boas práticas de fabricação (bpfs)...• para ifa importados, apresentar cópia do certificado de...
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Boas Práticas de Fabricação (BPFs) PARA INSUMOS FARMACÊUTICOS
Juliana Dalla Pria
Tendências regulatórias paraTendências regulatórias para Insumos...
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Registro de RDC 57/2009
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Insumo FarmacêuticoInsumo Farmacêutico Ativo (IFA) - TambémInsumo Farmacêutico Ativo (IFA) Também
denominado fármaco, ou simplesmente princípio ativo, é o componente farmacologicamente ativo
destinado ao emprego em medicamento.
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RDC 57/09Documentação para Registro
• Formulários de petição devidamente preenchidos.• Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância
sanitária• Cópia da Licença de Funcionamento • Cópia da Autorização de Funcionamento • Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos
Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou comprovação das Condições Técnicas Operacionais emitida pela autoridade sanitária local ou protocolo solicitando a inspeção da autoridade sanitária local, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção.
• Para IFA importados, apresentar cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção
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satisfatória de acordo com a última inspeção.• Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica vigente, da empresa solicitante
do registro, emitido pelo Conselho Regional de Química ou Farmácia.• Comprovação de Cadastro do IFA na ANVISA.• Documentação exigida em legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia
Espongiforme Transmissível (EET).• Relatório técnico contendo as informações descritas no item 5
Com a nova regulamentação deCom a nova regulamentação de registro dos Insumos
Farmacêuticos...A necessidade efetiva de i l t ã d BPF
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implantação das BPFs no segmento Farmoquímico...
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BPFsBPFs
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Legislação Vigente
Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005.
REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS.
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Considerações Regulatórias – RDC 249/2005
Item 1.2. Este regulamento delineia os procedimentos e as práticas que o fabricante
deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e
controles usados para a fabricação de produtos intermediários e insumos
farmacêuticos ativos sejam adequados de
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farmacêuticos ativos sejam adequados de modo a garantir qualidade, permitindo seu uso
na elaboração de produtos farmacêuticos.
Considerações Regulatórias – RDC 249/2005
Item 1.4. A política de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade e os conceitos de Boas
Práticas de Fabricação estão inter-relacionados, assim, estão descritos com a finalidade de
enfatizar suas relações e suas importâncias fundamentais para a produção e controle dos
produtos intermediários e insumos farmacêuticos
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produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos.
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Considerações Regulatórias – RDC 249/2005
Item1.6. Deve haver uma evidência completa do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a
partir da etapa, na qual o processo, a matéria-prima ou o produto intermediário utilizado possua
influência crítica na qualidade do insumo
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influência crítica na qualidade do insumo farmacêutico final.
vamos voltar no tempotempo...
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BPF B P á i d F b i ã
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BPF – Boas Práticas de Fabricação
BPFs: da inspeçãoà estratégia empresarial
estágio 4: foco em pessoas
estágio 5: foco na sociedade
estágio 6: foco no cliente
estágio 7: foco na estratégia
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estágio 1: foco no produto
estágio 2: foco no processo
estágio 3: foco no sistema
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Qualificação de Fornecedores
Tendência de se tornar menos reativa e mais
proativa – menos sob a responsabilidade do
cliente (visitas e auditorias – como um
trabalho de “consultoria”) - mas
também pelo trabalho
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também pelo trabalho ativo do fornecedor –trabalho de duas vias.TODOS GANHAM!
Importância das BPFs
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Importância das BPFs
Competitividade
Toda organização empresarial deseja!!!!Busca pela competitividade está diretamente relacionada com a maneira com a qual as empresas estão organizadas.É mais fácil buscar competitividade, se a empresa tiver a consciência da importância da qualidade,
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p q ,isto é, em toda a organização a qualidade deve estar difundida e constantemente aplicada.
é a principal t té i d lid d d
Importância das BPFs
estratégia de qualidade das indústrias farmoquímicas, cosméticas, alimentícias, veterinárias e farmacêuticas!
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BPFs
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conceito
seguir as BPFs
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instalações
equipamentos processosorganização
BPFscontrole higiene
limpeza
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materiais
não-produtivosmateriais
produtivos
limpeza
DOCUMENTOS
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Onde se aplicam?
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Cadeia Produtiva
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Qual o impacto das BPFs para as organizações?
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Evita...
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BPF – Boas Práticas de Fabricação
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Considerações finais...
• Melhoria da qualidade dos insumos nacionais• Exigências iguais para insumos nacionais e• Exigências iguais para insumos nacionais e
internacionais• Tendências a serem adotadas para os insumos
inativos• Adoção de Boas Práticas de Fabricação
Sistêmica – para toda a cadeia de fabricação
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Sistêmica para toda a cadeia de fabricação do medicamento
Considerações finais...
Melhoria da Qualidade do M di t d id
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Medicamento produzido no Brasil!
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dúvidas
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Obrigada !
Juliana Dalla PriaJuliana.dallapria@yugue.com.br
Tel. (11) 4702-6554Cel. (11) 7103-2152
HSV C lt A i d
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HSV Consultores AssociadosSite: www.hsvconsultores.com.br
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Grupo Produção Medicamentos no LinkedinGrupo criado para formação de rede de relacionamentos e troca de informações dos profissionais cadastrados no Linkedin.Acesse: http://www.linkedin.com/groups?home=&gid=1914251&trk=anet_ug_hm
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