manejo de la impotencia sexual
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1
Expandiendo las Fronteras en el Expandiendo las Fronteras en el Tratamiento de la Disfunción Tratamiento de la Disfunción
EréctilEréctil
2
Disfunción EréctilDisfunción Eréctil
Generalidades Impacto Emocional Evaluación y Tratamiento del paciente con DE Cialis® (Tadalafil) Una nueva alternativa en el
tratamiento de la disfunción eréctil Cialis® (Tadalafil) “más allá de la erección…”
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Disfunción EréctilDisfunción Eréctil
Definición
La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad persistente para tener o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales satisfactorias1
Prevalencia Mundial
Se ha estimado que en 1995 cerca de 152 millones de hombres han experimentado algún grado de DE en el mundo2
1NIH Consensus Conference on Impotence. JAMA. 1993;270:83-90.2Aytac et al. BJU International. 1999;84:50-56.
4
México México Prevalencia de Disfunción Eréctil y Factores de Prevalencia de Disfunción Eréctil y Factores de Riesgo Asociados*Riesgo Asociados*
El 55 % de los hombres entre 40 y 70 años de edad (5,101,328)* tienen algún grado de DE
Leve 68 %
Moderada18 %
Severa 14 %
* Ugarte F., Barroso J. Revista Mexcicana de Urología 16:2, 2001
5
Edad Enfermedad cardiovascular Diabetes mellitus Obesidad y Dislipidemias Trastornos neurológicos Depresión Medicamentos
México México Prevalencia de Disfunción Eréctil y Factores de Prevalencia de Disfunción Eréctil y Factores de Riesgo Asociados*Riesgo Asociados*
* Ugarte F., Barroso J. Revista Mexcicana de Urología 16:2, 2001
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Disfunción EréctilDisfunción EréctilImpacto EmocionalImpacto Emocional
Afecta la identidad masculina Afecta a la relación de pareja y el bienestar
de la mujer Impacta mas allá de la vida sexual:
– Ambito Laboral– Ambito Social– Ambito Familiar
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Conflicto con la pareja Problemas en la primera falla
Dolor y humiliación Temor constante a la falla sexual
Pobre concentración Alejamiento de la pareja
Bajo desempeño laboral
Alejamiento de la familia y amigos
Deterioro en la autoestima Aislamiento
La Espiral Negativa de la DELa Espiral Negativa de la DE
Depresión
Data on file, Lilly ICOS LLC.
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Disfunción EréctilDisfunción Eréctil
“El paciente típico”– Hombre de 54 años, casado– Con hipertensión arterial y/o diabetes mellitus– Toma medicamentos– Evita tener relaciones para no avergonzarse– No ha tenido relaciones en meses– Rechaza situaciones afectivas– Le toma aproximadamente 18 meses consultar
al médico
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Conclusiones– DE es un problema de salud pública en
México y en el mundo – Múltiples factores de riesgo– Alto impacto emocional (calidad de vida y
autoestima)– No solo afecta al hombre sino también a su
pareja– Un gran porcentaje de los hombres con DE
aún no han buscado ayuda
Disfunción EréctilDisfunción Eréctil
10
Evaluación y Tratamiento Evaluación y Tratamiento del Paciente con del Paciente con Disfunción EréctilDisfunción Eréctil
11
Función EréctilFunción Eréctil
Coordinación de varios sistémas:– Psicológico– Neurológico– Arterial y venoso– Cuerpo cavernoso
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Estímulos ProeréctilesEstímulos Proeréctiles
Visual(Occipital)
Táctil(Tálamo)
Imaginario(Sistema Límbico)
Olfatorio(Rinencéfalo)
APOM/NPVON
Erección
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FlacidezFlacidez ErecciónErección
Mecanismo Córporo-OclusivoMecanismo Córporo-Oclusivo
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Psicógena Orgánica Mixta
Disfunción EréctilDisfunción EréctilClasificaciónClasificación
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Disfunción Eréctil Disfunción Eréctil TratamientoTratamiento
Medicamentos– Orales– Sublinguales– Intramusculares– Tópicos– Intrauretrales– Intracavernosos
Dispositivos o bombas de vacío Quirúrgicos
– Revascularizaciones– Prótesis
Psicoterapia y Terapia Sexual
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(Citrato de Sildenafil)(Citrato de Sildenafil)Alta Tasa de AbandonoAlta Tasa de Abandono
75% to 88% de los pacientes con DE todavía no buscan tratamiento1,2
Hasta el 71% de los pacientes han reportado dejar su tratamiento con Sildenafil3
1 Meuleman EJ et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2001;145:576-581. 2 Chew KK et al. Int J Impot Res. 2000;12:41-45.3 NDCHealth. Viagra Persistency Rates, August 2000 – July 2001.
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Los Tratamientos Actuales pueden Los Tratamientos Actuales pueden Agregar Agregar Presión a la PresiónPresión a la Presión
La presión del tiempo La presión del temor de los efectos secundarios Los intentos/experiencias previas de tratamiento
no siempre han sido positivas Las experiencias previas negativas con el
tratamiento incuyen falta de espontaneidad y ansiedad para iniciar la actividad sexual1
La presión de no responder a la pareja cuando ella lo desee
La presión de convencer a la pareja por haber tomado el medicamento
1 Althof. J. of Urology. 1992
18
Tiempo Tratamiento Pre 1960s Cirugía/Remedios
Naturales 1960s Bombas 1960s / 70s Prótesis 1980s Inyecciones 1998 Orales, Sublinguales,
Tópicos
2003 Futuro
Desesperación
Objetivo
Ninguna Mejoría
Erección exitosa
Vida sexual normal
El CambioEl Cambio
Expectativa
19
(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mg
Medicamento oral Inhibidor potente, selectivo, seguro y eficaz
de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) para el tratamiento de la Disfunción Eréctil
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(Tadalafil) (Tadalafil) Estudios ClínicosEstudios Clínicos
> 7,800 sujetos y pacientes ha estado expuestos a Cialis® (tadalafil) en estudios clínicos en todo el mundo– Estudios de laboratorio– Estudios de framacología clínica– Estudios de intracciones con múltiples
médicamentos– Estudios de eficacia y seguridad– Exposición a largo plazo (> 2 años) con dosis
diarias
21
(Tadalafil) (Tadalafil) Experiencia MundialExperiencia Mundial
Cialis® (Tadalafil) se encuentra comercializandose desde febrero del 2003 en 31 paises– Unión Europea– Nueva Zelanda– Australia– Singapour– Brasil– Arabia Saudita– Israel– Venezuela– México (Agosto 2003)
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cGMP-proteíncGMP-proteínkinasa específicakinasa específica
Célula EndotelialCélula Endotelial
GuanilatoGuanilatociclasaciclasa
GTPGTPcGMPcGMP
KK++
CaCa2+2+
DisminuciónDisminuciónCaCa2+2+
RelajaciónRelajaciónmúsculomúsculo
liso yliso y Erección Erección
OxídoOxídoNitricoNitrico
Célula de Músculo LisoCélula de Músculo Liso
Inhibidores PDE5: Mecanismo de AcciónInhibidores PDE5: Mecanismo de Acción
5'GMP5'GMPPDE5PDE5
NervioNervioCavernosoCavernoso
Estímulo SexualEstímulo Sexual
Inhibidores PDE5Inhibidores PDE5
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Inhibidores PDE5Inhibidores PDE5
NH
N
NN
CH3
CH3O
O
CH3
SN
NCH3
O O
NH
N
N
O
O
CH3
OO
H
H
Tadalafil
Sildenafil
NH
NN
CH3
CH3O
O
CH3
SNNCH3
O ON
Vardenafil
24
FarmacocinéticaFarmacocinéticaVida Media (T ½)Vida Media (T ½)
17.5
3.9
3.8
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
Tiempo (Horas)
Tadalafil
Vardenafil
Sildenafil
1 Viagra Product Monograph2 Ferguson Lilly/ICOS Symposium 20013 Klotz, World J Urol 2001
25
FarmacocinéticaFarmacocinéticaPeriodo de EfectividadPeriodo de Efectividad
36 horas
4
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36
Tiempo (Horas)
**Tadalafil
***Vardenafil
*Sildenafil
*1 Viagra Product Monograph**2 Posrt H AUA 2002***3 Klotz, World J Urol 2001
5
26
Efecto del Alimento y el Tiempo sobre la Efecto del Alimento y el Tiempo sobre la Farmacocinética de TadalafilFarmacocinética de Tadalafil
El consumo de alimento no alteró el ritmo y la capacidad de absorción de tadalafil
350
Tiempo Post-Administración (hrs.)0 24 48 72 96 120 144
0
50
100
150
200
250
300 AyunoAlimento
ConcentraciónPlasmática de Tadalafil
(g/L)
Patterson B et al. Poster presentado en ESSIR, 2001.
27
Efecto de Tadalafil y la EdadEfecto de Tadalafil y la Edad
0 24 48 72 96 120 144
1000
1
10
100
ViejoJóven
ConentraciónPlasmática
(g/L)
Tiempo Post Administración (h)
Patterson B et al. Poster presentado en ESSIR, 2001.
28
Efecto de Tadalafil en Pacientes con Efecto de Tadalafil en Pacientes con Diabetes MellitusDiabetes Mellitus
ConcentraciónPlasmática tadalafil
(g/L)
0
50
100
150
200
250
300
0 24 48 72 96 120 144
controlDiabéticos
Tiempo tras Administración (h)
Patterson B et al. Poster presenado en ESSIR, 2001.
29
ConclusionesConclusiones
Tadalafil es un inhibidor potente y selectivo de la PDE5
Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas únicas: – Amplio periodo de efectividad hasta por 36 horas– Ningún efecto significativo:
• Edad (No se requiere ajuste de dosis)• Alimentos• Enfermedades asociadas
30
(Tadalafil)(Tadalafil)EficaciaEficacia
31
* P = 0.003.** P <0.001. † PES Pregunta 3: Su erección duró lo suficiente para tener un coito exitoso?
Porcentaje de Intentos de Coito Porcentaje de Intentos de Coito ExitosoExitoso††
32%
42%**
75%**
36%*
61%**
Placebo 2.5 mg 5 mg 10 mg 20 mg
Tadalafil Grupo de Tratamiento
0102030405060708090
100
Porcentajede
Intentos de Coito
Exitoso
Brock G, et al. J Urol. 2002;168:1332–1336.
32
Porcentaje de Pacientes que Mejoraron Porcentaje de Pacientes que Mejoraron sus Ereccionessus Erecciones††
* P = 0.044. ** P <0.001. † Respuestas positivas a la pregunta: El tratamiento que ha tomado mejoró sus erecciones?
0102030405060708090
100
35%
50%**
81%**
42%*
67%**
Placebo 2.5 mg 5 mg 10 mg 20 mg
Tadalafil Grupo de Tratamiento
%Respuesta
Positiva
Brock G, et al. J Urol. 2002;168:1332–1336.
33
(Tadalafil)(Tadalafil)SeguridadSeguridad
34
Eventos Adversos Más ComunesEventos Adversos Más Comunes†† Placebo Tadalafil
Evento (N = 308) (N = 804)Cefalea 6% 14%Dispepsia 2% 10%Dolor de Espalda 5% 6%Rinitis (congestión nasal) 4% 5%Mialgia 2% 5%Vasodilatación 2% 4%
Abandono por EA´sAbandono por EA´s 1.3%1.3% 2.1%2.1%
Brock G, et al. J Urol. 2002;168:1332–1336.
35
Los Eventos Adversos Disminuyeron con Los Eventos Adversos Disminuyeron con Dosis Contínua: Dosis Contínua: CefaleaCefalea
Porcentajede Pacientes
que ReportaronCefalea
0
2
4
6
8
10
12
Sem 4 Sem 8 Sem 12
10.7%
9.2%
5.6%
Basado en 5 estudios fase 3.Data on file, Lilly ICOS LLC.
36
Seguridad de Cialis® (Tadalafil)Seguridad de Cialis® (Tadalafil)Seguridad a Largo PlazoSeguridad a Largo Plazo
Estudio LVBL
37
12 meses6 meses
Duración Máxima de Exposición
62474620 mg Cialis
87099110 mg Cialis
(n)(n)Dosis
18 meses
374
670
(n)
Exposición a CialisExposición a Cialis
Estudio LVBL
38
Eventos Adversos (Eventos Adversos (3%)3%)
4.1Hipertensión3.6Rinorrea3.6Congestión nasal
11.4Nasofaringitis8.2Dolor lumbar
11.8Dispepsia15.8Cefalea
Cialis(n=1,173)Evento (%)
3.5Artralgia3.2Tos
Estudio LVBL
39
PDE11PDE11PDE11 ha sido detectada en varios tejidos:
–Riñón–Hígado–Hipotálamo–Cerebro–Retina–Testículo–Corazón
Hasta el día de hoy no se conoce ningún beneficio o riesgo clínico por la inhibición de la PDE11
40
Seguridad de Cialis® (Tadalafil)Seguridad de Cialis® (Tadalafil)ConclusionesConclusiones
Los estudios a largo plazo demuestran que Cialis es un medicamento seguro y bien tolerado
El porcentaje de abandono fue muy similar al reportado con placebo
41
(Tadalafil)(Tadalafil)Seguridad CardiovascularSeguridad Cardiovascular
42
Presión arterial– Voluntarios sanos– En combinación con antihipertensivos– En combinación con alfa-bloqueadores
Tadalafil y nitritos Electrofisiología y contractilidad Flujo sanguíneo miocárdico Tolerancia con esfuerzo Eventos adversos Cardiovasculares en
estudios clínicos
Seguridad CardiovascularSeguridad Cardiovascular
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Seguridad CardiovascularSeguridad CardiovascularConclusionesConclusiones
No hay alteraciones en la presión arterial ni en la frecuencia cardiáca
No existe interacción con antihipertensivos Ningún efecto en la repolarización, contractilidad y
flujo sanguíneo miocárdico Se puede utilizar en combinación con
-bloqueadores selectivos (tamsulosina) La incidencia de IAM fué menor a la reportada en
la población general Tadalafil, como todos los inhibidores de la PDE5
está contraindicado en combinación con nitritos
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(Tadalafil)(Tadalafil)Periodo de RespuestaPeriodo de Respuesta
45
Porcentajede pacientes con intentos
de coito exitoso a los 30 minutos
Tiempo (minutos)
0
10
20
30
40
50
60
70
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Tadalafil 20 mg
Placebo
52%*
Intentos de Coito ExitosoIntentos de Coito Exitoso†
A los 30 Minutos con Tadalafil 20mgA los 30 Minutos con Tadalafil 20mg
† Definida como una erección lo suficiente firme para penetración vaginal que resultó en relación exitosa (PES-3). Padma-Nathan H et al. Poster presentado en AUA, 2001.
* P > 0.005
46
Intentos de Coito ExitosoIntentos de Coito ExitosoTadalafil 20 mg en Función del TiempoTadalafil 20 mg en Función del Tiempo††
Porcentaje de Intentos
de Coito Exitoso
100
50
59%73%
80% 80% 79%
30 Min >30 Min –4 Hrs
>4 Hrs –12 Hrs
>12 Hrs –24 Hrs
>24 Hrs –36 Hrs
9080
70
40
30
20
10
60
0
† Definida como una erección lo suficiente firme para penetración vaginal que resultó en relación exitosa (PES-3).
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Periodo de Respuesta Periodo de Respuesta ConclusionesConclusiones
Tadalafil permite a los hombres con disfunción eréctil tener relaciones sexuales exitosas desde los 30 minutos hasta 36 horas posteriores a la ingesta de la dosis
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(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgMás allá de la Erección…Más allá de la Erección…
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Eficacia Superior En La Vida Cotidiana Seguridad Libertad para Escoger el Momento
(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgOfrece:Ofrece:
50
Eficacia Superior En La Vida Cotidiana– Tratamiento altamente eficaz para la disfunción
eréctil sin importar:• Severidad• Causa
– Amplio periodo de efectividad hasta las 36 horas– No hay interacción con alimentos– No requiere ajuste de dosis
(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgOfrece:Ofrece:
51
Seguridad– Seguridad a largro plazo– Eventos adversos leves, transitiorios y
disminuyen con la dosis continua– Bajo índice de abandono– No hay interacciones con medicamentos– No requiere ajuste de dosis– Bien tolerado
(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgOfrece:Ofrece:
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Libertad para Escoger el Momento– Amplio perido de efectividad
• Cialis es efectivo hasta las 36 horas• Es eficaz cuando el hombre y su pareja lo
desean.– Libera de la presión
• De tener el tiempo limitado• De tener que planear el encuentro sexual• De responder cuando la pareja toma la
iniciativa
(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgOfrece:Ofrece:
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(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mg
Hacia Una Vida Sexual Hacia Una Vida Sexual Normal Normal
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(Tadalafil) 20 mg(Tadalafil) 20 mgComo Prescribir CialisComo Prescribir Cialis
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Cialis® (Tadalafil) 20mgCialis® (Tadalafil) 20mg¿A Quién se le Puede Prescribir?¿A Quién se le Puede Prescribir?
Pacientes con disfunción eréctil con cualquier etiología y con cualquier grado de severidad
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Pacientes tomando nitratos
Cialis® (Tadalafil) 20mgCialis® (Tadalafil) 20mg¿Cuándo Está Contraindicado?¿Cuándo Está Contraindicado?
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20 mg. administrados via oral No más de una tableta cada 24 horas Indicar al paciente que después de 30 minutos
puede elegir el momento para tener actividad sexual durante las siguientes 36 horas: – “tómeselo y no se preocupe durante el siguente día
y medio por planear su encuentro sexual”
Instruir al paciente que la estimulación sexual es necesaria para que el fármaco actúe, por lo tanto no tendrá erecciones de 36 horas, ni tendrá erecciones “automáticas”
Cialis® (Tadalafil) 20mgCialis® (Tadalafil) 20mg¿Cómo Debe Usarse?¿Cómo Debe Usarse?
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Recomendaciones Generales para el Recomendaciones Generales para el Paciente con Disfunción EréctilPaciente con Disfunción Eréctil
Mejorar su estado general de salud Control de la causa primaria de la DE
(diabetes, hipertensión, problemas psicológicos y de pareja)
Moderar consumo de alcohol Evitar tabaco y otros factores de riesgo Hacer ejercicio Disfrutar de su vida sexual