chargendaten - ksa.ch · m3rup4ny waloj iw 6n106 inn — alclo>i alia!spolny kantonmspitrit...
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Kantonsspital Aarau e Standard Operating Procedure Anlage : Nr. 1
Marktfreigabe Spitalpharmazie
SOP : 054.010
Version : 11
Gültig ab : 28.03.2017
Seite
Au
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v W
O.
Chargendaten
Mat. Nr. Produktname 1
Chargen-Nr. Herstellungsdatum Verfalldatum Chargengrösse (an Lager gebucht):
2 Kundschaft
0 Eigene Kundschaft 0 KSA 0 Spital Zofingen D Hirslanden Klinik Aarau
, D- Lohnherstellung für:
D Vertrieb schweizweit (SwissMedic zugelassen) D ja D nein
D Externe Lohnherstellung durch: D Lieferant:
3 Qualitätsrelevante Aspekte
Hersteliprotokoll in Übereinstienung mit aktueller Herstellungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.
13 entspricht D entspricht nicht D n/a
. Analysenprotokoll in Übereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert / unterschrieben.
El entspricht D entspricht nicht D n/a
Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) ID ja D nein D rga
Zusätzlich bei Lohnherstellung .
Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden Evt. zusätzliche Dokumente gem. Lohnherstellvertrag
D entspricht D entspricht nicht El n/a
Aufgetretene 00S • und Abweichungen lilsind D entspricht D entspricht nicht ID ilia abgeschlossen. Dokumentennummer: .
Änderungen entsprechen Prozess und sind genehmigt. Dokumentennuinmer: .
D entspricht D entspricht nicht D n/a
Anschauungsmuster (im Falle von auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)
D ja D nein D nia
Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen
E der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"
El der aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien
Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.
m3rup4ny waloJ iW 6n106 inN — alclo>i alia!spolny
Kantonmspitrit Aarm., filb
Spitalapotheke
SPEZ/AZ-G_007.02 Seite 3 von 6
KALIUMPERMANGANAT KSA Lsg 2% Fl 200 ml gültig ab:
21.07.2016 Material-Nr. 1000639
Tests und Spezifikationen
Resultate betreffen
Herstellungs-Datum OS . . 0 J'> SAP Charge ' QCCdC, L).5-2-7-
Chargengrösse 3 d 3U EXP-Datum eri. .Ci. tc z 4
Analysenvorschrift A V - C _ col . Ütt Gebincletyp euizza&) 42_ Za., p-Z_
(Die Spezifikation/Analysenzertifikat wird nach Ausfüllung der (Resultate- und) Beurteilungsspalte zum Analysenprotokoll. Zur Ablage reicht der Ausdruck der per Hand auszufüllenden Seiten.)
Etikette Primärverpackung Etikette Sekundärverpackung
1000639 extern 200 ml
5-, Kaliumpermanganat Lsg 20 mg/ml (2%)
' _ 1 ml enthält: Kaliumpermanganat 20 mg, Aqua purificata = —
...
-=--•_—= nur verdünnt verdünnt anwenden = = Aufbrauchfrist: 6 Monate, Anbruchdatum: =
25 °C lagern — bei 15 -
Ch: 3000004527 Exp: 07.04.2021 F. hosp _ ,
italis / Spitalpharmazie Kantonsspital Aarau, 062 838 53 53
VAL--
21.07.2016 Material-Nr. 1000639
Kane:maim:dull Aarau 1111,
Spitalapotheke
SPEZ/AZ-G_007.02
KALIUMPERMANGANAT KSA Lsg 2% Fl 200 ml
Seite 4 von 6
gültig ab:
monipinv waloi jlUi 6m06 inN alcloy ape!spolny
A Etiketten Entspricht
ja
Spezifikation
der
nein 1 Die Etiketten entsprechen den Musteretiketten. fil
2 Die Chargen-Nr. auf der Etikette des Produkts entspricht derjenigen im Herstellungsprotokoll. 2
3 der Primäretikette dem Pharmacode [4776186], der-SthGode-auf der SekunGläretikette 23. Der Strichcode auf entspricht -der-MateFielferreFfief.
4 EXP-Datum: Korrektes Ablaufdatum auf der Etikette in Übereinstimmung mit der Spezifikation und dem Herstellungsdatum. IN 5 Die korrekte Aufbrauchfrist ist auf d -Etikette vermerkt.
rj ì Bemerkungen: /C '7 Z2 7S
1
B Bestandteile Entspricht
Spezifikation
ja
der
nein
1 Die Chargen der zu verwendenden Bestandteile sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen. III
2 • Die angegebenen Verfalldaten der Bestandteile im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten. • Keiner der verwendeten Bestandeile hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. 0
3 Die folgenden Bestandteile stammen von den in der Produktspezifikation angegebenen Herstellern: Kaliumpermanganat EP 17) 1
Bemerkungen:
C Material Entspr-cht Spezif
ja
der kation
nein
1 Die SAP Chargen der zu verwendenden Verpackungsmaterialien (s.o.) sowie allfällig weiterer, zusätzlicher Materialien sind im Herstellproto- koll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen für diese Materialien. 21 ,--
2 • Die angegebenen Verfalldaten der Materialien im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten. • Keines der verwendeten Materialien hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. 21 1
3 Visuelle Kontrolle der Analytikmuster (Analysen- und Rückstellmuster): • Die verwendeten Verbrauchs- / Verpackungsmaterialien entsprechen den Vorgaben laut Herstellungsprotokoll und Produktspezifikation. • Die Analytikmuster sind dicht verschlossen, sauber und unbeschädigt.
Clit E
Bemerkungen:
Material-Nr. 1000639 21.07.2016
Kantene..-apitel Acarou
Spitalapotheke
SPEZJAZ-G_007.02
KALIUMPERMANGANAT KSA Lsg 2% Fl 200 ml
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gültig ab:
Spezifikation (Soll) Methode G Gehalt Entspr"cht der Spezif kation
ja nein
Resultat (1st)
Gebinde 1 2,CC Z % 2, C,•.-2-C, %
Gebinde 2 Zceiy % Z013 %
0 (n = 4) Z, CCS— %
1 Mittelwert Soll: 2.0 % mN (1.9 - 2.1 % m/V)
G.04.01 Gehalt Kaliumpermanganat
Potentiometrie Ph. Eur. 2.2.20
Bemerkungen:
Durchführung der Analyse:
Bemerkungen:
Datum / Unterschrift Mitarbeiter Qualitätskontrolle: /C Ç 2h24
morupinv 66 JriN — alclo> apa!spoinv
D Eigenschaften Methode Spezifikation (Soll) Resultat (Ist) Entspricht
ja Spezifikation
der
nein
1 D.02.01 Färbung von Flüssigkeiten
Färbung von Flüssigkeiten Ph. Eur. 2.2.2
Dunkelviolette Flüssigkeit c?,<S : (-a 71 E
Bemerkungen:
E Identität Methode Spezifikation (Soll) Resultat (Ist) Entspr-cht Spezifkation
ja
der
nein
1 E.02.01 Ph. Eur. Mangan (Mn042-)
Ph. Eur. Kaliumpermanganat / 0121 ldentitätstest A
Nachweis positiv (siehe Durchführung in der AV) G,..,,Sp..I'di g
2 E.02.02 Kalium, Nachweis b
Ph. Eur. Kaliumpermanganat/ 0121 ldentitätstest B
Nachweis positiv (siehe Durchführung in der AV) ey.t.S 'eX te
Bemerkungen:
-Sämtliche Spezifikationen für das Produkt sind erfüllt. 1 Es wurden qualitätsrelevante Abweichungen festgestellt
or-lipjny we/cm flLU 6!no6 JriN — alclo>1 aliaispolny
KrantoneapItml Aorau
Spitalapotheke
SPEZ/AZ-G_007.02
KALIUMPERMANGANAT KSA Lsg 2% Fl 200 ml
Seite 6 von Ci
gültig ab:
Material-Nr. 1000639 21.07.2016
Analytische Freigabe durch QK ffia ID nein
Verwenduncsentscheid: jg AO Annahme
R11 Rücklieferung R3 Verschrottung
Lieferantenbeanstandung vom D 00S/ Abweichung Nr. D entfällt
Bemerkungen:
Datum / Unterschrift Apotheker Qualitätskontrolle: 44 04 A 1 1 i
Die Herstellung einschließlich der Verarbeitung und der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen der aktuellen P HeIv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen".
JA
JA, siehe Beilagen
NEIN
ES-NEIN
Datum / Unterschrift
Fachtechnisch verantwortlicher Apotheker
Beilagen:
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