formulación magistral en pediatría. sheila otazo

Fórmulas orales líquidas en pediatría

Sheila Otazo PérezRotación Farmacotecnia

Índice

1. Importancia

2. Fórmulas orales2.1 ¿Suspensión o solución?

2.2 ¿Principio activo o especialidad?

1. La importancia de seguir el PNT

2. Cápsulas de sildenafilo…

Importancia

Necesidad de formulación magistral en el paciente pediátrico oCarencia de medicamentos pediátricos

• Niños quedan excluidos de los ensayos clínicos

• No es rentable para la industria

o Más de ¾ medicamentos aprobados no tienen indicación pediátrica(1)

Importancia

o Necesidad de formulaciones apropiadas, adecuadas a sus peculiridades (fisiológicas) Jarabes, gotas…

Hospital Virgen de la Macarena

No podemos dejar de

tratar

Fórmulas orales

o ¿Suspensión o solución?

Especialidad

farmacéutica

Principio activo

Jarabe

Fórmulas orales

o Suspensiones

FF CCFloculada Defloculada

• Se forman agregados

• V sedimentación alta

• Sedimento laxo

• Desagradable

• Partículas separadas

• V sedimentación baja

• Sedimento compacto

• Agradable

EXCIPIENTES•Humectantes (glicerina, etanol)

•Viscosizantes (MC y CMC)

Fórmulas orales

¿Principio activo o especialidad?

oIdeal: Usar principio activo

• No contiene excipientes• Certificado de calidad de los lotes

(riqueza…)

Fórmulas orales

¿Principio activo o especialidad?

oPero…

• No siempre se puede adquirir en el mercado

• No siempre se dispone de un procedimiento validado que utilice el principio activo

Fórmulas orales

Especialidad Principio activo

Fórmulas orales

Especialidad Principio activo

Fórmulas orales

Especialidad Principio activo

Fórmulas orales¿Problema legal?RD 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

Fórmulas orales

¿Problema legal?

o Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Art.42 Requisitos de fórmulas magistrales.

1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción en indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional.

Fórmulas orales

¿Principio activo o especialidad?

oPrincipio activo solo si se dispone de PROCEDIMIENTO VALIDADO

Seguir el PNT

o Las fórmulas magistrales deben ser fáciles de preparar.

o Evitar los pasos intermedioso Usar el mínimo de excipientes y que estos sean

seguros en todos los grupos de edad

Seguir el PNT

o El caso de la Hidroclorotiazida

Seguir el PNT

El caso de la Hidroclorotiazida

Seguir el PNT

El caso de la Hidroclorotiazida

Seguir el PNT

El caso de la Hidroclorotiazida

Cápsulas de sildenafilo

Cápsulas de sildenafilo

1)Pesar sildenafilo en función del número de cápsulas a realizar

2)Añadir riboflavina (como colorante para ver uniformidad del polvo)

3)En la probeta, llevar hasta el volumen correspondiente (en función del contenido de la cápsula) con lactosa.

4)Mezclar los componentesTiempo de elaboración ≈1 h

Cápsulas de sildenafilo

Cápsulas de sildenafilo: ControlesoUniformidad de masa

Cápsulas de sildenafilo

Cápsulas de sildenafilo

21

34

6

5

7 89

10

Cápsula Peso (g) Desviación

1 0,255 1,270849882 0,28 11,1993646

3 0,221 -12,2319301

4 0,247 -1,90627482

5 0,26 3,256552826 0,274 8,816521057 0,256 1,667990478 0,254 0,87370929

9 0,236 -6,27482129

10 0,235 -6,67196187

Media 0,2518

Conclusioneso La formulación magistral seguirá siendo

importanteo Hay que utilizar métodos validados,

aunque esto implique seguir usando la especialidad.

o Es importante seguir estrictamente el PNT.

Muchas gracias