BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN

OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3. LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.Opløsningen er klar og farveløs.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

4.2 Dosering og administration

Dosis er 1 dråbe OPATANOL 2 gange daglig i conjunctivalsækken i de(t) angrebne øj(n)e (hver8 time).Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen bør øjenlågene, omkringliggendehudområder eller andre overflader ikke berøres med flaskens dråbespids. Flasken skal være tæt lukket,når den ikke er i brug.

I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræpararter, bør der være et interval på5-10 minutter mellem de enkelte applikationer.

Brug hos ældreDosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.

Brug hos børn og ungePædiatriske patienter (3 år og ældre) kan behandles med OPATANOL med samme dosis som voksne.

Brug ved nedsat lever- og nyrefunktionOlopatadin som øjendråber (OPATANOL) er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever- ellernyresygdom. Det forventes imidlertid at dosisjustering ikke er nødvendig ved nedsat lever- ognyrefunktion(se afsnit 5.2).

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for olopatadin eller et af hjælpestofferne.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

OPATANOL er et antiallergikum/antihistaminikum som, selv ved topikal administration, kanabsorberes systemisk. Hvis der forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed, skalbehandlingen stoppes.

3

Benzalkoniumklorid, der almindeligvis bruges som konserveringsmiddel i øjenpræparater, erbeskrevet at kunne forårsage punktvis keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Da OPATANOLindeholder benzalkoniumklorid er omhyggelig monitorering nødvendig ved hyppig eller langvarigbrug hos patienter med tørre øjne eller ved tilstande, hvor hornhinden er kompromitteret.

KontaktlinserPatienterne må indstrueres i at vente 10-15 minutter efter drypning med OPATANOL førkontaktlinserne igen isættes. OPATANOL må ikke administreres mens der bæres kontaktlinser.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der har ikke været udført kliniske interaktionsforsøg med OPATANOL.

In vitro forsøg har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverercytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4. Disse resultater antyder, at deter usandsynligt, at olopatadin er årsag til metaboliske interaktioner med andre samtidigtadministrerede aktive substanser.

4.6 Graviditet og amning

GraviditetDer foreligger ikke kliniske data om eksponering med olopatadin under graviditet.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostretsudvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.

Ammende mødreOPATANOL anbefales ikke til ammende mødre.

Olopatadin er efter peroral administration blevet påvist i mælken hos diegivende rotter. Dyreforsøghar vist reduceret vækst hos diende unger, hvor moderdyrene fik systemiske doser af olopatadin langtover det maksimale niveau, som anbefales til brug i det menneskelige øje. Det vides ikke omadministration topikalt hos mennesket kan medføre tilstrækkelig systemisk absorption til at fremkaldepåviselige mængder i human modermælk.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Som ved enhver anden type øjendråber, kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelserpåvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der forekommer sløret syn veddrypning, skal patienten vente indtil synet bliver klart igen, før der kan føres motorkøretøj ellerbetjenes maskiner.

4.8 Bivirkninger

I kliniske studier med ca. 950 patienter blev OPATANOL administreret 1 - 4 gange daglig i beggeøjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende behandling til loratadin 10 mg.Omkring 5,0% af patienterne forventes at få bivirkninger, men behandlingen blev kun afbrudt hos1,4% af disse patienter på grund af bivirkninger relateret til OPATANOL. I kliniske studier blev derikke rapporteret alvorlige øjen- eller systemiske bivirkninger relateret til OPATANOL. Den hyppigstebehandlingsrelaterede bivirkning var ubehag i øjet, som forekom med en hyppighed på 0,9%.

Følgende bivirkninger, blev vurderet til at være sikre-, sandsynlige- eller måske relaterede tilbehandlingen i kliniske studier med OPATANOL. Hyppigheden for samtlige bivirkninger blevklassificeret: ”ualmindelige” (0,1 – 1%).

4

Okulære bivirkningerUalmindelige:

ubehag i øjetokulær pruritusokulær hyperæmitåreflådkeratitistørre øjnehævelse af øjenlågfornemmelse af fremmedlegeme i øjetfotofobi

Systemiske bivirkningerUalmindelige:

Kroppen som helhed:hovedpineasteniNervesystem:svimmelhedLuftvejene:tør næse

Yderligere er følgende bivirkninger blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde (<0,01%) eftermarkedsføring af OPATANOL: sløret syn, mundtørhed, rhinitis og erytem. Disse anses generelt for atvære relateret til brugen af antiallergiske/antihistaminerge stoffer.

4.9 Overdosering

Ingen humane data er tilgængelige mht. overdosering ved uheld eller forsætlig indtagelse. Olopatadinudviser ringe akut toksicitet hos dyr. Indtagelse ved et uheld af hele flaskens indhold af OPATANOL,vil give en maksimal systemisk eksponering af 5 mg olopatadin. Denne eksponering vil medføre enslutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%. Forlængelse afQTc intervallet er kun observeret hos hunde, som blev eksponeret med doser langt over den maximalehumane eksponering, hvilket indikerer ringe klinisk relevans. 5 mg olopatadin administreret peroralt2 gange daglig i 2,5 dage til 102 unge og gamle (mænd og kvinder) raske forsøgspersoner forlængedeikke QTc intervallet signifikant sammenlignet med placebo. Intervallet for peak steady-stateplasmakoncentrationer for olopatadin (35 til 127 ng/ml) set i dette forsøg svarer til mindst 70 gangesikkerhedsmargin for topikal olopatadin med hensyn til virkning på hjertets repolarisering.I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk Gruppe: Oftamologika; adstringerende og antiallergiske lægemidler; andreantiallergiske lægemidler

ATC-kode: S01GX09

Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mangeforskellige virkningsmekanismer. Det antagoniserer histamin (den primære mediator ved et humantallergirespons) og forebygger histamininduceret inflammatorisk cytokinproduktion i de humaneconjunktivale epitelceller. Data fra in vitro forsøg antyder at olopatadin kan virke på humaneconjunktivale mastceller og dermed hæmme frigivelsen af pro-inflammatoriske mediatorer. Hospatienter med patente nasolacrimale kanaler formodes, at topikal okulær administration af

5

OPATANOL at reducerer nasale tegn og symptomer, som hyppigt ledsager sæsonbetinget allergiskconjunctivitis.OPATANOL fremkalder ikke klinisk signifikant ændring i pupildiameteren.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Ligesom andre topikalt administrerede lægemidler, absorberes også olopatadin systemisk. Imidlertider systemisk absorption af topikalt appliceret olopatadin minimal med plasmakoncentrationer iintervallet fra under kvantificeringsgrænsen for analysemetoden (<0,5 ng/ml) til 1,3 ng/ml. Dissekoncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede perorale doser. Peroralefarmakokinetik-forsøg har vist, at halveringstiden i plasma var ca. 8 til 12 timer og at eliminationenfortrinsvis sker ved udskillelse gennem nyrerne. Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktivsubstans. To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.

Da olopatadin primært udskilles som uændret aktiv substans i urinen, vil nedsat nyrefunktion ændreolopatadins farmakokinetik med peak plasmakoncentrationer 2,3 gange større hos patienter med sværnedsat nyrefunktion (gennemsnit keratininclearance 13,0 ml/min) sammenlignet med raske voksne.Ved peroral administration af en dose på 10 mg olopatadin til patienter i hæmodialyse (ingenurinproduktion) var plasma koncentrationer signifikant lavere på dagen for hæmodialyse end på dagenuden hæmodialyse, hvilket antyder, at olopatadin kan fjernes ved hæmodialyse.

I et forsøg med 10 mg peroralt dosis olopatadin blev olopatadins farmakokinetik sammenlignet hosyngre forsøgspersoner (gennemsnitsalderen: 21 år) og ældre (gennemsnitsalderen: 74 år). Det visteingen signifikant forskel i plasmakoncentration (AUC), proteinbinding eller urinudskillelse af uændretaktive substans og dens metabolitter.

Et nyrefunktionsstudie efter perorale administration af olopatadin er blevet udført hos patienter medalvorlig nedsat nyrefunktion. Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efteradministration af OPATANOL, kan forventes i denne gruppe. Da plasmakoncentrationen, efter topikalokulær dosering af olopatadin, er 50 til 200 gange lavere end efter veltolererede perorale doser,forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos ældre personer eller personer med nedsatnyrefunktion. Levermetabolisme er en mindre betydningsfuld eliminationsvej. Dosisjusteringforventes ikke at være nødvendig ved nedsat leverfunktion.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker baseret på konventionelle sikkerhedsstudier,farmakologi, ”repeated dose” toksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale ogreproduktionstoksicitet.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer

Benzalkoniumkloridnatriumkloriddinatriumfosfat dodecahydrat (E339)saltsyre (E507) og/eller natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)renset vand

6.2 Uforligeligheder

Ikke kendt.

6

6.3 Opbevaringstid

3 år.

Smides væk 4 uger efter første åbning.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5 Emballage (art og indhold)

OPATANOL leveres i en 5 ml uigennemsigtig lav densitet polyethylen flaske med skruelåg afpolypropylen (DROPTAINER).

Følgende pakningsstørrelser findes: karton indeholdende 1 x 5 ml og 3 x 5 ml flasker.Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres i alle lande.

6.6 Instrukser vedrørende anvendelse og håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENAlcon Laboratories (UK) Ltd.Pentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDStorbritannien

8. MARKETING AUTHORISATION NUMMER (NUMRE)

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7

BILAG II

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

8

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FORBATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse SA Alcon-Couvreur NVRijksweg 14B-2870, PuursBelgien B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

� BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AFMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter recept. � ANDRE BETINGELSER

Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen ommarkedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.

9

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

10

A. ETIKETTERING

11

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR ENSÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE.

KARTON TIL ENKELT FLASKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsningOlopatadin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid)

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfat dodecahydrat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og renset vand.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

Øjendråber, opløsning; 5 ml

5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Okulær brug. Læs indlægssedlen før brug.

6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FORBØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Exp: xx/xxxxHoldbar fire uger efter åbning.Åbnet:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFUBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayPentagon ParkHemel HempsteadHerts., HP2 7UDStorbritannien

12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/0/00/000/000

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch nr.:xxxxx

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

13

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR ENSÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE.

KARTON TIL 3 FLASKER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsningOlopatadin

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfat dodecahydrat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og renset vand.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

Øjendråber, opløsning; 3 x 5 ml

5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Okulær brug. Læs indlægssedlen før brug.

6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FORBØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Exp: xx/xxxxHoldbar fire uger efter åbning.Åbnet (1):Åbnet (2):Åbnet (3):

14

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFUBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayPentagon ParkHemel HempsteadHerts., HP2 7UDStorbritannien

12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/0/00/000/000

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch nr.:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

15

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDREEMBALLAGER.

FLASKE ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning.Olopatadin . Okulær brug

2. ANVENDELSESMÅDE

Læs indlægssedlen før brug.Holdbar fire uger efter åbning.Åbnet :

3. UDLØBSDATO

Exp.: xx/xxxx

4. BATCHNUMMER

Batch nr.: xxxxx

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

5 ml

16

B. INDLÆGSSEDDEL

17

INDLÆGSSEDDEL

OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning.Olopatadin.

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel.

Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Du bør ikke give det videre til andre. Det kunneskade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine egne.

Gem indlægssedlen, du får muligvis behov for at læse den igen. Hvis du har yderligere spørgsmål,bedes du kontakte din læge eller apotek.

Det aktive stof er olopatadin 1 mg/ml (som hydroklorid).

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfat dodecahydrat (E339) ogrenset vand.Små mængder af saltsyre (E507) og/eller natrium hydroxid (E524) kan være tilsat for at holdesurhedsgraden (pH-niveau) normal.

Indehaver af markedsføringstilladelsen for OPATANOL er Alcon Laboratories (UK) Ltd.,Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Storbritannien.

Fremstiller af OPATANOL er SA Alcon - Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien.

1. HVAD ER OPATANOL

OPATANOL bruges til behandling af tegn og symptomer ved sæsonbetinget øjenallergi.

Øjenallergi: Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag tilallergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet.

OPATANOL er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet. Det virker ved at nedsætteintensiteten af den allergiske reaktion.

OPATANOL er en klar væske (en opløsning) som leveres i en 5 ml plastikflaske (DROPTAINER)med skruelåg. Pakningen indeholder enten 1 eller 3 stk. 5 ml plastikflasker med skruelåg. Ikke allepakningsstørrelser markedsføres i alle lande.

2. INDEN DU ANVENDER OPATANOL

Du bør ikke anvende OPATANOL:

- hvis du er overfølsom (allergisk) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Spørg din læge til råds.

18

Vær særlig forsigtig med at anvende OPATANOL:

� anvend ikke OPATANOL til børn under 3 år.

� hvis du ammer, må du ikke anvende OPATANOL; det kan muligvis gå over i modermælken.

� hvis du bruger kontaktlinser. Brug ikke øjendråberne mens du bærer kontaktlinser. Vent mindst10 - 15 minutter efter drypning før du sætter dine kontaktlinser på øjet. OPATANOL indeholder etkonserveringsmiddel (benzalkoniumklorid), som kan påvirke bløde kontaktlinser.

GraviditetHvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge til råds, inden du begynder atbruge OPATANOL.

Bilkørsel og betjening af maskiner:Dit syn kan blive sløret en tid efter, at du har dryppet med OPATANOL. Du må ikke køre bil ellerbetjene maskiner før dit syn er klart igen.

OPATANOL og anden medicinHvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, bør du fortælle det til din læge ellerapotek.Glem ikke at nævne anden medicin som du har købt selv uden recept.

Hvis du samtidig med OPATANOL bruger andre øjendråber, følg det råd der er givet efter punkt3.

3. HVORDAN ANVENDER DU OPATANOL

Hvor meget skal du bruge

1 dråbe 2 gange daglig i øjet eller begge øjne - morgen og aften.Anvend denne dosis medmindre du har aftalt noget andet med din læge. Du bør kun anvendeOPATANOL i begge øjne, hvis du har aftalt det med din læge. Anvend kun øjendråberne så længe Ihar aftalt.

Brug kun OPATANOL som øjendråber.

Se modsatte side for yderligere information

Vend

3. HVORDAN ANVENDER DU OPATANOL (fortsat)

Figur 1 Figur 2

Anvendelse af OPATANOL:

� Hent flasken med OPATANOL og et spejl.

19

� Vask dine hænder.� Tag flasken og skru låget af.� Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel og langfinger.� Læn hovedet tilbage. Træk dit øjenlåg ned med en finger indtil der dannes en lomme mellem

øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres her (figur 1).� Placér flaskens spids tæt på øjet. Brug et spejl hvis det hjælper.� Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende område eller andre overflader. Det kan

forurene øjendråberne.� Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken så én (1) dråbe OPATANOL frigøres ad

gangen.� Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at

trykke let i bunden (figur 2).� Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.� Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.� Brug hele flasken op inden du åbner en ny flaske.

Hvis en dråbe ikke rammer øjet må du prøve igen.

Hvis du får dryppet for meget OPATANOL i dine øjne, skyld det da ud med varmt vand. Drypikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.

Hvis du glemmer at bruge OPATANOL, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsætherefter med den sædvanlige dosis. Dryp ikke dobbelt så mange dråber i på én gang som erstatningfor glemt dosis.

Hvis Du anvender andre øjendråber, vent mindst 5-10 minutter mellem drypning med OPATANOLog de andre øjendråber.

Glem ikke at fortælle din læge eller apotek om anden medicin du tager eller har fornylig taget. Detgælder også medicin du har købt uden recept.

4. MULIGE BIVIRKNINGER AF OPATANOL

Få personer som anvender OPATANOL vil opleve bivirkninger. De kan være ubehagelige, men defleste går hurtigt over.Den mest hyppige bivirkning er ubehag i øjet som f.eks. brændende og sviende fornemmelse.Andre mulige bivirkninger i øjet er: kløe, rødme, tåreflåd, inflammation, tørhed, hævede øjenlåge,følelse at der er noget i øjet, ubehag ved stærk lys.Mulige bivirkninger i kroppen er: hovedpine, træthed, svimmelhed og tørhed i næsen. Alle dissebivirkninger er rapporteret hos færre end 1 ud af 100 mennesker.

Normalt kan du fortsætte med at anvende dråberne medmindre bivirkningen er alvorlig. Hvis duer usikkert, kontakt din læge eller apotek.

Hvis du bemærker andre bivirkninger end disse, bør du fortælle det til din læge eller på apoteket .

5. OPBEVARING AF OPATANOL

Flasken skal smides ud 4 uger efter den er åbnet første gang, for at undgå forurening af indholdetog dermed risiko for infektion i øjnene. Skriv dato for hvornår du har åbnet flasken på hverflaskeetiket og æsken samt på linierne herunder.For den pakning der kun indeholder en flaske, skrives kun én dato.

20

Åbnet (1. flaske):Åbnet (2. flaske):Åbnet (3. flaske):

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato (mærket “Exp”), som er angivet på etiketten og æsken.

Hvis du har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel, bedes du rette henvendelse til din lægeeller apotek.

Denne indlægsseddel blev sidst godkendt den: ___/___/___.

21

Yderligere oplysningerFor yderligere oplysninger om Opatanol bedes du kontakte dit lokale Alcon kontor.

België/Belgique/BelgienSA Alcon-Couvreur NVRijksweg 14B-2870 Puurs���� + 32 (0)3 890 27 11

Luxembourg/LuxemburgSA Alcon-Couvreur NVRijksweg 14B-2870 PuursBelgique/Belgien���� + 32 3 890 27 11

DanmarkAlcon Danmark A/SRødovre Parkvej 25DK-2610 Rødovre���� +45 3636 3434

NederlandAlcon Nederland BVAvelingen-West 5NL-4202 MS Gorinchem���� + 31 (0) 183 654321

DeutschlandAlcon Pharma GmbHBlankreutestrasse 1D-79108 Freiburg���� + 49 (0)761 1304-0

NorgeAlcon Norge ASEyvind Lyches v 10, Postboks.22N-1300 Sandvika���� + 47 67 81 79 00

ΕλλάδαΆλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕΚηφισίας 18GR-151 25 Μαρούσι���� + 30 210 68 00 811

ÖsterreichAlcon Ophthalmika GmbHMariahilferstr. 121bA-1060 Wien���� + 43 (0)1 596 69 70

EspañaAlcon Cusí, S.A.C/Camil Fabra, 58E-08320 El Masnou-Barcelona���� + 34 93 497 7000

PortugalAlcon PortugalProdutos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.Quinta da Fonte,Edifício D. Sancho I – Piso 3Rua dos Malhões, Nºº4P-2780-730 Paço D’Arcos���� + 351 214 40 03 30

FranceLaboratoires AlconImmeuble “Les Colonnades”4, Rue Henri Sainte-Claire DevilleF-92563 Rueil-Malmaison Cedex���� + 33 (0)1 47 10 47 10

Suomi/FinlandAlcon Finland OyPL 13FIN-01641 Vantaa���� + 358 (0)9 8520 2260

IrelandAlcon Laboratories (UK) Ltd.Pentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDUK���� + 44 1442 34 1234

SverigeAlcon Sverige ABBox 12233S-102 26 Stockholm���� + 46 (0)8 634 40 00

22

ÍslandK. Pétursson ehf.Ljárskógar 15IS-109 Reykjavik���� +354 567 3730

United KingdomAlcon Laboratories (UK) Ltd.Pentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDUK���� + 44 1442 34 1234

ItaliaAlcon Italia S.p.A.Viale Giulio Richard, 1/BI-20143 Milano���� + 39 (0)2 81803.1