bilaga i produktresumÉec.europa.eu/health/documents/community-register/2002/...hos äldre friska...

1

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

2

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning, förfyllda sprutor.Lösningen är en klar och färglös vätska.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopediskkirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.

4.2 Dosering och administreringssätt

Den rekommenderade dosen för Arixtra är 2,5 mg en gång dagligen, givet postoperativt genomsubkutan injektion.

Den första dosen skall ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas haretablerats.

Behandlingen skall pågå under 5 till 9 dagar. Effekt och säkerhet av behandling med Arixtra längre än9 dagar har inte fastställts. När längre tids antikoagulationsbehandling bedöms som nödvändig, börpatienten överföras till behandling där erfarenhet av långtidsbehandling finns. (Se avsnitt 4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.)

Särskilda patientgrupperRekommendation för tidpunkten för den första injektionen Arixtra bör strikt följas hos patienter �75 åroch/eller med en kroppsvikt <50 kg och/eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance:30-50 ml/min).

Den första dosen av Arixtra skall ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation. Injektionen skallendast ges om hemostas har etablerats. (Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått.)

Kraftigt nedsatt njurfunktion: Arixtra skall inte ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion(kreatininclearance < 30 ml/min). (Se avsnitt 4.3 Kontraindikationer.)

Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs. Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion skallArixtra ges med försiktighet. (Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått.)

Barn: Säkerheten och effekten av Arixtra hos patienter under 17 års ålder har inte studerats.

3

AdministreringssättArixtra ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner. Injektionsstället skall varierasmellan vänster och höger anterolateral respektive vänster och höger posterolateral bukvägg. För attundvika spill av läkemedlet, när den förfyllda sprutan används, skall luftbubblan i sprutan inteavlägsnas före injektion. Hela nålen skall föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tummenoch pekfingret; greppet om hudvecket skall hållas kvar under hela injektionen.

Se avsnitt 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion.

4.3 Kontraindikationer

- känd överkänslighet mot fondaparinux eller något av hjälpämnena;- pågående kliniskt signifikant blödning;- akut bakteriell endokardit;- kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Arixtra är endast avsett för subkutan injektion. Administrera ej intramuskulärt.

BlödningArixtra skall användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel demed medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerösgastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller inom kort tid efter hjärn-,spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.

Läkemedel som kan öka risken för blödning skall inte administreras samtidigt med fondaparinux.Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/IIIa receptorantagonister,heparin, heparinoida läkemedel eller lågmolekylärt heparin (LMWH). Vid behov bör samtidigbehandling med vitamin K-antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4.5 (Interaktionermed andra läkemedel och övriga interaktioner). Övriga trombocythämmande läkemedel(acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID skall användasmed försiktighet. Om samtidig administrering är indicerad är noggrann övervakning nödvändig.

Spinal- / epiduralanestesiEpidurala eller spinala hematom, som kan ge upphov till långvarig eller livslång förlamning, kan inteuteslutas om Arixtra ges i samband med spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion. Risken fördessa sällsynta biverkningar kan vara förhöjd om epidurala katetrar sitter kvar efter operation eller vidsamtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar hemostasen.

Äldre patienter: Denna grupp har en ökad risk för blödning. Eftersom njurfunktionen generelltförsämras med åldern, kan äldre patienter uppvisa minskad elimination och ökad exponering avfondaparinux. (Se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter). Arixtra skall användas med försiktighet hosäldre patienter. (Se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.)

Låg kroppsvikt: Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning. Elimination avfondaparinux minskar med minskande vikt. Arixtra skall användas med försiktighet hos dessapatienter. (Se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.)

Nedsatt njurfunktion: Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning.Fondaparinux utsöndras främst via njurarna. Arixtra skall användas med försiktighet hos patienter medmåttligt nedsatt njurfunktion. (Se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.3Kontraindikationer.)

Kraftigt nedsatt leverfunktion: Dosjustering av Arixtra krävs inte. Dock skall försiktighet iakttagas omanvändning av Arixtra övervägs på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på

4

koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. (Se avsnitt 4.2 Dosering ochadministreringssätt.)

TrombocytopeniTills ytterligare erfarenhet med Arixtra har erhållits rekommenderas kontroll av trombocytvärdet ibörjan och i slutet av behandlingen. Detta är speciellt viktigt när uppföljningsbehandling med heparineller lågmolekylärt heparin övervägs.Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Arixtra hos patienter med heparininduceradtrombocytopeni (HIT)-typ II och Arixtra skall inte ges till dessa patienter.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Blödningsrisken ökar vid samtidig användning av Arixtra och läkemedel som ökarblödningsbenägenheten. (Se avsnitt 4.4. Varningar och försiktighetsmått.)

Orala antikoagulantia (warfarin), trombocythämmare (acetylsalicylsyra), NSAID (piroxikam) ochdigoxin påverkade inte farmakokinetiken av Arixtra. Dosen av Arixtra (10 mg) i interaktionsstudiernavar högre än den rekommenderade dosen för nuvarande indikation. Arixtra påverkade varken INR-aktiviteten för warfarin eller blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxicam ellerfarmakokinetiken för digoxin vid steady-state.

Efterbehandling med andra antikoagulantiaOm profylaktisk behandling fortsättningsvis skall ske med heparin eller LMWH bör, som en allmänregel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av Arixtra.Om efterbehandling med Vitamin K-antagonist krävs, skall behandling med fondaparinux fortsätta tillsmålvärdet för INR har uppnåtts.

4.6 Graviditet och amning

Data från behandling av gravida kvinnor saknas. På grund av begränsad exponering är djurstudierotillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning ellerutveckling efter födsel. Arixtra skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos råtta men det är okänt om fondaparinux utsöndras ibröstmjölk hos människa. Amning rekommenderas ej under behandling med fondaparinux. Oralabsorption hos barnet är dock osannolik.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

4.8 Biverkningar

Säkerheten hos Arixtra 2,5 mg har studerats hos 3.595 patienter som genomgått större ortopediskaingrepp i de nedre extremiteterna.

Reaktioner som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen relaterade till Arixtra presenterasnedan per frekvensgrupp (vanlig: �1 % < 10 % ; mindre vanlig : � 0,1 % < 1 % ;sällsynt : � 0,01 % <0,1 %) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad;dessa reaktioner bör tolkas mot bakgrund av det kirurgiska sammanhanget.

5

Organsystem Reaktioner

Erytrocytrubbningar Vanlig: anemiTrombocyter, blödnings- ochkoagulationsrubbningar

Vanlig: blödning (blödning på operationsstället,gastrointestinalt, hematuri, lungblödning), trombocytopeni,purpuraMindre vanlig: trombocytemi

Sjukdomar i centrala och periferanervsystemet

Mindre vanlig: yrsel, ostadighet, huvudvärk

Kardiovaskulära sjudomar, allmänna Mindre vanlig: hypotensionMag-tarmkanalens sjukdomar Mindre vanlig: illamående, kräkning, magsmärtor, dyspepsi,

gastrit, förstoppning, diarréLever- och gallsjukdomar Vanlig: ökade transaminaserHudens och underhudens sjukdomar Mindre vanlig: erytematöst utslag, utslag, pruritus, reaktioner

vid injektionsställetAllmänna symtom Vanlig: ödem

Mindre vanlig: feber, perifert ödem, sårsekretionSällsynt: allergisk reaktion

4.9 Överdosering

Arixtra i högre doser än de rekommenderade kan ge upphov till ökad risk för blödning.

Överdosering associerat med blödningskomplikationer skall leda till avbrytande av behandlingen ochsökande efter primär orsak. Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättningtransfusion med färsk plasma, plasmaferes skall övervägas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska läkemedel.Föreslagen ATC-kod : B01AX05.

Farmakodynamiska effekterFondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa). Den antitrombotiskaeffekten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (ATIII)-medierad selektiv hämning avfaktor Xa. Genom selektiv bindning till ATIII potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen(ca 300 gånger) som ATIII utövar på faktor Xa. Neutralisering av faktor Xa avbryterblodkoagulationskaskaden och hämmar både trombinbildning och trombosutveckling. Fondaparinuxinaktiverar inte trombin (aktiverad faktor II) och har ingen effekt på trombocyter.

Vid dosering med Arixtra 2,5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partielltromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / InternationalNormalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.

Fondaparinux korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni.

Kliniska studierDet kliniska prövningsprogrammet för Arixtra var utformat för att visa effekten hos Arixtra somprofylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs. proximal och distal djup ventrombos (DVT)och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedreextremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä- och höftledsplastikoperationer.Fler än 8.000 patienter (höftfrakturkirurgi – 1.711, höftledsplastik – 5.829, större knäoperationer –1.367) har studerats i kontrollerade Fas II- och Fas III-studier. Behandling med Arixtra 2,5 mg en gång

6

dagligen, påbörjad 6-8 timmar postoperativt, jämfördes med behandling med enoxaparin 40 mg engång dagligen, påbörjad 12 timmar före kirurgi, eller 30 mg två gånger dagligen, påbörjad 12-24timmar efter kirurgi.

Vid en sammanslagen analys av dessa studier sågs en signifikant minskning (54% - 95% CI, 44%;63%) i frekvensen VTE bedömt upp till 11 dagar efter operation vid behandling med Arixtra irekommenderad dos jämfört med enoxaparin, oavsett vilken typ av operation som utförts. Majoritetenav händelser diagnostiserades genom en förbestämd flebografi och bestod huvudsakligen av distalDVT, men incidensen proximal DVT reducerades också signifikant. Beträffande incidensensymptomatisk VTE, inkluderande LE, sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.

I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmarföre operation observerades större blödningar hos 2,8% av de patienter som behandlades medrekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2,6% av dem som behandlades med enoxaparin.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Absorption: Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (denabsoluta biotillgängligheten är 100 %). Efter subkutan injektion av 2,5 mg Arixtra som engångsdos tillunga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0.34 mg/l) efter2 timmar. Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax –värdena uppnås25 minuter efter dosering.

Hos äldre friska individer är fondaparinux farmakokinetik linjär för subkutan administrering inomintervallet 2 till 8 mg. Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady-state efter 3-4 dagarmed en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.

Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady-state av farmakokinetiska parametrar förfondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit Arixtra 2,5 mg om dagen är:Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) – 2,8 (18 %) och Cmin (mg/l) – 0,14 (56 %). Hos patienter medhöftfraktur är steady-state plasmakoncentrationen för fondaparinux: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %),Cmin (mg/l) – 0,19 (58 %), beroende på deras höga ålder.

Distribution: Distributionsvolymen för fondaparinux är begränsad (7-11 liter). Fondaparinux uppvisarin vitro en stark och specifik bindning till ATIII protein med en plasmakoncentrationsberoendebindning (98,6% till 97,0% i koncentrationer mellan 0,5 och 2 mg/l). Fondaparinux binds inte isignifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4).

Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än ATIII,förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens omproteinbindningsstället.

Metabolism: Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinuxmetaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.

Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro. Därmed förväntas inte Arixtra interagera med andra läkemedel invivo genom hämning av CYP-medierad metabolism.

Utsöndring/Elimination: Halveringstiden i eliminationsfasen (T½) är omkring 17 timmar hos ungafriska individer och omkring 21 timmar hos äldre friska individer. Fondaparinux utsöndras till64 – 77 % via njurarna i oförändrad form.

Särskilda grupper :

Barn: Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.

7

Äldre patienter: Njurfunktionen kan försämras med stigande ålder och därigenom kanelimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras. Hos patienter som är äldre än75 år var beräknat plasmaclearance 1,2 till 1,4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år. Nedsatt njurfunktion: I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance > 80ml/minut), är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion(kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsattnjurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut). Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance<30 ml/minut) är plasmaclearance ungefär 5 gånger lägre än vid normal njurfunktion. Associeradslutlig halveringstid var 29 timmar vid måttligt nedsatt njurfunktion och 72 timmar hos patienter medkraftigt nedsatt njurfunktion. Kön: Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt. Ras: Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt. Studier på friska asiater(japaner) visade emellertid inte på någon skillnad i farmakokinetisk profil jämfört med friskakaukasiska individer. Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiskapatienter som genomgick ortopedisk kirurgi.

Kroppsvikt: Plasmaclearance av fondaparinux ökar med kroppsvikten (9% ökning per 10 kg).

Nedsatt leverfunktion: Fondaparinux farmakokinetik har inte utvärderats vid nedsatt leverfunktion.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmän toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker förmänniska. På grund av begränsad exponering är djurexperimentella data otillräckliga för att påvisareproduktionstoxikologiska effekter.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

NatriumkloridVatten för injektionsvätskorSaltsyraNatriumhydroxid

6.2 Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall Arixtra inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Till Arixtra förfyllda engångssprutor används cylindrar av Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mmlång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyl- eller klorbutylelastomer.

8

Arixtra finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett automatisktsäkerhetssystem. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Den subkutana injektionen skall ges på samma sätt som med en vanlig spruta.

Parenterala lösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan deadministreras.

Instruktion för självadministrering finns i bipacksedeln.

Skyddssystemet för Arixtra förfylld spruta has designats med ett automatiskt säkerhetssystem för attförhindra nålsticksskador i samband med injektion.

Ej använt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande lokala anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

SANOFI-SYNTHELABO174 avenue de FranceF- 75013 ParisFrankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

9

BILAGA II

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOMANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖRFRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de l’Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

� VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCHANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖRFÖRSÄLJNING

Receptbelagt läkemedel. � ÖVRIGA VILLKOR

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen ommarknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.

11

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

12

A. MÄRKNING

13

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄRSÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG


Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösningFondaparinuxnatrium

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNEN

En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Subkutan användning

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARASOÅTKOMLIGT FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄRNÖDVÄNDIGT

Läs den bifogade bipacksedeln före användning.

8. UTGÅNGSDATUM

Utg. Dat : {MM/ÅÅÅÅ}

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

14

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNTLÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

SANOFI-SYNTHELABO174 avenue de FranceF-75013 ParisFrankrike


EU/0/00/000/000

13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

Sats {nummer}

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

15

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN

FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

s.c. anv.

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. Dat {MM/ÅÅÅÅ}

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

Sats {nummer}

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

16


YTTERKARTONG















8. UTGÅNGSDATUM



Får ej frysas.

17





EU/0/00/000/000


Sats {nummer}



15. BRUKSANVISNING

18


FÖRFYLLD SPRUTA




s.c. anv.

3. UTGÅNGSDATUM



Sats {nummer}


19


YTTERKARTONG















8. UTGÅNGSDATUM



Får ej frysas.

20





EU/0/00/000/000


Sats {nummer}



15. BRUKSANVISNING

21


FÖRFYLLD SPRUTA




s.c. anv.

3. UTGÅNGSDATUM



Sats {nummer}


22


YTTERKARTONG















8. UTGÅNGSDATUM



Får ej frysas.

23





EU/0/00/000/000


Sats {nummer}



15. BRUKSANVISNING

24


FÖRFYLLD SPRUTA




s.c. anv.

3. UTGÅNGSDATUM



Sats {nummer}


25

B. BIPACKSEDEL

26

BIPACKSEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan

skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Arixtra och vad används det för 2. Innan du använder Arixtra 3. Hur du använder Arixtra 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Arixtra6. Om du vill veta mer om Arixtra Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Fondaparinuxnatrium. - Det aktiva innehållsämnet är fondaparinuxnatrium.- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor (samt saltsyra och

natriumhydroxid för justering av pH).En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.

� Innehavare av godkännande för försäljning:SANOFI-SYNTHELABO, 174 avenue de France, F-75013 Paris, Frankrike. � Tillverkare:SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville,Frankrike.

1. VAD ÄR ARIXTRA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Arixtra är ett antitrombosmedel (mot blodpropp). Ett antitrombotiskt läkemedel hjälper till attförhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen. Arixtra innehåller fondaparinuxnatrium, en syntetisk substans, som specifikt hämmarkoagulationsfaktorn Xa. Koagulationsfaktor Xa har en viktig roll vid blodets koagulation, genom atthämma den förhindras bildningen av oönskade blodproppar (tromboser) i blodkärlen. Arixtrainnehåller inte något ämne av animalt ursprung. Arixtra är en injektionsvätska som levereras i förfyllda sprutor försedda med ett automatisktsäkerhetssystem som hjälper till att förhindra skador, till följd av nålstick, efter användning. Arixtra finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (det kan förekomma att vissaförpackningsstorlekar inte säljs). Terapeutisk indikation: Arixtra används för att förhindra uppkomst av blodproppar i benens ellerlungornas vener efter ortopediska operationer som höft- och knäledsoperation.

27

2. INNAN DU ANVÄNDER ARIXTRA Använd inte Arixtra:� om du är allergisk mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen;� om du blöder kraftigt;� om du har en bakteriell infektion i hjärtat;� om du har en allvarlig njursjukdomI dessa fall får du inte använda Arixtra. Var särskilt försiktig med Arixtra:� om du har blödningsrisk (okontrollerad blödning) som:

· magsår,· blödningsrubbning,· nyligen inträffad hjärnblödning,· nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon;

� om du har en allvarlig leversjukdom;� om du har en måttlig njursjukdom;� om du är 75 år eller äldre;� om du väger mindre än 50 kg.I dessa fall bör läkaren informeras innan du tar Arixtra.

Din läkare kommer troligen att undersöka ditt blod i början och slutet av behandlingen.

Det finns ingen klinisk erfarenhet från barn och ungdomar yngre än 17 år.

GraviditetOm du är gravid eller misstänker att du är gravid, ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.

AmningOm du ammar ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.

Användning av andra läkemedelVissa andra läkemedel kan påverka effekten av Arixtra eller tvärtom. Rådfråga din läkare ellerfarmaceut om du nyligen har tagit, tar eller tänker ta andra läkemedel som påverkar blodetskoagulation, även receptfria sådana.

3. HUR DU ANVÄNDER ARIXTRA

DoseringVanlig dos är 2,5 mg en gång per dag.

Administrering� Arixtra ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i magens nedre del. För en

instruktion steg-för-steg, se nedan.� Injicera inte Arixtra i en muskel (intramuskulärt).� Följ alltid läkarens anvisningar exakt när du använder Arixtra. Rådfråga din läkare eller

farmaceut om du är osäker.

Användaranvisningar

De olika delarna av Arixtra säkerhetsspruta är:

28

� Nålskydd, hårt

� Täckhylsa

� Kolv

� Finger-grepp

� Skyddshölje

Spruta FÖRE ANVÄNDNING Spruta EFTER ANVÄNDNING

1.Tvätta händerna noga med tvål och vatten. Handdukstorka.

2. Sitt eller ligg ner i en bekväm ställning. Välj ut ett ställe påmagens nedre del, minst 5 cm från naveln (bild 1). Om detinte är möjligt att injicera i magområdet, rådfråga dinsköterska eller läkare för att få anvisningar.Injicera växelvis i magens högra och vänstra sida vidinjektionstillfällena.

Bild 1

3. Rengör injektionsstället med en spritsvabb.

4. Håll sprutan stadigt i ena handen. Avlägsna täckhylsan somskyddar kolven genom att dra av den (bild 2). Kasseratäckhylsan.

Bild 2

29

5. Avlägsna nålskyddet genom att först vrida det och sedandra av det, i en linje rakt ut från sprutan. (bild 3). Kasseranålskyddet.

Observera� Vidrör inte nålen och undvik att den kommer i kontakt

med någon annan yta innan injektionen.� Försök inte att avlägsna den lilla luftbubblan innan

injektionen ges, så att du är säker på att inget av innehålletgår förlorat

Bild 3

6. Nyp försiktigt tag i den rengjorda huden så att ett hudveckbildas. Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingretunder hela injektionen (bild 4).

Bild 4

7. Håll sprutan stadigt i finger-greppet. För in hela nålenvinkelrätt (med 90° vinkel) i hudvecket (bild 5).

Bild 58. Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka nedkolven så långt det går. Detta kommer att aktivera detautomatiska nålskydds-systemet (bild 6).

Bild 6Släpp kolven. Nålen kommer då automatiskt att dras ut urhuden och tillbaka in i ett skyddshölje. Den är därefterpermanent låst (bild 7).

Bild 7

9. Kassera den använda sprutan.

BehandlingslängdDu bör fortsätta behandlingen med Arixtra så länge som läkaren anvisat eftersom Arixtra förhindrar attallvarliga sjukdomstillstånd utvecklas.

30

Om du använder mera Arixtra än vad du bordeKontakta din läkare eller farmaceut eftersom det i så fall föreligger ökad blödningsrisk.

Om du har glömt att ta Arixtra� Injicera inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.� Om du är osäker på vad du ska göra, fråga din läkare eller farmaceut.

Effekter som kan uppträda när behandlingen med Arixtra avbrytsOm du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att en blodproppbildas i en ven i ditt ben eller i lungan. Kontakta din läkare eller farmaceut innan du avbryterbehandlingen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Arixtra ha biverkningar:� Blödning, ovanlig trötthet eller svaghet (anemi)� Feber, illamående, sänkt blodtryck (hypotension), yrsel, huvudvärk, allergiska reaktioner;� Vätska som sipprar från såret, svullnad (ödem), hudutslag eller klåda, underhudsblödningar,

lokala utslag;� Förstoppning, diarré, kräkning, dyspepsi, magsmärta;� Vissa laboratorietester kan påverkas: antalet blodplättar, leverfunktionsvärden kan öka;� Lätt irritation, smärta, blåmärken och rodnad kan uppträda vid injektionsstället

Kontakta din läkare eller farmaceut om du får en eller flera av de nämnda biverkningarna.Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för dinläkare eller farmaceut.

5. FÖRVARING AV ARIXTRA

� Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.� Får ej frysas.

Använd inte Arixtra:� efter utgångsdatumet som finns på etiketten och kartongen;� om du ser att lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad;� om du ser att sprutan är skadad;� om du har öppnat en spruta men inte avser att använda den direkt.Oanvända sprutor ska kasseras enlig lokala bestämmelser.

6. OM DU VILL VETA MER OM ARIXTRA

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten förinnehavaren av godkännandet för försäljning.

31

Belgique/België/BelgienSANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.Avenue de la Métrologie, 5 /Metrologielaan, 5B-1130 Bruxelles/Brussel/BrüsselTel: +32 2 244 10 00

Luxembourg/LuxemburgSANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.Avenue de la Métrologie, 5 /Metrologielaan, 5B-1130 BruxellesBelgique/BelgienTel: +32 2 244 10 00

DanmarkSANOFI-SYNTHELABO A/SRingager 4ADK-2605 BrøndbyTel: +45 43 29 22 00

NederlandSANOFI-SYNTHELABO B.V.Govert van Wijnkade 48NL-3144 EG MaassluisTel: +31 10 59 31 300

DeutschlandSANOFI-SYNTHELABO GmbHPotsdamer Strasse 8D-10785 BerlinTel: +49 30 2575 2000

NorgeSANOFI-SYNTHELABO ASPostboks 413N-1302 SandvikaTlf: + 47 67 57 27 70

ΕλλάδαSANOFI-SYNTHELABO ΑΕ1° χλµ. λεωφ. Παιανίας - ΜαρκοπούλουGR-19002 Παιανία ΑττικήςΤηλ: +30 1 66 98 500

ÖsterreichSANOFI-SYNTHELABO GmbH.Koppstrasse 116A-1160 WienTel: +43 1 49 50 200 0

EspañaSANOFI-SYNTHELABO, S.A.Edificio Marina VillageAvda. Litoral Mar, 12-145a PlantaE-08005 BarcelonaTel: +34 93 485 94 00

PortugalSANOFI-SYNTHELABO-PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.Praça Duque de Saldanha, nº 1 – 4º EP-1050-094 LisboaTel: +351 21 3589400

FranceSANOFI-SYNTHELABO FRANCE174, avenue de FranceF–75013 ParisTel: +33 8 25 08 83 52

Suomi/FinlandSANOFI-SYNTHELABO OYVattuniemenranta 2/Hallonnässtranden 2FIN-00210 Helsinki/HelsingforsPuh/Tel: +358 9 86 23 33 00

ÍslandTHORARENSEN LYF EHFLynghálsi 13IS-110 ReykjavíkSími: +354 530 7100

SverigeSANOFI-SYNTHELABO ABGustavslundsvägen 139ABox 14142S-167 14 BrommaTel: +46 8 470 18 00

32

IrelandSANOFI-SYNTHELABO IRELANDUnited Drug HouseBelgard RoadIRL-Tallaght-Dublin 24Tel: +353 1 462 1853

United KingdomSANOFI-SYNTHELABOP.O. Box 597GuildfordSurrey UKTel: +44 1483 505515

ItaliaSANOFI-SYNTHELABO S.P.A.Via Messina, 38I-20154 MilanoTel: +39 02 73.94.1

Denna bipacksedeln godkändes senast den {datum}.

bilaga i produktresumÉec.europa.eu/health/documents/community-register/2002/...hos äldre friska...

Documents