buku saku iso ts 16949
Post on 26-Nov-2015
786 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
© 2008 by Albertus Janiardi
Buku saku ISO/TS 16949
1 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
KATA PENGANTAR
Pada dasawarsa terakhir ini hampir semua perusahaan berlomba-lomba untuk
mendapatkan pengakuan dari dunia Internasional dengan menerapkan Sistem
Manajemen Mutu Internasional. Salah satunya adalah ISO/TS 16949 yang
merupakan standard internasional khusus untuk Industri Manufacturing yang
bergerak dibidang Otomotif dan berbagai komponennya.
Buku ini ditulis untuk menjadi salah satu alat untuk mempermudah bagi karyawan
ataupun mahasiswa untuk lebih memahami apa yang dimaksud dengan ISO/TS
16949 dan “Best Practice” dalam menerapkan ISO/TS 16949 dalam suatu industri
manufaktur. Buku ini merupakan gambaran umum dari penerapan ISO/TS 16949
dan bukan merupakan Standar yang harus diikuti. Buku ini lebih bersifat sebagai
guidance/referensi. Selain itu saran dan usulan dalam buku ini tidak bersifat mutlak
yang harus diikuti, tetapi lebih bersifat sample. Dalam hal ini penerapan ISO/TS
16949 akan lebih efektif jika benar-benar sesuai dengan karakter dari industri
manufaktur tersebut.
Dalam penulisan buku ini, penulis banyak dibantu oleh beberapa rekan penulis di
IGP Group antara lain Bp. Abdiawan, Bp. Wijanarko, Bp. Ervan M. Hakim, Bp. Yuni
Setiawan, Bp. Gede Widiana dan Bp. Bambang Rustamadji. Untuk itu penulis ingin
menyampaikan penghargaan setinggi-tingginya.
Penulis juga mengucapkan banyak terimakasih kepada IGP Group dimana penulis
bekerja yang telah memberikan kesempatan belajar yang besar dan sangat
membantu penulis dalam mendalami pengetahuan dalam bidang system
manajemen mutu.
Dan tak lupa penulis mengucapkan Puji dan Syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa
atas segala rahmat-Nya sehingga terselesaikannya buku ini.
Penulis
Buku saku ISO/TS 16949
2 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
DAFTAR ISI :
1. Pengantar 1
2. ISO 9001 vs ISO/TS 16949 3-4
3. Sejarah ISO/TS 16949 5-6
4. Istilah – Istilah penting dalam ISO/TS 16949 7-9
5. Point penting dalam ISO/TS 16949 9-17
5. Temuan umum Audit Badan Sertifikasi berdasarkan proses 18-22
5. Core tools ISO/TS 16949 :
5.1. Failure Mode Effect Analysis ( FMEA ) 23-29
5.2. Kontrol Proses Produksi ( Control Plan ) 30-33
5.3. Statistical Process Control ( SPC ) 34-41
5.4. Measurement System Analysis ( MSA ) 42-48
5.5. Advanced Product Quality Planning ( APQP ) 49-53
5.6. Productian Part Approvel Process ( PPAP ) 54-56
Buku saku ISO/TS 16949
3 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
1. ISO 9001 vs ISO/TS 16949
ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu yang dapat diterapkan dalam
segala jenis Industri, sedangkan ISO/TS 16949 adalah standar sistem manajemen
mutu yang digunakan khusus untuk Industri Otomotif.
Karena ISO 9001 harus bisa diterapkan untuk segala jenis industri. Maka
persyaratan ISO 9001 menjadi general, misalnya persyaratan untuk proses Produksi
harus bisa digunakan untuk produksi mobil, produksi fumiture, Produksi jasa rumah
sakit, produksi sakit, produksi jasa perdagangan, produksi jasa perbankan dan lain-
lain.
Sedangkan ISO/TS 16949 karena hanya digunakan untuk industri Otomotif, maka
persyaratannya dapat difokuskan industri Otomotif.
ISO/TS 16949 0001-2000. persyaratan dari ISO 9001:2000, persyaratan ISO 9001
yang masi bersifat umum, diterjemahkan sesuai kebutuhan di Industri Otomotif.
Industri dengan berbagai macam standard
Industri Automotive
Industri Manufaktur
Manufaktur, Jasa, Trading, Banking, dll
Lebih Spesifik ISO/TS 16949 hanya berlaku untuk industri automotive
Setiap jenis industri mempunyai keunikan Industri manufaktur berbeda dengan industri jasa
ISO 9001 berlaku untuk segala jenis industri
Buku saku ISO/TS 16949
4 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
IIustrasi Persyaratan ISO/TS 16949, yaitu :
( ISO 9001 + Tambahan dari ISO/TS 16949 + Persyaratan Customer )
1. Persyaratan ISO/TS 9001 , misalnya pasal 8.2.1. tentang kepuasan pelanggan
yang menerangkan bahwa : “Organisasi harus memonitor informasi terkait
persepsi customer, bagaimana organisasi memenuhi persyaratan customer”.
2. Tambahan dari ISO/TS 16949
Menerangkan bahwa “ Evaluasi pemenuhan persyaratan customer termasuk
evaluasi “, terhadap :
o Performa kualitas
o Perfoma delivery termasuk kejadian pengiriman yang mahal (premium
freight)
o Catatan dari customer sehubungan masalah kualitas dan delivery.
o Gangguan yang terjadi di customer termasuk pengembalian dari market
3. Persyaratan spesifik customer ( tergantung customer dari organisasi ). Misalnya
General Motor : ketika organisasi mendapat peringkat berupa control shipping
Level 1 , maka organisasi harus menginformasikan hal tersebut kebadan
sertifikasi.
Persyaratan ISO 9001:2000
Persyaratan Automotive
Persyaratan Customer
Buku Manual ISO/TS 16949 • ISO 9001:2000 (Persyaratan dalam kotak) • Tambahan persyaratan untuk automotive
(persyaratan dalam kotak)
ISO/TS 16949 • Buku Manual ISO/TS 16949 • Persyaratan Specific Customer
Buku saku ISO/TS 16949
5 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
2. Sejarah ISO.TS 16949
• Pada awalnya, masing-masing perusahaan otomoif di Amerika memiliki
standar masing-masing yang harus diikuti oleh supplier.
• Kemudian perusahaan otomotif di Amerika berinisiatif untuk
mengharmonisasikan standar mereka menjadi standard QS 9000
( standar sistem manajemen mutu untuk industri Otomotof )
GM Europe “ General Quality Standard for Purchased
Materials “
Fords “ Q-101 Quality System Standard “
Chrysler
“ Supplier Quality Assurance Manual “GM Europe “ General Quality
Standard for Purchased Materials “
Fords “ Q-101 Quality System Standard “
Chrysler
“ Supplier Quality Assurance Manual “
• GM Standard • Ford Standard • Chrysler Standard • ISO Standard Pusing euy ..
GM Europe “ General Quality Standard for Purchased
Materials “
Fords “ Q-101 Quality System Standard “
Chrysler
“ Supplier Quality Assurance Manual “GM Europe “ General Quality
Standard for Purchased Materials “
Fords “ Q-101 Quality System Standard “
Chrysler
“ Supplier Quality Assurance Manual “
QS 9000• ISO (section I, italic word), sebagai dasar
• Automotive interpretation (section I, normal word)• Customer specific requirement (section II)
Buku saku ISO/TS 16949
6 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
• Tahun 1999, IATF mengembangkan standar sistem manajemen mutu
untuk industri Otomotif, yang dinamakan ISO/TS 16949 Edisi 1.
Sehingga pada tahun tersebut terdapat 2 standar untuk industri otomotif
yaitu QS 9000 dan ISO/TS 16949.
• Tahun 2002, kembali terjadi harmonisasi standar sistem manajemen
mutu umtuk ondustri Otomotif. Pada akhirnya diseluruh dunia hanya ada
1 standar sistem manajemen mutu untuk industri Otomotif yang
dinamakan ISO/TS 16949 Edisi 2.
• ISO/TS 16949 Edisi 2 merupakan standar sistem manajemen mutu
untuk industri Otomotif yang berasal dari harmonisasi standar.
• ISO 9001:2000
• QS 9000 (U.S.)
• AVSO ( Italian )
• Eaqf (French)
• Vda6.1.(German)
Harmonisasi Sistem Manajemen Mutu untuk otomotif (GM, Ford & Chrysler)
• QS 9000 1st Edition 1994 • QS 9000 2nd Edition 1995 • QS 9000 3rd Edition 1998
Harmonisasi Sistem Manajemen Mutu untuk otomotif, diprakarsai oleh IATF (Mercedez, Fiat, Peugeot-Citroen, Renault, Volkswagen, GM, Ford, Chrysler)
• ISO/TS 16949 1st Edition
Buku saku ISO/TS 16949
7 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
3. Istilah-Istilah Penting dalam ISO/TS 16949
1. Special characteristic
Karakteristik penting pada produk atau proses yang berpengaruh pada safety,
fit/ function, dan regulasi pemerintah. Karena karakteristik ini penting, maka
perisahaan harus memberikan tanda special characteristic pada semua
dokumen terkait (missal: drawing, FMEA, Control Plan ), sebagai
tanda peringatan bagi pekerja supaya lebih berhati-hati ). Perusahaan
juga harus melekukan segala upaya sehingga tidak terjadi jeject pada
karakteristik ini, misalnya menerapkan system pokayoke (anti salah ),
menerapkan SPC ( Statistical process acaontrol ), melakukan pengecekan
100 %, pelaksanaan produksi hanya boleh dilakukan oleh karyawan yang
senior dan berbagai tindakan lainnya.
2. Control Plan
Dokumen yang menjelaskan sistem dan standard proses untuk mengendalikan
kualitas produk (di IGP Group lebih dikenal dengan Quality Control Process
Chart/QCPC). Adapun elemen Control plan adalah:
a) Data Umun • Nomor control plan , • issue date, and revision date, if any, • customer information (see customer requirements), • e.t.c
b) Product control c) Process control d) Methods e) Reaction plan and corrective actions
3. Contingency plan
Sustu tindakan antisipasi yang sudah dipersispkan untuk menghindari
kegagalan kirim ke customer. Misalnya : menyediakan genset sebagai tindakan
antisipasi terhadap kemungkinan mati listrik, menyediakan spare part cadangan
sebagai antisipasi ketika terjadi kerusakan pada mesin. Tindakan antisipasi
Buku saku ISO/TS 16949
8 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
yang sudah dipersiapkan harus bias melakukan recovery masalah secepatnya
sehingga tidak menimbulkan line stop di customer.
3. Preventive Maintenance
Aktifitas pemeliharaan mesin yang terencana, effektif dan efisien untuk
mengurangi/mereduksi penyebab kerusakan mesin dan terhentinya produksi
yang tidak terencana. Rencana ini merupakan output dari Manufacturing
Process Design.
4. Predictive maintenance
Sistem maintenance berdasarkan kondisi, dimana system maintenance
dilakukan dengan cara memonitor kondisi peralatan. Ketika kondisi
peralatan sudah menunjukan segala penurunan performa, maka dischedulekan
progam pergantian alat. Pergantian dilakukan sebelum peralatan tersebut
rusak, misalnya melakukan monitor getaran pada bearing. Ketika getaran
bearing sudah relative besar (menunjukan gajala penurunan performa ), maka
dilakukan pergantian bearing.
5. Mistake Proofing/ error proofing/ pokayoke
Suatu metode anti salah yang diterapkan pada proses produksi, sehingga
kesalahan yang terjadi dapat dicegah atau dapat terdekteksi. Metode ini
biasanya digunakan untuk mengatasi permasalahan/ menghindari kesalahan
akibat Human Error. Contoh aLustrasi pokayoke.
Pokayoke Ganjal sehingga posisi part terbalik tidak bisa
Chuck
Posisi yang benar
Benda Kerja
Buku saku ISO/TS 16949
9 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
6. Corrective action impact
Suatu tindakan perbaikan yang dilakukan pada produk/ proses sejenis, untuk
menghindari masalah yang sama terulang pada pada produk proses sejenis.
7. Special Acceptance
Produk reject, yang masih dapat digunakan dan diijinkan untuk digunakan oleh
otoritas yang berwewenang. Pengunaan produk special acceptance biasanya
dibatasi pada jumlah atau waktu tertentu.
4. Point Penting dalam ISO/TS 16949 : 2002
4.1 Elemen 4 Quality management system
4.2.1 Dokumentasi dalam Sistem Management Mutu (ISO/TS 16949) harus
meliputi :
a) Kebijakan Perusahaan & Objective-nya mengenai kualitas yang
terdokumentasi
b) quality manual,
c) procedure yang dipersyaratkan oleh Standard Internasional,
d) dokumen yang dibutuhkan oleh perusahaan untuk memastikan
perencanaan yang efektif, operasi dan pengendalian proses yang efektif,
dan
e) Catatan yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional
4.2.3 Pengendalian Dokumen. Dokumen yang dipersyaratkan oleh Sistem
Manajemen Mutu (ISO/TS 16949) harus dikendalikan
4.2.3.1 Engineering specifications
Distribusi dan penerapan dari semua engineering standar dan
perubahannya harus ditinjau secara berkala, sesuai dengan jadwal dari
pelanggan. Waktu untuk peninjauan harus secepat mungkin dan tidak boleh
lebih dari 2 minggu kerja sejak diterima perusahaan.
Catatan: Perubahan harus dipelihara, saat perubahan diterapkan di
produksi. Penerapan harus mencakup dokumen yang telah di-up-date
Buku saku ISO/TS 16949
10 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
4.2 Elemen 5 Management Responsibility
5.1 Management commitment.
Top Management harus mempunyai evidence mengenai komitmennya
terhadap pengembangan & implementasi sistem manajemen mutu dan
perbaikan yang berkelanjutan untuk efektifitasnya melalui;
a) Mengkomunikasikan kepada perusahaan mengenai pentingnya
hubungan dengan customer seperti pentingnya pemenuhan terhadap
peraturan pemerintah,
b) Membuat Kebijakan Perusahaan,
c) Memastikan bahwa Quality Objective sudah dibuat,
d) Mengadakan tinjauan manajemen, dan
e) Memastikan tersedianya sumber daya.
5.5.1.1 Responsibility for quality.
Manajer yang bertanggungjawab terhadap tindakan perbaikan harus
menginformasikan setiap produk atau proses yang tidak. Perusahaan harus
menunjuk orang yang bertanggungjawab terhadap kualitas produk yang
mempunyai kewenangan untuk memberhentikan proses produksi untuk
perbaikan jika terjadi masalah kualitas.
5.5.2.1 Customer Representative.
Top Manajemen harus menunjuk staff dengan tanggung jawab dan
wewenang untuk menetapkan customer requirement. ( Spesial
karakteristik, Quality Objective, Kebutuhan Training, Corrective &
Preventive Action, desain produk & development )
4.3 Elemen 6 Resource Management
6.2.2.3 On-the-job training.
Perusahaan harus menyediakan pelatihan on-the-job kepada karyawan
untuk produk baru maupun modifikasi yang mempengaruhi kualitas produk,
termasuk karyawan kontrak atau karyawan yang disediakan oleh subcont.
Karyawan yang mempengaruhi kualitas harus diinformasikan mengenai
konsekuensi customer akibat dari ketidaksesuaian produk terhadap quality
requirement
Buku saku ISO/TS 16949
11 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
6.2.2.4 Motivasi & empowerment karyawan.
Perusahaan harus mempunyai proses untuk memotivasi karyawan untuk :
• Mencapai sasaran mutu
• Perbaikan yang berkesinambungan (continual improvement)
• Kreativitas untuk melakukan inovasi
Proses tersebut harus mencakup promosi quality dan kesadaran terhadap
teknologi. Perusahaan harus mempunyai proses untuk mengukur personal
terhadap aktifitasnya dan kontribusi yang dicapai terhadap quality objective.
6.4.2 Kebersihan area kerja.
Kebersihan dan perbaikan harus dipelihara secara konsisten sesuai dengan
kebutuhan produk dan proses manufaktur (metode 5R)
4.4 Elemen 7 Product Realization
7.1 Planning of product realization.
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang
dibutuhkan untuk realisasi produk. Rencana realisasi produk harus konsiten
dengan presyaratan sistem manajemen mutu. (lihat elemen 4.1). Dalam
rencana realisasi produk, organisasi harus membuat sbb:
a) quality objectives dan persyaratan dari produk;
b) kebutuhan penyediaan proses, dokumen dan sumber daya yang terkait
langsung dengan produk;
c) Persyaratan verifikasi, validasi, pengendalian, inspeksi dan
ujicoba/testing yang terkait langsung dengan produk dan kriteria
keterimaan produk;
d) Catatan yang dibutuhkan sebagai evidence bahwa realisasi proses dan
produk akhir sesuai dengan yang dipersyaratkan (lihat 4.2.4).
Output dari perencanaan ini harus sesuai dengan metode dan operasi dari
perusahaan.
7.3.1 Design and development planning.
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan proses desain dan
pengembangan produk. Pada saat merencanakan desain dan
pengembangan, organisasi harus menentukan:
Buku saku ISO/TS 16949
12 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
a) Langkah desain dan pengembangan,
b) Review, verifikasi dan validasi yang sesuai pada setiap langkah desain
dan pengembangan, dan
c) Penanggungjawab dan PIC untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengatur hubungan antar bagian yang terlibat dalam
desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan
penunjukan PIC yang jelas/tepat. Output dari perencanaan ini harus di-
update sesuai dengan progress desain dan pengembangan.
7.3.2 Design and development inputs.
Input terkait dengan persyaratan produk harus ditentukan dan
evidence/catatan harus dimaintain. (lihat elemen 4.2.4).
These inputs shall include:
a) Persyaratan fungsi dan performance,
b) Undang-undang dan peraturan yang terkait,
c) Informasi yang diperoleh dari desain yang sama sebelumnya, jika ada,
d) Persyaratan lain terkait dengan desain dan pengembangan.
7.3.2.3 Special Characteristics.
Perusahaan harus menentukan special characteristics (lihat 7.3.3),
termasuk :
• Semua special characteristics di dalam Control Plan
• Sesuai dengan dokumen pengendalian proses dan simbol
• Menentukan dokumen pengendalian proses termasuk drawing, FMEA,
control plan, instruksi operator dengan simbol karakteristik
Catatan : Special characteristics dapat berupa karakteristik produk dan
parameter proses
7.3.3 Design and development outputs.
Output dari desain dan pengembangan harus dilengkapi sebagai alat
verifikasi input desain dan pengembangan dan harus disahkan untuk
diterbitkan.
Output desain dan pengembangan harus:
a) Sesuai dengan input desain dan pengembangan yang dipersyaratkan,
Buku saku ISO/TS 16949
13 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
b) melengkapi informasi yang tepat untuk pembelian, produksi dan untuk
ketentuan jasa,
c) terdiri atau mereferensikan kriteria keterimaan produk, dan
d) menjelaskan karakteristik produk yang mendasar untuk keamanan dan
pemakaian yang sesuai.
7.3.4 Design and development review.
Pada langkah tertentu, review terhadap desain dan pengembangan
produk/proses harus dilakukan sesuai dengan yang telah direncanakan
(lihat elemen 7.3.1) untuk:
a) Mengevaluasi kesesuaian hasil desain dan pengembangan dengan
persyaratan yang telah ditentukan, dan
b) Mengidentifikasi masalah-masalah yang terjadi dan melakukan tindakan
perbaikan yang sesuai.
Review harus dihadiri oleh setiap perwakilan dari PIC setiap langkah/stage
yang direview. Evidence/catatan/bukti review dan tindakan perbaikan harus
dimaintain. (lihat elemen 4.2.4)
7.4.1.2 Development QMS supplier.
Perusahaan harus mengembangkan QMS supplier dengan tujuan memenuhi
persyaratan ISO/TS. Pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000 merupakan
langkah pertama. Supplier harus disertifikasi ISO 9001:2000 oleh pihak
ketiga
7.4.3.2 Monitoring Supplier.
Kinerja supplier harus dipantau dengan indikator :
• Kualitas produk yang dikirim
• Penundaan oleh customer termasuk pengembalian produk
• Kinerja jadwal pengiriman (termasuk premium freight)
• Status khusus yang terkait dengan masalah kualitas dan pengiriman
Perusahaan harus memantau kinerja supplier dalam proses-proses
manufacturingnya.
Buku saku ISO/TS 16949
14 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
7.5.1 Control of production and service provision.
Organisasi harus melakukan perencanaan dan melakukan pengendalian
terhadap proses produksi dan ketentuan jasa. Pengendalian yang dimaksud
adalah:
a) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik-karakteristik
produk (Check Point, Qulity Check Standard, Check Sheet atau SOP),
b) Ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan,
c) Penggunaan alat/mesin yang sesuai,
d) Ketersediaan alat ukur/testing dan alat bantu ukur/testing,
e) Pelaksanaan pengendalian dan pengukuran/testing, dan
f) Pelaksanaan pengeluaran produk, delivery dan post-delivery activities.
7.5.1.1 Control Plan.
Perusahaan harus :
• Mengembangkan control plan pada sistem, subsistem, komponen dan
material
• Membuat control plan untuk pre-launch dan produksi termasuk desain
FMEA dan proses FMEA.
Control plan harus :
• Digunakan untuk mengendalikan proses manufacturing
• Termasuk metode pemantauan yang ditentukan oleh organisasi dan
pelanggan
• Termasuk informasi yang dipersyaratkan pelanggan, jika ada
Control plan harus ditinjau dan di-up-date, jika terjadi perubahan terhadap
produk, proses manufacturing, pengukuran, logistik, sumber daya atau
FMEA (lihat 7.1.4)
7.5.1.4 Preventive & Predictive maintenance.
Perusahaan harus menentukan peralatan penting dan menyediakan sumber
daya untuk pemeliharaan mesin/peralatan dan mengembangkan rencana
untuk total preventive maintenance system.
Harus termasuk minimum :
• Aktifitas pemeliharaan terencana
• Peralatan packaging dan pengawetan, tooling dan pengukuran
Buku saku ISO/TS 16949
15 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
• Tersedianya penggantian part untuk peralatan yang penting (critical
part)
• Dokumentasi, evaluasi dan sasaran perbaikan pemeliharaan
Preventive & Predictive maintenance harus mempergunakan metode
pemeliharaan untuk perbaikan berkesinambungan yang efektif dan efisien
dari peralatan produksi
7.6.3.1 Internal Laboratorium.
Perusahaan harus menentukan ruang lingkup termasuk kemampuan
inspeksi, test dan kalibrasi. Laboratorium harus menetapkan dan
menerapkan minimum persyaratan untuk:
• Kecukupan prosedur laboratorium
• Personal yang kompeten
• Produk testing
• Kemampuan pelaksanaan secara benar, mampu telusur terhadap
standar yang relevan.
• Tinjauan catatan terkait
4.5 Elemen 8 Measurement, Analysis and Improvement
8.2.2 Internal Audit.
Prosedur terdokumentasi untuk mengatur proses audit internal pada
interval yang terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen
mutu :
• Sesuai terhadap standard internasional ini & sistem yang ditetapkan
perusahaan
• Dijalankan dan dipelihara dengan efektif
Dalam internal audit kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit
harus terdefinisi. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus
memastikan obyektifitas dan kenetralan proses audit.
Procedure document harus mendefinisikan tangung jawab dan persyaratan
untuk :
• Rencana & pelaksanaan audit
• Laporan hasil audit, tindakan perbaikan dan pemeliharaan catatan
Buku saku ISO/TS 16949
16 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Aktivitas follow-up audit harus termasuk verifikasi tindakan yang dilakukan
dan melaporkan hasil verifikasi.
8.2.2.2 Audit Proses.
Harus mengaudit setiap proses manufacturing untuk menentukan
keefektifannya
8.2.2.3 Audit Produk.
Harus mengaudit produk pada proses produksi yang sesuai & proses
penyerahan untuk memverifikasi kesesuaian semua persyaratan spesifik,
misal dimensi, pengepakan, fungsi dan label pada frekwensi tertentu
8.2.4.1 Layout inspection & test fungsi.
Harus dilakukan inspeksi dan test fungsi setiap produk seperti yang
tercantum didalam control plan. Hasil inspeksi harus tersedia untuk tinjauan
customer.
7.1 Control of nonconforming product.
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan
persyaratan (Not Good) teridentifikasi dan terkendali untuk mencegah
produk tersebut digunakan atau terkirim ke customer. Proses pengendalian,
penanggungjawab dan yang berwenang terhadap produk yang tidak sesuai
(Not Good) harus dituangkan dalam prosedur yang terdokumentasi. Untuk
pengendalian produk tidak sesuai bisa melakukan salah satu atau beberapa
langkah berikut:
a. Dengan tindakan perbaikan untuk mengurangi produk tidak sesuai
yang terdeteksi;
b. Mengesahkan untuk digunakan atau melakukan konsesi terhadap
produk tidak sesuai oleh bagian yang berwenang, jika diperlukan (oleh
customer);
c. Melakukan tindakan untuk menghindarkan dari penggunaan.
Evidence/Catatan dari produk tidak sesuai beserta tindakan perbaikan yang
dilakukan termasuk data konsesi harus dimaintain (lihat elemen 4.2.4). Jika
produk tidak sesuai tersebut diperbaiki maka harus di inspeksi ulang atau
diverifikasi kesesuaiannya dengan standard. Jika produk tidak sesuai
terdeteksi setelah terdelivery atau setelah digunakan, organisasi harus
Buku saku ISO/TS 16949
17 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
melakukan tindakan yang sesuai terhadap akibat dan potensi kegagalan
dari produk tidak sesuai tersebut.
8.5.2 Corrective action.
Organisasi harus melakukan tindakan untuk mengurangi penyebab dari
ketidaksesuaian/masalah untuk mencegah kejadian berulang. Tindakan
perbaikan harus sesuai/berhubungan dengan akibat dari ketidaksesuaian
yang ditemukan. Organisasi harus membuat prosedur yang terdokumentasi
yang menjelaskan persyaratan berikut:
a) Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) Menentukan penyebab dari ketidaksesuaian,
c) Mengevaluasi tindakan yang diperlukan untuk memastikan
ketidaksesuaian tidak berulang,
d) Menentukan dan melakukan tindakan yang diperlukan,
e) Mencatat dan menyimpan hasil dari tindakan yang telah dilakukan (lihat
elemen 4.2.4), dan
f) Meninjau tindakan perbaikan yang dilakukan.
8.5.3 Preventive action.
Organisasi harus menentukan tindakan untuk mengurangi penyebab dari
potensi ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.
Tindakan pencegahan harus sesuai/berhubungan dengan akibat dari
potensi ketidaksesuaian. Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk
menjelaskan persyaratan untuk:
a) Penentuan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya,
b) Mengevaluasi tindakan yang diperlukan untuk mencegah terjadinya
ketidaksesuaian,
c) Penentuan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan,
d) Mencatat dan menyimpan hasil dari tindakan yang telah dilakukan (lihat
elemen 4.2.4), dan
e) Meninjau tindakan perbaikan yang dilakukan.
Buku saku ISO/TS 16949
18 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
5. Temuan Umum Audit Badan Sertifikasi Berdasarkan Proses
Manajemen
v Manajemen review tidak lengkap, tidak meliputi semua item yang diminta oleh
ISO/TS 16949.
v Manajemen tidak memonitor dan mengevaluasi process effiency.
v Activity plan belum dibuat untuk semua sasaran mutu.
Internal Audit
v internal audit belum meliputi audit proses dan audit produk.
v Kualifikasi auditor belum ditentukan, auditor untuk audit core tools harus
memiliki kualifikasi untuk audit core tools, tidak sekedar lulus ujian IQA ISO/TS
16949.
v Internal Audit belum meliputi semua shift produksi.
v Tidak dilakukan penambahan internal audit ketika performance internal
dan/atau eksternal menurun.
Tindakan perbaikan dan pencegahan
v Monitoring tindakan perbaikan tidak dilakukan dengan baik, masih ditemukan
tindakan perbaikan/ CAR yang masih belum tuntas.
v Belum diterapkan corrective action impact ( tindakan perbaikan pada produk/
proses yang sejenis ).
v FMEA atau dokumen terkait belum direvisi terkait dengan problem yang terjadi.
v Belum mendefinisikan problem solving metode tertentu untuk menyelesaikan
ketidaksesuaian yang terjadi.
Continual Improvenent
v Belum dilakukan Continuous Improvement pada produk, untuk memperkecil
variasi.
Kepuasan pelanggan
v Evaluasi kepuasan pelanggan belum termasuk premium freght.
Buku saku ISO/TS 16949
19 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
v Evaluasi kepuasan pelanggan belum termasuk evaluasi gangguan yang pernah
terjadi di customer akibat oerusahaan, termasuk pengambilan dari pasar/ end
user/ dealer.
Contract review
v Belum dilakukan manufacturing feasibility study termasuk risk assessment
terhadap project baru.
v Belum dilakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan specific customer.
Perencanaan Mutu
v MSA belum dilakukan terhadap semua karakteristik yang ada pada control plan.
v Tidak ada prelaunch control plan ( untuk non design responsible)
v Tidak ada prototype dan prelaunch control plan ( untuk design responsible ).
v Realisasi pengujian produk tidak mengikuti customer engineering standard atau
ekuivalennya.
v FMEA belum mencakup FMEA untuk incoming inspection, packaging.
Control produk kepunyaan customer
v Penandaan pada tooling milik customer tidak ada, atau hilang/ terhapus.
v Belum ada pelaporan terhadap setatus barang milik pelanggan (berapa yang
terpakai, berapa yang rusak, berapa yang hilang, dll).
Perencanaan Produkasi
v Produksi tidak dibuat berdasarkan order dari customer.
Produksi
v penandaan special karakteristik tidak dilakukan pada semua dokumen
dan/proses terkait.
v Terdapat hasil pengecekan diluar standard, tetapi produk masi tetap diteruskan
ke proses berikutnya atau dikirim ke customer.
v Terdapat parameter proses diluar standard, tapi proses tetap berjalan tanpa
adanya koreksi.
Buku saku ISO/TS 16949
20 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
v Standard parameter teklah dirubah, tetapi dokumen instruksi kerja atau chek
sheet belum dirubah.
v Penandaan produk reject, produk OK, produk yang sudah dicek, produk yang
belum dicek tidak dilakukan dengan konsisten.
v Belum ada penetapan pananggung jawab masalah mutu, termasuk
menghentikan proses ketika terjadi ketidaksesuaian.
Engineering change
v Evaluasi terhadap dokumen engineering dari customer tidak dilakukan dalam
waktu cepat ( tidak melebihi 2 minggu kerja ).
Pengendalian produk Reject
v Tidak ada intruksi kerja repair.
v Produk hasil repair tidak dicek ulang untuk memastikan kesesuaiannya
terhadap persyaratan.
v Produk special acceptance tidak dikontrol dengan baik ( tidak ada penandaan
khusus ) atau masa berlaku special acceptance terlewat.
Purchasing/ Pembelian
v Goal dari program supplier development tidak mengacu pada supplier
compliance/ memenuhi persyaratan ISO/TS 16949
v Evaluasi supplier tidak meliputi gangguan di perusahaan atau di customer
akibat supplier.
v Evaluasi supplier tidak meliputi premium freight.
v Perusahaan belum menerapkan system approval proses produksi pada supplier.
v Suplier untuk kalibrasi dan testing belum terakreditasi ISO 17025.
Pengendalian proses yang disub-kan
v Sistem evaluasi dan pemilihan proses yang disub-kan tidak dilakukan dengan
baik.
Warehouse/ penyimpanan
v Penyimpanan tidak mengikuti SISTEM FIFO First In First Out)
Buku saku ISO/TS 16949
21 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
v Belum ada program untuk meminimalkan inventory
Delivery
v Kejadian premium freight tidak dicatat.
v Final produk audit (pengecekan sebelum delivery) tidak dilakukan
Customer claim
v Perusahaan tidak menjawab claim sesuai tata cara (format) yang telah
ditetapkan oleh customer.
v Terdapat claim yang masih Open
Recuitment dan training
v Tidak ada prosedur terdokumentasi untuk proses pelatihan.
v Belum ada pengukuran tingkat kepedulian karyawan.
v Ditemukan karyawan yang tidak kompeten bekerja, terutama di area
Engineering, Laboratory, Internal Auditor.
v Belum dilakukan monitoring on the job training.
Maintenance
v Belum ada bukti pelaksanaan predictive maintenance.
v Control terhadap spare penting tidak dilakukan dengan baik.
Manajemen tooling
v Belum ada control terhadap perishable tools (tools yang mudah aus, yang
memiliki umur pakai) kapan harus diganti.
Pengendalian alat ukur
v Tidak ada laboratory scope
v Tidak ada pengecekan terhadap sertifikat kalibrasi, apakah penyimpangan alat
pada sertifikat masih masuk standard penyimpangan alat perusahaan.
v Pelaksana kalibrasi dan pengujian tidak kompeten.
Pengendalian dokumen dan data
Buku saku ISO/TS 16949
22 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
v Data eksternal, persyaratan spesifik customer (supplier quality manual dari
customer) tidak control.
v Persyarat ISO/TS 16949 dan core tools tidak dikontrol.
Pengendalian record
v Back-up data, terutama back up data program pada mesin tidak dilakukan
v Masa simpan record tidak memenuhi persyaratan pelanggan atau peraturan
pemerintah.
Buku saku ISO/TS 16949
23 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
6. Core tools ISO/TS 16949
6.1 Analisa potensi kegagalan (Failure Mode Effect Analysis FMEA) dan
proses kontrol produksi (control plan).
Penjelasan umum :
Definisi FMEA :
Teknik engineering yang digunakan untuk menetapkan, mengidentifikasi, dan
menghilangkan kegagalan yang diketahui dan/atau potensi kegagalan,
problem, error, dari sistem/ design/ proses/ servis sebelum kegagalan tersebut
sampai ketangan pelanggan (omdahl 1983).
Definisi FMEA adalah suatu metode analisa potensi kegagalan, yang dilakukan
sebelumdesign produk direalisasikan (disebut design FMEA) dan/atau sebelum
proses produksi masal dimulai (disebut proses FMEA). Tujuan FMEA adalah
sebagai “tindakan antisipasi” terhadap kemungkinan munculnya
kegagalan, sehingga kegagalan tersebut dapat dicegah atau dikurangi
resikonya.
Ø “potensi” kegagalan dianalisa dan tindakan diambil untuk mencegah atau
mengurangi resiko dari suatu kegagalan disebut konsep FMEA, tindakan
sebelum kejadian.
Ø Problem dianalisa dan dilakukan tindakan perbaikan sehingga problem tidak
terulang disebut Corrective action, tindakan setelah kejadian
Dalam FMEA setiap potensi kegagalan dianalisa untuk dilihat :
1. Tingkat resiko dari kegagalan/efek yang ditimbulkan dari kegagalan
♥ Misalnya efek yang ditimbulkan (apa bila terjadi kegagalan) dapat berakibat
terhadap keselamatan, maka kegagalan tersebut dikategorikan beresiko
tinggi, sehinggan diberi nilai 10 ( sepuluh ).
Buku saku ISO/TS 16949
24 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
2. Seberapa sering kegagalan tersebut terjadi
♥ Misalnya berdasarkan data dari produk yang similar, tingkat kegagalan
adalah 1 dari 2 produk maka kegagalan tersebut dikategorikan sebagai
kegagalan dengan tingkat kejadian yang tinggi ( occurrence ).
3. Bagaimana kemampuan kontrol / sistem inspeksi yang ada dalam
mendeteksi kegagalan.
♥ Misalnya perusahaan tidak mempunyai alat untuk mengukur kekerasan
material, sedangkan kekerasan material adalah merupakan tuntutan dari
customer maka, kemampuan deteksi dari sistem kontrol yang ada
dikategorikan sangat lemah/tidak mampu mendeteksi.
Dari ketiga hal tersebut, tindakan perbaikan dilakukan untuk :
a) mengurangi resiko kegagalan
b) menurunkan angka kegagalan.
c) Meningkatkan kemampuan deteksi.
IIustrasi FMEA :
2. Identifikasi potensi kegagalan yang mungkin terjadi pada setiap
tahapan proses produksi. Misalnya : pitensi kegagalan pada proses welding
adalah penetrasi hasil welding yang tidak bagus.
v Kalkulasi nilai resiko yang timbul ketika kegagalan tersebut diterima
oleh customer atau proses selanjutnya (nilai severity 1 s/d 10). Misalnya :
penetrasi welding tidak bagus bisa berakibat pada part yang lepas, nilai
resiko berbahaya terhadap keselamatan nilai severity menjadi 10.
2. Identifikasi kemungkinan penyebab dari potensi kegagalan. Misalnya
penyebaba penetrasi welding tidak bagus adalah ampere mesin welding yang
turun.
v Kalkulasi nilai seringnya penyebab tersebut muncul selama proses
produksi berlangsung (nilai occurence 1 s/d 10). Misalnya ampere mesin
welding turun dalam frekuensi 5 dalam 1000 pcs nilai occurance
menjadi 6.
Buku saku ISO/TS 16949
25 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
3. Identifikasi sistem kontrol yang sekarang ini diterapkan diproduksi.
Misalnya : metode kontrol/ deteksi terhadap turunta ampere dilakukan dengan
cara pengecekan ampere setiap 2 jam.
v Kalkulasi keefektifan sistem kontrol. Seberapa epektif sistem kontrol
maupun mendeteksi penyebab kegagalan ( nilai detection 1 s/d 10 ).
Misalnya kontrol ampere setiap 2 jam Nilai detection menjadi 6.
4. Kalkulasi total resiko ( Risk Priority Number = RPN ), yang merupakan
perkalian dari [ severity x occurence x detektion ].
5. Menetapkan langkah perbaikan untuk mengurangi total resiko.
Contoh Process FMEA
Ilustrasi Proses FMEA Total resiko (RPN) : 10 x 6 x 6 = 360
Nilai severity : 10 (keseriusan dari efek)
Occurence : 6 (seberapa sering penyebab
muncul)
Detection : 6 (cara mendeteksi penyebab
kegagalan)
Efek : Part Lepas
Potensi Kegagalan : Penetrasi hasil welding
tidak bagus
Penyebab Kegagalan : Ampere mesin turun
Sistem kontrol terhadap penyebab :
Cek ampere mesin setiap 2 jam
3208Pembersihan nozzle dan cek aliran kawat setiap awal shift
4Kawat Las macet
3606Cek ampere setiap 2 jam
6Ampere Rendah
10Part lepas, terlindas dan bisa mengakibatkan motor terbalik
Penetrasi hasil welding tidak bagus
Welding CO
RPNDetectionProcess ControlOccurencePotensi penyebab
SeverityEfekPotensiKegagalanProcess
3208Pembersihan nozzle dan cek aliran kawat setiap awal shift
4Kawat Las macet
3606Cek ampere setiap 2 jam
6Ampere Rendah
10Part lepas, terlindas dan bisa mengakibatkan motor terbalik
Penetrasi hasil welding tidak bagus
Welding CO
RPNDetectionProcess ControlOccurencePotensi penyebab
SeverityEfekPotensiKegagalanProcess
Buku saku ISO/TS 16949
26 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Kapan FMEA dibuat
Karena FMEA merupakan sustu alat pencegahan, maka FMEA harus sudah dibuat
sebelum pembuatan tooling atau sebelum produksi dimulai. Tindakan perbaikan
yang direkomendasikan dari hasil FMEA, harus sudah selesai sebelum produksi
massal dilakukan.
FMEA juga merupakan living dokumen (dokumen yang harus selalu diupdate).
FMEA diup date ketika ditemukan masalah baru atau penyebab yang sebelumnya
belum terindektifikasi atau ditemukan metode baru yang mampu meningkatkan
kemampuan deteksi.
Buku saku ISO/TS 16949
27 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
TABEL NILAI SEVERITY
Nilai Resiko
Tingkat keparahan yang diakibatkan pada
produk (Customer Effect)
Rank Nilai Resiko
Tingkat keparahan yang diakibatkan pada
proses (Manufacturing Effect)
Membahayakan keselamatan pada saat pengoperasian
kendaraan dan/atau melanggar peraturan
pemerintah tanpa peringatan kegagalan
sebelumnya
10 Membahayakan operator (mesin/assembling) tanpa
peringatan Mengakibatkan kegagalan yang
berkaitan dengan Safety dan Undang-
undang
Membahayakan keselamatan pada saat pengoperasian
kendaraan dan/atau melanggar peraturan pemerintah tapi ada peringatan kegagalan
sebelumnya
9
Kegagalan berkaitan dengan
Safety dan Undang-undang
Membahayakan operator (mesin/assembling) tapi ada
peringatan
Hilangnya fungsi utama dari produk tapi tidak
membahayakan keamanan kendaraan (kendaraan tidak
bisa dioperasikan)
8 Mengakibatkan Gangguan Major
100% produk harus discrap. Line stop atau tidak bisa
delivery Hilangnya atau berkurangnya fungsi utama dari produk Berkurangnya fungsi utama
dari produk (kendaraan bisa dioperasikan tapi
performance-nya berkurang)
7 Mengakibatkan
Gangguan Signifikan
Sebagian produk harus discrap. Mengganggu
jalannya produksi seperti mengurangi cycle time atau perlu tambahan man power
Hilangnya fungsi pendukung dari produk tapi tidak
membahayakan (kendaraan bisa dioperasikan tapi fungsi tambahan tidak berfungsi)
6 100% produk yang
dihasilkan harus di rework di luar line Hilangnya atau
berkurangnya fungsi
pendukung dari produk
Berkurangnya fungsi pendukung dari produk
(kendaraan bisa dioperasikan tapi
performance fungsi tambahan berkurang)
5
Mengakibatkan Gangguan
sedang Sebagian produk yang
dihasilkan harus di rework diluar line
Appearance berkurang atau noise (kendaraan bisa
dioperasikan, beberapa item tidak sesuai dan
diperhatikan oleh hampir semua pelanggan >75%)
4 100% produk yang
dihasilkan harus di rework di line sebelum di proses
Appearance berkurang atau noise (kendaraan bisa
dioperasikan, beberapa item tidak sesuai dan
diperhatikan oleh beberapa pelanggan ±50%)
3
Mengakibatkan Gangguan
sedang Sebagian produk yang
dihasilkan harus di rework di line sebelum proses
Gangguan
Appearance berkurang atau noise (kendaraan bisa
dioperasikan, beberapa item tidak sesuai dan
diperhatikan oleh sedikit pelanggan <25%)
2 Mengakibatkan Gangguan minor
Mengakibatkan gangguan ringan pada proses &
operator
Tidak ada akibat Tidak mengakibatkan gangguan 1 Tidak ada akibat Tidak mengakibatkan
gangguan
Buku saku ISO/TS 16949
28 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
TABEL NILAI OCCURENCE
Frekuensi kegagalan
Kejadian akibat kegagalan – PFMEA (Kejadian per item/kendaraan) Ranking
Sangat tinggi ≥100 per ribu
≥1 dalam 10 10
Tinggi 50 per ribu
1 dalam 20 9
20 per ribu
1 dalam 50 8
10 per ribu
1 dalam 100 7
Sedang 2 per ribu
1 dalam 500 6
0,5 per ribu
1 dalam 2.000 5
0,1 per ribu
1 dalam 10.000 4
Rendah 0,01 per ribu
1 dalam 100.000 3
≤0.001 per ribu
1 dalam 1.000.000 2
Sangat rendah Kegagalan sudah dieliminasi dengan preventive control 1
Buku saku ISO/TS 16949
29 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
TABEL NILAI DETECTION
Peluang Deteksi Frekuensi Deteksi dengan
Pengendalian Proses Rank
Frekuensi
Deteksi
Tidak ada peluang deteksi
Tidak ada pengendalian proses; tidak bisa di deteksi atau tidak bisa di
analisa 10 Tidak
memungkinkan
Tidak memungkinkan untuk deteksi di
setiap proses
Kegagalan dan kesalahan tidak bisa dengan mudah dideteksi (random
audit) 9 Sangat jarang
Deteksi bermasalah di pada akhir proses
Kegagalan dideteksi pada akhir proses dengan
visual/raba/pendengaran 8 Jarang
Deteksi bermasalah pada sumbernya
Kegagalan dideteksi pada saat proses dengan alat visual/raba/pendengaran atau atau pada akhir proses dengan attribute gauge (go/no go, manual
torque check/click wrench)
7 Sangat rendah
Deteksi bermasalah di pada akhir proses
Kegagalan dideteksi pada saat proses dengan attribute gauge (go/no go, manual torque check/click wrench)
atau diakhir proses dengan alat ukur (caliper, height gauge, dll)
6 Rendah
Deteksi bermasalah pada sumbernya
Kegagalan dideteksi pada saat proses oleh operator dengan alat ukur atau
dengan alat otomatis yang bisa mengingatkan operator (dengan
buzzer, lampu dll). Gauge digunakan pada saat awal saja.
5 Sedang
Deteksi bermasalah di pada akhir proses
Kegagalan dideteksi pada akhir proses dengan alat otomatis dan part
dipisahkan secara otomatis untuk mencegah penggunaan pada proses
berikutnya
4 Cukup tinggi
Deteksi bermasalah pada sumbernya
Kegagalan dideteksi pada saat proses dengan alat otomatis dan part
dipisahkan secara otomatis untuk mencegah penggunaan pada proses
berikutnya
3 Tinggi
Kegagalan deteksi dan/atau
pencegahan masalah
Deteksi kegagalan pada saat proses secara otomatis dan bisa mencegah
produk tersebut terbuat 2 Sangat tinggi
Tidak perlu deteksi (dengan pokayoke)
Pencegahan kegagalan sebagai hasil process design 1 Hampir dipastikan
terdeteksi
Buku saku ISO/TS 16949
30 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
6.2 Proses Kontrol Produksi ( Control Plan )
1. Sistem mutu tradisional fokus pada pengecekan produk ( deteksi produk reject)
Sistem mutu tradisional masih berfokus pada pengecekan produk. Untuk
menghasilkan produk yang berkualitas baik, maka diperlukan sistem pengecekan
produk yang sangat ketat, sehingga produk reject dapat terdeteksi, dan tidak
sampai ke tangan pelanggan.
Sejalan dengan pemahaman tersebut, berkembang pula pemikiran bahwa
departemen yang bertanggung jawab terhadap reject adalah departemen Quality
Control. Jika terjadi reject, departemen Quality Control tidak bekerja dengan baik,
sehingga barabg cacat/reject bisa lolos ke tangan pelanggan.
Konsep tersebut diatas ( deteksi produk reject ), sudah tidak relevan pada kondisi
persaingan saat ini, beberapa argumen yang mendasari alasan tersebut adalah :
v kontrol pada produk hanya untuk mengetahui status produk. Jika setatus
produk reject, maka produk tidak dikirim ke customer.
v Produk yang reject sudah terlanjur dibuat dan biaya sudah terlanjur
dikeluarkan.
Oleh karena itu konsep ”Deteksi Produk Reject” berak\lih ke konsep ”pencegahan
reject”
Input Process Output
Deteksi Fokus pada Output
Buku saku ISO/TS 16949
31 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
2. Konsep Pencegahan Reject
Berbeda dengan konsep ”deteksi Produk Reject”, yang berfokus pada pengecekan
produk, akhir, maka konsep ”Pencegahan Reject” lebih mempokuskan sistem kontrol
pada.
v Imput
v Dan proses
Seperti ilustrasi berikut ini.
INPUT PROCESS OUTPUT
(Value added activity)
• Seleksi Supplier • Pengembangan Supplier
Kontrol pada Output (Detection)
PREVENTION (PENCEGAHAN)
Kontrol pada Process
Product specification
Human Method Environment
Material Machine/tool/ equipment
Pengumpulan dan analisa data • Product/process
performance - Record CAR (Corrective
Action Request - Check sheet, Control
chart, etc
Identifikasi item kritis pada proses bias dilakukan dengan menggunakan PFMEA
Feedback for Corrective Action / Improvement
Buku saku ISO/TS 16949
32 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
3. Pengontrolan proses produksi ( Control Plan )
Sesuai metode ”Pencegan reject” maka pokus pengontrolan proses produksi
dilakukan pada item kritis diproses produksi yang bisa mengakibatkan produk
menjadi reject.
v Item kritis di proses produksi dikenal dengan istilah karakteristik proses.
v Item kritis pada proses bisa diketahui melalui metode FMEA. FMEA akan
mengidentifikasi penyebab reject. Penyebab reject tersebut akan
menjadi item kritis yang harus dikontrol, yang dalam control plan
dengan istilah karakteristik proses.
Dengan demikian sistem pengontrolan proses produksi, dilakukan terhadap 2 faktor
penting.
v kontrol produk
v kontrol proces
Seperti ilustrasi sebagai berikut :
K ekuatan hasil Welding
K ontrol Produk - Hasil welding tidak keropos - Uji rusak setiap awal proses
M aterial M ethod
M achine/tools
Kontrol Process Cek ampere setiap 2 jam sekali
Wire macet
Ampere rendah
Sudut Welding Jarak
Welding
Buku saku ISO/TS 16949
33 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Kemudian sistem pengontrolan proses produksi dibuat dalam bentuk tabel sebagai
berikut :
Karakteristik Process
Produk Process
Spesifikasi
Produk/Proses Frekuensi Kontrol
Welding CO Tidak Keropos Hasil Las tidak bolong Visual, 100%
Ampere mesin 4-5 ampere 2 jam sekali
K ekuatan hasil Welding
K ontrol Produk - Hasil welding tidak keropos - Uji rusak setiap awal proses
M aterial M ethod
M achine/tools
Kontrol Process Cek ampere setiap 2 jam sekali
Wire macet
Ampere rendah
Sudut Welding Jarak
Welding
Buku saku ISO/TS 16949
34 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
6.3 Statistical Proses Control
Dalam suatu pengendalian proses produksi, pemahaman akan variasi menjadi
sangat penting, antara lain dalam hal pengendalian kualitas. Tanpa memahami
konsep variasi, besar kemungkinan terdapat jesalahan dalam pengambilan
keputusan. Pada akhirnya bisa berakibat pada terkirimnya produk reject ke
customer atau ke proses selanjutnya.
Perhatikan ilustrasi dibawah ini : praktek sistem pengecekan yang bisa dilakukan di
suatu industry.
Berdasarkan ilustrasi diatas, Iot 1 dan 2 dinyatakan OK dan produk dikirim ke
customer. Oleh Customer produk tersebut dirakit kekomponen lain, ternyata
terdapat 2 produk reject yang terkirim ke customer, sehingga timbul pertanyaan :
v Kenapa masih ada produk reject yang terkirim ke customer. Padahal
hanya Iot OK saja yang dikirim ke customer.
v Apakah QC tidak melakukan pengecekan produk dengan benar ?
Untuk bisa menjawab pertanyaan tersebut diatas, pelajari ilustrasi berikut ini.
Illustrasi Sistem Sampling
8.00 x x x x x x x x 9.00 x x x x x x x x 10.00 x x x x x x x x 11.00
Cek à OK Cek à OK Cek à OK Cek à Reject
Lot diterima Lot diterima Lot ditolak
8.00 x x x x x x x x 9.00 x x x x x x x x 10.00 x x x x x x x x 11.00
Cek à OK Cek à OK Cek à OK Cek à Reject
Lot diterima Lot diterima Lot ditolak
Illustrasi Sistem Sampling
Produk yang defect berasal dari produk yang tidak dicek (produk yang ada diantara waktu inspeksi)
Buku saku ISO/TS 16949
35 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Lalu bagaimana sistem yang harus diterapkan oleh perusahaan supaya produk reject
tidak terkirim? Memperketat sistem pengontrolan menjadi setengah jam sekali?
bagaiman jika reject terjadi pada jam 8.15? Memperketat sistem pengontrolan
menjadi seperempat jam sekali? Bagaimana jika reject terjadi pada jam 8.05?
Menggunakan pendekatan tradisional untuk mengatasi permasalahan tersebut
diatas, tentu saja akan sulit, untuk itu kita perlu men ggunakan pendekatan secara
statistik. Menggunakan teknik statistik. Untuk memahami variasi pada proses.
Konsep dasar Statistik :
v variasi adalah perbedaan data dari suatu abject yang akan kita pelajari. Ouput
dari suatu proses produksi akan bervariasi. statistik berfungsi mempelajari
variasi dari suatu proses produksi.
SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE
8.00 x x x x x x x x 9.00 x x x x x x x x 10.00 x x x x x x x x 11.00
Cek à OK Cek à OK Cek à OK Cek à Reject
Lot diterima Lot diterima Lot ditolak
Beberapa produk berada diluar spesifikasi
Statist ik : M empela jari Variasi Pada Proses Produksi
Variasi proses produksi
Spesifikasi produk
SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE SIZE
PIECES VARY FROM EACH OTHER
BUT THEY FORM A PATTERN THAT, IF STABLE CAN BE DESCRIBED AS A DISTRIBUTION
Buku saku ISO/TS 16949
36 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
v Stability adalah kestabilan output variasi dari suatu oroses produksi ( tanpa
membandingkannya dengan spesifikasi ).
Ø Proses Stabil.
Proses dinyatakan stabil bila pola output variasi relatif sama sepanjang
waktu.
Ø Proses tidak stabil
Proses dinyatakan tidak stabil bila pola output variasi tidak sam sepanjang
waktu.
v Kestabilan proses produksi dapat dilihat dari pola grafik control chart.
Variasi Stabil • Output variasi relative stabil sepanjang
waktu (bisa diprediksi) • Hanya common cause yang ada di proses
Variasi yang tidak Stabil • Output variasi tidak sama sepanjang waktu
(tidak bisa diprediksi) • Ada factor X (special cause) yang
menyebabkan variasi menjadi tidak stabil
Proses Produksi
Pengukuran
Variasi
POLA KRITERIA KONDISI DISPERSI KETERANGAN/SEBAB
IN C
ON
TRO
L
Semua titik yang diplot berada dalambatas pengendaliandan tidakmenunjukkan pola-pola abnormal
•Hanya “Common Cause”UCL
LCL
CL
OU
T O
F C
ON
TRO
L
Ada titik-titik yang keluar dari bataspengendalian atas(UCL) atau bawah(LCL)
•Kesalahan perhitunganmenentukan bataspengendalian.
•Kesalahan mem-plot titik.•Perubahan di sistem
pengukuran.•Tools/Dies cacat.•Setting mesin berubah.•Mesin jammed/stop.
UCL
LCL
CL
POLA KRITERIA KONDISI DISPERSI KETERANGAN/SEBAB
IN C
ON
TRO
L
Semua titik yang diplot berada dalambatas pengendaliandan tidakmenunjukkan pola-pola abnormal
•Hanya “Common Cause”UCL
LCL
CL
POLA KRITERIA KONDISI DISPERSI KETERANGAN/SEBAB
IN C
ON
TRO
L
Semua titik yang diplot berada dalambatas pengendaliandan tidakmenunjukkan pola-pola abnormal
•Hanya “Common Cause”UCL
LCL
CL
OU
T O
F C
ON
TRO
L
Ada titik-titik yang keluar dari bataspengendalian atas(UCL) atau bawah(LCL)
•Kesalahan perhitunganmenentukan bataspengendalian.
•Kesalahan mem-plot titik.•Perubahan di sistem
pengukuran.•Tools/Dies cacat.•Setting mesin berubah.•Mesin jammed/stop.
UCL
LCL
CL
Buku saku ISO/TS 16949
37 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
POLA KRITERIA KONDISI DISPERSI KETERANGAN/SEBAB
PERI
OD
ICIT
Y
• Perubahan secara periodik darikondisi temperatur dan tekanan.
• Akurasi mesin produksi (keausanporos engkol/camshaft).
• Otomatisasi pengendalian prosesproduksi.
• Sample data yang kontinyu dariproses multi axis dan mesin multi jig.
Kata kunci :- Regularity - Seasonality- Revolution - Rotation- Alternation
Titik-titik yang diplotmenunjukkan pola-pola yang berulangsecara periodik.
UCL
LCL
CL
RU
NO
BVIO
US
NO
N-R
AND
OM
PATT
ERN
•Perubahan-perubahan dielemen-elemen proses(Material, Machine, Method dan Man).
•Perubahan-perubahan disistem pengukuran.
•Ada perbaikan proses.•Ada part mesin yang hilang
Ada 7 (tujuh) titikatau lebih berurutanberada pada sisi atasatau bawah sajaterhada garis tengah(CL)
Ada 2/3 lebih(substantial) titik-titikyang diplot berada didekat garis rata-rata/di daerah 1/3 tengah
•Kesalahan perhitunganmenentukan bataspengendalian.
•Data telahdirubah/direkayasa (“Too good to be true”).
•Sample diambil yang bagussaja.
UCL
LCL
CL
UCL
LCL
CL
OBV
IOU
SN
ON
-RAN
DO
MPA
TTER
NTR
END
•Kesalahan perhitunganmenentukan bataspengendalian.
•Kemungkinan pengukurandari proses yang berbeda.
Ada 2/3 lebih(substantial) titikyang diplot berada didekat batas atasdan/ataubawah/daerah 1/3 luar (1/6 , 1/6)
Ada 7 (tujuh) titikatau lebih berurutanmempunyaikecenderungannaik/turun
• Keausan tool.• Perubahan kepresisian mesin
diakibatkan peningkatantemperatur.
• Pemuaian panas tool, die, jig.• Fatigue.• Ada part yang hilang.• Perbaikan workmanship.
Kata kunci :- Wear - Depletion- Fatigue - Learning Curve- Buil-Up - Self Life
UCL
LCL
CL
UCL
LCL
CL
POLA KRITERIA KONDISI DISPERSI KETERANGAN/SEBAB
PERI
OD
ICIT
Y
• Perubahan secara periodik darikondisi temperatur dan tekanan.
• Akurasi mesin produksi (keausanporos engkol/camshaft).
• Otomatisasi pengendalian prosesproduksi.
• Sample data yang kontinyu dariproses multi axis dan mesin multi jig.
Kata kunci :- Regularity - Seasonality- Revolution - Rotation- Alternation
Titik-titik yang diplotmenunjukkan pola-pola yang berulangsecara periodik.
UCL
LCL
CL
RU
NO
BVIO
US
NO
N-R
AND
OM
PATT
ERN
•Perubahan-perubahan dielemen-elemen proses(Material, Machine, Method dan Man).
•Perubahan-perubahan disistem pengukuran.
•Ada perbaikan proses.•Ada part mesin yang hilang
Ada 7 (tujuh) titikatau lebih berurutanberada pada sisi atasatau bawah sajaterhada garis tengah(CL)
Ada 2/3 lebih(substantial) titik-titikyang diplot berada didekat garis rata-rata/di daerah 1/3 tengah
•Kesalahan perhitunganmenentukan bataspengendalian.
•Data telahdirubah/direkayasa (“Too good to be true”).
•Sample diambil yang bagussaja.
UCL
LCL
CL
UCL
LCL
CL
OBV
IOU
SN
ON
-RAN
DO
MPA
TTER
NTR
END
•Kesalahan perhitunganmenentukan bataspengendalian.
•Kemungkinan pengukurandari proses yang berbeda.
Ada 2/3 lebih(substantial) titikyang diplot berada didekat batas atasdan/ataubawah/daerah 1/3 luar (1/6 , 1/6)
Ada 7 (tujuh) titikatau lebih berurutanmempunyaikecenderungannaik/turun
• Keausan tool.• Perubahan kepresisian mesin
diakibatkan peningkatantemperatur.
• Pemuaian panas tool, die, jig.• Fatigue.• Ada part yang hilang.• Perbaikan workmanship.
Kata kunci :- Wear - Depletion- Fatigue - Learning Curve- Buil-Up - Self Life
UCL
LCL
CL
UCL
LCL
CL
Buku saku ISO/TS 16949
38 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
v Capability adalah perbandingan variasi dengan tuntutan spesifikasi.
o Cp atau Pp : perbandingan variasi vs spesifikasi, tanpa melihat posisi
variasi terhadap spesifikasi
Ilustrasi perhitungan Cp
4 5 8 9 4 9 43 109
Cp =8 - 59 - 4 = 0,6 Cp =
9 - 49 - 4 = 1 Cp =
10 - 39 - 4 = 1,4
4 5 8 9 4 9 43 109
Cp =8 - 59 - 4 = 0,6 Cp =
9 - 49 - 4 = 1 Cp =
10 - 39 - 4 = 1,4
Cp = USL - LSL
6 σ
σ = Deviasi standardUSL = Toleransi upperLSL = Toleransi lowerX = Rata-ratan = Jumlah sample
σ =ΣN 2
I=1(X - Xi)
n - 1
-3σ −2σ −1σ +1σ +2σ +3σ
LSL USLX
68.0%95.5%99.7%
Cp = USL - LSL
6 σ
σ = Deviasi standardUSL = Toleransi upperLSL = Toleransi lowerX = Rata-ratan = Jumlah sample
σ =ΣN 2
I=1(X - Xi)
n - 1σ =
ΣN 2
I=1(X - Xi)
n - 1
-3σ −2σ −1σ +1σ +2σ +3σ
LSL USLX
68.0%95.5%99.7%
Index Capability = Besar spesifikasi
Besar variasi USL - LSL
6 σ =
Buku saku ISO/TS 16949
39 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
o Cpk atau Ppk : Selain membandingkan variasi dengan spesifikasi, Cpk
atau Ppk juga melihat posisi terhadap spesifikasi
o Kesimpulan Stability dan Capability
Index Capability = (posisi variasi terhadap spec atas atau bawah) Min
½ lebar variasi
3 75 8
2 3
Ilustrasi Grafik & Perhitungan
Posisi variasi terhadapspec bawah
Posisi variasi terhadapspec atas
Cp =8 - 37 - 3
=54
= 1,25
Cp =[(8-5)atau(5-3)]MIN
(7 – 3) / 2=
22
= 1
3 75 8
2 3
3 75 8
2 3
Ilustrasi Grafik & Perhitungan
Posisi variasi terhadapspec bawah
Posisi variasi terhadapspec atas
Cp =8 - 37 - 3
=54
= 1,25
Cp =[(8-5)atau(5-3)]MIN
(7 – 3) / 2=
22
= 1
Variasi Stabil • Output variasi relative stabil sepanjang
waktu (bisa diprediksi) • Hanya common cause yang ada di proses
Variasi yang tidak Stabil • Output variasi tidak sama sepanjang waktu
(tidak bisa diprediksi) • Ada factor X (special cause) yang
menyebabkan variasi menjadi tidak stabil
Proses Mampu Variasi < Spec
Proses tidak Mampu Variasi > Spec
Proses sebenarnya Mampu tapi posisi variasi bergeser - Variasi < Spec - Posisi variasi bergeser
Buku saku ISO/TS 16949
40 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Output yang diharapkan dari proses produksi adalah :
1. Proses Stabil
2. dan Proses Mampu
Validasi Proses Produksi secara statistik
Untuk memastikan bahwa proses produksi secara masal mampu memenuhi
tuntunan kualitas produk, maka perusahaan perlu melakukan validas proses
produksi ”suatu fase trial produksi masal”. Validas proses produksi perlu
dilakukan untuk memeriksa apakah proses produksi masal telah mampu
menghasilkan produk dengan variasi yang setabil dan masuk dalam tuntunan
spesifikasi produk. Harapan akhir dari validas proses produksi adalah :
1. Proses produksi stabil ( ouput variasi sama sepanjang waktu )
2. proses produksi mampu ( variasi lebih kecil dari tuntunan spesifikasi
produk )
Terdapat2 tahapan validas proses produksi yang perlu dilakukan :
1. Short term study (study jangka pendek)
v produk diambil dari produksi masal 300 part berurutan dalam waktu 1 s/d
8 jam. Tujuan penetapan waktu produksi minimal 1 jam, adalah untuk
memastikan adanya “kecukupan waktu” dalam melakukan proses
analisa produksi masal. Note : keputusan yang hanya berdasarkan
waktu produksi yang terlalu singkat berpotensi kurang bisa
menggambarkan permasalahan selama produksi masal.
v Dari 300 part tersebut, diambil 100 part untuk diukur dan dipelajari
kestabilan dan kemampuam proses produksinya.
v Proses produksi masal dianggap baik bila :
a. Control Chart menujukkan pola proses yang stabil
b. Index capability kemampuan proses produksi > 1,67
Buku saku ISO/TS 16949
41 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
2. Long term study (study jangka panjang)
v produk diambil dari produksi masal secara sampling, misalnya setiap lot
atau setiap 2 jam sekali.
v Proses study berlangsung selama kurang lebih 2 s/d 3 hari, untuk melihat
potensi permasalahan ketika terjadi perubahan selama produksi masal
berlangsung, misalnya perubahan operator, perubahan setting berikutnya,
lot material satu ke lot material berikutnya, dsb.
v Proses produksi masal dianggap baik bila :
b. Control chart menunjukkan pola proses yang stabil
c. Index capability kemampuan proses produksi > 1,33.
Buku saku ISO/TS 16949
42 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
6.4. Analisa Sistem Pengukuran ( MSA )
Kenapa kita melakukan studi MSA
Kita mengambil keputusan apakah suatu produk baik atau tidak, berdasarkan
hasil pengukuran. ketika hasil pengukuran menyatakan panjang benda 20,1 mm,
maka kita percaya bahwa panjang benda tersebut benar adalah 20,2 ?”
Pertanyaannya adalah :
“Apakah kita percaya 100% bahwa hasil pengukuran kita sudah bener/ akurat?
Mungkinkah hasil pengukuran 20,1 mm, tapi ukuran benda sebenarnya adalah
20,2 mm ?”
Untuk itulah kita perlu melakukan studi sistem pengukuran ( MSA ). Untuk
memastikan bahwa sistem pengukuran yang kita gunakan selalu memberikan hasil
yang bener setiap kita gunakan.
Perbedaan Kalibrasi Dengan MSA
Ø kalibrasi : Fokus Objectnya adalah alat ukur, memastikan keakurasian dari
alat ukur ( secara sederhana kita sebut validasi alat ukur ).
Ø MSA : Fokus Objectnya adalah sistem pengukuran, memastikan sistem
pengukuran menghasilkan data pengukuran yang akurat ( secara sederhana
kita sebut validasi sistem pengukuran ). Bisa saja terjadi suatu alat ukur yang
hasil kalibrasinya baik, tidak cocok untuk mengukur suatu karakteristik
produk tertentu. Oleh karena itu walaupun suatu alat telah dikalibrasi, kita
tetap harus melakukan studi sistem pengukuran.
Kapan kita harus melakukan MSA
MSA harus dilakikan untuk setiap karakteristik produk atau proses yang
ada pada control plan. Tujuan MSA untuk memastikan sistem pengukuran
sudah menghasilkan data/ ukuran produk sebenarnya.
Buku saku ISO/TS 16949
43 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
MSA kita lakukan pada saat :
v produksi produk baru. Ketika ada karaktaristik baru yang belum pernah
dilakukan MSA. Tujuan MSA untuk memastikan sistem pengukuran yang
kita gunakan sudah akurat.
v Terjadi perubahan pada sistem pengukuran. Misalnya kita mengganti
metode/ cara ukur, mengganti type alat ukur ( misalnya pengukuran
dengan micrometer dirubah menjadi pengukuran dengan checkingjig ). MSA
dilakukan untuk memastikan metode baru yang kita gunakan sudah akurat.
v Ketika ada inspector baru. MSA dilakukan untuk memastikan inspector baru
sudah memiliki kompetensi yang baik untuk melakukan pengukuran.
Kesalahan dalam sistem pengukuran
Kesalahan dalam sistem pengukuran
1. Kesalahan Lokasi
a. Kesalahan Bias
b. Kesalahan Stability
c. Kesalahan Linearity
2. Kesalahan Sebar
a. Kesalahan Repeatability
b. Kesalahan Reproducibility.
c. Kesalahan Repeatability & reproduceability
Ukuranproduksebenarnya
Kesalahanlokasi
Kesalahansebaran
Ukuranproduksebenarnya
Kesalahanlokasi
Kesalahansebaran
Buku saku ISO/TS 16949
44 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
IIustrasi:
Suatu produk yang ukuran sebenarnya 20,1, diukur berulang 3 x oleh Inspestor
A hasilnya 20,2 / 20,4 / 20,5 diukur berulang oleh inspector B hasilnya
20,3/20,4/20,6.
Kesalahan Lokasi
1. Kesalahan Bias, penyimpangan ”rata-rata hasil pengukuran” terhadap nilai
besar
Reference Value
Bias
Observed AverageValue
Ukuran produkSebernarnya (20,1)
Kesalahan Lokasi
Reproduceability
Repeat A(20,2 s/d 20,5
Repeat A(20,3 s/d 20,3
Total VariasiSebaran (R&R)20.2 s/d 20.6
A
B
Ukuran produkSebernarnya (20,1)
Kesalahan Lokasi
Reproduceability
Repeat A(20,2 s/d 20,5
Repeat A(20,3 s/d 20,3
Total VariasiSebaran (R&R)20.2 s/d 20.6
A
B
Buku saku ISO/TS 16949
45 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
2. Kesalahan stability, bias antar waktu. Benda yang sama diukur pada jam 5
biasanya adalah 0,3, diukur jam 11 biasnya 1,2, dst
3. Kesalahan Linearity, bias sepanjang range alat ukur, ketuka kita mengisi bensin
5 liter, terjadi penyimpangan (bias) sebesar 0,2 liter. Ketika kita mengisi b
ensin 30 liter, terjadi penyimpangan (bias) 0,4 liter, dst.
Stability
Time 2
Time 1
Reference Value Reference Value
Smaller Bias Larger Bias
(Lower part of range) (Higher part of range)Value
Observed AverageValue
Observed Average
Hasilpengukuran
Ukuran sebenarnya
Tidak ada bias(Ukuran sebenarnya= hasil pengukuran)
Bias
Hasilpengukuran
Ukuran sebenarnya
Tidak ada bias(Ukuran sebenarnya= hasil pengukuran)
Bias
Buku saku ISO/TS 16949
46 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Kesalahan sebaran ( Repeatability & Reproducibility )
1. Kesalahan Repeatability, sebaran hasil pengukuran berulang pada satu part
yang dilakukan oleh 1 inspector.
2. Kesalahan Reproducibility, perbedaan rata-rata hasil pengukuran satu part
yang dilakukan oleh inspector yang berbeda.
Repeatability
Operator C
Operator B
Operator A
Reproducibility
Buku saku ISO/TS 16949
47 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
3. Repeatability dan Reproducibility : total variasi sabaran dari hasil pengukuran
berulang yang dilakukan terhadap satu part.
Variasi Pengukuran, Variasi part, Variasi Total
v Variasi part : variasi yang berasal dari proses produksi.
v Variasi pengukuran : total variasi sabaran dari hasil pengukuran berulang pada
satu part.
v Variasi Total : sabungan dari variasi part dan variasi pengukuran. Hasil studi
variasi pada data check sheet sebenarnya merupakan variasi total
( sudah merupakan gabungan variasi total dan variasi pengukuran ).
Operator C
Operator B
Operator A
Reproducibility
Total variasi pengukuran (R&R)
Variasi total
Variasi part
Variasi pengukuran(R&R)
Variasi total
Variasi part
Variasi pengukuran(R&R)
Buku saku ISO/TS 16949
48 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
%Gage R & R
Angka yang menyatakan seberapa besar pengaruh variasi sistem pengukuran
terhadap variasi total. Diharapkan pengaruh variasi pengukuran relatif kecil
terhadap variasi total, sehingga data pada check sheet lebih menggambarkan
ukuran part sebenarnya.
Total Variasi (TV)
PV2 + R & R2 TV =
Variasi Pengukuran (R&R)
EV2 + AV2 R&R = =
Variasi dari part (PV)
Repeateability (EV) Reproduceability (AV)
R & R TV % Gage R & R = X 100%
Buku saku ISO/TS 16949
49 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
6.5 Advanced Product Quality Planning ( APQP )
Perencanaan produk baru ( APQP ) dan produksi masal
Keberhasilan proses produksi masal, proses produksi dengan tingkat reject yang
rendah dan efisiensi yang tinggi sangat dipengaruhi oleh proses pengembangan
produk baru ( APQP ). Atau dengan kata lain proses produksi massal yang baik
atau buruk adalah hasil dari proses pengembangan produk baru ( APQP )
Sayangnya banyak perusahaan yang justru sedikit menghabiskan energi, waktu, dan
konsentrasi pada saat mengembangkan produk baru ( APQP ). Perusahaan baru
fokus melakukan perbaikan setelah produksi masal dilakukan. Akibatnya produksi
mahal menyimpan banyak masalah yang terakibat pada pemborosan.
Traditional Perencanaan Mutu vs APQP
Traditional perencanaan Mutu, pada umumnya lebih fokus pada
pelaksanaan dan lemah pada perencanaan ( konseo “bagaimana nanati”)
terkadang perencanaan dianggap sebagai suatu tindakan buang waktu, akibatnya
Engineer lebih terbiasa melakukan tindakan langsung tanpa suatu perencanaan
Buku saku ISO/TS 16949
50 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
yang matang. Perbaikan pada umumnya dilakukan sambil berjalan, ketik muncul
masalah, baru dilakukan perbaikan.
Kendala dengan konsep ini adalah :
• perbaikan dilakukan setelah masalah muncul, akibatnya biaya dan waktu yang
dikeluarkan menjadi lebih besar.
• Karena perbaikan dilakukan setelah timbul masalah, dan dilakukan secara
bersamaan dengan pelaksanaan proses produksi masal, akibatnya beberapa
customer sempat menerima barang defect.
Dampak perubahan terhadap biaya
Berbeda dengan perencanaan mutu dengan sistem traditional, APQP melakukan
perencanaan mutu produk baru dengan lebih terencan, melakukan antisifasi
potensi masalah, dan melakukan tindakan-tindakan pencegahan sebelum masalah
tersebut terjadi ( konsep ”Nanti Bagaimana” ). Dengan sistem prencanaan mutu
produk yang baik, maka diharapkan produksi masal menjadi lebih siap dan tidak
menyimpan banyak masalah.
Process design 1 : 1
Prototype 1 : 1
Production 1 : 1
Buku saku ISO/TS 16949
51 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Perbedaan Traditional Perencanaan Mutu vs APQP
Traditional APQP Konsep : Bagaimana nanti Mengatasi masalah setelah masalah timbul
Konsep : Nanti bagaimana Mengantisipasi potensi masalah, melakukan tindakan perbaikan sebelum timbul
Ciri-ciri • Fokus pada aktifitas, lemah pada sistem
perencanaan • Tidak memiliki goals yang jelas untuk project • Dikarenakan lemah dalam perencanaan,
maka lemah pula dalam proses monitoring project. Fokus pada saat awal dan akhir dari project
• Perencanaan berubah-ubah, ketika schedule tidak tercapai, schedule direvisi
• Dikarenakan tidak adanya setting goals
bersama dan lemahnya perencanaan dan kontrol, maka Team Work menjadi rendah, masing-masing sibuk dengan goals individu.
Ciri-ciri • Fokus pada perencanaan,
mempertimbangkan banyak faktor dalam menyusun suatu perencanaan
• Memiliki goals yang jelas untuk project, target waktu, target penjualan, target quality, dll
• Pelaksanaan monitoring pada tiap tahapan project tidak hanya fokus pada awal dan akhir project
• Schedule tidak berubah, keterlambatan
pada tiap tahapan proses dikontrol, shingga tidak banyak mundur dari schedule awal
• Team Work lebih baik, semua mengacu pada setting goals yang sama
Tujuan perencanaan produk baru ( APQP )
Menyusun suatu perencanaan pengembangan produk baru, dan melakukan evaluasi
(antisipasi potensi masalah), sehingga masalah bisa dicegah atau perubahan bisa
diidentifikasi lebih dini. Tujuan akhir adalah
• Biaya pengembangan produk bisa ditekan ( tidak melebihi anggaran yang telah
ditetapkan ).
• Project bisa diselesaikan tepat waktu.
• Kualitas produk baik, sejak awal produk dibuat/ dilaunch.
Buku saku ISO/TS 16949
52 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Point penting dalam pelaksanaan APQP
1. Setting goal dari project APQP. Team APQP harus menetapkan sasaran mutu
dari project, dengan harapan perusahaan dapat membuat produk lebih baik
dari produk sebelumnya yang pernah dibuat. Target dapat berupa target mutu,
misalnya membuat produk dengan ketahananyang lebih baik, target waktu,
target efisiensi, target harga dan target lainnya.
2. APQP dikerjaka noleh tesm team yang terduaua nari produk yang
terdiridari produk Enrchasig QA, QC, produksi, Maintenance, purchasing
Marketing dan fungsi lain yang terkait.
3. kebersamaan engineering, Melakukan review secara bersama ( bagian
design, tooling dan produksi membicarakan special characteristic dan potensi
masalah pada produk secara bersama-sama ), menggantikan sistem lama yang
dilakukan secara individu dan menggunakan sistem berurutan ( design selesai
terlebih dahulu, kemudian bagian tooling mulai bekerja, setelah tooling selesai
baru produksi mulai bekerja ).
4. Disiplin dalam mengontrol ketepatan waktu pada setiap tahapan
schedule. Setiap tahapan proses dimonitir dan tida boleh terlambat, karena
bisa menggangu proses berikutnya. Perusahaan tidak boleh hanya melakukan
kontrol di awal dan di akhir project saja.
5. Mencatat dan Melakukan monitoring penyelasaian masalah hingga
tuntas. Ketika ada masalah dicatat dan ditetapkan penanggung jawab dan
target penyelesaiannya.
6. Support dari Manajemen, untuk mengontrol ketepatan waktu penyelesaian
schedule dan membantu penyelesaian masalah-masalah yang tidak bisa
diselesaikan pada level midle manajemen.
Buku saku ISO/TS 16949
53 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Phase-Phase pada APQP
1. merencanakan dan menetapkan program
2. merencanakan & pengembangan produk
3. perancangan & pengembangan proses.
4. Validasi proses produksi
5. Umpan balik, penilaian dan tindakan perbaikan.
Ke 5 phase dalam APQP tidak dilakukan secara berurutan, tetapi dilakukan secara
pararel, misalnya pada phase planning dilanjutkan bersamaan dengan. Phase
”perancangan dan pengembangan produk” ( phase 2 ) + ”phase perancangan dan
pebgembanganproses”( phase 3 ), sepertri iLustrasi dibawah ini.
Buku saku ISO/TS 16949
54 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
6.6 Production Part Approval Process ( PPAP )
Dengan diterapkanya sistem just in time pada industri otomotif, dimana perusahaan
perakitan mobil hanya memiliki sedikit stok komponen/ part, maka diperlukan
adanya dukungan dari supplier yang mampu mengirim produk tanpa reject.
Namun, sering terjadi pengiriman sample dari Supplier hasilnya baik, tetapi
pengiriman produk massal banyak bermasalah. Oleh karena itu sistem approval
produk baru kemudian dirubah dari sistem approval sample menjadi
sistem approval proses produksi, atau yang dikenal dengan istilah PPAP (
production Part Approval Process ).
Dengan diterapkannya sistem approval proses produksi, akan ada jaminan bagi
customer bahwa :
v Proses produksi masal di Supplier telah mampu memproduksi produk massal
dengan kualitas yang baik.
v Kapasitas produksi di Supplier telah mampu memenuhi kebutuhan Customer.
Status PPAP
Ketika parusahaan memasuki tahapan proses produksi masal, perusahaan harus
melakukan review kemampuan proses produksi (melakukan validasi kemampuan
proses produksi), untuk memeriksa proses produksi masal sudah tidak bermasalah
dan bisa menghasilkan produk dengan kualitas yang baik.
1. Bila hasil validasi menyatakan bahwa proses produksi masal sudah mampu
menghasilkan produk OK secara konsisten dan semua dokumen dan peralatan
produksi sudah lengkap, maka perusahaan akan mengajukan approval proses
(PPAP) dengan status APPROVAL PENUH.
Buku saku ISO/TS 16949
55 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
2. Bila hasil validasi menyatakan bahwa proses produksi masal belum mampu
memenuhi satu atau lebih tuntutan karakteristik produk, atau proses produksi
masih belum stabil dalam menghasilkan produk OK secara konsisten, atau
terdapat dokumen atau peralatan yang belum lengkap, maka perusahaan akan
mengajukan approval proses produksi (PPAP) dengan status INTERIM
APPROVAL ( Approval Sementara ).
v Pengajuan status INTERIM APPROVAL harus disertai alasan penyebab
besar program corrective action untuk mengatasi permasalahan tersebut.
v Customer atau perusahaan akan menentukan masa berlakunya INTERIM
APROVAL.
1. perusahaan harus memastikan bahwa semua problem telah
terselesaikan sebelum masa berlaku INTERIM APPROVAL habis.
Setelah itu perusahaan harus mengajukan status APPROVAL PENUH.
2. jika masa berlaku INTERIM APPROVAL sudah habis, tetapi
permasalahan sebelum terselesaikan, maka perusahaan harus
mengajukan perpanjangan masa INTERIM APPROVAL.
Dokumen bukti approval proses produksi ( PPAP )
Sebagai acuan bukti bahwa proses produksi masal sudah mampu menghasilkan
produk secara konsisten baik, dan tidak ada permasalahan yang tertinggal, maka
Customer akan memeriksa kelengkapan 19 dokumen acuan approval proses
produksi seperti tabel berikut ini.
Buku saku ISO/TS 16949
56 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Nama part :
Nomer part :
Nama Customer :
level No Description
1 2 3 4 5 Remark
1 Design record R S S * R
2 Dokumen perubahan Engineering R R R * R
3 Dokumen approval engineering dari
Customer R S S
* R
4 Design FMEA R S S * R
5 Flow Process R R S * R
6 Process FMEA R R S * R
7 Control Plan R R S * R
8 MSA studies R R S * R
9 Hasil pengecheckan dimensi R S S * R
10 Hasil pengetesan material R S S * R
11 Initial Process Studi R R S * R
12 Dokumentasi labortorium yang kompeten R S S * R
13 Appearance Approval Report (AAR) S S S * R
14 Sample Product R S S * R
15 Master Sample R R R * R
16 Checking aids R R R * R
17 Record bukti pemenuhan persyaratan
specific customer R R S
* R
18 Part Submission Warrant (PSW) S S S S R
19 Bulk Material Chek list S S S S R
Keterangan
Level 3 adalah default level
S = Submit (Kirim)
R = Retain (Menyimpan)
* = Kirim dan Simpan jika diminta oleh customer
Buku saku ISO/TS 16949
57 Buku ini diterbitkan hanya untuk kalangan terbatas. Dan segala bentuk publikasi harap menghubungi penulisdi
www.qmsforyou.blogspot.com atau jhoniegudel@yahoo.com
Daftar pustaka
§ ISO/TS 16949:2002, 2nd,Corrected version, Dec 2003
§ IATF Guidance, 2002
§ Automotive Certification Scheme IATF Rules, 3rd Ed, 2008
§ ISO/TS 16949:2002 Implementation Guide, AIAG, 2002
§ Advanced product Quality Planning, 2nd Ed,2008
§ Potensial Failure Mode and Effect Analysis ( FMEA ), 4rd Ed, 2008
§ Measurement system Analysis, 3rd Ed, 2003
§ Production part Approval Process ( PPAP ) 4th Ed, 2006
§ Statistical Process Control ( SPC ) 2nd ,Ed 2005
§ Defect Prevention, Kene, Dekker, 3rd Series, Newyork 1989
§ Materi training Sentral sistem ( ISO/TS 16949, APQP, PPAP, FMEA Control plan,
SPC, MSA ).
§ APQP Manual IGP Group 1st ,Ed 2007
§ www.elsmar.com
§ www.iso.org
§ www.qmsforyou.blogspot.com
§ www.qualitydiggest.com
top related