sistem tata udara - · pdf fileperbedaan tekanan antar ruang ... td : tidak ditetapkan...
Post on 06-Feb-2018
236 Views
Preview:
TRANSCRIPT
SISTEM TATA UDARA
Oleh Bu Eli
Dosen tidak tetap pada Program PendidikanProfesi Apoteker Fakultas Farmasi UniversitasSumatera Utara
TUJUAN
MEMBERI PEMAHAMAN TENTANG
KEBUTUHAN SISTEM TATA UDARA BAGI INDUSTRI FARMASI
KETENTUAN TEKNIS SUATU SISTEM TATA UDARA
MODEL SISTEM TATA UDARA
KETENTUAN UNTUK KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN SISTEM
SISTEM TATA UDARA
Bahan awal
Bangunan / Fasilitas
Peralatan
Personalia
Prosedur
Lingkungan
FAKTOR PENENTU PRODUK BERKUALITAS
KONDISI LINGKUNGAN - KRITIS TERHADAP KUALITAS PRODUK
• Cahaya
Suhu
Kelembaban (RH)
Kontaminasi mikroba
Kontaminasi partikel
Kontaminasi silang
SISTEM TATA UDARA
Kontaminasi
Kontaminandari
Lingkungandan Operator
KontaminanDari
Peralatan
KontaminasiSilang
PRODUK Dari
LingkunganDan Operator
PRODUKdari
Peralatan
KONTAMINASI
JENIS KONTAMINAN
Produk atau zat selain komponen produk yangdiproses
Produk asing Partikel Mikroba Endotoksin
KONTAMINASI
Definisi : Kontaminasi silang
Kehadiran produk lain dalam jumlah yang sangat kecil dan ditelusuri bersumber dari produk farmasi lain
KONTAMINASI
Sumber kontaminasi silang
Sistem tata udara yang tidak memadai Desain serta pengoperasian yang tidak memadai dari
sistem ekstraksi debu prosedur pembersihan (bangunan, alat) tidak memadai pelaksanaan pembersihan alat tidak memadai
KONTAMINASI
Kontaminasi silang dapat dikurangi melalui
Prosedur Personalia ( Konsep kelas Higiene yang
tepat )
Fasilitas yang memadai
Penggunaan sistem tertutup (‘Closed System’)
Prosedur pembersihan yang memadai, dengan
bukti validasi
KONTAMINASI
Jumlah partikel di udara lingkungan Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada
permukaan obyek Frekuensi pergantian udara Kecepatan alir udara, pola aliran udara Filter ( jenis, penempatan (posisi) ) Perbedaan tekanan antar ruang Temperatur, kelembaban (RH)
Parameter untuk kelas-kelas higiene
Particles / m 3
0.5µmUS 209D
non-metric
US 209E1992
metric
EC cGMPAnnex I
1997
GermanyVDI 2083
1990
UKBS 5295
1989
JapanJIS B
9920 1989
ISO14644-1
13,5 0 2 210 M 135 1 M 1.5 1 3 3
100 M 2353 10 M 2.5 2 4 4
1.000 M 33.530 100 M 3.5 A, B 3 E or F 5 5
10.000 M 435.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6
100.000 M 5353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7
1.000.000 M 63.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8
10.000.000 M 7
Comparing International Classifications
Parameter untuk kelas-kelas higiene
Sistem Tata Udara : - peranti utama untuk pencapaian ketentuanparameter-parameter namun . . . . . .
- tidak cukup hanya demikian
Butuh upaya atau tindakan tambahan seperti : Kenakan pakaian kerja (jenis pakaian, ruang ganti yang
tepat desainnya) Sanitasi Prosedur transfer personalia dan bahan
Tanpa upaya atau tindakan tambahan ketentuan parameter tidak akantercapai
Konsep HigieneBerdasarkan ketentuan Kelas Higiene maka konsep
higiene diciptakan, termasuk :
Adanya korelasi antara kegiatan proses dan kelas higiene
Jenis kegiatan yang diizinkan untuk tiap kelas higiene
Ketentuan bagi tiap kelas higiene
( parameter, bahan konstruksi bangunan, kebutuhan ruangan, sistem
HVAC)
Ketentuan bagi personalia dan bahan yang berada dalam kelashigiene yang berbeda (pakaian kerja, pelatihan, jenis bahan, d.l.l. )
Persyaratan bagi masuknya personalia dan bahan ke ruang dengan kelas
higiene tertentu (Prosedur mengenakan pakaian kerja khusus )
+
Ruang produksi
Udara keluar
AHU sentral
Udara di Linkungan produksi
Udara masuk(make-up air)
TIPE UDARA DALAMSISTEM TATA UDARA
FilterSilencer
Fine filter
Weather louvre Control damper
FanFlow rate controller
+Humidifier
Heating register
Cooling register
withdroplet
separator
Production Room
Komponen utama
Weather louvre
Silencer
Flow rate controller
Control damper
To prevent insects, leaves, dirt and rainfrom entering
To reduce noise caused by air circulation
Komponen (1)
Sistem Tata Udara
Automated adjustment of volume of air(night and day, pressure control)
Fixed adjustment of volume of air
Heating unit
Cooling unit
Dehumidifier /
Humidifier
Filters
Ducts
To heat the air to the proper temperature
To cool the air to the required temperatureor to remove moisture from the air
Komponen (2)
To bring the air to the proper humidity, if toohigh or too low
To eliminate particles of pre-determined dimensions and/or micro-organisms
To transport the air
Penempatan Filter
Posisi terminal Pada AHU
Production Room
+
Production Room
HEPA Filter
HEPA Filter
Supply Air
Return Air Return Air Return Air Return Air
Supply Air
Turbulent dilution of dirty air Unidirectional/laminar displacement of dirty air
SISTEM TATA UDARA
S
R
F
AIR HANDLING UNIT
SU
PP
LYA
IR F
AN
CO
OLI
NG
CO
IL
PR
IMA
RY
FIL
TE
R
SE
CO
ND
AR
YF
ILT
ER
SSSR
R RPROD. ROOMWITH
HORIZONTALLAM. FLOW
F
0,3m/s PROD. ROOMWITH LOW LEVEL
RETURN
R R
PRODUCTION ROOMWITH VERTICALLAMINAR FLOW
= FRESH AIR
= RETURN AIR
= SUPPLY AIR
RE-HEATERH
EPA
FILT
ERS
0,45m/s
ROOM A ROOM B ROOM C
HEPAFILTER
Horizontal laminar flow Vertical laminar flow Turbulent flow
SISTEM TATA UDARA
R
R
F
HE
PA
FIL
TE
R
SE
CO
ND
AR
YF
ILT
ER
PR
IMA
RY
FIL
TE
R
CO
OL
ING
CO
IL
SU
PP
LY
AIR
FA
N
AIR HANDLING UNIT
PROD. ROOMWITH LOW LEVEL
RETURN
S
R
PROD. ROOMWITH CEILING
RETURN
ROOM D ROOM E
Air handling system with terminal filters in AHU.
Swirl Type air diffusors with terminal filters
1 Filter2 Tightening frame3 Register outlet4 Screw fixation for register
1
2
34
SISTEM TATA UDARA
ReturnAir
ReturnAir
Reducedinduction
of air
Perforated Platediffuser
SISTEM TATA UDARA
PERFORATED PLATE DIFFUSER (RECOMMENDED)
ReturnAir
ReturnAir
Sw irldiffuser
Reducedinduction
of air
SISTEM TATA UDARA
1 Filter2 Tightening frame3 Register outlet4 Screw fixation for register
Pressure cascade solidsProtection from cross-contamination
Note : Direction of door opening relative to room pressure
15 Pa
15 Pa15 Pa
E30 Pa
Passage0 Pa
AirLock
Room 3 Room 2 Room 1
15 Pa
Air LockAir Lock
Pressure cascade injectablesProtection from micro-organisms and particles
Note : Direction of door opening relative to room pressure
15 Pa
0 PaAirLock
30 Pa PassageD
C
A
B
D LF
Air LockAir Lock
45 Pa
Room 3 Room 2 Room 1
45 Pa60 Pa30 Pa
Klasifikasi Efisiensi Pertukaran udaraRuangan saringan Per jam
Produksi udara ( % )Menurut ukuran ukuran
Asean GMP' > 0.5 µm > 5 µm 5) 6)
1) 2) 3) 4)Kelas I IA 100 - A 3,500 0 99,997 > 120'putih' 0.3 m / det - aliran vertikal
0,45 m / det - aliran horizontal
IB 100 3 B 3,500 0 99,997 > 20
Kelas II'putih' 2 10,000 5 C 350,000 2,000 99,995 > 20
Kelas III 3 100,000 6 D 3,500,000 20,000 95 > 20
Kelas IV TD TD TD TD TD TDRuangan Produksi hendaknya dilengkapi dengan sistim ven-tilasi, dengan pengontrol udara yang sesuai bagi produk danaktivitas yang dilakukan baik terhadap ruangan lain maupun
TD : Tidak ditetapkan terhadap udara luar
'Daerah Kritis'( dibawah udara laminar )
' Ruangan Penyangga
Jumlah maksimumCemaran Partikel
Jumlah maksimumCemaran Mikroba
<1
per m3
TD TD
Klasifikasi standaryang standar
BS 5295 1)US Fed. Std. 209E 2)VDI 2083, P.I. 3)EC 4)
5
Ruangan terkendali / Ruangan Bersih
Daerah Kritis'
500
100
ASEPTIK
Steril
top related