MESA REDONDA:

ESTÁNDARES PARA LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE

LOS PRODUCTOS TERMOSENSIBLES

DIGEMID

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOINSPECTOR – AUDITOR EN BPA - BPM - DIGEMID

DIGEMID

BPA

Base Legal

Ley General de Salud Ley 26842

Política Nacional de

MedicamentosR.M. 1240-2004-SA

Reglamento de Establecimientos

FarmacéuticosD.S. 021-2001-SA

Manual de Buenas Prácticas de

AlmacenamientoR.M. 585-99-SA/DM

Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos y AfinesD.S. 010-97-SA

Base Legal

Ley del Procedimiento

Administrativo GeneralLey 27444

Guía de Inspección para

Establecimientos que Almacenan,

Comercializan y Distribuyen

Productos Farmacéuticos y AfinesR.M. 097-2000-SA/DM

Escala de Multas por Infracciones al

Reglamento para el Registro, Control

y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos y Afines

R.M. 548-99-SA/DM

Base Legal

Escala de Multas por Infracciones al

Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos

R.M. 304-2002-SA/DM

Reglamento de Estupefacientes,

Psicotrópicos y otras sustancias sujetas

a Fiscalización Sanitaria.

D.S. 023-2001-SA

Norma Técnica de Salud para el

Manejo de la Cadena de Frío en las

InmunizacionesR.M. 600-2007/MINSA

Base Legal

Manual de Buenas Prácticas de

DispensaciónR.M. Nº 013-2009/MINSA

Directiva Sanitaria que reglamenta

los Estudios de Estabilidad de

Medicamentos

R.M. Nº 805-2009/MINSA

Ley de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios

Ley Nº 29459

Evidencias

ROL DE LA AUTORIDAD

REGULADORADIGEMID

Para asegurar la calidad delmedicamento, la DIGEMIDcontrola la cadena que vadesde :

PRODUCCIÓN

LABORATORIOS

DISTRIBUCIÓN

DROGUERIAS

DISPENSACIÓN

FARMACIAS Y

BOTICAS

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento(BPA), constituyen un conjunto de normasmínimas obligatorias de almacenamientoque deben cumplir los establecimientos deimportación, distribución, dispensación yexpendio de productos farmacéuticos yafines, respecto a las instalaciones,equipamientos y procedimientos operativos,destinados a garantizar el mantenimiento delas características y propiedades de losproductos.

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

( BPA )

B.P.A

DIGEMID

Principales aspectos de las BPA

RETIRO DEL MERCADO

RECEPCIÓN

ALMACENAMIENTO

PERSONAL

DISTRIBUCIÒN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

DOCUMENTACIÒN

Objetivo

Establecer normas, criterios, procedimientos, responsabilidades y limitaciones en la gestión de almacenes para productos farmacéuticos y afines.

PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos

ProductosUbicación, Tamaño,

Diseño, Equipamiento,

Técnicas de Almacena-

miento.

Embalaje,

Despacho y

Transporte

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos

Registros

Calificación

Experiencia

Comprometido

ALMACENAMIENTO

Ley Nº 29459.- Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos sanitarios

Artículo 21º.- Los establecimientos dedicados a la

fabricación, importación, exportación,almacenamiento, distribución, comercialización,dispensación y expendio de los productosconsiderados en la presente Ley requieren deautorización sanitaria previa para sufuncionamiento.

La autorización sanitaria es requisito indispensablepara el otorgamiento de las licencias defuncionamiento por parte de los gobiernos locales

Ley Nº 29459.- Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos sanitarios

Artículo 22º.- De la obligación de cumplir las Buenas

Prácticas: para desarrollar sus actividades, las

personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que

se dedican para si o para terceros a la fabricación, la

importación, la distribución, el almacenamiento, la

dispensación o el expendio de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, deben cumplir con los requisitos y

condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento

respectivo y en las Buenas Prácticas (BPM, BPA, BPD,

BPL, seguimiento farmacoterapéutico, entre otras)

ALMACÉN

Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de productos.

Las actividades que en él se realizan son los que corresponden a los procesos técnicos denominados recepción, almacenamiento y distribución.

Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOLas áreas del establecimiento deben tener dimensiones

apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias.

El área depende de:

Volumen y cantidad de productos a almacenar

Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock

Requerimiento de condiciones especiales dealmacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz,circulación de aire y humedad relativa.

BPA – Condiciones de Almacenamiento

Zona climática IVa:

T° 30 °C +/- 2 ºC.

H.R. 65% +/- 5%

Condiciones de Almacenamiento

-10 ºC a -25 ºC T° Congelada

2 ºC a 8 ºC T° Refrigerada

8 ºC a 15ºC T° Fresca

20 °C a 25°C T° Controlada

15ºC a 30ºC T° Ambiente

30°C a 40°C T° Cálida

Área para productos con temperatura controlada y refrigerada

Contar con termohigrometro

y registrar la temperatura ambiental y

humedad relativa diariamente

Formato de registro de temperatura

Proceso de Distribución

(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o insectos.

Si requieren almacenamiento a Tº controlada, sean transportados por medios especializados apropiados para no romper la cadena de frío.

POEs - DROGUERIAS

1- POE Funciones y responsabilidades del personal2- POE Frecuencia y métodos usados en la limpieza3- POE Control de inventarios y manejo de diferencias en el

inventario4- POE Inspecciones que se efectúan al almacén en forma

regular5- POE Condiciones de almacenamiento6- POE Recepción y almacenamiento de productos7- POE Retiro de productos del mercado8- POE Manejo de las devoluciones9- POE Rotación de stock y fecha de vencimiento de los

productos10- POE Embalaje según el tipo de productos11- POE Manejo de embalaje y transporte11- Normas de seguridad personal12- POE Capacitación al personal nuevo y permanente

POEs – FARMACIAS Y BOTICAS

- POE funciones y responsabilidades del personal

- POE condiciones de almacenamiento de los productos que lo requieran

- POE recepción, almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos

- POE evaluación de una receta médica- POE elaboración de preparados magistrales y

oficinales- POE manejo de las devoluciones- POE del manejo de los medicamentos

vencidos, deteriorados y otros

Registrar todas las actividades

CADENA DE FRIO

Es el sistema de procesosordenados para laconservación, manejo ydistribución de las vacunasdentro de los rangos detemperatura establecidos paragarantizar capacidadinmunológica.

Se inicia desde la producción,recepción, manipulación,transporte, almacenamiento,conservación y culmina con laadministración al usuario finalen los servicios de vacunación.

(R.M. Nº 600-2007/MINSA)

PRECALIFICACION

OPS

GESTION CALIDAD

ADQUISICIONES

CONTROL DE CALIDAD

LIBERACION LOTE A

LOTE

PESQUISASINSPECCIONES

BPA

Cadena de frío

Aseguramiento

de la Calidad

USO

CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO

Para su funcionamiento eficiente debeasegurarse:

Instalación: ambiente fresco, bienventilado, a la sombra y alejada de todafuente de calor, separada de la pared a15cm de distancia y sobre una basedebidamente nivelada.

Estabilizada por 24 horas previo a suuso, colocar primero las botellas, luegolos paquetes fríos (cada día se puedecolocar 2L de agua, qué equivale a 4paquetes. Colocar termómetro,verificar: termostato, empaquetaduras ypuertas

¡ No introducir objetos calientes en el equipo: calentaría su espacio interno. !

REFRIGERADOR:

ESTABILIZACION DE TEMPERATURA Y

LA CONSERVACION DEL FRIO

Botellas de plástico con agua (no beber), de 4 a 8 L

Paquetes Fríos solo con agua.

Termómetro modelo triangular, y/o digital de maximas y minimas.

Otros: puerta (empaquetadura), termostato.

REGULACION DE TEMPERATURAS

GIRAR A LA

DERECHA PARA

BAJAR LA

TEMPERATURA

GIRAR A LA

IZQUIERDA

PARA SUBIR

LA

TEMPERATU

RA

Identificación del regulador de temperatura.

Si la temperatura es > ó mayor de 8º C. girar hacia la derecha

Si la temperatura es < ò menor de 0ºC girar hacia la izquierda.

RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE

PRODUCTOS REFRIGERADOS

Controlar y registrar la Tº al día mínimo 02 veces (mañanay tarde)

Las congeladoras se deberan almacenar hasta un 75% conpaquetes refrigerantes

Ubicar botellas de plastico llenas de agua cerradas en losestantes inferiores de la refrigeradora, de 4 a 8 x L (2,5cm. entre botella y botella y/o pared). Almacenar productoshasta un 50% de su capacidad de almacenamientio.

¡ Estudios han demostrado que a una Tº ambiental de43ºC una nevera sin botellas tarda en recuperar suTº ambiental en 120’ y con botellas en 52’ !

¡ Cada 30” de apertura de la puerta del refrigerador, tarda 1 hora en restablecerse la T° interna entre 2 –8°C. !

AISLAMIENTO Y COMPORTAMIENTO DEL AIRE EN UN EQUIPO

HORIZONTAL

Como es bien conocido por ley física " el aire caliente siempre tiende a subir,

mientras que el aire frío tiende a bajar". Por esta razón, todos los equipos

aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF cuentan con diseño Horizontal para el

transporte de vacunas, ya que este diseño permite que la temperatura se conserve

en condiciones óptimas así sea abierto (ver gráfica inferior), esta es una de las

razones por las cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined) logran mantener

la temperatura por debajo de 8ºC. Hasta por 48 horas a una temperatura ambiental

de 43 grados centígrados!

REFRIGERADORAS

HORIZONTALES (ICE LINED):

No requieren paquetes fríos, se puede abrir durante el tiempo y veces necesarias, no tiene luz interior, lectura externa de T°, termostato digital, tiene fluctuaciones: +/- 2.5, +/-1 y +/- 0.5 °C(Ice Lined mantienen la temperatura en el refrigerador hasta 48 horas a una temperatura ambiental mayor a 32 °C)

Lo que no debe ocurrir

Vida fría del termo con PF colocado directamente y PF sudado y PF Acondicionado

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130

0

5

10

-5

-10

GRADOS CENTIGRADOS

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130TIEMPO EN HORAS0

2

4

6

8

10

Acondicionados

Sudados

Respuesta primaria y secundaria sin Adyuvante

Res

pues

ta

Tiempo

2da dosis Vacuna1ra dosis Vacuna

Respuesta

primaria

Respuesta

secundaria

Nivel de protección

Res

pues

ta

Tiempo

1ra dosis Vacuna 2da dosis Vacuna

Nivel de protección

Vacunación con adjuvante

Respuesta primaria y secundaria Con Adyuvante

COMENTAR

SOCIALIZAR

RESPONSABILIDAD

DE TODOS

Socializar los planes de

emergencia y contingencia

CASO

Sección B: Descripción del Incidente

Fecha de inicio de la ruptura de la cadena de frío

31/10/07

(Miercoles)

Hora de inicio de la ruptura de la cadena de frío

7 pm

Fecha de detección

de la ruptura de cadena de frío

05/11/07

(Lunes)

Hora de detección de

la ruptura de cadena de frío

7.30 am

Tiempo estimado de la exposición sin fluido eléctrico

Días _____4 días_________ Horas _13 horas____ = 109 Horas

Razón de la ruptura de la cadena de frío

Investigación del equipo de cadena de frío

Mal funcionamiento de los sensores de alarma (termómetro, sistema de alarma)

Equipo de refrigeración malogrado (compresor, termostato )

x Falla en el suministro del sistema de energía: (Electricidad, Gas, batería ).

Error Humano ( no cerro la puerta adecuadamente, desconexión del cable de alimentación eléctrica, etc.)

Otros: Describir

“Corto circuito”

Queee? …….. Ruptura de Cadena de Frío?…….. y mis vacunas?

ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRIO

Capacitación continua de acuerdo al programa de capacitación anual

Capacitación permanente en BPA a nivel nacional

Amazonas Abancay

GRACIASQ.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

dguerra@digemid.minsa.gob.pe