risperdal® consta® - etusivu · risperdal consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon...

Post on 17-Oct-2020

2 Views

Category:

Documents

0 Downloads

Preview:

Click to see full reader

TRANSCRIPT

.17.3.2009

RISPERDAL®RISPERDAL® CONSTA®

VALMISTEIDEN TUOTETIETOJEN PAIVITYS

Hyva lääkäri,Hyva apteekkilainen,

Euroopan unionissa on meneillään koko EU:n kattava merkittävien lääkevalmisteiden tarkastelujaosana tätä menettelya Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMEA) valitsirisperidonivalmisteet EU-direktiivin artikia 30:n mukaisen kansallisten tuotetietojenyhdenmukaistamisen kohteeksi.Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea (CHMP) toteutti menettelyyn liittyvan arvioinnin jahyvaksyi Risperdalille ja Risperdal Constalle yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot,myyntipaallysmerkinnat ja pakkausselosteet, jotka tulivat Suomessa voimaan 20.2.2009. Uudetvalmisteyhteenvedot Pharmaca Fennica -tekstien muodossa toimitetaan tämän kirjeen liitteenä.

Kunkin lääkemuodon valmisteyhteenveto on nyt yhdenmukainen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, jotensuun kautta otettavan Risperdalin (risperidoni) hyvaksytyt kayttoaiheet ovat kaikkialla samat jaRisperdal Constan skitsofrenian yllapitohoidon kayttoaihe on kuvattu samalla tavoin.

Seuraavassa on kerrottu merkittävimmistä tuotetietoja koskevista muutoksista Suomessa:

Käytöshäiriöihin liittyvät pitkäkestoiset aggressiot lapsilla ja nuorillaLaajojen turvallisuus- ja tehotietojen tarkastelun perusteella CHMP on hyvaksynyt suun kauttaotettavan Risperdalin kaytoshairioihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen(korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon osana laaj empaa psykososiaalista jakasvatuksellista hoito-ohjelmaa alyllisesti jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla lapsilla ja nuorilla.

Autistinen häiriö lapsilla ja nuorillaEuroopan unionin jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten nakemykset suun kautta otettavan Risperdalinhyvaksyttavyydesta autistisen häiriön oireiden ennemmin kuin varsinaisen perussairauden hoitoonerosivat toisistaan ja siksi autistisen häiriön hoitoa lapsillaja nuorilla ei enää ole sisällytetty suunkautta otettavan risperidonin uusiin tuotetietoihin. Syyt autistisen häiriOn poistamiseen valmisteenkayttoaiheista eivät liittyneet valmisteen turvallisuuteen.

Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvät aggressiotLaajojen turvallisuus- ja tehotietojen tarkastelun perusteella CHMP on hyvaksynyt suun kauttaotettavan Risperdalin kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudistajohtuvaan dementiaan liittyvienpitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun laäkkeettOmillähoitomenetelmillä ei ole saatu vastettaja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.

Skitsofrenia j a kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen vaiheSuun kautta otettava Risperdal (risperidoni) on edelleen hyvaksytty myös skitsofrenianjakaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon.

Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettusuun kautta otettavalla psykoosilaakkeella.

Janssen-CiIag OyVaisalantie 2, 02 I 30 Espoo, Finland.

Fl DDL 01/2009Puhelin 020 753 I 300, Faksi 020 753 I 30 I . Sahkoposti jacfiits.jnj.com Y-tunnus 0922140-8

Phone +358 20 753 I 300, Fax +358 20 753 I 30 I . E-mail jacfi©its.jnj.com,VAT No F109221408 1(2)

S www.janssen-cilag.fi

,JANSSEN-CILAG

Tuotetietojen muutokset päivitetään elektroniseen Pharmaca Fennica -tietokannan seuraavaanversioon.

Jos teillä on kysymyksia uusiin valmisteyhteenvetoihin liittyen, pyydamme ottamaan yhteyttaallekirjoittaneeseen (puh. 020 753 1300, sahkoposti: jacfi(its.jnj .com).

Ystävällisin terveisin

JANSSEN-CILAG OY

::;:•

Mika Hakalalääketieteellinen asiantuntija

Liitteet:- Risperdal tabletitja oraaliliuos — PF teksti (perustuu 9.1.2009 päivattyyn valmisteyhteenvetoon)- Risperdal Consta — PF teksti (perustuu 9.1.2009 päivättyyn valmisteyhteenvetoon)

www.janssen-cilag.fi

Fl DDL 01/2009

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

"

��* RISPERDAL® F1 +,-../-(01�,2

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: ����*��3�������4��5���!�3��������������6�����������������4��5����3�������$� ����*��3�����"��5���!�3��������������6���������������"��5����3�������$� ����*��3��������5���!�3��������������6������������������5����3�������$� ����*��3�����#��5���!�3��������������6���������������#��5����3�������$� ����*��3�����7��5���!�3��������������6���������������7��5����3�������$�"����*��3�������������������������"��5����3�������$�,3�������� ����*��3�������4��5���!�3��������������6���������������%"��5��������$� ����*��3�����"��5���!�3��������������6���������������"#"��5��������$� ����*��3��������5���!�3��������������6���������������"#���5���������8����4��5�3��������9/""�:$� ����*��3�����#��5���!�3��������������6���������������"%4��5��������$� ����*��3�����7��5���!�3��������������6��������������������5��������$�Lääkemuoto: )6���������!�3������������;����������$�KLIINISET TIEDOTKäyttöaiheet: *��3�������������������������<�������������$�*��3��������������������������������������������=���������������!������������!�������������$�*��3���������������������������������!�����,�>����������������8����!�����������������!����3���������������55������������������������9������������!�����:�����������������������=�����������������������������������!������8�3�����������������!�������������������������$�*��3�����������������������=������=�����������!����3���������������55������������������������9������������!�����:������������������������������������8������8���������8��������!������������4(!���������3�����8����������8���������!�!��������?.'(1@(���������������������5������8�8����������������!���55������!�������8����������!�����������������8������������������������$������������������������������������8��3�3�������������8���!����������������(��8���$�Suositus: .������������������������������=������=�������������*��3������������!���!���������������5���������3�����������������3������������������8�������������=������=���������������!���3�������������������$�Annostus ja antotapa: .�����<��������������*��3�����!����������������������������!����������$�,�����������������5����3��������!����������$�)������3��!����!�������������!����������7��5��$�)�����8���������������!������������������������������������!�������!������������$�A�������3��������=��!���7B���5�!����������������$�+���������3���������������3��3�����������3�������������8�3�����3��������(�8����������$� ���"���5�!������������������!��������������������3�����������!��������3�����3�������������!��������8�!��!��������������3�������������$� ���"���5���!�������������������!����������������������������������������!���������������$�������� ��������,�����������������������������4��5���������!����������$�,������!������������4��5������������������������!��������������������"B���5���������!��������������$��� ����*��3��������������=������"C(!���������������������<�����������������������������������������������3�����!�$�D������������������������=���������8��������������*��3���������������������!����������3��!���������5������3�����������������������$�,���������!�������!�������������"��5��������������!�������������������������������������!����������!�����$�*��3��������!��������"B���5���!�����������������8����8���������3��������!������!����3��������������!����8���������!���$� ������5���!��������������������������������������������������������=���������!�������������$�D������������������������������������3�����������*��3����(����������!����!�8�3��������!������=��������$�������� ��������,�����������������������������4��5���������!����������$�,������!������������4��5������������������������!��������������������"B���5���������!��������������$�1���������3��������������������!���!�������������������������8�����������3������������������������������!��!������$��� ����*��3��������������=������"C(!����������������������������������������=�������������������������������������������3�����!�$���������������55��������3���������8����������������������!������,�>����������������8����!���������,������������������������������4��5���������!����������$�,������!�������!���������������4��5����������������������!������������������������������������������8����������3��!�$�A���������3����������3�!����������������4��5���������3��!����$�+������3���������!��������������=���������������������������"��5���������!����������������������������������$�*��3���������������������������������!������8��,�>����������������8����!�����������������!����3���������������55������������������$������������3����������8��������8����������!������!����!������=���������������!��������$�D���=������=������������������ ������������������������������� �����������������,�����������������������������4��5�������!����������$�,������!�������!��������������4��5��������������������!������������������������������������������8����������3��!�$�A���������3����������3�!��������������"��5�������!����������$�+������3���������!����=������4��5����������������!�������������������������!����!���"�4��5�������!����������$������������������ ����������������,������������������������������4��5�������!����������$�,������!�������!���������������4��5��������������������!������������������������������������������8����������3��!�$�A���������3����������3�!����������������4��5�������!����������$�+������3���������!����=�������4��5����������������!�������������������������!����!�����&4��5�������!����������$�D������������������������������������3�����������*��3����(����������!����!�8�3��������!������=��������$�

03/2009

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

*��3������������=�������������������4(!����������3������������*��3�����������=������������������������������4(!����������3��������������������$� �������������!��������������!�����,����!��������3������������<������3�����������������!8�������������!����3����������������=���������������������������8�����������������������������$�'����!8�������������!����!3�����3�������<�������3���������3��������������������$�D����=����������33����������������8�����8������������������������3���������3�������8������������������������������3�������������������!8�������������!���$�*��3�����������=�����������������3������������������!��!����$������� ��*��3��������������������$�*�������!�����*��3�������������������$�+���������3�������3������������������������3���������������������$�.������������������������3��������������������������3�����3��������������!�����!������!�������������������������!����������������������3����!��������������������������8�������������9��$����������!���������:$�����������������������!����=�������������������8�����������33����������3��������������9�������������������������������:���������������������������$�"����#!�����!������ �#����������������$�� ���������,���3���������3���������������������������������������������3������������������������*��3����(�������������$�'�=����������������3����!������������3������������������*��3���������*��3����(������������������������!��������!�����������������8���������8��$�D���=�������!��8���!��3�������������������������!��3������!�����������!�������������$�$�� ���������������������������3��������!����������3�����!����������������8������������������9�������������=��8����3��������������:$�,������������������������(�������������5�������8�������������$�'���(��������3�����������!����!����������4�����������8��������#�����������9����(�����������������������4������������!�����:$������������3�����!����������8����8���!�������!����!����

• ������!�������������33���3����8������������������!��3��!���$��• �����!����������$�

,�����������3������$������������3��8�������8�!������������������������������5�����������!���!�����������(���������5�����������������$�-�����������3����3�������3����������������3��8������$�)��8�������������������=�������������������������8�����3������������3������������3��8�$�.��8��3�����8�����������������!������$�Vasta-aiheet: �����������!�����!���������������8��������!����������������������3�������$�Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: ���������!����� ��������%�������������������,���33�������3������������������9��=��*��3�������:������8���"&������������������������������(�����������������������������33�������3��������������������������8��������������������3�������������������������������������!������������������������������3���������$�)�����3�����!����=�������������������������������������������������������������������������!��������*��3����(�������������3��������7���E�8���������������������#�"�E$�D������������9��������!����%4�E:�����"��"�9��&�8���":$�D����������3��������������(��������C��!�����9!������!�����&B"���!����:$�&�����!�������!�������������#��'�D��������������������������������3������������������*��3����(�������������<�����������8����3�������������������������==����������������3��������������9&�#�E�������(����C%�!������!������!����&4B%&:�!��������3�����������3����������9#�"�E�������(����C7�!������!������!����&�B%�:����<������������97�"�E�������(����C��!������!������!�����&B%�:$�������������8����3�������������������������==�������������������������������������!�����������������8�����������������������������$�*��3���������8��������������������9��������3���������������������8���������������������:�����������������==���������������!��!���=��=����$�.������!���3��<������5���������������������=�����������������������������������������������$�)���������������������������<������������������3�������8����������8����������������3�������������������������!�!��!�������8�����������������������8�8���=��8�����3������!�������3���=������������=���$�'�������������8����������������3���������������������������3����������������������������!�������������������������$������������������33��������!�������������������������������������������8��8�����!�������������������������!������������������������3�������$������������������������#����(������� �(��!����������������������������������������3��������������������������������!��������!�!�������������������!���������3����������������!���!������9��=����������8���������:�8��������!�����!�!���������������=�����9)1,:����������������������!�����9���������������������:�*��3�������������������3��������!������������������������������3����������9�����(����C4;�!������!����&#B%&:$�D��������������������������3������������������������3��������9F�4(!�������:�����������������������������������������������������!��������!�!�������������������!��������3������9!�!��8����!�!����������:����������#�#�3����������9##G"��%:����3���������������3��������8�"���3����������9CG&"�:���������������������3�������$�D������������9%4�E���������!���:�������%��9"�#7�8�&�4�:$���������������������������������������$���������������������������=������!����������3��������������3���������������������3�����������������$�*��3�����������=���������������!�!��!������������������3��������8���������!���!���������������8=���$�,�!�!�������������������!���������3��������������������������!�����������3��3���������8���������������������������������!�������������$�*��3��������������������������������3����������8���������������33����������,�>����������������������!����������$��������������������3�����������8�8���=��8���������������*��3�����������������������3���������8���������������������3�������!���!����������!������8��$�������G�����8������������������������!�����=�������������������!�!���������������==��!����!������������8������������8����!��!������������������!�8��������������8���8��������������������������������3���(�8����=�����=�$�D����������!��������8�������!��3�����������������������������3����������������������������$�*��3����������������������������������!������,�>����������������8����!�����������������!����3���������������55��������������������������������3��������������=����������!�����������������8�!�������������������������=��������������������=������������!�������������������8�����3�����������������!�������������������������$��������������8�*��3����(���������!���������!����������=��������$�)��������������(# ��������

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

#

*��3����������<��3��!����������!������!����������9�����������:���3���������������������������!�����������������������$�D�������������������!�����3�������������!�������������!���������8���������������3�������������������������������!����3����������!�������������������$�*��3����������������!����������(�8�!�������������9����$���������!8����������������<������8������������=������!����������3�!�����������!�!�������������:������!�����8�������������������!�������������������������8������������9��$������,��������8�����3:$�,������������������������������8���3�����������������3��������$�*���������#���������+������� #��!�������������?�3���������3���������3!��������������������=�!���������������!�������������$�)����!������������������������������������������������8���!�8����������������������������33�������������������������$�/����3������������������������������������!�����������������������8�$�+���3��������������������!������������������������������8������3��������������������������3�������������������$� �������������� ������#(�#!������������������������=�������������!�������������5����������3��������������8�����������������������!����������8�����������������������������������=�������������8���������8�������������������������3������������������$�'����������8��!��!���������5��6������9�6����������:�8���������������������!8�������$�'��5�����������3������������������������������������3���������������������9��=��*��3����(�����:���������������!�$������������������������,#���� �������!�������������������������3������!��8���=������������������������������3�������������������������=��*��3���������������������������H����33���(�������������!����$����������������!���3���������3������������������������$�D���������3�����������������5�����������3��������������!����������������������8����������3��������������������������������������9�����������������������!��3����������������������������������������:$�)�����������������������������!�������������!�������������������������������������3�!���������������������������!���������������������3�������������$�-# ����#��!�����3��5�����������������3��8���������6��������3�������������������������!�����!����*��3����(�����������������$�?�6�������8��������3����������8����������6��������3�����������������!�����������8=�����������������������������������������������$�-# �� ���������!���D����!��8���������������!����!���������������3�����������������������������8�����!��������������������!�����$�@�������!������������3�����������������������==�����������������������3��������5����������������������������������������������!��!���������������������3���������8��������������������������!���$�@��!������������������!�*��3�����������=����3����������8��������������������3��3���������������������������3������������33�!�������!��$�.*������ �����!�����'�������!���������8�������I)(8��3���������������3�������������������!���$�+���3���������������(�8�!����������������������!����������������������������������I)(8��3������������6���������������������������3����������=���9��3����������3��5������:�����3�������������������������3�����������������������������������������������!��!�����������������������=����������!��!����������!��!��!�������$�@��!������������������!���=������������������3�����������������������������������������I)(���3������!�������������������$�%����������(��������*��3���������������!�����3����������8�����������������������������������������������8�����������������������������������������������!����$����� ��!��*��3��������<��38!����������!����������=�������������!������������3��3����$�%�(�����! '������������#������������������������==��������������������=�����������=����!�����������������������3=���$�,����������!��!�������������������������������*��3������3���������8������������������=���������3=�����������������!�������������������8�����!������$�������������������������������������������������3=������������������������������������5�������!�����!�������������������������������������������$��� ��������������/��������3�������������������������=������=��������3�������������������55������!�������������������������������<������5�����8�������������������������3�������������������3�����=���������!�������������������!������3���������������$�*��3���������������!����!���������������������3�������������������������������������������33�������������������!����!�����������!�����������$�*��3��������������8����������������������!�����������3���������������!����!��������8�3����������8�������������!������$�*��3���������������������������������3�����8�3������������9J'1:������$����������������!�������8�����������������!���������������3������������!�������!��!�$������������������3��������������!�������������3������3��������8�3�������!�����������������!�������������$���������������3��3���������������������!�����������!����8�����3������3���������3�����8��������$�.������3�����8��������������������������������5���������������=��������!��������8����������!��������3�������3����8�����3������3�������������������������������8�����������������3������������������!���!���������$������������=���������!������������������3����������������8������������������=������!�����������$�������8����������������������������$������,��������8�����3$�� ��������*��3�������!�3��������������6�������������!����������$�����������8����������!�������3�����=�������5�������(������������������������������!���������3���������5�������(5�������(��������������=������������������������������$�*��3��������5�8����5���!�3��������������6�������������!���3��������9/""�:��8���!��������������5������������$�Yhteisvaikutukset: D���������������3��������������������������!��!���������������������������������������3��������������������I)(��������������3������!��������������������$��������1,�����������=�����������9����$����������������3��������3�����������:���������111�����������=�����������9����$������������������:���������������������������������9����$������3�������:����������������������������������9����$��3���������:��8�������������������������8����������������3�������������������8������������������������9����$��������������������������8���<�������:�8����������������3������!�����!�������������������$������������������(��!����������������!$�$�� ��������!�(���������������������!��(����������������������������������!���!������*��3�����������������!��!�����������������������������!�����!������������9����$�����������3��������������������8�6����������3�����:�����$�

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

7

*��3�����������������!���3��8����������3�����5���������!�������$�+������������������������������������=����!��������=������������������33�!������3����������������������3����������������������������3��������������������3����������!�����$�'�������!���������8�����������!�������������������������!�����3�����������������3�������������������������������!����3����������!������������������$�*��3�������������!�����!�����!����������������������!���������������!�3���������5��������������3�������<��������������$� �����������������!�(���������������������$�� ���������D�6����3��������������������������!�����3���������8���������!��������6��������3�����������3�����$�.���������!�������������������������������������$���<�3��������<�������������<���6�6������8�����������������!��0 #,7(�������������8�(5����3���������$�D�����6����3�����������������0 #,7(������������G(5����3����������9(53:��������!�����������������������������������*��3����������������������!��������������$�0 �?�(����8���<������������8�3����������������!�����3���������3����������3����������������!��������3������������<�����������!�!��!���$�'�=���������0 �?�(����8���������$��������������������!�����!�����3���������3������������3������!��!����!��$�,����������������3������������������<�����������(����3����������������������*��3����������������������!��������������$�@��3�������8������0 #,7(����������8�(53�������8�����������3���������3����������3�����$�2�����������8�����3���������������!�������������������������!���!�����������3��������������������!��������6��������<��������������$�������������������������������������������8�8������6�����38��!��!������������3���������3����������3��������������!���!���������!���������3�������������<�������$�,�����3�����������!��������3��������������������!��������6��������<��������������$�.�����������8�����������������!������3���������6����5������=������������������3������������<����������������!���!����$�0 #,7(��������������8���������������������������3��������������������!��������6��������<�������������$��3�����8���������3�����������������9����$��������<�������:������=������������3�����������������!������������3���������<������������������������$�D����������@����������8������==��������!���!���������������������������������3�������������������������������������������������<���������������=������������$���3���������8����������������!��*��3���������������������=���������������������3��3��������������3�������������!��������6��������8����������������=�!���8�������3�����������������!������������!���$�Raskaus ja imetys: $�������/������������������8������8����3�������������=������������!������������$�@���������������������������8����������8��������8��������!������������������!��������8���!�������3����������������������3��������������������!�����������������������������$�.�����!�������������������������������$�*��3���������������������������������������5�������!���������������������������������������!����������!�������9��$����������������������������!����������:$�'������������������������������������8�������*��3���������3����������������������������������������=�����������!�����!��������=���$�+���*��3����(������������������8���������3�����������������������3���������������$�!��#��/���������������3���������8�%(�����������3��������������������������!���������$�*��3���������8�%(�����������3����������������������������!���3����������������������������=�����������$�'���������������������������!������3������������������8$�.�����������������=�������3������!��3������������������������!��������������������$�Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: *��3���������!���������������������������8��������8����������������������������������������8����=���������������!��!�����������!������������9��$����������!���������:$�������������������������!�!����������8�����8���������������=���������������������=��������������������*��3����(!��������������������$�Haittavaikutukset: ��������������������8�9�������!������"��E:�����!������������!��3�������������3���������8�����������$�.���!����������������������������������������������8���������!���������8�������������=����������������������������!���������$�����!�����������������������������������������!�������!�����������9�"G"�:����������9�"G"����K"G"�:����������!�������9�"G"������K"G"��:����!�������9�"G"�������K"G"����:����!�����!�������9K"G"�����:��8�����������9�������!�������!�����������������!��������:$�����!�������������������������������������������������!����������!�!���������������!���8��8����������$�����!��������������8��8���������8�������������������������Tutkimukset�/�������� @�����3����������!����������3����������� �����(������������

/D2������!���!�I)(8��3������������3�����!��/D2(�!����!�������������������������������<�����!�8����������!�������8���������������������������=�������������������<������������������������5��6������������!�������������������!���������

-������������ *���������=������������Sydän�/�������� )������� �����(������������

/����(��������������������������!������������6������������������������

Veri ja imukudos� �����(������������

,����������6�����3����

-������������ 2���������3�����*����!������ ,5�������������Hermosto�-#����#�������� �����������6��3���������/�������� ,�����6����������!3��6���������6��������������������������5������������6� �����(������������

*�5��������������������������8�������������3�=�����������8���������������������!���!����)1,(���������������������!��������=����3������������������������3��������=�������!�������������

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

4

3��������=��������������3�����!�������3�������-������������ '��5����������3����������������6����������������!�!�������������=���!�������������������=�Silmät�/�������� -�=�������������� �����(������������

.�����!������������������!�������������������������������������!���������!�������������������������������������������������!���������

-������������ -��=���������������������������������3�=�������������3��������Kuulo ja tasapainoelin� �����(������������

D��!��3������������

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina�/�������� ���5���������������!����!�������������������������������������8�������3������3�� �����(������������

���5��������!������������3���������������������������������5���������=��������8�������������5�����������!�������5�������<����

-������������ A��3����������������3��!���������Ruoansulatuselimistö�/�������� �������������3��������������3����!�������!����3�������������!�!�����������!����������!�!�� �����(������������

-������������=��5������������������3��������!���=������<�������

-������������ .����������������������������������3����������������������Munuaiset ja virtsatiet�/�������� @�������������� �����(������������

@�������!�!���!�����3��������!���=�����������!����������

Iho ja ihonalainen kudos�/�������� 1�������������3�������� �����(������������

,�5��=�������������������������������������������!�����������������������=����6����������������������!��������3�����������

-������������ ������Luusto, lihakset ja sidekudos�/�������� -�!����3����������3����8��3�� �����(������������

�����������������������������������3�����!���������!������3�����!����������!������8������������������8����������������!��������3��

-������������ *6�����������Umpieritys�-������������ ,��������������������������3�������������������Aineenvaihdunta ja ravitsemus�/�������� *���������������������������������������������� �����(������������

*���������������3�����3���

-#����(������������

?�6���������������������

*����!������ @������������Infektiot�/�������� D��������������<��������������3��������������������5���������<�������!���������<������ �����(������������

.�!�����������������!������<����������!�������������������������������������!������!�������������������������3�����������<�������3��������������������������5���������<�������!����������������������������

-������������ D���������!������!���������Verisuonisto� �����(������������

'���!����3��������������������3���������3��������

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat�/�������� D������!��������3���<�����������!����������������������3�� �����(������������

D�!�8������!��������!����������=����3����������������������<����������������������8�����3����������!����������������!����!�����������

-������������ �������������!��������3��������������������!�����������������������������������������Immuunijärjestelmä� �����(������������

�����������

-������������ ��������������������*����!������ ,�<����������������Maksa ja sappi�-������������ 1�������Sukupuolielimet ja rinnat� �����(������������

,��������������������������������=��������������=���8�����������=�������!������5������������������������=��������������

*����!������ ��3�����

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

Psyykkiset häiriöt�-#����#�������� A����������/�������� ,���������������5���������������=� �����(������������

.��!�����������������!�������������������������������������������������

-������������ ��5���!����������������8����������������@�����������3���������3�������������8���������3��������������5������������������������=���������������������!����$�6�/����3������������=����!�������������3������������9���������8���������������������������������3�����������������������������������=��6�������������3�����������!�8����������=������������������������������8�������������8���������3�����������������!������3��������5�6���(���8���:��������9���������!������������3������������!�������8���(����������:��!3��������������9������������������������������������������������8����������:���������$��?���������������!���������������������������������������3������������� �����������������33��������������3��������������������������������������������������������������9�����5�����:���������!������!�8����3�����������3�������������������������3��������������������3�����3��������������������3��������������$��@3�����������!����������!3����3�����������������3�!3��$����������!��������������������������8�����8�����������8�����������������������!��������������������3����������$�.���!������!��������������������������3����������������������������������������������8�������������������3���������3����!������������8�����������9*��3�����0����:�����������������������������������!�������������������������!���*��3������������������������������$�)�����������3�����������������������*��3�����0�����(��8��������������������8�������������������!�������!���������$�.���!��������������������*��3�����0���������������*��3������������=��������������3�������8�����!��������$�����!�������������8��8������������8��8�������������$�Tutkimukset������������2)(�!����������������������������������Sydän�J��������Veri ja imukudos�-�����3����Hermosto��������������������Silmät�J��<���3����Kuulo ja tasapainoelin�D������������Ruoansulatuselimistö�������3��������������������Iho ja ihonalaiskudos�/������Luusto, lihakset ja sidekudos�����3��Infektiot�,����5���������<���������<���������(�������������������������6�������Vammat ja myrkytykset�D��������Verisuonisto�D�����!����3����Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat�D�3��Psyykkiset häiriöt�'�������������������������D���������������3����������������������=����������������=�����3���������������������!���������8��������3����������!�����!����I)(8��3���������$�'����3�������������������3�������8�I)(���3������!���������������!��!�����������3������������������=�������!������������3�������������������������������������=���������������3��������8�������!�������������������$��������������,���������������<����3�������������8������������������������8����BC�!������3������������������������������������������������!���������*��3������8�����������������������������3���������8������3�����������������&�E�������3�����$�)���������������!�������������������������!�������������3�����������*��3�������������9"C�E:�!������������������������������9%�E:$�,�������������������������!����3�������������8����������!������3������������������������������8������������������������������������������!����������&�E�3�����������������������3��������������!�������������*��3�������������9��4�E:�8���������������������9��7�E:�3���������8�����������������3��!���������������������9#�4�E:$�����������������������3�����8����������8��������!����������=������=��������������������!����������������������������������������������3�������������&�#��5�"������������������8������$�4�"�(!���������������3�������������������#B4��5�!������$�"�B"�����!������������������������������!�����������3������������8��������=�������������3�������3��������������������������4��5�!������$�����������������#���#(!���������!�����������8������������������3��������������������������������3������������3��3�������������!��������!��$�

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

&

���������!����� ��������1����������������3��������������������������������������������������!���!���������������=����9)1,:��������������"�7�3����������8��!���!����"�4�3����������3�������$�������������!������!������������������������4�3���������������������������3��������8���������������!��������!�����������������������!�����������������������������!���������<�������3���<�����������!����������5��8�����$��� ����.���!������!������������������������4�3����������������������3��3��������94B"&(!�����:�8���������������!��������!�����������������������!������������������������������������������������������������������������������G��������!��������3������������������������������������������������5���������<�������������������������!����3������������������������!3������3����8�!������������$�Yliannostus: )������ ���������������������!�������������������������������3�����������������8���<������5������!������������������������$���������!���������!���������������������������3��������8������3�������������$� ����������������������������3��������I)(8��3���������3�����8������������$�.����������������*��3�������8�3���������������������������������������������������3��������������!�������������������$�,�����������������������������������3������!������������������������������������������������������$�-��������5���������������3�����!3��8����������!���3�������$�@�����������9����6�����8�������8���3����������8����:�8�������������������������������!��������������������!����8�����������������������������������������������$�.��������������������������������������!�����=������8�/D2����������������8���!�����������������������������5������������$�*��3����������������������������������!��!�����8$�.�����������*��3��������������������������������������������8�����!$���3����������8�����������!����������������������������������������������������������������<���������8G������3��������������������������$�@�������������3���������������������������������������������5������������$�������������������������8���3���������3�����������$�FARMAKOLOGISET OMINAISUUDETFarmakodynamiikka: &��!������� ����������#(!��������3�����������������,)0(�������-�4,L�C$�0�������!������!��*��3�������������������!�����������������!�����������3!������8����<������5�����������������3�����!��3��������������������3�����$�*��3�����������������!������������������5������4(�)�(�8���3�����5������?�(����3��������$�*��3����������3���=���<("(������5��������3�������8�8������!����������������"(���������5����8��<(�(������5��������3������$�*��3��������������������������5����������3��������$�@�������3��������������!������?�(����3������5��������8����!�����������!��������!����!���������<������3������!����������������������!������������3���8����������������������������8�!�������������3������������������3���$�@������!�������������������������5�����������!�����������3�����������������������������3��������������!���������8��8�����������3������������!�������������<��������5���!������8�<<�����!���������������$�&��!����#���!�����������������"�����1������*��3��������������������<���������������������������������������������8�����7BC�!������3���������������������������4���3��������8����������!���������<������?'.(1@(���������$���������������������������!������3�����������������������8�������3������������������������8�3�"���5���!�������������������3��!��������������������3�����������!�������������������!��3����������������������������������������!��������J*.(��������9J���<��� ����� �*���5�. ��:��������3�����������3���������$�������������������������C�!������3����������������������!������������8���������������3�������������9������"��8�"���5�!�������������������3��!���������������:$�D����������8������3��������������������������!������������������3��������������������!��������,-..(��������9�����!�����-�5��!��.��������. ��:��������3�����������3���������$� �������C�!������3�������������!�������������������!���������!������������������3�������������9"��7��C��"��8�"���5�!�������������������3��!���������������:$�*��3��������7��C����"���5�!��������������������������������������!��3�����������"��5����3�������������������������,-..(���������������3��������������������$�������������������������7�!������3�������������!�������������������!�������������������������3�������������97�8�C��5�!�����������������3��!����:$�D�����������3��������������3����������������������������,-..(����������(���������������������������,-..(�������3����������8������!�������������9F���E������,-..����������3������������:�����!��3����������������������������$������������������������������!������3�������8����3�������������!���������<������?.'(1@(����������8�8�������!���������!����!�������!���������7�!������3�������������������������������������3���������������������BC��5�!�����������������3������������8�����������������"B��!��������3���������$�*��3����������������3���������������3���������������������!���������������!�����3����3��!�����������3����������������$�%���������������!�������(����'��!���������������*��3���������������������3�����������������������������==��������!������������!������������������������������������?.'(1@(�������������3�������������������������������������������������������������������3���������������8���������������������C���������������������������=��������!$�D�����������������������3���������8������������"B���5�!�����������9�����������������������������������#��5�8�������������������������5:��������������!������������3�������������������������!������������8�����������������8����������$�)����������8��������������������� '*.(��������9 ���5�'���*���5�. ��:�3�����������������=����������!�������#$�)�����8������������������!���������������!�����������������������������8�������������������$�*��3�������������������������3��������8������ '*.(�������3�����������!����4��E�!�������#�����=������������!���������������������!�����������������������������������������������$� �����������������������������������������������3����������������������8�%�!������3������������������������������3��������8���$�)����8����������%�!������3������������3��������8�����8�$� '*.(�������3��������������3������������������=������������!����������������8���!�3��������8�����!����������������3���������8����3���������!�������!�������"�$�

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

C

*��3���������������������������������������������������������������������������������������������������#�!��������������������������������������������������8���������������������#����������������������������=��?.'(1@(����������������!���3������$� ��������������!������3�������������������������3�����������������"B���5�!�����������������������������5�!�����������������������!�3�������������������������3�������3����������������!�3��������������!������������8�����������������8����������$�/�����8����������������8��������������������� '*.(���������������3�����������������=����������!�������#$�)��������������!������3�������������������������3�����������������"B���5�!�����������������������������5�!�����������������������������������!�3�������������6����3�����������������������3�������3��������������!�3�����������6����3������������� '*.(���������������3��������������3���������������$�)������������������������������������������������6����3�����������������3���������8�%(�����������3���������3���������������8��������3���������8�%(�����������3�����������6���3����������3������������$�D�������������=���������������������������������������������������������6����3����������������������������������������������������������������3����������������������������!�3������������������������������3�������3����������������!�3�������������� '*.(���������������3�����������������$�2�!�������������#���� �������������������������*��3����������������������������!��������������������!��������=����������8�3����������������=��������������8�����!����$�����=������=��9������55������!�������5�������3����������������������8������������=�:�����������������������������������������������������������������""4�������������������3����������������������������$� �����������������������3�������������������������������������4��"�������5�!����������$�D����������!������!�������������������3����������������������������������������4B7��5�!�����������8������������������������4B���5�!����������$�*��3���������������������������������������������!��8�������������������!�!�������55���������������������������������!������������������!���5�������8�3����������������������������������3�������$�9'������������������J��!�����������5�����,�>������M��?������(��������NJ/�,@/(,?O�8�0����('��<���������!����������������N0',1O$:�*��3��������������������������33������'���('�����.����/P��������(�������9''./:�3�������������98���������������������������:�������3���������������!�������������������������������������3������3����������!�����������������������������������3�����9,�>���������������!�������������������������������������:$�9D�$���=�������@����������8������==��������!���!��������:$�%�#�'�(����'��*��3������������������=������=�����8��������������!���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������7������4B"�(!���������������8������������!����������������������!��G�33���������=��������!���3��������8�������������=������=��������������������!������������������8��������?.'(1@���������������=������=��5�����$�D�������������������������3���������������������B������5G�5�!�����������������������!������������3�������������������������!�����������8����������������8��������!������$�)����������8�������������0���� ����6������6� ����<�����-����5��(0�����J��!�����*���5������(��������9-(0J*�:�3�����������������������=����������!���������$�Farmakokinetiikka: *��3����(�������������6����5�������=���������������������!�3��������������*��3����(�6�������$�*��3�����������6��������%(�����������3������������8����������3�����������������<������5�����!����������9��$������3�������1��!������������!�������:$�!�#�#!�����*��3������������������������������������������������8����������33�3�����������"B���������$�*��3���������6��������������=�����������������������������&��E�90@Q�4�E:$�*��3������������������������=���������������������������6����������%7�E�90@Q"��E:������������������������������!�������$�*�������!������������������8����������3��������!�����������������������������������$�*��3���������!�������!����������������3����������������!����������$�%(�����������3���������!�������!������7B4������!�����������������$�4�������!�����*��3��������8��������3������8����������!�������"B���G�5$�*��3�����������������3�������6���������8��33����<"(5����3����������$�*��3����������3�����3����������������������%��E�8�����!���������6���������%(�����������3����������&&�E$�3�������1��!������������!��������*��3�����������6��������0 �?�(����������!������������%(�����������3������������8����������3�����������������<������5�����!���������$�*��3��������8�%(�����������3�������������!��������������!��������3������������!���������$�0 �?�(���������������������5�����������3������<�$�-�3�����0 �?�(���6����8�������3������������������3�����%(�����������3�������������������������������6����8�����������������3�����3�8����������$�@���������3��������6���8�������3�������3������������3�����3��8�%(�����������3�������3���������������3�������������������6����8������������������������<����������������������������9����!��������3������������<�����:�����(��������8�������!������������8��������!�������������3�����8�������������6����8���$�)���������3������������6�������������-(���������$�1�������������������������������������������������������������!����������������������������!����3���������������3��������������������������������������74�(�������������������0 ",���0 �,���0 �0CG%G"���0 �?���0 �/"��0 #,7��8�0 #,4��!���������������6������!�����������������!�������$�@���������������������������������&��E������������������������!������8�"7�E������������$�@����������3���������8�%(�����������3����������������������������������������������#4B74�E$���33�����������!�������6�������8$��������������8�������3�������������3�����������3��������������������3����������������������#������$�%(�����������3���������8�����!��������3������������<������������������3������������������7������$��������������)��3��������������!����������3���������3�����������3�������!���������33�!���$�������� ���������!���������!������������������!�����*��3�����������������������(��������������������3�������������!��������3������������!������������!��<�������3�����������3���������!������������3��������������������7#�E��������������3�$�,����!��������3������������<�������3��������������3������#C�E�8�3���������3�����������������3��������#��E$�'���������<<��������3���������!�����������!��������3������������<��������������������3�����������3������8���������E��������3�����3��3��������$�'������<<��������3��������3�����������3���������!��������8����������3������������������������!3�<������3���������������������#4�E$��� �����3��������3����������%(�����������3���������8�����!��������3������������!������������!��<�������<�����������������������������������������$�"��� ���������������� ���������3�����<����������������������������������������3������������������3�����������!�����!�����!�����3���������<����������������������!���������3���������������������$�Prekliiniset tiedot turvallisuudesta:

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

%

��������������������������������������������������������8�����������8������!����������������3���$�)���������������������������������33�!��!��������������������������������������3�������������8������������$�@����������8�����!�����������3�����������������������8��������������3�����������3�����(?�(����3���������!�����!����������$�D����!��8������������������������!����!���������������3��������������������������������������!������������!�$�*��3����������������������5���������������������������$�*�������������������������������������������3�������������������!�����!���������������!����3����3�����������������������8�8�������������������3������8������8��������$�*���������3������������������������������������������5�����!���������=��������������$�)�������������������������8������������3�������5����������������������������!���8�������������33����������8�������������������$�*��3�����������������5�������������������������������8��$�*������8�������������������������!������3��������������������������5����������������������������������������������!���������������9��������:�������������������(��������9�����:��8��������������������9�����������8���:$�-������!��������!����������3�����������������3�����(?�(!��!�����������8���3��3�����������$�-������8����8=����������8�����!���=��=�����������������������������������$�/����������������������������������8�������������������������3������������������!���������I)(8��3����������$�I)(8��3�������������������������������!������������������������������������������������������������3�������$�FARMASEUTTISET TIEDOTApuaineet: $�� ����������!������� ����#����������5�������*�5������#�����������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:����������������9/"&":��������9/44#J:��3�����������������9/"&�:$�$�� ��������!������� ����#����������5�������*�5������#�����������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:$�$�� ������6�!������� ����#����������5�������*�5������#�����������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:����������������9/"&":��������9/44#J:��3�������������������9/""�:$�$�� ������7�!������� ����#����������5�������*�5������#������������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:����������������9/"&":��������9/44#J:��������������������9/"�7:$�$�� ������8�!������� ����#����������5�������*�5������#�����������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:����������������9/"&":��������9/44#J:��������������������9/"�7:������5��������������������9/"#�:$�$�� �������������������!�����33��9/##7:��6�������33��9/�"�:��������������������3�����������!���$�Yhteensopimattomuudet: *��3����(�6��������������������$�*��3����(��������������������������������$�Kestoaika: *��3�����"��5�����5��#��5�8�7��5���!�3��������������6����������������������#�!����$��*��3�������4��5���!�3��������������6���������!����$�$�� �������������������@���������������������8�<����������������!������������=����������������������4�R0�������������������������=��#����������8��$�Säilytys: *��3�����"��5�����5��#��5�8�7��5���!�3��������������6�������)���������!����������!�������������������������������$�*��3�������4��5���!�3��������������6�������.�����������#��R0$��*��3����(�����������,�������������������$�/����8�����$�Pakkaukset ja valmisteen kuvaus: *1./*?,����!�3��������������6�������

• ��4��5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$�������������6�����$��• "��5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$��������������6�����������6�����$��• ���5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$�������������6�����$��• #��5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$��������������6�����$��• 7��5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$��������������6�����$��

*��3����(�����������*��������3���������!������3�����!����������8��$����������"�����$�0��!���������������

• ��4��5��6�������������������������������3����8����������������6����������������S*1.��$4S���������3�������8�S+,-../-S��������$��

• "��5��6�������@����������������8����������������6����������������S*1.�"S���������3�������������4�"����P�"��"���$��

• ���5��6����������������������8����������������6����������������S*1.��S���������3�������������4�"����P�"��"���$��• #��5��6�������D����������������8����������������6����������������S*1.�#S���������3��������������������P�"#�����$��• 7��5��6�������@��������������8����������������6����������������S*1.�7S���������3��������������������P�"4�"���$�

��4��5��"��5�����5��#��5��7��5���!�3��������������6�������+����������������������!�����������������3����������������8������������������������������$��������������������8�!����=�$�Käyttö- ja käsittelyohjeet: 9���#������������!���(������!����������!������������#�(�����*��3����(�6�������/���������!�������$�*��3����(�������������$������,��������8�����3$�

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

"�

Korvattavuus: /��! ������#����������#(!��:����;<���4��5�������!��!$�@�����3���������8������!��������������!�����������=��9""�:���������������������!���������������!�����������������������=��9""#:$�ATC-koodi: -�4,L�C�

03/2009

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

"

��* RISPERDAL® CONSTA™ F1 +,-../-(01�,2

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: ����*��3�����0������4��5���6�����3���������������4��5����3�������$�"���������7!������������������3����������������"��4��5����3�������$� ����*��3�����0�����#&�4��5���6�����3��������������#&�4��5����3�������$�"���������7!������������������3����������������"8�&4��5����3�������$� ����*��3�����0�����4���5���6�����3��������������4���5����3�������$�"���������7!������������������3�����������������4��5����3�������$�,3��������"���������7!������������������3����������������#��5��������$�Lääkemuoto: 1�6��������!(����6������������3�����3�������!����$�KLIINISET TIEDOTKäyttöaiheet: *��3�����0�������������������������9����������3�����������3���������6�������������!�����������������������!���3�����������������$�Annostus ja antotapa: Aikuiset.�Aloitusannos:�:����������3��������������������������4��5����������������!������!�����$�.�����3�������������!���������������!������6��������3���������������������������������*��3�����0�����(������������!���$�����������6�����!��������;��5����!�����������������������!����3����������������4��5�*��3�����0�����6�3����������6�����!��������������3������������������������!����3���������������������������3�#&�4��5�*��3�����0�����(�����$�<���!�������������������!����6�������������������3���������6������3�����������������������������!������3����������������������������������������6�������������������������������������������������!��3��������������������������$�*��3�����0��������������������������������4��5����������������!������!�����$�����������6�����!��������3������������������������!�3�����������������������������������3�#&�4��5���*��3�����0�����(�����$�/�����������*��3�����0�����(��6�����������!�����������!������!������!��!��������������!������������!�����3���������������������6�������������������!������3������������������������7������������3������������������=��$��������������������>$�*��3�����0���������������������������9�������������������������3������������������!���������������!������3����������������������6�������������������!������3������������������������7������������3������������������������������*��3�����0�����(��6�����������!�����������!������!������!��!�������$�Ylläpitoannos:�:����������3��������������������������4��5����������������!������!�����$�+������3���������!����7����������������#&�4��5������4���5������������$�,�������������!������������������������������������������������6���;$�!�����$�)������������������!���������!��������!���������!���#�!�������������������������������������6�����������6������$�<���������������������������&4��5��������������������������7���$�,���������������������������4���5������������������!������!������������������$�Iäkkäät potilaat.�,����������!������������������3���$�.����������������4��5����������������!������!�����$�+���3��������!���3����������������������������!����3���������*��3�����0�����������������������4��5�������!������!�����$�<�����������3�������������!���������������!������6��������3���������������������������������*��3�����0�����(������������!���$�����������6�����!��������;��5����!�����������������������!����3����������������4��5�*��3�����0�����6�3����������6�����!��������������3������������������������!����3���������������������������3�#&�4��5�*��3�����0�����(�����$�*�����!�����3����������������������������!������������������*��3�����0�����(��6�����������!�����������!������!������!��!����6����=��$��������������������>$�<����������������*��3�����0�����(!�������������7��������������3���������!��!�������$�*��3�����0����������7�����������3���������������������!��!������$�Maksa- ja munuaissairaudet.�*��3�����0��������������������������6�����������!6�������������!����3�������$�+���������������������!6�������������!�3��������!������*��3�����0�����(�������������������������������������������������!����3����������4��5���������3��!�����������������!������6�$�)�������!�������!��������"��5���������3��!�����������5�������3��!����$�+���3���������������!��������������������!������������5���!�����������������!���������4��5���*��3�����0�����(��6������������!������!�����$�*�����!�����3����������������������������!������������������*��3�����0�����(��6�����������!�����������!������!������!��!����6����=��$��������������������>$�Lapset.�*��3�����0�����������7������"8(!���������3����������������������������������!�����������6��������3�����!�$�Antotapa.�*��3�����0�����������������!������!��������6���������!�����3��������������������3�����������������!����!����$�1�6����������3����������!�������3��������!������$��������������������������������������=��$������?����������6������77��������!���!�������������������<����7(�6������������6���>$�*��3�����0�����������7!��������������(�6������7��6������������������������<����7(�6������������6���$�Vasta-aiheet: �����������!�����!���������������3��������$�Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: ���������6������������������������������3������������������������������!������!�������������������������!������3�������!����������������*��3�����0�����(�����������������=��$������,��������6�����3>$�Iäkkäät dementiapotilaat.�*��3�����0��������������������������������������3��������6����������������������������������3�������������$�

03/2009

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

Kokonaiskuolleisuus.�,���33�������3������������������=��7��*��3�������>������6���"&������������������������������(�����������������������������33�������3��������������������������6��������������������3�������������������������������������!������������������������������3���������$�)�����3�����!����7�������������������������������������������������������������������������!��������*��3����(�������������3��������;���@�6���������������������#�"�@$�<������������=��������!����%4�@>�����"��"�=��&�6���">$�<����������3��������������(��������8��!�����=!������!�����&A"���!����>$�Furosemidin samanaikainen käyttö.�<��������������������������������3�����������������������!���*��3�������������������������������9�����������6����3�������������������������77����������������3��������������=&�#�@�������(����8%�!������!������!����&4A%&>�!��������3�����������3����������=#�"�@�������(����8;�!������!������!����&�A%�>����9������������=;�"�@�������(����8��!������!������!�����&A%�>$�������������6����3�������������������������77�������������������������������������!�����������������6�����������������������������$�*��3���������6��������������������=��������3���������������������6���������������������>�����������������77���������������!��!���7��7����$�.������!���3��9������5���������������������7�����������������������������������������������$�)���������������������������9������������������3�������6����������6����������������3�������������������������!�!��!�������6�����������������������6�6���7��6�����3������!�������3���7������������7���$�'�������������6����������������3���������������������������3����������������������������!�������������������������$������������������33��������!�������������������������������������������6��6�����!�������������������������!������������������������3�������$�Aivoverenkiertoon liittyvät haittatapahtumat.��������������������������������������3��������������������������������!��������!�!�������������������!���������3����������������!���!������=��7����������6���������>�6��������!�����!�!���������������7�����=)1,>����������������������!�����=���������������������>�*��3�������������������3��������!������������������������������3����������=�����(����84B�!������!����&#A%&>$�<��������������������������3������������������������3��������=C�4(!�������>�����������������������������������������������������!��������!�!�������������������!��������3������=!�!��6����!�!����������>����������#�#�3����������=##D"��%>����3���������������3��������6�"���3����������=8D&"�>���������������������3�������$�<������������=%4�@���������!���>�������%��="�#;�6�&�4�>$���������������������������������������$���������������������������7������!����������3��������������3���������������������3�����������������$�*��3�����0����������7���������������!�!��!������������������3��������6���������!���!���������������67���$�Ortostaattinen hypotensio.�*��3����������9��3��!����������!������!����������=�����������>���3���������������������������!������$�<�������������������!�����3�������������!�������������!���������6���������������3�������������������������������!����3����������!�������������������$�*��3������������������!����������(�6�!�������������=����$���������!6����������������9������6������������7������!����������3�!�����������!�!�������������>������!����$��*��3�����0�����(�������6������������D��7���(���������������!������6�����������������������!�����������������3��������6�����3������$�Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet.�E�3���������3���������3!��������������������7�!���������������!�������������$�)����!������������������������������������������������6���!�6����������������������������33�������������������������$�/����3������������������������������������!�����������������������6�$�+���3��������������������!������������������������������6������3��������������������������3�������������������$�Maligni neuroleptioireyhtymä.�����������������������7�������������!�������������5����������3��������������6�����������������������!����������6�����������������������������������7�������������6���������6�������������������������3������������������$�'����������6��!��!���������5��F������=�F����������>�6���������������������!6�������$�'��5�����������3������������������������������������3���������������������=��7��*��3�����0�����(�����>���������������!�$�Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia.��������������������3�����������6���7�����������������������3�������������������������7��*��3�����0��������������������������G����33���(�������������!����$����������������!���3���������3������������������������$�<���������3�����������������5�����������3��������������!����������������������6����������3��������������������������������������=�����������������������!��3����������������������������������������>$�)�����������������������������!�������������!�������������������������������������3�!���������������������������!���������������������3�������������$�Hyperglykemia.���3��5�����������������3��6���������F��������3�������������������������!�����!����*��3�����0�����(�����������������$�E�F�������6��������3����������6����������F��������3�����������������!�����������67�����������������������������������������������$�Hyperprolaktinemia.�<����!��6������������������������!����!���������������3��������������������������������������!������������!�$�?�������!������������3�����������������������77�����������������������3��������5����������������������������������������������!��!���������������������3���������6��������������������������!���$�?��!������������������!�*��3�����0����������7����3����������6��������������������3��3���������������������������3������������33�!�������!��$�QT-ajan piteneminen.�'�������!���������6�������H)(6��3���������������3�������������������!���$�+���3���������������(�6�!����������������������!����������������������������������H)(6��3������������F���������������������������3����������7���=��3����������3��5������>�����3����������������������3�������������������������������������������!��!�����������������������7����������!����!������������������������7������������������$�?��!������������������!���7������������������3�����������������������������������������H)(���3������!�������������������$�Kouristuskohtaukset.�*��3�����0��������������!�����3����������6�����������������������������������������������6�����������������������������������������������!����$�Priapismi.�*��3�����0�������9��36!����������!����������7�������������!������������3��3����$�Kehon lämpötilan säätely.�

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

#

�����������������������77��������������������7�����������7����!�����������������������37���$�,����������!��!�������������������������������*��3�����0�����3���������6������������������7���������37�����������������!�������������������6�����!������$�������������������������������������������������37������������������������������������5�������!�����!�������������������������������������������$�Painonnousu.�������������������������3���������������������������������������������!�����3�����������$�������3����������������!������7��������$�Munuais- ja maksasairaudet.�?�������������������!�����3���������!����������������������������*��3�����0������������������3���������6��������������������������!6�������$�?��!������������������!��������������*��3�����0������������3���������=��$������,��������6�����3>$�Antotapa. )���������������������������*��3�����0�������6������!���5����!����������$�Apuaineet. )���������!��������������������"��������������=�#��5>����������������������������������������������$�Yhteisvaikutukset: �����!������������������������������������������!���*��3�������$�<���������������3��������������������������!��!���������������������������������������3��������������������H)(��������������3������!��������������������$��������1,�����������7�����������=����$����������������3��������3�����������>���������111�����������7�����������=����$������������������>���������������������������������=����$������3�������>����������������������������������=����$��3���������>��6�������������������������6����������������3�������������������6������������������������=����$��������������������������6���9�������>�6����������������3������!�����!���������������=��3����������3��5������>��F��������������!���������������6����3����������������3���!����F��������!�������������������$������������������(��!�����������������!$�Risperdal Constan mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin.��������������������!���!���������3�������������������!��!�����������������������������!�����!�����������������������������3�����������������������6�F����������3�����������$�*��3�����0�����������������!���3��6����������3�����5���������!�������$�+������������������������������������7����!��������7������������������33�!������3����������������������3����������������������������3��������������������3����������!�����$�'�������!���������6�����������!�������������������������!�����3�����������������3�������������������������������!����3����������!������������������$�*��3�������������!�����!�����!����������������������!���������������!�3���������5��������������3�������9��������������$�Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Risperdal Constaan.�<�F����3��������������������������!�����3���������6���������!��������F��������3�����������3�����$�.���������!�������������������������������������$���9�3��������9�������������9���F�F������6�����������������!��0 #,;(�������������6�(5����3���������$�<�����F����3�����������������0 #,;(������������D(5����3����������=(53>��������!�����������������������������������*��3�����0�����(������������!��������������$�0 �E�(����6���9������������6�3���������������!�����3���������3����������3����������������!��������3������������9�����������!�!��!���$�'�7���������0 �E�(����6���������$��������������������!�����!�����3���������3������������3������!��!����!��$�,����������������3������������������9�����������(����3����������������������������*��3�����0���������������!��������������$�?��3�������6������0 #,;(����������6�(53�������6�����������3���������3����������3�����$�2�����������6�����3���������������!�������������������������!���!�����������3��������������������!��������F��������9��������������$�������������������������������������������6�6������F�����36��!��!������������3���������3����������3��������������!���!���������!���������3�������������9�������$�,�����3�����������!��������3��������������������!��������F��������9��������������$�.�����������6�����������������!������3���������F����5������7������������������3������������9����������������!���!����$�0 #,;(��������������6���������������������������3��������������������!��������F��������9�������������$�<����������?����������6������77��������!���!���������������������������������3�������������������������������������������������9���������������7������������$�Raskaus ja imetys: Raskaus.�/������������������6������6����3�������������7������������!������������$�?���������������������������6����������6��������6��������!������������������!��������6���!�������3����������������������3��������������������!�����������������������������$�.�����!�������������������������������$�*��3���������������������������������������5�������!���������������������������������������!����������!�������=��$����������������������������!����������>$�'������������������������������������6�������*��3�����0��������3����������������������������������������7�����������!�����!��������7���$�Imetys.�/���������������3���������6�%(�����������3��������������������������!���������$�*��3���������6�%(�����������3����������������������������!���3����������������������������7�����������$�'���������������������������!������3������������������6$�.�����������������7�������3������!��3������������������������!��������������������$�Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: *��3�����0�����!���������������������������6��������6����������������������������������������6����7���������������!��!�����������!������������=��$����������!���������>$�������������������������!�!����������6�����6���������������7���������������������7��������������������*��3�����0�����(!��������������������$�Haittavaikutukset: ��������������������6�=�������!�����"D"�>�����!������������!�����������������������������3����������������5���������9�������3���������������������6������$�.���!����������������������������������������������6���������!���������6�������������7����������������������������!���������$�����!�����������������������������������������!�������!�����������=�"D"�>����������=�"D"����I"D"�>����������!�������=�"D"������I"D"��>����!�������=�"D"�������I"D"����>����!�����!�������=I"D"�����>��6�����������=�������!�������!�����������������!��������>$�����!�������������������������������������������������!����������!�!���������������!���6��6����������$�����!��������������6��6���������6�������������������������

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

;

Tutkimukset�Yleinen�� /<2(3���������!�����3����������!����������!�������������������������������������

�������������������9�����!�6����������2)(�!����������3������������3����������Melko harvinainen��

/<2������!���!�H)(6��3�����������

Sydän�Yleinen�� /����(��������������������Melko harvinainen��

��������������!�������F��������������F������������������������

Veri ja imukudos�Yleinen�� ,�����Melko harvinainen��

)���F�����3�����������3����

Tuntematon�� ,5�������������Hermosto�Hyvin yleinen�� �����������F�������F��3���������Yleinen�� ����������������������������!3�����������F�������!����������������������F�Melko harvinainen��

<����������3�7�������������������������3��������3�������������5�����3��������

Silmät�Yleinen�� -�7���������������������!����������Tuntematon�� ?�������!���!�������������Kuulo ja tasapainoelin�Yleinen�� <������������Melko harvinainen��

<��!��3���

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina�Yleinen�� ���5������������������������������������������6�������3������3��Harvinainen�� :��3�������������Ruoansulatuselimistö�Yleinen�� �������������3��������������3����!�������!����3�������������!�!���������3�����������!��������

��!�!���5���������Harvinainen�� .�����������������������Munuaiset ja virtsatiet�Yleinen�� ?������������Iho ja ihonalainen kudos�Yleinen�� 1���������������Melko harvinainen��

,�5��7������������������������������7����������!�������

Luusto, lihakset ja sidekudos�Yleinen�� -�!����3����������3����6��3�������������Melko harvinainen��

������������������������3���3����3������������6����������������!��������3��

Umpieritys�Harvinainen�� ,��������������������������3�������������������Aineenvaihdunta ja ravitsemus�Melko harvinainen��

*�����������������������������������������������

Hyvin harvinainen��

E�F���������������������

Tuntematon�� ?������������Infektiot�Hyvin yleinen�� �����5���������9�������Yleinen�� <��������������9������������5���������9�������������3��������������!���������9����������!����������

��!�����������������!������9������Melko harvinainen��

?��������������������(�����������������9�������3�����������9�����������������F�������

Vammat ja myrkytykset�Yleinen � <��������Melko harvinainen��

)�����3����������������3��

Verisuonisto�Yleinen�� <�����!����3���������!����3����Melko harvinainen��

���������������3��������

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat�Yleinen�� <������3���9�����������!������������3���!����������3���3�������������3���������������9���������������

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

4

������Melko harvinainen��

/3��������������3����������!�����������������������������3������������������������3�����������

Harvinainen�� ��3�������Immuunijärjestelmä�Melko harvinainen �

�����������

Tuntematon�� ,�9����������������Maksa ja sappi�Harvinainen�� 1�������Sukupuolielimet ja rinnat�Yleinen�� ,���������������������7�������!�����Melko harvinainen��

.����������������������7��5����������

Tuntematon�� ��3�����Psyykkiset häiriöt�Hyvin yleinen�� '����������������������������������Yleinen � ,5���������������7�Melko harvinainen��

'��������!�������������������������������������

�?�����������3���������3�������������6���������3��������������5������������������������7���������������������!����$�F�/����3������������7����!�������������3������������=���������6������������������������������������3�����������������������������������7��F�������������3�����������!�6����������7������������������������������6�������������6���������3�����������������!������3��������5�F���(���6���>��������=���������!������������3������������!�������6���(����������>��!3��������������=������������������������������������������������6����������>���������$��E���������������!���������������������������������������3������������� �����������������33��������������3��������������������������������������������������������������=�����5�����>���������!������!�6����3�����������3�������������������������3��������������������3�����3��������������������3��������������$��?3�����������!����������!3����3�����������������3�!3��$����������!��������������������������6�����6�����������6�����������������������!��������������������3����������$�.���!������!��������������������������������������!������3����������=*��3����>������������������������������������������������������������������!����������*��3�����0�����������������������������������������$�.���!��������������������*��3����������������*��3�����0�����������7��������������3�������6�����!��������$�����!�������������6��6������������6��6�������������$�Tutkimukset�*���������7�������������������9�������������������������!�����!��������������3�����������������5��F�����!���������!�������������9��9�������!���������������������7������������Infektiot�)��������������������������!������!�������������������������3��������������������������5���������9����������������������������!������!���������Veri ja imukudos�2���������3����Immuunijärjestelmä���������������������Aineenvaihdunta ja ravitsemus�*���������������3�����3���Psyykkiset häiriöt�.��!����������������������5���!����������������6���������������Hermosto�*�5��������������������������6����������������5����������3����������������F����������������!���!�����6���������������������!����������!�!�������������7��)1,(���������������������!��������7����3��������7��3��������7��������������3�����!���������������7�Silmät�.������!�������������������������������������!���������!�������������������������������������������������!�������������7���������������������������������3�7�������������3��������Kuulo ja tasapainoelin�)��������Verisuonisto���������Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina����5��������!������������3���������������������������������5���������7��������6��������������!����!���������5�����������!�������5������3��!�������������9����Ruoansulatuselimistö�-������������7����������3��������!���7������9������������������3����������������������Iho ja ihonalainen kudos�1������������������������!�������������F���������������������3������������������������3��������

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

Luusto, lihakset ja sidekudos�*F��������������!���������!������3�����!����������!������6��������Munuaiset ja virtsatiet�<�������!�������!�!��������!����������Sukupuolielimet ja rinnat�/6�����������7����������������������������7�Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat� �������������!��������!�6������!��������!����������7���6����!����!���������������������������������������������!�������������������Luokkavaikutukset.�<���������������3����������������������7����������������7�����3���������������������!���������6��������3����������!�����!����H)(6��3���������$�'����3�������������������3�������6�H)(���3������!���������������!��!�����������3������������������7�������!������������3�������������������������������������7���������������3��������6�������!�������������������$�Painon nousu.� �������"��!���������������������������������������������������������������������%�3����������*��3�����0 �����������3��������������������&�@�3�����������������������3���������$���������������������3��������!��!�3�����������������������3����������3�������$�?������������������!�������*��3�����0�����(�������������3������������������!����������J�&�@�����7������������!��������6��4�3����������3��������3�����������������&�@$�Yliannostus: �������������!����������������7�����3�����������������������������������������������������������������$�)�������������������������������������!�������������������������3���������$�Oireet.� ���������������������!�������������������������������3�����������������6���9������5������!������������������������$���������!���������!���������������������������3��������6������3�������������$� ����������������������������3��������H)(6��3���������3�����6������������$�.����������������*��3�������6�3���������������������������������������������������3��������������!�������������������$�,�����������������������������������3������!������������������������������������������������������$�Hoito.����5���������������3�����!3��6����������!���3�������$�.��������������������������������������!�����7������6�/<2����������������6���!�����������������������������5������������$�*��3����������������������������������!��!�����6$�.�����������*��3��������������������������������������������6�����!$���3���������6�����������!����������������������������������������������������������������9���������6D������3��������������������������$�?�������������3���������������������������������������������5������������$�������������������������6���3���������3�����������$�FARMAKOLOGISET OMINAISUUDETFarmakodynamiikka: Farmakoterapeuttinen ryhmä:������3�����������������,)0(�������-�4,K�8�Vaikutusmekanismi.�*��3�������������������!�����������������!�����������3!������6����������������3�����!��3��������������������3�����$�*��3�����������������!������������������5������4(�)�(�6���3�����5������E�(����3��������$�*��3����������3���7���9("(������5��������3�������6�6������!����������������"(���������5�����6��9(�(������5��������3������$�*��3��������������������������5����������3��������$�?�������3��������������!������E�(����3������5��������6����!�����������!��������!����!���������9������3������!����������������������!������������3���6����������������������������6�!�������������3�����������3���������������$�?������!�������������������������5�����������!�����������3�����������������������������3��������������!���������6��6�����������3������������!�������������9��������5���!������6�99�����!���������������$�Kliininen teho.�*��3�����0������=�4��5�6�4���5>������3�����������������������=������9����D������99�����!����������7>���������������������!�����������������"��!������3����������������������������������������������3�����������������(�6�!����������������������3���������6����������!���������9������E.'(1?(���������$�?����!����������!����������9����3�����������������"��!������3���������!�������������������*��3�����0���������������������!����������������������������������!��F����������$�*��3�����0������3����������=4��!�����>����!���������6�������!����������7��!��������������������!����!�����������(����!�����������������3���������6����������!���������9���������������99�����!�������������E.'(1?(���������$�*��3�����0���������������������������6�6�����6�$�Farmakokinetiikka: Imeytyminen.�*��3�����0�������������������3�����������������������������$�����������������*��3�����0�����(������6�������6��������������������!3������3��9���������������!������������������������!3����������=I�"�@���������>��6���������������!������!��!���$������������!���������!3������������!�������#������3������������!������;A��6���33���!��������&���������$�.��������������!����3������������������������������������������*��3�����0�����(��������������������������!������6��=��$������,��������6�����3>$������������!3������3��9�����6�����������6����=��6���������������������!������!�����>��!��������������!������3���������3�����������3�����$�)��3���������3����������������3������;A��!������!���������*��3�����0�����(��6�������6������$�)�����!����������!������!���������������������6���*��3�����0������4��5����4���5���6����������6�����������!��������3������������9�������������3������������������!�������%�%A"%����5D�����!�������6����33�3�����������"&�%A;4�4��5D���!������$�*��3������������������������������!���!����3���������������7��="���������>�����3���������6������!��3����������4A4���5�������!������!�����$�Jakaantuminen.�*��3��������6��������3������6����������!�������"A���D�5$�*��3�����������������3�������F���������6��33����9("(5����3����������$�*��3����������3�����3����������������������%��@�6�����!���������F���������%(�����������3����������&&�@$�

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

&

Biotransformaatio ja eliminaatio.�*��3�����������F��������0 �E�(����������!������������%(�����������3������������6����������3�����������������9������5�����!���������$�*��3��������6�%(�����������3�������������!��������������!��������3������������!���������$�0 �E�(���������������������5�����������3������9�$�-�3�����0 �E�(���F����6�������3������������������3�����%(�����������3�������������������������������F����6�����������������3�����3�6����������$�?���������3��������F���6�������3�������3������������3�����3��6�%(�����������3�������3���������������3�������������������F����6������������������������9����������������������������=����!��������3������������9�����>�����(��������6�������!������������6��������!�������������3�����6�������������F����6���$�)���������3������������F�������������-(���������$�1��������������������������������in vitro -�������������������!����������������������������!����3���������������3��������������������������������������;4�(�������������������0 ",���0 �,���0 �08D%D"���0 �E���0 �/"��0 #,;��6�0 #,4��!���������������F������!�����������������!�������$�?�����������������������������������3����������������&��@������������������������!������6�";�@������������$�?����������3���������6�%(�����������3����������������������������������������������#4A;4�@$���33�����������!�������F�������6$�*��3�������������������������������������&A8�!��������������!�����������*��3�����0�����(��6�������$�Lineaarisuus.�*��3���������9�������������������������������!��������4A4���5�������!������!���������������6�������6������$�Iäkkäät potilaat, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.�.��������������!������3�������������������9����������������������(��������������������3�������������!��������3������������!������������!��9�������3�����������3���������!������������3��������������������;#�@��������������3�$�,����!��������3������������9�������3��������������3������#8�@�6�3���������3�����������������3��������#��@$�'���������99��������3���������!�����������!��������3������������9��������������������3�����������3������6���������@��������3�����3��3��������$�'������99��������3��������3�����������3���������!��������6����������3������������������������!3�9������3���������������������#4�@$�Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde.� �����������9���#�����������������6������������������3��������������6����!��������������!��������������3�����������������!��������3������������9�������3�����������6�,-..(��������=�����!��,���-�5��!��.��������. ��>����/.*.(��������=/L��3�������.��3����*���5�. ��>��������3������������������������������3��������������������!������$�Sukupuoli, rotu ja tupakointi.��3�����9������������������������������������������������7������3��������������������3���������������!���������������3���������9����������������������!���������3�������������9�������$�Prekliiniset tiedot turvallisuudesta: *������6������������������������!������3��������������������3����������������������������������������������������*��3�����0�����(����������=���������"�����������6������������������>�3�����������!�������������!�����3���������9������������������!���������������!���3���������!���������������������������������������������������������6����������������������������������������!���������$�*��3����������������������5���������������������������$�*�������������������������������������������3�������������������!�����!���������������!����3����3�����������������������6�6�������������������3������6������6��������$�*���������3������������������������������������������5�����!���������7��������������$�)�������������������������6������������3�������5����������������������������!���6�������������33����������6�������������������$�:���(�6������������"��6��;����������6���������*��3�����0������������������������9��������������;���5D�5D��!�����$�*�����������������9��������!�����������5D��(�����7�����3��������������������������������������������������������������������������6�������3����������������������������������������������������������������������������������������������3��������������������$�*��3�����0�����(�������������������������������5D�5D��!������"��!������6���������������������!����������������9�$�)�����������������3�������������!�������������6�3�";(����������������������������������������������������������$�2�������������!�����������������������7�$�?�����������3�����(E�(��5����������������������������6�������������������������!������3��������������������������5����������������������!��������!�������������������������������=��������>��������������������(������������������������=������>�6������������������������������������=�����������6���>$�M�����=����!��>�(���������������������!���*��3�����0����������������������5���������������������=���������4��5D�5D��!������6�;���5D�5D��!�����>��!���������������������������3�������!�����������6��������������������!�������������������������9����������������������!����������������������;���5D�5�������������������!����������������������4��5D�5�6�;���5D�5$�-��������������6������������������������������7��6��������!�������!��������!����������3��������������3�����(E�(��5���������6���3��3�����������$�<����!��6������������������������!����!���������������3��������������������������������������!������������!�$���3����������6�����������������!����������������������!�������������!������*��3�����0���������������������!�����������������������������$�.�����������������7����������3�������������������9�����������������������$�'�������������������������������*��3�����0��������������������������������;���5D�5D��!�����$�'�������!������������������3��������������������%�@�������������������������!����������������������������������$�*��3�����0�����(������������������3���������M�����=����!��>�(����������������!����������������!�������������������$���������������!��������������������!�����������������������������������M�����=M�5>�(��������������������������������!��������������������5��������������������������.G���(���������������������������������3�����������������$�,�����6���!����������!��(����3��9�������������!�������6������!�������������������������������!����!���������������������5������������������������������M�����=����!��>�(�����������������!��������������������!��������������������5��������������������������������M�����=M�5>�(�������3�����������������33�!��������(���3�����������������������������������3���������3������������������6�����������!���������3�������������������������������������$�.������!����!��������������������3����������������*��3�����0�����������������������������������������������!�����������$������������9����3�����������������������!�����������������������������������������6�����������!���������������������������������$�1�6�����������3�������������������!���������������6����������������*��3�����0�����(�������������6������$�*����������������;��������������������������5����������������������������������6�������������!�������������!��������������������!�������������!�����!���������������������������������������������$�/�������������������������in vitro�6�in vivo�����������������3������������������!���������H)(6��3����������$�H)(6��3�������������������������������!������������������������������������������������������������3�������$�FARMASEUTTISET TIEDOTApuaineet:

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

8

Injektiokuiva-ainerakeet:�N3���(=��"(������(��5��������>O�Liuotin: 3������F����������������������������������9��9��������������!����7����������33��������������������������������������6������������������������!��!���$�Yhteensopimattomuudet: *��3�����0������������������������������!��������������������������������������6������������������<����7(�6������������6���$�Kestoaika: #�!�����=��P0�A�8�P0>$�Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:��;������������7�������������������6�9���������������!������������������4�Q0���$��'����F����5������������!����������������������!�����7�����$�/�����!���������������������������7����������������6��6�(����������������������7���!��������6���!���������������������������!��������������������������4�Q0����������������7!����������������������3�����������������������6�!�������������3������������������$�Säilytys: .�������6���3����=��P0�A�8�P0>$�����3������������3��������$��������!�����$�?�������������������������4�Q0��������37��������$�+���6���33�����������������������������*��3�����0�����!��������������������4�Q0��������37����������������&�!����������6�����������$�'����������6���33����37������������������!�������������������������4�Q0��������37��������$�<����7!��������������������!���������������������$������<������$�Pakkaukset ja valmisteen kuvaus: *��3�����0�����(3������������������!�������

• �����*��3�����0�����(��6�����3������6��������������6��������!(��������3�����3�������!������• �������������������������6��������������������������*��3�����0�����!������• �����,�����.���.����(������������������7!����������������!������• �����-�����(���(�������������������!���6�������!�����=��������6�����������!������������2��R�)M�(

���!����>$�

Valmisteen kuvaus:�<��!(������6�����3��������?������������������!������������������6���$��������������������������������!���������������!������<������!����7��!���3��6����������$�Käyttö- ja käsittelyohjeet: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.�*��3�����0�����(��6��������!(����������������ainoastaan�*��3�����0�����(����(����3����������������!����������������!���������������6�������3�������������������!��ainoastaan�3�����������������������!�-�����(���(���!����$�������������!��!��������������������!��������!���������$���������������!���������������6�����3�����������������7���������!�������$�+���3��������������!��������6�����3������������7�����3���������!����������������������3������������$����*��3�����0�����(����(����3�����6���3����6��������������������������37�������������!��������������$���������������7��

• �����*��3�����0�����(��6�����3������6��������������6��������!(��������3�����3�������!������• �����,�����.���.����(������������������7!����������������!������• �������������������������6���������������������*��3�����0�����(��3�����3�������!������• �����-�����(��(�������������������!���6�������!�����=��������6�����������!������������2��R�)M�(

���!����>$�

"$��������6�����3�������!�������������!�������$��$�?����3���������6���������������������������������!�������������(�����������$�Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.�#$�������6�����3�������!���������$�)�7������������������3���������������6�����3�������������3�������������3���������������������������3��������������������3����3���������$�;$�������������������������������!����������������3���������������������������������������������������������$�4$�,!�����������������������������!�����������������������6�3�����!�����������������������������������!�����������������33$��$���������������������������������6����������7��3��!����!�������������������������������������������!��������������������!�������������(����������$�)������������������!�33���������������������������������!������������$�Pidä koko ajan ruisku ja siirtokanyyli samansuuntaisina.�&$�*��������������������������7�=�������>���6�����3������$�8$�*!������6�����3�����!���������!���������"�����������6��3�������������������������3����3����������������3���������������$�.��3���������!�����������������������3����6���������������=�������������������������>��6�����6�������������������������$�����?,*,.)�1�1-+/<)1�:���,�?,�'11<.1.,,)),'1./-�+��<//-�),1�.:./-.1��.,,)),,�.,<<,:):,$�%$�<��������6�����3��������������7�������6�!�������3���������������6�����3������$�����������������������!���������������!�����S������������6�����3�����������������6�������������������������������$�"�$�<��������������������������������$���!������6�����3�����6��������������������������$�""$�?����-�����(��(��������3���������3�������!�����$�)������������6�������!����3��������6����������$�<��������-�����(��(������������(������������������!��������7��3��!������������$�,������������!������-�����(��(�������������7������6���7��3��!������������$�Valmistele potilas injektiota varten.�*1./*E,��0�-.),��-�. )��./<�1)),,�::E/��//-�/--/-�,-),'1.),��<�.<,�.,<<,:):'1-/-�,�<,,��/)1�?,�'1.)//-�?,�'11<.1.,,)),'1./-�+��<//-$�./<�1),�?,�'1.)/�::E/��//-�*,?1.),',��,�*:1.<:,�?�1',<<,,.)1$�

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

%

"�$�?�������6���3����������$���������������6��������������������7������-�����(��(��������$�-3��������������!��!�����������������3�����������3������$�����������3����������������7����3��������������������3�����������������������������7�$�1�6������������������������7�3������3����������$�/1�.,,�,-),,��,.<1'��-$�?,*�1):.��?�����������������3�����3������������������������������

• ����������-�����(��(���������������������������• �������������������������������������-�����(��(��������6�����������!������������!���5����������• ����������������������6������������������������!��������������������������������������6��������3�$�

"#$�<���������3��������������3����������������6������������$����������������������������������6���������</? /.)1������������!����$�<�����������6�������3������3����������������������������!���������6������$�)�����������������������������������������������������������������6������������$���!����!�����7������������������$�<��������7��!����������6���������!������!��3����������!������������������$�Korvattavuus: Ylempi erityiskorvausryhmä (100 %).�?�����3���������6������!��������������!�����������7��=""�>���������������������!���������������!�����������������������7��=""#>$�ATC-koodi: -�4,K�8�

03/2009

top related