az iso 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a ... · budaörs, 2015 december iso 9001:2015...

Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító

szemszögéből.Szabó T. Árpád

Budaörs, 2015 december

ISO 9001:2015 új fogalmaiBevezetés

Az új fogalmak a TQM –ből ismerősek?

ISO 9001:2015 új fogalmainak az érdekelt felek általi

értelmezése eltérő:

IAF/EA értelmezése

Az akkreditáló szervezetek értelmezése

A tanúsító szervezetek értelmezése

Az auditorok értelmezése

Az alkalmazók értelmezése

(Szabvány = közmegegyezés)


ISO 9001:2015 új fogalmaiBevezetés

Pl.:

- folyamat szemléletű auditban ki mit tekint egy

folyamatnak,

- kockázat szemléletű auditban kell-e formális

kockázat elemzés,

- IR dokumentált információ,

- formális követelmények,


ISO 9001:2015 új fogalmaiFolyamat és információ

folyamat (process)

Egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló

olyan tevékenységek sorozata, amelyek bemeneteket

használnak fel egy tervezett eredmény létrehozására.

információ (information)

Értelemmel bíró adat.

A folyamat kimenetét képező információ egy vagy

több más folyamat bemenete kell legyen.


ISO 9001:2015 új fogalmaiFolyamat és információ

Pl.:

A működésére vonatkozó külső és belső tényezők

információja az egyik bemenete „Az érdekelt felek

szükségleteinek és elvárásainak megértése”

folyamatnak,

„Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak

megértése” folyamat egyik kimenete „Az érdekelt felek

és követelményeik” információ, stb.

Erőforrások ugyan így …


ISO 9001:2015 új fogalmai

Üzleti tervezés és stratégiai irányvonal

stratégia (strategy)

Terv egy hosszú távú vagy átfogó cél elérésére.


Azonosítás 4.1, 4.2,

Azonosította-e a szervezet a belső és külső tényezőket

és érdekelt feleket, melyek a szervezet stratégiai

irányvonalára vonatkoznak?

Értékelés 4.1, 4.2, 5.1.1, 9.3.2,

A felső vezetés kezelte-e, átvizsgálta-e és összhangba

állította-e a minőségpolitikát és célokat a stratégiai

irányvonallal?




Intézkedés 5.2.1,

Felhasználták-e a stratégiai irányvonalat

a politika,

a célok,

a kockázatkezelés és

a vezetőségi átvizsgálás folyamatának bemeneteként?



Folyamatkockázat

kockázat (risk)

A bizonytalanság hatása.

- Egy hatás, az elvárttól való eltérés, amely lehet pozitív

vagy negatív.

- A bizonytalanság egy esemény, annak következménye

vagy valószínűsége megértésével vagy ismeretével

kapcsolatos információ, akár részleges hiányának

állapota.

- A kockázatot gyakran jellemzik lehetséges

eseményekre és következményekre vagy ezek

kombinációjára való utalással.



Folyamatkockázat

- A kockázatot gyakran fejezik ki egy esemény

következményeinek (beleértve a körülmények

változását) és az előfordulás kapcsolódó

valószínűségének kombinációjával.

- A kockázat szót néha akkor használják, amikor csak

negatív következmények lehetősége áll fenn.



Folyamatkockázat

Folyamatkockázat

Azonosítás 6.1, 6.2,

Azonosították-e a folyamatok céljainak elérésére

vonatkozó kockázatokat?

Értékelés 4.4.1, 6.3,

Ezeket a kockázatokat figyelembe vették-e és kezelték-e a

MIR kialakításakor és a MIR változtatások

megtervezésekor?

Intézkedés 6.3, 8.5.6

Figyelembe vették-e a folyamat kockázatokat a

változtatások megtervezésekor és a nem kívánt

változások után?



Folyamatkockázat

Intézkedés 10.2.1

A helyesbítő intézkedés után, van-e bizonyíték arra,

hogy a folyamatkockázatokat átvizsgálták?

Megfigyelés 9.1.3, 9.3.2

Elemzi-e a szervezet a folyamatkockázatok kezelése

érdekében megtett intézkedések eredményességét?


ISO 9001:2015 új fogalmaiTermékkockázat

Termékkockázat

Azonosítás 5.1.2, 6.1, 6.2, 8.3.2

Azonosítottak-e a termék vagy szolgáltatás

megfelelőségének elérésére vonatkozó kockázatokat,

figyelembe vették-e a termék összetettséget a tervezés

megtervezésekor?

Értékelés 8.1

Ezeket a kockázatokat figyelembe vették-e a

működésfelügyelet tervezésének részeként?


ISO 9001:2015 új fogalmaiTermékkockázat

Értékelés 8.2.2, 8.2.3

Ezeket a termék kockázatokat figyelembe vették-e a

vevői követelmények meghatározásakor és

átvizsgálásakor?

Intézkedés 8.3.4, 8.1

Érzékenyek-e a kiválasztott tervezési és működési

felügyeleti tevékenységek az azonosított kockázatokra?


ISO 9001:2015 új fogalmaiKülső szolgáltató által biztosított termék kockázata

Azonosítás 6.1

Azonosították-e a külső szolgáltató által biztosított

termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó

kockázatokat?



Értékelés 8.4.1, 8.4.2

A külső szolgáltató által biztosított termékekre és

szolgáltatásokra vonatkozó kockázatokat bemenetként

figyelembe vették-e az alábbi tevékenységekre

vonatkozó felügyeleti tevékenységek típusának és

mélységének meghatározásakor:

- külső erőforrások kiválasztása

- ezekhez az erőforrásokhoz alkalmazott felügyeleti

tevékenységek

- ezen erőforrások felé történő tájékoztatás mértéke?



Megfigyelés 9.1.3, 9.3.2

Elemzi-e a szervezet a külső erőforrások

használatából származó kockázatok kezelésének

érdekében megtett intézkedések eredményességét?



4.1 A szervezet és környezetének megértése

a szervezet környezete (context of the organization)

Belső és külső tényezők kombinációja, amelyek hatással

lehetnek egy szervezetnek a céljai kidolgozásával és

elérésével kapcsolatos megközelítésére.

- A szervezet céljai vonatkozhatnak termékeire és

szolgáltatásaira, befektetéseire, valamint érdekelt

feleivel kapcsolatos viselkedésére.

- A szervezet környezetének fogalma egyformán

használható nonprofit vagy közszolgáltató szervezetekre,

mint ahogy olyanokra is, amelyek nyereségre törekednek.




- Angolban erre a fogalomra gyakran használnak más

kifejezéseket, mint pl. �üzleti környezet�, �szervezeti

környezet� vagy egy �szervezet ökoszisztémája�.

- Az infrastruktúra megértése segíthet a szervezet

környezetének pontos meghatározásában.


Meghatározták-e a szándékai és stratégiai irányvonala

szempontjából lényeges külső és belső tényezőket,

ezeket figyelemmel kísérték és átvizsgálták-e?


ISO 9001:2015 új fogalmai4.2 Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértése

4.2 Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak

megértése

Lehetséges hatásuk miatt meghatározták-e az érdekelt

feleket és azok követelményeit, ezeket figyelemmel

kísérték és átvizsgálták-e?


ISO 9001:2015 új fogalmai6.1 A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos

tevékenységek

6.1 A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos

tevékenységek

Meghatározták-e azokat a kockázatokat és

lehetőségeket, amelyekkel foglalkozni kell az

eredményesség érdekében?

Megtervezték-e a kockázatokkal és lehetőségekkel

foglalkozó tevékenységeket és bevezették-e az

irányítási rendszerbe?

Értékelik-e ezeknek a tevékenységeknek az

eredményességét?


ISO 9001:2015 új fogalmai7.1.6 Szervezeti ismeretek

8.5.6 Változáskezelés

7.1.6 Szervezeti ismeretek

Meghatározzák, fenntartják, frissítik és a szükséges

mértékig hozzáférhetővé teszik-e a megfelelőség

eléréséhez szükséges ismereteket?

8.5.6 Változáskezelés

Átvizsgálják és felügyelet alatt tartják-e a termék

előállítás vagy szolgáltatás nyújtás változásait?

Megőrizik-e a változások átvizsgálásának és a

szükséges intézkedéseket leíró dokumentált

információkat?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai4.3 A minőségirányítási rendszer alkalmazási területének meghatározása

4.4 A minőségirányítási rendszer és folyamatai

4.3 A minőségirányítási rendszer alkalmazási

területének meghatározása

4.2.2 - Annak ellenőrzése, hogy a kizárások – beleértve

az indokolást is - beletartoznak-e az alkalmazási

területbe?

Figyelembe vették-e a belső és külső tényezőket és az

érdekelt feleket?

4.4 A minőségirányítási rendszer és folyamatai

4.1 – Annak ellenőrzése, hogy a felelősségeket

kiosztották-e és, hogy a kockázatokat és a

lehetőségeket meghatározták-e?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai5.1 Vezetői szerepvállalás és elkötelezettség, 5.2 Politika

5.3 Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök

5.1 Vezetői szerepvállalás és elkötelezettség

5.1 – Interjú a felső vezetéssel annak meghatározására,

hogy milyen mértékű a vezetőségi szerepvállalás és

az elkötelezettség az irányítási rendszer iránt?

5.2 Politika

5.3 – Annak átvizsgálása, hogy a politika megfelel a

szervezet céljának és környezetének és támogatja

annak stratégiai irányvonalát.

5.3 Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök

5.5.2 – Meg vannak-e határozva a felelősségek az IR

fenntartásához?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai6.1 A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos

tevékenységek

6.1 A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos

tevékenységek

Meghatározták-e azokat a kockázatokat és

lehetőségeket, amelyekkel foglalkozni kell?

Megtervezték-e az ezen kockázatokkal és

lehetőségekkel foglalkozó tevékenységeket és

értékelik-e ezeknek a tevékenységeknek az

eredményességét.?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai6.2 Minőségcélok és az elérésük megtervezése

6.3 A változtatások tervezése

6.2 Minőségcélok és az elérésük megtervezése

5.4.1 – A célok támogatják-e azt a politikát, amely a

szervezet stratégiai irányvonalát támogatja?

6.3 A változtatások tervezése

4.2 – A változtatások magukba foglalják-e a kockázat

azonosítás újraértékelését?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai

7.1.1. – 7.1.5. Erőforrások

7.1.1 – 7.1.2 Erőforrások (Általános előírások,

Munkatársak)

6.1 – Meghatározták-e a szükséges erőforrásokat?

7.1.3 – 7.1.4 Erőforrások (Infrastruktúra, A folyamatok

működési környezete)

6.3, 6.4 – Meghatározták-e és fenntartják-e a környezet?

7.1.5 Megfigyeléshez és méréshez szükséges

erőforrások

7.6 – Amikor egy mérőeszköz alkalmatlannak bizonyul,

és ezért megfelelő intézkedést válik szükségessé, az

következetesen végrehajtásra kerül?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai7.1.6. Erőforrások

7.2 Felkészültség, 7.3 Tudatosság

7.1.6 Szervezeti ismeretek

A szervezetnek meghatározta-e a folyamataihoz

szükséges ismereteket?

7.2 Felkészültség (kompetencia)

6.2.1, 6.2.2 – Nagy részben változatlan.

7.3 Tudatosság

6.2.2 - Az új belépők képzési tervei és feljegyzései

demonstrálják-e a szervezet hogyan kommunikálja a

minőségirányítási rendszer követelményeivel szembeni

nemmegfelelőség következményeit?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai7.4 Kommunikáció, 7.5 Dokumentált információ

8.1 Működéstervezés és –felügyelet

7.4 Kommunikáció

5.5.3 – A kommunikációs stratégia meg lett-e

határozva és kommunikálták-e?

7.5 Dokumentált információ

4.2.1, 4.2.3 – A dokumentumok és a feljegyzések

felügyeletének meglévő eljárásai megfelelhetnek a

legtöbb követelménynek. Megfelelően átvizsgálták

ezeket?

8.1 Működéstervezés és –felügyelet

7.1 – Figyelembe veszik-e a kockázat azonosítást és a

változtatás kezelést a működés tervezése során?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai8.2 A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények

8.3 Termékek és a szolgáltatások tervezése és fejlesztése

8.2 A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó

követelmények

7.2 – A szervezetnek van-e folyamata annak

biztosítására, hogy a termékekkel és a szolgáltatásokkal

szemben támasztott igényeknek megfeleljen?

8.3 Termékek és a szolgáltatások tervezése és

fejlesztése

7.3 – A tervezési folyamat figyelembe veszi-e a termék

kockázatokat, illetve a termék bonyolultságát, és ennek

megfelelő-e a folyamat? Átvizsgálták-e a kockázat

azonosítást és a külső források bevonását?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai8.4 A külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások

felügyelete

8.5 A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása

8.4 A külső forrásból biztosított folyamatok,

termékek és szolgáltatások felügyelete

7.4 - A külső forrásból származó folyamatok bele

tartoznak-e ebbe a folyamatba, ellenőrizve voltak-e a

kockázat azonosítás folyamatánál az összefüggések,

melyek befolyásolhatják az ellenőrzés szintjét?

8.5 A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása

7.5 – A teljesítés utáni tevékenységek figyelembe

veszik-e a termékekkel és szolgáltatásokkal kapcsolatos

lehetséges nem kívánt következményeket?


ISO 9001:2015 módosult fogalmai9.2 Belső audit, 9.3 Vezetőségi átvizsgálás

10.1 Általános előírások

9.2 Belső audit

8.2.2, 8.2.3 – Az audit eredményeket jelenteni kell az

érintett vezetőknek is, nem csak a vezetőségnek, aki

felelős az auditált területért.

9.3 Vezetőségi átvizsgálás

5.6.1, 5.6.2 – Megjegyzendő, hogy bevonásra került a

külső és belső tényezők változásainak valamint az

azonosított kockázatokra vonatkozó intézkedések

eredményességének átvizsgálása érdekében.

10.1 Általános előírások

8.5.1 – Annak biztosítása, hogy a szervezet meghatározta

és kiválasztotta fejlesztés lehetőségeit.


ISO 9001:2015 módosult fogalmai10.2 Nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység

10.3 Folyamatos fejlesztés

10.2 Nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység

8.5.2 - Annak biztosítása, hogy a szervezetnek egy zárt

visszacsatolása legyen a helyesbítő intézkedés

folyamatától a kockázatok azonosításhoz és

átvizsgálásához.

10.3 Folyamatos fejlesztés

8.5.1 – Annak ellenőrzése, hogy a folyamatos fejlesztés

folyamata alkalmazva lett-e?

az iso 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a ... · budaörs, 2015 december iso 9001:2015...

Documents