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XI2
AA
01
F
05
/2012
BLOOD SAFETY
LEAD THE WAY IN BLOOD SAFETY
THERAFLEX MB-PLASMA ES UN PRODUCTO CON MARCADO CE. No disponible para venta en Estados Unidos.
USO APROBADO EN: Alemania: PEI
España: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Italia: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Suiza Swissmedic
Argentina: ANMAT (Administracion Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)
Uruguay: Ministerio de Salud Publica
Canada: Santé Canada
Rusia: Ministerio de Salud
Mexico: Ministerio de Salud Croacia: Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios
Ucrania: Ministerio de Salud
Brasil: ANVISA
Thailandia: FDA
Bielorusia: Ministerio de Salud
Kazakhstan: Ministerio de Salud
Hong Kong: Oficina de control de productos sanitarios
Singapore: HSA (Health Sciences Authority)
MACOPHARMA
Rue Lorthiois
F-59420 Mouvaux (France)
www.bloodsafety.macopharma.com
THERAFLEX MB-PLASMA
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BLOOD SAFETY
Cuál es la tendencia en la
seguridad transfusional?
La seguridad del plasma fresco congelado (PFC) en los
paises desarrollados ha aumentado significativamente
durante las últimas dos décadas gracias a una selección más
exahustiva de los donantes y mejoras en los test de
screening. Otras medidas proactivas para aumentar la
seguridad transfusional son la leucodeplección y la
inactivación de patógenos. El gran movilizador en el
desarrollo de las tecnologías de reducción de patógenos es
la prevención de infecciones por nuevos patógenos
desconocidos para los que aún no se han desarrollado test
de análisis. De manera adicional, la acumulación de medidas
independientes como test bacterianos, víricos, NAT,
irradiación gamma incrementa el precio de los componentes
sanguíneos. Las técnicas de inactivación de patógenos
elevan el margen de seguridad por la reducción de
patógenos que son indetectables durante la fase de
screening debido a los períodos ventana o resultados
analíticos erróneos (negativo o positivo). La inactivación de
patógenos permite una aproximación proactiva, inactivando
patógenos emergentes antes de que entren en la cadena de
producción de hemocomponentes y antes de que los test
correspondientes se hayan desarrollado e implementado 1.
La tecnología más
SEGURA & SENCILLA
para una reducción de patógenos
efectiva en UNIDADES
INDIVIDUALES DE PLASMA.
Infecciones transmitidas por transfusión: Riesgo por unidad transfundida.
1/10
1/100 HCV
1/1,000
1/10,000
1/100,000
1/1,000,000
HIV
HBV
Patógenos emergéntes
1970 1983 1986 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 2003 2007
Credits : Harvey G Klein et al. 2
Bibliografía:
1. J.P. Allain, C. Bianco, M.A. Blajchman, M.E. Brecher, M. Busch, D. Leiby, et al. Protecting the blood supply from emerging pathogens: the role of pathogen inactivation. Transfus Med Rev 2005;19:110–26.
2. H.G. Klein et al. Pathogen inactivation: making decisions about new technologies. Transfusion 2007;47/2338-2347
2
BLood sAFETy BLOOD SAFETY
THERAFLEX MB-Plasma: Seguridad transfusional para PFC
SCD
PLASMA ACELULAR: El filtro Plasmaflex retira los leucocitos residuales, hematíes, plaquetas y agregados que el plasma pueda presentar.
Filtración de plasma y adición de
Azul de Metileno
Filtro Blueflex
Retirada de Azul de Metileno
235-330ml
Plasma de aféresis o donación de sangre
total
Bolsa de Iluminación Bolsa para almacenamiento
de Plasma
MacoTronic B2: La nueva generación de iluminadores THERAFLEX MB-Plasma
SISTEMA THERAFLEX MB-PLASMA:
Fácil de usar y efectivo en la reducción
de patógenos de unidades
individuales de plasma.
Eficaz contra virus encapsulados
y no encapsulados.
El sistema THERAFLEX MB-Plasma permite el tratamiento de
plasma procedente de aféresis ó de donaciones de sangre total.
El proceso requiere el uso de un kit con los siguientes
elementos:
• Un filtro Plasmaflex para leucodeplección, retirada de
hematíes residuales, plaquetas y agregados del plasma,
• Una pastilla de Azul de Metileno (85µg)
• Bolsa de iluminación,
• Filtro Blueflex para la retirada del Azul de metileno y productos residuales.
• Bolsa de almacenamiento.
El volumen de plasma que admite el sistema THERAFLEX MB-
Plasma es de 235ml-330ml.
RÁPIDO
• Ciclo corto de iluminación (~ 15 min.) gracias a una óptima
longitud de onda (630nm) emitida por una fuente de luces
LED (light-emitting diodes)
PEQUEÑO
• Equipo de pequeñas dimensiones para utilizar sobre encimera
• 2 bolsas/ciclo
• Controlado a través de pantalla táctil
SEGURO
• Posibilidad de conexión al Sistema informático local a
través del Macotrace (sistema de gestión de datos)
• Proceso completo según normas GMP
• Trazabilidad completa de ciclo de iluminación
3 4
Preparación antes de iluminación (conexión en estéril, filtración de plasma, dilución de Azul de Metileno, expulsión de aire, sellado).
Tiempo total 15 min 35 seg
Tiempo de manipulación 4 min
Proceso de Iluminación (Carga, ciclo, etiquetado, vaciado de máquina)
Tiempo total del proceso de iluminación
16 min 45 seg
Tiempo de manipulación 1 min 45 seg
Preparación después de iluminación (transferencia, purgado, sellado)
Tiempo total 12 min 40 seg
Tiempo de manipulación 40 seg
BLOOD SAFETY BLOOD SAFETY
Mecanismo de acción
El Azul de Metileno es un agente fotosensibilizante con
afinidad por los pares de bases guanosina-citosina.
Molécula de Azul de Metileno
Centrados en el
AZUL DE METILENO
• Monográfico sobre el Azul de Metileno
en la farmacopéa europea (7ª edición,
2010) y en la farmacopéa de EEUU
(USP 35-NF 30, 2011)
THERAFLEX MB-Plasma Flujo de trabajo con MacoTronic B2
ESTE ES UN EJEMPLO DEL POTENCIAL DEL PROCESO DISEÑADO. MACOPHARMA OFRECE SOLUCIONES A MEDIDA EN FUNCIÓN DE LAS NECESIDADES DE CADA CENTRO.
H3C
N
N S+
CH
3
N
CH
3
CH
3
• El Azul de Metileno es utilizado clinicamente en la tinción de
órganos,como desinfectante y para revertir estados de Metahemoglobinemia
en altas dosis (concentraciones entre 1.000 a 10.000 veces superiores a las
utilizadas en el Sistema THERAFLEX MB-Plasma)
El Azul de Metileno se intercala en el acido nucléico vírico y tras el ciclo de iluminación genera puentes de oxígeno produciendo la oxidación de la guanosina y la destrucción del ácido nucléico de esta manera impide la replicación viral.3,4
1 Intercalado de Azul de
Metileno en el ácido nucleico
Pastilla de Azul de Metileno de MacoPharma (85µg / unid de plasma)
2 Luz visible 3 Formación de singletes de oxigeno
4 Destrucción del ácido nucléico viral
CARACTERISTICAS DEL PROCESO RENDIMIENTO DE PROCESO
Diseño: 1 TEL* / 3 MacoTronic B2
Bolsas por hora 18 bolsas/hora
Bolsas por día 146 bolsas/dia**
Capacidad anual 37.960 bolsas/año**
* TEL = Técnico dedicado tiempo completo a inactivart ** 8 horas/día, 260 dias laborales por año
PROCESO SIMPLE Y RÁPIDO (3 pasos)
Con un tiempo total de procesamiento (1 MacoTronic B2)
= 44 min 55 seg
Bibliografia:
3. S.J. Wagner. Virus inactivation in blood components by photoactive phenothiazine dyes. Transfus Med Rev 2002;16:61–6.
4. M. Wainwright, H. Mohr, WH. Walker. Phenothiazinium derivatives for pathogen inactivation in blood products. J Photochem Photobiol 2007;86:45–58.
5
Tiempo total de proceso 44 min 55seg Tiempo total de manipulación 6 min 25 seg
6
FLEXIBLE
• Tiempo entre extracción y congelación <=18h
• Disponibilidad inmediata del plasma tratado
PARAMETRO
NORMAL VALUES
THERAFLEX MB-Plasma (MacoPharma)
Fibrinogeno (F I) (Clauss) g/l 1.50 – 3.50 1.915, 2.116, 1.977, 2.008, 1.959, 2.410, 2.311
Protrombina (FII) U/ml 0.7 -1.3 0.965, 0.989, 0.9910
Factor V U/ml 0.7 -1.3 0.865, 0.7912, 0.846, 0.767, 0.799, 1.0110, 1.0211
Factor VII U/ml 0.7 -1.3 0.985, 1.028, 1.019, 1.0310
Factor VIII U/ml 0.5 -1.5 0.745, 0.886, 0.837, 0.668, 0.629, 0.8110, 0.9011
Factor IX U/ml 0.5 -1.5 1.155, 0.887, 0.969, 1.0010
Factor X U/ml 0.7 -1.3 1.025, 1.019, 1.0610
Factor XI U/ml 0.7 -1.3 0.765, 0.847, 0.528, 0.759, 0.8210, 0.8211
Antitrombina U/ml 0.7 -1.3 0.945, 0.967, 1.1210, 0.8711
Proteina C U/ml 0.7 -1.3 0.965, 0.897, 1.1010, 0.9511
Proteina S U/ml 0.7 -1.3 1.125, 0.9919, 0.7510, 0.9411
vWF proteasa U/ml 0.8-1.2 1.1110, 1.3119, 0.749, 0.5011
PT (seg) 11 -15 13.15
INR 0.9 -1.3 1.085, 1.010
APTT (seg) 23 -35 34.15, 408, 3410
Fragmentos de protrombina F1+2 (nM/L) 0.4 -1.4 1.2205, 0.859, 1.0311
Proteínas totales (g/l) 595
Albumina (g/l) 365
K+ (mMol/l) 3.25
BLOOD SAFETY BLOOD SAFETY
Calidad del Plasma tratado con THERAFLEX MB-Plasma
Parámetros de plasma de sangre total después del tratamiento con Azul de Metileno:
La calidad del plasma se mantiene después de su tratamiento:
• No se observan cambios en el sistema del complemento,
inhibidores de coagulación, marcadores de fibrinolisis o
ADAMTS13
• Los factores de coagulación y activación se ven
afectados de manera moderada (fibrinógeno, factor V,
VIII, XI) y se mantienen dentro de las
especi f icac iones de la guía del Consejo Europeo.
• Incremento moderado del tiempo de trombina y protrombina
•Baja repercusión en la formación de coágulos
evaluado por tromboelastometría (Cardigan et al.,
Transfusion 2009)16
MANTENIMIENTO CALIDAD DEL PLASMA
Las indicaciones clínicas del
plasma tratado con THERAFLEX
MB-Plasma son, en la mayoría
de los casos, similares a las del
PFC.
Bibliografia
5. Sondag-Thull,D. 2004. Plasma unitaire viro-inactivé bleu de méthylène. Croix- Rouge de Belgique Service du Sang. Brussels.
6. Castrillo,A., Eiras,A., Castro,A., Adelantado,M., Areal,C., Cid,J., Flores,J., Solla,E., and Garcia-Villaescusa,R. 2001. A new evaluation of methylene blue treated plasma. Transfus. Clin. Biol. 8:103s (Abstr.)
7. Hornsey,V.S., Drummond,O., Young,D., Docherty,A., and Prowse,C.V. 2001. A potentially improved approach to methylene blue virus inactivation of
plasma: the Maco Pharma Maco-Tronic system. Transfus. Med. 11:31-36.
8. Verpoort,T., Chollet,S., Lebrun,F., Goudaliez,F., Mohr,H., and Walker,W.H. 2001. Elimination of Methylene Blue from photodynamically treated virus inactivated fresh frozen plasma: the Blueflex filter. Transfus. Clin. Biol. 8:103s (Abstr.)
9. Garwood,M., Cardigan,R.A., Drummond,O., Hornsey,V.S., Turner,C.P., Young,D., Williamson,L.M., and Prowse,C.V. 2003. The effect of methylene blue photoinactivation and methylene blue removal on the quality of fresh-frozen plasma. Transfusion 43:1238-1247.
10. Reichenberg,S., Walker,W.H., Hoburg,A., and Müller,N. 2006. Theraflex MB- Plasma procedure: Plasma quality after 15 month storage and reduciton of Methylene BLue and photoproducts. Vox Sang. 91:P-386 (Abstr.)
11. Gravemann,U., Pohler,P., Reichenberg,S., Budde,U., Walker,W.H., Mohr,H., and Müller,T.H. 2005. Quality and stability of methylene blue-treated plasma prepared under worst case conditions. Vox Sang. 89:8-27 (Abstr.)
12. Aznar,J.A., Bonanad,S., Montoro,J.M., Hurtado,C., Cid,A.R., Soler,M.A., and De Miguel,A. 2000. Influence of methylene blue photoinactivation treatment on coagulation factors from fresh frozen plasma, cryoprecipitates and cryosupernatants. Vox Sang. 79:156-160.
13. Lambrecht,B., Mohr,H., Knuver-Hopf,J., and Schmitt,H. 1991. Photoinactivation of Viruses in Human Fresh Plasma by Phenothiazine Dyes in Combination with Visible Light. Vox Sang. 60:207-213.
14. Mohr,H., Knuver-Hopf,J., Lambrecht,B., Scheidecker,H., and Schmitt,H. 1992. No evidence for neoantigens in human plasma after photochemical virus inactivation. Ann. Hematol. 65:224-228.
15. Zeiler,T., Riess,H., Wittmann,G., Hintz,G., Zimmermann,R., Muller,C., Heuft,H.G., and Huhn,D. 1994. The effect of methylene blue phototreatment on plasma proteins and in vitro coagulation capability of single-donor fresh-frozen plasma. Transfusion 34:685-689.
16. Aznar,J.A., Molina,R., and Montoro,J.M. 1999. Factor VIII/von Willebrand factor complex in methylene blue-treated fresh plasma. Transfusion 39:748-750.
17. Riggert,J., Humpe,A., Legler,T.J., Wolf,C., Simson,G., and Kohler,M. 2001. Filtration of methylene blue-photooxidized plasma: influence on coagulation and cellular contamination. Transfusion 41:82-86.
18. Seghatchian,J., and Krailadsiri,P. 2001. What’s happening? The quality of methylene blue treated FFP and cryo. Transfus. Apher. Sci. 25:227-231.
19. Yarranton,H., Lawrie,A.S., Purdy,G., Mackie,I.J., and Machin,S.J. 2004. Comparison of von Willebrand factor antigen, von Willebrand factor- cleaving protease and protein S in blood components used for treatment of thrombotic thrombocytopenic purpura. Transfus. Med. 14:39-44.
20. Cardigan,R., Allford,S., and Williamson,L. 2002. Levels of von Willebrand factor- cleaving protease are normal in methylene blue-treated fresh-frozen plasma. Br. J. Haematol. 117:253-254.
7 8
CALIDAD CALIDAD
MEDIA DE n=12
TIPO DE TEST
LIMITE DE DETECCIÓN
PLASMA INICIAL
DESPUES DE
FILTRADO
CONTENIDO FINAL
Leucocitos/µl Plasmatest FACS < 1,3 rWBC/µl 20,37 < LD < LD
Hematíes/ µl Plasmatest FACS < 3 rRBC/µl 261,02 < LD < LD
Plaquetas/µl Sysmex SF 3000 < 10.000 rPLT/µl 14250* < LD < LD
VIRUS
FAMILIA TASA DE REDUCCIÓN
(log 10)
Had-5
Adeno 5,33
Calici
Calici 3,9
SV 40
Papova 4
Parvo B 19
Parvo 5
Polio
Picorna
1
Hepatitis A
Picorna
0
VIRUS
FAMILIA TASA REDUCIÓN
(log 10)
HIV-1
Retro 5,45
WNV
Flavi 5,78
BVDV*
Flavi 8,90
HCV
Flavi 5,44
duck HBv
Hepadna 6
PRv**
Herpes 5,48
CMV
Herpes 4,08
IBV
Corona 4,90
Influenza H3N2
Orthomyxo 4,40
Influenza H1N1
Orthomyxo 5,1
Hog cholera
Flavi 5,92
Herpes simplex
Herpes 5,50
Bovine herpes
Herpes 8,11
Semliki Forest
Toga 7,00
Sindbis
Toga 9,73
Vesicular
Stomatitis
Rhabdo
4,89
BLOOD SAFETY BLOOD SAFETY
Perfil de seguridad del THERAFLEX MB-Plasma
Cuando el Azul de Metileno es expuesto a la luz visible tiene efecto sobre virus encápsulados como el HIV, HBC, HCV
y el emergente West Nile Virus, y los virus no encapsulados como el Parvovirus B19.
Reducción de parásitos
PARASITO TASA REDUCCIÓN Log10 ENFERMEDAD
Trypanosoma cruzi21 >4.9 to >5.8 Chagas
Reducción de contenido celular (incluye virus intracelulares)
Inactivación de virus no encapuslados Inactivación de virus encapsulados
*4 de 12 sobre 10.000rPLT/µl <LD: No hay valores por encima del limite de detección después de ser filtrado
El plasma filtrado no solo disminuye las reacciones
transfusionales y la aloinmunización HLA, además provee el
beneficio de retirar los patógenos asociados a células como
los citomegalovirus (CMV) y los virus de linfocitos T (HTLV) I y
II.
THERAFLEX MB-PLASMA PRESENTA UN ALTO PERFIL
DE SEGURIDAD
EFICACIA contra:
• Virus encapsulados y no encapsulados
• Parásitos como Trypanosoma cruzi
• Patógenos desconocidos
• Células (virus intracelulares), leucocitos,
Hematíes y plaquetas
*BVDV: Modelo para HCV. **PRV: Modelo para CMV, HBV.
Un contenido final de virus por debajo del limite de detección implica la deplección equivalente, al menos, a la carga virica inicial.
Bibliografía:
21. N. Gironés, J. L. Bueno, J. Carrión, M. Fresno, E. Castro The efficacy of photochemical treatment with methylene blue and light for the reduction of Trypanosoma cruzi in infected plasma. Vox Sanguinis (2006) 91, 285–291
9 10
EFiCiENCIA EFICIENCIA
BLOOD SAFETY BLOOD SAFETY
Aumento de la seguridad
y la trazabilidad con RFID
Macopharma tiene la capacidad de incorporar la
tecnología RFID en su sistema THERAFLEX MB-Plasma :
• Chip RFID incorporado en las etiquetas de MacoPharma,
destinado al almacenamiento de las bolsas de plasma (con datos
del donante)
• El iluminador MacoTronic B2 tiene integrado lectores de RFID
(identificación de la bolsa de plasma durante el
tratamiento con Azul de Metileno y almacenamiento de
datos de iluminación)
• Lectores de RFID para la identificación de la bolsa antes del
tratamiento con Azul de metileno y transmisión de datos
directamente a MacoTrace y al sistema informático de
laboratorio del centro.
El uso de la tecnología RFID aumenta la seguridad del proceso
evitando posibles fallos de usuario durante el etiquetado o la
correcta identificación de la bolsa.
AUMENTANDO SEGURIDAD & TRAZABILIDAD
CON RFID
• El chip RFID contiene información del donante y del proceso (trazabilidad)
• El chip de RFID impide el doble procesamiento de la unidad
• El chip de RFID permite almacenar datos de iluminación.
• La tecnología RFID permite la lectura, en tiempo real, de la información de cada bolsa.
• La tecnología RFID evita errores
manuales
Experiencia clínica
presencia mundial
Desde 1992, más de 5,5 milliones de unidades de plasma tratado con THERAFLEX MB-Plasma han sido transfundidos para diversos tratamientos clínicos.
Actualmente la experiencia clínica con el plasma tratado con Theraflex MB Plasma es de más de
15 años en más de 19 países.
Experiencia clínica en rutina con THERAFLEX MB-Plasma: en Europa, Sud-América y Asia.
Países:
Alemania, España, Grecia, Italia, Reino Unido, Bégica, Malasia, Argentina, Rusia, Bielorrusia, Austria, Brasil, Singapur,
Polonia, Armenia, Kazaquistán, Turkmenistan, Hong Kong…
Bibliografía:
22. J. Seghatchian, W.H. Walker, S. Reichenberg. Updates on pathogen inactivation of plasma using Theraflex methylene blue system. Transfusion and Apheresis science 2008; 271-280
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