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Análisis de riesgos. Estado del arte
10/12/2014Arturo Pérez Mulas
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dificultades
Índice
elementos métodos
matriz de riesgo
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Introducción: Análisis de riesgo
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Introducción: Análisis de riesgo
• ANÁLISIS REACTIVO DE INCIDENTES
• Experiencia propia• Experiencia ajena
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• ANÁLISIS PROACTIVO DE INCIDENTES: ANÁLISIS DE RIESGO
Análisis intuitivo del riesgo:Procesos intuitivos que realizamos a diario
¿Qué PUEDE ir mal?¿Qué pasa si va mal?
Además….¿Cómo puedo evitar que vaya mal?¿Cómo puedo evitar las consecuencias?¿Cómo puedo reducir las consecuencias?
Introducción: Análisis de riesgo
• ANÁLISIS REACTIVO DE INCIDENTES
• Experiencia propia• Experiencia ajena
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Elementos
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RiesgoDefinición
• ICRP 112
El riesgo se puede definir como una función de la probabilidad de que ocurra un suceso y de la severidad de sus consecuencias para el paciente en caso que ocurra dicho suceso
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RiesgoElementos: PROCESO, CONSECUENCIAS E INICIADORES
PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
“SUCESO INICIADOR”
SECUENCIA ACCIDENTAL
RESULTADOINDESEADO
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RiesgoParámetros: FRECUENCIA Y DAÑO
PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
“SUCESO INICIADOR”
SECUENCIA ACCIDENTAL
¿CON QUÉ FRECUENCIA PUEDE
OCURRIR?
¿QUÉ DAÑOCAUSARÍA?
RIESGO
RESULTADOINDESEADO
RIESGOF * D
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PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
SUCESO INICIADOR ALEATORIO
SECUENCIA ACCIDENTAL
RESULTADOINDESEADO
BARRERA
RiesgoElementos: BARRERAS
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PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
SUCESO INICIADOR ALEATORIO
SECUENCIA ACCIDENTAL
RESULTADOINDESEADO
BARRERA
BARRERA
BARRERA
RiesgoElementos: BARRERAS – Defensa en profundidad
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PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
SUCESO INICIADOR ALEATORIO
SECUENCIA ACCIDENTAL
RESULTADOINDESEADO
BARRERA
¿CON QUÉ FRECUENCIA PUEDE
OCURRIR?
¿QUÉ DAÑO CAUSARÍA?
RIESGO
RESULTADOINDESEADO
¿CON QUÉ PROBABILIDAD PUEDE FALLAR?
RIESGOF * P * D
RiesgoParámetros: PROBABILIDAD de fallo de las barreras
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Aguas Arriba
Aguas Abajo
PROCESO PREVISTO
SUCESOINICIADOR
REDUCTORDE
CONSECUENCIAS
REDUCTOR DE
FRECUENCIABARRERAS
EXPOSICIÓNACCIDENTAL
RiesgoBarreras, reductores de frecuencia y reductores de consecuencias
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Métodos de análisis de riesgo
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Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad
• ANÁLISIS PROBABILISTA DE SEGURIDAD (APS)
• Metodología estándar para análisis de riesgo• Nuclear• Petrolera• Química• Aeronáutica
• Sistemático y CUANTITATIVO
• Considera TODOS los elementos descritos
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• APS de Radioterapia con aceleradores lineales
• Determinación de los sucesos iniciadores:
Metodología FMEA (Análisis de Modos y Efectos de Fallo)
• Modelación de las Secuencias Accidentales:
utilizando Árboles de Sucesos y Árboles de Fallos.
• El APS requiere de un esfuerzo considerable y de expertos en la propia metodología por lo que no puede ser llevado a cabo de forma individual.
Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad (FORO Iberoamericano, 2005- 2008)
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Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad (FORO Iberoamericano, 2005- 2008)
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Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis de Modos de Fallo y Efectos y Criticalidad (FMECA)
• ANÁLISIS DE MODOS DE FALLO Y EFECTOS
• Sistemático y SEMICUANTITATIVO
• Considera LOS INICIADORES Y LAS CONSECUENCIAS los elementos descritos
• Identifica Modos de Fallo del proceso, sus causas y sus consecuencias
• Asigna valores de Severidad (S), Probabilidad (P) y Detectabilidad (D). Su producto es índice de Criticalidad o Número de Prioridad de Riesgo (RPN)
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Métodos de Análisis del RiesgoFMCEA ASN / SFRO / SFPM
• Exigencia normativa
• Artículo 8 de la Decisión ASN no. 2008-DC-0103, de 1 de Julio, 2008 que establece los requisitos de seguridad en radioterapia
• Guía nº 4 de autoanálisis del riesgo en radioterapia
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Métodos de Análisis del RiesgoFMCEA ASN / SFRO / SFPM
Nivel Criterio Score (S)
No muy criticoMolestias temporales,
malestar1
Critico
Molestias prolongadas
Daño reversible
Se requiere tratamiento
médico
2
Muy critico
Consecuenicas diferidas
pero con efectos
lesivos permanentes
Sin riesgo para la vida
3
Serio
Desenlace fatal a corto
plazo
Riesgo para la vida
4
SEVERIDAD
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Métodos de Análisis del RiesgoFMECA ASN / SFRO / SFPM
Nivel Criterio Score (O)
Muy raro Una vez cada 5 años 1
Raro Una vez al año 2
Frecuente Una vez al mes 3
Muy frecuente Una vez por sesión 4
PROBABILIDAD
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Métodos de Análisis del RiesgoFMECA ASN / SFRO / SFPM
• Detectabilidad = 1
• Tres ámbitos de aplicación
• Resultados: 82 modos de fallo• 32 en la ruta de tratamiento (paciente);• 26 en equipo técnico / máquinas; • 24 Factores humanos y organizativos
• Guía pide identificación de medidas de prevención, detección y mitigación
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Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
• AAPM TG-100
• “APLICACIÓN DE MÉTODOS DE ANISIS DE RIESGO A LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN RADIOTERAPIA”
• Metodolgía
• “Process Mapping Tree”• FMEA• Árboles de fallo• Establecimiento de un programa de calidad basado en el riesgo
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Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
SEVERIDAD
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Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
PROBABILIDAD
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Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
DETECTABILIDAD
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Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
• Resultados de aplicación a IMRT
• 216 modos de fallo• RPNs variando desde 2 a 720• Se establece un programa de calidad basado en el análsis
• Comentarios
• Sin publicar• Demasiados niveles en las variables• Requiere un experto en análisis de riesgo
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Matriz de riesgo
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Matriz de RiesgoElementos del método
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Matriz de RiesgoElementos del método
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Matriz de RiesgoElementos del método
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Matriz de riesgoVariables independientes
CONSECUENCIASPROBABILIDADFRECUENCIA
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Matriz de riesgoVariables independientes: consecuencias
Consecuencias Acrónimo Pacientes Dosis
Muy Altas CMA Varios > 25 %
Alta CAVarios 10% < D < 25%
Uno > 25 %
Media CMVarios < 10%
Uno 10% < D < 25%
Bajas CBdisminución de defensa en
profundidad
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Matriz de riesgoVariables independientes: consecuencias
MEDIAS
ALTAS
MUY ALTAS
MUY ALTAS
ALTAS
MEDIAS
VARIOS PACIENTES UN PACIENTE
BAJAS
MEDIAS
ALTAS
ALTAS
MEDIAS
BAJAS
DOSIS PRESCRITA
+ 10%
+ 25%
- 10%
- 25%
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Matriz de riesgoVariables independientes: frecuencia (iniciadores)
Frecuencia Acrónimo Número sucesos año (500 pacientes)
Alta FAMás de 50 por año
(F > 50)
Media FMEntre 1 y 50 por año ( 1<=F<50)
(1 < F < 50)
Baja FBEntre 1 por año y 1 cada 100 años
(0,01 < F < 1)
Muy Baja FMBMenos de 1 cada 100 años
(F < 0,01)
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Matriz de riesgoVariables independientes: probabilidad (barreras)
Probabilidad Acrónimo Número de barreras
Alta PA Sin barreras
Media PM Una/Dos barreras
Baja PB Tres barreras
Muy Baja PMB Cuatro o más barreras
La probabilidad de fallo del conjunto de barreras depende únicamente del número de barreras
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Matriz de riesgoVariables independientes: probabilidad (barreras)
Fortaleza Tipo (ejemplo)
Blanda Tarea una persona
Normal Procedimiento varias personas
Robusta Alarma
Muy robusta Enclavamiento
Para procedimientos la elección entre blanda y normal debe tener en cuenta la eficacia del procedimiento y la realidad del servicio (práctica, formación, si se sigue o no, si se cumple la redundancia…
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Matriz de riesgoCombinación de variables
RIESGO
DAÑO
PR
OB
AB
ILID
AD
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Matriz de RiesgoAplicación del método
Análisis de riesgo
Matriz de RiesgoAnálisis del
Proceso
Iniciadores
Consecuencias
Barreras
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Matriz de RiesgoAplicación del método
Número de sucesos iniciadores 141
Con consecuencias para el paciente 132 93.6 %
Con consecuencias para los trabajadores 5 3.5 %
Con consecuencias para el público 4 2.8 %
Relacionados con errores humanos 111 78%
Barreras identificadas 100
Reductores de frecuencia identificados 37
Reductores de consecuencia identificados 26
Secuencias con riesgo muy alto 0 0
Secuencias con riesgo alto 5 4%
Secuencias con riesgo medio 126 89%
Secuencias con riesgo bajo 10 7%
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Matriz de RiesgoAplicación del método
SUCESO INICIADOR 1
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
Barreras
Consecuencias
Iniciadores
Análisis del Proceso
SUCESO INICIADOR 2
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
SUCESO INICIADOR 3
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
SUCESO INICIADOR 4
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
SUCESO INICIADOR N
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
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LA MATRIZ DE RIESGOS. RESULTADOS.
Número de sucesos iniciadores 141
Con consecuencias para el paciente 132 93.6 %
Con consecuencias para los trabajadores 5 3.5 %
Con consecuencias para el público 4 2.8 %
Relacionados con errores humanos 111 78%
Barreras identificadas 100
Reductores de frecuencia identificados 37
Reductores de consecuencia identificados 26
Secuencias con riesgo muy alto 0 0
Secuencias con riesgo alto 5 4%
Secuencias con riesgo medio 126 89%
Secuencias con riesgo bajo 10 7%
Métodos de Análisis del RiesgoMatriz de Riesgo (FORO Iberoamericano, 2006- 2010)
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Dificultades en radioterapia
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Dificultades en Radioterapia1. Metodológicas
• Definición de las consecuencias• ¿Subdosis y sobredosis? ¿10%, 20%? • ¿GTV, CTV, ORs, tejido sano?• Un mismo error puede dar lugar o no a daño según su intensidad (un error en un parámetro, por ejemplo)• Un paciente o muchos pacientes
• Detección de errores• Por la naturaleza de la enfermedad y del tratamiento, los errores no muy graves pueden pasar inadvertidos, o su aparición ser tardía: se tarda en detectar la existencia de un error, y sus consecuencias pueden ser ya no compensables
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Dificultades en Radioterapia2. Relacionadas con el proceso
• Distintas técnicas• 3D conformada• IMRT• IGRT• Hipofraccionamiento• Técnicas especiales
• Distintos procedimientos y métodos de trabajo en cada servicio• Distintos profesionales (oncólogo, físico, técnico…)• Distintos niveles de comprobaciones (listas de chequeo, revisión independiente…)
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Dificultades en Radioterapia3. Datos de fallos y errores
• Equipos• Falta de datos de los fabricantes• Estadística insuficiente• Fiabilidad del software
• Errores humanos• Falta de estadística sistemática por:
• No se identifican los errores• No se notifican los errores (miedo, vergüenza, falta de procedimientos...)
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Conclusiones
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Conclusiones: Análisis de riesgo
CONVIENE HACERLO
PUEDE HACERSE
EXISTEN HERRAMIENTAS