bioequivalencia

Bioequivalencia

Dr. Luis Ricardo Vega Jiménez

2Bioequivalencia Farmacologica

Conceptos

• Farmacología: Es la rama de la medicina que estudia las reacciones que ejercen los medicamentos en el cuerpo humano.

• Fármaco: Es aquella sustancia que se elabora químicamente con un fin en especifico y causa reacciones en el organismo vivo.

• Medicamento: Es aquel fármaco que causa un efecto benéfico o elaborado para el tratamiento de alguna enfermedad.

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Conceptos

• Sustancia Activa: Es el fármaco puro que contiene el medicamento.

• Presentación Farmacéutica: Es aquella forma de preparar el medicamento junto con la sustancia activa para su administración en el paciente y venta.

• Medicamento de patente: Es aquel medicamento que es fabricado de novó, por el laboratorio farmacéutico y cuenta con la patente para ser vendido exclusivamente por el fabricante.

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Presentación Farmacéutica

• Capsulas• Colirio• Crema• Pastilla• Grajeas• Jarabe• Suspensión• Óvulos• Supositorios• Ámpulas de solución• Viales de solución

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Vías de Administración

• Vía Oral• Vía Sublingual• Vía Rectal• Conjuntival• Vía respiratoria• Vía Intra Muscular• Vía Sub cutánea• Vía intradérmica• Vía intravenosa• Vía Tópica• Intra ósea• Intra articular

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• La farmacología se divide en tres grandes ramas:

– La farmacocinética : Es lo que el cuerpo humano le hace al medicamento.

– La farmacodinamia: Es lo que el medicamentó le hace al cuerpo a nivel bioquímico

– La posología: Estudio de las dosis de los fármacos.

Farmacología

7Bioequivalencia Farmacologica

• La farmacocinética : Es lo que el cuerpo humano le hace al medicamento.

– Liberación – Absorción– Distribución – Metabolización – Eliminación

Farmacología

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Farmacología

9Bioequivalencia Farmacologica

• Es un dictamen que deben de obtener los medicamentos genéricos si quieren ser vendidos en México.

• Un medicamente genérico es aquel que tiene la misma sustancia activa que el medicamento original o de patente.

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• Para mas fácil ahí va un ejemplo.

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12Bioequivalencia Farmacologica

• Pfizer gasto millones de dólares en la investigación y permisos para la salida al mercado de vinagra, para poderlo sacar al mercado Pfizer , registro su producto de origen y le otorgaron una patente por 15 años.

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• Al pasar esos 15 años otros laboratorios pueden vender la sustancia activa destinada para la misma función.

• Y vender viagra como medicamento genérico.

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14Bioequivalencia Farmacologica

• La Cofepris es la instancia regulatoria dependiente de la secretaria de salud, que otorga los permisos para poder vender los medicamentos genéricos.

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15Bioequivalencia Farmacologica

• La Cofepris exige a los laboratorios que quieran vender los medicamentos genéricos la realización de un estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento de patente y el genérico.

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• Un estudio de biodisponibilidad comparada, compara la farmacocinética del medicamento genérico con la farmacocinética del de Patente

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17Bioequivalencia Farmacologica

• El estudio de biodisponibilidad comparada tiene tres fases:

– Fase Clínica

– Fase Analítica

– Fase Estadística

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18Bioequivalencia Farmacologica

• Fase Clínica:– Se elabora un protocolo de investigación

acerca del medicamento genérico– Se reclutan 26 hombres o mujeres o el

estudio puede ser mixto.– Los voluntarios deben de ser sanos:

• Mayores de 18 años • Menores de 40 años• Nada de alergias a nada• Sin tatuajes• Sin perforaciones en mucosas• Sin ninguna enfermedad.

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19Bioequivalencia Farmacologica

• Ya que tienes los 26 voluntarios se internan en la unidad clínica y el día del estudio a las 6: 00 am se les coloca un catéter en el brazo.

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• Y se les da a tomar a la mitad el medicamento genérico y a la otra mitad el de patente.

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21Bioequivalencia Farmacologica

• Se espera un momento establecido en el protocolo en lo que se da la liberación y empieza la absorción y comienza el muestreo.

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22Bioequivalencia Farmacologica

• Se recolectan los tubos con sangre y se centrifugan:

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• Con una pipeta se obtiene el plasma y se coloca en tubos que se congelan a menos 70 grados.

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• Se manda a la Unidad Analítica, la cual lee las muestras de plasma congelado con fotometros para determinar la concentración del medicamento.

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• Y se grafican los resultados y si la concentración en sangre del medicamento genérico es igual al de patente se puede vender.

• Se vende como medicamento Genérico.

• Lo mismo pero mas barato.

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26Bioequivalencia Farmacologica

• En México solo existen 16 unidades clínicas que realizan los estudios, 8 en el DF y 8 en el interior de la Republica.

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DUDAS ?????