manejo de la impotencia sexual

1

Expandiendo las Fronteras en el Expandiendo las Fronteras en el Tratamiento de la Disfunción Tratamiento de la Disfunción

EréctilEréctil

2

Disfunción EréctilDisfunción Eréctil

Generalidades Impacto Emocional Evaluación y Tratamiento del paciente con DE Cialis® (Tadalafil) Una nueva alternativa en el

tratamiento de la disfunción eréctil Cialis® (Tadalafil) “más allá de la erección…”

3

Disfunción EréctilDisfunción Eréctil

Definición

La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad persistente para tener o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales satisfactorias1

Prevalencia Mundial

Se ha estimado que en 1995 cerca de 152 millones de hombres han experimentado algún grado de DE en el mundo2

1NIH Consensus Conference on Impotence. JAMA. 1993;270:83-90.2Aytac et al. BJU International. 1999;84:50-56.

4

México México Prevalencia de Disfunción Eréctil y Factores de Prevalencia de Disfunción Eréctil y Factores de Riesgo Asociados*Riesgo Asociados*

El 55 % de los hombres entre 40 y 70 años de edad (5,101,328)* tienen algún grado de DE

Leve 68 %

Moderada18 %

Severa 14 %

* Ugarte F., Barroso J. Revista Mexcicana de Urología 16:2, 2001

5

Edad Enfermedad cardiovascular Diabetes mellitus Obesidad y Dislipidemias Trastornos neurológicos Depresión Medicamentos

México México Prevalencia de Disfunción Eréctil y Factores de Prevalencia de Disfunción Eréctil y Factores de Riesgo Asociados*Riesgo Asociados*

* Ugarte F., Barroso J. Revista Mexcicana de Urología 16:2, 2001

6

Disfunción EréctilDisfunción EréctilImpacto EmocionalImpacto Emocional

Afecta la identidad masculina Afecta a la relación de pareja y el bienestar

de la mujer Impacta mas allá de la vida sexual:

– Ambito Laboral– Ambito Social– Ambito Familiar

7

Conflicto con la pareja Problemas en la primera falla

Dolor y humiliación Temor constante a la falla sexual

Pobre concentración Alejamiento de la pareja

Bajo desempeño laboral

Alejamiento de la familia y amigos

Deterioro en la autoestima Aislamiento

La Espiral Negativa de la DELa Espiral Negativa de la DE

Depresión

Data on file, Lilly ICOS LLC.

8

Disfunción EréctilDisfunción Eréctil

“El paciente típico”– Hombre de 54 años, casado– Con hipertensión arterial y/o diabetes mellitus– Toma medicamentos– Evita tener relaciones para no avergonzarse– No ha tenido relaciones en meses– Rechaza situaciones afectivas– Le toma aproximadamente 18 meses consultar

al médico

9

Conclusiones– DE es un problema de salud pública en

México y en el mundo – Múltiples factores de riesgo– Alto impacto emocional (calidad de vida y

autoestima)– No solo afecta al hombre sino también a su

pareja– Un gran porcentaje de los hombres con DE

aún no han buscado ayuda

Disfunción EréctilDisfunción Eréctil

10

Evaluación y Tratamiento Evaluación y Tratamiento del Paciente con del Paciente con Disfunción EréctilDisfunción Eréctil

11

Función EréctilFunción Eréctil

Coordinación de varios sistémas:– Psicológico– Neurológico– Arterial y venoso– Cuerpo cavernoso

12

Estímulos ProeréctilesEstímulos Proeréctiles

Visual(Occipital)

Táctil(Tálamo)

Imaginario(Sistema Límbico)

Olfatorio(Rinencéfalo)

APOM/NPVON

Erección

13

FlacidezFlacidez ErecciónErección

Mecanismo Córporo-OclusivoMecanismo Córporo-Oclusivo

14

Psicógena Orgánica Mixta

Disfunción EréctilDisfunción EréctilClasificaciónClasificación

15

Disfunción Eréctil Disfunción Eréctil TratamientoTratamiento

Medicamentos– Orales– Sublinguales– Intramusculares– Tópicos– Intrauretrales– Intracavernosos

Dispositivos o bombas de vacío Quirúrgicos

– Revascularizaciones– Prótesis

Psicoterapia y Terapia Sexual

16

(Citrato de Sildenafil)(Citrato de Sildenafil)Alta Tasa de AbandonoAlta Tasa de Abandono

75% to 88% de los pacientes con DE todavía no buscan tratamiento1,2

Hasta el 71% de los pacientes han reportado dejar su tratamiento con Sildenafil3

1 Meuleman EJ et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2001;145:576-581. 2 Chew KK et al. Int J Impot Res. 2000;12:41-45.3 NDCHealth. Viagra Persistency Rates, August 2000 – July 2001.

17

Los Tratamientos Actuales pueden Los Tratamientos Actuales pueden Agregar Agregar Presión a la PresiónPresión a la Presión

La presión del tiempo La presión del temor de los efectos secundarios Los intentos/experiencias previas de tratamiento

no siempre han sido positivas Las experiencias previas negativas con el

tratamiento incuyen falta de espontaneidad y ansiedad para iniciar la actividad sexual1

La presión de no responder a la pareja cuando ella lo desee

La presión de convencer a la pareja por haber tomado el medicamento

1 Althof. J. of Urology. 1992

18

Tiempo Tratamiento Pre 1960s Cirugía/Remedios

Naturales 1960s Bombas 1960s / 70s Prótesis 1980s Inyecciones 1998 Orales, Sublinguales,

Tópicos

2003 Futuro

Desesperación

Objetivo

Ninguna Mejoría

Erección exitosa

Vida sexual normal

El CambioEl Cambio

Expectativa

19

(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mg

Medicamento oral Inhibidor potente, selectivo, seguro y eficaz

de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) para el tratamiento de la Disfunción Eréctil

20

(Tadalafil) (Tadalafil) Estudios ClínicosEstudios Clínicos

> 7,800 sujetos y pacientes ha estado expuestos a Cialis® (tadalafil) en estudios clínicos en todo el mundo– Estudios de laboratorio– Estudios de framacología clínica– Estudios de intracciones con múltiples

médicamentos– Estudios de eficacia y seguridad– Exposición a largo plazo (> 2 años) con dosis

diarias

21

(Tadalafil) (Tadalafil) Experiencia MundialExperiencia Mundial

Cialis® (Tadalafil) se encuentra comercializandose desde febrero del 2003 en 31 paises– Unión Europea– Nueva Zelanda– Australia– Singapour– Brasil– Arabia Saudita– Israel– Venezuela– México (Agosto 2003)

22

cGMP-proteíncGMP-proteínkinasa específicakinasa específica

Célula EndotelialCélula Endotelial

GuanilatoGuanilatociclasaciclasa

GTPGTPcGMPcGMP

KK++

CaCa2+2+

DisminuciónDisminuciónCaCa2+2+

RelajaciónRelajaciónmúsculomúsculo

liso yliso y Erección Erección

OxídoOxídoNitricoNitrico

Célula de Músculo LisoCélula de Músculo Liso

Inhibidores PDE5: Mecanismo de AcciónInhibidores PDE5: Mecanismo de Acción

5'GMP5'GMPPDE5PDE5

NervioNervioCavernosoCavernoso

Estímulo SexualEstímulo Sexual

Inhibidores PDE5Inhibidores PDE5

23

Inhibidores PDE5Inhibidores PDE5

NH

N

NN

CH3

CH3O

O

CH3

SN

NCH3

O O

NH

N

N

O

O

CH3

OO

H

H

Tadalafil

Sildenafil

NH

NN

CH3

CH3O

O

CH3

SNNCH3

O ON

Vardenafil

24

FarmacocinéticaFarmacocinéticaVida Media (T ½)Vida Media (T ½)

17.5

3.9

3.8

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

Tiempo (Horas)

Tadalafil

Vardenafil

Sildenafil

1 Viagra Product Monograph2 Ferguson Lilly/ICOS Symposium 20013 Klotz, World J Urol 2001

25

FarmacocinéticaFarmacocinéticaPeriodo de EfectividadPeriodo de Efectividad

36 horas

4

0 4 8 12 16 20 24 28 32 36

Tiempo (Horas)

**Tadalafil

***Vardenafil

*Sildenafil

*1 Viagra Product Monograph**2 Posrt H AUA 2002***3 Klotz, World J Urol 2001

5

26

Efecto del Alimento y el Tiempo sobre la Efecto del Alimento y el Tiempo sobre la Farmacocinética de TadalafilFarmacocinética de Tadalafil

El consumo de alimento no alteró el ritmo y la capacidad de absorción de tadalafil

350

Tiempo Post-Administración (hrs.)0 24 48 72 96 120 144

0

50

100

150

200

250

300 AyunoAlimento

ConcentraciónPlasmática de Tadalafil

(g/L)

Patterson B et al. Poster presentado en ESSIR, 2001.

27

Efecto de Tadalafil y la EdadEfecto de Tadalafil y la Edad

0 24 48 72 96 120 144

1000

1

10

100

ViejoJóven

ConentraciónPlasmática

(g/L)

Tiempo Post Administración (h)

Patterson B et al. Poster presentado en ESSIR, 2001.

28

Efecto de Tadalafil en Pacientes con Efecto de Tadalafil en Pacientes con Diabetes MellitusDiabetes Mellitus

ConcentraciónPlasmática tadalafil

(g/L)

0

50

100

150

200

250

300

0 24 48 72 96 120 144

controlDiabéticos

Tiempo tras Administración (h)

Patterson B et al. Poster presenado en ESSIR, 2001.

29

ConclusionesConclusiones

Tadalafil es un inhibidor potente y selectivo de la PDE5

Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas únicas: – Amplio periodo de efectividad hasta por 36 horas– Ningún efecto significativo:

• Edad (No se requiere ajuste de dosis)• Alimentos• Enfermedades asociadas

30

(Tadalafil)(Tadalafil)EficaciaEficacia

31

* P = 0.003.** P <0.001. † PES Pregunta 3: Su erección duró lo suficiente para tener un coito exitoso?

Porcentaje de Intentos de Coito Porcentaje de Intentos de Coito ExitosoExitoso††

32%

42%**

75%**

36%*

61%**

Placebo 2.5 mg 5 mg 10 mg 20 mg

Tadalafil Grupo de Tratamiento

0102030405060708090

100

Porcentajede

Intentos de Coito

Exitoso

Brock G, et al. J Urol. 2002;168:1332–1336.

32

Porcentaje de Pacientes que Mejoraron Porcentaje de Pacientes que Mejoraron sus Ereccionessus Erecciones††

* P = 0.044. ** P <0.001. † Respuestas positivas a la pregunta: El tratamiento que ha tomado mejoró sus erecciones?

0102030405060708090

100

35%

50%**

81%**

42%*

67%**

Placebo 2.5 mg 5 mg 10 mg 20 mg

Tadalafil Grupo de Tratamiento

%Respuesta

Positiva

Brock G, et al. J Urol. 2002;168:1332–1336.

33

(Tadalafil)(Tadalafil)SeguridadSeguridad

34

Eventos Adversos Más ComunesEventos Adversos Más Comunes†† Placebo Tadalafil

Evento (N = 308) (N = 804)Cefalea 6% 14%Dispepsia 2% 10%Dolor de Espalda 5% 6%Rinitis (congestión nasal) 4% 5%Mialgia 2% 5%Vasodilatación 2% 4%

Abandono por EA´sAbandono por EA´s 1.3%1.3% 2.1%2.1%

Brock G, et al. J Urol. 2002;168:1332–1336.

35

Los Eventos Adversos Disminuyeron con Los Eventos Adversos Disminuyeron con Dosis Contínua: Dosis Contínua: CefaleaCefalea

Porcentajede Pacientes

que ReportaronCefalea

0

2

4

6

8

10

12

Sem 4 Sem 8 Sem 12

10.7%

9.2%

5.6%

Basado en 5 estudios fase 3.Data on file, Lilly ICOS LLC.

36

Seguridad de Cialis® (Tadalafil)Seguridad de Cialis® (Tadalafil)Seguridad a Largo PlazoSeguridad a Largo Plazo

Estudio LVBL

37

12 meses6 meses

Duración Máxima de Exposición

62474620 mg Cialis

87099110 mg Cialis

(n)(n)Dosis

18 meses

374

670

(n)

Exposición a CialisExposición a Cialis

Estudio LVBL

38

Eventos Adversos (Eventos Adversos (3%)3%)

4.1Hipertensión3.6Rinorrea3.6Congestión nasal

11.4Nasofaringitis8.2Dolor lumbar

11.8Dispepsia15.8Cefalea

Cialis(n=1,173)Evento (%)

3.5Artralgia3.2Tos

Estudio LVBL

39

PDE11PDE11PDE11 ha sido detectada en varios tejidos:

–Riñón–Hígado–Hipotálamo–Cerebro–Retina–Testículo–Corazón

Hasta el día de hoy no se conoce ningún beneficio o riesgo clínico por la inhibición de la PDE11

40

Seguridad de Cialis® (Tadalafil)Seguridad de Cialis® (Tadalafil)ConclusionesConclusiones

Los estudios a largo plazo demuestran que Cialis es un medicamento seguro y bien tolerado

El porcentaje de abandono fue muy similar al reportado con placebo

41

(Tadalafil)(Tadalafil)Seguridad CardiovascularSeguridad Cardiovascular

42

Presión arterial– Voluntarios sanos– En combinación con antihipertensivos– En combinación con alfa-bloqueadores

Tadalafil y nitritos Electrofisiología y contractilidad Flujo sanguíneo miocárdico Tolerancia con esfuerzo Eventos adversos Cardiovasculares en

estudios clínicos

Seguridad CardiovascularSeguridad Cardiovascular

43

Seguridad CardiovascularSeguridad CardiovascularConclusionesConclusiones

No hay alteraciones en la presión arterial ni en la frecuencia cardiáca

No existe interacción con antihipertensivos Ningún efecto en la repolarización, contractilidad y

flujo sanguíneo miocárdico Se puede utilizar en combinación con

-bloqueadores selectivos (tamsulosina) La incidencia de IAM fué menor a la reportada en

la población general Tadalafil, como todos los inhibidores de la PDE5

está contraindicado en combinación con nitritos

44

(Tadalafil)(Tadalafil)Periodo de RespuestaPeriodo de Respuesta

45

Porcentajede pacientes con intentos

de coito exitoso a los 30 minutos

Tiempo (minutos)

0

10

20

30

40

50

60

70

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Tadalafil 20 mg

Placebo

52%*

Intentos de Coito ExitosoIntentos de Coito Exitoso†

A los 30 Minutos con Tadalafil 20mgA los 30 Minutos con Tadalafil 20mg

† Definida como una erección lo suficiente firme para penetración vaginal que resultó en relación exitosa (PES-3). Padma-Nathan H et al. Poster presentado en AUA, 2001.

* P > 0.005

46

Intentos de Coito ExitosoIntentos de Coito ExitosoTadalafil 20 mg en Función del TiempoTadalafil 20 mg en Función del Tiempo††

Porcentaje de Intentos

de Coito Exitoso

100

50

59%73%

80% 80% 79%

30 Min >30 Min –4 Hrs

>4 Hrs –12 Hrs

>12 Hrs –24 Hrs

>24 Hrs –36 Hrs

9080

70

40

30

20

10

60

0

† Definida como una erección lo suficiente firme para penetración vaginal que resultó en relación exitosa (PES-3).

47

Periodo de Respuesta Periodo de Respuesta ConclusionesConclusiones

Tadalafil permite a los hombres con disfunción eréctil tener relaciones sexuales exitosas desde los 30 minutos hasta 36 horas posteriores a la ingesta de la dosis

48

(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgMás allá de la Erección…Más allá de la Erección…

49

Eficacia Superior En La Vida Cotidiana Seguridad Libertad para Escoger el Momento

(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgOfrece:Ofrece:

50

Eficacia Superior En La Vida Cotidiana– Tratamiento altamente eficaz para la disfunción

eréctil sin importar:• Severidad• Causa

– Amplio periodo de efectividad hasta las 36 horas– No hay interacción con alimentos– No requiere ajuste de dosis

(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgOfrece:Ofrece:

51

Seguridad– Seguridad a largro plazo– Eventos adversos leves, transitiorios y

disminuyen con la dosis continua– Bajo índice de abandono– No hay interacciones con medicamentos– No requiere ajuste de dosis– Bien tolerado

(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgOfrece:Ofrece:

52

Libertad para Escoger el Momento– Amplio perido de efectividad

• Cialis es efectivo hasta las 36 horas• Es eficaz cuando el hombre y su pareja lo

desean.– Libera de la presión

• De tener el tiempo limitado• De tener que planear el encuentro sexual• De responder cuando la pareja toma la

iniciativa

(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgOfrece:Ofrece:

53

(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mg

Hacia Una Vida Sexual Hacia Una Vida Sexual Normal Normal

54

(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgComo Prescribir CialisComo Prescribir Cialis

55

Cialis® (Tadalafil) 20mgCialis® (Tadalafil) 20mg¿A Quién se le Puede Prescribir?¿A Quién se le Puede Prescribir?

Pacientes con disfunción eréctil con cualquier etiología y con cualquier grado de severidad

56

Pacientes tomando nitratos

Cialis® (Tadalafil) 20mgCialis® (Tadalafil) 20mg¿Cuándo Está Contraindicado?¿Cuándo Está Contraindicado?

57

20 mg. administrados via oral No más de una tableta cada 24 horas Indicar al paciente que después de 30 minutos

puede elegir el momento para tener actividad sexual durante las siguientes 36 horas: – “tómeselo y no se preocupe durante el siguente día

y medio por planear su encuentro sexual”

Instruir al paciente que la estimulación sexual es necesaria para que el fármaco actúe, por lo tanto no tendrá erecciones de 36 horas, ni tendrá erecciones “automáticas”

Cialis® (Tadalafil) 20mgCialis® (Tadalafil) 20mg¿Cómo Debe Usarse?¿Cómo Debe Usarse?

58

Recomendaciones Generales para el Recomendaciones Generales para el Paciente con Disfunción EréctilPaciente con Disfunción Eréctil

Mejorar su estado general de salud Control de la causa primaria de la DE

(diabetes, hipertensión, problemas psicológicos y de pareja)

Moderar consumo de alcohol Evitar tabaco y otros factores de riesgo Hacer ejercicio Disfrutar de su vida sexual