dra. mirna rodriguez coordinadora de calidad indicasat aip documentos esenciales

Dra. Mirna RodriguezCoordinadora de CalidadINDICASAT AIP

DOCUMENTOS ESENCIALES

DOCUMENTOS ESENCIALES

¿ Que son los documentos esenciales? ¿Cuál es su importancia? ¿Cuales son los documentos esenciales? ¿ Como deben ser almacenados?

DOCUMENTOS ESENCIALES

¿ Que son los documentos esenciales? GCP 1.26: Documentos que de manera

individual o colectiva permiten la evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generados.

DOCUMENTOS ESENCIALES

¿ Cual es su importancia? Sirven para demostrar el cumplimiento

del Investigador, del Patrocinador y Monitor con los estándares de las GCP con todos los requerimientos regulatorios aplicables.

DOCUMENTOS ESENCIALES

Normalmente son auditados por la función de auditoria independiente del patrocinador e inspeccionados por las autoridades regulatorias como parte del proceso para confirmar las validez de la conducción del estudio y la integridad de los datos recolectados.

DOCUMENTOS ESENCIALES

¿ Cuales son los documentos esenciales? Se agrupan en tres secciones de

acuerdo a la etapa del estudio en el cual es generado.

1. Antes que inicie el estudio2. Durante la conducción del estudio3. Después de completar o terminar el

estudioICH-BPC Sección 8

DOCUMENTOS ESENCIALES

Antes que inicie el estudio1. Manual del Investigador2. Protocolo 3. Formato de Consentimiento Informado4. Acuerdos de Confidencialidad, Acuerdos

Financieros, Curriculum vitae5. Carta de aprobación de los CIE6. Importación y manejo del Producto7. Manual de Laboratorio.

DOCUMENTOS ESENCIALES

Durante la conducción del estudio1. Actualización del IB.2. Enmienda al Protocolo y Aprobaciones3. CI, Listado de sujetos enrolados, Lista de

Identificación de sujetos4. Hoja de Firmas5. CRF completo y firmado6. Reporte de EAS y Reporte interino a los CIE7. Contabilidad del Producto en Investigación.

DOCUMENTOS ESENCIALES

Al completar o terminar es estudio1. Certificado de destrucción del producto

de investigación2. Reporte final a los CIE3. Certificado de auditoria

DOCUMENTOS ESENCIALES

¿ Como deben ser almacenados? Deben establecerse desde el inicio del

estudio en el sitio de investigación y el patrocinador.

La forma de archivo de los mismos se define de acuerdo a los procedimientos normatizados de cada patrocinador.

Cualquier o todos los documentos están sujetos a auditorias e inspecciones por lo tanto deben estar disponibles para el personal que las realiza.

DOCUMENTOS ESENCIALES

La visita de cierre de un estudio solo puede completarse cuando el monitor a revisado ambos archivos confirmando que todos los documentos estén en el lugar apropiados.

Es importante que garantizar que los archivos estén completos y actualizados

Revisiones periódicas por parte del encargado.

Lugar seguro

DOCUMENTOS ESENCIALES

Una vez finalizado el estudio el tiempo mínimo de conservación es de: 2 años después de la ultima aprobación de una solicitud de comercialización en una región ICH y hasta que no haya solicitudes pendientes o contempladas de comercialización de una región ICH o hasta que hayan transcurrido al menos 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación. ICH-BPC 4.9.5

Dra. Mirna RodriguezCoordinadora de Calidad

INDICASAT AIP

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

¿ Que es la confidencialidad ¿ Que es un CRF? ¿Cuales son los tipos de CRF? ¿Cual es la importancia del CRF? ¿ Como se realizan correcciones?

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

Confidencialidad: prevención de la revelación, a individuos no autorizados, de la información propiedad del patrocinador o de la identidad del sujeto.

ICH-BPC Glosario 1.16 Debe protegerse la confidencialidad de los

registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo a los requisitos reguladores pertinentes.

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

Formulario de reporte de casos (CRF) Documento impreso, óptico o electrónico

diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.

Glosario ICH-GCP 1.11

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

Documentos Fuente (SD) Documentos originales, datos y registros (Ej.,

registros de hospital, expediente de clínica o consultorio, reportes de laboratorio, memorandos, diarios del sujeto o listas de evaluación, registros de distribución de farmacia, datos registrados desde instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificar que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes o medios magnéticos, rayos X, archivos del sujeto y registros guardados en la farmacia, en laboratorio y departamentos técnico-médicos involucrados en el ensayo clínico).

Glosario ICH-GCP 1.52

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

El patrocinador es el responsable de crear los CRF que se ajusten a los requerimientos del ensayo clínico.

Instruir al personal en el uso de los mismos

Mantener seguridad en el acceso de la información

Asegurar el monitoreo adecuado de la información.

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

Tipos de CRF Formato de papel 1. Entrada de datos

manual2. Monitoreo en base

a los documentos fuentes

3. Puede considerarse en ciertos casos documentos fuentes.

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

Formato electrónico1. Entrada de datos

electrónica2. Requiere

capacitación previa

3. Nunca es un documento fuente

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

El investigador debe asegurar la precisión, totalidad, legibilidad y oportunidad de los datos reportados al patrocinador en los CRF y en todos los reportes que se requieran.

ICH-GCP 4. 9.1 Los datos reportados en los CRF, que se

derivan los de documentos fuente, deben ser consistentes con los documentos fuente o debe explicarse la discrepancia.

ICH-BPC 4.9.2

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

Los patrocinadores deben tener procedimientos escritos para asegurar que los cambios o correcciones en los CRF efectuados por él o su representante, estén documentados, sean necesarios y estén respaldados por el investigador. El investigador debe retener los registros de los cambios y correcciones.

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

Cualquier cambio o corrección en un CRF debe ser fechada, firmada con iniciales y explicada (si es necesario) y no se debe ocultar el dato original (Ej., se debe soportar una auditoria al estudio); esto aplica tanto a cambios o correcciones escritos como electrónicos

ICH-GCP 4.9.3

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

USO EXCLUSIVO DE TINTA NEGRA ESCRIBIR DE FORMA LEGIBLE NO INCONSISTENCIAS, NI OMISIONES FIRMAR Y FECHA TODOS LOS DOCUMENTOS FECHA:

Día Mes (tres primeras letras) Año

FIRMAR TODAS LAS ENTRADAS DE DATOS

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

NO BORRAR NO RECALCAR NO TACHAR NO USO DE LÍQUIDO CORRECTOR NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

1. Trazar una línea2. Escribir la nueva información3. Anotar iniciales4. Fecha5. Nota aclaratoria

08 ABR 2012 MR 18 SEP 2012

MAY

CONFIDENCIALIDAD Y CRF

SI NO ESTÁ ESCRITO NO FUE HECHO

PREGUNTAS?