BAB 5

REGULASI DAN PERUNDANG UNDANGAN

5.1 Registrasi Obat Jadi (Obat Tradisional)

A. Pihak yang boleh mendaftarkan produk pbat tradisional

1. Industri Obat Tradisional

2. Industri Kecil Obat Tradisional

3. Badan Usaha

B. Produk yang didaftarkan

1. Produk obat tradisional local

2. Produk obat tradisional lisensi

3. Produk obat tradisional import

C. Prosedur pendaftaran

Pemohon melengkapi persyaratan yang telah ditentukan, mengisi formulir pendaftaran yang

tersedia di Rektorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

Kemudian diserahkan kembali dengan cara mengirimkan langsung ke loket pendaftaran dan

dikirim melalui jasa pos/paket.

D. Alur registrasi

PEMOHON

1. Persyaratan administrasi pendaftaran obat tradisional local

Pemohon mengisi formulir permohonan pendaftaran

Pemohon mengisi formulir tambahan kelengkapan data

Pemohon mengirimkan formulir permohonan pendaftaran ke Badan POM

Pemohon mengirimkan formulir tambahan kelangkapan ke Badan POM (max. 3 bln)

Proses registrasi (max. 6 bulan) Bila setelah 3 bulan belum diterima

Penolakan pendaftaranPersetujuan pendaftaran

(No. registrasi)

Kelengkapan data kurang

Penundaan pendaftaran

2. Fotokopi izin usaha industry obat tradisional/industry obat tradisional

3. Fotokopi ijazah, surat izin kerja, apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum

atau surat penugasan dari kantor wilayah Depkes RI setempat dimana industry tersebut

berada

4. Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab teknis

5. Contoh obat tradisional yang didaftarkan

6. Rancagan penandaan siap cetak

7. Contoh bahan baku/simplisia

E. Persyaratan teknis pendaftaran obat tradisional local

Formulasi/khasiat

1. Komposisi : nama bahan baku dan jumlahnya

2. Khasiat/kegunaan : khasiat/kegunan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan

bahan baku yang ditunjang daftar pustaka

3. Cara pemakaian : cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional

Mutu dan teknologi

1. Cara pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan

dan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/prosedur

operasional dan atau mesin yang digunakan

2. Sumber perolehan bahan baku

3. Penilaian mutu bahan baku : pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan

uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)

4. Penilaian mutu produk jadi : sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan

fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam

5. Metoda dan hasil pengujian stabilitas/keawetan

Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.00.05041.1384

No. Registrasi : TR 101399111

Keterangan:

TR : Obat tradisional local

10 : tahum mulai produk tersebut terdaftar pada Badan POM (2010)

1 : Menunjukkan bahwa obat dibuat oleh pabrik farmasi

3 : Menunjukkan bahwa bentuk sediaan berupa kapsul

9911: Menunjukkan nomor urut seri produk yang terdaftar

1 : Menunjukkan jenis/macam kemasan yang pertama

Penomoran Obat Tradisional secara Umum

X XX 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Keterangan:

X, XX : Kode huruf, yaitu:

TR : Obat tradisional local

T1 : Obat tradisional impor

T2 : Obat tradisional lisensi

FF : Fitofarmaka

QD/QL: Produk kuasi dalam/luar

Kotak 1 : menunjukkan tahun mulai produk tersebut terdaftar pada departemen kesehatan atau Badan

POM

Kotak 2 : Menunjukkan bentuk perusahaan, yaitu:

1 : Pabrik farmasi

2 : Pabrik Jamu (IOT)

3 : perusahaan jamu (IKOT)

Kotak 4 : menunjukkan bentuk sediaan, yaitu:

1 : bentuk rajangan

2 : bentuk serbuk

3 : bentuk kapsul

4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang

5 : bentuk dodol, majun, tablet, kaplet

6 : bentuk cairan

7 : bentuk salep, cream

8 : bentuk plester, koyo

9 : bentuk lain (dupa, ratus, mangir, permen)

Kotak 5, 6, 7, 8 : Menunjukkan nomer urut jenis produk yang terdaftar

Kotak 9 : menunjukkan jenis/macam kemasan yang ke berapa

5.2 Penandaan sesuai undang-undang (Kepmenkes No. 193/Kab/BVII/71)

Penandaan adalah tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus etiket dan brosur

yang diikutsertakan pada penyerahan atau penjualan sesuatu obat, baik yang diberikan bersama obat

itu maupun yang diberikan sesudah atau sebelum penyerahan obat yang bersangkutan.

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

Nama obat tradisional

Ukuran kemasan (Berat bersih / isi bersih)

Nomor [endaftaran, nama dan alamat industry (sekurang-kurangnya nama kota dan Negara)

Komposisi (nama latin bahan baku)

Khasiat/kegunaan

Cara pemakaian

Peringatan dan kontraindikasi (bila ada)

NOmor kode produksi

Kadaluarsa

Penandaan khusus untuk obat bahan alam Indonesia (Keputusan Kepaka BPOM RI No. 00.05.4.2411)

1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud pada pasal 1 butir B harus mencantumkan logo dan

tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”

2. Logo berupa jari-jari daun (3 pasang) terletak di dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas

sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur

3. Logo dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras

dengan warna logo

4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau

warna lain yang menyolok kontras

Tanda khusus untuk obat bahan alam

Indonesia:

Nomor Kode Produksi

06100301 , keterangan: 0610 : menunjukkan bulan dan tahun pembuatan

03 : menunjukkan bentuk sediaan (kapsul)

01 : menunjukkan pengolahan batch ke-1

5.3 Distribusi Obat Jadi

Berdasarkan keputusan kepala BPOM RI no HK.00.05.3.2522 tahun 2003 tentang

Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik dijelaskan bahwa distribusi obat yang baik

adalah terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas leh distributor, yaitu:

1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan

saat diperlukan.

2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang

membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau

penyalahgunaan.

3. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat sampai ke tangan konsumen adalah obat

yang efektif aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaan.

4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan termasuk selama

transportasi.

Dalam lampiran Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK. 00.05.4.1380 mengenai

Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik terdapat poin yang memuat tentang

catatan distribusi obat jadi, hendaklah memuat :

1. Nama dan alamat penerima

2. Nomor dan tanggal surat perintah penyerahan

3. Tanggal penyerahan

4. Nama produk, bentuk sediaan dan kemasan

5. Jumlah produk yang disediakan

6. Nomor bets

7. Tanggal kadaluarsa

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. 2012. Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.00.05041.1384 mengenai Kriteria dan Tata

Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Tersedia di:

http://pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/KRITCARA%20PENDAFT.OT.pdf

Badan POM. 2012. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK. 00.05.4.1380 Mengenai Pedoman

Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Tersedia di:

http://pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/SK%20CPOTB(1).pdf

Badan POM. 2012. Keputusan Kepala BPOM RI No HK.00.05.3.2522 tahun 2003 tentang

Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik

Badan POM. 2012. Keputusan Kepala BPOM RI No. 00.05.4.2411 Mengenai Ketentuan POkok pengelompokan dan penandaan obat bahan alam Indonesia. Tersedia di: http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/Penandaan_OAI.pdf

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 193/Kab/B.VII/71 tentang Pembungkusan dan Penandaan Oba

BAB IV

INFORMASI OBAT JADI