1. Code de la sant publiquePartie lgislativePremire partie : Protection gnrale de la santLivre Ier : Protection des personnes en matire de santTitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du systme desantChapitre prliminaire : Droits de la personneArticle L1110-1Le droit fondamental la protection de la sant doit tre mis en oeuvre par tous moyens disponiblesau bnfice de toute personne. Les professionnels, les tablissements et rseaux de sant, lesorganismes dassurance maladie ou tous autres organismes participant la prvention et aux soins,et les autorits sanitaires contribuent, avec les usagers, dvelopper la prvention, garantir lgalaccs de chaque personne aux soins ncessits par son tat de sant et assurer la continuit des soinset la meilleure scurit sanitaire possible.Article L1110-1-1Les professionnels de sant et du secteur mdico-social reoivent, au cours de leur formationinitiale et continue, une formation spcifique concernant lvolution des connaissances relatives auxpathologies lorigine des handicaps et les innovations thrapeutiques, technologiques,pdagogiques, ducatives et sociales les concernant, laccueil et laccompagnement des personneshandicapes, ainsi que lannonce du handicap.Article L1110-2La personne malade a droit au respect de sa dignit. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

2. Article L1110-3Aucune personne ne peut faire lobjet de discriminations dans laccs la prvention ou aux soins.Un professionnel de sant ne peut refuser de soigner une personne pour lun des motifs viss aupremier alina de larticle 225-1 ou larticle 225-1-1 du code pnal ou au motif quelle estbnficiaire de la protection complmentaire ou du droit laide prvus aux articles L. 861-1 et L.863-1 du code de la scurit sociale, ou du droit laide prvue larticle L. 251-1 du code delaction sociale et des familles.Toute personne qui sestime victime dun refus de soins illgitime peut saisir le directeur delorganisme local dassurance maladie ou le prsident du conseil territorialement comptent delordre professionnel concern des faits qui permettent den prsumer lexistence. Cette saisine vautdpt de plainte. Elle est communique lautorit qui nen a pas t destinataire. Le rcipiendaireen accuse rception lauteur, en informe le professionnel de sant mis en cause et peut leconvoquer dans un dlai dun mois compter de la date denregistrement de la plainte.Hors cas de rcidive, une conciliation est mene dans les trois mois de la rception de la plainte parune commission mixte compose parit de reprsentants du conseil territorialement comptent delordre professionnel concern et de lorganisme local dassurance maladie.En cas dchec de la conciliation, ou en cas de rcidive, le prsident du conseil territorialementcomptent transmet la plainte la juridiction ordinale comptente avec son avis motiv et en syassociant le cas chant.En cas de carence du conseil territorialement comptent, dans un dlai de trois mois, le directeur delorganisme local dassurance maladie peut prononcer lencontre du professionnel de sant unesanction dans les conditions prvues larticle L. 162-1-14-1 du code de la scurit sociale.Hors le cas durgence et celui o le professionnel de sant manquerait ses devoirs dhumanit, leprincipe nonc au premier alina du prsent article ne fait pas obstacle un refus de soins fondsur une exigence personnelle ou professionnelle essentielle et dterminante de la qualit, de lascurit ou de lefficacit des soins. La continuit des soins doit tre assure quelles que soient lescirconstances, dans les conditions prvues par larticle L. 6315-1 du prsent code.Les modalits dapplication du prsent article sont fixes par voie rglementaire.Article L1110-3-1A Mayotte, un professionnel de sant ne peut refuser de soigner une personne pour lun des motifsviss au premier alina de larticle 225-1 ou larticle 225-1-1 du code pnal.Toute personne qui sestime victime dun refus de soins illgitime peut saisir le prsident du conseilterritorialement comptent de lordre professionnel concern des faits qui permettent den prsumerlexistence. Cette saisine vaut dpt de plainte. Elle est communique lautorit qui nen a pas tdestinataire. Le rcipiendaire en accuse rception lauteur, en informe le professionnel de santmis en cause et peut le convoquer dans un dlai dun mois compter de la date denregistrement dela plainte.Hors cas de rcidive, une conciliation est mene dans les trois mois de la rception de la plainte parune commission compose de reprsentants du conseil territorialement comptent de lordre Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

3. professionnel concern.En cas dchec de la conciliation, ou en cas de rcidive, le prsident du conseil territorialementcomptent transmet la plainte la juridiction ordinale comptente avec son avis motiv et en syassociant le cas chant.Hors le cas durgence et celui o le professionnel de sant manquerait ses devoirs dhumanit, leprincipe nonc au premier alina du prsent article ne fait pas obstacle un refus de soins fondsur une exigence personnelle ou professionnelle essentielle et dterminante de la qualit, de lascurit ou de lefficacit des soins. La continuit des soins doit tre assure quelles que soient lescirconstances, dans les conditions prvues par larticle L. 6315-1 du prsent code.Les modalits dapplication du prsent article sont fixes par dcret en Conseil dEtat.Article L1110-4Toute personne prise en charge par un professionnel, un tablissement, un rseau de sant ou toutautre organisme participant la prvention et aux soins a droit au respect de sa vie prive et dusecret des informations la concernant.Except dans les cas de drogation, expressment prvus par la loi, ce secret couvre lensemble desinformations concernant la personne venues la connaissance du professionnel de sant, de toutmembre du personnel de ces tablissements ou organismes et de toute autre personne en relation, depar ses activits, avec ces tablissements ou organismes. Il simpose tout professionnel de sant,ainsi qu tous les professionnels intervenant dans le systme de sant.Deux ou plusieurs professionnels de sant peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dmentavertie, changer des informations relatives une mme personne prise en charge, afin dassurer lacontinuit des soins ou de dterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. Lorsque lapersonne est prise en charge par une quipe de soins dans un tablissement de sant, lesinformations la concernant sont rputes confies par le malade lensemble de lquipe.Les informations concernant une personne prise en charge par un professionnel de sant au seindune maison ou dun centre de sant sont rputes confies par la personne aux autresprofessionnels de sant de la structure qui la prennent en charge, sous rserve :1 Du recueil de son consentement exprs, par tout moyen, y compris sous forme dmatrialise. Ceconsentement est valable tant quil na pas t retir selon les mmes formes ;2 De ladhsion des professionnels concerns au projet de sant mentionn aux articles L. 6323-1et L. 6323-3.La personne, dment informe, peut refuser tout moment que soient communiques desinformations la concernant un ou plusieurs professionnels de sant.Afin de garantir la confidentialit des informations mdicales mentionnes aux alinas prcdents,leur conservation sur support informatique, comme leur transmission par voie lectronique entreprofessionnels, sont soumises des rgles dfinies par dcret en Conseil dEtat pris aprs avispublic et motiv de la Commission nationale de linformatique et des liberts. Ce dcret dtermineles cas o lutilisation de la carte de professionnel de sant mentionne au dernier alina de larticleL. 161-33 du code de la scurit sociale ou un dispositif quivalent agr par lorganisme chargdmettre la carte de professionnel de sant est obligatoire. La carte de professionnel de sant et lesdispositifs quivalents agrs sont utiliss par les professionnels de sant, les tablissements desant, les rseaux de sant ou tout autre organisme participant la prvention et aux soins. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

4. Le fait dobtenir ou de tenter dobtenir la communication de ces informations en violation du prsentarticle est puni dun an demprisonnement et de 15 000 euros damende.En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret mdical ne soppose pas ce que la famille, lesproches de la personne malade ou la personne de confiance dfinie larticle L. 1111-6 reoivent lesinformations ncessaires destines leur permettre dapporter un soutien direct celle-ci, saufopposition de sa part. Seul un mdecin est habilit dlivrer, ou faire dlivrer sous saresponsabilit, ces informations.Le secret mdical ne fait pas obstacle ce que les informations concernant une personne dcdesoient dlivres ses ayants droit, dans la mesure o elles leur sont ncessaires pour leur permettrede connatre les causes de la mort, de dfendre la mmoire du dfunt ou de faire valoir leurs droits,sauf volont contraire exprime par la personne avant son dcs.Article L1110-5Toute personne a, compte tenu de son tat de sant et de lurgence des interventions que celui-cirequiert, le droit de recevoir les soins les plus appropris et de bnficier des thrapeutiques dontlefficacit est reconnue et qui garantissent la meilleure scurit sanitaire au regard desconnaissances mdicales avres. Les actes de prvention, dinvestigation ou de soins ne doiventpas, en ltat des connaissances mdicales, lui faire courir de risques disproportionns par rapport aubnfice escompt.Ces actes ne doivent pas tre poursuivis par une obstination draisonnable. Lorsquils apparaissentinutiles, disproportionns ou nayant dautre effet que le seul maintien artificiel de la vie, ils peuventtre suspendus ou ne pas tre entrepris. Dans ce cas, le mdecin sauvegarde la dignit du mourant etassure la qualit de sa vie en dispensant les soins viss larticle L. 1110-10.Les dispositions du premier alina sappliquent sans prjudice de lobligation de scurit laquelleest tenu tout fournisseur de produit de sant, ni des dispositions du titre II du livre Ier de la premirepartie du prsent code.Toute personne a le droit de recevoir des soins visant soulager sa douleur. Celle-ci doit tre entoute circonstance prvenue, value, prise en compte et traite.Les professionnels de sant mettent en oeuvre tous les moyens leur disposition pour assurer chacun une vie digne jusqu la mort. Si le mdecin constate quil ne peut soulager la souffrancedune personne, en phase avance ou terminale dune affection grave et incurable, quelle quen soitla cause, quen lui appliquant un traitement qui peut avoir pour effet secondaire dabrger sa vie, ildoit en informer le malade, sans prjudice des dispositions du quatrime alina de larticle L.1111-2, la personne de confiance vise larticle L. 1111-6, la famille ou, dfaut, un des proches.La procdure suivie est inscrite dans le dossier mdical.Article L1110-6Dans la mesure o leurs conditions dhospitalisation le permettent, les enfants en ge scolaire ontdroit un suivi scolaire adapt au sein des tablissements de sant. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

5. Article L1110-7Lvaluation prvue larticle L. 6113-2 et la certification prvue larticle L. 6113-3 prennent encompte les mesures prises par les tablissements de sant pour assurer le respect des droits despersonnes malades et les rsultats obtenus cet gard. Les tablissements de sant rendent comptede ces actions et de leurs rsultats dans le cadre des transmissions dinformations aux agencesrgionales de sant.Article L1110-8Le droit du malade au libre choix de son praticien et de son tablissement de sant est un principefondamental de la lgislation sanitaire.Les limitations apportes ce principe par les diffrents rgimes de protection sociale ne peuventtre introduites quen considration des capacits techniques des tablissements, de leur mode detarification et des critres de lautorisation dispenser des soins remboursables aux assurs sociaux.Article L1110-9Toute personne malade dont ltat le requiert a le droit daccder des soins palliatifs et unaccompagnement.Article L1110-10Les soins palliatifs sont des soins actifs et continus pratiqus par une quipe interdisciplinaire eninstitution ou domicile. Ils visent soulager la douleur, apaiser la souffrance psychique, sauvegarder la dignit de la personne malade et soutenir son entourage.Article L1110-11Des bnvoles, forms laccompagnement de la fin de vie et appartenant des associations qui lesslectionnent, peuvent, avec laccord de la personne malade ou de ses proches et sans interfrer avecla pratique des soins mdicaux et paramdicaux, apporter leur concours lquipe de soins enparticipant lultime accompagnement du malade et en confortant lenvironnement psychologiqueet social de la personne malade et de son entourage. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

6. Les associations qui organisent lintervention des bnvoles se dotent dune charte qui dfinit lesprincipes quils doivent respecter dans leur action. Ces principes comportent notamment le respectdes opinions philosophiques et religieuses de la personne accompagne, le respect de sa dignit etde son intimit, la discrtion, la confidentialit, labsence dinterfrence dans les soins.Les associations qui organisent lintervention des bnvoles dans des tablissements de santpublics ou privs et des tablissements sociaux et mdico-sociaux doivent conclure, avec lestablissements concerns, une convention conforme une convention type dfinie par dcret enConseil dEtat. A dfaut dune telle convention ou lorsquil est constat des manquements au respectdes dispositions de la convention, le directeur de ltablissement, ou dfaut le directeur gnral delagence rgionale de sant, interdit laccs de ltablissement aux membres de cette association.Seules les associations ayant conclu la convention mentionne lalina prcdent peuventorganiser lintervention des bnvoles au domicile des personnes malades. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

7. Partie lgislativePremire partie : Protection gnrale de la santLivre Ier : Protection des personnes en matire de santTitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du systme desantChapitre Ier : Information des usagers du systme de sant etexpression de leur volontSection 1 : Principes gnrauxArticle L1111-1Les droits reconnus aux usagers saccompagnent des responsabilits de nature garantir la prennitdu systme de sant et des principes sur lesquels il repose.Article L1111-2Toute personne a le droit dtre informe sur son tat de sant. Cette information porte sur lesdiffrentes investigations, traitements ou actions de prvention qui sont proposs, leur utilit, leururgence ventuelle, leurs consquences, les risques frquents ou graves normalement prvisiblesquils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les consquences prvisibles encas de refus. Lorsque, postrieurement lexcution des investigations, traitements ou actions deprvention, des risques nouveaux sont identifis, la personne concerne doit en tre informe, saufen cas dimpossibilit de la retrouver.Cette information incombe tout professionnel de sant dans le cadre de ses comptences et dans lerespect des rgles professionnelles qui lui sont applicables. Seules lurgence ou limpossibilitdinformer peuvent len dispenser.Cette information est dlivre au cours dun entretien individuel.La volont dune personne dtre tenue dans lignorance dun diagnostic ou dun pronostic doit trerespecte, sauf lorsque des tiers sont exposs un risque de transmission. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

8. Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionns au prsent article sont exercs, selonles cas, par les titulaires de lautorit parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reoivent linformationprvue par le prsent article, sous rserve des dispositions de larticle L. 1111-5. Les intresss ontle droit de recevoir eux-mmes une information et de participer la prise de dcision lesconcernant, dune manire adapte soit leur degr de maturit sagissant des mineurs, soit leursfacults de discernement sagissant des majeurs sous tutelle.Des recommandations de bonnes pratiques sur la dlivrance de linformation sont tablies par laHaute Autorit de sant et homologues par arrt du ministre charg de la sant.En cas de litige, il appartient au professionnel ou ltablissement de sant dapporter la preuve quelinformation a t dlivre lintress dans les conditions prvues au prsent article. Cette preuvepeut tre apporte par tout moyen.Ltablissement de sant recueille auprs du patient hospitalis les coordonnes des professionnelsde sant auprs desquels il souhaite que soient recueillies les informations ncessaires sa prise encharge durant son sjour et que soient transmises celles utiles la continuit des soins aprs sasortie.Article L1111-3Toute personne a droit, sa demande, une information, dlivre par les tablissements et servicesde sant publics et privs, sur les frais auxquels elle pourrait tre expose loccasion dactivits deprvention, de diagnostic et de soins et les conditions de leur prise en charge. Les professionnels desant dexercice libral ainsi que les professionnels de sant exerant en centres de sant doivent,avant lexcution dun acte, informer le patient de son cot et des conditions de son remboursementpar les rgimes obligatoires dassurance maladie. Lorsque lacte inclut la fourniture dun dispositifmdical sur mesure, linformation crite dlivre gratuitement au patient comprend, de maniredissocie, le prix de vente de lappareil propos et le montant des prestations de soins assures par lepraticien, ainsi que le tarif de responsabilit correspondant et, le cas chant, en application dudeuxime alina du prsent article, le montant du dpassement factur. Le professionnel de santremet au patient les documents garantissant la traabilit et la scurit des matriaux utiliss.Linformation crite mentionne le ou les lieux de fabrication du dispositif mdical. Linformationdlivre au patient est conforme un devis type dfini par lUnion nationale des caisses dassurancemaladie, lUnion nationale des organismes dassurance maladie complmentaire et les organisationsreprsentatives des professionnels de sant concerns. A dfaut daccord avant le 1er janvier 2012,un devis type est dfini par dcret. Les infractions au prsent alina sont constates et poursuiviesdans les conditions prvues pour les infractions aux dcisions prises en application de larticle L.162-38 du code de la scurit sociale et punies des mmes peines.Une information crite pralable prcisant le tarif des actes effectus ainsi que la nature et lemontant du dpassement factur doit tre obligatoirement remise par le professionnel de sant sonpatient ds lors que ses honoraires dpassent un seuil fix par arrt des ministres chargs de lasant et de la scurit sociale, sauf si le professionnel prescrit un acte raliser lors duneconsultation ultrieure, auquel cas il est tenu de remettre son patient linformation pralablesusmentionne, y compris si ses honoraires sont infrieurs au seuil fix par larrt prcit.Le professionnel de sant doit en outre afficher de faon visible et lisible dans sa salle dattente ou dfaut dans son lieu dexercice les informations relatives ses honoraires, y compris lesdpassements quil facture. Les infractions aux dispositions du prsent alina sont recherches etconstates dans les conditions prvues et par les agents mentionns larticle L. 4163-1. Les Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

9. conditions dapplication du prsent alina et les sanctions sont fixes par dcret en Conseil dEtat.Les sites de communication au public en ligne des tablissements de sant comportent desinformations sur les tarifs et honoraires des professionnels de sant qui y exercent. Le site decommunication au public en ligne de la Caisse nationale de lassurance maladie des travailleurssalaris peut galement publier les mmes informations.Article L1111-4Toute personne prend, avec le professionnel de sant et compte tenu des informations et desprconisations quil lui fournit, les dcisions concernant sa sant.Le mdecin doit respecter la volont de la personne aprs lavoir informe des consquences de seschoix. Si la volont de la personne de refuser ou dinterrompre tout traitement met sa vie en danger,le mdecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre daccepter les soins indispensables. Il peutfaire appel un autre membre du corps mdical. Dans tous les cas, le malade doit ritrer sadcision aprs un dlai raisonnable. Celle-ci est inscrite dans son dossier mdical. Le mdecinsauvegarde la dignit du mourant et assure la qualit de sa fin de vie en dispensant les soins viss larticle L. 1110-10.Aucun acte mdical ni aucun traitement ne peut tre pratiqu sans le consentement libre et clairde la personne et ce consentement peut tre retir tout moment.Lorsque la personne est hors dtat dexprimer sa volont, aucune intervention ou investigation nepeut tre ralise, sauf urgence ou impossibilit, sans que la personne de confiance prvue larticleL. 1111-6, ou la famille, ou dfaut, un de ses proches ait t consult.Lorsque la personne est hors dtat dexprimer sa volont, la limitation ou larrt de traitementsusceptible de mettre sa vie en danger ne peut tre ralis sans avoir respect la procdure collgialedfinie par le code de dontologie mdicale et sans que la personne de confiance prvue larticleL. 1111-6 ou la famille ou, dfaut, un de ses proches et, le cas chant, les directives anticipes dela personne, aient t consults. La dcision motive de limitation ou darrt de traitement estinscrite dans le dossier mdical.Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit tre systmatiquement recherch sil estapte exprimer sa volont et participer la dcision. Dans le cas o le refus dun traitement par lapersonne titulaire de lautorit parentale ou par le tuteur risque dentraner des consquences gravespour la sant du mineur ou du majeur sous tutelle, le mdecin dlivre les soins indispensables.Lexamen dune personne malade dans le cadre dun enseignement clinique requiert sonconsentement pralable. Les tudiants qui reoivent cet enseignement doivent tre au pralableinforms de la ncessit de respecter les droits des malades noncs au prsent titre.Les dispositions du prsent article sappliquent sans prjudice des dispositions particulires relativesau consentement de la personne pour certaines catgories de soins ou dinterventions. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

10. Article L1111-5Par drogation larticle 371-2 du code civil, le mdecin peut se dispenser dobtenir leconsentement du ou des titulaires de lautorit parentale sur les dcisions mdicales prendrelorsque le traitement ou lintervention simpose pour sauvegarder la sant dune personne mineure,dans le cas o cette dernire soppose expressment la consultation du ou des titulaires delautorit parentale afin de garder le secret sur son tat de sant. Toutefois, le mdecin doit dans unpremier temps sefforcer dobtenir le consentement du mineur cette consultation. Dans le cas o lemineur maintient son opposition, le mdecin peut mettre en oeuvre le traitement ou lintervention.Dans ce cas, le mineur se fait accompagner dune personne majeure de son choix.Lorsquune personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bnficie titre personnel duremboursement des prestations en nature de lassurance maladie et maternit et de la couverturecomplmentaire mise en place par la loi n 99-641 du 27 juillet 1999 portant cration dunecouverture maladie universelle, son seul consentement est requis.Article L1111-6Toute personne majeure peut dsigner une personne de confiance qui peut tre un parent, un procheou le mdecin traitant, et qui sera consulte au cas o elle-mme serait hors dtat dexprimer savolont et de recevoir linformation ncessaire cette fin. Cette dsignation est faite par crit. Elleest rvocable tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance laccompagne dansses dmarches et assiste aux entretiens mdicaux afin de laider dans ses dcisions.Lors de toute hospitalisation dans un tablissement de sant, il est propos au malade de dsignerune personne de confiance dans les conditions prvues lalina prcdent. Cette dsignation estvalable pour la dure de lhospitalisation, moins que le malade nen dispose autrement.Les dispositions du prsent article ne sappliquent pas lorsquune mesure de tutelle est ordonne.Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothse, soit confirmer la mission de la personnede confiance antrieurement dsigne, soit rvoquer la dsignation de celle-ci.Article L1111-6-1Une personne durablement empche, du fait de limitations fonctionnelles des membres suprieursen lien avec un handicap physique, daccomplir elle-mme des gestes lis des soins prescrits parun mdecin, peut dsigner, pour favoriser son autonomie, un aidant naturel ou de son choix pour lesraliser.La personne handicape et les personnes dsignes reoivent pralablement, de la part dunprofessionnel de sant, une ducation et un apprentissage adapts leur permettant dacqurir lesconnaissances et la capacit ncessaires la pratique de chacun des gestes pour la personnehandicape concerne. Lorsquil sagit de gestes lis des soins infirmiers, cette ducation et cet Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

11. apprentissage sont dispenss par un mdecin ou un infirmier.Les conditions dapplication du prsent article sont dfinies, le cas chant, par dcret.Article L1111-7Toute personne a accs lensemble des informations concernant sa sant dtenues, quelque titreque ce soit, par des professionnels et tablissements de sant, qui sont formalises ou ont fait lobjetdchanges crits entre professionnels de sant, notamment des rsultats dexamen, comptes rendusde consultation, dintervention, dexploration ou dhospitalisation, des protocoles et prescriptionsthrapeutiques mis en oeuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels desant, lexception des informations mentionnant quelles ont t recueillies auprs de tiersnintervenant pas dans la prise en charge thrapeutique ou concernant un tel tiers.Elle peut accder ces informations directement ou par lintermdiaire dun mdecin quelle dsigneet en obtenir communication, dans des conditions dfinies par voie rglementaire au plus tard dansles huit jours suivant sa demande et au plus tt aprs quun dlai de rflexion de quarante-huitheures aura t observ. Ce dlai est port deux mois lorsque les informations mdicales datent deplus de cinq ans ou lorsque la commission dpartementale des soins psychiatriques est saisie enapplication du quatrime alina.La prsence dune tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut trerecommande par le mdecin les ayant tablies ou en tant dpositaire, pour des motifs tenant auxrisques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir la personne concerne. Le refusde cette dernire ne fait pas obstacle la communication de ces informations.A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre dune admission ensoins psychiatriques dcide en application des chapitres II IV du titre Ier du livre II de latroisime partie du prsent code ou ordonne en application de larticle 706-135 du code deprocdure pnale, peut tre subordonne la prsence dun mdecin dsign par le demandeur encas de risques dune gravit particulire. En cas de refus du demandeur, la commissiondpartementale des soins psychiatriques est saisie. Son avis simpose au dtenteur des informationscomme au demandeur.Sous rserve de lopposition prvue larticle L. 1111-5, dans le cas dune personne mineure, ledroit daccs est exerc par le ou les titulaires de lautorit parentale. A la demande du mineur, cetaccs a lieu par lintermdiaire dun mdecin.En cas de dcs du malade, laccs des ayants droit son dossier mdical seffectue dans lesconditions prvues par le dernier alina de larticle L. 1110-4.La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la dlivrancede copies, quel quen soit le support, les frais laisss sa charge ne peuvent excder le cot de lareproduction et, le cas chant, de lenvoi des documents.Article L1111-8Les professionnels de sant ou les tablissements de sant ou la personne concerne peuventdposer des donnes de sant caractre personnel, recueillies ou produites loccasion des Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

12. activits de prvention, de diagnostic ou de soins, auprs de personnes physiques ou moralesagres cet effet. Cet hbergement de donnes, quel quen soit le support, papier ou informatique,ne peut avoir lieu quavec le consentement exprs de la personne concerne.Les traitements de donnes de sant caractre personnel que ncessite lhbergement prvu aupremier alina, quel quen soit le support, papier ou informatique, doivent tre raliss dans lerespect des dispositions de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers etaux liberts. La prestation dhbergement, quel quen soit le support, fait lobjet dun contrat.Lorsque cet hbergement est linitiative dun professionnel de sant ou dun tablissement de sant,le contrat prvoit que lhbergement des donnes, les modalits daccs celles-ci et leurs modalitsde transmission sont subordonnes laccord de la personne concerne.Les conditions dagrment des hbergeurs des donnes, quel quen soit le support, sont fixes pardcret en Conseil dEtat pris aprs avis de la Commission nationale de linformatique et des libertset des conseils de lordre des professions de sant. Ce dcret mentionne les informations qui doiventtre fournies lappui de la demande dagrment, notamment les modles de contrats prvus audeuxime alina et les dispositions prises pour garantir la scurit des donnes traites enapplication de larticle 34 de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 prcite, en particulier lesmcanismes de contrle et de scurit dans le domaine informatique ainsi que les procdures decontrle interne. Les dispositions de larticle L. 4113-6 sappliquent aux contrats prvus lalinaprcdent.La dtention et le traitement sur des supports informatiques de donnes de sant caractrepersonnel par des professionnels de sant, des tablissements de sant ou des hbergeurs de donnesde sant caractre personnel sont subordonns lutilisation de systmes dinformation conformesaux prescriptions adoptes en application de larticle L. 1110-4 et aux rfrentiels dinteroprabilitet de scurit arrts par le ministre charg de la sant aprs avis du groupement mentionn larticle L. 1111-24 (1).Les professionnels et tablissements de sant peuvent, par drogation aux dispositions de ladernire phrase des deux premiers alinas du prsent article, utiliser leurs propres systmes ou dessystmes appartenant des hbergeurs agrs, sans le consentement exprs de la personneconcerne ds lors que laccs aux donnes dtenues est limit au professionnel de sant ou ltablissement de sant qui les a dposes, ainsi qu la personne concerne dans les conditionsprvues par larticle L. 1111-7.Lagrment peut tre retir, dans les conditions prvues par larticle 24 de la loi n 2000-321 du 12avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, en cas deviolation des prescriptions lgislatives ou rglementaires relatives cette activit ou desprescriptions fixes par lagrment.Seuls peuvent accder aux donnes ayant fait lobjet dun hbergement les personnes que celles-ciconcernent et les professionnels de sant ou tablissements de sant qui les prennent en charge etqui sont dsigns par les personnes concernes, selon des modalits fixes dans le contrat prvu audeuxime alina, dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1111-7.Les hbergeurs tiennent les donnes de sant caractre personnel qui ont t dposes auprsdeux la disposition de ceux qui les leur ont confies. Ils ne peuvent les utiliser dautres fins. Ilsne peuvent les transmettre dautres personnes que les professionnels de sant ou tablissements desant dsigns dans le contrat prvu au deuxime alina.Lorsquil est mis fin lhbergement, lhbergeur restitue les donnes qui lui ont t confies, sansen garder de copie, au professionnel, ltablissement ou la personne concerne ayant contractavec lui. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

13. Les hbergeurs de donnes de sant caractre personnel et les personnes places sous leur autoritqui ont accs aux donnes dposes sont astreintes au secret professionnel dans les conditions etsous les peines prvues larticle 226-13 du code pnal.Les hbergeurs de donnes de sant caractre personnel ou qui proposent cette prestationdhbergement sont soumis, dans les conditions prvues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3, aucontrle de lInspection gnrale des affaires sociales et des agents mentionns aux articles L.1421-1 et L. 1435-7. Les agents chargs du contrle peuvent tre assists par des experts dsignspar le ministre charg de la sant.Tout acte de cession titre onreux de donnes de sant identifiantes, directement ou indirectement,y compris avec laccord de la personne concerne, est interdit sous peine des sanctions prvues larticle 226-21 du code pnal.Article L1111-8-1Un identifiant de sant des bnficiaires de lassurance maladie pris en charge par un professionnelde sant ou un tablissement de sant ou dans le cadre dun rseau de sant dfini larticle L.6321-1 est utilis, dans lintrt des personnes concernes et des fins de coordination et de qualitdes soins, pour la conservation, lhbergement et la transmission des informations de sant. Il estgalement utilis pour louverture et la tenue du dossier mdical personnel institu par larticle L.161-36-1 du code de la scurit sociale et du dossier pharmaceutique institu par larticle L.161-36-4-2 du mme code. Un dcret, pris aprs avis de la Commission nationale de linformatiqueet des liberts, fixe le choix de cet identifiant ainsi que ses modalits dutilisation.Article L1111-9Un dcret en Conseil dEtat fixe les conditions dapplication de la prsente section. Les modalitsdaccs aux informations concernant la sant dune personne, et notamment laccompagnement decet accs, font lobjet de recommandations de bonnes pratiques tablies par la Haute Autorit desant et homologues par arrt du ministre charg de la sant.Section 2 : Expression de la volont des malades en fin de vieArticle L1111-10Lorsquune personne, en phase avance ou terminale dune affection grave et incurable, quelle quensoit la cause, dcide de limiter ou darrter tout traitement, le mdecin respecte sa volont aprslavoir informe des consquences de son choix. La dcision du malade est inscrite dans son dossiermdical.Le mdecin sauvegarde la dignit du mourant et assure la qualit de sa fin de vie en dispensant lessoins viss larticle L. 1110-10. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

14. Article L1111-11Toute personne majeure peut rdiger des directives anticipes pour le cas o elle serait un jour horsdtat dexprimer sa volont. Ces directives anticipes indiquent les souhaits de la personne relatifs sa fin de vie concernant les conditions de la limitation ou larrt de traitement. Elles sont rvocables tout moment.A condition quelles aient t tablies moins de trois ans avant ltat dinconscience de la personne,le mdecin en tient compte pour toute dcision dinvestigation, dintervention ou de traitement laconcernant.Un dcret en Conseil dEtat dfinit les conditions de validit, de confidentialit et de conservationdes directives anticipes.Article L1111-12Lorsquune personne, en phase avance ou terminale dune affection grave et incurable, quelle quensoit la cause et hors dtat dexprimer sa volont, a dsign une personne de confiance en applicationde larticle L. 1111-6, lavis de cette dernire, sauf urgence ou impossibilit, prvaut sur tout autreavis non mdical, lexclusion des directives anticipes, dans les dcisions dinvestigation,dintervention ou de traitement prises par le mdecin.Article L1111-13Lorsquune personne, en phase avance ou terminale dune affection grave et incurable, quelle quensoit la cause, est hors dtat dexprimer sa volont, le mdecin peut dcider de limiter ou darrter untraitement inutile, disproportionn ou nayant dautre objet que la seule prolongation artificielle de lavie de cette personne, aprs avoir respect la procdure collgiale dfinie par le code de dontologiemdicale et consult la personne de confiance vise larticle L. 1111-6, la famille ou, dfaut, unde ses proches et, le cas chant, les directives anticipes de la personne. Sa dcision, motive, estinscrite dans le dossier mdical.Le mdecin sauvegarde la dignit du mourant et assure la qualit de sa fin de vie en dispensant lessoins viss larticle L. 1110-10.Section 3 : Dossier mdical personnel et dossier pharmaceutiqueArticle L1111-14 Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

15. Afin de favoriser la coordination, la qualit et la continuit des soins, gages dun bon niveau desant, chaque bnficiaire de lassurance maladie dispose, dans les conditions et sous les garantiesprvues larticle L. 1111-8 et dans le respect du secret mdical, dun dossier mdical personnelconstitu de lensemble des donnes mentionnes larticle L. 1111-8, notamment des informationsqui permettent le suivi des actes et prestations de soins et comportant la mention : "a t inform dela loi sur le don dorganes". Le dossier mdical personnel comporte galement un voletspcialement destin la prvention.Ce dossier mdical personnel est cr auprs dun hbergeur de donnes de sant caractrepersonnel agr dans les conditions prvues larticle L. 1111-8.Ladhsion aux conventions nationales rgissant les rapports entre les organismes dassurancemaladie et les professionnels de sant, prvues larticle L. 162-5 du code de la scurit sociale, etson maintien sont subordonns la consultation ou la mise jour du dossier mdical personnel dela personne prise en charge par le mdecin.Les dispositions de lalina prcdent sont applicables ds que lutilisation du dossier mdicalpersonnel est possible sur lensemble des territoires auxquels sapplique la prsente section.Article L1111-15Dans le respect des rgles dontologiques qui lui sont applicables ainsi que des dispositions desarticles L. 1110-4 et L. 1111-2, et selon les modalits prvues larticle L. 1111-8, chaqueprofessionnel de sant, exerant en ville ou en tablissement de sant, quel que soit son modedexercice, reporte dans le dossier mdical personnel, loccasion de chaque acte ou consultation,les lments diagnostiques et thrapeutiques ncessaires la coordination des soins de la personneprise en charge. En outre, loccasion du sjour dun patient, les professionnels de sant habilitsdes tablissements de sant reportent sur le dossier mdical personnel les principaux lmentsrsums relatifs ce sjour.Laccs au dossier mdical personnel des professionnels mentionns au premier alina estsubordonn lautorisation que donne le patient daccder son dossier.Article L1111-16Le mdecin coordonnateur des tablissements mentionns au I de larticle L. 313-12 du code delaction sociale et des familles a accs au dossier mdical personnel de la personne hberge dansltablissement sous rserve de laccord de celle-ci ou de son reprsentant lgal.Article L1111-17I.-Les professionnels de sant accdent au dossier mdical personnel dune personne hors dtatdexprimer sa volont, en prsence dune situation comportant un risque immdiat pour sa sant,sauf si cette personne avait auparavant manifest son opposition expresse ce que son dossier soitconsult ou aliment dans une telle situation.Le mdecin rgulateur du centre de rception et de rgulation des appels daide mdicale urgentementionn larticle L. 6311-2 qui reoit un appel concernant une personne accde, sauf si cette Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

16. personne avait auparavant manifest son opposition expresse ce que son dossier soit consult dansune telle situation, au dossier mdical personnel de celle-ci.II.-Le professionnel de sant recueille, aprs avoir inform la personne concerne, sonconsentement pour quun autre professionnel de sant qui il serait ncessaire de confier une partiede la prestation accde son dossier mdical personnel et lalimente.Article L1111-18Laccs au dossier mdical personnel ne peut tre exig en dehors des cas prvus aux articles L.1111-15 et L. 1111-16, mme avec laccord de la personne concerne.Laccs au dossier mdical personnel est notamment interdit lors de la conclusion dun contrat relatif une protection complmentaire en matire de couverture des frais de sant et loccasion de laconclusion de tout autre contrat exigeant lvaluation de ltat de sant dune des parties.Laccs cedossier ne peut galement tre exig ni pralablement la conclusion dun contrat, ni aucunmoment ou aucune occasion de son application.Le dossier mdical personnel nest pas accessible dans le cadre de la mdecine du travail.Tout manquement aux prsentes dispositions donne lieu lapplication des peines prvues larticle226-13 du code pnal.Le dossier mdical personnel est conserv pendant une dure de dix annes compter de sa clture.En cas de dcs du titulaire, les ayants droit peuvent solliciter laccs au dossier conformment auxdispositions du dernier alina de larticle L. 1110-4 .Laccs ce dossier peut galement intervenirdans le cadre dune expertise mdicale diligente aux fins dadministration de la preuve.Article L1111-19Il est institu un service unique daccueil dmatrialis, dnomm "portail du dossier mdicalpersonnel", destin aux bnficiaires de lassurance maladie et aux professionnels de sant.Ce portail assure des fonctions dinformation gnrale et un service de gestion permettant auxbnficiaires de lassurance maladie de grer leur dossier mdical personnel et les droits daccs desprofessionnels de sant. Il assure le contrle et la traabilit des accs aux dossiers mdicauxpersonnels. Il produit les donnes de suivi dactivit ncessaires lvaluation de ce service.Ces fonctions peuvent tre mises disposition dautres organismes assurant des missions de partageet dchange de donnes personnelles de sant dans des conditions fixes par arrt du ministrecharg de la sant.Article L1111-20Avant lchance prvue au dernier alina de larticle L. 1111-14 et au plus tard avant le 31dcembre 2011, un dossier mdical implant sur un support portable numrique scuris est remis, titre exprimental jusquau 31 dcembre 2013, un chantillon de bnficiaires de lassurancemaladie atteints dune des affections mentionnes aux 3 ou 4 de larticle L. 322-3 du code de lascurit sociale. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

17. Lesdits bnficiaires sont dment informs des conditions dutilisation de ce support.Le groupement dintrt public prvu larticle L. 1111-24 du prsent code fixe la liste des rgionsdans lesquelles est mene cette exprimentation. Chaque anne, avant le 15 septembre, il remet auParlement un rapport qui en prsente le bilan.Le deuxime alina de larticle L. 1111-14 et larticle L. 1111-19 ne sont pas applicables auxdossiers mdicaux crs en application du prsent article.Un dcret, publi dans les deux mois suivant la promulgation de la loi n 2011-940 du 10 aot 2011modifiant certaines dispositions de la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpitalet relative aux patients, la sant et aux territoires, fixe les conditions dapplication du prsentarticle, garantissant notamment la scurisation des informations recueillies et la confidentialit desdonnes contenues dans les dossiers mdicaux, aprs avis consultatif de la Commission nationale delinformatique et des liberts.Article L1111-21Un dcret en Conseil dEtat, pris aprs avis de la Commission nationale de linformatique et desliberts et des conseils nationaux de lordre des professions de sant, fixe les conditionsdapplication des articles L. 1111-14 L. 1111-19 et notamment les conditions daccs auxdiffrentes catgories dinformations qui figurent au dossier mdical personnel, les conditions danslesquelles certaines informations peuvent tre rendues inaccessibles par le titulaire du dossiermdical personnel ou son reprsentant lgal ainsi que les modalits selon lesquelles le professionnelde sant accdant au dossier mdical personnel a connaissance de linscription au dossierdinformations rendues inaccessibles par son titulaire ou son reprsentant lgal.Il dtermine galement, pour le ou les hbergeurs mentionns larticle L. 1111-14, les modalitsde fixation de la tarification qui leur est applicable au regard des missions qui leur sont confiespour la gestion des dossiers mdicaux personnels, ainsi que celui ou ceux chargs dassurer laconservation prvue larticle L. 1111-18.Article L1111-22Le dcret prvu larticle L. 1111-21 fixe les conditions dans lesquelles les informations contenuesdans le dossier mdical personnel contribuent alimenter le carnet de sant prvu larticle L.2132-1.Article L1111-23Afin de favoriser la coordination, la qualit, la continuit des soins et la scurit de la dispensationdes mdicaments, produits et objets dfinis larticle L. 4211-1, il est cr, pour chaque bnficiairede lassurance maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique.Sauf opposition du patient quant laccs du pharmacien son dossier pharmaceutique et lalimentation de celui-ci, tout pharmacien dofficine est tenu dalimenter le dossier pharmaceutique loccasion de la dispensation. Dans les mmes conditions, les pharmaciens exerant dans unepharmacie usage intrieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de cedossier utiles la coordination des soins sont reportes dans le dossier mdical personnel dans lesconditions prvues larticle L. 1111-15. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

18. La mise en oeuvre du dossier pharmaceutique est assure par le Conseil national de lordre despharmaciens mentionn larticle L. 4231-2.Un dcret en Conseil dEtat, pris aprs avis de la Commission nationale de linformatique et desliberts et du Conseil national de lordre des pharmaciens, fixe les conditions dapplication duprsent article.Article L1111-24Le groupement dintrt public charg du dveloppement des systmes dinformation de santpartags bnficie pour son financement dune participation des rgimes obligatoires dassurancemaladie. Le montant de cette dotation est fix par arrt du ministre charg de la scurit sociale.Ce groupement peut recruter des agents titulaires de la fonction publique, de mme que des agentsnon titulaires de la fonction publique avec lesquels il conclut des contrats dure dtermine ouindtermine. Il peut galement employer des agents contractuels de droit priv rgis par le code dutravail.Ce groupement peut galement attribuer, dans des conditions fixes par arrt des ministres chargsde la sant et de la scurit sociale, des financements visant favoriser le dveloppement dessystmes dinformation de sant partags. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

19. Partie lgislativePremire partie : Protection gnrale de la santLivre Ier : Protection des personnes en matire de santTitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du systme desantChapitre II : Personnes accueillies dans les tablissements de santArticle L1112-1Les tablissements de sant, publics ou privs, sont tenus de communiquer aux personnes recevantou ayant reu des soins, sur leur demande, les informations mdicales dfinies larticle L. 1111-7.Les praticiens qui ont prescrit lhospitalisation ont accs, sur leur demande, ces informations.Cette communication est effectue, au choix de la personne concerne, directement ou parlintermdiaire dun mdecin quelle dsigne.Les tablissements de sant proposent un accompagnement mdical aux personnes qui le souhaitentlorsquelles demandent laccs aux informations les concernant.Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle la consultation de ces informations.Dans le respect des rgles dontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des tablissementsassurent linformation des personnes soignes. Les personnels paramdicaux participent cetteinformation dans leur domaine de comptence et dans le respect de leurs propres rglesprofessionnelles.Les tablissements sont tenus de protger la confidentialit des informations quils dtiennent sur lespersonnes quils accueillent.Les mdecins membres de linspection gnrale des affaires sociales, les mdecins inspecteurs desant publique, les inspecteurs de lagence rgionale de sant ayant la qualit de mdecin et lesmdecins conseils des organismes dassurance maladie ont accs, dans le respect des rgles dedontologie mdicale, ces informations lorsquelles sont ncessaires lexercice de leurs missions.Les modalits dapplication du prsent article, notamment en ce qui concerne la procdure daccsaux informations mdicales dfinies larticle L. 1111-7, sont fixes par voie rglementaire, aprsavis du Conseil national de lordre des mdecins.Article L1112-2 Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

20. La qualit de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour tout tablissement desant. Celui-ci doit procder une valuation rgulire de leur satisfaction, portant notamment surles conditions daccueil et de sjour. Les rsultats de ces valuations sont pris en compte dans lacertification dfinie aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4.Chaque tablissement remet aux patients, lors de leur admission, un livret daccueil auquel estannexe la charte du patient hospitalis, conforme un modle type arrt par le ministre charg dela sant.Article L1112-3Les rgles de fonctionnement des tablissements de sant propres faire assurer le respect desdroits et obligations des patients hospitaliss sont dfinies par voie rglementaire.Dans chaque tablissement de sant, une commission des relations avec les usagers et de la qualitde la prise en charge a pour mission de veiller au respect des droits des usagers et de contribuer lamlioration de la qualit de laccueil des personnes malades et de leurs proches et de la prise encharge. Cette commission facilite les dmarches de ces personnes et veille ce quelles puissent, lecas chant, exprimer leurs griefs auprs des responsables de ltablissement, entendre lesexplications de ceux-ci et tre informes des suites de leurs demandes.Lorsquelle est saisie par une personne faisant lobjet de soins psychiatriques en application desarticles L. 3212-1 ou L. 3213-1, la commission peut confier linstruction de la demande lacommission prvue larticle L. 3222-5.La commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise en charge est consulte surla politique mene dans ltablissement en ce qui concerne laccueil et la prise en charge, elle faitdes propositions en ce domaine et elle est informe de lensemble des plaintes ou rclamationsformes par les usagers de ltablissement ainsi que des suites qui leur sont donnes. A cette fin, ellepeut avoir accs aux donnes mdicales relatives ces plaintes ou rclamations, sous rserve delobtention pralable de laccord crit de la personne concerne ou de ses ayants droit si elle estdcde. Les membres de la commission sont astreints au secret professionnel dans les conditionsdfinies par les articles 226-13 et 226-14 du code pnal.Le conseil de surveillance des tablissements publics de sant ou une instance habilite cet effetdans les tablissements privs dlibre au moins un fois par an sur la politique de ltablissement ence qui concerne les droits des usagers et la qualit de laccueil et de la prise en charge, sur la basedun rapport prsent par la commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise encharge. Ce rapport et les conclusions du dbat sont transmis la confrence rgionale de la sant etde lautonomie et lagence rgionale de sant qui est charge dlaborer une synthse de lensemblede ces documents.La composition et les modalits de fonctionnement de la commission des relations avec les usagerset de la qualit de la prise en charge sont fixes par voie rglementaire.Article L1112-4Les tablissements de sant, publics ou privs, et les tablissements mdico-sociaux mettent enoeuvre les moyens propres prendre en charge la douleur des patients quils accueillent et assurerles soins palliatifs que leur tat requiert, quelles que soient lunit et la structure de soins dans Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

21. laquelle ils sont accueillis. Pour les tablissements de sant publics, ces moyens sont dfinis par leprojet dtablissement mentionn larticle L. 6143-2. Pour les tablissements de sant privs, cesmoyens sont pris en compte par le contrat dobjectifs et de moyens mentionn aux articles L.6114-1, L. 6114-2 et L. 6114-3.Les centres hospitaliers et universitaires assurent, cet gard, la formation initiale et continue desprofessionnels de sant et diffusent, en liaison avec les autres tablissements de sant publics ouprivs, les connaissances acquises, y compris aux quipes soignantes, en vue de permettre laralisation de ces objectifs en ville comme dans les tablissements. Ils favorisent le dveloppementde la recherche.Les tablissements de sant et les tablissements et services sociaux et mdico-sociaux peuventpasser convention entre eux pour assurer ces missions.Les obligations prvues pour les tablissements mentionns au prsent article sappliquentnotamment lorsquils accueillent des mineurs, des majeurs protgs par la loi ou des personnesges.Article L1112-5Les tablissements de sant facilitent lintervention des associations de bnvoles qui peuventapporter un soutien toute personne accueillie dans ltablissement, sa demande ou avec sonaccord, ou dvelopper des activits au sein de ltablissement, dans le respect des rgles defonctionnement de ltablissement et des activits mdicales et paramdicales et sous rserve desdispositions prvues larticle L. 1110-11.Les associations qui organisent lintervention des bnvoles dans des tablissements de santpublics ou privs doivent conclure avec les tablissements concerns une convention qui dtermineles modalits de cette intervention.Article L1112-6Sont dtermines par dcret en Conseil dEtat les mesures rglementaires prvues aux articles L.1112-1 et L. 1112-3 et, en tant que de besoin, les modalits dapplication des autres dispositions duprsent chapitre. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

22. Partie lgislativePremire partie : Protection gnrale de la santLivre Ier : Protection des personnes en matire de santTitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du systme desantChapitre III : Responsabilit des tablissements lgard des biens despersonnes accueilliesArticle L1113-1Les tablissements de sant, ainsi que les tablissements sociaux ou mdico-sociaux hbergeant despersonnes ges ou des adultes handicaps, sont, quils soient publics ou privs, responsables deplein droit du vol, de la perte ou de la dtrioration des objets dposs entre les mains des prposscommis cet effet ou dun comptable public, par les personnes qui y sont admises ou hberges.LEtat est responsable dans les mmes conditions du vol, de la perte ou de la dtrioration des objetsdposs par les personnes admises ou hberges dans les hpitaux des armes.Sont responsables dans les mmes conditions lInstitution nationale des invalides pour les dptseffectus dans ses services et lOffice national des anciens combattants pour ceux effectus dans sesmaisons de retraite.Le dpt ne peut avoir pour objet que des choses mobilires dont la nature justifie la dtention parla personne admise ou hberge durant son sjour dans ltablissement. Il ne peut tre effectu parles personnes accueillies en consultation externe.Article L1113-2Le montant des dommages et intrts dus un dposant en application de larticle L. 1113-1 estlimit lquivalent de deux fois le montant du plafond des rmunrations et gains verssmensuellement retenu pour le calcul des cotisations de scurit sociale du rgime gnral.Toutefois, cette limitation ne sapplique pas lorsque le vol, la perte ou la dtrioration des objetsrsultent dune faute de ltablissement ou des personnes dont ce dernier doit rpondre. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

23. Article L1113-3La responsabilit prvue larticle L. 1113-1 stend sans limitation aux objets de toute naturedtenus, lors de leur entre dans ltablissement, par les personnes hors dtat de manifester leurvolont ou devant recevoir des soins durgence et qui, de ce fait, se trouvent dans lincapacit deprocder aux formalits de dpt dans les conditions prvues larticle L. 1113-1. Dans ce cas, cesformalits sont accomplies par le personnel de ltablissement.Ds quelles sont en tat de le faire, les personnes mentionnes au prsent article procdent au retraitdes objets non susceptibles dtre dposs dans les conditions prvues larticle L. 1113-1.Article L1113-4Les tablissements mentionns larticle L. 1113-1 ou lEtat ne sont responsables du vol, de la perteou de la dtrioration des objets non dposs dans les conditions prvues larticle L. 1113-1 ounon retirs dans celles prvues au second alina de larticle L. 1113-3, alors que leurs dtenteurstaient en mesure de le faire, que dans le cas o une faute est tablie lencontre des tablissementsou lencontre des personnes dont ils doivent rpondre.Article L1113-5Les tablissements mentionns larticle L. 1113-1 ou lEtat ne sont pas responsables lorsque laperte ou la dtrioration rsulte de la nature ou dun vice de la chose. Il en est de mme lorsque ledommage a t rendu ncessaire pour lexcution dun acte mdical ou dun acte de soins.Article L1113-6Les objets abandonns la sortie ou au dcs de leurs dtenteurs dans un des tablissementsmentionns larticle L. 1113-1 sont dposs entre les mains des prposs commis cet effet oudun comptable public par le personnel de ltablissement. Le rgime de responsabilit prvu auxarticles L. 1113-1 et L. 1113-2 est alors applicable.Article L1113-7Sous rserve des dispositions de larticle L. 6145-12, les objets non rclams sont remis, un an aprsla sortie ou le dcs de leur dtenteur, la Caisse des dpts et consignations sil sagit de sommesdargent, titres et valeurs mobilires ou, pour les autres biens mobiliers, ladministration charge Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

24. des domaines aux fins dtre mis en vente.Ladministration charge des domaines peut, dans les conditions fixes par voie rglementaire,refuser la remise des objets dont la valeur est infrieure aux frais de vente prvisibles. Dans ce cas,les objets deviennent la proprit de ltablissement dtenteur.Toutefois, les actes sous seing priv qui constatent des crances ou des dettes sont conservs, enqualit de dpositaires, par les tablissements o les personnes ont t admises ou hbergespendant une dure de cinq ans aprs la sortie ou le dcs des intresss. A lissue de cette priode,les actes peuvent tre dtruits.Le montant de la vente ainsi que les sommes dargent, les titres et les valeurs mobilires et leursproduits sont acquis de plein droit au Trsor public cinq ans aprs la cession par ladministrationcharge des domaines ou la remise la Caisse des dpts et consignations, sil ny a pas eu, danslintervalle, rclamation de la part du propritaire, de ses reprsentants ou de ses cranciers.Article L1113-8Les dispositions de larticle L. 1113-7 sont portes la connaissance de la personne admise ouhberge, ou de son reprsentant lgal, au plus tard le jour de sa sortie de ltablissement ou, en casde dcs, celle de ses hritiers, sils sont connus, six mois au moins avant la remise des objetsdtenus par ltablissement ladministration charge des domaines ou la Caisse des dpts etconsignations.Article L1113-9Toute clause contraire aux dispositions du prsent chapitre est rpute non crite.Article L1113-10Les modalits dapplication du prsent chapitre sont dtermines par dcret en Conseil dEtat, etnotamment :1 Les conditions dans lesquelles sont dsigns les prposs de ltablissement ou les comptablespublics habilits recevoir les objets en dpt selon leur nature ;2 Les modalits selon lesquelles les dpts doivent tre effectus entre les mains des prposscommis cet effet ou dun comptable public, particulirement lorsque ces dpts portent sur desobjets dtenus, lors de leur entre dans ltablissement, par des personnes hors dtat de manifesterleur volont ou devant recevoir des soins durgence, ou sur des objets abandonns la sortie ou audcs de leurs dtenteurs dans cet tablissement ;3 Les conditions dans lesquelles ladministration charge des domaines peut refuser la remise des Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

25. objets dont la valeur est infrieure aux frais de vente prvisibles ;4 Les conditions dans lesquelles les dispositions du prsent chapitre et ses textes dapplication sontportes la connaissance des personnes admises ou hberges dans ltablissement. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

26. Partie lgislativePremire partie : Protection gnrale de la santLivre Ier : Protection des personnes en matire de santTitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du systme desantChapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du systmede santArticle L1114-1Les associations, rgulirement dclares, ayant une activit dans le domaine de la qualit de lasant et de la prise en charge des malades peuvent faire lobjet dun agrment par lautoritadministrative comptente soit au niveau rgional, soit au niveau national. Lagrment est prononcsur avis conforme dune commission nationale qui comprend des reprsentants de lEtat, dont unmembre du Conseil dEtat et un membre de la Cour de cassation en activit ou honoraire, desreprsentants de lAssemble nationale et du Snat et des personnalits qualifies en raison de leurcomptence ou de leur exprience dans le domaine associatif. Lagrment est notammentsubordonn lactivit effective et publique de lassociation en vue de la dfense des droits despersonnes malades et des usagers du systme de sant ainsi quaux actions de formation etdinformation quelle conduit, la transparence de sa gestion, sa reprsentativit et sonindpendance. Les conditions dagrment et du retrait de lagrment ainsi que la composition et lefonctionnement de la commission nationale sont dtermins par dcret en Conseil dEtat.Seules les associations agres reprsentent les usagers du systme de sant dans les instanceshospitalires ou de sant publique.Les reprsentants des usagers dans les instances mentionnes ci-dessus ont droit une formationleur facilitant lexercice de ce mandat.A compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionns dans lacinquime partie du prsent code doivent dclarer chaque anne, avant le 30 juin, auprs de laHaute Autorit de sant, la liste des associations de patients quelles soutiennent et le montant desaides de toute nature quelles leur ont procures lanne prcdente. La Haute Autorit de santpublie les informations dclares. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

27. Article L1114-2Lorsque laction publique a t mise en mouvement par le ministre public ou la partie lse, et sousrserve de laccord de la victime, les associations agres au niveau national dans les conditionsprvues larticle L. 1114-1 peuvent exercer les droits reconnus la partie civile en ce qui concerneles infractions prvues par les articles 221-6,222-19 et 222-20 du code pnal ainsi que lesinfractions prvues par des dispositions du prsent code, portant un prjudice lintrt collectif desusagers du systme de sant.Article L1114-3Les salaris, membres dune association vise larticle L. 1114-1, bnficient du cong dereprsentation prvu par L. 3142-51 du code du travail lorsquils sont appels siger :1 Soit au conseil de surveillance, ou linstance habilite cet effet, dun tablissement de santpublic ou priv, ou aux commissions et instances statutaires dudit tablissement ;2 Soit dans les instances consultatives rgionales ou nationales et les tablissements publicsnationaux prvus par le prsent code.Lindemnit mentionne larticle L. 3142-52 du code du travail est verse par ltablissement desant public ou priv concern dans le cas vis au 1 du prsent article ; dans les cas viss au 2,elle est verse par les tablissements concerns, ou par lEtat lorsquil sagit dinstances instituesauprs de lEtat.Article L1114-4La commission rgionale de conciliation et dindemnisation mentionne larticle L. 1142-5, runieen formation de conciliation, peut tre saisie par toute personne de contestations relatives au respectdes droits des malades et des usagers du systme de sant. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

28. Partie lgislativePremire partie : Protection gnrale de la santLivre Ier : Protection des personnes en matire de santTitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du systme desantChapitre V : Dispositions pnalesArticle L1115-1La prestation dhbergement de donnes de sant caractre personnel recueillies auprs deprofessionnels ou dtablissements de sant ou directement auprs des personnes quelles concernentsans tre titulaire de lagrment prvu par larticle L. 1111-8 ou de traitement de ces donnes sansrespecter les conditions de lagrment obtenu est puni de trois ans demprisonnement et de 45 000euros damende.Article L1115-2Les personnes morales dclares responsables pnalement, dans les conditions prvues par larticle121-2 du code pnal, des infractions dfinies larticle L. 1115-1 encourent, outre lamende suivantles modalits prvues par larticle 131-38 du code pnal, les peines prvues par les 2, 3, 4, 5 et9 de larticle 131-39 du mme code.Linterdiction prononce ce titre porte sur lactivit danslexercice ou loccasion de laquelle linfraction a t commise. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

29. Partie lgislativePremire partie : Protection gnrale de la santLivre Ier : Protection des personnes en matire de santTitre II : Recherches biomdicalesChapitre Ier : Principes gnrauxArticle L1121-1Les recherches organises et pratiques sur ltre humain en vue du dveloppement desconnaissances biologiques ou mdicales sont autorises dans les conditions prvues au prsent livreet sont dsignes ci-aprs par les termes " recherche biomdicale ".Les dispositions du prsent titre ne sappliquent pas :1 Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqus et les produits utiliss de manirehabituelle, sans aucune procdure supplmentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;2 Aux recherches visant valuer les soins courants, autres que celles portant sur les mdicaments,lorsque tous les actes sont pratiqus et les produits utiliss de manire habituelle mais que desmodalits particulires de surveillance sont prvues par un protocole, obligatoirement soumis lavis du comit mentionn larticle L. 1123-1. Ce protocole prcise galement les modalitsdinformation des personnes concernes. Les recherches ne peuvent tre mises en oeuvre quaprsavis favorable, rendu dans un dlai fix par voie rglementaire, de lun des comits de protectiondes personnes comptent pour le lieu o sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprs ducomit est faite par la personne physique ou morale qui prend linitiative de ces recherches, enassure la gestion et vrifie que son financement est prvu. Lorsque les recherches portent sur desproduits mentionns larticle L. 5311-1 lexception des mdicaments, et figurant sur une listefixe par arrt du ministre charg de la sant, pris sur proposition du directeur gnral de lAgencenationale de scurit du mdicament et des produits de sant , le comit de protection des personnessassure auprs de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant que lesconditions dutilisation dans les recherches de ces produits sont conformes leur destination et leurs conditions dutilisation courante. Lavis dfavorable du comit mentionne, le cas chant, queles recherches ne relvent pas du prsent 2. Aprs le commencement des recherches, toutemodification substantielle de celles-ci doit obtenir pralablement leur mise en oeuvre un nouvelavis favorable du comit. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

30. La personne physique ou la personne morale qui prend linitiative dune recherche biomdicale surltre humain, qui en assure la gestion et qui vrifie que son financement est prvu, est dnomme lepromoteur. Celui-ci ou son reprsentant lgal doit tre tabli dans lUnion europenne. Lorsqueplusieurs personnes prennent linitiative dune mme recherche biomdicale, elles dsignent unepersonne physique ou morale qui aura la qualit de promoteur et assumera les obligationscorrespondantes en application du prsent livre.La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la ralisation de la recherche sur un lieusont dnommes investigateurs.Lorsque le promoteur dune recherche biomdicale confie sa ralisation plusieurs investigateurs,sur un mme lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur dsigne parmi les investigateurs uncoordonnateur.Article L1121-2Aucune recherche biomdicale ne peut tre effectue sur ltre humain :- si elle ne se fonde pas sur le dernier tat des connaissances scientifiques et sur uneexprimentation prclinique suffisante ;- si le risque prvisible encouru par les personnes qui se prtent la recherche est hors de proportionavec le bnfice escompt pour ces personnes ou lintrt de cette recherche ;- si elle ne vise pas tendre la connaissance scientifique de ltre humain et les moyenssusceptibles damliorer sa condition ;- si la recherche biomdicale na pas t conue de telle faon que soient rduits au minimum ladouleur, les dsagrments, la peur et tout autre inconvnient prvisible li la maladie ou larecherche, en tenant compte particulirement du degr de maturit pour les mineurs et de la capacitde comprhension pour les majeurs hors dtat dexprimer leur consentement.Lintrt des personnes qui se prtent une recherche biomdicale prime toujours les seuls intrtsde la science et de la socit.La recherche biomdicale ne peut dbuter que si lensemble de ces conditions sont remplies. Leurrespect doit tre constamment maintenu.Article L1121-3Les recherches biomdicales ne peuvent tre effectues que si elles sont ralises dans lesconditions suivantes : Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

31. -sous la direction et sous la surveillance dun mdecin justifiant dune exprience approprie ;-dans des conditions matrielles et techniques adaptes lessai et compatibles avec les impratifsde rigueur scientifique et de scurit des personnes qui se prtent ces recherches.Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifie, conjointement aveclinvestigateur, peut exercer la direction de la recherche.Les recherches biomdicales concernant le domaine de lodontologie ne peuvent tre effectues quesous la direction et la surveillance dun chirurgien-dentiste ou dun mdecin justifiant duneexprience approprie.Les recherches biomdicales concernant le domaine de la maeutique et conformes aux dispositionsdu dernier alina de larticle L. 1121-5 ne peuvent tre effectues que sous la direction et lasurveillance dun mdecin ou dune sage-femme.Par drogation au deuxime alina, les recherches biomdicales autres que celles portant sur desproduits mentionns larticle L. 5311-1 et figurant sur une liste fixe par dcret en Conseil dEtat,qui ne comportent que des risques ngligeables et nont aucune influence sur la prise en chargemdicale de la personne qui sy prte, peuvent tre effectues sous la direction et la surveillancedune personne qualifie.Les recherches biomdicales portant sur des mdicaments sont ralises dans le respect des rglesde bonnes pratiques cliniques fixes par dcision de lAgence nationale de scurit du mdicamentet des produits de sant . Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sontfixes par dcision de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant .Les personnes charges du contrle de qualit dune recherche biomdicale et dment mandates cet effet par le promoteur ont accs, sous rserve de laccord des personnes concernes, aux donnesindividuelles strictement ncessaires ce contrle ; elles sont soumises au secret professionnel dansles conditions dfinies par les articles 226-13 et 226-14 du code pnal.Article L1121-4La recherche biomdicale ne peut tre mise en oeuvre quaprs avis favorable du comit deprotection des personnes mentionn larticle L. 1123-1 et autorisation de lautorit comptentementionne larticle L. 1123-12.La demande davis au comit et la demande dautorisation lautorit comptente peuvent ou nontre prsentes simultanment au choix du promoteur.Article L1121-5Les femmes enceintes, les parturientes et les mres qui allaitent ne peuvent tre sollicites pour seprter des recherches biomdicales que dans les conditions suivantes :- soit limportance du bnfice escompt pour elles-mmes ou pour lenfant est de nature justifierle risque prvisible encouru ; Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

32. - soit ces recherches se justifient au regard du bnfice escompt pour dautres femmes se trouvantdans la mme situation ou pour leur enfant et la condition que des recherches dune efficacitcomparable ne puissent tre effectues sur une autre catgorie de la population. Dans ce cas, lesrisques prvisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent prsenter un caractreminimal.Article L1121-6Les personnes prives de libert par une dcision judiciaire ou administrative, les personnes faisantlobjet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relvent pas desdispositions de larticle L. 1121-8 et les personnes admises dans un tablissement sanitaire ou social dautres fins que celle de la recherche ne peuvent tre sollicites pour se prter des recherchesbiomdicales que dans les conditions suivantes :-soit limportance du bnfice escompt pour ces personnes est de nature justifier le risqueprvisible encouru ;-soit ces recherches se justifient au regard du bnfice escompt pour dautres personnes se trouvantdans la mme situation juridique ou administrative la condition que des recherches dune efficacitcomparable ne puissent tre effectues sur une autre catgorie de la population. Dans ce cas, lesrisques prvisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent prsenter un caractreminimal.Article L1121-7Les mineurs ne peuvent tre sollicits pour se prter des recherches biomdicales que si desrecherches dune efficacit comparable ne peuvent tre effectues sur des personnes majeures etdans les conditions suivantes :- soit limportance du bnfice escompt pour ces personnes est de nature justifier le risqueprvisible encouru ;- soit ces recherches se justifient au regard du bnfice escompt pour dautres mineurs. Dans cecas, les risques prvisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent prsenter uncaractre minimal.Article L1121-8Les personnes majeures faisant lobjet dune mesure de protection lgale ou hors dtat dexprimerleur consentement ne peuvent tre sollicites pour des recherches biomdicales que si desrecherches dune efficacit comparable ne peuvent tre effectues sur une autre catgorie de lapopulation et dans les conditions suivantes : Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

33. - soit limportance du bnfice escompt pour ces personnes est de nature justifier le risqueprvisible encouru ;- soit ces recherches se justifient au regard du bnfice escompt pour dautres personnes placesdans la mme situation. Dans ce cas, les risques prvisibles et les contraintes que comporte larecherche doivent prsenter un caractre minimal.Article L1121-9Si une personne susceptible de prter son concours une recherche biomdicale relve de plusieurscatgories mentionnes aux articles L. 1121-5 L. 1121-8, lui sont applicables celles de cesdispositions qui assurent ses intrts la protection la plus favorable.Article L1121-10Le promoteur assume lindemnisation des consquences dommageables de la recherche biomdicalepour la personne qui sy prte et celle de ses ayants droit, sauf preuve sa charge que le dommagenest pas imputable sa faute ou celle de tout intervenant sans que puisse tre oppos le fait duntiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti se prter la recherche.Lorsque la responsabilit du promoteur nest pas engage, les victimes peuvent tre indemnisesdans les conditions prvues larticle L. 1142-3.La recherche biomdicale exige la souscription pralable, par son promoteur, dune assurancegarantissant sa responsabilit civile telle quelle rsulte du prsent article et celle de tout intervenant,indpendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Lesdispositions du prsent article sont dordre public.La garantie dassurance de responsabilit vise lalina prcdent couvre les consquencespcuniaires des sinistres trouvant leur cause gnratrice dans une recherche biomdicale, ds lorsque la premire rclamation est adresse lassur ou son assureur entre le dbut de cetterecherche et lexpiration dun dlai qui ne peut tre infrieur dix ans courant partir de la fin decelle-ci.Pour lapplication du prsent article, lEtat, lorsquil a la qualit de promoteur, nest pas tenu desouscrire lobligation dassurance prvue au troisime alina du prsent article. Il est toutefoissoumis aux obligations incombant lassureur.Article L1121-11 Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

34. La recherche biomdicale ne donne lieu aucune contrepartie financire directe ou indirecte pourles personnes qui sy prtent, hormis le remboursement des frais exposs et, le cas chant,lindemnit en compensation des contraintes subies verse par le promoteur. Le montant total desindemnits quune personne peut percevoir au cours dune mme anne est limit un maximumfix par le ministre charg de la sant.Le versement dune telle indemnit est interdit dans le cas des recherches biomdicales effectuessur des mineurs, des personnes qui font lobjet dune mesure de protection lgale, des personnesmajeures hors dtat dexprimer leur consentement, des personnes prives de libert, des personnesfaisant lobjet de soins psychiatriques en application des chapitres II IV du titre Ier du livre II de latroisime partie du prsent code ou de larticle 706-135 du code de procdure pnale et despersonnes admises dans un tablissement sanitaire et social dautres fins que la recherche.Les personnes susceptibles de se prter des recherches biomdicales bnficient dun examenmdical pralable adapt la recherche. Les rsultats de cet examen leur sont communiqusdirectement ou par lintermdiaire du mdecin de leur choix.Lorsque les recherches biomdicales concernent le domaine de la maeutique et rpondent auxconditions fixes au dernier alina de larticle L. 1121-5, les rsultats de cet examen leur sontcommuniqus directement ou par lintermdiaire du mdecin ou de la sage-femme de leur choix.Lorsque les recherches biomdicales concernent le domaine de lodontologie, les rsultats de cetexamen leur sont communiqus directement ou par lintermdiaire du mdecin ou duchirurgien-dentiste de leur choix.Par drogation lalina prcdent, les recherches biomdicales autres que celles portant sur desproduits mentionns larticle L. 5311-1 et figurant sur une liste fixe par dcret en Conseil dEtat,qui ne comportent que des risques ngligeables et nont aucune influence sur la prise en chargemdicale de la personne qui sy prte peuvent tre ralises sans examen mdical pralable.Toute recherche biomdicale sur une personne qui nest pas affilie un rgime de scurit socialeou bnficiaire dun tel rgime est interdite.Lorganisme de scurit sociale dispose contre le promoteur dune action en paiement desprestations verses ou fournies.Article L1121-12Pour chaque recherche biomdicale, le dossier soumis au comit de protection des personnes et lautorit comptente dtermine sil est ncessaire que la personne ne puisse pas participersimultanment une autre recherche et fixe, le cas chant, une priode dexclusion au cours delaquelle la personne qui sy prte ne peut participer une autre recherche. La dure de cette priodevarie en fonction de la nature de la recherche.Article L1121-13Les recherches biomdicales ne peuvent tre ralises que dans un lieu disposant des moyenshumains, matriels et techniques adapts la recherche et compatibles avec les impratifs descurit des personnes qui sy prtent. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

35. Ce lieu doit tre autoris, cet effet, pour une dure dtermine, lorsquil sagit de recherchesralises en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieudexercice des professionnels de sant lorsque ces recherches ncessitent des actes autres que ceuxquils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activit ou lorsque ces recherches sont ralisessur des personnes prsentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service acomptence. Cette autorisation est accorde par le directeur gnral de lagence rgionale de santou par le ministre de la dfense, si le lieu relve de son autorit.Cette autorisation, lexception de celle donne des lieux situs dans un tablissement mentionn larticle L. 5126-1, inclut, le cas chant, la ralisation par un pharmacien des oprationsdapprovisionnement, de conditionnement et dtiquetage des mdicaments exprimentaux, ainsique les oprations de stockage correspondantes, ncessaires aux recherches biomdicales menesdans ce lieu. Ces oprations sont ralises en conformit avec les bonnes pratiques mentionnes larticle L. 5121-5.Article L1121-14Aucune recherche biomdicale ne peut tre effectue sur une personne dcde, en tat de mortcrbrale, sans son consentement exprim de son vivant ou par le tmoignage de sa famille.Toutefois, lorsque la personne dcde est un mineur, ce consentement est exprim par chacun destitulaires de lautorit parentale. En cas dimpossibilit de consulter lun des titulaires de lautoritparentale, la recherche peut tre effectue condition que lautre titulaire y consente.Les dispositions de larticle 225-17 du code pnal ne sont pas applicables ces recherches.Article L1121-15Lautorit comptente dfinie larticle L. 1123-12 tablit et gre une base de donnes nationalesdes recherches biomdicales. Pour les recherches portant sur des mdicaments, elle transmet lesinformations ainsi recueillies figurant sur une liste fixe par arrt du ministre charg de la sant surproposition de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant lorganismegestionnaire de la base europenne de donnes.Conformment aux objectifs dfinis larticle L. 1121-1, lautorit comptente met en place etdiffuse des rpertoires de recherches biomdicales autorises, sauf si le promoteur sy oppose pourdes motifs lgitimes.A la demande des associations de malades et dusagers du systme de sant, lautorit comptentefournit les lments pertinents du protocole figurant sur la base de donnes nationales, aprs enavoir pralablement inform le promoteur qui peut sy opposer pour des motifs lgitimes. Toutefois,lautorit comptente nest pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leurnombre, leur caractre rptitif ou systmatique. Dernire modification du texte le 22 fvrier 2222 - Document gnr le 02 avril 2013 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance