bonnes pratiques de stérilisation
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Bonnes Pratiques de Stérilisation
LE CONDITIONNEMENT EN STERILISATION
OBJECTIFS (1)
État stérile = État éphémèreLa stérilité de l’objet ne peut se concevoir que dans le cadre de la protection de cet état
Le conditionnement est une étape capitale dans le processus de l’obtention de l ’état stérile
Les moyens de conditionnements doivent être conçus pour résister aux contraintes habituelles de stérilisation, de transport et de stockage, et pour permettre une manipulation et une ouverture faciles
OBJECTIFS (2)
Être perméable à l ’agent stérilisant
Assurer le maintien de la stérilité
Participer au maintien de l ’intégrité des caractéristiques organoleptiques, physiques, chimiques et mécaniques du matériel
Permettre l ’extraction et l ’utilisation de ce matériel dans des conditions aseptiques
DEFINITION (1)
P.I.S. = Protecteur individuel de stérilité :
barrière imperméable aux micro-organismes qui sépare la zone intérieure stérile contenant l ’objet stérile (ou l ’ensemble cohérent d ’objet), de la zone extérieure
Exemples
DEFINITION (2)
EMBALLAGE DE PROTECTIONassure une protection mécanique à l ’unité d ’emploi-Exemples-
UNITE D’EMPLOIconstituée par l ’objet ou l ’ensemble cohérent d ’objets, stérile pourvu de son protecteur individuel de stérilité
DEFINITION (3)
UNITE PROTEGEEcomposée d ’une ou plusieurs unités d ’emploi, présentées sous un même emballage de protection.
Exemple
DEFINITION (4)
Objets à stériliser
Protecteur individuel de stérilité
= Unité d ’emploi
Emballage de protection
= Unité protégéeProtection microbiologique
Protection mécanique
LES CONTENEURS (1)
Normes : EN 868-8, NF S 90 322 (dimensions)
Définition Moyen de conditionnement rigide et réutilisable, par
lequel les produits stérilisables à la vapeur peuvent
être transportés, stérilisés et conservés de façon
stérile. Il doit permettre l ’extraction et l ’utilisation
aseptique du matériel. Il constitue donc une barrière
microbienne et une protection mécanique.
LES CONTENEURS (2)
MatériauxAluminium anodisé : - Légèreté
- Bonne conduction thermique qui permet un bon séchage - Sujet aux déformations
Acier inoxydable : - Résistance mécanique +++ - Poids +++
Composite matière plastique: - Résistance mécanique ++ - Poids +/- aluminium - Séchage ++
LES CONTENEURS (3)
Description Cuve Couvercle : Ajustable hermétiquement
(joint) Ouverture pour l ’agent
stérilisant
SOUPAPE - FILTRE +
Réutilisable -Usage unique +
LES CONTENEURS (4)
Plaque de protection– Protège les filtre de la perforation– Permet la superposition des conteneurs– permet le passage de la vapeur
Système de verrouillage contre les manipulations (clé, code, clip thermorétractable)
Plaque d ’identification du contenu Porte étiquette ( nom de l ’opérateur qui a
reconstitué le conteneur, date de Sté, n°de lot)
LES CONTENEURS (5)
Utilisation Charge max. = 7 kg d’instrument
(600x300x150) BPS (8,6±1 kg dans conteneur 4,2±0,2 kg)
Champ en tissu ou non tissé entoure les paniers
Émulateur physico-chimique de classe 6
LES CONTENEURS (6)
Contrôles Systématiquement
JointsDéformationsSystème de fixation du joint ou des soupapesSystème de fixation des poignets, porte étiquettes...
PériodiquementChangement du jointMaintenance préventive Enregistrement de cette maintenance
LES CONTENEURS (6)
Intérêt Bonne conservation de l ’état stérile Facilité de manipulation pour les
instrumentistes
Coût +++ (amortissement réalisé après 250 à 300 cycles)
SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (1)
Matériaux Papier pour la stérilisation à la vapeur d ’eau
Norme EN 868-2Papier crêpé utilisé toujours en double épaisseurconservation Max : 30jours (Pharmacopée)
Papier utilisé dans la fabrication de sachets ou de gainesPapier (EN 868-4)Sacs (EN 868-3)Sachets et gaines face papier/ face plastique (EN 868-
5)
SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (2)
Matières plastiquesElles sont généralement utilisées en
association avec le papier ou le non tissé qui
seul permet le passage de la vapeur
Pour la stérilisation à la vapeur on utilise un complexe polypropylène/polyester
Avantage de la face plastique
• contrôle visuel du contenu• augmentation de la résistance mécanique
SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (3)
Non tisséProduit frontière entre le textiles et papiers, selon
la définition adopté par l’ISO 9092.Le NT peut être utilisé comme feuille ou rentrer
dans la composition des gaines et sachets thermoscellables
Avantage du NT:• résistance mécanique > papier • barrière microbienne > papier• Diminution de l ’émission de particules• Manipulation proche de celle du tissu (drapabilité, bruit)
Coût > papier
SACHETS ET GAINES (1)
Sachets tout papier, plats ou à soufflets (EN 868-4) économiques Fermeture par bande adhésive non pelables indicateur de passage qualité du pliage (enveloppe, Pasteur) résistance mécanique faible Faible durée de conservation
Sachets et gaines avec une face papier et une face plastique (EN 868-5) Thermoscellage ou bande adhésive (température,
pression, temps). Pelables Indicateur de passage + indication du mode de Sté Attention aux conditions de stockage (T°-humidité)
et à sa durée (# 3 ans)
SACHETS ET GAINES (2)
EN PRATIQUE (1)
Le pliage le pliage en enveloppe permet l ’extraction
aseptique du matérielDouble emballageFermeture avec un ruban indicateur de passage2 feuilles de couleur différente facilite le
contrôle de l ’intégrité du conditionnementL ’emballage extérieur est considéré comme un
emballage de protection enlevé avant l ’entrée en salle.
EN PRATIQUE (2)
Thermoscellage pour les sachets et les gaines Dimension du sachet adapté à la taille de
l ’objet (espace suffisant pour la soudure)
La taille du sachet de double emballage doit être suffisante pour éviter de plier le PIS (source de fragilité et de condensation)
EN PRATIQUE (3)
La qualité de la soudure conditionne la qualité finale de l ’emballage Étanche Résistante (succession de vide et d ’injection
de vapeur) Ouverture facile pour l ’extraction aseptique
du matériel Contrôle visuel de chaque soudure Maîtrise de la qualité des soudures par
l ’entretien systématique des soudeuses (cahier entretien…)
ETIQUETAGE
Utilisation d ’une étiquette adhésive ou éventuellement inscription manuelle mais toujours à l ’extérieur des lignes de soudure
Identification du service destinataireDate de conditionnementN°de lot
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