oan decisiones ( se i#"een)an "as edidas edian)e "oscua"es "os riesgos se reducen a nie"es es#ec&5icos o se an)ienen den)ro de dic%osnie"es$!0!"$stimación de riesgosProceso usado #ara asignar a"ores a "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un dao ( "aseeridad de dic%o dao

!0!1$val)ación de riesgosProceso de co#arar e" riesgo es)iado con "os cri)erios de riesgos dados #arade)erinar "a ace#)a'i"idad de" riesgo

!0!!<estión de riesgos ,#"icación sis)e9)ica de "as #o"&)icas de ges)ión6 #rocediien)os ( #r9c)icas a "as )areas

de an9"isis6 ea"uación6 con)ro" ( oni)oreo de riesgos

!0!Arc=ivo de la gestión de riesgosConun)o de regis)ros ( o)ros docuen)os 4ue "a ges)ión de riesgos #roduce

!0!4Seg)ridadLi're de riesgo inace#)a'"e


!0!5Severidad+edida de "as consecuencias #osi'"es de un #e"igro

!0!Alta gestiónPersona o gru#o de #ersonas 4ue dirigeGnH ( con)ro"aGnH a un 5a'rican)e a "os 9sa")os nie"es

NO, ,da#)ado de "a ISO !000:200;6 de5inición 3$2$7$

!0!7

$rror de )so ,c)o u oisión de un ac)o 4ue resu")a en una res#ues)a de un dis#osi)io dicodis)in)o a" #reis)o #or e" 5a'rican)e o es#erado #or e" usuario

NO, 1E" error de uso inc"u(e e4uiocaciones6 5a""as ( errores$

NO, 2Ver )a'in IEC 23:R6 ,ne@o B ( D$1$3$

IEC 23:R 2H6 de5inición 2$12

!0!8erificación2 , #u'"icarse$



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Con5iración6 a )ras de "a #roisión de "a #rue'a o'e)ia6 4ue ues)ra 4ue se %ancu#"ido "os re4uisi)osNO, 1E" )rino eri5icadoM se usa #ara designar e" es)ado corres#ondien)e$NO, 2La con5iración #uede i#"icar ac)iidades6 )a"es coo:

− Desarro""ar c9"cu"os a")ernos− Co#arar "a es#eci5icación de un nueo diseo con una es#eci5icación de un diseo

sii"ar #ro'ado− *ea"iar #rue'as ( deos)raciones− *eisar docuen)os an)es de "a e@#edición

ISO !000:200;6 de5inición 3$F$>

&e)isitos generales para la gestión de riesgos

01 (roceso de la gestión de riesgos

E" 5a'rican)e es)a'"ecer96 docuen)ar9 ( an)endr9 duran)e )odo e" cic"o de ida un#roceso en curso #ara iden)i5icar "os #e"igros asociados con un dis#osi)io dico6es)iando ( ea"uando "os riesgos asociados6 con)ro"ando es)os riesgos (oni)oreando "a e5ec)iidad de "os con)ro"es$ Es)e #roceso inc"uir9 "os siguien)ese"een)os:

− ,n9"isis de riesgos− Ea"uación de riesgos− Con)ro" de riesgos− In5oración de #roducción ( #os)#roducción

Cuando e@is)a un #roceso docuen)ado de "a a)eria"iación de un #roduc)o6 )a" cooa4u" descri)o en "a C"9usu"a 7 de "a ISO13>F;:2003 [F]6 s)e incor#orar9 "as #ar)esa#ro#iadas de" #roceso de ges)ión de riesgos$

NO, 1.n #roceso docuen)ado de" sis)ea de ges)ión de ca"idad #uede usarse #ara )ra)ar e")ea de seguridad de anera sis)e9)ica6 en es#ecia" #ara #eri)ir "a iden)i5icación )e#ranade #e"igros ( si)uaciones #e"igrosas en dis#osi)ios ( sis)eas dicos co#"eos$

NO, 2.na re#resen)ación es4ue9)ica de" #roceso de ges)ión de riesgos se ues)ra en "a?igura 1$ De#endiendo de "a 5ase es#ec&5ica de" cic"o de ida6 "os e"een)os indiidua"es de "ages)ión de riesgos #uede )ener diersos n5asis$ a'in6 "as ac)iidades de "a ges)ión de

riesgos #ueden desarro""arse de 5ora in)erac)ia o en 8")i#"es #asos6 seg8n corres#onda6#ara e" dis#osi)io dico$ E" ,ne@o B con)iene un #anoraa 9s de)a""ado de "os #asos en "os#rocesos de ges)ión de riesgos$

E" cu#"iien)o se reisa edian)e "a ins#ección de docuen)os corres#ondien)es$


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:ig)ra 1 – &epresentación es)em;tica de los procesos de gestión de riesgos



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0! &esponsa'ilidades de la gestión

La a")a ges)ión de'e deos)rar su co#roiso con e" #roceso de ges)ión de riesgos:

- /aran)iando e" suinis)ro de "os recursos adecuados

(

- /aran)iando "a asignación de #ersona" ca"i5icado Ger 3$3H #ara "a ges)ión deriesgos$

La a")a ges)ión de'er9:

- De5inir ( docuen)ar "a #o"&)ica #ara de)erinar "os cri)erios #ara "aace#)a'i"idad de "os riesgos es)a #o"&)ica de'e asegurar 4ue "os cri)erios se 'asanen reg"aen)aciones naciona"es o regiona"es a#"ica'"es ( Noras In)ernaciona"es

i#or)an)es6 ( considerar "a in5oración dis#oni'"e6 )a"es coo "o 9s noedosogenera"en)e ace#)ado e in4uie)udes conocidas de "as #ar)es in)eresadas$

- *eisar "a idoneidad de" #roceso de ges)ión de riesgos en "os in)era"os#"aneados #ara asegurar "a e5ec)iidad con)inua de" #roceso de ges)ión de riesgos( docuen)ar cua"4uier decisión ( "as acciones )oadas si e" 5a'rican)e )iene unsis)ea de ges)ión de ca"idad en arc%a6 es)a reisión #uede ser #ar)e de "areisión de" sis)ea de ges)ión de ca"idad$

NO, Los docuen)os #ueden incor#orarse den)ro de "os docuen)os e"a'orados #or e"sis)ea de ges)ión de ca"idad de" 5a'rican)e ( es)os docuen)os #ueden ci)arse en e" arc%iode ges)ión de riesgos$

E" cu#"iien)o se reisa edian)e "a ins#ección de "os docuen)oscorres#ondien)es$

0 ,ompetencia del personal

Las #ersonas 4ue rea"ian "as )areas de ges)ión de riesgos )endr9n e" conociien)o ("a e@#eriencia corres#ondien)e #ara "as )areas 4ue se "es asigna$ Es)as )areasinc"uir9n6 cuando sea #er)inen)e6 conociien)o ( e@#eriencia en un dis#osi)io dicoen es#ecia" Go dis#osi)ios dicos sii"aresH ( su uso6 "as )ecno"og&as re"acionadas o"as )cnicas de ges)ión de riesgos$ Se conserar9n "os regis)ros adecuados deco#e)encia$

NO, Las )areas de ges)ión de riesgos #ueden ser desarro""adas #or re#resen)an)es de "asdiersas 5unciones6 cada uno con)ri'u(endo con su conociien)o es#ecia"iado$


04 (lan de gestión de riesgos

Las ac)iidades de "a ges)ión de riesgos de'er9n #"anearse$ Por "o )an)o6 #ara undis#osi)io dico en es#ecia" 4ue se es)9 considerando6 e" 5a'rican)e es)a'"ecer9 (docuen)ar9 un #"an de ges)ión de riesgos en con5oridad con e" #roceso de ges)ión

de riesgos$ E" #"an de ges)ión de riesgos ser9 #ar)e de" arc%io de ges)ión de riesgos$8


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Es)e #"an inc"uir96 a" enos6 "o siguien)e:

aH e" a"cance de "as ac)iidades #"aneadas de "a ges)ión de riesgos6 iden)i5icando( descri'iendo e" dis#osi)io dico ( "as 5ases de" cic"o de ida #ara e" 4uecada e"een)o de" #"an se a#"ica$

'H La asignación de res#onsa'i"idades ( au)oridadescH *e4uisi)os #ara "a reisión de "as ac)iidades de ges)ión de riesgosdH Los cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos6 'asados en "a #o"&)ica de"

5a'rican)e #ara de)erinar e" riesgo ace#)a'"e6 inc"u(endo "os cri)erios #araace#)ar "os riesgos cuando "a #ro'a'i"idad de ocurrencia de un dao no #uedees)iarse$

eH Las ac)iidades de eri5icación5H Las ac)iidades re"acionadas a "a reco"ección ( reisión de "a in5oración

#er)inen)e de #roducción ( #os)#roducción$

NO, 1*ei)irse a" ,ne@o ? #ara orien)ación so're e" desarro""o de un #"an de ges)ión deriesgos

NO, 2No es necesario 4ue )odas "as #ar)es de" #"an se creen a" iso )ie#o$ E" #"an6 o sus#ar)es6 #uede desarro""arse con e" )ie#o$

NO, 3Los cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos son i#or)an)es #ara "a e5ec)iidad5undaen)a" de" #roceso de ges)ión de riesgos$ Para cada #"an de ges)ión de riesgos6 e"5a'rican)e de'e e"egir "os cri)erios adecuados de "a ace#)a'i"idad de riesgos$

Las o#ciones #ueden inc"uir6 en)re o)ras:

- e" indicar en una a)ri6 coo "as ?iguras D$> ( D$;6 4u co'inaciones de

#ro'a'i"idad de dao ( seeridad de dao son ace#)a'"es o inace#)a'"es$- a'in6 e" su'diidir "a a)ri G#$ e$ &nio6 ace#)a'"e con iniiación de

riesgosH ( e" so"ici)ar 4ue "os riesgos sean )an #e4ueos coo raona'"een)e#osi'"es an)es de de)erinar 4ue son ace#)a'"es GD$FH$

Cua"4uiera 4ue sea "a o#ción 4ue se e"ia6 s)a de'e de)erinarse seg8n "a #o"&)ica de"5a'rican)e #ara de)erinar "os cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos (6 as&6 de'e'asarse en "as reg"aen)aciones naciona"es ( regiona"es a#"ica'"es ( NorasIn)ernaciona"es #er)inen)es6 ( considerar "a in5oración dis#oni'"e coo "o 9snoedoso genera"en)e ace#)ado ( "as in4uie)udes conocidas de "a #ar)e in)eresadaGer 3$2H$ *ei)irse a" #un)o D$> #ara orien)ación so're e" es)a'"eciien)o de dic%oscri)erios$

Si e" #"an ca'io duran)e e" cic"o de ida de" dis#osi)io dico6 se de'er9 an)ener un regis)ro de "os ca'ios en e" arc%io de "a ges)ión de riesgos$


05 Arc=ivo de la gestión de riesgos

Para e" dis#osi)io dico es#ecia" 4ue se es)9 considerando6 e" 5a'rican)e de'er9es)a'"ecer ( an)ener un arc%io de "a ges)ión de riesgos$ ,#ar)e de "os re4uisi)os de



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"as o)ras c"9usu"as de es)a Nora In)ernaciona"6 es)e arc%io de'er9 #roeer "aras)rea'i"idad #ara cada #e"igro iden)i5icado #ara:

− E" an9"isis de riesgos

− La ea"uación de riesgos− La i#"een)ación ( eri5icación de "as edidas de con)ro"es de riesgos− La ea"uación de "a ace#)a'i"idad de cua"4uier riesgoGsH residua"GesH$

NO, 1Los regis)ro ( o)ros docuen)os 4ue con5oran e" arc%io de "a ges)ión de riesgos#ueden 5orar #ar)e de o)ros docuen)os ( arc%ios re4ueridos6 #or ee#"o6 #or un sis)eade ges)ión de ca"idad de" 5a'rican)e$ E" arc%io de ges)ión de riesgos no necesi)a con)ener 5&sicaen)e )odos "os regis)ros ( o)ros docuen)os sin e'argo6 s)e de'e con)ener6 a" enos6"as re5erencias o "os indicadores de )oda "a docuen)ación re4uerida$ E" 5a'rican)e de'e #oder reunir )oda "a in5oración re"acionada en e" arc%io de ges)ión de riesgos de 5ora o#or)una$

NO, 2E" arc%io de ges)ión de riesgos #uede ser en cua"4uier 5ora o )i#o de edio$

4 An;lisis de riesgos

401 (roceso del an;lisis de riesgos

E" an9"isis de riesgos de'e desarro""arse #ara e" dis#osi)io dico en #ar)icu"ar6 coose descri'e en "os #un)os >$2 a" >$>$ La i#"een)ación de "as ac)iidades #"aneadasde" an9"isis de riesgos ( "os resu")ados de ese an9"isis de'en regis)rarse en e" arc%iode "a ges)ión de riesgos$

NO, 1Si un an9"isis de riesgo6 u o)ra in5oración #er)inen)e6 es)9 dis#oni'"e #ara un

dis#osi)io dico sii"ar6 ese an9"isis o "a in5oración #uede usarse coo #un)o inicia" #ara e"nueo an9"isis$ E" grado de i#or)ancia de#ende de "as di5erencias en)re "os dis#osi)ios ( sies)os re#resen)an nueos #e"igros o di5erencias i#or)an)es en "as sa"idas Gou)#u)sH6carac)er&s)icas6 dese#eo o resu")ados$ La e@)ensión de" uso de un an9"isis e@is)en)e )a'inse 'asa en una ea"uación sis)e9)ica de "os e5ec)os 4ue "os ca'ios )ienen so're e"desarro""o de "as si)uaciones #e"igrosas$

NO, 2,"gunas )cnicas de an9"isis de riesgos se descri'en en e" ,ne@o /$

NO, 3.na orien)ación adiciona" so're "as )cnicas de an9"isis de riesgos #ara dis#osi)iosdicos de diagnós)icos in Vi)ro se #resen)a en e" ,ne@o $

NO, >.na orien)ación adiciona" so're "as )cnicas de an9"isis de riesgos #ara #e"igros

)o@ico"ógicos se #resen)a en e" ,ne@o I$

,#ar)e de "os regis)ros e@igidos en "os #un)os >$2 a >$>6 "a docuen)ación de"conduc)o ( "os resu")ados de" an9"isis de riesgos de'er9 inc"uir6 a" enos6 "o siguien)e:

aH una descri#ción e iden)i5icación de" dis#osi)io dico 4ue se ana"ió'H una iden)i5icación de "a #ersonaGsH ( organiación 4ue desarro""ó e" an9"isis de

riesgoscH e" a"cance ( "a 5ec%a de" an9"isis de riesgos

NO, ; E" a"cance de" an9"isis de riesgos #uede ser u( a#"io Gen cuan)o a"desarro""o de un nueo dis#osi)io con e" cua" un 5a'rican)e )iene #oca e@#eriencia o no )iene


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e@#erienciaH o e" a"cance #uede "ii)arse Gen cuan)o a" an9"isis de" i#ac)o de un ca'io en undis#osi)io e@is)en)e #ara e" cua" (a e@is)e 'as)an)e in5oración en "os arc%ios de" 5a'rican)eH$


40! 6so previsto e identificación de las caracter>sticas relacionadas a laseg)ridad del dispositivo médico

Para e" dis#osi)io dico 4ue se es)9 considerando6 e" 5a'rican)e docuen)ar9 e" uso#reis)o ( e" a" uso raona'"een)e #reisi'"e$ E" 5a'rican)e de'er9 iden)i5icar (docuen)ar9 a4ue""as carac)er&s)icas cua"i)a)ias ( cuan)i)a)ias 4ue #udieran a5ec)ar "a seguridad de" dis#osi)io dico6 (6 cuando sea a#ro#iado6 sus "&i)es de5inidos$Es)a docuen)ación de'er9 conserarse en e" arc%io de ges)ión de riesgos$

NO, 1En es)e con)e@)o6 e" a" uso signi5ica uso incorrec)o o ina#ro#iado de" dis#osi)iodico$

NO, 2E" ,ne@o C con)iene #regun)as6 coo a4ue""as re"acionadas a" uso 4ue #ueden serir coo gu&a 8)i" en "a iden)i5icación de "as carac)er&s)icas de" dis#osi)io dico 4ue #odr&an)ener un i#ac)o en "a seguridad$

E" cu#"iien)o se reisa edian)e "a ins#ección de" arc%io de "a ges)ión de riesgos$

40 Identificación de peligros

E" 5a'rican)e co#i"ar9 "a docuen)ación so're "os #e"igros conocidos ( "os #reisi'"esasociados con e" dis#osi)io dico6 )an)o en condiciones nora"es coo encondiciones de de5ec)os$

Es)a docuen)ación de'er9 conserarse en e" arc%io de "a ges)ión de riesgos$

NO, Los ee#"os de "os #osi'"es #e"igros en E$2 ( $2$> #ueden ser usados #or e"5a'rican)e coo orien)ación #ara coenar "a iden)i5icación de" #e"igro$

E" cu#"iien)o se eri5ica edian)e "a ins#ección de" arc%io de ges)ión de riesgos$

404 $stimación del riesgo#s% para cada sit)ación peligrosa

Las secuencias o co'inaciones raona'"een)e #reisi'"es de "os een)os 4ue#ueden resu")ar en una si)uación #e"igrosa se )oar9n en cuen)a ( "a si)uaciónGesH#e"igrosa de'er9 regis)rarse$

NO, 1Para iden)i5icar si)uaciones #e"igrosas #reiaen)e no reconocidas6 #ueden usarse)odos sis)e9)icos 4ue a'arcan "a si)uación es#ec&5ica$

NO, 2Ee#"os de si)uaciones #e"igrosas se #resen)an en $2$>$; ( E$>$

NO, 3Si)uaciones #e"igrosas #ueden surgir de e4uiocaciones6 5a""as ( errores$

Para cada si)uación #e"igrosa iden)i5icada6 e" riesgoGsH asociado de'e ca"cu"arseusando "a in5oración o "os da)os dis#oni'"es$ Para "as si)uaciones #e"igrosas en "a4ue no #uede es)iarse "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un dao6 "as #osi'"es

consecuencias de'en encionarse #ara usarse en "a ea"uación de riesgos ( en e"



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con)ro" de riesgos$ Los resu")ados de es)as ac)iidades de'en regis)rarse en e" arc%iode ges)ión de riesgos$

Cua"4uier sis)ea usado #ara "a ca)egoriación cuan)i)a)ia ( cua"i)a)ia de#ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un dao o seeridad de" dao de'e regis)rarse en e"arc%io de ges)ión de riesgos$

NO, >E" c9"cu"o de riesgos incor#ora un an9"isis de "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia ( "asconsecuencias$ De#endiendo de "a a#"icación6 só"o cier)os e"een)os de" #roceso dees)iación de riesgos )endr&an 4ue considerarse$ Por ee#"o6 en a"gunas ins)ancias6 no ser&anecesario ir 9s a""9 de un #e"igro inicia" ( an9"isis de consecuencias$ a'in er D$3$

NO, ;E" c9"cu"o de riesgos #uede ser cuan)i)a)ia o cua"i)a)ia$ Los )odos de es)iación deriesgos6 inc"u(endo a4ue""os 4ue resu")an de de5ec)os sis)e9)icos6 se descri'en en e" ,ne@oD$ E" ,ne@o 'rinda in5oración 8)i" #ara ca"cu"ar "os riesgos #ara dis#osi)ios dicos dediagnós)ico in Vi)ro$

NO, Puede o')enerse "a in5oración ( "os da)os #ara ca"cu"ar "os riesgos6 #or ee#"o6 de:

aH noras #u'"icadas'H da)os )cnicos cien)&5icoscH da)os de ca#o de dis#osi)ios dicos sii"ares en uso6 inc"u(endo inciden)es

re#or)ados ( #u'"icadosdH #rue'as de usa'i"idad 4ue e#"ean usuarios )&#icoseH eidencia c"&nica5H resu")ados de ines)igaciones adecuadasgH o#inión de e@#er)os%H es4ueas e@)ernos de ea"uaciones de ca"idad

E" cu#"iien)o se eri5ica edian)e "a ins#ección de" arc%io de ges)ión deriesgos$

5 $val)ación de riesgos

Para cada si)uación #e"igrosa iden)i5icada6 e" 5a'rican)e decidir96 usando "os cri)eriosde5inidos en e" #"an de ges)ión de riesgos6 si se re4uiere "a reducción de riesgos$ Si nose re4uiere "a reducción de riesgos6 "os re4uisi)os dados en $2 a" $ no a#"ican #araes)a si)uación #e"igrosa G#$ e$ #asar a $7H$ Los resu")ados de "a ea"uación de riesgosde'er9n regis)rarse en e" arc%io de ges)ión de riesgos$

NO, 1 En e" #un)o D$> se 'rinda orien)ación #ara decidir so're "a ace#)a'i"idad de "os riesgos$

NO, 2 La a#"icación de noras i#or)an)es6 coo #ar)e de "os cri)erios de" diseo de"dis#osi)io dico6 #odr&a cons)i)uir ac)iidades de con)ro" de riesgo6 as&6 reuniendo "osre4uisi)os dados en "os #un)os $3 a" $$


,ontrol de riesgos12


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01 &ed)cción de riesgos

Cuando se re4uiera "a reducción de riesgos6 "as ac)iidades de con)ro" de riesgos6coo se descri'en en)re $2 ( $76 de'er9n rea"iarse$

0! An;lisis de la opción de control de riesgos

E" 5a'rican)e de'er9 iden)i5icar "aGsH edidaGsH de con)ro" de riesgos 4ue sona#ro#iadas #ara reducir e"G"osH riesgoGsH a un nie" ace#)a'"e$

E" 5a'rican)e usar9 uno o 9s de "as siguien)es o#ciones de con)ro" de riesgos en e"orden de #rioridad #resen)ados:

aH seguridad in%eren)e edian)e diseo'H edidas de #ro)ección en e" dis#osi)io dico en s& o en e" #roceso de

5a'ricacióncH in5oración de seguridad

NO, 1Si a" i#"een)ar "a o#ción 'H o cH6 "os 5a'rican)es #ueden seguir un #roceso en e" 4uese considera edidas de con)ro" de riesgos raona'"een)e 5ac)i'"es ( se e"ige "a o#ción 4ue#ro#orciona "a reducción a#ro#iada de" riesgo an)es de de)erinar si e" riesgo es ace#)a'"e$

NO, 2Las edidas de con)ro" de riesgos #ueden reducir "a seeridad de" dao o reducir "a#ro'a'i"idad de ocurrencia de" dao o a'os$

NO, 3+uc%as noras )ra)an "a seguridad in%eren)e6 edidas de #ro)ección e in5oración deseguridad de dis#osi)ios dicos$ ,de9s6 uc%as o)ras noras so're dis#osi)ios dicos)ienen e"een)os in)egrados de" #roceso de ges)ión de riesgos G#$ e$ co#a)i'i"idad

e"ec)roagn)ica6 usa'i"idad6 'ioco#a)i'i"idadH$ Las noras #er)inen)es de'en a#"icarse coo#ar)e de" an9"isis de "a o#ción de con)ro" de riesgos$

NO, >Para riesgos donde "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia de dao no #uede es)iarse6 er D$3$2$3$

NO, ;En e" ,ne@o J se 'rinda orien)ación so're "a in5oración de seguridad$

Las edidas de con)ro" de riesgos se"eccionadas de'er9n regis)rarse en e" arc%io deges)ión de riesgos$

Si6 duran)e e" an9"isis de "a o#ción de con)ro" de riesgos6 e" 5a'rican)e de)erinar 4ue

"a reducción re4uerida de riesgos6 no es 5ac)i'"e6 e" 5a'rican)e de'er9 rea"iar unan9"isis de "os riesgos'ene5icios de" riesgo residua" G#asar a" #un)o $;H$


0 Implementación de la medida#s% de control de riesgos

E" 5a'rican)e i#"een)ar9 "a edidaGsH de con)ro" de riesgos se"eccionada en e" #un)o$2$

La i#"een)ación de cada edida de con)ro" de riesgos de'er9 eri5icarse$ Es)aeri5icación de'er9 regis)rarse en e" arc%io de "a ges)ión de riesgos$



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La e5ec)iidad de "a edidaGsH de con)ro" de riesgos de'er9 eri5icarse ( "os resu")adosde'er9n regis)rarse en e" arc%io de "a ges)ión de riesgos$

NO, La eri5icación de "a e5ec)iidad #uede inc"uir ac)iidades de a"idación$


04 $val)ación del riesgo resid)al

Des#us 4ue se a#"i4uen "as edidas de con)ro" de riesgos6 cua"4uier riesgo residua"de'er9 ea"uarse usando "os cri)erios de5inidos en e" #"an de ges)ión de riesgos$ Losresu")ados de es)a ea"uación de'er9n regis)rarse en e" arc%io de ges)ión de riesgos$

Si e" riesgo residua" no se considera ace#)a'"e usando es)os cri)erios6 se a#"icar9nedidas adiciona"es de con)ro" de riesgos Ger $2H$

Para "os riesgos residua"es 4ue son considerados ace#)a'"es6 e" 5a'rican)e decidir94u riesgos residua"es ree"ar9 ( 4u in5oración es necesaria inc"uir en "osdocuen)os 4ue se adun)an con e" 5in de ree"ar a4ue""os riesgos residua"es$

NO, En e" ane@o J se 'rinda orien)ación so're cóo #uede ree"arse e" riesgoGsHresidua"$

E" cu#"iien)o se eri5ica edian)e "a ins#ección de" arc%io de ges)ión de riesgos ("os docuen)os 4ue se adun)an$

05 An;lisis de riesgo?'eneficio

Si e" riesgo residua" no se considera ace#)a'"e usando "os cri)erios es)a'"ecidos en e"#"an de ges)ión de riesgos ( e" con)ro" adiciona" de riesgos no es 5ac)i'"e6 e" 5a'rican)e#odr&a reco"ec)ar ( reisar "os da)os ( "a "i)era)ura #ara de)erinar si "os 'ene5iciosdicos de" uso #reis)o son a(ores 4ue e" riesgo residua"$ Si es)a #rue'a noso#or)a "a conc"usión de 4ue "os 'ene5icios dicos son a(ores 4ue e" riesgoresidua"6 en)onces e" riesgo #eranece inace#)a'"e$ Si "os 'ene5icios dicos sona(ores 4ue e" riesgo residua"6 en)onces #asar a" #un)o $$

Para riesgos 4ue se deues)ra 4ue son a(ores 4ue "os 'ene5icios6 e" 5a'rican)edecidir9 4u in5oración de seguridad es necesaria #ara dar a conocer e" riesgoresidua"$

Los resu")ados de es)a ea"uación de'er9n regis)rarse en e" arc%io de ges)ión deriesgos$

NO, a'in er D$$


0 &iesgos )e s)rgen de medidas de control de riesgos

Los e5ec)os de "as edidas de con)ro" de riesgos de'en reisarse con res#ec)o a:

aH "a in)roducción de nueos #e"igros o si)uaciones #e"igrosas


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'H si "os riesgos es)iados #ara si)uaciones #e"igrosas #reiaen)e iden)i5icadasse a5ec)an #or "a in)roducción de "as edidas de con)ro" de riesgos

Cua"4uier riesgo increen)ado o nueo de'er9 )ra)arse de acuerdo con "os #un)os >$>a" $;$

Los resu")ados de es)a reisión de'er9n regis)rarse en e" arc%io de "a ges)ión deriesgos$


07 :inali@ación del control de riesgos

E" 5a'rican)e garan)iar9 4ue e" riesgoGsH de )odas "as si)uaciones #e"igrosasiden)i5icadas se %an considerado$ Los resu")ados de es)a ac)iidad de'er9n regis)rarseen e" arc%io de ges)ión de riesgos$


7 $val)ación de la acepta'ilidad del riesgo resid)al total

Des#us 4ue se %a(an i#"een)ado ( eri5icado )odas "as edidas de con)ro" deriesgos6 e" 5a'rican)e decidir9 si e" riesgo residua" )o)a" #"an)eado #or e" dis#osi)iodico es ace#)a'"e usando "os cri)erios de5inidos en e" #"an de ges)ión de riesgos$

NO, 1Para orien)ación so're "a ea"uación de" riesgo residua" )o)a"6 er D$7$

Si e" riesgo residua" no se considera ace#)a'"e usando "os cri)erios es)a'"ecidos en e"#"an de ges)ión de riesgos6 e" 5a'rican)e #odr&a reco"ec)ar ( reisar "os da)os ( "a"i)era)ura #ara de)erinar si "os 'ene5icios dicos de" uso #reis)o son a(ores 4uee" riesgo residua" )o)a"$ Si es)a #rue'a so#or)a "a conc"usión de 4ue "os 'ene5iciosdicos son a(ores 4ue e" riesgo residua"6 en)onces e" riesgo residua" )o)a" #uedeconsiderarse coo ace#)a'"e$ De "o con)rario6 e" riesgo residua" )o)a" #eraneceinace#)a'"e$

Para un riesgo residua" )o)a" 4ue se considera ace#)a'"e6 e" 5a'rican)e decidir9 4uin5oración es necesaria inc"uir en "os docuen)os 4ue se adun)an con e" 5in de dar aconocer e" riesgo residua" )o)a"$

NO, 2En e" ane@o J se 'rinda orien)ación so're cóo #uede ree"arse e" riesgoGsH residua"$

Los resu")ados de "a ea"uación de" riesgo residua" )o)a" de'er9n regis)rarse en e"arc%io de "a ges)ión de riesgos$

E" cu#"iien)o se eri5ica edian)e "a ins#ección de" arc%io de ges)ión de riesgos ("os docuen)os 4ue se adun)an$

Informe so're la gestión de riesgos



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,n)es de os)rar"o #ara "a dis)ri'ución coercia" de" dis#osi)io dico6 e" 5a'rican)erea"iar9 una reisión de" #roceso de ges)ión de riesgos$ Es)a reisión asegurar96 a"enos6 4ue:

E" #"an de ges)ión de riesgos se %a i#"een)ado de 5ora adecuadaE" riesgo residua" )o)a" es ace#)a'"eLos )odos adecuados se %an #ues)o en #r9c)ica #ara conseguir in5oración#er)inen)e so're "a #roducción ( #os)#roducción$

Los resu")ados de es)a reisión de'er9n regis)rarse coo in5ore de ges)ión deriesgos e inc"uirse en e" arc%io de ges)ión de riesgos$

La res#onsa'i"idad #ara reisar de'e asignarse en e" #"an de ges)ión de riesgos a#ersonas 4ue )ienen "a au)oridad co#e)en)e er 3$> 'H$


9 Información so're prod)cción / postprod)cción

E" 5a'rican)e es)a'"ecer96 docuen)ar9 ( an)endr9 un sis)ea #ara reco"ec)ar (reisar "a in5oración so're e" dis#osi)io dico ( dis#osi)ios sii"ares en "as 5asesde #roducción ( #os)#roducción$

Cuando se es)a'"ece un sis)ea #ara reco"ec)ar ( reisar "a in5oración so're e"dis#osi)io dico6 e" 5a'rican)e de'e considerar en)re o)ras cosas:

aH "os ecanisos edian)e "os cua"es "a in5oración generada #or e" o#erados6

e" usuario o "os res#onsa'"es de "a ins)a"ación6 e" uso ( an)eniien)o de"dis#osi)io dico se reco"ec)a ( #rocesa

o

'H "os es)9ndares nueos o reisados

a'in6 e" sis)ea de'e reco"ec)ar ( reisar in5oración #8'"icaen)e dis#oni'"eso're dis#osi)ios dicos sii"ares en e" ercado$

Es)a in5oración de'er9 ea"uarse #or su #osi'"e re"eancia en "a seguridad6es#ecia"en)e "o siguien)e:

si es)9n #resen)es #e"igros o si)uaciones #e"igrosas #reiaen)e no reconocidos osi e" riesgoGsH es)iado 4ue surge de "a si)uación #e"igrosa (a no esson ace#)a'"e$

Si cua"4uiera de "as dos condiciones an)es encionadas ocurre:

1H e" i#ac)o so're "as ac)iidades de ges)ión de riesgos #reiaen)ei#"een)adas de'er9 ea"uarse ( rea"iarse "a re)roa"ien)ación coouna en)rada Gin#u)H a" #roceso de ges)ión de riesgos (

2H de'er9 rea"iarse una reisión de" arc%io de ges)ión de riesgos #ara e"dis#osi)io dico si e@is)e una #osi'i"idad de 4ue e" riesgoGsH residua"

o su ace#)a'i"idad %a ca'iado6 de'er9 ea"uarse e" i#ac)o so're "asedidas de con)ro" de riesgos #reiaen)e i#"een)adas$16


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Los resu")ados de es)a ea"uación de'er9n regis)rarse en e" arc%io de "a ges)ión deriesgos$

NO, 1,"gunos as#ec)os de" oni)oreo de "a #os)#roducción son e" )ea de a"gunasreg"aen)aciones naciona"es$ En a"gunos casos6 #odr&a re4uerirse edidas adiciona"es G#$ e$ea"uaciones 5u)uras de "a #os)#roducciónH$

NO, 2a'in er F$2 de "a ISO 13>F;:2003F$

E" cu#"iien)o se eri5ica edian)e "a ins#ección de" arc%io de ges)ión de riesgos (o)ros docuen)os corres#ondien)es$



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Aneo AGin5ora)ioH

:)ndamento para los re)isitos

A01 <eneral

E" /ru#o 1 de ra'ao Conun)o de "a ISOC 210-IECSC 2,6 Aplicación de lagestión de riesgos a los dispositivos médicos desarro""ó es)e 5undaen)o #aradocuen)ar sus raones #ara es)a'"ecer "os diersos re4uisi)os 4ue con)iene "a#riera edición de es)a Nora In)ernaciona"$ Duran)e e" desarro""o de es)a edición6es)e 5undaen)o se ac)ua"ió #ara )oar en cuen)a "os ca'ios nora)ios$ ,4ue""os4ue rea"ian "as reisiones 5u)uras a es)a Nora In)ernaciona" #ueden usan es)eane@o6 un)o con "a e@#eriencia ganada en e" uso de es)a Nora In)ernaciona"6 #ara%acer de es)a Nora In)ernaciona" 9s 8)i" #ara "os 5a'rican)es6 organisosregu"adores ( #roeedores de a)ención dica$

.na nora #ara "a a#"icación de "a ges)ión de riesgos a "os dis#osi)ios gana'aa#"ia i#or)ancia6 de'ido a 4ue "os regu"adores reconoc&an6 cada e 9s6 4ue e"5a'rican)e de'er&a a#"icar "a ges)ión de riesgos a "os dis#osi)ios dicos$ No e@is)&aninguna nora so're ges)ión de riesgos de dis#osi)ios dicos ( es)a NoraIn)ernaciona" se %a redac)ado #ara ""enar ese ac&o$ E" /ru#o > de ra'ao de "aISOC 210 se 5oró #ara desarro""ar "a nuea Nora In)ernaciona"$ Casisiu")9neaen)e "os redac)ores de "a )ercera edición de "a IEC 001-1 23 #"anearoninc"uir "a ges)ión de riesgos den)ro de "a nora en desarro""o$ E""os ieron "anecesidad de una ac)iidad se#arada de ges)ión de riesgos ( 5oraron e" /ru#o 1;de ra'ao de IECSC 2,$ *econociendo 4ue "os es5ueros de es)os dos gru#os de)ra'ao coincid&an en gran #ar)e6 "a IEC ( "a ISO 5oraron e" /ru#o 1 de ra'ao

Conun)o GJ/ 1H so're "a ges)ión de riesgos 4ue co'ina "a e'res&a de a'osgru#os de )ra'ao$ Es)a co"a'oración resu")ó en "a #u'"icación de "a ISO 1>!71 con)an)o un "ogo de "a ISO coo uno de "a IEC$ a'in6 "a ISO ( "a IEC reconocen "asnoras de 8nico "ogo 4ue "e #er)enecen a cada uno coo noras in)ernaciona"es4ue )ra)an sus )eas corres#ondien)es$ E" do'"e "ogo signi5ica 4ue "a nora %a sidodesarro""ada conun)aen)e #or a'as counidades6 a )ras de "os Organisos+ie'ros de "a ISO ( de "os Coi)s Naciona"es de "a IEC$

Cuando se iniciaron "os di9"ogos so're "a nora in)ernaciona" de ges)ión de riesgos6 eranecesario )ra)a "os as#ec)os i#or)an)es de "a ges)ión de riesgos6 )a"es coo e" #rocesode ea"uación de riesgos6 as& coo e" 'a"ance de "os riesgos ( "os 'ene5icios de "osdis#osi)ios dicos$ Los 5a'rican)es6 "os organisos regu"adores ( "os #roeedores de

a)ención dica %a'&an reconocido 4ue "a seguridad a'so"u)aM en "os dis#osi)iosdicos era ina"cana'"e$ ,de9s6 "os riesgos 4ue deria'an de "a diersidad crecien)ede "os dis#osi)ios dicos ( sus a#"icaciones no #ueden )ra)arse co#"e)aen)eedian)e noras de seguridad de" #roduc)o$ E" reconociien)o de es)os %ec%os ( "anecesidad #os)erior #ara anear "os riesgos de "os dis#osi)ios dicos duran)e )odosu cic"o de ida conduo a "a decisión de desarro""ar "a ISO 1>!71$

E" #"an origina" 5ue redac)ar "a nora en diersas #ar)es6 cada una )ra)ando un as#ec)oes#ec&5ico de "a ges)ión de riesgos$ La ISO 1>!71-16 4ue cu're e" an9"isis de riesgos65ue #reis)a coo "a #riera #ar)e de una nora co#"e)a de ges)ión de riesgos$Des#us6 se decidió 4ue era eor desarro""ar un so"o docuen)o 4ue inc"u(era )odos

"os as#ec)os de "a ges)ión de riesgos$ La raón #rinci#a" de es)o 5ue 4uea#aren)een)e "a ges)ión de riesgos ser&a regu"ada #or diersos reg&enes18


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regu"adores en e" undo$ Por "o )an)o6 (a no era 8)i" o necesario )ener una noraa#ar)e dis#oni'"e so're e" an9"isis de riesgos$ a'in6 e" desarro""ar una nora deges)ión de riesgos en e de diersas #ar)es os)rar&a uc%o eor "a co%erenciaen)re "as diersos as#ec)os de "a ges)ión de riesgos$

Es)a edición de "a ISO 1>!71 se desarro""ó #ara )ra)ar "a necesidad de una orien)aciónadiciona" so're su a#"icación$ Se rea"iaron ca'ios enores a "a sección nora)ia6)a"es coo "a adición de" re4uisi)o #ara #"anear e" oni)oreo de "a #os)#roducción ( e"re)iro de" re4uisi)o de ras)rea'i"idad de" in5ore de ges)ión de riesgos$ La nuea gu&aso're "a re"ación en)re "os #e"igros ( "as si)uaciones #e"igrosas se desarro""ó ( co"ocóen e" ,ne@o E Gan)erioren)e e" ,ne@o DH$ Cada uso de es)os )rinos en es)a NoraIn)ernaciona" se reisó #ara garan)iar "a consis)encia con es)a gu&a$E" siguien)e )e@)o 'rinda in5oración adiciona" so're "as c"9usu"as ( su'c"9usu"as de "aISO 1>!71$

A0! :)ndamento para los re)isitos en las cl;)s)las / s)'cl;)s)las partic)lares

A0!01 Alcance

Coo se e@#"icó en "a in)roducción de es)a Nora In)ernaciona"6 es i#rescindi'"e unanora so're ges)ión de riesgos 4ue se a#"ica a" diseo ( 5a'ricación de )odos "osdis#osi)ios dicos$ En es#ecia"6 "os dis#osi)ios dicos IVD se encionan en e"a"cance #ara ei)ar cua"4uier a"en)endido 4ue6 de'ido a "as dis)in)asreg"aen)aciones6 #odr&a causar 4ue dic%os dis#osi)ios sean e@c"uidos de es)aNora In)ernaciona"$

Los riesgos #ueden #resen)arse duran)e )odo e" cic"o de ida de" #roduc)o ( "os riesgos4ue son a#aren)es en un #un)o de" cic"o de ida #ueden anearse edian)e acciones

)oadas en un #un)o co#"e)aen)e dis)in)o en e" cic"o de ida$ Por es)a raón6 "anora )iene 4ue ser una nora #ara )odo e" cic"o de ida$ Es)o signi5ica 4ue "a norains)ru(e a "os 5a'rican)es #ara 4ue a#"i4uen "os #rinci#ios de ges)ión de riesgos a undis#osi)io dico desde su conce#ción inicia" %as)a su desac)iación ( e"iinación5ina"$

E" a"cance de es)a Nora In)ernaciona" no inc"u(e "as decisiones so're e" uso de undis#osi)io dico$ La decisión #ara usar un dis#osi)io dico en e" con)e@)o de un#rocediien)o c"&nica en #ar)icu"ar necesi)a 4ue "os riesgos residua"es se e4ui"i'renco#ar9ndo"os con "os 'ene5icios an)ici#ados de" #rocediien)o o "os riesgos ( "os'ene5icios an)ici#ados de "os #rocediien)os di5eren)es$ Dic%as decisiones de'enconsiderar e" uso #reis)o6 e" dese#eo ( "os riesgos asociados a" dis#osi)io dico6

as& coo "os riesgos ( "os 'ene5icios asociados con e" #rocediien)o c"&nico o "ascircuns)ancias de uso$ ,"gunas de es)as decisiones só"o #ueden ser )oadas #or un#ro5esiona" ca"i5icado de a)ención dica con conociien)o de" es)ado de sa"ud de un#acien)e en #ar)icu"ar ( con "a #ro#ia o#inión de" #acien)e$

,un4ue %a %a'ido un de'a)e i#or)an)e so're "o 4ue cons)i)u(e un nie" ace#)a'"e deriesgo6 es)a Nora In)ernaciona" no es#eci5ica "os nie"es de ace#)a'i"idad$ E"es#eci5icar un nie" uniersa" #ara e" riesgo ace#)a'"e no ser&a a#ro#iado$ Es)adecisión se 'asa en "a o#inión 4ue:

− "a a#"ia ariedad de dis#osi)ios dicos ( si)uaciones cu'ier)as #or es)a Nora

In)ernaciona" %ar&a de un nie" uniersa" a"go sin sen)ido



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− "as "e(es "oca"es6 cos)u'res6 a"ores ( "a #erce#ción de" riesgo son 9sa#ro#iados #ara de5inir "a ace#)a'i"idad de" riesgo #ara una cu")ura o región de"undo en #ar)icu"ar$

De'ido a 4ue no )odos "os #a&ses re4uieren un sis)ea de ges)ión de ca"idad #ara "os5a'rican)es de dis#osi)ios dicos6 en es)a Nora In)ernaciona" no es re4uisi)o unsis)ea de ges)ión de ca"idad$ Sin e'argo6 dic%o sis)ea de ges)ión de ca"idad es'as)an)e 8)i" en e" aneo a#ro#iado de "os riesgos$ De'ido a es)o ( a 4ue "a a(or&ade "os 5a'rican)es de dis#osi)ios dicos e#"ean un sis)ea de ges)ión de ca"idad6es)a Nora In)ernaciona" se e"a'ora #ara 4ue #uede se #ueda inc"uir6 de 5ora 59ci"6en e" sis)ea de ges)ión de ca"idad 4ue e""os e#"ean$

A0!0! +érminos / definiciones

Para ei)ar e" inen)o de una gran can)idad de )rinos nueos ( #osi'"een)e

desconocidos6 es)a Nora In)ernaciona" se 'asó en una gran can)idad de in5oraciónso're ges)ión de riesgos )an)o de noras coo de "a "i)era)ura$ Las de5inicionese@is)en)es se %an usado cuando es #osi'"e$ La 5uen)e #riaria #ara "as de5inicionesson "as siguien)es noras:

− ISOIEC /u&a ;1:1!!!6 ,s#ec)os de seguridad R /u&a #ara "a inc"usión en "asnoras$

− ISO !000:200;6 Sis)eas de ges)ión de ca"idadR Princi#ios ( oca'u"ario− ISO 13>F;:20036 Dis#osi)ios dicos R Sis)eas de ges)ión de ca"idad R

*e4uisi)os #ara 5ines nora)ios

,"gunas de es)as de5iniciones )ienen un signi5icado "igeraen)e dis)in)o en es)a NoraIn)ernaciona"$ Por ee#"o6 J/ 1 4uiso 4ue "a de5inición de daoM G2$2H inc"u(a e"es)rs #sico"ógico irraona'"e o e" e'arao no deseado coo #ar)e de #eruicio a "asa"ud de "as #ersonasM$ Se su#o 4ue "a ges)ión de riesgos ser&a o'"iga)oria6 (a seae@#"&ci)a o i#"&ci)aen)e6 en uc%os #a&ses ( regiones de" undo$ Por "o )an)o6 se%io un in)en)o #ara usar "as de5iniciones 4ue ser&an a#"iaen)e ace#)a'"es en unsen)ido nora)io$ Por ee#"o6 e" )rino 5a'rican)eM G2$FH6 aun4ue se 'asa en "adirec)ia de "os dis#osi)ios dicos en "a .nión Euro#ea6 es consis)en)e con "ade5inición usada en "os Es)ados .nidos$ E" )rino dis#osi)io dicoM G2$!H6 se )oóde "a nora ISO 13>F;F6 4ue ado#)ó "a de5inición desarro""ada #or "a ?uera dera'ao de ,roniación /"o'a" G/?H$ Ver "a re5erencia 'i'"iogr95ica 3F$

La de5inición de" )rino uso #reis)oM G2$;H co'ina "a de5inición de uso #reis)oMcoo se usa en Es)ados .nidos ( uso #reis)oM 4ue es e" )rino en "a .niónEuro#ea$ En esencia"6 es)os )rinos )ienen "a isa de5inición$ E" 5in 5ue 4ue a"considerar e" uso #reis)o de un dis#osi)io dico6 e" 5a'rican)e )oe en cuen)a a "osusuarios #reis)os de" #roduc)o$

O)ros sie)e )rinos en "a ISO 1>!71 no se 'asan en "as de5iniciones de o)ras noras$Es)os )rinos son cic"o de idaM G2$7H6 #os)#roducciónM G2$11H6 con)ro" de riesgosMG2$1!H6 ea"uación de riesgosM G2$21H6 es)iación de riesgosM G2$20H6 ges)ión deriesgosM G2$22H ( arc%io de ges)ión de riesgosM G2$23H$ La de5inición cic"o de idaM 5uenecesaria #ara ac"arar 4ue e" )rino coo se usa en es)a Nora In)ernaciona" a'arca

)odos "os as#ec)os de "a e@is)encia de un dis#osi)io dico$ Se aadió una de5inición20


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de #os)#roducción #ara en5a)iar 4ue e" cic"o de ida co#"e)a de" dis#osi)io dicoes i#or)an)e en "a ges)ión de riesgos$ Se #ro#orcionó "a de5inición de con)ro" deriesgosM #ara 4ue sea consis)en)e con "as de5iniciones de an9"isis de riesgosM dados#or "a ISOIEC /u&a ;1 2$ En "a #riera edición6 "a de5inición de ea"uación de riesgosusó e" )rino a"ores ac)ua"es de "a sociedadM$ En es)a edición6 es)a re5erencia se %a4ui)ado #or dos raones: una es #or4ue "a de5inición de" )rino no de'e con)ener unre4uisi)o ( "a o)ra #or4ue a"ores ac)ua"es de "a sociedadM es un )rino i#reciso$ E"re)iro de" )rino de "a de5inición se co#ensa #or e" %ec%o 4ue e" conce#)o (a es)9 en"a in)roducción6 #or e" es)a'"eciien)o de re4uisi)os nora)ios adiciona"es #ara "a#o"&)ica de ges)ión de riesgos ( #or "a gu&a so're ace#)a'i"idad de riesgos$ La de5iniciónde ges)ión de riesgosM en5a)ia e" uso de un en5o4ue sis)e9)ico ( "a necesidad desu#erisar "a ges)ión$ E" conce#)o de arc%io de ges)ión de riesgosM se e@#resóorigina"en)e en "a IEC 001-1->2>6 #ero "a de5inición se ca'ió #or4ue "a de5iniciónen "a IEC 001-1-> %ace re5erencia a "os regis)ros de ca"idad6 4ue no necesi)an e@is)ir #ara cu#"ir con "a ISO 1>!71$

La de5inición de a")a ges)iónM G2$2H usa "a de5inición de "a ISO !000:200;>

$ Es)ade5inición se a#"ica a "a #ersona o gru#o 4ue se encuen)ra en e" nie" 9s a")o en unaorganiación$

A0!0 &e)isitos generales para la gestión de riesgos

A0!001 (roceso de la gestión de riesgos

La su'c"9usu"a 3$1 re4uiere 4ue e" 5a'rican)e es)a'"eca un #roceso de ges)ión deriesgos coo #ar)e de" diseo de un dis#osi)io dico$ Es)o se re4uiere #ara 4ue e"5a'rican)e #ueda garan)iar6 sis)e9)icaen)e6 4ue "os e"een)os re4ueridos seencuen)ran en e" #roceso$ E" an9"isis de riesgos6 "a ea"uación de riesgos ( e" con)ro"

de riesgos se reconocen6 co8nen)e6 coo #ar)e de "a ges)ión de riesgos$ ,#ar)e dees)os e"een)os6 es)a Nora In)ernaciona" en5a)ia 4ue e" #roceso de ges)ión deriesgos no 5ina"ia con e" diseo ( #roducción Ginc"u(endo6 seg8n sea #er)inen)e6 "aes)eri"iación6 e#a4ue ( e)i4ue)adoH de un dis#osi)io dico6 sino 4ue con)inua en "a5ase de #os)#roducción$ Por "o )an)o6 "a reco"ección de "a in5oración de#os)#roducción se iden)i5icó coo una #ar)e necesaria de" #roceso de ges)ión deriesgos$ ,de9s6 se o#inó 4ue cuando un 5a'rican)e e#"ea un sis)ea de ges)ión deca"idad6 e" #roceso de ges)ión de riesgos de'e in)egrarse )o)a"en)e en ese sis)ea deges)ión de ca"idad$

,un4ue "as ac)iidades de "a ges)ión de riesgo son 'as)an)e indiidua"es #ara e"dis#osi)io dico 4ue se es)9 usando6 e@is)en e"een)os '9sicos 4ue de'en inc"uirse

en e" #roceso de ges)ión de riesgos$ Es)a c"9usu"a )ra)a esa necesidad )a'in6 es)ac"9usu"a reconoce 4ue #uede %a'er a"gunas di5erencias en e" en5o4ue nora)io en "aa#"icación de "a ges)ión de riesgos a "os dis#osi)ios dicos$

Las su'c"9usu"as 3$2 ( 3$3 siguen es)rec%aen)e es)os re4uisi)os de "as noras de"sis)ea de ges)ión de ca"idad$ En a"gunos #a&ses6 sie#re se necesi)a un sis)ea deges)ión de ca"idad #ara coercia"iar un dis#osi)io Ga enos 4ue e" dis#osi)io es)e@c"uido de 5ora e@#"&ci)aH$ En o)ros #a&ses6 "os 5a'rican)es #ueden e"egir si a#"icanun sis)ea de ges)ión de ca"idad$ Sin e'argo6 "os re4uisi)os de "as su'c"9usu"as 3$2 (3$3 sie#re se necesi)an #ara un #roceso e5ec)io de ges)ión de riesgos6 (a sea o no4ue e" 5a'rican)e a#"i4ue )odos "os o)ros e"een)os de un sis)ea de ges)ión de

ca"idad$



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A0!00! &esponsa'ilidades de la gestión

E" co#roiso de "a a")a ges)ión es i#or)an)e #ara un #roceso e5ec)io de "a ges)iónde riesgos$ Es)as #ersonas de'en asuir "a res#onsa'i"idad de "a gu&a )o)a" de"#roceso de ges)ión de riesgos ( es)a c"9usu"a )iene e" #ro#ósi)o de en5a)iar esasres#onsa'i"idades$ En es#ecia":

aH ,n)e "a 5a")a de recursos adecuados6 "as ac)iidades de ges)ión de riesgos ser&anenos e5ec)ias6 a8n cu#"iendo6 a "a "e)ra6 con "os o)ros re4uisi)os de es)aNora In)ernaciona"$

'H La ges)ión de riesgos es un disci#"ina es#ecia"iada ( re4uiere "a #ar)ici#ación de"as #ersonas ca#aci)adas en "as )cnicas de ges)ión de riesgos Ger ,$2$3$3H$

cH En is)a 4ue es)a Nora In)ernaciona" no de5ine "os nie"es ace#)a'"es de riesgo6"a a")a ges)ión de'e es)a'"ecer una #o"&)ica so're cóo se de)erinar9n "osriesgos ace#)a'"es$

dH La ges)ión de riesgos es un #roceso eo"ucionan)e ( es necesario reisar6 de5ora #eriódica "as ac)iidades de "a ges)ión de riesgos #ara de)erinar si sees)9n desarro""ando de 5ora correc)a6 #ara corregir cua"4uier de'i"idad6 #arai#"een)ar eoras ( #ara ada#)arse a "os ca'ios$

A0!00 ,ompetencia del personal

Lo 9s i#or)an)e es reunir #ersonas con "a co#e)encia necesaria #ara rea"iar "as9reas de "a ges)ión de riesgos$ E" #roceso de ges)ión de riesgos re4uiere #ersonas conco#e)encia en "as 9reas so're:- cóo e" dis#osi)io dico se ara- cóo e" dis#osi)io dico )ra'aa

- cóo e" dis#osi)io dico se e"a'ora- cóo e" dis#osi)io dico en rea"idad se usa- cóo a#"icar e" #roceso de ges)ión de riesgos

En genera"6 se re4uerir9 diersos re#resen)an)es de diersas 5unciones o disci#"inascada uno con)ri'u(endo con su conociien)o es#ecia"iado$ De'e considerarse e"e4ui"i'rio ( "a re"ación en)re "as #ersonas 4ue rea"ian "as 9reas de ges)ión de riesgos$

Es necesario 4ue "os regis)ros de "as co#e)encias corres#ondien)es #resen)en "a#rue'a o'e)ia$ Con e" 5in de ei)ar "a du#"icación ( de'ido a "a con5idencia"idad ( a "asconsideraciones de #ro)ección de da)os6 es)a Nora In)ernaciona" no e@ige 4ue es)osregis)ros se conseren en e" arc%io de "a ges)ión de riesgos$

A0!004 (lan de gestión de riesgos

Es necesario un #"an de ges)ión de riesgos #or4ue:

aH Es i#or)an)e un en5o4ue organiado #ara una 'uena ges)ión de riesgos$'H E" #"an #ro#orciona e" ru)a #ara "a ges)ión de riesgos$cH E" #"an #rouee "a o'e)iidad ( a(uda a ei)ar 4ue no se o"iden "os e"een)os

esencia"es$

Los e"een)os de "a aH a "a 5H Gsu'c"9usu"a 3$>H son necesarios #or "as siguien)es

raones$22


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In)ernaciona" 4ue cuando (a e@is)e in5oración adecuada6 s)a #uede ( de'e a#"icarse#ara a%orrar )ie#o6 es5uero ( o)ros recursos$ Sin e'argo6 "os usuarios de es)aNora In)ernaciona" de'en ser cuidadosos #ara ea"uar sis)e9)icaen)e e" )ra'ao#reio #ara "a a#"ica'i"idad a" an9"isis ac)ua" de "os riesgos$

No)e 4ue "a in5oración de)a""ada 4ue se e@ige en aH6 'H ( cH 5oran e" conun)o '9sicode da)os &nios #ara garan)iar "a ras)rea'i"idad ( son i#or)an)es #ar a"asreisiones de "a ges)ión ( "as 5u)uras audi)or&as$ a'in6 e" re4uisi)o en e" #un)o cHa(uda a ac"arar "o 4ue es)9 en e" a"cance de" an9"isis ( eri5ica "a 5ina"iación$

A0!040! 6so previsto e identificación de las caracter>sticas relacionadas a laseg)ridad del dispositivo médico

Es)e #aso o'"iga a" 5a'rican)e a #ensar so're )odas "as carac)er&s)icas 4ue #odr&ana5ec)ar "a seguridad de" dis#osi)io dico$ a'in6 e" 5a'rican)e de'e considerar a"usuarioGsH #reis)os de" dis#osi)io dico6 #or ee#"o6 si un usuario "ego o un

#ro5esiona" dico ca#aci)ado usar9 e" dis#osi)io dico$ Es)e an9"isis de'econsiderar 4ue "os dis#osi)ios dicos )a'in #ueden usarse en si)uacionesdis)in)as a a4ue""as #reis)as #or e" 5a'rican)e ( a a4ue""as #"aneadas cuando undis#osi)io dico se conci'e #or #riera e$ ?recuen)een)e6 "os dis#osi)iosdicos se usan en si)uaciones dis)in)as a a4ue""as #reis)as #or e" 5a'rican)e ( aa4ue""as #"aneadas cuando se conci'e un dis#osi)io dico #or #riera e$ Esi#or)an)e 4ue e" 5a'rican)e )ra)e de indagar a 5u)uro #ara er "os #e"igros de'ido a "osusos #o)encia"es de su dis#osi)io dico$

E" ane@o C )iene e" 5in de a(udar en "a descri#ción de "as carac)er&s)icas de" dis#osi)iodico ( de "os a'ien)es en "os 4ue se usar9$ No se #uede en5a)iar 4ue es)a "is)a noes e@%aus)ia$ Cada 5a'rican)e de'e ser crea)io #ara de)erinar "as carac)er&s)icas de

seguridad #er)inen)es #ara e" dis#osi)io dico en ines)igación$ La "is)a en e" ane@oC se )oo origina"en)e de "a ISO 1>!71-1 con a"gunas aadiduras rea"iadas cooresu")ado de coen)arios en "os 'orradores de esa nora$ Es)a "is)a de'er&a es)iu"ar "a re5"e@ión so're dónde es)9n "as e4uiocacionesM$ E" ane@o so're dis#osi)iosdicos de diagnós)ico in i)ro %a sido desarro""ado #or "a ISOC 2126 $reba delaboratorio cl%nico y sistemas de prebas de diagnóstico in vitro #ara su uso en es)aNora In)ernaciona"$ E" ane@o I so're #e"igros )o@ico"ógicos %a sido )oado de" ,ne@oB de "a ISO 1>!71-1 con )an so"o a"gunos ca'ios$

A0!040 Identificación de peligros

Es)e #aso re4uiere 4ue e" 5a'rican)e sea sis)e9)ico en "a iden)i5icación de #e"igros

an)ici#ados )an)o en condiciones nora"es coo en condiciones de de5ec)os$ Laiden)i5icación de'e 'asarse en "as carac)er&s)icas de seguridad iden)i5icadas en e"#un)o >$2$

A0!0404 $stimación del riesgo#s% para cada sit)ación peligrosa

.n riesgo só"o #uede ea"uarse ( anearse una e 4ue se %a(a iden)i5icado unasi)uación #e"igrosa$ E" docuen)ar "as secuencias de een)os raona'"een)e#reisi'"es 4ue #ueden )rans5orar un #e"igro en un si)uación #e"igrosa #eri)e 4uees)o se %aga de 5ora sis)e9)ica$

E" ane@o E se #resen)a #ara a(udar a "os 5a'rican)es a iden)i5icar "os #e"igros ( "assi)uaciones #e"igrosas enuerando "os #e"igros counes ( dando ee#"os #ara24


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deos)rar "as re"aciones en)re "os #e"igros6 "as secuencias #reisi'"es de "os een)os6"as si)uaciones #e"igrosas ( e" #osi'"e dao asociado$ En es#ecia"6 es)o es i#or)an)ecuando e@is)e una secuencia de een)os 4ue #uede conducir a una si)uación #e"igrosa( a" 5ina" #uede con""ear a" dao$ E" 5a'rican)e de'e reconocer e iden)i5icar a4ue""assecuencias de een)os con e" 5in de )ra)ar e" riesgo correc)aen)e Ger "a ?igura E$1H$

La "is)a 4ue se #resen)a en e" ,ne@o E no es e@%aus)ia ( no )iene e" 5in de ser una"is)a de eri5icación6 sino de "o con)rario o)iar "a re5"e@ión crea)ia$

Es)e es e" #aso 5ina" de" an9"isis de riesgos$ La di5icu")ad de es)e #aso es 4ue e" c9"cu"ode" riesgo es dis)in)o #ara cada si)uación #e"igrosa 4ue se encuen)ra 'aoines)igación6 as& coo #ara cada dis#osi)io dico$ Por "o )an)o6 es)a su'c"9usu"ase %a escri)o de 5ora genrica$ De'ido a 4ue "os #e"igros #ueden ocurrir cuando e"dis#osi)io 5unciona nora"en)e ( )a'in cuando 5unciona a"6 uno de'e o'serar de)enidaen)e a'as si)uaciones$ En "a #r9c)ica6 a'os co#onen)es de" riesgo6 "a#ro'a'i"idad ( "a consecuencia6 de'en ana"iarse de 5ora se#arada$ Cuando un

5a'rican)e usa una 5ora sis)e9)ica #ara ca)egoriar "os nie"es de seeridad o "a#ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un dao6 e" es4uea de ca)egoriación de'e de5inirse( regis)rarse en e" arc%io de ges)ión de riesgos$ Es)o #eri)e 4ue e" 5a'rican)e )ra)e"os riesgos e4uia"en)es de 5ora consis)en)e ( sire coo #rue'a de 4ue e" 5a'rican)e"o %a %ec%o as&$

,"gunas si)uaciones #e"igrosas ocurren de'ido a de5ec)os sis)e9)icos o secuenciasde een)os$ No e@is)e consenso so're cóo ca"cu"ar "a #ro'a'i"idad de un de5ec)osis)e9)ico$ Cuando no se #uede ca"cu"ar "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un dao6"os #e"igros )oda&a )ienen 4ue )ra)arse ( "a "is)a 4ue resu")a de "as si)uaciones#e"igrosas6 de 5ora se#arada6 #eri)e 4ue e" 5a'rican)e se cen)re en reducir "osriesgos de'ido a es)as si)uaciones #e"igrosas$

?recuen)een)e6 "os da)os cuan)i)a)ios 'uenos no es)9n dis#oni'"es$ Por "o )an)o6 se%a eadido "a sugerencia de 4ue e" c9"cu"o de" riesgo só"o de'e rea"iarse de 5oracuan)i)a)ia$

E" ane@o D se %a consignado coo gu&a 8)i" so're e" an9"isis de riesgos$ Lain5oración )iene su origen en diersas 5uen)es6 inc"u(endo "a IEC 0300-3-!21$ Es)aNora In)ernaciona" reconoció e" u)i"idad de "a IEC 0300-3-! 21 ( "a e@)endió #araa#"icar"a a )odos "os dis#osi)ios dicos ( a )odas "as 5ases de" #roceso de ges)ión deriesgos$ ,un4ue "as )a'"as de riesgos ( "as a)rices de riesgos se usan 'as)an)e en e" ,ne@o D coo ee#"os6 es)a Nora In)ernaciona" no e@ige su uso$

A0!05 $val)ación de riesgos

Se )iene 4ue )oar decisiones so're "a ace#)a'i"idad de" riesgo$ Los 5a'rican)es#ueden usar "os riesgos ea"uados recien)een)e ( ea"uar"os usando "os cri)erios#ara "a ace#)a'i"idad de riesgos de5inida en e" #"an de ges)ión de riesgos$ E""os #uedenreisar "os riesgos #ara de)erinar cu9"es necesi)an reducirse$ La c"9usu"a ; seredac)ó con 'as)an)e cuidado #ara #eri)ir 4ue e" usuario de es)a Nora In)ernaciona"ei)e e" )ra'ao innecesario$

A0!0 ,ontrol de riesgos

A0!001 &ed)cción de riesgos



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E" #ro#ósi)o es 4ue "os #asos $2 a" $7 5oren una secuencia "ógica de e)a#as$ Es)een5o4ue sis)e9)ico es i#or)an)e #or4ue asegura 4ue "a in5oración i#or)an)e es)9dis#oni'"e cuando se necesi)e$

A0!00! An;lisis de la opción de control de riesgos

, enudo6 e@is)ir9 9s de una 5ora #ara reducir un riesgo$ E@is)en )res ecanisos:

aH seguridad in%eren)e edian)e e" diseo'H edidas de #ro)ección en e" dis#osi)io dico en s& o en e" #roceso de

5a'ricacióncH in5oración de seguridad

Es)as son )odas edidas es)9ndares #ara "a reducción de riesgos ( #roienen de "aISOIEC /u&a ;1 2$ E" orden de #rioridad enuerado es i#or)an)e$ Es)e #rinci#io seencuen)ra en diersos "ugares6 inc"u(endo "a IEC* 0;13226 ( reg"aen)aciones

"oca"es o regiona"es G#$ e$ La Direc)ia de" Dis#osi)io +dico Euro#eo3>

H$ Si esa#"ica'"e6 e" dis#osi)io dico de'e designarse #ara 4ue sea seguro de 5orain%eren)e$ Si es)ono es 5ac)i'"e6 en)onces "as edidas de #ro)ección6 coo 'arreras oa"aras son conenien)es$ La 8")ia edida de #ro)ección #re5eri'"e es unaader)encia escri)a o con)raindicación$

Es reconoci'"e 4ue un #osi'"e resu")ado de" an9"isis de "a o#ción de con)ro" de riesgos#uede ser 4ue no e@is)e 5ora #r9c)ica de reducir e" riesgo de "os nie"es ace#)a'"esseg8n "os cri)erios #rees)a'"ecidos #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos$ Por ee#"o6#uede ser #oco #r9c)ico disear un dis#osi)io dico 4ue 5oen)a "a ida con unriesgo residua" ace#)a'"e$ En es)e caso6 un an9"isis riesgo'ene5icio #uede eecu)arsecoo se descri'e en e" #un)o $; #ara de)erinar si e" 'ene5icio de" dis#osi)io dico6

#ara e" #acien)e6 es a(or 4ue e" riesgo residua"$ Es)a o#ción se inc"u(e en es)e #un)oen "a nora #ara asegurar 4ue cada es5uero se rea"ió #ara reducir "os riesgos a "osnie"es ace#)a'"es #rees)a'"ecidos$

A0!00 Implementación de las medidas de control de riesgos

Se inc"u(en dos eri5icaciones dis)in)as$ La #riera eri5icación es necesaria #aragaran)iar 4ue "a edida de con)ro" de riesgos se %a i#"een)ado en e" diseo 5ina"$La segunda eri5icación es necesaria #ara garan)iar 4ue "a edida coo se %ai#"een)ado ac)ua"en)e reduce e" riesgo$ En a"gunas #ar)es6 un es)udio dea"idación #uede usarse #ara eri5icar "a e5ec)iidad de "a edida de con)ro" deriesgos$

A0!004 $val)ación del riesgo resid)al ,4u& se in)roduo un reisión #ara de)erinar si "as edidas i#"een)adas %icieron4ue e" riesgo sea ace#)a'"e$ Si e" riesgo no es enor 4ue "os cri)erios es)a'"ecidos ene" #"an de ges)ión de riesgos6 "os 5a'rican)es es)9n ins)ruidos #ara ea"uar "as edidasadiciona"es de con)ro" de riesgos$ Es)e #rocediien)o i)era)io de'e con)inuar %as)a4ue e" riesgo se reduca a "os nie"es ace#)a'"es es)a'"ecidos en e" #"an de ges)ión deriesgos$

E" usuario de'e reci'ir )oda "a in5oración i#or)an)e so're riesgos residua"es6 deanera 4ue e" usuario #uede )oar decisiones en 'ase a "a in5oración reci'ida$ Sin

e'argo6 es decisión de" 5a'rican)e 4u ( cu9n)a in5oración so're riesgo residua"26


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de'e 'rindarse$ Es)e re4uisi)o es consis)en)e con e" en5o4ue a#"icado en uc%os#a&ses ( diersas regiones$

A0!005 An;lisis riesgo?'eneficio

E@is)ir9n a"gunas ocasiones en "as 4ue e" riesgo de un dis#osi)io dico es a(or 4ue "os cri)erios #ara riesgos ace#)a'"es de" 5a'rican)e$ Es)a su'c"9usu"a #eri)e 4uee" 5a'rican)e 'rinde un dis#osi)io dico de a")o riesgo #ara e" 4ue %an rea"iado unaea"uación cuidadosa ( #uede os)rar 4ue e" 'ene5icio de" dis#osi)io dico esa(or 4ue e" riesgo$ Es i#or)an)e 4ue "os usuarios es)n in5orados so're "osriesgos residua"es i#or)an)es ( "os 'ene5icios resu")an)es #ara 4ue #uedan )oar decisiones en 'ase a "a in5oración reci'ida$ Ver e" ane@o J$

A0!00 &iesgos )e s)rgen de medidas de control de riesgos

Es)a su'c"9usu"a reconoce 4ue "as edidas de con)ro" de riesgo so"as6 o en

co'inación6 #odr&an in)roducir un Nueo #e"igro (6 a"gunas eces6 uno dis)in)o ( 4ue"as edidas a#"icadas #ara reducir un riesgo #odr&a increen)ar o)ro riesgo$

A0!007 :inali@ación del control de riesgo

En es)a e)a#a6 e" riesgo de )odos "os #e"igros de'e %a'erse ea"uado$ Es)a eri5icaciónse in)roduo #ara garan)iar 4ue ning8n #e"igro se deo 5uera de "a co#"eidad de unan9"isis co#"eo de riesgos$

A0!07 $val)ación de la acepta'ilidad del riesgo resid)al total

Duran)e e" #roceso de5inido en "as c"9usu"as > a" 6 "os 5a'rican)es iden)i5ican "os

#e"igros6 ea"8an "os riesgos e i#"een)an "as edidas de con)ro" de riesgo en sudiseo una a "a e$ Es)e es e" #un)o donde e" 5a'rican)e )iene 4ue re)roceder un #aso6considerar e" i#ac)o co'inado de "os riesgos residua"es indiidua"es ( )oar unadecisión en cuan)o a si con)inuar con e" dis#osi)io dico$ Es #osi'"e 4ue e" riesgoresidua" )o)a" #ueda e@ceder "os cri)erios de" 5a'rican)e #ara e" riesgo ace#)a'"e6 a8ncuando "os riesgos residua"es indiidua"es no "o %agan$ Es)o es #ar)icu"aren)e cier)o#ara sis)eas co#"eos ( dis#osi)ios dicos con un gran n8ero de riesgos$ ,8n sie" riesgo residua" )o)a" su#era "os cri)erios en e" #"an de ges)ión de riesgos6 e"5a'rican)e )iene una o#or)unidad #ara rea"iar una ea"uación g"o'a" riesgo'ene5icio#ara de)erinar si un dis#osi)io dico de a")o riesgo6 #ero u( 'ene5icioso6 de'ecoercia"iarse$ Es i#or)an)e 4ue "os usuarios es)n in5orados so're "os riesgosresidua"es g"o'a"es i#or)an)es$ ,s&6 "os 5a'rican)es es)9n ins)ruidos #ara inc"uir "a

in5oración #er)inen)e en "os docuen)os 4ue se adun)an$

A0!0 Informe so're la gestión de riesgos

E" in5ore so're "a ges)ión de riesgos es #ar)e i#or)an)e de" arc%io de ges)ión deriesgos$ iene e" 5in de ser un resuen de "a reisión de "os resu")ados 5ina"es de"#roceso de ges)ión de riesgos$ E" in5ore sire coo e" docuen)o de a")o nie" 4ue'rinda un sus)en)o so're e" %ec%o de 4ue e" 5a'rican)e %a garan)iado 4ue e" #"an deges)ión de riesgos se %a cu#"ido6 de 5ora sa)is5ac)oria6 ( "os resu")ados con5iran4ue e" o'e)io re4uerido se %a "ogrado$ La #riera edición e@ig&a 4ue "a ras)rea'i"idadsea #ar)e de" in5ore de ges)ión de riesgos$ Es)e re4uisi)o se e"iinó de'ido a "os

dis#osi)ios co#"eos ( "a ras)rea'i"idad %ace 9s e@)enso e" in5ore de ges)ión deriesgos de "o 4ue 5ue conce'ido origina"en)e #or "a /ru#o 1 de ra'ao Conun)o$ La



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ras)rea'i"idad a8n )iene 4ue ser #ar)e de" arc%io de "a ges)ión de riesgos6 ( as& e"#un)o 3$; se odi5icó #ara re4uerir es)o$

A0!09 Información so're prod)cción / postprod)cción

No se #uede en5a)iar u( a enudo 4ue "a ges)ión de riesgos no se de)iene cuandoun dis#osi)io dico ingresa a #roducción$ , enudo6 "a ges)ión de riesgos coienacon una idea en "a 4ue no %a( ani5es)ación 5&sica de" dis#osi)io dico$ Lases)iaciones de "os riesgos #ueden de5inirse duran)e )odo e" #roceso de diseo (%acerse 9s e@ac)as cuando un #ro)o)i#o en 5uncionaien)o se cons)ru(e$ Lain5oración #ara su uso en "a ges)ión de riesgos #uede originarse de cua"4uier 5uen)e6inc"u(endo "os regis)ros de #roducción o ca"idad$ Sin e'argo6 ninguna can)idad deode"aien)o #uede sus)i)uir un dis#osi)io dico ac)ua" en "as anos de "osusuarios rea"es$ Por "o )an)o6 "os 5a'rican)es de'en oni)orear "a in5oración so're#roducción ( #os)#roducción #ara "os da)os ( "a in5oración 4ue #uede a5ec)ar suses)iaciones de riesgos (6 #or consiguien)e6 sus decisiones so're "a ges)ión de

riesgos$ a'in6 e" 5a'rican)e de'e )oar en cuen)a "os 5ac)ores de anguardia ( "a5ac)i'i"idad de su a#"icación$ ,#ar)e6 "a in5oración de'e usarse #ara eorar e"#roceso de ges)ión de riesgos$ Con "a in5oración de #os)#roducción6 e" #roceso deges)ión de riesgos se conier)e rea"en)e en un #roceso i)era)io cerrado$

En es)a segunda edición de es)a Nora In)ernaciona"6 e" )&)u"o de es)a sección se %aca'iado de in5oración so're #os)#roducciónM a in5oración so're #roducción (#os)#roducciónM en reconociien)o de" %ec%o de 4ue "a in5oración i#or)an)e de "ages)ión de riesgos #uede ad4uirirse )an )e#rano coo e" inicio de "a 5a'ricación de undis#osi)io$ ,siiso6 "os re4uisi)os en "a c"9usu"a se %an ue")o a redac)ar con e" 5inde en5a)iar "a secuencia de "os #asos e@#erados de" 5a'rican)e$


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Aneo BGin5ora)ioH

<eneralidades del proceso de gestión de riesgos para los dispositivos médicos

La ?igura B$1 se #resen)a #ara dar a" usuario de es)a Nora In)ernaciona" una#resen)ación genera" de" #roceso de ges)ión de riesgos$ Só"o es con 5ines i"us)ra)ios$Coo se indica en "a ?igura B$16 e" #roceso necesi)a ser i)era)io6 )ra)ando cada riesgoa su e ( regresando a "os #rieros #asos6 si "as edidas de con)ro" de riesgosin)roducen nueos #e"igros o si nuea in5oración es)9 dis#oni'"e$



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(reg)ntas )e p)eden )sarse para identificar las caracter>sticas del dispositivomédico )e podr>a tener )n impacto en la seg)ridad

Aneo ,Gin5ora)ioH


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,01 <eneral

La su'c"9usu"a >$2 re4uiere 4ue e" 5a'rican)e iden)i5i4ue a4ue""as carac)er&s)icas de"dis#osi)io dico 4ue #odr&an a5ec)ar "a seguridad$ La consideración de es)ascarac)er&s)icas es un #aso i#or)an)e en "a iden)i5icación de "os #e"igros de"dis#osi)io dico coo "o es)a'"ece e" #un)o >$3$ .na 5ora de %acer es)o es#"an)ear una serie de #regun)as res#ec)o a" 5a'rican)e6 e" uso #reis)o6 e" a" usoraona'"een)e #reisi'"e ( "a e"iinación 5ina" de" dis#osi)io dico$ Si uno5oru"a es)as #regun)as desde e" #un)o de is)a de )odas "as #ersonas ino"ucradasG#$ e$ usuarios6 an)enedores6 #acien)es6 e)c$H6 #uede surgir una iagen 9sco#"e)a res#ec)o a dónde se #uede encon)rar "os #e"igros$ Las siguien)es #regun)as#ueden a(udar a" "ec)or a iden)i5icar )odas "as carac)er&s)icas de" dis#osi)io dico4ue #odr&a a5ec)ar "a seguridad$ E" #un)o $2$;$> con)iene "os #un)os 4ue se de'enconsiderar #ara ca"cu"ar e" riesgo 4ue #odr&a i#"icar un dis#osi)io dico IVD #ara un#acien)e$

La "is)a no es e@)ensa ni re#resen)a a )odos "os dis#osi)ios dicos6 ( se recoienda4ue e" "ec)or aada "as #regun)as 4ue #ueden a#"icarse a" dis#osi)io dico en#ar)icu"ar ( sa")e "as #regun)as 4ue no son re"ean)es #ara ese dis#osi)io dico en#ar)icu"ar$ a'in6 se aconsea a" "ec)or 4ue considere cada #regun)a no só"o #or siso"o6 sino )a'in en re"ación a "os de9s$

,0! (reg)ntas

,0!01 C,);l es el )so previsto / cómo es el dispositivo médico )e se )sar;

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:

− Tcu9" es e" ro" de" dis#osi)io dico con re"ación− a" diagnós)ico6 "a #reención6 e" oni)oreo6 e" )ra)aien)o o a"iio de "aen5eredad6− a "a co#ensación #or "esiones o inca#acidad6 o− a" ca'io o odi5icación de "a ana)o&a o a" con)ro" de" e'araoU

− TCu9"es son "as indicaciones #ara su uso G#$ e$ Po'"ación de #acien)esHU− Te" dis#osi)io dico #resera o an)iene "a idaU− Tes necesaria "a in)erención es#ecia" en caso de 5a""a de" dis#osi)io dicoU

,0!0! Cel dispositivo médico est; previsto para ser implantado

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a u'icación de "a i#"an)ación6 "ascarac)er&s)icas de "a #o'"ación de #acien)es6 edad6 #eso6 ac)iidad 5&sica6 e" e5ec)ode" eneeciien)o so're e" dese#eo de" i#"an)e6 e" )ie#o de ida es#eradode "a i#"an)ación6 "a reersi'i"idad de "a i#"an)ación$

,0!0 Cel dispositivo médico est; previsto para entrar en contacto con elpaciente ) otras personas

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a na)ura"ea de" con)ac)o #reis)o6 #$e$ con)ac)o su#er5icia"6 con)ac)o inasio o i#"an)ación (6 #ara cada uno6 e" #eriodo( 5recuencia de con)ac)o$



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,0!04 CE)é materiales o componentes se )tili@an en el dispositivo médico o se)san con el mismo o est;n en contacto con dic=o dispositivo médico

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:−

Co#a)i'i"idad con sus)ancias re"ean)es− Co#a)i'i"idad con )eidos ( 5"uidos cor#ora"es− Si "as carac)er&s)icas #er)inen)es a "a seguridad son conocidas− Te" dis#osi)io se %a 5a'ricado usando a)eria"es de origen ania"U

NO, Ver e" ,ne@o I ( )a'in "a ISO 22>>2 serie de noras 1!$

,0!05 C$s energ>a s)ministrada o etra>da del paciente

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:− E" )i#o de energ&a )rans5erida− Su con)ro"6 ca"idad6 can)idad6 in)ensidad ( duración− Si "os nie"es de energ&a son 9s a")os 4ue a4ue""os ac)ua"en)e usados #ara

dis#osi)ios sii"ares

,0!0 C$l paciente emite s)stancias o se etraen s)stancias del paciente

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:

− Si "a sus)ancia se ei)e o e@)rae− Si es una sus)ancia si#"e o una ariedad de sus)ancias− Los a"ores &nios ( 9@ios de )rans5erencia ( con)ro" de "as sus)ancias$

,0!07 Cmateriales 'iológicos son procesados por el dispositivo médico paras) posterior re)soF transf)sión o trasplante

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en e" )i#o de #roceso ( "aGsHsus)anciaGsH #rocesadaGsH G#$ e$ au)o)rans5usión6 di9"isis6 co#onen)e sangu&neo o#roceso de )era#ia ce"u"arH$

,0!0 C$l dispositivo médico se =a entregado esterili@ado o se =a previsto )eel )s)ario lo esterilice ) otros controles micro'iológicos son aplica'les

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en− Si e" dis#osi)io dico es)9 #reis)o #ara 4ue se e#a4ue)e #ara un so"o usuario

o #ara su reuso− ,sun)os so're "a ida 8)i" de" ar)&cu"o− L&i)e so're e" n8ero de cic"os de reuso− +)odo de es)eri"iación de" #roduc)o− E" i#ac)o de o)ros )odos de es)eri"iación no #reis)o #or e" 5a'rican)e

,0!09 Cel dispositivo médico est; previsto para ser limpiado / desinfectado por el )s)ario de forma r)tinariaLos 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "os )i#os de agen)es "i#iadores (desin5ec)an)es 4ue se usar9n ( cua"4uier "ii)ación so're e" n8ero de cic"os de"i#iea$ E" diseo de" dis#osi)io dico #uede in5"uenciar en "a e5ec)iidad de "a


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"i#iea ( desin5ección ru)inaria$ ,de9s6 se de'e considerar e" e5ec)o de "os agen)es"i#iadores ( desin5ec)an)es so're "a seguridad o e" dese#eo de" dis#osi)io$

,0!01" C$l dispositivo médico est; previsto para modificar el entorno delpaciente

Los 5ac)ores 4ue de'en considerar inc"u(en:− )e#era)ura− %uedad− co#osición de" gas a)os5rico− #resión− "u$

,0!011 Cse =an tomado las medidas

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "as aria'"es edidas ( "a e@ac)i)ud ( "a

#recisión de "os resu")ados de "as ediciones$

,0!01! C$s el dispositivo médico interpretativo

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en si "as conc"usiones #resen)adas #or e"dis#osi)io dico a #ar)ir de da)os de en)rada o ad4uiridos6 de a"gori)os usados ("&i)es de con5iana$ Se de'e #res)ar es#ecia" a)ención a "as a#"icaciones no#"aneadas de "os da)os o a"gori)os$

,0!01 Cest; previsto )e el dispositivo médico se )se con otros dispositivosmédicosF medicamentos ) otras tecnolog>as médicas

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a iden)i5icación de o)ros dis#osi)iosdicos6 edicaen)os u o)ras )ecno"og&as dicas 4ue #ueden es)ar re"acionados ("os #ro'"eas #o)encia"es asociados con dic%as in)eracciones6 as& coo con "acon5oridad de" #acien)e con "a )era#ia$

,0!014 Ceiste emisiones de energ>a o s)stancias no deseadas

Los 5ac)ores re"acionados a "a energ&a 4ue de'en considerarse inc"u(en ruido (i'ración6 ca"or6 radiación Ginc"u(endo ca"or6 radiación Ginc"u(endo ionian)e6 noionian)e ( radiación u")raio"e)aisi'"ein5rarroaH6 )e#era)uras de con)ac)o6corrien)es de 5uga ( ca#os e"c)ricos o agn)icos$Los 5ac)ores re"acionados a "a sus)ancia 4ue de'en considerarse inc"u(en sus)anciasusadas en "a 5a'ricación6 "a "i#iea o "a #rue'a 4ue )ienen e5ec)os #sico"ógicos nodeseados6 si es 4ue #eranecen en e" #roduc)o$

Los 5ac)ores re"acionados a o)ras sus)ancias 4ue de'en considerarse inc"u(en "adescarga de 4u&icos6 #roduc)os de residuos ( 5"uidos cor#ora"es$

,0!015 Ces el dispositivo médico s)scepti'le a las infl)encias del entorno

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "os en)ornos o#eraciona"es6 de)rans#or)e ( a"acenaien)o$ Es)os inc"u(en "a "u6 "a )e#era)ura6 "a %uedad6 "asi'raciones6 er)idos6 susce#)i'i"idad a "as ariaciones en "os sis)eas de energ&a (

re5rigeración ( "a in)er5erencia e"ec)roagn)ica$



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,0!01 Cel dispositivo médico afecta el entorno

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:− "os e5ec)os so're "os sis)eas de energ&a ( re5rigeración− eisión de a)eria"es )ó@icos− "a generación de dis)ur'io e"ec)roagn)ico

,0!017 Ceisten 'ienes cons)mi'les o accesorios esenciales )e esténasociados con el dispositivo médico

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "as es#eci5icaciones #ara dic%os 'ienesconsui'"es o accesorios ( cua"4uier res)ricción 4ue se %a(a es)a'"ecido a "osusuarios en su se"ección de "os isos$

,0!01 Ces necesario el mantenimiento o la cali'ración

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:− si e" an)eniien)o o "a ca"i'ración a a ser rea"iada #or e" o#erador o usuario o

#or un es#ecia"is)a− TSon necesarios e4ui#os o sus)ancias es#ecia"es #ara e" an)eniien)o o "a

ca"i'ración a#ro#iadosU

,0!019 Cel dispositivo médico contiene )n softGare

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en si se %a #reis)o 4ue e" so5)are seains)a"ado6 eri5icado6 odi5icado o in)erca'iado #or e" o#erador o usuario o #or unes#ecia"is)a$

,0!0!" Cel dispositivo médico tiene )na vida útil limitada

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en e" e)i4ue)ado o "os indicadores ( "ae"iinación de dic%os dis#osi)ios dicos cuando ""egue "a 5ec%a de caducidad$

,0!0!1 Ceisten efectos retardados o a largo pla@o por )so

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en e5ec)os ergonóicos ( acuu"a)ios$Los ee#"os #ueden inc"uir 'o'as #ara sa"ina 4ue se corroe con e" )ie#o6 5a)igaec9nica6 a5"oaien)o de correas ( accesorios6 e5ec)os de i'ración6 e)i4ue)as 4ue sedesgas)an o sue")an6 degradación de" a)eria" a "argo #"ao$

,0!0!! Ca )é f)er@as mec;nicas estar; s)2eto el dispositivo

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en si "as 5ueras a "as 4ue e" dis#osi)ioes)ar9 sue)o es)9n 'ao con)ro" de" usuario o son con)ro"adas #or in)eracción cono)ras #ersonas$

,0!0! CE)é determina el tiempo de vida útil del dispositivo médico

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en eneeciien)o ( ago)aien)o de "a'a)er&a$

,0!0!4 Cse =a previsto )e el dispositivo médico sea )sado solo34


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Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en: Te" dis#osi)io dico se au)odes)ru(edes#us de" usoU Tse deues)ra c"araen)e 4ue e" dis#osi)io se %a usadoU

,0!0!5 Ces necesario la desactivación o eliminación seg)ra del dispositivomédico

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "os #roduc)os de desec%o 4ue segeneran duran)e "a e"iinación de" dis#osi)io dico en s&$ Por ee#"o6 Te"dis#osi)io dico con)iene a)eria"es )ó@icos o #e"igrosos o es a)eria" recic"a'"eU

,0!0! C-a instalación o )so del dispositivo médico necesita capacitaciónespecial o =a'ilidades especiales

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a origina"idad de" dis#osi)io dico ("a #ro'a'"e %a'i"idad o ca#aci)ación de" #ersona" 4ue ins)a"a e" dis#osi)io$

,0!0!7 Ccómo se proveer; la información para el )so seg)ro

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:− Si e" 5a'rican)e 'rindar9 "a in5oración direc)aen)e a" usuario 5ina" o )erceras

#ar)es coo ins)a"adores6 #roeedores de sa"ud6 #ro5esiona"es de a)ención dicao 5aracu)icos )endr9n #ar)ici#ación o si es)o )endr9 i#"icancias #ara "aca#aci)ación$

− La #ues)a en uso o en)rega a" usuario 5ina" ( si es #ro'a'"e#osi'"e 4ue "ains)a"ación sea rea"iada #or #ersonas sin "as %a'i"idades necesarias$

− Bas9ndose en "a ida 8)i" es#erada de" dis#osi)io6 si ser9 necesario "areca#aci)ación o recer)i5icación o #ersona" de sericio$

,0!0! Cse necesitar; )e n)evos procesos de fa'ricación se esta'le@can ointrod)@can

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a )ecno"og&a nuea o "a nuea esca"ade #roducción$

,0!0!9 Cla aplicación eitosa del dispositivo médico depende f)ndamentalmentede factores =)manosF tales como la interfa@ del )s)ario

,0!0!901 Clos rasgos del dise3o de la interfa@ del )s)ario contri')/en con elerror de )so

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son "as carac)er&s)icas de" diseo de "a in)er5ade" usuario 4ue #ueden con)ri'uir a" error de uso$ Los ee#"os de "os rasgos de"diseo de "a in)er5a inc"u(en: con)ro" e indicadores6 s&'o"os usados6carac)er&s)icas ergonóicas6 diseo 5&sico ( dis)ri'ución6 erar4u&a de "a o#eración6en8s de "os dis#osi)ios aneados #or so5)are6 isi'i"idad de "as ader)encias6audi'i"idad de "as a"aras6 es)andariación de" código de co"ores$ Ver "a IEC 001-1-2; #ara orien)ación adiciona" so're "a u)i"idad ( "a IEC 001-1-F2 #araorien)ación so're a"aras$

,0!0!90! Cel dispositivo médico se )sa en )n entorno donde las distracciones

p)eden conllevar al error



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Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:− La consecuencia de" error de uso− Si "as dis)racciones son counes− Si e" usuario #uede ser dis)ra&do #or una dis)racción no 5recuen)e$

,0!0!90 Cel dispositivo médico tiene partes )e se conectan o accesorios

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a #osi'i"idad de a"as cone@iones6sii"aridad con cone@iones de o)ros #roduc)os6 5uera de cone@ión6 re)roa"ien)aciónso're "a in)egridad de "a cone@ión ( so're aus)es o a" aus)es$

,0!0!904 Cel dispositivo médico tiene )na interfa@ de control

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en es#aciado6 codi5icación6 agru#aien)o6a#eo6 odos de re)roa"ien)ación6 errores6 e4uiocaciones6 di5erenciación de"con)ro"6 isi'i"idad6 dirección de "a ac)iación o ca'io si "os con)ro"es son con)inuos

o di5erenciados ( "a reersi'i"idad de "os aus)es o acciones$

,0!0!905 Cel dispositivo médico m)estra información

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a isi'i"idad en diersos en)ornos6 "aorien)ación6 "as ca#acidades isua"es de" usuario6 "as #o'"aciones ( #ers#ec)ias6 "ac"aridad de "a in5oración #resen)ada6 "as unidades6 codi5icación de co"ores ( "aaccesi'i"idad a in5oración i#or)an)e$

,0!0!90 Cel dispositivo médico es controlado por )n menú

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a co#"eidad ( e" n8ero de ca#as6

conciencia de" es)ado6 u'icación de "os aus)es6 )odo de naegación6 n8ero de#asos #or acción6 c"aridad de "a secuencia ( #ro'"eas de eoriación6 ( "ai#or)ancia de "a 5unción de con)ro" re"a)ia a su accesi'i"idad ( a" i#ac)o de "adesiación de "os #rocediien)os o#era)ios es#eci5icados$

,0!0!907 Cel dispositivo médico ser; )sado por personas con necesidadesespeciales

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en e" usuario6 sus %a'i"idades en)a"es (5&sicas6 ca#acidad ( ca#aci)ación6 as#ec)os ergonóicos6 e" en)orno de uso6 re4uisi)osde ins)a"ación6 ( ca#acidad de" #acien)e #ara con)ro"ar o a5ec)ar e" uso de" dis#osi)iodico$ Se de'e #res)ar es#ecia" a)ención a "os usuarios con necesidades es#ecia"es6)a"es coo #ersonas con %a'i"idades es#ecia"es6 a "os ancianos ( nios$ Sus necesidadeses#ecia"es #odr&an i#"icar a(uda #or #ar)e de o)ra #ersona #ara #eri)ir e" uso de undis#osi)io dico$ Te" dis#osi)io dico es)9 #reis)o #ara ser usado #or #ersonas conarios nie"es de %a'i"idades ( an)eceden)es cu")ura"esU

,0!0!90 Cla interfa@ del )s)ario p)ede )sarse para iniciar las acciones del)s)ario

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a #osi'i"idad de iniciar una acciónde"i'erada #ara 4ue e" usuario ingrese a" odo de o#eración con)ro"ado6 4ueauen)a "os riesgos #ara e" #acien)e ( 4ue crea "a )oa de conciencia #or #ar)e de"

usuario de es)a condición$36


Sing"e-user "icence on"(6 co#(ing and ne)oring #ro%i'i)ed$

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,0!0" Cel dispositivo médico )sa )n sistema de alarma

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son e" riesgo de a"aras 5a"sas6 de 5a")a dea"aras6 sis)eas de a"aras a#agados6 sis)eas de a"ara a con)ro" reo)o6sis)eas de a"ara no con5ia'"es ( "a #osi'i"idad de co#rensión #or #ar)e de"#ersona" dico de cóo e" sis)ea de a"ara 5unciona$ En "a IEC 001-1-F 2 se#resen)a un orien)ación so're "os sis)eas de a"aras$

,0!01 Cen )é forma el dispositivo médico podr>a )sarse mal de formadeli'erada

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son e" uso incorrec)o de "os conec)ores6carac)er&s)icas o a"aras de seguridad in9"idas6 incu#"iien)o de" an)eniien)orecoendado #or e" 5a'rican)e$

,0!0! Cel dispositivo médico contiene datos importantes para la atención delpaciente

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a secuencia de "os da)os 4ue se es)9nodi5icando o 'orrando$

,0!0 Cse =a previsto )e el dispositivo médico sea móvil o port;til

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son sue)adores6 anias6 ruedas6 5renos6es)a'i"idad ec9nica ( dura'i"idad$

,0!04 Cel )so del dispositivo médico depende del rendimiento f)ndamental

Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son6 #or ee#"o6 "as carac)er&s)icas de "a sa"idade "os dis#osi)ios 4ue i#u"san "a ida o e" 5uncionaien)o de una a"ara$Ver "a IEC 001-123 #ara un de'a)e so're e" rendiien)o 5undaen)a" de" e4ui#odico e"c)rico ( de "os sis)eas dicos e"c)ricos$


Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'uciónSing"e-user "icence on"(6 co#(ing and ne)oring #ro%i'i)ed$

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Aneo DGin5ora)ioH

,onceptos so're riesgos aplicados a los dispositivos médicos

D01 <eneral

Es)e ane@o 'rinda orien)ación so're "os siguien)es conce#)os so're e" riesgo 4ueson i#or)an)es #ara e" aneo de "os riesgos de "os dis#osi)ios dicos:

− Pe"igros ( si)uaciones #e"igrosas− Es)iación de" riesgo− ,ce#)a'i"idad de" riesgo− Con)ro" de" riesgo− ,n9"isis riesgo'ene5icio− Ea"uación de" riesgo g"o'a"$

E" riesgo se de5ine en "a sección 2$1 coo "a co'inación de "a #ro'a'i"idad de 4ueocurra un dao ( "a seeridad de ese dao$ Es)o no signi5ica 4ue "os dos 5ac)ores seu")i#"ican #ara o')ener un a"or de" riesgo$ .na 5ora de descri'ir e" riesgo ( deisua"iar e" signi5icado de "a de5inición #uede ser edian)e una )a'"a de" riesgo de dosdiensiones$

La )a'"a de" riesgo coo se ues)ra en "a ?igura D$1 #ueden 'rindar unare#resen)ación isua" de "a seeridad de" dao so're e" ee W ( "a #ro'a'i"idad de 4ueocurra e" dao en e" ee Q$ Puede )raarse e" c9"cu"o de "a seeridad ( #ro'a'i"idad de"dao #ara cada #e"igro o si)uación #e"igrosa coo un #un)o indiidua" en "a )a'"a de"riesgo$ En es)e ee#"o6 "os riesgos es)iados G*16 *26 *3$$$$H se )raan en "a )a'"a$

,laveW increen)o de "a seeridad de" daoQ increen)o de "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra e" dao

:ig)ra D01 – $2emplo de )na ta'la del riesgo

D0! (eligros / sit)aciones peligrosas38


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D0!01 <eneral

Los dis#osi)ios dicos só"o causan dao si una secuencia de een)os ocurre6 "o 4ueresu")a en una si)uación #e"igrosa ( 4ue "uego #uede causar o conducir a" dao$ .nasecuencia de een)os inc"u(e )an)o un so"o een)o coo "a co'inación de een)os$.na si)uación #e"igrosa ocurre cuando "as #ersonas6 "a #ro#iedad o e" edio a'ien)ees)9n e@#ues)os a un #e"igro$

E" ane@o C 'rinda in5oración en 5ora de #regun)as so're "as carac)er&s)icas de "osdis#osi)ios dicos 4ue #ueden a(udar en "a iden)i5icación de #e"igros$ E" ane@o E'rinda in5oración so're "a iden)i5icación de "os #e"igros ( de "as secuencias deeen)os 4ue #ueden conducir a una si)uación #e"igrosa$ E" ane@o 'rinda in5oraciónso're "a iden)i5icación de #e"igros ( secuencias de een)os 4ue #ueden conducir asi)uaciones #e"igrosas ( dao #ara "os dis#osi)ios dicos de diagnós)ico in i)ro$

De'e en5a)iarse 4ue "as si)uaciones #e"igrosas #ueden surgir inc"uso cuando noe@is)en de5ec)os6 #or ee#"o6 en condiciones nora"es #ara e" dis#osi)io dico$

D0!0! Sit)aciones peligrosas como res)ltado de defectos

D0!0!01 <eneral

En casos en "os 4ue una si)uación #e"igrosa só"o ocurre de'ido a un de5ec)o6 "a#ro'a'i"idad de un de5ec)o no es "a isa coo "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra e" dao$.n de5ec)o no sie#re resu")a en una si)uación #e"igrosa ( una si)uación #e"igrosa nosie#re resu")a en un dao$

/enera"en)e6 se #res)a a)ención a "as si)uaciones #e"igrosas 4ue surgen de de5ec)osen e" dis#osi)io dico$ Es i#or)an)e en)ender 4ue genera"en)e e@is)en dos )i#osde de5ec)os 4ue #ueden conducir a una si)uación #e"igrosa: de5ec)os a"ea)orios (de5ec)os sis)e9)icos$

D0!0!0! Sit)aciones peligrosas )e res)ltan de defectos aleatorios

Para uc%os een)os6 un a"or nurico #uede darse #or "a #ro'a'i"idad de 4ue e"de5ec)o ocurra$ ,"gunos ee#"os de de5ec)os a"ea)orios se #resen)an a con)inuación$

− La 5a""a de una #ar)e6 coo #or ee#"o un circui)o in)egrado en un ensa'"aee"ec)rónico$

− La con)ainación de un reac)io IVD 4ue conduce a resu")ados incorrec)os de'idoa" de)erioro duran)e e" )ie#o$

− La #resencia de una sus)ancia in5ecciosa o )ó@ica en un dis#osi)io dico oso're s)e$ .n c9"cu"o cuan)i)a)io só"o #uede a#"icarse a riesgos 'io"ógicos6 si se)iene in5oración su5icien)e so're e" #e"igro ( "as circuns)ancias 4ue a5ec)an "a#ro'a'i"idad de 4ue "a si)uación #e"igrosa ocurra6 #or ee#"o6 en e" uso de nie"esde seguridad de es)eri"idad$ Es)a si)uación se )ra)ar&a de "a isa 5ora coo unde5ec)o a"ea)orio de" %ardare$ En uc%as o)ras circuns)ancias "a #resencia deuna sus)ancia in5ecciosa o )ó@ica )endr&a 4ue )ra)arse coo un de5ec)o sis)e9)icoGer D$2$2$3H$ E" riesgo 4ue surge #or "a #resencia de una sus)ancia )ó@ica en undis#osi)io de'e es)iarse de acuerdo con "a ISO 10!!3-1 77$ Es)o #uede



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asegurar 4ue e" grado de e@#osición an)ici#ada de" uso de" dis#osi)io es enor 4ue a4u" #ro'a'"e de causar dao a "a sa"ud$

D0!0!0 Sit)aciones peligrosas )e res)ltan de defectos sistem;ticos

.n de5ec)o sis)e9)ico #uede originarse a ra& de un error en cua"4uier ac)iidad$Sis)e9)icaen)e es)o con""ear9 a un 5a""a cuando sura a"guna co'inación#ar)icu"ar de en)radas Gin#u)sH o condiciones de" en)orno6 de "o con)rario #eranecer9"a)en)e$

Los errores 4ue conducen a de5ec)os sis)e9)icos #ueden ocurrir )an)o en e" %ardarecoo en e" so5)are ( #ueden #resen)arse en cua"4uier oen)o duran)e e"desarro""o6 5a'ricación o an)eniien)o de" dis#osi)io$ , con)inuación se #resen)ana"gunos ee#"os de de5ec)os sis)e9)icos:

− .n 5usi'"e aus)ado incorrec)aen)e no #reiene una si)uación #e"igrosa: "a

c"asi5icación de" 5usi'"e #odr&a %a'er es)ado incorrec)aen)e es#eci5icado o e"5usi'"e se aus)o incorrec)aen)e duran)e "a 5a'ricación o co"ocadoincorrec)aen)e duran)e "a re#aración

− .na 'ase de da)os de so5)are no #reee "a condición de "a 'ase de da)os ""ena:si "a 'ase de da)os es)9 ""ena6 no es c"aro "o 4ue e" so5)are %ar9 unaconsecuencia #osi'"e es 4ue e" sis)ea si#"een)e ree#"aar9 "os regis)rose@is)en)es #or unos nueos

− .n 5"uido6 usado duran)e "a #roducción de un dis#osi)io dico6 )iene un #un)o dee'u""ición enor 4ue "a )e#era)ura cor#ora": "os residuos de" 5"uido #ueden6 encier)as circuns)ancia6 in)roducirse a "a sangre6 #osi'"een)e ocasionando unae'o"ia

− E" an)icuer#o en un ensa(o de %e#a)i)is no de)ec)a a"gunas arian)es GnueasH de"irus

− Con)ro" inadecuado de" en)orno o una 5a""a en "os sis)eas de con)ro" de" en)ornoconduce a "a con)ainación con una sus)ancia )ó@ica o un agen)e in5eccioso$

E" c9"cu"o e@ac)o de" argen de de5ec)os sis)e9)ico es di5&ci"$ Princi#a"en)e6 es)oocurre #or "as siguien)es raones$

− "os 9rgenes de error sis)e9)ico son "a'oriosos ( caros de edir$ Lograr un nie"raona'"e de con5iana en e" resu")ado sin da)os e@)ensos so're 9rgenes dede5ec)os o #ar9e)ros re"ean)es a" con)ro" de riesgos$

− no e@is)e e" consenso #ara un )odo de es)iación de 9rgenes de de5ec)ossis)e9)icos de 5ora cuan)i)a)ia$

En is)a 4ue e" c9"cu"o de "os riesgos es di5&ci" en es)as circuns)ancias6 e" n5asis de'ees)ar en "a i#"een)ación o5 sis)eas só"idos #ara #reenir 4ue suran si)uaciones#e"igrosas$

D0 ,;lc)lo de los riesgos


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D001 <eneral

Se #uede usar arios )odos #ara ca"cu"ar e" riesgo$ ,un4ue 4ue es)a NoraIn)ernaciona" no e@ige 4ue se use un )odo en #ar)icu"ar6 s)a si e@ige 4ue e"c9"cu"o de" riesgo se rea"ice Ger >$>H$ E" c9"cu"o cuan)i)a)io de" riesgo es #re5eri'"ecuando "os da)os a#ro#iados es)9n dis#oni'"es sin e'argo6 sin da)os a#ro#iados6"os )odos cua"i)a)ios de" c9"cu"o de riesgos #ueden ser su5icien)es$

E" conce#)o de riesgo es "a co'inación de "os dos co#onen)es siguien)es:

− "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra e" dao− "a consecuencia de ese dao6 #$ e$ cu9n seero #odr&a ser$

E" c9"cu"o de" riesgo de'e ana"iarse6 #or ee#"o:− e" een)o inicia" o circuns)ancias Ger E$3H− "a secuencia de een)os 4ue #odr&an conducir a una si)uación #e"igrosa

− "a #osi'i"idad de 4ue sura )a" si)uación− "a #osi'i"idad de 4ue "a si)uación #e"igrosa conduca a un dao− "a na)ura"ea de" dao 4ue #odr&a resu")ar$

De#endiendo de" 9rea de a#"icación6 só"o cier)os e"een)os de" #roceso de es)iaciónde" riesgo de'en considerarse$ Por ee#"o6 en a"gunas circuns)ancias6 cuando e" daoes &nio o cuando "a #ro'a'i"idad no #uede es)iarse6 no ser9 necesario ir 9s a""9de un an9"isis de un #e"igro inicia" o consecuencia$

E" riesgo de'e e@#resarse en )rinos 4ue 5aci"i)en "a )oa de decisión de con)ro" deriesgos6 #or ee#"o6 usando esca"as ( unidades de daos ( #ro'a'i"idades 4uere5"ear&an e" uso rea"$ Con e" 5in de ana"iar "os riesgos6 sus co#onen)es6 #or ee#"o6 "a #ro'a'i"idad ( "a seeridad6 se de'e ana"iar #or se#arado$

.na )a'"a de" riesgo6 coo "a 4ue se ues)ra en "a ?igura D$1 #uede 'rindar unare#resen)ación de "os riesgos es)iados6 "a cua" es 8)i" #ara "a )oa de decisión 5u)ura$Los riesgos se )raar&an en "a )a'"a coo se es)iaron$ Las a)rices de" riesgodesarro""adas en "a ?igura D$1 se usar9n en "os ee#"os en )odo es)e ane@o$ Es)o noi#"ica 4ue es)e )odo )enga a#"ica'i"idad genera" a "os dis#osi)ios dicos sine'argo6 #uede ser 8)i" en uc%as circuns)ancias$ Si una )a'"a de" riesgo o a)ri de"riesgo se usa #ara c"asi5icar "os riesgos6 "a )a'"a de" riesgo o "a a)ri de" riesgo en#ar)icu"ar ( "a in)er#re)ación usada de'e us)i5icarse #ara esa a#"icación$

D00! (ro'a'ilidadD00!01 <eneral

En si)uaciones en "as 4ue e@is)en da)os su5icien)es a dis#oni'i"idad6 se #re5iere unaca)egoriación cuan)i)a)ia de "os nie"es de #ro'a'i"idad$ Si es)o no es #osi'"e6 e"5a'rican)e de'e dar una descri#ción cua"i)a)ia$ .na 'uena descri#ción cua"i)a)ia es#re5eri'"e a una descri#ción cua"i)a)ia ine@ac)a$ Para una ca)egoriación cua"i)a)iade "os nie"es de #ro'a'i"idad6 e" 5a'rican)e #uede usar descri#)ores adecuados #arae" dis#osi)io dico$

D00!0! $stimación de la pro'a'ilidad



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,un4ue "a #ro'a'i"idad es en rea"idad un con)inuo6 en #r9c)ica un n8ero di5erenciadode nie"es #uede usarse$ En es)e caso6 e" 5a'rican)e decide cu9n)os nie"es de#ro'a'i"idad se necesi)an6 'as9ndose en "a con5iana es#erada en "as es)iaciones$Con "a a(or con5iana6 un n8ero 9s grande de nie"es de #ro'a'i"idad #uedeusarse$ ," enos )res nie"es de'en usarse #ara 5aci"i)ar "a )oa de decisión$ Losnie"es #ueden ser descri#)ios G#$ e$ no se es#era 4ue ocurra duran)e e" )ie#o deida 8)i" de" dis#osi)io dico6 #ro'a'"e 4ue ocurra a"gunas #ocas eces6 #ro'a'"e4ue ocurra 5recuen)een)e6 e)c$H o si'ó"icos GP16 P26 e)c$H$ Los 5a'rican)es de'ende5inir "as ca)egor&as6 de 5ora e@#"&ci)a6 de anera 4ue no %a( con5usión so're "o 4uesigni5ica$ En es#ecia"6 una 5ora e5ec)ia es asignar un rango de a"ores nuricos a"os nie"es di5erenciados$

E" c9"cu"o de "a #ro'a'i"idad a'arcar9 "as circuns)ancias ( "a secuencia co#"e)a deeen)os desde e" acon)eciien)o de"a causa inicia" %as)a e" acon)eciien)o de" dao$E" conce#)o de "a e@#osición es)9 i#"&ci)o en "a consideración de "a #ro'a'i"idad de"dao$ Por ee#"o6 si no %a( e@#osición a un #e"igro6 no #uede %a'er dao$ Por "o

)an)o6 "a #ro'a'i"idad de" dao de'e considerar e" nie" o "a e@)ensión de "ae@#osición$ Es)o inc"u(e "os siguien)es )i#os de #regun)as$

− T"a si)uación #e"igrosa ocurre cuando no %a( 5a""aU− T"a si)uación #e"igrosa ocurre an)e un de5ec)oU− T"a si)uación #e"igrosa ocurre só"o en una condición de de5ec)os 8")i#"esU− Tcu9n #ro'a'"e es 4ue una si)uación #e"igrosa conduca a un daoU

La #ro'a'i"idad de 4ue una si)uación #e"igrosa conduca a" dao se e a5ec)ada #or e"cic"o de ida de" dis#osi)io dico ( e" n8ero es)iado de dis#osi)ios en e"ercado$

Por "o genera"6 se u)i"ian sie)e en5o4ues #ara ca"cu"ar "as #ro'a'i"idades:

− .so de da)os %is)óricos i#or)an)es− Predicción de "as #ro'a'i"idades usando )cnicas ana"&)icas ( de siu"ación− .so de da)os e@#erien)a"es− Es)iaciones de 5ia'i"idad− Da)os de #roducción− In5oración de #os)#roducción− .so de "a o#inión de" e@#er)o$

odos es)os en5o4ues #ueden usarse de 5ora indiidua" o en conun)o$ Los #rieros

)res en5o4ues son co#"een)arios cada uno )iene 5uera donde e" o)ro )ienede'i"idades$ En "a edida de "o #osi'"e6 de'e usarse en5o4ues 8")i#"es$ De es)a5ora6 e""os )ra'aan coo eri5icaciones inde#endien)es so're cada uno ( #odr&anserir #ara auen)ar "a con5iana en "os resu")ados$ Cuando no se #uede usar es)osen5o4ues o son insu5icien)es6 #odr&a ser necesario só"o con5iar en "a o#inión de"e@#er)o$

D00!0 &iesgos c)/as pro'a'ilidades no se p)ede calc)lar

La con5iana en e" c9"cu"o de un riesgo se auen)a cuando #uede %acerse un c9"cu"ocuan)i)a)io de "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia so're "a 'ase de da)os e@ac)os (con5ia'"es o cuando es #osi'"e un c9"cu"o cua"i)a)io raona'"e$ Sin e'argo6 es)o no

sie#re se "ogra$ Por ee#"o6 "as #ro'a'i"idades de de5ec)os sis)e9)icos6 )a"es coo42


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a4ue""os descri)os en e" #un)o D$2$2$3 son 'as)an)e di5&ci"es de ca"cu"ar$ Cuando "ae@ac)i)ud de" c9"cu"o de "a #ro'a'i"idad es)9 en duda6 a enudo es necesarioes)a'"ecer una a#"ia ariedad de #ro'a'i"idades o de)erinar 4ue s)e no es #eor 4ue a"g8n a"or en #ar)icu"ar$ Ee#"os en "os 4ue es u( di5&ci" ca"cu"ar "as#ro'a'i"idades inc"u(en:

− ?a""a de" so5)are− Si)uaciones6 )a"es coo sa'o)ae o ani#u"ación con un dis#osi)io dico− Pe"igros noedosos 4ue se conocen #oco: #$ e$ E" conociien)o i#reciso de "a

in5ec)iidad de" agen)e causan)e de Ence5a"o#a)&a es#ongi5ore 'oina GBSEHi#ide "a cuan)i5icación de" riesgo de )ransisión

− Cier)os #e"igros )o@ico"ógicos6 )a"es coo carcinógenos geno)ó@icos ( agen)essensi'i"iadores6 cuando no es #osi'"e de)erinar un "&i)e de e@#osición 'aoe" cua" no ocurran e5ec)os )ó@icos$

,n)e "a 5a")a de cua"4uier da)o so're "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra un dao6 no es

#osi'"e a"canar a"g8n c9"cu"o de" riesgo (6 usua"en)e6 es necesario ea"uar e" riesgo'as9ndose en "a na)ura"ea de" dao so"o$ Si se conc"u(e 4ue e" #e"igro es de #ocaconsecuencia #r9c)ica6 e" riesgo #uede considerarse coo ace#)a'"e ( no esnecesaria ninguna edida de con)ro" de riesgos$ Sin e'argo6 #ara #e"igrosi#or)an)es6 es decir6 #e"igros 4ue #ueden ocasiona" dao de gran seeridad cooa4ue""os encionados an)es6 ning8n nie" de e@#osición #uede iden)i5icarse 4uecorres#onda a un riesgo )an #e4ueo 4ue no %a( necesidad de #reocu#arse so'reeso$ En dic%os casos6 e" c9"cu"o de" riesgo de'e rea"iarse 'as9ndose en un c9"cu"oraona'"e de" #eor caso de #ro'a'i"idad$ En a"gunas circuns)ancias6 es conenien)ees)a'"ecer es)e a"or #or de5ec)o de "a #ro'a'i"idad en uno ( 'asar "as edidas decon)ro" de riesgos en "a #reención de" #e"igro co#"e)aen)e6 reduciendo "a#ro'a'i"idad de" dao a un nie" ace#)a'"e o reduciendo "a seeridad de" dao Ger

D$>H$

.sua"en)e6 se asue 4ue e@is)e un re"ación inersa en)re "os rigores de "os#rocesos usados en e" diseo ( desarro""o de "os sis)eas co#"eos ( "a#ro'a'i"idad de de5ec)os sis)e9)icos 4ue se es)9n #resen)ando o 4ue #eraneceninde)ec)a'"es$ , enudo6 es eor de)erinar e" rigor necesario de" #roceso dedesarro""o6 )oando en cuen)a "a seeridad de "a consecuencia de "os de5ec)ossis)e9)icos ( e" e5ec)o de "as edidas de con)ro" de riesgo e@)ernas a" dis#osi)iodico$ Cuando #eor es "a consecuencia ( enor e" e5ec)o de "as edidas e@)ernasde con)ro" de riesgos6 se re4uiere 9s rigor en e" #roceso de desarro""o$

D00 Severidad

Para ca)egoriar "a seeridad de" dao #o)encia"6 e" 5a'rican)e de'e usar descri#)oresa#ro#iados #ara e" dis#osi)io dico$ En rea"idad6 "a seeridad es un con)inuo sine'argo6 en "a #r9c)ica6 e" uso de un n8ero di5erenciado de nie"es de seguridadsi#"i5ica e" an9"isis$ En dic%os casos6 e" 5a'rican)e decide cu9n)as ca)egor&asnecesi)an de5inirse$ Los nie"es #ueden ser descri#)ios G#$ e$ No necesi)ain)erención dica6 necesi)a in)erención dica6 necesi)a %os#i)a"iación6 causauer)e6 e)c$H$ a'in6 #ueden ser si'ó"icas GS16 S26 e)c$H6 #ero6 en es)e caso6 cadas&'o"o de'e de5inirse de 5ora e@#"&ci)a$ En cua"4uier caso6 "os nie"es no inc"u(enning8n e"een)o de #ro'a'i"idad$ Ver "os ee#"os en D$3$>$Se necesi)ar9 4ue e" 5a'rican)e e"ia ( us)i5i4ue "os nie"es de seeridad #ara un

dis#osi)io dico en #ar)icu"ar 'ao condiciones de uso c"araen)e de5inidas$



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D004 $2emplosD00401 An;lisis c)alitativos

Puede usarse diersos en5o4ues #ara e" an9"isis cua"i)a)io$ .n en5o4ue )&#ico es usar una a)ri N-#or-+ #ara descri'ir "as #ro'a'i"idades ( seeridades de" riesgo asociadocon cada si)uación #e"igrosa$ Cuidadosaen)e6 uno de5ine N nie"es de #ro'a'i"idades( + nie"es de seeridad$ Cada c"u"a de "a a)ri re#resen)a un su'conun)o de"conun)o co#"e)e de riesgos #osi'"es$ Las ce"das se crean #ar)iendo e" rango de#osi'"es #ro'a'i"idades ( e" rango de #osi'"es consecuencias$ .n ee#"o si#"e esuna a)ri de 3 X 3 'as9ndose en "as de5iniciones de "as a'"as D$1 ( D$2$ Los5a'rican)es de'en %acer es)as de5iniciones )an es#ec&5icas ( e@#"&ci)as a" dis#osi)io coosea necesario #ara garan)iar su uso re#roduci'"e$

+a'la D01 H $2emplos de niveles c)alitativos de severidad

+érminoscom)nes Descripción posi'leI#or)an)e +uer)e o #rdida de una 5unción o es)ruc)ura+oderado Lesión reersi'"e o enor

Insigni5ican)e No causar9 "esión o "esionar9 "igeraen)e

+a'la D0! H $2emplos simplificados de niveles c)alitativos de pro'a'ilidad

.sando "a #ro'a'i"idad coo 5i"as ( "a seeridad de" dao coo co"unas6 se #roduceuna a)ri de" riesgo de 3 X 3$ Los riesgos es)iados G*16 *26 *36$$$H se ingresan en"as ce"das corres#ondien)es$ E" resu")ado se ues)ra en "a ?igura D$2$

:ig)ra D0! H $2emplo de )na matri@ c)alitativa del riesgo de X

D0040! An;lisis semic)antitativo

,4u& se #resen)a un ee#"o de un an9"isis seicuan)i)a)io$ La esca"a esseicuan)i)a)ia #or4ue e" a"or de "a #ro'a'i"idad no se %a de)erinado de 5ora#recisa #ero se sa'e 4ue es)9 den)ro de un rango es)iado G#or ee#"o un ordende i#or)anciaH$ Las o#iniones se rea"ian en 'ase a "os a"ores re"a)ios6 #ero no se


+érminoscom)nes Descripción posi'le ,")o Pro'a'"e 4ue suceda6 seguido6 5recuen)e+edio Puede suceder6 #ero no 5recuen)een)e

Bao I#ro'a'"e 4ue suceda6 raro6 reo)o

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%ace ning8n in)en)o #ara 'rindar una esca"a nurica$ En "a #r9c)ica6 "a seeridad#ocas eces se cuan)i5ica de'ido a "a di5icu")ad en co#arar e" a"or de una uer)econ e" a"or de una disca#acidad #eranen)e o e" a"or de una "esión 4ue necesi)ain)erención 4uir8rgica$En es)e ee#"o6 se usa una a)ri de" riesgo de ; X ;$ Los nie"es de #ro'a'i"idad (seeridad se de5inen en "as a'"as D$3 ( D$> res#ec)iaen)e$

+a'la D0 H $2emplo de cinco niveles c)alitativos de severidad

+érminoscom)nes Descripción posi'le

Ca)as)ró5ico *esu")a en "a uer)e de" #acien)eCr&)ico *esu")a en "a inca#acidad #eranen)e o en una

"esión 4ue aenaa "a idaSerio *esu")a en "esión o inca#acidad 4ue re4uiere

in)erención dica #ro5esiona"+enor *esu")a en una "esión )e#ora" o inca#acidad4ue no re4uiere in)erención dica #ro5esiona"

Insigni5ican)e Inconenien)e o discon5oridad )e#ora"

+a'la D04 H $2emplo de niveles semic)antitativos de pro'a'ilidades

+érminos com)nes$2emplos del rango depro'a'ilidades

?recuen)e 10Y3

Pro'a'"e Z 10Y3 and 10Y>

Ocasiona" Z 10Y> and 10Y;

*eo)o Z 10Y; and 10Y

I#ro'a'"e Z 10Y

Las de5iniciones #ara #ro'a'i"idad #ueden ser di5eren)es #ara "as di5eren)es 5ai"ias de#roduc)os$ Por ee#"o6 un 5a'rican)e #uede e"egir usar un conun)o de de5iniciones#ara 94uinas de ra(os W6 #ero #uede )ener un conun)o dis)in)o de de5iniciones #araro#a es)ri" desec%a'"e$ Ser9n a#ro#iadas dis)in)as edidas de #ro'a'i"idad6de#endiendo de "a a#"icación$ Las esca"as #ara #ro'a'i"idad #ueden inc"uir

#ro'a'i"idad de dao #or usoM6 #ro'a'i"idad de dao #or dis#osi)ioM6 #ro'a'i"idad dedao #or %ora de usoM6 e)c$

E@is)en diersos 5ac)ores i#or)an)es ( es)ad&s)icas 4ue son i#or)an)es #ara ana"iar "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia$ Es)as es)ad&s)icas inc"u(en "o siguien)e6 #ero no se"ii)an a es)o$

- Tcu9n seguido se usa un dis#osi)io dico en #ar)icu"arU

- Tcu9" es e" )ie#o de ida 8)i" de" dis#osi)io dicoU

- T4uines con5oran "a #o'"ación de usuarios ( #acien)esU



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- Tcu9" es e" n8ero de usuarios#acien)esU

- Tcu9n)o es)9 e@#ues)o e" usuario#acien)e ( 'ao 4u circuns)anciasU

Los riesgos es)iados G() (* (+$$$$H se ingresan en "as ce"das corres#ondien)es$

En "a ?igura D$3 se #resen)a un ee#"o de una a)ri co#"e)a de ; @ ;$

:ig)ra D0 H $2emplo de )na matri@ semi.c)antitativa de riesgo

Pueden u)i"iarse o)ras a)rices ade9s de 3 @ 3 ó ; @ ; sin e'argo6 "as a)ricescon 9s de cinco nie"es #ueden necesi)ar 9s da)os #ara #oder dis)inguir6 deanera signi5ica)ia6 en)re "os diersos nie"es$ De'e docuen)arse "as raones #ara"a se"ección de "as a)rices ( sus #un)aes de resu")ados$ oe en cuen)a 4ue "asa)rices con )res nie"es no sie#re #ueden se su5icien)een)e e@ac)as #ara una)oa de decisión adecuada$ +ien)ras "os ee#"os de arri'o son 3 @ 3 ( ; @ ;6 no %a(necesidad de 4ue es)as a)rices se e4ui"i'ren$ Por ee#"o6 una a)ri de > @ ; #uedeser a#ro#iada #ara una a#"icación dada$

D04 $val)ación de riesgos / acepta'ilidad del riesgo

Es)a Nora In)ernaciona" no es#eci5ica e" riesgo ace#)a'"e$ Esa decisión "ecorres#onde a" 5a'rican)e$ Los )odos #ara de)erinar e" riesgo ace#)a'"e6inc"u(en6 #ero no se "ii)an6 a "o siguien)e:

− E" uso de noras a#"ica'"es 4ue es#eci5ican "os re4uisi)os 4ue6 si se i#"een)an6indicar&an e" "ogro de "a ace#)a'i"idad res#ec)o a c"ases #ar)icu"ares dedis#osi)ios dicos o riesgos #ar)icu"ares$

− E" co#arar "os nie"es de riesgo eiden)es a #ar)ir de dis#osi)ios dicos (a enuso$− E" ea"uar da)os de es)udios c"&nicos6 en es#ecia"6 nuea )ecno"og&a ( nueos usos

#reis)os$

oando en cuen)a "a in5oración 9s noedosa ( dis#oni'"e6 coo "a )ecno"og&a ( "a#r9c)ica 4ue e@is)en en e" oen)o de" diseo$Lo 9s noedosoM se usa a4u& #ara indicar "o 4ue ac)ua"en)e ( genera"en)e seace#)a coo Buena #r9c)ica$ Pueden usarse arios )odos #ara de)erinar "o 9snoedosoM en de dis#osi)io dico en #ar)icu"ar$ Los ee#"os son:

− Las noras usadas #ara "os isos dis#osi)ios u o)ros sii"ares$


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− Las eores #r9c)icas coo se usan en o)ros dis#osi)ios de" iso )i#o o )i#osii"ar$

− *esu")ados de ines)igaciones cien)&5icas ace#)adas$Lo 9s noedosoM no necesariaen)e signi5ica "a so"ución )ecno"ógicaen)e 9s

aanada$

Es)9 'ien es)a'"ecido 4ue "a #erce#ción de" riesgo a enudo di5iere de "ases)iaciones de riesgos e#&ricaen)e de)erinadas$ Por "o )an)o6 "a #erce#ción de"riesgo desde una sección )ransersa" a#"ia de "as #ar)es in)eresadas de'e )oarseen cuen)a cuando se decide 4u riesgo es ace#)a'"e$ Para sa)is5acer "as e@#ec)a)iasde "a o#inión #8'"ica6 ser&a necesario dar un #eso adiciona" a a"gunos riesgos$ Ena"gunos casos6 "a 8nica o#ción #odr&a ser considerar 4ue "as #reocu#aciones de "as#ar)es in)eresadas iden)i5icadas re5"ean "os a"ores de "a sociedad ( 4ue es)as#reocu#aciones se %an )oado en cuen)a cuando e" 5a'rican)e %a usado "os )odos4ue se encionan an)es$

.na 5ora de a#"icar "os cri)erios de ace#)a'i"idad es indicando en una a)ri6 coo "a?igura D$> ( ?igura D$; 4u co'inaciones de #ro'a'i"idades de dao ( seeridad dedao son ace#)a'"es o inace#)a'"es$ Dic%os cuadros son counes6 #ero no sie#re6es#ec&5icos #ara un #roduc)o ( su uso #reis)o en #ar)icu"ar$

:ig)ra D0 4 – $2emplo de )na matri@ c)alitativa de eval)ación de riesgos de



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:ig)ra D0 5 – $2emplo de )na matri@ semic)antitativa de eval)ación de riesgos

a'in de'e no)arse 4ue "a #o"&)ica de" 5a'rican)e #uede su'diidir "a regiónace#)a'"e de "a a)ri G#or ee#"o6 &nio6 ines)igar 9s "a reducción de" riesgoH$Ver D$F$;$

D05 ,ontrol de riesgos

D0501 An;lisis de la opción de control de riesgo

E@is)en diersos en5o4ues #ara reducir e" riesgo 4ue #ueden usarse so"os o enco'inación con o)ros$ Por "o )an)o6 e" diseadoringeniero )iene 4ue e@#"orar "asdi5eren)es o#ciones #ara sa'er cóo6 de anera raona'"een)e #r9c)ica6 reducir e" riesgoGsH a nie"es ace#)a'"es$ La siguien)e no es una "is)a e@%aus)ia de "osen5o4ues de con)ro" de riesgo 4ue co8nen)e se usan$

aH Disear #ara "a seguridad in%eren)e a":− E"iinar un #e"igro en #ar)icu"ar6− *educir "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra e" dao

o− *educir "a seeridad de" dao$

'H ,adir edidas de #ro)ección a":

− .sar 9"u"as au)o9)icas de seguridad o de cor)eo− .sar a"aras isua"es o ac8s)icas #ara a"er)ar a" o#erador so're condiciones#e"igrosas$

cH Brindar in5oración de seguridad a":

− Co"ocar ader)encias en "a e)i4ue)a de" dis#osi)io dico6− *es)ringir e" uso o circuns)ancias de uso de" dis#osi)io dico6− Counicar so're e" uso ina#ro#iado6 "os #e"igros 4ue #ueden ocurrir u o)ra

in5oración 4ue #uede a(udar a reducir e" riesgo6− Prooer e" uso de e4ui#os de #ro)ección #ersona"6 coo guan)es ( "en)es6

cuando se ani#u"ar a)eria"es )ó@icos ( #e"igrosos648


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:ig)ra D0 H Alg)nos e2emplos de medidas de control de riesgos

D0504 (rocesos de fa'ricación / control de riesgos

La 5a")a de con)ro" de" #roceso de 5a'ricación #uede co#roe)er "os re4uisi)os deseguridad de" dis#osi)io dico6 #ro ee#"o6 a":− In)roducir residuos o #ar)&cu"as no deseadas− ,5ec)ar "as #ro#iedades 5&sicas ( 4u&icas i#or)an)es de" a)eria"6 coo

co'er)ura de "a su#er5icie6 5uera de )ensión6 resis)encia a" de)erioro6%oogeneidad6 e)c

− Su#erar "as )o"erancias cr&)icaso− Daar "a in)egridad de "a so"dadura6 #egado o ad%esión de co#onen)es$Es i#or)an)e iden)i5icar "os e"een)os de" #roceso de 5a'ricación #ara con)ro"ar dic%os

riesgos$ ,"gunos de es)os riesgos se con)ro"an de anera 9s e5ec)ia a" #res)ar es#ecia"a)ención a" #roceso de 5a'ricación$ Es es)as ins)ancias6 "as )cnicas coo ,n9"isis dePe"igros de Pun)os Cr&)icos de Con)ro" G,CCP6 #or sus sig"as en ing"esH #ueden ser 8)i"es Ger /$H$

D0505 Normas / control de riesgos

," a#"icar una nora6 e" 5a'rican)e #uede si#"i5icar "a )area de ana"iar e" riesgoresidua" res)an)e6 #ero es necesario en5a)iar 4ue "as noras 4ui9s no )ra)en )odos"os riesgos asociados a un dis#osi)io$

+uc%as noras )ra)an "as edidas in%eren)es de #ro)ección ( seguridad ( "ain5oración de seguridad de "os dis#osi)ios dicos$ Cuando e@is)an noras deseguridad #er)inen)es6 s)as #ueden )ra)ar a"gunos de "os riesgos6 o )odos6 4uenecesi)en ana"iarse #ara un dis#osi)io dico en #ar)icu"ar$ Se #resue 4ue6 an)e "a5a")a de eidencia o'e)ia de "o con)rario6 e" cu#"ir "os re4uisi)os de "as noras#er)inen)es resu")a en riesgos #ar)icu"ares 4ue se es)9n reduciendo a un nie" ace#)a'"e6#ero "a res#onsa'i"idad de eri5icar 4ue s)e es e" caso #ara un dis#osi)io en #ar)icu"ar recae so're e" 5a'rican)e$

D0 An;lisis riesgo?'eneficio

D001 <eneral

Es)a Nora In)ernaciona" no e@ige un an9"isis riesgo'ene5icio #ara cada riesgo$ .nan9"isis riesgo'ene5icio se usa #ara us)i5icar un riesgo6 una e 4ue )odas "asedidas #rac)ica'"es #ara reducir e" riesgo se %a(an a#"icado$ Si6 des#us de a#"icar dic%as edidas6 e" riesgo a8n no se considera coo ace#)a'"e6 es necesario unan9"isis riesgo'ene5icio #ara es)a'"ecer si e" dis#osi)io dico es #ro'a'"e 4ue#ro#orcione 9s 'ene5icio 4ue dao$

En genera"6 si )odas "as edidas 5ac)i'"es de con)ro" de riesgo son insu5icien)es #aracu#"ir "os cri)erios de ace#)a'i"idad de" riesgo en e" #"an de ges)ión de riesgos6de'er9 a'andonarse e" diseo$ Sin e'argo6 en a"gunos casos6 riesgos 9s grandes#ueden us)i5icarse6 si son su#erados #or "os 'ene5icios es#erados a" usar e"


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dis#osi)io$ Es)a Nora In)ernaciona" 'rinda a "os 5a'rican)es una o#or)unidad #ararea"iar un an9"isis riesgo'ene5icio #ara de)erinar si e" riesgo residua" esace#)a'"e 'as9ndose en e" 'ene5icio$ $

La decisión en cuan)o a 4ue si "os riesgos son a(ores 4ue "os 'ene5icios es#rinci#a"en)e un asun)o de o#inión de #ersonas con e@#eriencia ( conociien)o$.na consideración i#or)an)e en "a ace#)a'i"idad de un riesgo residua" es si un'ene5icio c"&nico an)ici#ado #uede "ograrse a )ras de" uso de so"uciones a")ernasde diseo u o#ciones )era#u)icas 4ue ei)en "a e@#osición a ese riesgo oreducan e" riesgo )o)a"$ La 5ac)i'i"idad de "a reducción 5u)ura de" riesgo de'e)oarse en cuen)a an)es de considerar e" 'ene5icio Ger D$F$>H$ Es)a NoraIn)ernaciona" e@#"ica cóo #ueden carac)eriarse "os riesgos6 de anera 4ue #uedade)erinarse e" c9"cu"o de" riesgo con con5iana$ Desa5or)unadaen)e6 no e@is)e unen5o4ue es)andariado #ara ca"cu"ar e" 'ene5icio$

D00! ,;lc)lo del 'eneficio

E" 'ene5icio 4ue surge de un dis#osi)io dico es)9 re"acionado a "a #ro'a'i"idad ("a e@)ensión de "a eora de "a sa"ud es#erada a ra& de su uso$ E" 'ene5icio #uedeca"cu"arse #ar)iendo de" conociien)o de as#ec)os coo:− E" dese#eo es#erado duran)e e" uso c"&nico− E" resu")ado c"&nico es#erado a #ar)ir de ese dese#eo− Los 5ac)ores re"ean)es a "os riesgos ( "os 'ene5icios de o)ras o#ciones de

)ra)aien)o$

La con5iana en e" c9"cu"o de" 'ene5icio de#ende 'as)an)e de "a 5ia'i"idad de "a eidencia4ue )ra)a es)os 5ac)ores$ Es)o inc"u(e e" reconociien)o de 4ue e@is)e "a #ro'a'i"idad deuna ariedad de #osi'"es resu")ados ( 5ac)ores )a"es coo "o siguien)e 4ue de'e )oarseen cuen)a$

− Ser9 di5&ci" co#arar "os di5eren)es resu")ados6 #$ e$ TCu9" es #eor6 e" do"or o "a#rdida de "a oi"idadU$ *esu")ados dis)in)os #ueden surgir de e5ec)osco"a)era"es 4ue son 'as)an)e di5eren)es de" #ro'"ea inicia"$

− Es di5&ci" considerar "os resu")ados ines)a'"es$ Es)os #ueden surgir )an)o de")ie#o de recu#eración coo de e5ec)os a "argo #"ao$

De'ido a "as di5icu")ades en un en5o4ue riguroso6 genera"en)e es necesario rea"iar su#osiciones si#"i5icadas$ Por "o )an)o6 usua"en)e6 se os)rar9 "a coneniencia decen)rarse en "os resu")ados 9s #ro'a'"es #ara cada o#ción ( a4ue""os 4ue son "os9s 5aora'"e o des5aora'"es$

.n c9"cu"o de" 'ene5icio c"&nico #uede ariar no)a'"een)e en)re "as e)a#asdi5eren)es de" cic"o de" diseo$ Si "os da)os c"&nicos con5ia'"es 4ue deues)ran e"dese#eo consis)en)e ( "a e5ec)iidad de" #roduc)o es)9n dis#oni'"es6 e" 'ene5icioc"&nico #uede ca"cu"arse con con5iana$ En casos en "os 4ue "os da)os c"&nicos son"ii)ados en can)idad ( ca"idad6 e" 'ene5icio se es)ia con a(or incer)idu'recuando se #ar)e de cua"4uier in5oración #er)inen)e 4ue es) dis#oni'"e$ Por ee#"o6 a"gunas eces es necesario a inicios de" #roceso ca"cu"ar e" gradoes#erado de eora de "a sa"ud #ar)iendo de "a in)ención de" diseo sin e'argo6an)e "a 5a")a de da)os c"&nicos re"ean)es6 "a #ro'a'i"idad de "ograr e" dese#eo#reis)o ( e" e5ec)o c"&nico deseado )endr9 4ue #ronos)icarse edian)e "a re5erenciade edidas de aseguraien)o de "a ca"idad ( carac)er&s)icas de dese#eo in vitro

o in vivo&



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Cuando e@is)e riesgos i#or)an)es ( %a( un a")o grado de incer)idu're en e" c9"cu"ode" 'ene5icio6 ser9 necesario eri5icar e" dese#eo an)ici#ado o "a e5icacia )an #ron)ocoo sea #osi'"e a )ras de un es)udio au@i"iar o una ines)igación c"&nica$ Es)o esi#or)an)e #ara con5irar 4ue e" 'a"ance riesgo'ene5icio es coo se es#era'a ( #araei)ar e@#osiciones indeseadas de "os #acien)es a un gran riesgo residua"$ La ISO1>1;;-110 ( "a ISO 1>1;;-211 es#eci5ican #rocediien)os #ara "a conducción ( e"dese#eo de ines)igaciones c"&nicas so're dis#osi)ios dicos$

D00 ,riterios para las decisiones de riesgo?'eneficio

,4ue""os ino"ucrados en )oar decisiones so're riesgo'ene5icio )ienen "ares#onsa'i"idad de co#render ( )oar en cuen)a e" con)e@)o )cnico6 c"&nico6 "ega"6econóico6 socio"ógico ( #o"&)ico de sus decisiones de "a ges)ión de riesgos$ Es)o#uede i#"icar una in)er#re)ación de "os re4uisi)os 5undaen)a"es es)a'"ecidos en"e(es o noras a#"ica'"es6 (a 4ue es)os se a#"ican a" #roduc)o en cues)ión 'ao

condiciones an)ici#adas de uso$ Qa 4ue es)e )i#o de an9"isis es 'as)an)e es#ec&5ico a"#roduc)o6 no es #osi'"e a(or orien)ación de na)ura"ea genera"$ Por e" con)rario6 "osre4uisi)os de seguridad es#eci5icados #or "as noras 4ue )ra)an "os #roduc)os oriesgos es#ec&5icos #ueden considerarse 4ue son consis)en)es con un nie" ace#)a'"ede riesgo6 es#ecia"en)e cuando e" uso de esas noras es sancionado #or e" sis)ea"ega" en igencia$ enga #resen)e 4ue #odr&a necesi)arse una ines)igación c"&nica6 enconcordancia con un #rocediien)o "ega"en)e reconocido6 #ara eri5icar 4ue e" 'a"anceen)re e" 'ene5icio dico ( e" riesgo residua" es ace#)a'"e$

D004 ,omparación de riesgo?'eneficio

.na co#aración direc)a de "os riesgos ( 'ene5icios so"o es 9"ida si se usa una

esca"a co8n$ Cuando se usa una esca"a co8n6 "a co#aración de riesgo a'ene5icio #uede ea"uarse cuan)i)a)iaen)e$ Las co#araciones indirec)as deriesgo'ene5icio no usan una esca"a co8n ( se ea"8an cua"i)a)iaen)e$ Lasco#araciones riesgo'ene5icio6 (a sean cuan)i)a)io o cua"i)a)io6 de'en )oar encuen)a "o siguien)e$

− Inicia"en)e6 una '8s4ueda 'i'"iogr95ica so're )i#os de #e"igros ( #roduc)os encues)ión #uede #ro#orcionar una i#or)an)e c"aridad en e" ra)io de 'ene5icio (riesgo

− .sua"en)e6 "os dis#osi)ios con a")o 'ene5icioa")o riesgo re#resen)an e" eor )ecno"og&a dis#oni'"e 4ue 'rinda un 'ene5icio dico #ero no e"iina

co#"e)aen)e e" riesgo a "a "esión o en5eredad$ Por "o )an)o6 es necesarioconocer "a )ecno"og&a ac)ua" (a 4ue s)a re"acionada con "a #r9c)ica dica #araun an9"isis #reciso de riesgo'ene5icio$ La co#aración riesgo'ene5icio #uedee@#resarse en )rinos de un co#aración #ara o)ros #roduc)os coercia"iados$

− Para a"idar 4ue un dis#osi)io re8ne "os cri)erios ace#)a'"es de riesgo'ene5icio6 aenudo se necesi)a una #rue'a c"&nica$ La #rue'a c"&nica #uede cuan)i5icar "os'ene5icios ( "os riesgos$ a'in6 "a ace#)a'i"idad de "a sociedad #uedeana"iarse en un es)udio c"&nico6 #or ee#"o6 #acien)es6 usuarios6 dicos$

− Para dis#osi)ios de a")o riesgoa")o 'ene5icio6 "a e)i4ue)a de'e con)ener in5oración adecuada #ara "os usuarios6 #acien)es ( dicos corres#ondien)es#ara garan)iar 4ue "as #ersonas %an )oado decisiones a#ro#iadas deriesgo'ene5icio an)es de su usar"os$

− Nora"en)e6 "os dis#osi)ios con a")o riesgoa")o 'ene5icio #oseen re4uisi)os52


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"ega"es 4ue )ienen 4ue cu#"irse an)es de su uso$

,n)es de "anar un #roduc)o nueo o reisado 4ue re4uiere un an9"isis deriesgo'ene5icio6 e" 5a'rican)e de'e resuir "a in5oración dis#oni'"e re"acionadaa "a de)erinación de" riesgo'ene5icio ( docuen)ar "as conc"usiones de"riesgo'ene5icio con raones seg8n se a#"i4uen$ En e" ane@o , de "a ISO 1>1;;-1:200310 se encuen)ra "a gu&a #ara rea"iar una '8s4ueda 'i'"iogr95ica de da)osc"&nicos$

D005 $2emplos de decisiones riesgo?'eneficio

$2emplo 1 Puede ocurrir 4ueaduras cuando e" e"ec)rodo de re)orno de undis#osi)io 4uir8rgico de a")a 5recuencia se %a co"ocado incorrec)aen)e en e"#acien)e$ ,un4ue e" cu#"iien)o de "a nora corres#ondien)e de" #roduc)o reduce"a #ro'a'i"idad de dic%as 4ueaduras6 s)as #ueden ocurrir$ No o's)an)e6 e"'ene5icio de usar un dis#osi)io 4uir8rgico de a")a 5recuencia cuando se co#ara

con o)ras )cnicas 4uir8rgicas es a(or 4ue e" riesgo residua" de "as 4ueaduras$

$2emplo ! ,un4ue se sa'e 4ue e" a#"icar ra(os W a "os #acien)es causa dao6 "ae5ec)iidad c"&nica de" diagnós)ico #or iagen conenciona" casi sie#re us)i5ica suuso$ Sin e'argo6 "os e5ec)os no deseados de "a radiación so're e" #acien)e no sondesconocidos$ E@is)en noras #ara reducir "a e@#osición innecesaria de "os #acien)esa "a radiación6 e@#resando "a decisión riesgo'ene5icio$ Cuando se considera unanuea a#"icación de "a radiación ionian)e a" diagnós)ico #or iagen ( "as norasac)ua"es no son a#"ica'"es6 e" 5a'rican)e de'e eri5icar 4ue "os resu")ados de" an9"isisriesgo'ene5icio sean a" enos )an 5aora'"es coo a4u" de #roduc)os ( )ra)aien)osa")erna)ios$

$2emplo .na e i#"an)ado6 a"gunos co#onen)es de i#"an)es coc"eares6 )a"escoo un es)iu"ador rece#)or de i#"an)e con dis#osición de e"ec)rodos6 no #uederee#"aarse 59ci"en)e$ ienen e" 5in de #eranecer i#"an)ados de #or ida ( senecesi)a 4ue sean con5ia'"es duran)e ao e inc"uso dcadas$ G.na es#ecia"consideración )iene e" caso de un adu")o oen o nioH$ La #rue'a ace"erada de5ia'i"idad de es)os co#onen)es #uede rea"iarse #ara ecanisos es#ec&5icos de5a""as$ Sin e'argo6 a"idar a" 5ia'i"idad de "os co#onen)es 4ue an a durar #or dcada no es #r9c)ico$ Por "o )an)o6 e" riesgo residua" )o)a" inc"u(endo e" riesgo de "a5a""a de" dis#osi)io se co#ara con e" 'ene5icio o5recido #or e" #o)encia" #ara "aeora audi)ia$ E" riesgo residua" )o)a" de#ender9 de "a 5ia'i"idad ca"cu"ada de "osco#onen)es ( de "a con5iana 4ue se "e #uede a)ri'uir a "os c9"cu"os de "a 5ia'i"idad#ara a4ue""os co#onen)es 4ue no #ueden a"idarse$ En a"gunos casos6 e" riesgo

residua" es a(or 4ue e" 'ene5icio en o)ros casos6 e" 'ene5icio es a(or 4ue e" riesgo$

D07 &iesgo resid)al total

D0701 <eneral

La ea"uación de" riesgo residua" )o)a" es e" #un)o en e" 4ue e" riesgo residua" es is)odesde una #ers#ec)ia a#"ia$ E" 5a'rican)e considerar9 cóo ea"uar e" riesgoresidua" res)an)e con res#ec)o a "os cri)erios de ace#)a'i"idad$

La ea"uación de" riesgo residua" )o)a" de'e ser rea"iada #or #ersonas con

conociien)o6 e@#eriencia ( au)oridad #ara rea"iar dic%as )areas$ , enudo6 es



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desea'"e ino"ucrar a es#ecia"is)as en a#"icación con conociien)o ( e@#eriencia cone" dis#osi)io dico Ger 3$3H$

No e@is)e un )odo #re5erido #ara ea"uar e" riesgo residua" )o)a" ( e" 5a'rican)e esres#onsa'"e de de)erinar un )odo a#ro#iado$ ,"gunas #osi'"es )cnicas se#resen)an un)o con "as consideraciones 4ue a5ec)an su se"ección$

D070! An;lisis del ;r'ol de eventos

.na secuencia es#ec&5ica de een)os #uede conducir a diersos riesgos indiidua"esdis)in)os6 cada uno de "os cua"es con)ri'u(e con e" riesgo residua" )o)a"$ Por ee#"o6 e"reuso de un dis#osi)io de uso 8nico #uede es)ar asociado con "a rein5ección6 "aadode sus)ancias )ó@icas6 5a""a ec9nica de'ido a" eneeciien)o ( residuosdesin5ec)an)es$ Es necesario considerar un 9r'o" de een)os un)o #ara de)erinar si e"riesgo residua" )o)a" es ace#)a'"e$

D070 &evisión de re)isitos conflictivos

Las edidas de con)ro" de riesgos 4ue son a#ro#iada #ara "os riesgos indiidua"es#ueden resu")ar en re4uisi)os con5"ic)ios6 #or ee#"o6 una ader)encia #ara )ra)ar e"riesgo de un #acien)e inconscien)e 4ue cae so're una cai""a #uede ser nunca dear un #acien)e inconscien)e sin a)enciónM es)o #uede es)ar en con5"ic)o con unader)encia rea"ice "os ra(os W a"eado de" #acien)eM cu(o 5in es #ro)eger a" o#erador de "a e@#osición a "os ra(os W$

D0704 An;lisis del ;r'ol de defectos

E" dao a un #acien)e o usuario #uede originarse de si)uaciones #e"igrosas Ger ,ne@o

EH$ en dic%os casos6 "a #ro'a'i"idad de" dao usado #ara de)erinar e" riesgo residua")o)a" se 'asa en una co'inación de #ro'a'i"idades indiidua"es$ .n an9"isis de" 9r'o"de de5ec)os #uede ser un )odo a#ro#iado #ara deducir "a #ro'a'i"idad co'inadade" dao$

D0705 &evisión de las advertencias

.na ader)encia considerada en s& isa #uede 'rindar una reducción adecuada de"riesgo sin e'argo6 deasiadas ader)encias #ueden reducir e" e5ec)o de "asader)encias indiidua"es$ Se necesi)ar&a e" an9"isis #ara ea"uar si e@is)e una so'rede#endencia en "as ader)encias ( e" i#ac)o 4ue dic%a so're de#endencia #odr&a)ener so're "a reducción de" riesgo ( so're e" riesgo residua" )o)a"$

D070 &evisión de las instr)cciones de operación.na consideración de )odas "as ins)rucciones de o#eración #odr&a descu'rir 4ue "ain5oración es inconsis)en)e o deasiado di5&ci" de seguir$

D0707 ,omparar los riesgosO)ro )odo ser&a co#arar "os riesgos residua"es reunidos 4ue #"an)ea e" dis#osi)ioco#arado con a4u" de dis#osi)ios sii"ares e@is)en)es6 #$ e$ *iesgo #or riesgo)oando en cuen)a "os con)e@)os dis)in)os de uso$ Se de'e )ener cuidado en dic%asco#araciones a" usar in5oración ac)ua"iada so're een)os adersos de "osdis#osi)ios e@is)en)es$

D070 &evisión por epertos en aplicación54


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Puede necesi)arse una ea"uación de "os 'ene5icios #ara e" #acien)e 4ue es)n asociadoscon e" uso de" dis#osi)io con e" 5in de deos)rar "a ace#)a'i"idad de" dis#osi)io$ .nen5o4ue #uede ser conseguir una #ers#ec)ia noedosa so're e" riesgo residua" )o)a"usando a es#ecia"is)as en a#"icación 4ue no %a(an es)ado direc)aen)e ino"ucrados ene" desarro""o de" dis#osi)io$ Los es#ecia"is)as en a#"icación ea"uar&an "a ace#)a'i"idad de"os riesgos residua"es )o)a"es )oando en cuen)o as#ec)os6 )a"es coo "a usa'i"idadedian)e e" uso de" dis#osi)io en un en)orno c"&nico re#resen)a)io$ Luego6 "a ea"uaciónde" dis#osi)io en e" en)orno c"&nico #odr&a con5irar "a ace#)a'i"idad$

D0 $nfo)e tan 'a2o como sea ra@ona'lemente pr;ctico

D001 <eneral

," es)a'"ecer "a #o"&)ica de ace#)a'i"idad de" riesgo6 e" 5a'rican)e #odr&a %a""ar conenien)e e" uso de un en5o4ue )an 'ao coo sea raona'"een)e #r9c)ico$

Des#us 4ue se %a(a a#"icado una o#ción de con)ro" de riesgo en #ar)icu"ar6 se #uede)ener )res #osi'"es resu")ados:

aH E" riesgo residua" su#era e" cri)erio de" 5a'rican)e #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos'H E" riesgo residua" es ace#)a'"e #or4ue es )an #e4ueo coo #ara ser insigni5ican)e ocH e" riesgo residua" es)9 en)re "os dos es)ados es#eci5icados en aH ( 'H #ara es)os

riesgos6 e" riesgo residua" es ace#)a'"e #ara "a o#ción 4ue reduce e" riesgo a"nie" &nio 5ac)i'"e6 )eniendo en en)e "os 'ene5icios 4ue resu")an de suace#)ación ( )oando en cuen)a "os cos)os de cua"4uier reducción #os)erior$

E" en5o4ue )an 'ao coo sea raona'"een)e #r9c)ico #uede usarse coo #ar)e de

o#ciones de con)ro" de riesgos G$2H$ Los riesgos cu(as #ro'a'i"idades no se #uedeca"cu"ar6 nora"en)e usar&an e" en5o4ue )an 'ao coo sea raona'"een)e#r9c)ico$

D00! Niveles de riesgos

De'ao de cier)o nie"6 e" riesgo residua" ser&a considerado coo &nio 4ue esco#ara'"e con "os riesgos diarios 4ue )odos e@#erien)aos ( )o"eraos$ Dic%osriesgos #ueden denoinarse insigni5ican)es$

E@is)e una di5erencia i#or)an)e 4ue de'e %acerse en)re "os riesgos residua"es 4ueson 'ien 'ao 4ue no %a( necesidad de considerar"o ( "os riesgos residua"es 4ue son

a(ores 4ue "os an)eriores #ero 4ue son ace#)ados de'ido a "os 'ene5iciosasociados ( "a i#rac)ica'i"idad de reducir "os riesgos$

Cuando se ca"cu"a un riesgo6 "a #riera #regun)a es si e" riesgo )oda&a esinsigni5ican)e (6 #or "o )an)o6 no %a( necesidad de ines)igar "as o#ciones de reducciónde riesgos$ Es)a decisión só"o se rea"ia una e #ara cada riesgo$

D00 An;lisis de la opción de control de riesgos

Las o#ciones de "a reducción de riesgos se ines)igan #ara cada riesgo 4ue no esinsigni5ican)e$ La reducción de" riesgo #odr&a ser 5ac)i'"e o no6 #ero de'e considerarse$

Los resu")ados #osi'"es son:− .na o 9s edidas de con)ro" de riesgos reduce e" riesgo a un nie" insigni5ican)e



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( no es necesario considerar"o 9so− Sea o no #osi'"e "a reducción de a"g8n riesgo6 no es 5ac)i'"e reducir e" riesgo a unnie" insigni5ican)e$

Cua"4uier riesgo residua" es#ec&5ico #eranece des#us 4ue "as edidas de con)ro"de riesgos se a#"ican6 de'e ea"uarse usando "os cri)erios de5inidos en e" #"an deges)ión de riesgos$ Si e" riesgo residua" no su#era e" cri)erio de" 5a'rican)e #ara "aace#)a'i"idad de" riesgo ( e" en5o4ue )an 'ao coo sea raona'"een)e #r9c)ico se%a a#"icado6 en)onces no es necesaria ninguna reducción adiciona" de" riesgo$

D004 ,onsideraciones de facti'ilidad

Se #odr&a #ensar 4ue cua"4uier riesgo asociado con un dis#osi)io dico ser&aace#)a'"e6 si e" #ronós)ico de" #acien)e %u'iera eorado$ Es)o no #uede usarsecoo 'ase #ara "a ace#)ación de riesgos innecesarios$ odos "os riesgos de'en

reducirse a" &nio nie" 5ac)i'"e6 )eniendo en en)e "o noedoso ( "os 'ene5iciosde ace#)ar e" riesgo ( "a 5ac)i'i"idad de "a reducción adiciona"$

La 5ac)i'i"idad se re5iere a "a ca#acidad de un 5a'rican)e #ara reducir e" riesgo$ La5ac)i'i"idad )iene dos co#onen)es:

− ?ac)i'i"idad )cnica− ?ac)i'i"idad econóica

La 5ac)i'i"idad )cnica se re5iere a "a ca#acidad de reducir e" riesgo sin i#or)ar e"cos)o$ , con)inuación se #resen)an a"gunos ee#"os en "os 4ue "a 5ac)i'i"idad)cnica es cues)iona'"e:

− Inc"uir )an)as e)i4ue)as de ader)enciasaisos 4ue e" usuario se e o's)acu"iado#ara o#erar e" dis#osi)io dico

− +8")i#"es a"aras 4ue causan con5usión− Counicar deasiados riesgos residua"es de anera 4ue e" o#erador )iene

di5icu")ad #ara en)ender cu9"es rea"en)e son i#or)an)e− Procediien)o deasiados co#"eos #ara usar e" dis#osi)io dico6 de anera

4ue e" uso #reis)o es)9 co#roe)ido− .sar edidas de con)ro" de riesgos 4ue co#roe)en e" uso #reis)o G#$ e$

*educir "a energ&a de una unidad e"ec)ro-4uir8rgica de'ao de" su nie" e5ec)ioH$

La 5ac)i'i"idad econóica se re5iere a "a ca#acidad #ara reducir e" riesgo sin %acer de"dis#osi)io dico una o5er)a sin so"ide econóica Es)as decisiones necesariaen)eino"ucran e" e4ui"i'rio en)re "os riesgos ace#)a'"es ( "a dis#oni'i"idad de )ra)aien)oso diagnós)icos$ Las i#"icancias de cos)os ( dis#oni'i"idad se consideran a" decidir "o4ue es 5ac)i'"e en "a edida 4ue es)os i#ac)en so're "a conseración6 #rooción oeora de "a sa"ud %uana$

Sin e'argo6 "a 5ac)i'i"idad econóica no de'e usarse coo 'ase #ara "a ace#)aciónde riesgos innecesarios$ , con)inuación se #resen)a un ee#"o en e" 4ue "a5ac)i'i"idad econóica es cues)iona'"e:− Du#"icación de cada co#onen)e i#or)an)e en un des5i'ri"ador$


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Los riesgos 4ue casi su#eran e" cri)erio de" 5a'rican)e de "a ace#)a'i"idad de" riesgo6nora"en)e6 de'en reducirse6 inc"uso a cos)os considera'"es$ Cerca de "a regióninsigni5ican)e6 "a reducción adiciona" de" riesgo 4ui9s no sea necesaria a enos 4ue#ueda rea"iarse 59ci"en)e$

En a"gunos casos se usa un en5o4ue )an 'ao coo sea raona'"een)e #r9c)ico G#$e$ #ro)ección de "a radiaciónH$ En es)e caso6 "a #osi'i"idad de ser a"cana'"e se )oaen cuen)a$ En e5ec)o6 es)o signi5ica só"o )oar en cuen)a "a #osi'i"idad )cnica de sea"cana'"e ( se ignora "a 5ac)i'i"idad econóica$

D005 $2emplo

La ?igura D$7 es un ee#"o de una )a'"a de" riesgo donce "a region ace#)a'"ede "a a)ri se %a su'diidido 9s$ Los riesgos ca"cu"ado G( ) ( * ( +6$$$H se %aningresado en "as ce"das corres#ondien)es$

:ig)ra D07 – $2emplo de )na matri@ de eval)ación de tres regiones



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Aneo $Gin5ora)ioH

$2emplos de peligrosF sec)encia de eventos previsi'les / sit)aciones

peligrosas

$01 <eneral

La su'c"9usu"a >$3 re4uiere 4ue e" 5a'rican)e reco#i"e una "is)a de "os #e"igrosconocidos ( #reisi'"es re"acionados con "os dis#osi)ios dicos )an)o en condicionesnora"es coo en condiciones de5ec)uosas$ La su'c"9usu"a >$> re4uiere 4ue e"5a'rican)e considere "a secuencia de een)os #reisi'"es 4ue #ueden #roducir si)uaciones #e"igrosas ( dao$ De acuerdo a es)a de5inición6 %as)a ese oen)o6 un#e"igro no #roduce dao coo consecuencia de %ec%os u o)ras circuns)anciasGinc"u(endo e" uso nora"H 4ue "o ""een a una si)uación #e"igrosa$ En es)a e)a#a6 e"riesgo #uede ea"uarse ca"cu"ando "a graedad ( "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra un#e"igro coo consecuencia Gea diagraa E$ 1H$

En es)a e)a#a6 e" riesgo #uede ea"uarse ca"cu"ando )an)o "a seeridad coo "a#ro'a'i"idad de "a ocurrencia de" dao 4ue #odr&a resu")ar Ger "a ?igura E$ 1H$


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NO, P1 #ro'a'i"idad de ocurrencia de una si)uación #e"igrosa$P2 #ro'a'i"idad de 4ue una si)uación #e"igrosa se conier)a en dao$

:ig)ra $01 H &epresentación pictórica de la relación del peligroF de lasec)encia de eventosF de la sit)ación peligrosa / del da3o0

.n 'uen #un)o de #ar)ida #ara es)a co#i"ación consis)e en de "a e@#eriencia con e"iso )i#o de dis#osi)io ( sii"ares$ La reisión de'e considerar )an)o "a #ro#iae@#eriencia de" 5a'rican)e coo "a e@#eriencia de o)ros 5a'rican)es )a" coo seues)ra en "as 'ases de da)os de %ec%os adersos6 #u'"icaciones ( de9s 5uen)esdis#oni'"es$ Es)e )i#o de reisión es #ar)icu"aren)e 8)i" #or "a iden)i5icación6 e" "is)adode si)uaciones #e"igrosas )&#icas #ara un dis#osi)io as& coo e" dao asociado cooresu")ado$ , con)inuación6 coo una "is)a #re"iinar #uede e#"earse es)a "is)a (a(udas )a"es coo: "a "is)a de ee#"os encionados en "a 5igura E$1$ #ara co#i"ar una "is)a inicia" de "os #e"igros$

En)onces es #osi'"e e#ear con e" reconociien)o de a"gunas de "as secuencias de"os %ec%os 4ue un)o con "os #e"igros #udieran #roducir si)uaciones #e"igrosas ( %acer dao$ Dado 4ue uc%os #e"igros #ueda 4ue nunca #roo4uen dao ( #uedan ser e"iinados de" es)udio6 ser&a 8)i" rea"iar es)e an9"isis iniciando con e" dao 4ue e"dis#osi)io #udiera ocasionar (6 )ra'aar %acia a)r9s a #ar)ir de a""&$ Sin e'argo6 a#esar de 4ue es)e en5o4ue es 8)i" #or "a raón descri)a6 de'e de reconocerse 4ue s)eno cons)i)u(e un an9"isis riguroso$ +uc%as secuencias de %ec%os só"o #odr9n ser iden)i5icadas #or e" uso sis)e9)ico de "as )cnicas de an9"isis de riesgos )a"es coo"os descri)os en e" ,ne@o /$ E" an9"isis ( "a iden)i5icación son uc%o 9s co#"icadosde'ido a "a innuera'"e can)idad de %ec%os ( circuns)ancias in&cia"es 4ue %an sido)oadas en cuen)a6 )a"es coo "os enuerados en "a ?igura E$2$ De es)a anera6#ara co#"e)ar un an9"isis co#rensio se necesi)a 9s de una )cnica de an9"isis de

riesgos ( en a"gunos casos de )cnicas co#"een)arias$ La 5igura E$3 nos#ro#orciona ee#"os de "a re"ación en)re "os #e"igros6 "as secuencias de "os %ec%os6"as si)uaciones #e"igrosas ( e" dao$ , #esar de 4ue "a co#i"ación de "as "is)as de #e"igros6 si)uaciones #e"igrosas (secuencias de'e ser co#"e)ado "o 9s #ron)o #osi'"e en e" #roceso de diseo (desarro""o a 5in de 5aci"i)ar e" con)ro" de riesgos6 "a iden)i5icación de "a #rac)ica ( "aco#i"ación s)e cons)i)u(e una ac)iidad en curso 4ue con)inua a )ras de )odo e"#roceso de #os) #roducción$Es)e ane@o #ro#orciona una "is)a no e@%aus)ia de #osi'"es #e"igros 4ue #uedan ser asociados a "os diersos dis#osi)ios dicos Gdiagraa E$ 1H as& coo6 una "is)a de%ec%os ( circuns)ancias inicia"es Gdiagraa E$2H 4ue #uedan #roocar si)uaciones#e"igrosas6 4ue #odr&an resu")ar en dao$ La 5igura E$3 #ro#orciona ee#"os de una



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#rogresión "ógica de coo un #e"igro #uede coner)irse en una si)uación #e"igrosa (#roocar dao a )ras de una secuencia de %ec%os ( circuns)ancias$*econocer cóo #rogresa un #e"igro %as)a coner)irse en si)uación #e"igrosa es u(i#or)an)e #ara ca"cu"ar "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra ( "a graedad de" dao 4ue#udiera #roocar$ .n o'e)io de" #roceso consis)e en co#i"ar un gru#o desi)uaciones #e"igrosas$ La iden)i5icación de #e"igros ( secuencias de %ec%os sonesca"ones #ara aanar es)e o'e)io$ Las "is)as de "os diagraas en es)e ane@o6#ueden usarse #ara a(udar en "a iden)i5icación de si)uaciones #e"igrosas$ ,4ue""o""aado #e"igro de'e ser de)erinado #or e" 5a'rican)e a 5in de encaar en "osan9"isis es#ec&5icos$$0! $2emplos de peligrosLa "is)a de "a 5igura E$1 #uede usarse #ara a(udar en "a iden)i5icación de #e"igrosasociados con un dis#osi)io dico en #ar)icu"ar6 e" cua" a" 5ina" #odr&a %erir a un#acien)e o a o)ros$

+a'la $01 H $2emplos de peligros

$2emplos de peligros porenerg>a

$2emplos de peligros)>micos / 'iológicos

$2emplos de peligrosoperacionales

$2emplos de peligros porinformación

$nerg>a electromagnética

ensión de energ&a

?ugas de corrien)e

− ?uga de corrien)e en "oca"

− Corrien)e de 5uga a )ierra

− Corrien)e de 5uga de"#acien)e

Ca#os e"c)ricos

Ca#os agn)icos

$nerg>a de radiación

*adiación ionian)e

*adiación no ionian)e

$nerg>a +érmica

e#era)ura a")a

e#era)ura 'aa

$nerg>a mec;nica

/raedad

− Ca&da

− +asas sus#endidas

Vi'raciones

Energ&a a"acenada

Pieas ói"es

?uera de )orsión6 cor)e ( )ensión

+oiien)o ( #osicionaien)o de"

Biológicos

Bac)erias

Virus

O)ros agen)es Ge$ PrionesH

In5ección cruada orein5ección

E)>mica

E@#osición a corrien)es deaire6 )eidos6 edioa'ien)e o#ro#iedad e$ +a)eria"ese@)raos:

− [cidos o 9"ca"is

− *esiduos

− Con)ainan)es

− ,di)ios o a(uda de

#rocesaien)o− ,gen)es de

"i#iea6 dedesin5ección o dean9"isis

− Produc)os dedegradación

− /ases edicina"es

− Produc)osanes)sicos

Biocompati'ilidad

o@icidad de "os co#onen)es

4u&icos6 e$:

:)nción

Sa"ida o 5unciona"idadincorrec)a o ina#ro#iada

+edidas incorrec)as

rans5erencia errónea deda)os

Prdida o de)erioro de "a5unción

$rror de )so

?a""a de a)ención

?a""a de eoria

?a""a 'asada en "a reg"a

?a""a 'asada en e"conociien)o

Incu#"iien)o de "a ru)ina

$ti)etado

Ins)rucciones inco#"e)asso're e" uso

Descri#ción inadecuada de "ascarac)er&s)icas de" dese#eo

Es#eci5icaciones inadecuadasso're e" uso #reis)o

Di5usión inadecuada de "as"ii)aciones

Instr)cciones so're elf)ncionamiento

Es#eci5icación inadecuada de"os accesorios 4ue se usar9ncon e" dis#osi)io dico

Es#eci5icación inadecuada de"os con)ro"es #reios a" uso

Ins)rucciones de

5uncionaien)o deasiadoco#"icadas

Advertencias

So're e5ec)os co"a)era"es

So're #e"igros #ro'a'"es cone" reuso de "os dis#osi)iosdicos de un so"o uso

$specificación del servicio /mantenimiento


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#acien)e

Energ&a ac8s)ica

− Energ&a u")rasónica

− Energ&a de in5rasonido

− Sonido

In(ección de 5"uidos de #resióna")a

− ,"ergenicidad

Irri)a'i"idad

− #irogenicidad

$0 $2emplos de =ec=os / circ)nstancias al inicioCon 5recuencia6 a 5in de iden)i5icar "a secuencia de %ec%os #reisi'"es es 8)i"considerar "os %ec%os ( "as circuns)ancias ocurridas a" inicio 4ue #uedan #roocar"os$

La 5igura E$2 #ro#orciona ee#"os de es)os %ec%os ( circuns)ancias6 organiados #or ca)egor&as genera"es$ Sin e'argo6 a #esar de 4ue "a "is)a no es u( e@)ensa6 'uscadeos)rar "os di5eren)es )i#os de %ec%os ( circuns)ancias inicia"es 4ue necesi)an se)oados en cuen)a a 5in de iden)i5icar "as secuencias de %ec%os #reisi'"es #ara cadadis#osi)io$

+a'la $0! H $2emplos de eventos / circ)nstancias iniciales

,ategor>a <eneral $2emplos de =ec=os / circ)nstancias iniciales

*e4uisi)os inco#"e)os Es#eci5icaciones inadecuadas:− #ar9e)ro de "os diseos

− #ar9e)ros o#era)ios− re4uisi)os #ara e" rendiien)o− re4uisi)os duran)e e" sericio Ge$: an)eniien)o6 re#rocesaien)oH− 5in de "a ida

Procesos de +anu5ac)uración Con)ro" ine5icien)e de ca'ios #ara "os #rocesos de anu5ac)uración$

Con)ro" ine5icien)e de a)eria"es in5oración de co#a)i'i"idad de "os a)eria"es$Con)ro" ine5icien)e de #rocesos de anu5ac)uración insu5icien)es$Con)ro" ine5icien)e de su' con)ra)is)as$

rans#or)e ( a"acenae E'a"ae inadecuadoCon)ainación o de)erioroCondiciones edioa'ien)a"es Ina#ro#iadas

?ac)ores ,'ien)a"es ?&sico Ge$: ca"or6 #resión6 )ie#oH\u&ico Ge$: corrosiones6 degradación 6 con)ainaciónH

Ca#os e"ec)roagn)icos Ge$: susce#)i'i"idad a "a in)erru#cióne"ec)roagn)icaH?uen)e inadecuada de energ&a?uen)e inadecuada de en5riaien)o

Li#iea6 desin5ección (es)eri"iación

Carencia de es#eci5icaciones o s)as no son "as adecuadas #ara "os #rocediien)os a"idados#ara "a "i#iea6 desin5ección ( es)eri"iaciónProceso inadecuado de "i#iea6 desin5ección ( es)eri"iación

E"iinación ( dis#osición Nu"a o escasa in5oración #ro#orcionadaError de uso

?oru"ación BiodegradaciónBioco#a)i'i"idad?a")a de in5oración6 #ro#orcionar es#eci5icaciones inadecuadasInadecuada #reención de "os #e"igros asociados con "as 5oru"aciones incorrec)as

Errar



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?ac)ores uanos Po)encia" #ara e" uso de errores #roocados #or de5ec)o en "os diseos6 )a" es e" caso de:− ins)rucciones de uso con5usas o 5a")an)es− sis)ea de con)ro" co#"eo o con5uso− es)ado de "os dis#osi)ios a'iguos o #oco c"aros− #resen)ación a'igua o con5usa de "os a'ien)es6 "as edidas u o)ro )i#o de

in5oración− 5a")a de re#resen)ación de "os resu")ados$− isi'i"idad6 audi'i"idad o 5ac)i'i"idad insu5icien)e$− a#eo de "os con)ro"es de "as acciones6 #resen)ación de "a in5oración ac)ua"iada de

a"a ca"idad$− odos con)roersia"es o a#eo co#arado con "os de" e4ui#o e@is)en)e$− usado #or #ersona" no ca"i5icado no ca#aci)ado$− ader)encia insu5icien)e so're "os e5ec)os co"a)era"es$− ader)encia inadecuada so're "os #e"igros asociados #or reusar "os dis#osi)ios

dicos de un so"o uso$− edición incorrec)a ( o)ros as#ec)os e)ro"ógicos− inco#a)i'i"idad en)re "os dis#osi)ios dicos con o)ros accesorios de uso 5recuen)e− e4uiocaciones6 5a""as ( errores$

+odos de 5a""as Prdida ines#erada de "a in)egridad e"c)rica ( ec9nica$De)erioro en "a 5unción coo resu")ado de" de)erioro6 uso ( uso cons)an)e Ge$: oc"usión de

5"uidooc"usión gradua" de" )ra(ec)o de" 5"uido o gas o ca'io de "a resis)encia #ara 4ue 5"u(a "aconduc)iidad e"c)ricaH$?a""a #or 5a)iga$


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$04 $2emplos de relaciones entre peligrosF sec)encias de eventos previsi'lesFsit)aciones peligrosas / da3o )e p)edan oc)rrir

La a'"a E$3 I"us)ra "a re"ación en)re #e"igros6 secuencia de een)os #reisi'"es6si)uaciones #e"igrosas ( dainas #ara e" caso de a"gunos ee#"os si#"i5icados$ La5igura $1 ues)ra o)ro ee#"o genera" de "a secuencia de een)os 4ue re"acionaindirec)aen)e e" riesgo de IVD #or dis#osi)ios dicos$

*ecuerde 4ue e" #e"igro #uede #roducir 9s de un dao ( 9s de una secuencia de%ec%os 4ue con""een a una si)uación #e"igrosa$

La decisión so're "o 4ue cons)i)u(e una si)uación #e"igrosa de'e de es)a'"ecerse a 5inde 5aorecer "os an9"isis #ar)icu"ares 4ue se es)9n ""eando a ca'o$ In de)erinadascircuns)ancias6 ser9 8)i" descri'ir una cu'ier)a 4ue es deada des)a#ada6 un )erina" dea")o o")ae coo una si)uación #e"igrosa$ En o)ras circuns)ancias6 "a si)uación#e"igrosa #odr9 descri'irse e5icien)een)e coo cuando una #ersona es)9 en con)ac)o

con "a )erina" de a")o o")ae$+a'la $0 H &elación entre peligrosF sec)encias de eventos previsi'lesF

sit)aciones peligrosas / da3o )e p)eda oc)rrir

(eligro Sec)encia de eventos previsi'les Sit)ación peligrosa Da3o

Energ&ae"ec)roagn)icaGVo")ae de L&neaH

G1H Ca'"e de e"ec)rodo conec)adoin)enciona"en)e a" rece#)9cu"o de "a "&neade encendido$

E" o")ae de "&nea seues)ra en "os e"ec)rodos$

\ueaduras graes?i'ri"ación cardiaca +uer)e

\u&ico GSo"en)eo"9)i"H

G1H Li#iea inco#"e)a de" so"en)e o"9)i"e#"eado en "a 5a'ricación

G2H Los residuos so"en)es se conier)en en gas#or con)ac)o con "a )e#era)ura de" cuer#o$

Desarro""o de "as 'ur'uas de gasen "a corrien)e sangu&nea duran)e"a di9"isis

E'o"iso gaseoso

Dao cere'ra"

+uer)e

Bio"ógicoGCon)ainación #or+icro'ioH

G1H Ins)rucciones inadecuadas #ro#orcionadas#ara descon)ainar "os )u'os deanes)esia re%usados$

G2H u'er&a con)ainada e#"eada duran)e "aanes)esia$

Bac)eria "i'erada en "as&as res#ira)orias de"#acien)e duran)e "aanes)esia

In5ección Bac)eria"+uer)e

Energ&aE"ec)roagn)icaGESDH

G1H E"ec)ros)9)icaen)e cargada6 e"#acien)e )oca "a 'o'a de in5usión$

G2H La descarga e"ec)ros)9)ica GESDH %ace 4ue "a'o'a ( "as a"aras de "a isa 5a""en$

G3H Insu"ina no adinis)rada a" #acien)e$

?a""a a" oen)o de adinis)rar"a insu"ina a" #acien)e$

Desconociien)o #or #ar)e de"#acien)e con nie"es e"eados deg"ucosa$

Dao de órganos enores

Disinu(e e" nie"de conciencia

Es)ado de coa6 uer)e$

?unción GSinsa"idaH

G1H La 'a)er&a de" des5i'ri"ador i#"an)a'"ea"cana e" )o#e de su ida 8)i"$

G2H In)era"o "argo no a#ro#iado en)re e"seguiien)o de "as isi)as c"&nicas$

E" dis#osi)io no #uede)ransi)ir e" c%o4ue des5i'ri"ador cuando se #resen)e unaarri)ia$

+uer)e



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Aneo :Gin5ora)ioH

(lan de gestión de riesgos

:01 <eneral

E" #"an de ges)ión de riesgo #uede ser un docuen)o se#arado o )a'in #uede es)ar in)egrado den)ro de o)ro docuen)o6 coo #or ee#"o: e" sis)ea de docuen)aciónde "a ges)ión de "a ca"idad$ Es)e #uede es)ar so"o o #uede %acer re5erencia a o)rosdocuen)os #ara co#"e)ar "os re4uisi)os descri)os en 3$>$

La es)ruc)ura ( e" nie" de de)a""e #ara e" #"an de'er9n de ser #ro#orciona" a" nie" deriesgo asociado con e" dis#osi)io dico$ Los re4uisi)os iden)i5icados en 3$> son "osre4uisi)os &nios #ara un #"an de ges)ión de riesgo$ Los 5a'rican)es #ueden inc"uir o)ros &)es )a"es coo: %orario6 %erraien)as #ara e" an9"isis de riesgo o "as raones#ara "a e"ección de un cri)erio de ace#)a'i"idad de riesgo es#ec&5ico$

:0! Alcance del plan

E" a"cance iden)i5ica ( descri'e e" dis#osi)io dico ( "as 5ases de" cic"o de ida #arae" cua" a#"ica cada e"een)o de" #"an$

odos "os e"een)os de" #roceso de "a ges)ión de riesgo de'er9n de a#earse deacuerdo con e" cic"o de ida de" #roduc)o de5inido #or e" 5a'rican)e$ ,"gunos de "ose"een)os de" #roceso de ges)ión de riesgo ocurrir9 duran)e "as 5ases de" #roceso derea"iación de" #roduc)o es)a'"ecido #or e" 5a'rican)e Ger #or ee#"o: ISO13>F;:2003FH6 en)re e""os e" diseo ( e" con)ro" de desarro""o$ Los e"een)osres)an)es se dar9n duran)e "as 5ases de" siguien)e cic"o de ida a )ras de "adesac)iación de" #roduc)o$ E" #"an de ges)ión de riesgo #ro#orciona es)e a#eo #arauna #roduc)o es#eci5ico (a sea e@#"ici)o o a )ras de una re5erencia con o)rosdocuen)os$

Sin e'argo6 )odas "as ac)iidades de ges)ión de riesgos necesi)an ser #"ani5icadas6un 5a'rican)e #uede )ener arios #"anes co#ando "as diersas #ar)es de" cic"o de ida$ ," %acer"o6 Tcu9" es e" a"cance de cada #"anU6 Tes #osi'"e con5irar 4ue se %acu'ier)o )odo e" cic"o de idaU

:0 Asignación de las responsa'ilidades / las a)toridades

E" #"an de ges)ión de riesgos de'er9 de iden)i5icar a" #ersona" con "a res#onsa'i"idadde "a eecución de "as ac)iidades es#ec&5icas de ges)ión de riesgo$ Por ee#"o:reisorGesH6 e@#er)oGsH6 es#ecia"is)aGsH inde#endien)es en eri5icación e6 indiiduoGsH4ue cuen)en con "a a#ro'ación de "a au)oridad Ger 3$2H$ Es)a isión #uede inc"uirseen una a)ri de asignaciones de5inida #ara e" #ro(ec)o designado$

:04 &e)isitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgo

E" #"an de ges)ión de riesgo de'er9 de)a""ar e" cóo ( cu9ndo ocurrir9n es)asreisiones de ges)ión #ara e" caso de un dis#osi)io dico$ Los re4uisi)os #ara "areisión de "as ac)iidades de con)ro" de riesgo #odr9n ser #ar)e de o)ro sis)ea deca"idad de reisión de re4uisi)os Ger6 #or ee#"o "a ISO 13>F;:2003F6 7$3$>H$


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Aneo <Gin5ora)ioH

Información so're las técnicas de gestión de riesgos

<01 <eneral

Es)e ane@o #ro#orciona una gu&a so're a"gunas )cnicas #ara e" an9"isis de riesgos6"as cua"es #odr9n usarse seg8n e" #un)o >$3$ Es)as )cnicas #ueden ser co#"een)arias ( #odr&a ser necesario usar 9s de una$ E" #rinci#io '9sico consis)een ana"iar una cadena de een)os #aso a #aso$

E" an9"isis #re"iinar de #e"igros GP,6 #or sus sig"as en ing"sH es una )cnica 4ue#uede usarse inicia"en)e en e" #roceso de desarro""o #ara iden)i5icar "os #e"igros6 "assi)uaciones de #e"igro ( "os %ec%os 4ue #uedan ocasionar dao cuando sedesconocen a"gunos de "os de)a""es de" diseo de" dis#osi)io edia"$

,n9"isis de" [r'o" de ?a""as G?,6 #or sus sig"as en ing"sH es es#ecia"en)e 8)i" en "aIngenier&a de seguridad6 a" inicio en e" desarro""o de "as e)a#as6 #ara "a iden)i5icación (#rioriación de "os #e"igros ( "as si)uaciones #e"igrosas as& coo #ara e" an9"isis de%ec%os adersos$

E" an9"isis de +odos de ?a""as ( E5ec)os G?+E,6 #or sus sig"as en ing"sH ( e" +odo de?a""a6 e" ,n9"isis de +odo de ?a""a ( E5ec)os G?+EC,6 #or sus sig"as en ing"sH son)cnicas #or edio de "as cua"es es iden)i5icado sis)e9)icaen)e un e5ec)o o "asconsecuencias de "os co#onen)es indiidua"es ( es e" 9s a#ro#iado a edida 4ueadura e" #ro(ec)o$

E" an9"isis de ?unciona" de O#era)iidad G,]OP6 #or sus sig"as en ing"sH ( e" ,n9"isis de Pe"igros ( de Pun)os Cr&)icos de Con)ro" G,CCP6 #or sus sig"as en ing"sHson )&#icaen)e e#"eados en "as e)a#as #os)eriores en "a 5ase de desarro""o #araeri5icar ( "uego6 o#)iiar "os conce#)os de diseo o "os ca'ios$

<0! An;lisis (reliminar de (eligros #(A%

E" P, es un )odo de an9"isis induc)io cu(o o'e)io es iden)i5icar "os #e"igros6 "assi)uaciones de #e"igro ( "os %ec%os 4ue #uedan causar dao a de)erinada ac)iidad6ins)a"ación o sis)ea$ ?recuen)een)e6 es desarro""ado a" inicio duran)e e" desarro""ode un #ro(ec)o cuando e@is)e #oca in5oración so're "os de)a""es de" #ro(ec)o oduran)e "os #rocediien)os de "a o#eración ( con 5recuencia #uede ser un #recursor

de 5u)uros es)udios$ Puede ser 8)i" a" ana"iar "os sis)eas e@is)en)es o #rioriando "os#e"igros cuando "as circuns)ancias i#iden e" uso de una )cnica e@)ensia$

Duran)e e" P,6 uno e"a'ora una "is)a de #e"igros as& coo si)uaciones genricas#e"igrosas considerando "as siguien)es carac)er&s)icas:

aH Los a)eria"es usados o #roducidos duran)e su ac)iidad6'H E4ui#o e#"eado6cH En)orno de "as o#eraciones6dH Diseo6eH In)er5aces en)re "os co#onen)es de" sis)ea$


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Es)e )odo se co#"e)a con "a iden)i5icación de "as #ro'a'i"idades de ocurrencia deacciden)es$ La ea"uación cua"i)a)ia de" rango de #osi'i"idades de "esión o dao #ara"a sa"ud ( "a iden)i5icación de "as edidas de recu#eración #osi'"es$ Los resu")adoso')enidos #ueden ser #resen)ados de di5eren)es aneras6 )a"es coo: )a'"as (9r'o"es$

Para a(or in5oración so're "os #rocediien)os P,6 er IEC 0300-3-!:1!!;216 ,$;6

<0 An;lisis del Jr'ol de Defectos #:+A%

,n)e )odo6 e" ?, es un edio de an9"isis de #e"igros iden)i5icados a )ras de o)ras)cnicas ( #ar)e de" #os)u"ado de una consecuencia no deseada6 ""aada )a'ineen)o su#eriorM$ De odo deduc)io6 e#iea con e" %ec%o su#erior6 "a iden)i5icaciónde "as #osi'"es causas o "os odos de de5ec)o de" nie" in5erior de" sis)ea 5unciona"#roduciendo "a consecuencia no deseada$ *ea"iar "a iden)i5icación #aso a #aso de"

5uncionaien)o de" sis)ea no deseado %acia "os nie"es de" sis)ea in5erior deanera sa)is5ac)oria "o ""ear9 a" nie" de" sis)ea deseado6 4ue genera"en)e es e"odo de de5ec)o de" sis)ea o e" nie" 9s 'ao en e" 4ue se #uede a#"icar "asedidas de con)ro" de riesgos$ Los resu")ados se #resen)an de anera #ic)órica en5ora de 9r'o" o odos de de5ec)os$ En cada nie" de" 9r'o" se descri'en a )rasde s&'o"os "ógicos GQ6 O6 e)cH6 "os odos de de5ec)o Los odos de de5ec)osiden)i5icados en e" 9r'o" #ueden ser %ec%os asociados a "os de5ec)os de" %ardare6errores %uanos o a o)ros %ec%os #er)inen)es 4ue con""ean a" een)o no deseado$Es)os no es)9n "ii)ados a una condición de 5a""a 8nica$

E" ?, sigue un en5o4ue sis)e9)ico 4ue a" iso )ie#o6 es 'as)an)e 5"e@i'"e (#eri)e ana"iar una ariedad de 5ac)ores6 inc"u(endo "as in)eracciones %uanas$ E"

?, se usa en e" an9"isis de riesgos coo una %erraien)a #ro#orciona un es)iadode "os #osi'"es de5ec)os ( #ara iden)i5icar "os de5ec)os 8nicos ( "os counes 4uesurgen de "as si)uaciones #e"igrosas$ La re#resen)ación #ic)órica #ro#orciona uneor en)endiien)o de" sis)ea conduc)ua" ( sus 5ac)ores6 #ero a edida 4ue e" 9r'o"crece6 e" #rocesaien)o de "os 9r'o"es de de5ec)os #uede necesi)ar sis)easco#u)ariados6 4ue (a se encuen)ran "is)os$

Para a(or in5oración so're "os ?, Ver IEC 102;2F$

<04 An;lisis del *odo de :allas / de $fectos #:*$A%

E" ?+E, es una )cnica edian)e "a cua" "as consecuencias de" odo de de5ec)o

indiidua" son sis)e9)icaen)e ea"uadas$ Es una )cnica induc)ia 4ue usa "a#regun)a \u #asa si $̂UM$ Los co#onen)es se ana"ian uno #or uno6 as& #or "ogenera" #arece una condición de de5ec)o 8nico$ Es)o se rea"ia en un odo de a'ao#ara arri'aM$ Por ee#"o6 rea"iar e" #rocediien)o #ara e" #ró@io nie" de" sis)ea5unciona" 9s a")o$

E" ?+E, no es)9 res)ringido a "a 5a""a en e" diseo de una #iea sino )a'in seinc"u(en "as 5a""as duran)e "a 5a'ricación ensa'"ae de #ieas GProceso ?+E,H ( a"uso o a" uso de" #roduc)o #or #ar)e de" usuario 5ina" G,#"icación ?+E,H$ E" ?+E,#uede e@)enderse %as)a inc"uir una ines)igación de "a #iea indiidua" con odos de5a""a6 "as #ro'a'i"idades de 4ue ocurra ( "a de)ención Gso"o %as)a e" #un)o en 4ue "a

de)ención no #eri)a "as edidas #reen)ias en e" con)e@)o de" Es)9ndar In)ernaciona"H ( )a'in en caso de graedad en "as consecuencias$ E" ?+E, #uede



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coner)irse en +odo de ?a""a6 un ,n9"isis de +odo de ?a""a ( E5ec)os ?+EC,$ , 5in derea"iar )a" an9"isis de de'e de conocer de)a""adaen)e "a 5a'ricación de" dis#osi)iodico$

E" ?+E, )a'in #uede ser una )cnica 8)i" #ara "idiar con e" error$ Las desen)aasde es)a )cnica #ueden surgir #roduc)o de "as di5icu")ades en e" )ra)o con "os des#idos( "a inc"usión de arreg"os o edidas de an)eniien)o #reen)io6 as& coo sures)ricción en e" caso de condiciones con so"o un de5ec)o$Para a(or in5oración so're "os #rocediien)os ?+E,6 er IEC 0F1227

<05 An;lisis :)ncional de Operatividad #AKO(%

E" ,]OP es sii"ar a un ?+E,$ E" ,]OP se 'asa en una )eor&a 4ue asue "osinciden)es coo #roocados #or "as desiaciones de "os #ro(ec)os o de "asin)enciones o#era)ias$ Es una )cnica sis)e9)ica #ara iden)i5icar "os #e"igros ( "os#ro'"eas de o#era)i'i"idad$ Inicia"en)e 5ue diseado #ara ser usado en "a indus)ria

de "os #rocesos 4u&icos$ +ien)ras 4ue e" uso de" ,]OP es)udia "os en5o4ues de "aindus)ria 4u&ica a #ar)ir o'e)io de" #ro(ec)o6 e@is)en nueas a")erna)ias de uso ene" desarro""o de de dis#osi)ios dicos$ Se #uede usar un ,],*D #ara e"5uncionaien)o de dis#osi)ios dicos G#or ee#"o: en "os #rocesos o )odosusados duran)e e" diagnos)ico6 )ra)aien)o o a"iio de en5eredades seg8n "os#ro#ósi)os de" diseoMH o #ara un #roceso usado en "a 5a'ricación oan)eniien)osericio de" dis#osi)io dico G#$ e$ es)eri"iaciónH 4ue #uedan )ener un i#ac)o signi5ica)io en e" 5uncionaien)o de "os dis#osi)ios dicos$ Doscarac)er&s)icas i#or)an)es de" ,]OP son: − ace uso de un e4ui#o de #ersonas con e@#eriencia en "a #resen)ación de"

#ro(ec)o de dis#osi)ios dicos ( su uso6− Se usan #a"a'ras gu&as GNIN/.NO6 P,*E DE6 e)c$H #ara a(udar a iden)i5icar

"as desiaciones de su uso nora"$

Los o'e)ios de "a )cnica son:

− Producir una descri#ción co#"e)a de "os dis#osi)ios dicos ( coo se#re)ende usar"os6

− *eisar sis)e9)icaen)e cada #ar)e de" #ro#ósi)o de uso a 5in de descu'rir coo ocurren "as desiaciones en condiciones de 5uncionaien)o nora" ( e"#ro#ósi)o de 4ue se de e" o'e)io6

− Iden)i5icar "as consecuencias de dic%as desiaciones ( decidir si es)as

consecuencias #ueden ""ear"a a #ro'"eas de 5uncionaien)o #e"igrosos$

E" 8")io o'e)io es #ar)icu"aren)e 8)i" cuando se a#"ica a "os #rocesos usados #araindus)ria"iar un dis#osi)io dico6 en esos casos6 "as carac)er&s)icas de "osdis#osi)ios dicos de#enden de "os #rocesos indus)ria"es$

Para a(or in5oración so're "os #rocediien)os #ara e" ,]OP er6 "a IEC1FF22!

<0 An;lisis de (eligros / ()nto ,r>tico de ,ontrol #A,,(%

Es)e es un en5o4ue sis)e9)ico #ara "a iden)i5icación6 ea"uación ( con)ro" de

#e"igros$ Originariaen)e6 s)e 5ue diseado #or "a nada #ara #reenir e"68


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enenenaien)o de "a coida de "os as)ronau)as$ Se 'asa en un conun)o de#rinci#ios ( de )rinos de5inidos$ ,#"icado a "os dis#osi)ios dicos6 e" ,CCPse usa #ara con)ro"ar ( oni)orear e" inicio de "as causas de "os #e"igros 4ueocurren inicia"en)e en "os #rocesos ( #ar)icu"aren)e en "os #rocesos indus)ria"es$Lo esencia" de" curr&cu"o de" ,CCP consis)e en "os siguien)es sie)e #rinci#ios:

1 *ea"iar un an9"isis de" #e"igroso G>$3H e iden)i5icar "as edidas de #reención G$2H2 De)erinar "os #un)os cr&)icos de con)ro" GCCPs6 #or sus sig"as en ing"sH G$2H3 Es)a'"ecer "os "&i)es cr&)icos G>$2 ( c"9usu"a ;H> +oni)orear cada CCP G$3 ( c"9usu"a !H; Es)a'"ecer "as acciones correc)ias Gc"9usu"a !H Es)a'"ecer "os #rocediien)os de eri5icación G$3 ( c"9usu"a !H7 Es)a'"ecer "a conseración de "os regis)ros ( "os #rocediien)os de

docuen)ación G3$; ( c"9usu"a FH

Es)e #roduc)o cuen)a con sus #ro#ios #e"igros re"acionados a" #ro#ósi)o de su uso$

Las si)uaciones #e"igrosas #ueden iniciarse #or %ec%os Gcausas o 5ac)orescon)ri'u(en)esH duran)e "as di5eren)es e)a#as de "os cic"os de ida6 )a"es coo e"diseo6 "a 5a'ricación6 e" sericio6 e" uso6 e" descar)e6 e)c$ Ver ee#"os de a"gunos)i#os de #e"igros en e" ,ne@o E$

E" cen)ro de un sis)ea e5ica ,CCP se en5oca en e" con)ro" #eranen)e ( e"oni)oreo de sus #e"igros iden)i5icados #principios A,,( !F / 4%0 .n5a'rican)e deues)ra "a e5icacia de "aGsH edidaGsH de con)ro" es)a'"ecidaGsH#principios A,,( 5 / % a" es)a'"ecer e)ódicaen)e e" a#eo de un #rocesodocuen)ado6 a" #rocesar e" an9"isis de "os #e"igros ( e" #"an de con)ro" cr&)ico#principio A,,( 7%0

E" sis)ea ,CCP usa "as siguien)es %erraien)as coo eidenciasdocuen)adas #ara ""ear un regis)ro:

a% Diagrama del fl)2o de (roceso

E" o'e)io de" diagraa consis)e en #ro#orcionar una descri#ción c"ara ( si#"e de "os#asos ino"ucrados en e" #roceso$ E" diagraa es necesario #ara e" e4ui#o de",CCP den)ro de su )ra'ao #os)erior$ ,siiso6 e" diagraa #uede serir coo gu&a#ara o)ras #ersonas 4ue necesi)an co#render e" #roceso #ara "as ac)iidades deco#ro'ación$ E" a"cance de" diagraa de 5"uos de'e de cu'rir )odos "os #asos de#rocesaien)o 4ue se encuen)ran direc)aen)e 'ao e" con)ro" de" 5a'rican)e$

'% o2a de tra'a2o para el an;lisis de los peligros

E" an9"isis de #e"igros consis)e en iden)i5icar "os #e"igros ( e" inicio de su causa$ E"regis)ro de an9"isis con)iene:

1) La iden)i5icación ( "a enueración de "os #asos duran)e e" #roceso donde se#roducen "os #e"igros 9s signi5ica)ios

2) La enueración de )odos "os #e"igros ( su signi5icado asociado con cada #aso3) La enueración de "as edidas #reen)ias #ara con)ro"ar cada #e"igro4) La enueración de )odos "os CCPs6 su oni)oreo ( con)ro"$

c% (lan A,,(



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E" docuen)o escri)o es)9 'asado en "os sie)e #rinci#ios de" ,CCP ( de5ine "os#rocediien)os a seguir #ara asegurar e" con)ro" de un #ro(ec)o es#ec&5ico6 #roduc)o6#roceso o #rocediien)o$ E" #"an inc"u(e:

1H Iden)i5icación de "os #un)os de con)ro" cr&)icos ( "a iden)i5icación de "os "ii)escr&)icos6

2H +oni)oreo ( con)inuidad de "as ac)iidades de con)ro"63) Iden)i5icación ( acción correc)ia de oni)oreo6 eri5icación ( ""ear un regis)ro

de "as ac)iidades$


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Aneo Gin5ora)ioH

<)>a so're gestión de riesgo en los dispositivos médicos de diagnósticoin vitro

01 <eneral

Es)e ane@o #resen)a una gu&a adiciona" so're "a a#"icación de" aneo de riesgo a" de"os dis#osi)ios dicos #ara diagnós)ico in vitro GIVDH$ Se en5oca en e" aneo deriesgo de "os #acien)es a #ar)ir de" uso de "os resu")ados de "os e@9enes de IVD$ Losee#"os 4ue se #resen)an #re)enden i"us)rar so're "os conce#)os ( serir coo un#un)o de #ar)ida #ara e" aneo de riesgo de "os dis#osi)ios dicos IVD$ Es)os no#re)enden ser e@%aus)ios$ Las de5iniciones de "os )rinos e#"eados en es)e ane@ose encuen)ran en "a ISO 1F1 13-1G>2H$

Los dis#osi)ios dicos IVD son indicados #ara "a reco"ección6 #re#aración ( reisiónde "as ues)ras )oadas de" cuer#o %uano$ Es)os dis#osi)ios inc"u(en reac)ios6ins)ruen)os6 so5)are6 rece#)9cu"os ( dis#osi)ios de reco"ección de ues)ras6ca"i'radores6 a)eria"es de con)ro" ( accesorios re"acionados$ Es)os dis#osi)ios#ueden usarse so"os o en co'inación coo un sis)ea$

Los resu")ados #roe&dos #or "os dis#osi)ios dicos IVD6 #ueden usarse en e"diagnos)ico de en5eredades u o)ros es)ados de sa"ud6 inc"u(endo "a de)erinaciónde" es)ado de sa"ud6 a 5in de curar6 i)igar6 )ra)ar o #reenir "a en5eredad as& coo)a'in en e" oni)oreo de "os edicaen)os )era#u)icos ( de)erinar "a seguridadde "os órganos o sangre donada$ Es)os dis#osi)ios #ueden ser usados #or #ersonascon di5eren)es nie"es de educación6 ca#aci)ación ( e@#eriencia en di5eren)eses)a'"eciien)os con di5eren)es grados de con)ro" a'ien)a"$ Por ee#"o6 a"gunosdis#osi)ios dicos IVD son indicados #ara ser usados #or de ana"is)as #ro5esiona"esen "a'ora)orios dicos6 o)ros #ara ser usados #or #ro5esiona"es de sa"ud en e" cen)rode a)ención6 ( a8n o)ros #ara ser usados usuarios "egos en "os %ogares$

, un e@)reo de "a esca"a6 "os e@9enes se rea"ian en un "a'ora)orio ( sonre#or)ados a un dico6 4uien in)er#re)a "os da)os ( diagnós)ica6 )ra)a o oni)orea a"#acien)e a" o)ro e@)reo6 "os e@9enes IVD son ""eados a ca'o #or e" #acien)e6 4uinusa "os resu")ados #ara oni)orear ( edicarse de acuerdo a su es)ado de sa"ud$

De'ido a "a diersidad de dis#osi)ios dicos IVD ( "os #ro#ósi)os de sus usos6 es)asgu&as no #odr&an a#"icarse en )odos "os casos$ En cuan)o a "os dis#osi)ios dicosIVD de au)o-ea"uación6 se u)i"iar9n "os )rinos #acien)e ( usuario "egoM de odoin)erca'ia'"e6 a8n cuando es)os #uedan ser di5eren)es indiiduos GE$ .n #adre#uede o')ener "as edidas de g"ucosa de su %io dia')icoH$ Donde se use e" )rinodicoM6 se de'e reconocer 4ue o)ros #ro5esiona"es de "a sa"ud )a'in #uedenordenar6 reci'ir6 in)er#re)ar ( ac)uar so're "os resu")ados de "os e@9enes de IVD$

Los dis#osi)ios dicos IVD )ienen "a #osi'i"idad de con)ri'uir a causar dao a"#acien)e$ Los resu")ados incorrec)os o )ard&os #ueden ""ear a )oar decisiones (acciones dicas ina#ro#iadas o )ard&as 4ue ocasionan dao a "os #acien)es$ Losresu")ados incorrec)os de "os dis#osi)ios dicos IVD u)i"iados en )rans5usiones o

e@9enes de )ras#"an)es #ueden causar dao a "os 4ue reci'en órganos o sangre6 (



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"os resu")ados incorrec)os de "os IVD 4ue se rea"iaron #ara de)ec)ar "as en5eredadesin5ecciosas #ueden ser un riesgo #ara "a sa"ud #8'"ica$

.n ode"o de riesgo de "os IVD 4ue se usan en un "a'ora)orio se i"us)ra en "a ?igura$1$ En es)e ee#"o6 un error de" sis)ea de ca"idad de" 5a'rican)e GE$ Duran)e e"diseo6 desarro""o6 5a'ricación6 e#a4ue6 e)i4ue)ado6 dis)ri'ución o sericioH inicia unasecuencia de een)os 4ue e#iea con un IVE de5ec)uoso o 4ue no 5unciona 'ien$Cuando e" dis#osi)io 5a""a en e" "a'ora)orio dico6 se #roduce un resu")ado incorrec)ode" e@aen ( si es)e resu")ado no es iden)i5icado coo incorrec)o #or e" "a'ora)orio6en)onces ser9 as& re#or)ado a" #ro5esiona" de "a sa"ud$ Si e" #ro5esiona" no reconoce e"resu")ado coo incorrec)o6 es)o #odr&a in5"uir nega)iaen)e en e" diagnos)ico ( crear&auna si)uación riesgosa #ara e" #acien)e$

:ig)ra 01 H *odelo de riesgo para )so del la'oratorio de dispositivos médicos I8D

Los dicos u)i"ian "os resu")ados de "os e@9enes IVD un)o con o)ra in5oracióndica dis#oni'"e #ara ea"uar a un #acien)e ( ""egar a un diagnós)ico o aconsear una)era#ia$ En a"gunos casos6 e" resu")ado IVD #uede ser "a 'ase #rinci#a" o a8n "a 8nica#ara una decisión dica$ La #ro'a'i"idad de 4ue un #acien)e sea #erudicado es unaco'inación de "as #ro'a'i"idades 4ue ocurrir&an en cada een)o i"us)rado en "a?igura $1$ La #ro'a'i"idad de 4ue suceda en cada indiiduo es #arcia"en)econ)rarres)ada #or una #ro'a'i"idad de 4ue "a si)uación de riesgo sea de)ec)ada #or e"5a'rican)e6 e" "a'ora)orio o e" dico6 #eri)iendo as& "a in)erención ( ei)ación de"dao$ La secuencia ac)ua" de een)os de#ender9 de" #ar)icu"ar dis#osi)io IVD ( sua#"icación$La ?igura $1 )a'in ues)ra 4ue e" "a'ora)orio #uede con)ri'uir a "os resu")ados dee@9enes incorrec)os o )ard&os6 #or ee#"o6 coo consecuencia de no seguir "os#rocediien)os6 sue)os a" an)eniien)o o #rograación de "a ca"i'ración6 oader)encias de cuidado o #recauciones$ ,de9s6 "os een)os 4ue conducen a" daode" #acien)e #ueden ser iniciados en e" "a'ora)orio$ Se %a reconocido "a necesidad dereducir "os errores a )ras de" aneo de riesgo en e" "a'ora)orio dico ( a "a

in5oración #ara seguridad coo un #roduc)o de" #roceso de" aneo de riesgo de"72


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5a'rican)e 4ue #odr&a serir coo un a#or)e #ara e" #roceso de aneo de riesgo de""a'ora)orio$

0! An;lisis de riesgo

0!01 Identificación de los )sos indicados

0!0101 <eneral

Los dis#osi)ios dicos IVD #ara e" "a'ora)orio o "os e@9enes de" cen)ro dea)ención )ienen dos usuarios: G1H un o#erador 4ue rea"ia e" e@aen6 ( G2H un#ro5esiona" de "a sa"ud 4ue reci'e6 in)er#re)a ( ac)8a so're es)os resu")ados$ En e"caso de" IVD de au)o ea"uación6 e" #acien)e #odr&a ser e" 8nico usuario$Para "a iden)i5icación de sus usos se de'e considerar e" #ro#ósi)o de" o'e)io de"5a'rican)e con res#ec)o a "os dos e"een)os de uso: G1H e" uso de" IVD con e" #ro#ósi)ode #roducir un resu")ado de" e@aen6 ( G2H e" uso de" resu")ado de" e@aen con e"

#ro#ósi)o de )oar una decisión en e" diagnós)ico6 )ra)aien)o o oni)oreo de un#acien)e$

En es)e ane@o6 "os )rinos siguien)es de'en in)er#re)arse a#"iaen)e:

− O#eradorM se re5iere a" indiiduo 4ue rea"ia e" e@aen DVI es)e indiiduo #uedeser un )ra'aador "a'ora)oris)a6 un #ro5esiona" de "a sa"ud o una #ersona con&nia o ninguna ca#aci)ación

− #ro5esiona" de "a sa"udM se re5iere a" indiiduo 4ue ordena6 reci'e o ac)8aconsiderando "os resu")ados de" e@aen en re#resen)ación de un #acien)e es)eindiiduo #uede ser un dico6 en5erera6 asis)en)e de a'u"ancia o a"guna o)ra

#ersona 4ue )oe decisiones dicas 'asadas en "os resu")ados IVD$0!010! 6so indicado

E" uso indicado de un dis#osi)io dico IVD #uede inc"uir e" sis)ea de edición6ana"iado6 )i#o de #ro#iedad6 a)ri de "a ues)ra6 #rocediien)o de" e@aenGcua"i)a)io6 sei cuan)i)a)io o cuan)i)a)ioH6 )i#o de o#erador ( "ugar de uso$

Por ee#"o6 "os e@9enes cuan)i)a)ios de "a concen)ración /onado)ro#ina coriónica%uana 'e)a GL-=,<H #ueden ser ordenados #ara ues)ras de suero6 #"asa u orina$No )odos "os #rocediien)os de "os e@9enes _-%C/ )ienen carac)er&s)icas de "os#rocediien)os sii"ares #ara "os )res )i#os de "a a)ri de "a ues)ra$

0!010 Indicaciones de )so

Las indicaciones de uso co#renden "as a#"icaciones dicas ( "as #o'"aciones de#acien)es #ara "as 4ue se #re#aró e" dis#osi)io IVD$

Por ee#"o6 "os resu")ados^ #ueden usarse #ara diagnos)icar e" e'arao6 #arae@ainar a "a uer e'araada ( de)ec)ar e" s&ndroe Don de" 5e)o as& coo #araoni)orear a"gunos )i#os de c9ncer$ Cada a#"icación dica #uede )ener di5eren)esre4ueriien)os seg8n "a edición de sensi'i"idad6 es#eci5icidad6 #recisión ( eracidad$

0!0! Identificación de posi'les errores de )so



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0!0!01 $rrores de )so

Los errores de uso inc"u(en "as acciones 4ue no son indicadas #or e" 5a'rican)e6 )a"escoo "ii)aciones de" e@aen6 in)en)os de o#)iiación e i#roisación6 as& coooisión de acciones indicadas #or e" 5a'rican)e6 )a"es coo a4ue""as #rescri)as en "asins)rucciones de uso

0!0!0! $2emplos de posi'les errores de )so por el personal del la'oratorio

Los siguien)es son ee#"os de #osi'"es errores de uso en e" "a'ora)orio$ Es)osee#"os se indican #ara i"us)rar "as #rinci#a"es causas de error #ero no son una "is)ae@%aus)ia:

− uso de un dis#osi)io dico IVD con un ca"i'rador6 reac)io6 ins)ruen)o o a)ride ues)ra inadecuado

− in)en)o #or o#)iiar un e@aen a 5in de eorar "as carac)er&s)icas de su

desarro""o− a'reiación de un #rocediien)o de" e@aen Grecor)9ndo"oH

− neg"igencia en e" an)eniien)o de" ins)ruen)o

− inca#acidad o ine5iciencia #ara seguir "as carac)er&s)icas de seguridad

− eecución en condiciones a'ien)a"es adersas$

0!0!0 $2emplos de posi'les errores de )so por los profesionales de la sal)d

Los siguien)es son ee#"os de #osi'"es errores de uso #or un #ro5esiona" de "a sa"ud$Es)os ee#"os )ienen e" #ro#ósi)o de i"us)rar so're "os #rinci#a"es errores ( no sonuna "is)a e@%aus)ia:

− e" uso de "os resu")ados de "os e@9enes IVD a 5in de e@ainar una #o'"ación #or una en5eredad cuando e" e@aen es indicado #ara diagnos)icar "a en5eredadG "as carac)er&s)icas de "a ea"uación #odr&an no ser a#ro#iadas #ara e" e@aen de"a #o'"aciónH

− e" uso de "os resu")ados de" e@aen IVD a 5in de diagnos)ica una en5eredadcuando e" e@aen es indicado #ara oni)orear un es)ado de sa"ud G "ascarac)er&s)icas de "a ea"uación #odr&an no ser a#ro#iadas #ara e" diagnós)icoH

− E" uso de "os resu")ados de" e@aen de IVD #ara una nuea a#"icación c"&nica 4ueno es con)e#"ada #or e" 5a'rican)e G"as carac)er&s)icas de "a ea"uación #odr&anno ser a#ro#iadas #ara "a nuea a#"icaciónH$

0!0!04 $2emplos de posi'les errores de )so por pacientes )e se a)to evalúan

Los siguien)es son ee#"os de #osi'"es errores de uso #or un #acien)e duran)e "aau)o ea"uación$ Es)os ee#"os )ienen "a in)ención de i"us)rar so're "os #rinci#iosriesgos ( no son una "is)a e@%aus)ia:

− o"uen insu5icien)e usado #ara "a ues)ra


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− inca#acidad #ara inser)ar un reac)io adecuadaen)e

− )iras reac)ias diididas GE$ #ara reducir cos)osH

− inca#aci)ad o ine5iciencia #ara seguir "as carac)er&s)icas de seguridad

− ,"acenaien)o de" reac)io en condiciones ina#ro#iadas$

0!0 Identificación de las caracter>sticas relacionadas a la seg)ridad

0!001 <eneral

,de9s de "as carac)er&s)icas 'io"ógicas6 e"c)ricas6 ec9nicas ( 4u&icas 4ue )ienenen co8n con o)ros dis#osi)ios dicos6 es)os dis#osi)ios dicos IVD )ienencarac)er&s)icas de ea"uación 4ue de)erinan "a #recisión de "os resu")ados de "ose@9enes$ La inca#acidad de cu#"ir con "as carac)er&s)icas de "a ea"uaciónre4uerida #ara un uso dico es#eci5ico #odr&a resu")ar en una si)uación de #e"igro

4ue ser&a ea"uada coo riesgo #ara "os #acien)es$

0!00! ,aracter>sticas del eamen so're las medidas c)antitativas

Las #r9c)icas de" e@aen cuan)i)a)io son indicadas #ara de)erinar "a can)idad oconcen)ración de un ana"iado$ Los resu")ados son in5orados en 'ase a una esca"ade in)era"os$ Las #rinci#a"es carac)er&s)icas ana"&)icas de" e@aen cuan)i)a)io son "a#recisión Gi#recisiónH6 eracidad G)endenciaH6 es#eci5icidad ana"&)ica ( "ii)e decuan)i)a)io$ Los re4ueriien)os de "a ea"uación de#enden de "a a#"icación dica$.n resu")ado con a")o o 'ao grado de 5a"sedad #uede conducir a un diagnós)icoincorrec)o o )ra)aien)o re)rasado6 ( e" consecuen)e dao a" #acien)e #odr&a de#ender de "a concen)ración de" ana"iado ( "a agni)ud de "a )endencia$

0!00 ,aracter>sticas del eamen so're las medidas c)alitativas

Las #r9c)icas de" e@aen cua"i)a)io só"o son indicadas #ara de)ec)ar "a #resencia oausencia de un ana"iado$ Los resu")ados 4ue se in5oran #ueden ser #osi)ios6nega)ios o inconc"usos$ E" resu")ado de" e@aen cua"i)a)io6 #or "o genera"6 ese@#resado en )rinos de sensi'i"idad ( es#eci5icidad de" diagnós)ico$ .n resu")ado#osi)io cuando e" ana"iado es) ausen)e o un resu")ado nega)io cuando e" ana"iadoes) #resen)e #uede conducir a un diagnós)ico incorrec)o o a un )ra)aien)o deorado( causar dao a" #acien)e$

0!004 ,aracter>sticas responsa'lesCuando "os dicos de#enden de "os resu")ados de "os e@9enes IVD a 5in de 4ues)os a(uden a )oar decisiones edicas urgen)es6 )a"es coo en una sa"a decuidados in)ensios cr&)icos6 "os resu")ados a )ie#o #ueden ser )an i#or)an)es coo"os resu")ados #recisos$ La inca#acidad #ara #roducir un resu")ado cuando s)e esnecesario #odr&a resu")ar en una si)uación #e"igrosa$

0!005 Información adicional del paciente

En a"gunos casos6 "os resu")ados de "os e@9enes #ueden re4uerir in5oracióndeogr95ica acerca de" #acien)e6 as& coo de in5oración #er)inen)e so're "a ues)ra

o su e@aen #ara "a in)er#re)ación adecuada$ La iden)i5icación de" #acien)e6



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iden)i5icación de "a ues)ra6 )i#o de ues)ra6 descri#ción de "a ues)ra6 unidades deedida6 in)era"os de re5erencia6 edad6 gnero6 ( 5ac)ores gen)icos son ee#"os dedic%a in5oración6 4ue #ueden ser ingresados anua"en)e #or una ana"is)a de"a'ora)orio o au)o9)icaen)e #or un sis)ea de co#u)ación de" "a'ora)orio$ Si unIVD es diseado #ara in5orar so're in5oración secundaria un)o con e" resu")ado de"e@aen6 se coe)er&a un error si se asociara "a in5oración correc)a con e" resu")adode" e@aen (a 4ue #odr&a a5ec)ar a "a in)er#re)ación adecuada de" resu")ado ( conducir a una si)uación #e"igrosa$

0!04 Identificación de riesgos conocidos / previsi'les

0!0401 &iesgos al paciente

Desde e" #un)o de is)a de un #acien)e6 e" resu")ado de un e@aen DVI es un riesgo s&s)e conducir&a a G1H una acción dica ina#ro#iada 4ue #ueda ocasionar "esión ouer)e6 o G2H insu5iciencia #ara ""ear a ca'o acciones edicas adecuadas 4ue #odr&a

#reenir "esión o uer)e$ .n resu")ado incorrec)o o deorado de" e@aen DVI #odr&ade'erse a un a"5uncionaien)o de" dis#osi)io dico DVI$ La iden)i5icación de "os#e"igros ( secuencias de een)os se rea"ian con e" #ro#ósi)o de co"a'orar con e"5a'rican)e #ara reco#i"ar una "is)a e@)ensa de "as si)uaciones de #e"igro$ E" 5a'rican)ede)erina 4ue se considera coo un #e"igro duran)e e" an9"isis de riesgo$

Seg8n se i"us)ra en "a ?igura $16 una si)uación de #e"igro #uede ocurrir si un#ro5esiona" de "a sa"ud reci'e un resu")ado incorrec)o ( ac)8a en 'ase a s)e$ .nasi)uación de #e"igro )a'in #uede ocurrir si e" resu")ado no es)9 dis#oni'"e cuando senecesi)a$ En e" caso de "os dis#osi)ios de au)o ea"uación6 #uede ocurrir una si)uaciónde #e"igro cuando e" #acien)e o')iene un resu")ado incorrec)o6 no es)9 dis#oni'"ecuando es necesario$

En "as #r9c)icas de "os e@9enes cuan)i)a)ios6 se #uede considerar coo resu")adoincorrec)o si "a di5erencia de un a"or correc)o e@cede un "&i)e 'asado en "a gu&a de#r9c)icas c"&nicas$ La signi5icación c"&nica de un resu")ado incorrec)o #uede de#ender de "a agni)ud de "a di5erencia en)re e" a"or edido ( e" a"or correc)o6 as& coo e"es)ado 5isio"ógico de" #acien)e Ge$ %i#og"icico o %i#erg"icicoH$

En "as #rac)icas de "os e@9enes cua"i)a)ios6 só"o se #resen)a un resu")ado #osi)io onega)io6 Ge$ IV ( resu")ados de e'araoH6 "os resu")ados son correc)os oincorrec)os$

Los siguien)es riesgos #ueden ocasionar o con)ri'uir a diagnós)icos e4uiocados con

"a #osi'i"idad de in)erenciones dicas nocias o )ard&as: ⎯ resu")ados incorrec)os Ger $2$3$2 ( $2$3$3H ⎯ resu")ados )ard&os Ger $2$3$>H ⎯ in5oración incorrec)a aco#aada de"

resu")ado Ger $2$3$;H$

0!040! relaciones con las caracter>sticasde la eval)ación

La ine5iciencia #ara cu#"ir con "as es#eci5icaciones de a"guna de "as carac)er&s)icasde "a ea"uación re"acionadas a "a seguridad Ger $2$3H de'e ser ea"uada a 5in dede)erinar si #odr&a ocasionar una si)uación de riesgo$


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Las %erraien)as #ara ana"iar dic%os riesgos6 )a"es coo e" ,n9"isis de *iesgoPre"iinar GP,H6 ,n9"isis de [r'o" de ?a""as G?,H6 ,n9"isis de +odo ( E5ec)o de?a""as G?+E,H ( ,n9"isis de Pe"igros ( Pun)os Cr&)icos de Con)ro" G,CCPH6 sedescri'en en e" ,ne@o /$

0!040 Identificación de los riesgos en condiciones defect)osas

Las ine5iciencias de "o )odos 4ue resu")an de" incu#"iien)o de "os re4ueriien)osde "as carac)er&s)icas de" e@aen #ara uso dico G#or ee#"o6 eracidad6 #recisión6es#eci5icidad6 e)c$H de'er&an considerarse cuando se iden)i5i4uen "os riesgos IVD encondiciones de5ec)uosas #or ee#"o6

− %oogeneiación den)ro de" "o)e− inconsis)encias de "o)e a "o)e− a"or de ca"i'ración no con5ore− ca"i'rador no conu)a'"e

− no es#eci5icidad GE$ ?ac)ores de in)er5erenciaH− ues)ra o reac)ios de resera− i#recisión de edición Gins)ruen)os re"acionadosH− De5ec)os de es)a'i"idad Ga"acn6 )rans#or)e6 en usoH$

Las 5a""as #ueden ocasionar resu")ados )ard&os en si)uaciones de eergencia (de'er&an considerarse en e" oen)o 4ue se iden)i5ican "os riesgos IVD encondiciones de5ec)uosas E$6− reac)io ines)a'"e− de5ec)os de %ardareso5)are− de5ec)os de e#a4ue$

Los odos de 5a""as 4ue #ueden dar in5oración incorrec)a de" #acien)e de'er&anconsiderarse en e" oen)o en 4ue se iden)i5ican "os riesgos IVD en condicionesde5ec)uosas E$6

− no're o n8ero de iden)i5icación incorrec)o de" #acien)e o− 5ec%a de naciien)o o edad incorrec)a− /nero incorrec)o$

0!0404 Identificación de los riesgos en )so normal

Los resu")ados incorrec)os )a'in #ueden ocurrir en e" uso nora"6 a8n cuando "osdis#osi)ios dicos IVD cu#"an "as carac)er&s)icas de ea"uación e@igidas #or e"

5a'rican)e$ Es)o #uede ser de'ido a "a incer)idu're de "os resu")ados de "ose@9enes6 "a aria'i"idad 'io"ógica de "as ues)ras de #acien)es6 e"ección de un a"or "&i)e u o)ros 5ac)ores$ .n resu")ado incorrec)o en e" uso nora" #uede conducir a unasi)uación riesgosa #ara un #acien)e E$6

− discriinación i#er5ec)a en)re "as ues)ras #osi)ias ( nega)ias: "os#rocediien)os de "os e@9enes cua"i)a)ios #or "o genera"6 ues)ran in%eren)es)asas #osi)ias 5a"sas ( nega)ias 5a"sas6 causadas en #ar)e #or incer)idu'resasociadas a "a de)erinación de un a"or adecuado de "&i)e

− 5a")a de #recisión de "a edida: "a )ecno"og&a de #un)a #uede "ii)ar "a #recisión de"a can)idad de dis#osi)ios dicos IVD6 )a"es coo "os sis)eas de oni)oreo deg"ucosa descri)os en "a ISO 1;1!7 13 si e" cri)erio de "a ea"uación só"o re4uieree" !;K de" resu")ado #ara cu#"ir con un "ii)e es#ec&5ico 'asado en "a gu&a



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dica6 en)onces se #eri)e 4ue %as)a un ;K de "os resu")ados 5a""en− in5"uencia no es#erada de o)ros cons)i)u(en)es G5ac)ores de in)er5erenciaH en "a

a)ri de "a ues)ra: nueos edicaen)os6 e)a'o"i)os 'io4u&icos6 an)icuer#os%e)ero5&"icos ( ues)ras de "os a)eria"es de #re#aración #ueden a5ec)ar a "as

carac)er&s)icas de "a ea"uación de un #rocediien)o de" e@aen IVD− e)erogeneidad na)ura" de" ana"iado: "os an)icuer#os ( o)ras #ro)e&nas enues)ras de sangre son ec"as de iso5oras di5eren)es "as carac)er&s)icas de "aea"uación #u'"icada de" #rocediien)o de" e@aen IVD #odr&an no a#"icar a )odos"os co#onen)es de "a ec"a$

0!0405 Identificación de las sit)aciones de riesgo

Los ee#"os de si)uaciones de riesgo creados #or "os dis#osi)ios dicos IVD6inc"u(en:

− un 'anco de sangre 4ue reci'e resu")ados nega)ios 5a"sos de Bs,g o VI

cuando se rea"ian )rans5usiones de sangre− un dico 4ue rea"ia un diagnós)ico de en5eredad %e#9)ica 'as9ndose en "os

resu")ados de" e@aen de" 5uncionaien)o de" %&gado 4ue 5ue a5ec)ada #or in)er5erencia de 'i"irru'ina

− .n #acien)e dia')ico %i#og"icico 4ue o')iene edidas de concen)ración deg"ucosa de sangre 5a"saen)e e"eadas de un dis#osi)io de au)o-oni)oreo$

0!05 $stimación de los riesgos en los pacientes

0!0501 <eneral

E" c9"cu"o de riesgo se 'asa en "a seeridad ( "a #ro'a'i"idad de" dao de #ar)e decada si)uación de riesgo iden)i5icada asociada a" dis#osi)io dico IVD6 encondiciones nora"es coo de5ec)uosas$

En e" caso de un resu")ado de un e@aen incorrec)o de" IVD6 "os de)erinan)es c"aeson GaH "a #ro'a'i"idad de 4ue e" resu")ado ser9 reconocido coo incorrec)o ( G'H "a#ro'a'i"idad de 4ue e" resu")ado conduca a una acción dica adersa$

En "os resu")ados 4ue indican 5a"saen)e 4ue "a in)erención dica no de'erea"iarse GE$ "os resu")ados nega)ios 5a"so o resu")ados nora"esM 5a"sosH6 se de'einc"uir "a ea"uación de riesgo G1H "a #rognosis de "a condición deada sin )ra)ar6 G2H "a#osi'i"idad de diagnos)icar "a condición #or o)ros edios ( G3H "as i#"icancias #ara "os

indiiduos o)ros di5eren)es a" #acien)e G)a"es coo "a )ransisión de un agen)ein5eccioso o de una condición %eredi)aria6 o "a e@#osición de un 5e)o a su's)ancias#e"igrosasH$

En "os resu")ados 4ue indican 5a"saen)e 4ue "a in)erención edica de'er&area"iarse GE$ "os resu")ados #osi)ios 5a"sos o anora"esM 5a"sosH6 se de'e considerar "a ea"uación de riesgo G1H e" dao #o)encia" de" )ra)aien)o ina#ro#iado6 G2H "a#osi'i"idad de e@c"uir "a condición #or o)ros edios ( G3H "as i#"icancias #ara o)rosG)a"es coo e" e@aen o )ra)aien)o #ara e@#oner a un agen)e in5eccioso6 ( asesor&a o)ra)aien)o #ara una condición %eredi)ariaH$

0!050! $stimación de la severidad del da3o


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E" uso dico de un resu")ado de un e@aen de IVD de)erina e" dao #o)encia" 4ueun resu")ado incorrec)o #uede ocasionar a un #acien)e$ Los usos in)encionados ( "osseudo usos #osi'"es discu)idos en $2$1 ( $2$2 de'en considerarse$E" c9"cu"o de "a seeridad de" dao re4uiere de un en)endiien)o de" uso dico de"os resu")ados de" e@aen de IVD6 "os re4ueriien)os ana"&)icos de "a ea"uación #aracada a#"icación ( "a edida en 4ue se 'asan "as decisiones edicas so're "osresu")ados de" e@aen IVD$ Por es)a raón6 "os da)os ca"i5icados dicos sonesencia"es #ara e" #roceso de es)iación de riesgo

0!050 $stimación de la pro'a'ilidad del evento

Seg8n se i"us)ra en e" ,ne@o E6 "a #ro'a'i"idad de 4ue e" uso de un dis#osi)io dicoIVD cause dao6 de#ende de "as #ro'a'i"idades acuu"a)ias asociadas a una seriede een)os$

En e" caso de" uso de un dis#osi)io dico IVD en un "a'ora)orio6 seg8n se sea"a en

"a ?igura $16 se inc"u(en es)as #ro'a'i"idades:− "a #ro'a'i"idad de 4ue e" dis#osi)io dico IVD #roduca un resu")adoincorrec)o− "a #ro'a'i"idad de 4ue e" "a'ora)oris)a de)ec)e erróneaen)e "os resu")ados

coo incorrec)os ( s)os sean re#or)ados− "a #ro'a'i"idad de 4ue e" dico reconoca erróneaen)e e" resu")ado coo

incorrec)o ( s)e conduca a rea"iar Go no rea"iarH acciones− La #ro'a'i"idad de 4ue e" #acien)e sea #erudicado #or acción o inacción de"

dico$

Los "a'ora)oris)as #ueden reconocer un resu")ado coo incorrec)o #or "as siguien)esraones:− E" sis)ea de con)ro" de ca"idad iden)i5icó un ca'io en "a #r9c)ica de"#rocediien)o de" e@aen− E" a"or de "a carac)er&s)ica edida no es co#a)i'"e con "a ida− E" resu")ado e@cedió un "&i)e cr&)ico 4ue re4uirió e" resu")ado de" e@aen a ser eri5icado− La di5erencia co#arada a" resu")ado #reio de" #acien)e e@cedió a unacan)idad es#erada o de credi'i"idad$

Cuando se es)ia "a #ro'a'i"idad de" suceso o een)o6 se de'e considerar 4ue no)odos "os "a'ora)orios )ienen sis)eas de de)ección e5ec)ia 4ue #uedan i#edir resu")ados incorrec)os a ser re#or)ados$

Los dicos #ueden reconocer un resu")ado coo incorrec)o #or raones )a"es coo:− E" resu")ado es 5isio"ógicaen)e i#osi'"e− E" resu")ado es inconsis)en)e con e" es)ado c"&nico de" #acien)e− E" resu")ado se con)radice con o)ros da)os$Cuando "os dis#osi)ios dicos IVD se usan 5uera de" "a'ora)orio6 "os sis)eas dede)ección e5ec)ia o adecuada6 #or "o genera"6 no e@is)en$ Los usuarios "egos #odr&anno ser conscien)es de 4ue "os resu")ados seguros son i#ro'a'"es$ En "os dis#osi)iosdicos IVD no u)i"iados en un "a'ora)orio6 "os ee#"os en es)a su'c"a8su"a de'enodi5icarse edian)e "a oisión de "os een)os ( #ro'a'i"idades 4ue no a#"ican$Los da)os su5icien)es raraen)e es)9n dis#oni'"es #ara ca"cu"ar "os es)iadoscuan)i)a)ios de "as #ro'a'i"idades enueradas arri'a$ Las #regun)as en $2$;$>

#ueden ser de a(uda #ara e" desarro""o de "os es)iados cua"i)a)ios o sei-



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cuan)i)a)ios de "as #ro'a'i"idades$ Es)as #regun)as se re"acionan #rinci#a"en)e a "osdis#osi)ios dicos IVD con 'ase en "a'ora)orios6 #ero se #ueden desarro""ar #regun)as sii"ares #ara o)ros )i#os de dis#osi)ios dicos IVD$

0!0504 ()ntos a considerarse en el c;lc)lo de riesgo al paciente

0!050401 C,);l es la posi'ilidad de )e )n dispositivo médico I8D prod)@ca)n res)ltado incorrecto

− Tduran)e un )odo #ro'a'"een)e erróneoU− Tduran)e e" uso nora"U− Tduran)e un uso erróneo raona'"een)e #reisi'"eU

0!05040! C$s posi'le )e el res)ltado incorrecto del eamen I8D seadetectado por el 6s)ario?-a'oratorista

− TSe #roeen a)eria"es de con)ro" un)o con e" dis#osi)io dico IVDU− TSe in)egran "os con)ro"es a" dis#osi)io #ara de)ec)ar "a condición erróneaU− TCu9n e5ec)ios ser&an "os con)ro"es #ara de)ec)ar "a condición erróneaU− TE@is)en o)ras edidas #ara asegurar "a ca"idad 4ue de)ec)en e" resu")ado

incorrec)o GE$ e" sis)ea de a"or cr&)ico6 reisiones de credi'i"idadHU− TLos ensaes de error #eri)ir&an a" usuario corregir e" #ro'"ea ( o')ener un

resu")ado 9"ido de" e@aen en un re-e@aenU Por ee#"o6 e" ensae no %a(su5icien)e sangreM so're un ins)ruen)o de au)o-ea"uación indicado #ara inci)ar a"usuario a re#e)ir e" e@aen$

− TSi e" dis#osi)io es indicado #ara uso de "a'ora)orio6 "os "a'ora)orios cuen)ancon un sis)ea e5ec)io #ara de)ec)ar dic%o resu")ado incorrec)oH

0!05040 C$iste la posi'ilidad de )e el res)ltado incorrecto del eamen I8Dsea detectado por el médico

− TLas noras ac)ua"es de "as #r9c)icas dicas re4uieren de un e@aen deco#ro'ación #ara es)e ana"iadoU

− TE" "a'ora)orio rea"ia au)o9)icaen)e un e@aen de con5iración #ara e"resu")ado #osi)io de un e@aenU

− TSe reconoce es)e )i#o de resu")ado incorrec)o en un con)e@)o con o)rosresu")ados6 signos6 s&n)oas e %is)oria dica de" #acien)eU

− TLos dicos nora"en)e corro'oran "os resu")ados de es)e ana"iado cono)ros edios ( #regun)as cu(os resu")ados no cu#"en con "as i#resiones

c"&nicasU− TSe rea"ian o)ros e@9enes de credi'i"idad #ara es)e ana"iado de odo 4ue

se a"er)e a" dico de un errorU− TEs e" e@aen "a 8nica 'ase #ara "as decisiones dicas cr&)icasU TEn 4u

edida se 'asa e" diagnós)ico so're "a 'ase de" resu")ado de" e@aen GE$ cu9n)ocon)ri'u(e e" e@aen a "a decisión dicaHU

− TLa urgencia de "a si)uación re4uiere de una decisión inedia)a6 sin con)ar con"a o#or)unidad de o')ener da)os con5ira)orios o in5oración corro'ora)iaU TE"resu")ado de" e@aen conduce direc)aen)e a una decisión)ra)aien)o dicoU

− TLos e@9enes a")erna)ios es)9n dis#oni'"es6 )a"es coo en e" "a'ora)oriocen)ra"6 si no 5uera #osi'"e en un cen)ro de a)enciónU

−


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0!050404 C$iste la posi'ilidad de )e )n médico actúe o fracase en s)decisión so're el res)ltado− TE" dis#osi)io dico IVD es e" #rinci#a" de)erinan)e de )era#ia #ara

condiciones graes6 )a"es coo )uores a"ignos o in5ecciones 4ue aenaan "a

idaU− TE" dis#osi)io dico IVD es indicado #ara )rans5usiones6 )ras#"an)es6 u o)rosusos dicos 4ue #odr&an ocasionar "a )ransisión de en5eredades a "os#acien)es rece#)oresU

− TE" dis#osi)io dico IVD es indicado #ara oni)orear una 5unción cr&)ica de"cuer#o6 de anera 4ue e" error o re)raso #ueda ocasionar "a uer)e o "adisca#acidad #eranen)e de un #acien)eU

0!050405 C$iste la posi'ilidad de )e la acción?inacción del médico podr>aocasionar o contri')ir al da3o del paciente

− TLa acción es reersi'"e6 )a" coo una resección 4uir8rgica o un a'or)oU

− TEn 4ue edida "a acción es reersi'"eU− TEn 4ue edida "a acción #uede daar a" #acien)eU− TEn 4u edida 5racasar&a #ara )oar acciones 4ue conducan a "a uer)e o"esiónU− T\u es)ado #sico"ógico con)ri'uir&a a "a #osi'i"idad de daoU

0!05040 C,);l es la severidad del da3o res)ltante

− T+uer)eU− TLesión 4ue aenace "a idaU− T*educción de "a es#erana de idaU−

TDe)erioro irreersi'"e de" es)ado de sa"udU− TDisca#acidad #eranen)eU− TDao #eranen)e a una 5unciónes)ruc)ura de" cuer#oU− TLesión 4ue re4uiera in)erención dica #ara i#edir dao graeU− TDe)erioro reersi'"e de" es)ado de sa"udU− TLesión 5&sica enorU− TDisca#acidad )e#ora" 4ue no re4uiera o#eración 4uir8rgicaU− T+o"es)ia )e#ora"U

0!0505 Información de riesgos por los dispositivos médicos I8D

0!050501 Base de datos de eventos adversos

Los #rograas de igi"ancia de "os dis#osi)ios dicos recogen "os da)os de "os5a'rican)es ( "os usuarios 5ina"es "os 4ue #ueden inc"uir ee#"os de e5ec)os adersosde "os resu")ados incorrec)os o )ard&os de "os e@9enes IVD$ Los 5a'rican)es ea"8an"os in5ores de sii"ares dis#osi)ios dicos IVD con #osi'"e a5inidad a sus #ro#iosdis#osi)ios ( #oder co"a'orar en "a iden)i5icación de "os riesgos o )endenciasre"ean)es no reconocidas an)erioren)e$ Se de'e )ener cuidado a" e"a'orar "asconc"usiones de "os in5ores de" indiiduo6 sin e'argo6 "a in5oración de "as 'asesde da)os so're "os een)os adersos no se eri5ican ( "os in5ores de" indiiduo#ueden con)ener in5oración inco#"e)a6 incorrec)a o con5usa$

0!05050! $nc)esta de consenso



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E" consenso de "os e@#er)os dicos sire #ara c"asi5icar e" e5ec)o de "os a"oresincorrec)os de concen)ración de g"ucosa en #acien)es 4ue se a#"ican en e" au)o-oni)oreo de "a dia'e)es e"i)us$ Pares e) a"$ >1 descri'e un a"cance sis)e9)ico deuna encues)a con e" 5in de o')ener da)os dicos so're e" riesgo de #acien)es$ E""oscons)ru(eron un cuadr&cu"a de erroresM6 ode"ado des#us de" a"cance gr95ico usado#or C"are e) a"$3$ E" )odo de" consenso de Pares e) a"$ >1 se #uede a#"icar ao)ras edidas:

0!05050 $ntrevistas médicas.n )odo )radiciona" #ara o')ener da)os o in5oración dica con res#ec)o a" riesgode" #acien)e es "a #r9c)ica de "as en)reis)as a "os dicos ( de)erinar G1H coo e""osusan "os resu")ados de "os e@9enes IVD6 G2H s& e""os #ueden reconocer "os resu")adosincorrec)os6 G3H 4u acciones )oar&an en 'ase a un resu")ado es#ec&5ico6 ( G>H 4uconsecuencias #odr&a )ener una acción dica ina#ro#iada$ +ien)ras 4ue e" a"cancede "a encues)a de Pares es 9s su'e)io6 se #uede cons)ruir una es)ra)egia deen)reis)a #ara a(udar a e"iinar "os grados de )endencia o i#recisión 4ue #odr&a

#oner en riesgo a "os #acien)es$

0 $val)ación de riesgo

La seeridad de una ea"uación de riesgo de'e ser #ro#orciona" a "a graedad de"dao #o)encia"$ E" riesgo de cada resu")ado incorrec)o iden)i5icado coo #e"igrosode'e ea"uarse seg8n "a descri#ción e" D$3 ( D$>$

04 ,ontrol de riesgo

0401 <eneral

La graedad de dao a" #acien)e es de)erinada edian)e "a in)erención6 o 5a")a dein)erención dica6 #roocada #or e" resu")ado de" e@aen IVD$ La #osi'i"idad de4ue un 5a'rican)e con)ri'u(a a "a graedad de" dao de#ende de" e@aen #ar)icu"ar deIVD$

Si "a in)erención dica de#ende de "a agni)ud de" a"or re#or)ado6 )a" coo "a de"os e@9enes de concen)ración de g"ucosa6 e"ec)ro"i)os6 edicación )era#u)ica (a"gunas enias6 "a seeridad de" dao #odr&a reducirse edian)e "as edidas decon)ro" de riesgo en5ocadas a "ii)ar e" grado de "a )endencia6 i#recisión oin)er5erencia$ Sin e'argo6 si e" resu")ado 5uese #osi)io o nega)io6 "a seeridad de"dao a" #acien)e no #odr&a ser reducida #or e" 5a'rican)e$Los riesgos ocasionados a" #acien)e #or "os resu")ados incorrec)os de "os e@9enesIVD son #or "o genera" reducidos a" disinuir "a #ro'a'i"idad de "os een)os$ Lasac)iidades 4ue reducan riesgos #roenien)es de "os resu")ados incorrec)os de'en#rioriarse seg8n "a erar4u&a en $2$6 #ara "os dis#osi)ios dicos IVD$

aH in)en)ar reducir "a #ro'a'i"idad de 4ue un resu")ado incorrec)o ocurra a )rasde "a seguridad in%eren)e edian)e e" diseo eora en "as carac)er&s)icasre"ean)es de" e@aen G#or ee#"o6 es#eci5icidad6 eracidad o #recisión de"diagnos)ico o an9"isisH necesaria #ara garan)iar 4ue "os resu")ados cu#"ancon "os re4ueriien)os dicos

'H en caso 4ue no se #rac)i4ue "a seguridad in%eren)e edian)e e" diseo6 se#odr&a i#"een)ar edidas de #ro)ección a 5in de reducir "a #ro'a'i"idad de

4ue un resu")ado incorrec)o sea re#or)ado a" dico o #acien)e6 de #re5erenciaa )ras de una de)ección eecu)ada #or e" iso dis#osi)io o #or "os82


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#r9c)icas de con)ro" de ca"idad suinis)radas #or e" dis#osi)iocH en caso 4ue no se #rac)i4uen "as edidas de #ro)ección6 se de'e 'rindar

in5oración so're seguridad a "os usuarios6 )a"es coo ins)ruccioneses#ec&5icas6 ader)encias ( o)ra in5oración necesaria a 5in de ei)ar si)uaciones riesgosas$

dHNO, 1 Los )odos de de)ección a ser i#"een)ados a#ar)e de" dis#osi)io6 de'en ser #ar)e de "a in5oración considerada #ara "a seguridad ( no "as edidas de #ro)ección$a"es coo e" e@aen de con)ro" de ca"idad recoendado #or e" "a'ora)orio o "ose@9enes de con5iración recoendados #ara ser ordenados #or e" dico6

NO, 2 La in5oración &nia suinis)rada un)o a" dis#osi)io dico IVD #or un5a'rican)e de'e ser es#eci5icada en "as regu"aciones ( noras in)ernaciona"es$ Ver $>$2$>$

040! An;lisis de opción040!01 Seg)ridad propia mediante el dise3o

En caso 4ue "os re4ueriien)os no se cu#"an a#ro#iadaen)e6 se #odr&a odi5icar e"diseo de" dis#osi)io dico IVD a 5in de ei)ar #roducir resu")ados c"&nicosincorrec)os6 #or ee#"o6 eorar uno o 9s de "os siguien)es seg8n sea a#ro#iado:

− Precisión de" sis)ea de edición− Veracidad de "os a"ores de" ca"i'rador− Es#eci5icad ana"&)ica de "os reac)ios IVD GE$ eores an)icuer#osH6− L&i)e de de)ección o "&i)e cuan)i)a)io de "a rea"iación de" e@aen− Con5ia'i"idad de" ins)ruen)o GE$ #reención de resu")ados 5a"sosH− Discriinación en)re "as ues)ras #osi)ias ( nega)ias−

,u)oa)iación de "os #asos #roc"ies a error de" #rocediien)o− Iden)i5icación #osi)ia de "a ues)ra GE$ código de 'arrasH− ?aci"idad de uso GE$ iden)i5icados edian)e es)udios de 5ac)ores %uanosH$

De odo sii"ar6 se #odr&an eorar "os #roceso de 5a'ricación a 5in de ei)ar 4ue "osdis#osi)ios dicos IVD #roducan resu")ados c"&nicos incorrec)os GE$ de5iciencia#ara cu#"ir con "os re4ueriien)os dicosH$ ,n9"isis de Pe"igros ( Pun)os Cr&)icos deCon)ro" G,CCPH6 er /$ #ueden a(udar a iden)i5icar "os #asos en e" #roceso de5a'ricación a 5in de #reenir un #roduc)o incorrec)o6 )a"es coo:

− *eac)ios con e@cesia aria'i"idad de "o)e a "o)e− Co#onen)es de" ins)ruen)o 4ue #ueden causar

resu")ados 5a"sos6− Va"ores de" ca"i'rador 4ue e@ceden "as es#eci5icaciones de"as )endencias− +a)eria"es6 ca"i'radores o reac)ios de con)ro" 4ue nocu#"en con "a e@igencias de "a ida 8)i"$−

040!0! *edidas de protección

En caso de 4ue e" diseo de "os dis#osi)ios dicos IVD no sea eorado6 en)oncesse #odr&a incor#orar con)ro"es adiciona"es en e" dis#osi)io a 5in de de)ec)ar "ascondiciones 4ue #roducen resu")ados incorrec)os$ E$− *eisiones in)egra"es de "as ues)ras #ara de)ec)or ues)ras no ace#)a'"es

GE$ %eodi9"isisH6



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− *e)iro de es#ua Gen caso e" dis#osi)io de ues)ra )enga un sensor de nie"de "&4uidoH o coagu"ación de 5i'rina de "a ues)ra

− *eisiones de so5)are ( sensores de )a'"ero #ara de)ec)ar condicionesadersas de" sis)ea GE$ )e#era)ura incorrec)a6 oiien)o de"

es#ec)ro5o)óe)ro6 ecaniso de "a cone@ión de" #i#e)eadoH− Con)ro"es incor#orados #ara de)ec)ar "as 5a""as de" ins)ruen)o6 reac)ios oca"i'rador

− ,"aras6 a"gori)os o ensaes de error 4ue su#rien "os resu")adosincorrec)os

− ,"gori)os de eracidad #ara iden)i5icar "os resu")ados i#ro'a'"es$

En caso no se rea"icen eoras en e" #roceso de 5a'ricación6 en)onces #ueden ser necesarios "os con)ro"es adiciona"es de" #roceso o es#eci5icaciones 9s #recisas #ara#reenir resu")ados incorrec)os$ E$

− Ins#ección de "os a)eria"es 4ue ingresan 5ren)e a "as es#eci5icaciones

adecuadas de ca"idad− Ea"uaciones de "os #rocesos en desarro""o #ara de)ec)ar "os co#onen)es

incorrec)os− +a)eria"es de re5erencia a 5in de asegurar "a iden)i5icación de edidas de "os

ca"i'radores Ger ISO 17;111; ( ISO 1F1;317H− Carac)er&s)icas de" e@aen re"acionadas a "os re4ueriien)os de uso− Ea"uaciones de a")a de5inición$

040!0 Información para la seg)ridad

040!001 ,aracter>sticas del eamenLos direc)ores de" "a'ora)orio ( "os #ro5esiona"es de "a sa"ud de'en conocer "ascarac)er&s)icas re"ean)es de" e@aen a 5in de de)erinar si e" dis#osi)io dico IVDes adecuado #ara su uso$ Es)a in5oración es #ro#orcionada #or e" 5a'rican)e$ Lases)iaciones con5ia'"es de "as carac)er&s)icas de" e@aen duran)e "as decisionesdicas ree"an "os riesgos residua"es #eri)iendo as& "a in)er#re)ación adecuada de"os resu")ados de" e@aen$ E$

− Es#eci5icidad ana"&)ica GE$ e5ec)os de in)er5erencia o su's)ancias de reaccióncruadaH

− Veracidad Ges decir6 )endencia ace#)a'"eH− Precisión− L&i)e de de)ección o "&i)e de cuan)i5icación

− Precisión Gco'inación o #recisión ( eracidadH− Sensi'i"idad de" diagnós)ico G5racción de "os resu")ados #osi)ios en #acien)es

en5erosH− Es#eci5icidad de" diagnós)ico G5racción de "os resu")ados nega)ios erdaderos

en #acien)es sin en5eredadH

040!00! Información para impedir res)ltados incorrectos

Las ins)rucciones de uso6 "ii)aciones de #rocediien)o ( es#eci5icacionesa'ien)a"es son necesarias a 5in de a(udar a "os usuarios a i#edir resu")adosincorrec)os GriesgososH$ E$

− Cu#"ir con "os re4ueriien)os de reco"ección6 a"acenae ( #re#aración de "a84


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ues)ra− Su's)ancias de in)er5erencia reconocida− In)era"o de edidas a"idado− ,der)encias acerca de" uso inadecuado 4ue #ueda con)ri'uir con "os

resu")ados incorrec)os− Lii)aciones re"acionadas a "as #o'"aciones es#eci5icas de" #acien)e− ,der)encias acerca de "as condiciones c"&nicas ina#ro#iadas o )i#os de

ues)ra ina#ro#iados− +)odos adecuados de "i#iea− Procediien)os #reen)ios de an)eniien)o e in)era"os de an)eniien)o− *e4ueriien)os de" a"acenae de "os reac)ios ( 5ec%a de enciien)o$

040!00 Información )e permita la detección de los res)ltados incorrectos

Las ins)rucciones ( recoendaciones adiciona"es #ueden a(udar a reducir "a

#ro'a'i"idad de "os resu")ados incorrec)os GriesgososH 4ue ser9n re#or)ados$ E$

− +edidas de con)ro" a 5in de de)ec)ar "as condiciones 4ue ""ear&an a resu")adosincorrec)os Ger ISO 1;1!F1>H

− +edidas de ins)a"ación a 5in de eri5icar "a rea"iación ace#)a'"e− Lineaien)os de un sis)ea adecuado a 5in de iden)i5icar errores en "a co"una

/C o PLC− Pr9c)icas de e@9enes de co#ro'ación 'asados en #rinci#ios de edidas

di5eren)es

040!004 ,apacitación / calificación del )s)ario

E" 5a'rican)e de'e o5recer ca#aci)ación con "a 5ina"idad de 4ue no se coe)an errores$Se de'e #roeer de a)eria"es adecuados de ca#aci)ación #ara "os #rograas deeducación con)in8a a "os usuarios de dis#osi)ios dicos IVD$ Ser&a a#ro#iado 4ue e"5a'rican)e 5oen)e un #rograa de ca"i5icación de" usuario 5ora" Ger ISO 17;!3 1H#ara a"gunos dis#osi)ios dicos IVD GE$ sis)eas de oni)oreo de an)i- coagu"aciónora" #ara uso en casaH$

040!04 Información reglamentada para la seg)ridad

Los re4ueriien)os de "a in5oración #ro#orcionada #or e" 5a'rican)e %an sidoes)a'"ecidos edian)e noras en uc%os #a&ses$ Es)os son "os con)ro"es de riesgo

reg"aen)ados 4ue #resen)an "os #osi'"es errores de uso ( o)ros riesgos #o)encia"escounes de "os dis#osi)ios dicos IVD$ Las "ii)aciones de "as regu"aciones (noras a#"ica'"es #ueden ci)arse coo eidencia de 4ue "os riesgos de errores de usoes#ec&5ico %an sido con)ro"ados6 sue)os a eri5icación de "a e5ec)iidad Ger $>$3H$a'"a $1 con)iene ee#"os de #osi'"es errores de uso ( "a in5oracióncorres#ondien)e 4ue #or "o genera" #roee e" 5a'rican)e #ara a(udar a 4ue "os usuariosei)en coe)er errores$



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+a'la 01 H $2emplos de posi'les errores de )so e indicación de los controles deriesgos

$rror de )so ,ontrol de riesgo

ins)ruen)o no ca"i'rado in)era"o de ca"i'ración es#eci5ico

*eac)ios 4ue %an #erdido su reac)iidad ?ec%a de enciien)o en e" e#a4ue

+an)eniien)o inadecuado de" e4ui#o Ins)rucciones de +an)eniien)o

+ec"a de "o)es de reac)ios inco#a)i'"es Iden)i5icación e ins)rucciones de" "o)e

E@9enes de 5"uidos de" cuer#o noconu)a'"es

Es#eci5icación adecuada de "os )i#os deues)ra

Pre#aración de "a ues)ra incorrec)a Ins)rucciones de "a #re#aración de "aues)ra

Conseración incorrec)a de "os reac)ios *e4ueriien)os de conseración6inc"u(endo "os 5ac)ores cr&)icosG)e#era)ura6 "u6 %uedad6 e)c$H

Con5usión de "as unidades de re#or)eGE$o"" or gd"H

.nidades os)radas o i#resas en cadaresu")ado

Ins)a"ación inadecuada de" ins)ruen)o ins)rucciones de ins)a"ación gu&a deca"i5icación

O#eración incorrec)a de" ins)ruen)o Ins)rucciones de o#eración iden)i5icando "os#asos cr&)icos

Di"ución incorrec)a de "a ues)ra *e4ueriien)os de di"ución6 inc"u(endo

di"uen)es ace#)a'"es

040!05 AdvertenciasF preca)ciones / limitaciones

Las ader)encias6 ins)rucciones ( con)ra-indicaciones e@#"ici)as #ueden serir coocon)ro"es e5ec)ios de riesgo #ara e" uso #ro5esiona" de "os dis#osi)ios dicos IVDen "a edida 4ue se adier)an adecuadaen)e "as consecuencias de "os errores o se%agan eiden)es$ .na dec"aración 4ue no indi4ue una consecuencia de de riesgoignorando "as ins)rucciones no #odr&a ser un con)ro" e5ec)io de riesgo$

Por ee#"o6 un dis#osi)io dico IVD #odr&a ser indicado #ara e" e@aen deues)ras de suero o #"asa6 #ero no de orina$ En caso "as ins)rucciones de uso sonsi"enciosas con res#ec)o a "as ues)ras de orina6 a"gunos "a'ora)orios #ueden usar e"dis#osi)io #ara e@ainar "as ues)ras de orina6 #ar)icu"aren)e si s)e es de)ecno"og&a de #un)a ca#a de e@ainar "as ues)ras de orina$ Si no se cuen)a con "aindicación de 4ue e" )odo rea"ice sa)is5ac)oriaen)e con "as ues)ras de orina6 "ose@9enes de dic%as ues)ras ser&an un error de uso #reisi'"e$

De odo sii"ar6 "os resu")ados de "os e@9enes 4ue #ueden usarse #ara a#"icacionesdicas ( 4ue no 5ueron indicados #or e" 5a'rican)e6 #odr&an ser no adecuados #araese dis#osi)io dico IVD$ E" 5a'rican)e de'e ea"uar "os riesgos de dic%asa#"icaciones6 )oando en consideración "os 5ac)ores coo "a e@#eriencia condis#osi)ios sii"ares6 circuns)ancias sii"ares de uso de o)ros dis#osi)ios6 ( "a


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#ro'a'i"idad de dic%o uso$ .n 5a'rican)e necesi)ar&a #resen)ar a "os usuarios so're "asader)encias6 #recauciones6 ( "ii)aciones a#ro#iadas #ara reducir "os riesgos$

040!0 Normas de los dispositivos médicos I8D

Las noras naciona"es e in)ernaciona"es6 docuen)os gu&as de nora)ias (regu"aciones se encuen)ran dis#oni'"es #ara a"gunos )i#os de dis#osi)ios dicosIVD$ La a"idación de "as noras de "os #roduc)os reconocidos6 re4ueriien)os ( gu&asreg"aen)arias #resen)an in5oración6 edidas de seguridad ( #ro)ección 4ue #uedeser usada #ara de5inir "os re4ueriien)os #ara e" diseo ( #rue'a6 ( con5oridadci)adas coo eidencia de" con)ro" de riesgo #or ee#"o "a ISO 1;1!7136 ISO17;!316 ISO 1!0011F ( ISO 1F113-1 >2$

040 8erificación de la efectividad del control de riesgo

La i#"een)ación ( e5ec)iidad de "as edidas de con)ro" de riesgo ` inc"u(endo "ain5oración #ara "a seguridad ` re4uieren de eri5icación$ E" grado de eri5icaciónde#ende de" riesgo 4ue es)9 siendo con)ro"ado$

La reisión de "os arc%ios de 4ueas #uede ser de su5icien)e eri5icación #ara "osriesgos donde "a seeridad de "a #ro'a'i"idad de ocurrencia es 'aa$ es)a eri5icaciónde'e inc"uir una reisión #ros#ec)ia de "a in5oración dis#oni'"e de "os dis#osi)iosdicos GIVDH con sii"ares con)ro"es de riesgo6 donde sea a#ro#iado$ Para "osriesgos donde "a seeridad o "a #ro'a'i"idad de ocurrencia de dao es a")a6 #odr&a ser necesario un es)udio an)ici#ado #ara eri5icar "a e5ec)iidad de "os con)ro"es de riesgo$Por ee#"o6 un es)udio de 5ac)ores %uanos #uede ea"uar "a edida deco#rensión ( co#roiso de" usuario con "as ader)encias e ins)rucciones ( eri5icar "a e5ec)iidad de "a in5oración #ro#orcionada #ara "a seguridad$ Es)e #uede inc"uir "os

5ac)ores %uanos )a"es coo e" )aao de "a i#resión6 e" nie" de "ec)ura6 "ain5oración de ader)encia resa")ada adecuadaen)e6 e)c$

Las asunciones acerca de "a e5ec)iidad de "a in5oración #ara "a seguridad de'enrea"iarse con #recaución$ Se de'en considerar "as siguien)es "ii)aciones en e"oen)o de "a reducción de riesgo #roenien)es de "a in5oración es#ec&5ica#ro#orcionada #or e" 5a'rican)e$

Los re4ueriien)os6 noras ( regu"aciones de acredi)ación de" "a'ora)orio no sonuni5ores en e" undo e" con)ro" de ca"idad ( "a ca"idad de "as #r9c)icas deseguridad ar&an a#"iaen)e$

Las ins)rucciones de uso 4ue #roeen "os #ro5esiona"es so're e" uso de "osdis#osi)ios dicos IVD indicados #ara "os "a'ora)orios dicos in5oraciónacerca de "os usos con)ra-indicados6 edicaen)os 4ue in)er5ieren6 ( o)rain5oración #er)inen)e #ara e" uso de "os resu")ados de "os e@9enes IVD #odr&anno ""egar a "os dicos 4ue ordenan "os e@9enes$

05 *onitoreo de la prod)cción / post.prod)cción

0501 *onitoreo eterno de laeval)aciónLos 5a'rican)es de "os dis#osi)ios dicos #ara "os diagnós)icos in vitro GIVD6 #or sussig"as en ing"sH6 #or "o genera"6 )ienen acceso a "os da)os e@)ernos 4ue se usan #ara



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oni)orear a"gunos as#ec)os de "a ea"uación de" GIVDH #or ee#"o6 se a#"icanseg8n:

Los in5ores de een)os con)ra#roducen)es

− 4ueas con res#ec)o a resu")ados incorrec)os6 ues)ras iden)i5icadascon5usaen)e6 seguridad de" ins)ruen)o6 e)c$

− da)os de con)ro" de ca"idad den)ro de" "a'ora)orio

− Prograa de Ea"uación E@)erna GE\,SH6 )a'in ""aadas encues)as desu5iciencia

− Ea"uaciones rea"iadas en "a'ora)orios inde#endien)es6 #or "o genera"6 #u'"icadas en)e@)os cien)&5icos$

050! *onitoreo interno de la eval)aciónLos 5a'rican)es )a'in de'en e"a'orar da)os6 nora"en)e6 "os 4ue ser9n u)i"iados#ara oni)orear a"gunas carac)er&s)icas de "a ea"uación en condiciones con)ro"adas$Es)as 5uen)es inc"u(en:

− oni)oreo de" #roceso

− oni)oreo de es)a'i"iación

− asignaciones de a"or de" ca"i'ración

− #rue'a de rece#ción

− #rue'a de con5ia'i"idad de" e4ui#o6

- ac)iidades de a"idación$


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Aneo IGIn5ora)ioH

<)>a so're el proceso de an;lisis de riesgo para peligros 'iológicos

I01 <eneral

Es)e ane@o o5rece una gu&a so're "a a#"icación de" an9"isis de riesgos con re"ación a"os #e"igros 'io"ógicos$ La gaa de e5ec)os de "os #o)encia"es #e"igros 'io"ógicos esa#"ia ( #uede inc"uir e5ec)os a cor)o #"ao coo )o@icidad aguda6 irri)ación en "a #ie"6oos ( su#er5icies ucosas6 %eo"isis ( )ro'ogenicidad as& coo6 e5ec)os a "argo#"ao o e5ec)os )ó@icos es#ec&5icos6 coo #or ee#"o6 e5ec)os )ó@icos su'crónicos (crónicos6 sensi'i"iación6 geno)o@icidad6 carcinogenicidad G)uorigenicidadH ( e5ec)osen "a re#roducción 4ue inc"u(en "a )era)ogenicidad$

La ISO 10!!3-1;

#resen)a "os #rinci#ios genera"es #ara "a ea"uación 'io"ógica dea)eria"es dis#osi)ios dicos$

I0!0 ,;lc)lo de riesgos 'iológicos

I0!01 :actores )e de'en tomarse en c)enta

En e" an9"isis de riesgos 'io"ógicos se de'e )ener en cuen)a:− Las carac)er&s)icas 5&sicas ( 4u&icas de "as diersas c"ases de a)eria"es

− Cua"4uier %is)oria de uso c"&nico o da)os de e@#osición a "os seres %uanos

− Cua"4uier )o@ico"og&a e@is)en)e ( o)ros da)os de seguridad 'io"ógica en e"#roduc)o ( a)eria"es de" co#onen)e$

− Procediien)o de "a #rue'a$

La can)idad de da)os re4ueridos ( "a #ro5undidad de "a ines)igación ariar9n deacuerdo a" uso #reis)o ( de#ender9n de "a na)ura"ea ( duración de" con)ac)o con e"#acien)e$ Los re4uisi)os de in5oración son usua"en)e enos rigurosos #ara e"e#a4ue)aien)o de a)eria"es6 dis#osi)ios dicos 4ue )ienen con)ac)o con "a #ie"in)ac)a ( cua"4uier co#onen)e de un dis#osi)io dico 4ue no )enga con)ac)o direc)ocon "os )eidos de" cuer#o6 "&4uidos in5usi'"es6 e'ranas ucosas o #ie"co#roe)ida$

E" conociien)o ac)ua" de" a)eria"dis#osi)io dico 'rindado #or "a "i)era)uracien)&5ica6 "a e@#eriencia c"&nica #reia ( o)ros da)os i#or)an)es de'er&an reisarse#ara es)a'"ecer cua"4uier necesidad de in5oración adiciona"$ En a"gunos casos6#uede ser necesario o')ener da)os de "a 5oru"ación6 da)os de" residuo Gcoo "os#roenien)es de #rocesos de es)eri"iación6 onóerosH6 da)os de #rue'as 'io"ógicas6e)c$

I0!0! Nat)rale@a )>mica de los materiales

La in5oración 4ue de5ine "a iden)idad 4u&ica ( reacción 'io"ógica de "os a)eria"eses 8)i" en "a ea"uación de un dis#osi)io dico #ara su uso #reis)o$ ,"gunos 5ac)ores

4ue #ueden a5ec)ar "a 'ioco#a)i'i"idad de" a)eria" son:



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− Iden)idad6 concen)ración6 dis#oni'i"idad ( )o@icidad de )odos "os co#onen)es$Por ee#"o6 adi)ios6 a(udas de #rocesaien)o6 onóeros6 ca)a"iadores6#roduc)os de reacción$

− In5"uencia de "a 'iodegradación ( corrosión en e" a)eria"$

SI se %an usado ingredien)es #e"igrosos o reac)ios en "a #roducción6 #rocesaien)o6a"acenaien)o o degradación de un a)eria" o se %an 5orado coo resu")ado dees)os6 "a #osi'i"idad de e@#osición a "os residuos de'e considerarse$ La in5oraciónso're "a concen)ración de" residuo o 5i")ración #uede ser necesaria es)o #uede )oar "a 5ora de da)os o in5oración e@#erien)a" so're "a 4u&ica de "os a)eria"esino"ucrados$

Si "os da)os necesarios G#or e$ da)os co#"e)os de "a 5oru"aciónH no es)9ndis#oni'"es #ara e" 5a'rican)e #or raones de con5idencia"idad6 de'e o')enerse "aeri5icación de 4ue se %a rea"iado una ea"uación de "a idoneidad de" a)eria" #ara suuso en "a a#"icación #ro#ues)a$$I0!0 6so previo

De'e reisarse "a in5oración dis#oni'"e so're usos #reios de cada a)eria" o adi)io#reis)o ( SOB*E diersas reacciones encon)radas$ Sin e'argo6 e" uso #reio de uningredien)e o a)eria" no asegura necesariaen)e su idoneidad en a#"icacionessii"ares$ De'e )oarse en cuen)a e" uso #reis)o6 "a concen)ración de "osingredien)es ( "a in5oración )o@ico"ógica ac)ua"$

I0!04 Datos de las pr)e'as de seg)ridad 'iológicaLa ISO 10!!3-1; 'rinda una gu&a so're 4ue #rue'as en "a serie de "a ISO 10!!3

de'en considerarse #ara una a#"icación es#ec&5ica$ La necesidad de #rue'as de'e ser reisada caso #or caso6 a "a "u de "os da)os e@is)en)es6 de anera 4ue se ei)a "as#rue'as innecesarias$


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Aneo MGin5ora)ioH

Información de seg)ridad e información so're riesgo resid)al

M01 <eneral

La 5ina"idad de es)e ane@o es #ro#orcionar "ineaien)os so're cóo:

- La in5oración de seguridad er $2 c ( D$;$1 CH #uede cons)i)uir una edidade con)ro" de riesgo (

- Los riesgoGsH residua"GesH #ueden ser ree"ados Ger $> ( C"9usu"a 7H

De anera 4ue se con)ro"e riesgos ( #rouea conciencia de riesgo$

In5oración de seguridad es e" 8")io )odo #re5erido de con)ro" de riesgo6 a ser usado so"aen)e cuando o)ras edidas de con)ro" de riesgo %an sido ago)adas$In5oración de seguridad #ro#orciona ins)rucciones so're "as acciones a )oar o no)oar #ara ei)ar un riesgo$

La ree"ación de riesgoGsH residua" in)egra" e indiidua" #ro#orciona an)eceden)es ein5oración re"ean)e necesaria #ara e@#"icar e" riesgo residua"6 de anera 4ue "osusuarios )oen acciones a#ro#iadas #ara iniiar "a e@#osición a" riesgo residua"$

De'e reconocerse 4ue #odr&a necesi)ar )oarse en cuen)a )an)o "a es)ruc)ura coo"os con)enidos de "a in5oración ( )odos de i#"een)ación$

De'e reconocerse 4ue #odr&a necesi)arse 4ue "a in5oración de seguridad6es#ec&5icaen)e6 sea counicada en di5eren)es 5oras6 de#endiendo de en 4u cic"ode ida de" dis#osi)io dico de'a ser counicada6 #or e$ coo a5iraciones#reen)ias en "os docuen)os de aco#aaien)o o en aisos in5ora)ios6 o &a "ain)er5a de" usuario de un dis#osi)io #or en8s$

M0! Información de seg)ridad

Cuando se desarro""a in5oración de seguridad6 es i#or)an)e iden)i5icar a 4uin se "e#ro#orcionar9 dic%a in5oración ( de "a 5ora en "a 4ue es)o se %ar9$ E" 5a'rican)ede'e dar una e@#"icación de" riesgo6 "as consecuencias de "a e@#osición ( 4u de'e

%acerse o ei)arse #ara ei)ar e" dao$

En e" desarro""o de "a in5oración6 e" 5a'rican)e de'e considerar:

- E" nie" de #rioridad a#ro#iada #ara c"asi5icar una acción G#e"igro6 ader)encia6#recaución6 a)ención6 e)c$H

- E" nie" o de)a""e de in5oración necesaria- La u'icación #ara "a in5oración de seguridad G#or e$ una e)i4ue)a de

#recauciónH- Las #a"a'ras o di'uos a ser usados #ara asegurar "a c"aridad ( co#rensión- Los enases inedia)os G#or e$ usuarios6 #ersona" de sericio6 ins)a"adores6

#acien)esH



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- E" edio a#ro#iado #ara #ro#orcionar "a in5oración6 G#or e$ ins)rucciones deuso6 e)i4ue)as6 a"aras6 ader)encias en "a in)er5a de" usuarioH

- *e4uisi)os regu"adores6 e)c$

M0 Descripción del#de los% riesgo#s% resid)al#es%

Cuando se desarro""a "a descri#ción de" indiiduo o residuo residua" )o)a"6 esi#or)an)e iden)i5icar "o 4ue ser9 counicado ( a 4uin es)9 dirigido #ara in5orar6o)iar ( #eri)ir 4ue e" usuario use e" dis#osi)io con seguridad ( e5icacia$ E"5a'rican)e de'e e@ainar e" riesgo residua" iden)i5icado en $> ( C"9usu"a 7 #arade)erinar "o 4ue ser9 descri)o$

E" 5a'rican)e de'er9 considerar:

- E" nie" o de)a""e necesario- Las #a"a'ras a usarse #ara asegurar "a c"aridad ( co#rensión

- Los enases inedia)os G#or e$ usuarios6 #ersona" de sericio6 ins)a"adores6#acien)esH- Los edios o edio usado$


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Bi'liograf>a

1 ISOIEC /uide 2:1!! ,tandardi-ation and related activities — General vocablary

2 ISOIEC /uide ;1:1!!! ,a.ety aspects — Gidelines .or the inclsion instandards

2 ISO !000-3:1!!7 /ality management and !ality assrance standards — $art +0Gidelines .or the application o. 1,2 344 )0)335 to the development spplyinstallation and maintenance o. compter so.t6are

3 ISO !000:200; /ality management systems — 7ndamentals and vocablary

> ISO 10!!3-16 8iological evalation o. medical devices — $art )0 Evalation and testing 6ithin a ris9 management system

; ISO 10!!3-26 8iological evalation o. medical devices — $art *0 Animal 6el.arere!irements

ISO 10!!3-176 8iological evalation o. medical devices — $art ):0Establishment o. allo6able limits .or leachable sbstances

7 ISO 13>F;:20036 Medical devices — /ality management systems —(e!irements .or reglatory prposes

F ISO* 1>!!6 Medical devices — /ality management systems — Gidanceon the application o. 1,2 )+5;<0*44+

! ISO 1>1;;-1 Clinical investigation o. medical devices .or hman sb=ects— $art )0 General re!irements

10 ISO 1>1;;-26 Clinical investigation o. medical devices .or hman sb=ects— $art *0 Clinical investigation plans

11 ISO 1;1F!6 Medical laboratories — $articlar re!irements .or !ality and competence

12 ISO 1;1!7 1n vitro diagnostic test systems — (e!irements .or blood>glcosemonitoring systems .or sel.>testing in managing diabetes mellits

13 ISO 1;1!F6 Clinical laboratory medicine — 1n vitro diagnostic medical devices —#alidation o. ser !ality control procedres by the man.actrer

1> ISO 17;116 1n vitro diagnostic medical devices — Measrement o. !antities inbiological samples — Metrological traceability o. vales assigned to calibratorsand control materials



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1; ISO 17;!3 3 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems —(e!irements .or in vitro monitoring systems .or sel.>testing o. oral>anticoaglant therapy

1 ISO 1F1;36 1n vitro diagnostic medical devices — Measrement o. !antities inbiological samples — Metrological traceability o. vales .or catalytic concentration o. en-ymes assigned calibrators and control materials

17 ISO 1!0016 1n vitro diagnostic medical devices — 1n.ormation spplied by theman.actrer 6ith in vitro diagnostic reagents .or staining in biology

?)3@ ISO 22>>2 Ga"" #ar)sH6 Medical devices tili-ing animal tisses and their derivatives

?*4@ IEC 00;0-1!16 International Electrotechnical #ocablary& Chapter )3)0ependability and !ality o. service

?*)@ I EC 0300-3-!:1!!;6 ependability management — $art +0 Application gide— ,ection 30 (is9 analysis o. technological systems

?**@ IEC* 0;136 7ndamental aspects o. sa.ety standards .or medical electrical e!ipment

?*+@ IEC 001-1:200;6 Medical electrical e!ipment — $art )0 General re!irements .or basic sa.ety and essential per.ormance

?*5@ IEC 001-1->6 Medical electrical e!ipment — $art )>50 General re!irements.or sa.ety — Collateral standard0 $rogrammable electrical medical systems

?*<@ IEC 001-1-6 Medical electrical e!ipment — $art )>B0 General re!irements.or sa.ety — Collateral standard0 sability

?*B@ IEC 001-1-F6 Medical electrical e!ipment — $art )>;0 General re!irements.or basic sa.ety and essential per.ormance — Collateral standard0 General re!irements tests and gidance .or alarm systems in medical electrical e!ipment and medical electrical systems

?*:@ IEC 0F126 Analysis techni!es .or system reliabiity — $rocedres .or .ailremode and e..ects analysis D7MEA

?*;@ IEC 102;6 7alt tree analysis D7FA

?*3@ IEC 1FF26 a-ard and operabiity stdies DAH2$ stdies — Application gide

?+4@ IEC 230—5 Medical devices — Application o. sability engineering tomedical devices

?+)@ EN 1>>1:1!!7 ;6 Medical devices — (is9 analysis

3 A publicarse.4

A publicarse5 Reemplazada por esta Norma Internacional


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?+*@ EN 12>>2-1 Animal tisses and their derivatives tili-ed in the man.actre o. medical devices — $art )0 Analysis and management o. ris9

1! !02F;EEC Counci" Direc)ie o5 20 June 1!!0 on )%e a##ro@ia)ion o5 )%e "aso5 )%e +e'er S)a)es re"a)ing )o ac)ie i#"an)a'"e edica" deicesG!03F;EECH as aended '( Counci" Direc)ie !3>2EEC o5 1> June 1!!3concerning edica" deices and Counci" Direc)ie !3FEEC o5 22 Ju"(1!!3

?++@ !3>2EEC6 Counci" Direc)ie !3>2EEC o5 1> June 1!!3 concerning edica"deices as aended '( Direc)ie !F7!EC o5 )%e Euro#ean Par"iaen) and o5 )%e Counci" o5 27 Oc)o'er 1!!F on in i)ro diagnos)ic edica" deices

?+5@ !F7!EC6 Direc)ie !F7!EC o5 )%e Euro#ean Par"iaen) and o5 )%e Counci" o5 27 Oc)o'er 1!!F on in i)ro diagnos)ic edica" deices

?+<@ CL,*E6 $L$ e) a"$6 Ea"ua)ing C"inica" ,ccurac( o5 S(s)es 5or Se"5-+oni)oring o5 B"ood /"ucose6 Dia'e)es Care 10G;H ## 22-2F6 1!F7

?+B@ %e Codex Alimentaris Coission and )%e ?,OO ?ood S)andardsPrograe: Co#"e)e e@)s e-ai" code@A5ao$org

3F /"o'a" aronia)ion as ?orce G/?H R S)ud( /rou# 1 GS/1H6 Docuen)No$ N02!*116 da)ed 2 ?e'$ 2002

3! +edica" Deice *is +anageen) raining .sing ,CCP Princi#"es6 2nd Edi)ion6June 20036 +edica" ,CCP ,""iance6 Edi)ors: /eorge ?"ic6 Jose#% L$ Sa"(er6 e)a"$

>0 aard ,na"(sis and Cri)ica" Con)ro" Poin)s Princi#"es and ,##"ica)ion /uide"ines6 ,do#)ed6 ,ugus) 1>6 1!!76 Na)iona" ,disor( Coi))ee on +icro'io"ogica"Cri)eria 5or ?oods %))#:$c5san$5da$gobconacc5#$%)"

>1 P,*ES6 J$L$ e) a"$ , ne consensus error grid )o ea"ua)e )%e c"inica"signi5icance o5 inaccuracies in )%e easureen) o5 '"ood g"ucose6 iabetesCare !F ##$1 1>3-11>F6 2000

[42] ISO 1F113-1 :R Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical

systems — In.ormation spplied by the man.actrer Dlabelling — $art )0Ferms de.initions and general re!irements

6 , #u'"icarse$




http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/nacmcfp.html




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ailc_iso14971_2007

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