bpm_npt_2010 final 8 sept 2010
DESCRIPTION
Buenas practicas de manufactura en preparados de nutrición parenteralTRANSCRIPT
-
NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN DE NUTRICIONES
PARENTERALES
EN RECETARIOS MAGISTRALES
PROPUESTA ISP -CHILE-
Agosto 2010
Versin 2
Instituto de Salud Pblica de Chile
Departamento Control Nacional/ Subdepartamento de Seguridad
Seccin de Productos Magistrales
-
GRUPO DE TRABAJO 2010
Coordinado por: QF Gladys Chicago C
QF Lily Acua (1)
QF Alejandra Barahona (2)
QF Gladys Chicago (3)
QF Carolina Ortiz (4)
BQ Gina Parodi (5)
QF Clementina Ziga (6)
(1) Hospital Regional de Valdivia; (2) Hospital Salvador; (3) Instituto de Salud Pblica de Chile; (4) Clnica Alemana; (5) Hospital Militar;
(6) Hospital San Jos
-
ABREVIATURAS
BPE : Buenas Prcticas de Elaboracin
CI : Control de Ingeniera
CFL : Cabina de Flujo Laminar
HEPA : High Efficiency Particle Arresting
ISO : International Organization for Standarization
MINSAL : Ministerio de Salud
NP : Nutricin Parenteral
POE : Procedimiento Operativo Estndar
PVA : Perodo Validez Asignado
QF : Qumico Farmacutico
RAM : Reacciones Adversas a Medicamentos
UCENP : Unidad Centralizada de Elaboracin de Nutriciones Parenterales
ufc : Unidad (es) Formadora (s) de Colonia
UV : Ultravioleta
I
-
UNIDADES DE MEDIDA:
cm : Centmetro
cm3 : Centmetro Cbico
C : Grados Celsius
m2 : Metro Cuadrado
m3 : Metro Cbico
mL : Mililitro
mm : Milimetro
nm : Nanmetro
Pa : Pascal
ii
-
INDICE
Abreviaturas i
Unidades de medida ii ndice iii Ambito de Aplicacin 1 Captulo I PLANTA FSICA 2 I.1.- Requisitos Generales de la UCENP 3 I.2.- Requisitos Especficos de cada rea 4 Captulo II EQUIPAMIENTO 5 Captulo III MEDICAMENTOS Y MATERIALES 7 Captulo IV PERSONAL 9 IV.1.- Requerimientos del Personal 9 IV.2.- Funciones del Personal 10 IV.2.1 Qumico Farmacutico 10 IV.2.2 Tcnico Paramdico 12 IV.2.3 Auxiliar de Servicio 12 Captulo V ELEMENTOS DE PROTECCIN 13 Captulo VI LIMPIEZA 15 VI.1.- Superficies 14 VI.2.- Personal 14 Captulo VII PROCESO DE ELABORACIN 15
VII.1.-Evaluacin farmacutica de la prescripcin 15 VII.2.-Preparacin 15 VII.3.-Rotulacin 17 VII4.-Control de calidad 18
Captulo VIII EVALUACIN FARMACUTICA DE LA PRESCRIPCIN 18 Captulo IX BOLSAS PRELLENADAS 19 Captulo X DOCUMENTACIN Y REGISTRO 20 Captulo XI ALMACENAMIENTO, DISPENSACIN Y TRANSPORTE 23 Captulo XII EXTERNALIZACIN 24
-
Captulo XIII GARANTA DE CALIDAD 27 XIII.1.- Control de Calidad en reas y Ambientes 27 XIII.1.1.- Aire 27 XIII.1.2.- Presin 29 XIII.1.3.- Superficie 30 XIII.2.- Control de Calidad en el Equipamiento de la Unidad 31 XIII.2.1.- Cabina de Flujo Laminar 31 XIII.2.1.1.- Frecuencia mnima de monitorizacin de los CI en las CFL
31
XIII.2.1.2.- Frecuencia mnima de monitorizacin microbiolgica en la CFL
32
XIII.2.2.- Prefiltros 32 XIII.2.3.- Diferenciales de presin 32 XIII.2.4.- Refrigerador 32 XIII.3.- Medicamentos y Materiales 33 XIII.4.- Capacitacin del Personal 33 XIII.5.- Control de Calidad de los Elementos de Proteccin 33 XIII.6.- Control de Calidad en Limpieza y Desinfeccin 34 XIII.7.- Control y Garanta de Calidad en los Procesos Productivos: Tcnica Asptica, Preparacin y Producto Terminado
34
XIII.8 .- Evaluacin Farmacutica de la prescripcin 36 XIII.9.- Bolsas Prellenadas 36 XIII.10. Documentacin y Registro 37 XIII.10.1 Del personal 37 XIII.10.2 Instalaciones y funcionamiento 37 XIII.10.3 De elaboracin 38 XIII.10.4 De almacenamiento, transporte y dispensacin 38 XIII.10.5 De pacientes 38 XIII.10.6 De aseguramiento de calidad 39 XIII.11. Control de Calidad en Almacenamiento, Dispensacin y Transporte
39
XIII.12. Externalizacin 39 BIBLIOGRAFA 41 ANEXOS 43 Anexo I Tabla de detergentes y desinfectantes, USP 32, cap. 797 Anexo II Flujograma De Elaboracin (Taller) Anexo III Propuesta de formato de registro de transporte (compra externa)
Anexo IV Registro de la validacin de la prescripcin por terceros Anexo V Validacin programa de monitoreo microbiolgico Anexo VI Tcnica llenado con medios Anexo VII Exmenes mdicos del personal
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
1
1
2
3
PROPUESTA DE BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIN DE 4
NUTRICIONES PARENTERALES EN RECETARIOS MAGISTRALES 5
6
7
8
MBITO DE APLICACIN 9
Este documento establece los requisitos bsicos y criterios a aplicar en la correcta 10
elaboracin de Nutriciones Parenterales y/o manipulacin de bolsas prellenadas para pacientes 11
determinados, sean estos hospitalizados o en su domicilio, que requieran esta terapia 12
nutricional. Esta norma tendr alcance para los Recetarios de establecimientos hospitalarios 13
pblicos o privados que elaboren o aquellos Recetarios autorizados como terceros para la 14
elaboracin de este tipo de preparados. 15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
2
28
CAPTULO I: PLANTA FSICA 29
La Unidad Centralizada de Elaboracin de Nutriciones Parenterales (UCENP) del Recetario de 30
Farmacia Privada, del Centro Asistencial Privado e Institucional o de la Unidad de Farmacia de 31
hospital, debe estar aislada e independiente fsicamente del resto de las dependencias. 32
La superficie total del rea estril no debe ser inferior a los 50 m2, con la inclusin de las 5 reas 33
mnimas de trabajo, que deben permitir el flujo unidireccional* tanto del personal como del 34
producto terminado. Adems se debe considerar una bodega de almacenamiento de 35
medicamentos y materiales y la(s) oficina(s) del personal 36
Debe ser un rea restringida a la cual solo tendr acceso personal autorizado y deber 37
estar separada en reas de trabajo debidamente delimitadas. 38
Esquema de la planta fsica: rea de Contaminacin Controlada 39
(Figura N 1) 40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
*NOTA: Este requerimiento debe ser obligatorio al momento de crear o remodelar las 50
instalaciones y en caso de incumplimiento de las instalaciones actuales, el usuario se 51
comprometer ante la autoridad sanitaria a cumplir esta exigencia en un plazo no superior a 2 52
aos. 53
54
55
A: rea de acceso y vestuario de circulacin del
personal autorizado
B: rea de acondicionamiento de material y
lavado asptico
C: rea de vestuario estril
D: rea de elaboracin
: Transfer
E: rea de control de producto terminado
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
3
I.1. Requisitos generales de la UCENP [1] 56
Esta unidad, deber estar separada en las siguientes reas de trabajo debidamente limitadas, para 57
proteger los procesos aspticos: 58
1.-rea de acceso; corresponde a una esclusa que le permitir al personal vestir ropa de trnsito 59
o circulacin. 60
2.-rea de acondicionamiento. Debe contar con pasamuro(s) de entrada y de interconexin con el 61
rea de preparacin. Debe tener un lavadero para el lavado de material, un lavamanos para el 62
personal y mesones. 63
3. -rea de vestuario estril, Debe contar con repisas para la ropa estril. 64
4.- rea de preparacin, dnde se elaboraran las Nutriciones Parenterales en la Cabina de Flujo 65
Laminar (CFL) horizontal. Debe contar con pasamuro (s) de entrada y salida; y mesones. 66
5. -rea de control de producto terminado, contar con pasamuro(s) desde el rea de 67
preparacin. Debe tener mesones. 68
El rea de contaminacin controlada debe cumplir con las siguientes condiciones: [2] [3] 69
- La construccin ser de estructura slida, con paredes lisas y bordes redondeados para facilitar la 70
limpieza. Con pinturas o revestimientos resistentes a los procesos de descontaminacin y limpieza. 71
La unin de la pared con el piso debe ser cncava.- Las ventanas deben estar selladas con bordes 72
que debern sern lisos y redondeados. Su tamao deber permitir el control visual entre todas 73
las reas, exceptuando las reas de vestuario. 74
- Las puertas y marcos debern tener cantos redondeados sin celosas y con chapas de fcil 75
apertura en el sentido del flujo 76
-La iluminacin debe ser de potencia, entre 500 700 Lux, en paneles empotrados al cielo raso [4] 77
[5] con junturas selladas y lisas. Se sugiere recambio y mantencin por el entretecho. 78
-La temperatura ambiental debe ser 20 2 C, apropiada para el almacenamiento de 79
medicamentos, con registros diarios como mnimo al inicio y trmino de la jornada laboral. [6] 80
- La humedad relativa del aire deber estar entre 30 y 60 %, con registros diarios como mnimo al 81
inicio y trmino de la jornada laboral. 82
Las puertas (incluidas las de los pasamuros) deben contar con un sistema de alarma visual o 83
auditiva, o cualquier sistema de indicador de apertura que asegure que no se abran 2 puertas al 84
mismo tiempo . 85
I.2 Requisitos especficos de cada rea [3] [4] 86
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
4
a) El rea de acceso tendr una presin positiva con respecto al exterior; el aire podr ser 87
reciclado hasta un 80 %. El aire de esta sala debe ser al menos ISO Clase 8 (clase 100.000). 88
b) El rea de acondicionamiento debe tener presin positiva con respecto al rea de acceso. Podr 89
estar comunicada con el rea de preparacin a travs de un pasamuro (transfer), con luz UV y con 90
doble puerta, enclavadas. El aire debe ser ISO Clase 8. 91
c) El rea de vestuario estril debe tener presin positiva con respecto al rea de 92
acondicionamiento. Esta rea no debe incluir desages, ni muebles y la calidad del aire debe ser 93
ISO Clase 7 (clase 10.000).La presin diferencial debe ser a lo menos de 0,05 pulgadas de agua. 94
(12,5 Pascales) 95
d) El rea de preparacin que circunda la CFL debe estar acondicionada de tal forma que cumpla 96
con los siguientes requisitos: 97
i) Con paredes sin ventanas o con ventanas de cierre hermtico, con bordes redondeados de fcil 98
limpieza, 99
ii) los suministros de aire comprimido deben contemplar sistemas de inyeccin de aire a travs de 100
filtros HEPA certificados, con capacidad de retener 99,97% de las partculas mayores de 0,3 micras 101
de dimetro, distribuidos en el techo, para provocar un barrido, recambio uniforme y 102
unidireccional del aire en la sala, [7] Estos filtros deben ser certificados regularmente cada 12 103
meses o menos cuando sea necesario; 104
iii) la presin de esta rea debe ser positiva con respecto a las reas de apoyo, la diferencia de 105
presin con la sala de vestuario debe ser de 0,05 pulgadas de agua como mnimo, con las puertas 106
cerradas y debe generar un recambio del aire entre 20 -30 cambios/hora (segn el tamao del 107
rea.) 108
iv) la calidad del aire de esta sala ser ISO Clase 7 en movimiento. 109
e) El rea de control de producto terminado: El aire de esta sala debe ser ISO clase 8 110
Las oficinas del personal deben contar con todo lo necesario para efectuar la recepcin de 111
las recetas, su verificacin, validacin, registro de las prescripciones, clculos correspondientes, 112
programacin del trabajo diario, y cualquier otra actividad involucrada en la preparacin de las 113
nutriciones parenterales. Las dimensiones de esta(s) oficina(s) debe ser acorde al nmero de 114
personas que trabajen en la UCENP. 115
La bodega de esta Unidad debe contar con temperatura controlada menor a 25 y una 116
humedad relativa menor a 60%. La capacidad de sta debe considerar el nmero de preparaciones 117
diarias y el nmero de bolsas prellenadas diariamente. 118
119
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
5
CAPITULO II: EQUIPAMIENTO 120
El equipamiento mnimo requerido para garantizar la esterilidad y calidad de las nutriciones 121
parenterales por cada rea deber ser el siguiente: [7] [8] 122
rea de Acceso del personal 123
-Estantes para almacenar ropa de circulacin interna 124
-Repisa o closet para guardar la ropa de calle o externa 125
-Dispensador con Desinfectante (ej. alcohol gel). 126
-Lavamanos, accionado por pies o codos 127
128
rea de Acondicionamiento y lavado 129
-Estante de fcil limpieza, bordes redondeados para el almacenamiento de medicamentos, 130
insumos, y paquetes de ropa estril. 131
- Lavamanos con agua corriente, grifo de codo, pedal o haz elctrico, de acero inoxidable, 132
especialmente resistente a la desinfeccin, que permita un cmodo y correcto lavado de manos 133
quirrgico. 134
- Dispensador de Antisptico 135
-Lavadero de uso exclusivo para el lavado de material, con dos cubetas amplias con espacio 136
suficiente para este efecto. 137
-Equipo automtico de secado de manos o compresas desechables esterilizadas, que no 138
desprendan partculas. 139
-Mesones de fcil limpieza de superficie no porosa, lisas y bordes redondeados 140
-Sistema de intercomunicacin con las otras dependencias 141
142
rea de Vestuario estril 143
-Repisas necesarias para apoyar los paquetes con la ropa estril que el personal requiere usar para 144
su ingreso al rea de preparacin. Estas repisas deben ser lisas, sin aristas y de bordes 145
redondeados. 146
- Dispensador con Desinfectante 147
rea de Preparacin [2] 148
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
6
-CFL Horizontal, ubicada de tal forma respecto de los filtros HEPA de inyeccin de aire en el techo , 149
que permita un flujo de aire adecuado, con generacin mnima de turbulencias para obtener un 150
barrido del aire dentro de la sala lo ms unidireccional posible. La calidad del aire de la cabina 151
debe ser clase ISO 5. La iluminacin dentro de la cabina ser mayor o igual a 800 lux, para asegurar 152
la buena visibilidad de las preparaciones. La CFL deber ponerse en funcionamiento 15 a 20 153
minutos antes de comenzar la preparacin de las nutriciones parenterales. 154
-Lmpara de luz UV de 254 nm dentro de la cabina, ser opcional, y slo debe estar encendida 155
cuando el personal est fuera de la sala. 156
-Mesones de superficies superior e inferior lisas con bordes redondeados de fcil limpieza 157
(material postformado de alta densidad o acero inoxidable), sellados en las uniones con material 158
resistente a la desinfeccin. 159
-Sillas ergonmicas con ruedas de material que permita su fcil limpieza y desinfeccin, especficas 160
para salas de contaminacin controlada. 161
- Carro de Acero Inoxidable de fcil limpieza y resistencia a los desinfectantes 162
- Sistema de comunicacin manos libres 163
- Selladora de plstico con superficies lisas, de fcil limpieza y resistente a los desinfectantes o 164
bolsas con cierre hermtico. 165
Opcional: 166
- Equipo de llenado automtico con sensibilidad definida segn el volumen a preparar. (El que 167
debe encontrarse dentro de la CFC). 168
169
rea de control de Producto terminado 170
- Mesones de superficies superior e inferior lisas con bordes redondeados de fcil limpieza, 171
sellados en las uniones con material resistente a la desinfeccin. 172
- pHmetro digital 173
174
Bodega 175
- Refrigerador cientfico con control y registro continuo de temperatura. 176
- Repisas con pestaa antivolcamiento, de fcil limpieza 177
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
7
- Cajoneras para ampollas (opcional) 178
- Carro de transporte de fcil limpieza y desinfeccin 179
Oficina de la UCENP 180
- Computador con el software correspondiente, ubicado de preferencia en el rea de 181
acondicionamiento (sistema automatizado) 182
- Computadores 183
- Escritorios 184
- Impresoras 185
- Sistema de registro manual o automatizado 186
- Sillas ergonmicas 187
- Sistema de comunicacin externa (telfonos, fax e internet) 188
- Sistema de comunicacin hacia el rea de preparacin 189
- Estante para registros. 190
191
CAPITULO III: MEDICAMENTOS Y MATERIALES 192
Los medicamentos y/o nutrientes que debe utilizar la UCENP, deben tener registro vigente en el 193
pas, y ser acordes a las preparaciones a realizar, es decir, los nutrientes, vehculos y aditivos a 194
usar en la preparacin de las nutriciones parenterales, deben ser productos de esterilidad 195
garantizada por el proveedor. 196
El personal involucrado en la preparacin de nutriciones parenterales debe verificar que 197
los ingredientes utilizados en la elaboracin tengan la identidad y calidad correcta utilizando la 198
informacin provista en el rotulado del producto, certificados de anlisis, anlisis qumico directo y 199
el conocimiento de las condiciones de almacenamiento de los mismos. 200
Los materiales estriles sern: [2] [9] 201
Desechables 202
- Agujas de distinto calibre 203
- Jeringas de varias capacidades con envoltorios de plstico para fcil desinfeccin 204
- Tapas de jeringas 205
Compresa absorbente resistente, que no desprenda partculas 206
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
8
- Filtros para retencin de partculas de 45- 50 micras 207
- Campos estriles dobles con capacidad absorbente, que no desprendan partculas. 208
- Bolsas EVA o de calidad superior para preparacin de NP, con envoltorios 209
preferentemente de plstico que permitan una fcil desinfeccin, y sus respectivos 210
equipos de infusin. 211
- Filtros en lnea para retencin de partculas de 1,2 micras (opcional) 212
- Bolsas plsticas de diferentes tamaos de acuerdo a las necesidades. 213
- Bolsas Fotoprotectoras 214
- Accesorios requeridos para el uso de sistemas automatizados, cuando corresponda. 215
216
217
No desechable 218
- Tijeras de material inoxidable 219
- Pinzas de acero inoxidable 220
- Bandejas u otros recipientes para recoger desechos dentro de la cabina. 221
- Vasos precipitados de diferentes tamaos de acuerdo a la necesidad. 222
- Soporte para matraces de suero, si es necesario. 223
224
225
Material no estril sanitizado: (fuera de la CFL) 226
- Recipientes de seguridad para eliminar material corto-punzante 227
- Etiquetas 228
229
Adems, la unidad mantendr una ficha tcnica de cada medicamento y/o nutriente en uso, 230
donde se registrar: 231
1. Presentacin de la forma farmacutica 232
2. Forma de reconstituir. 233
3. Estabilidad. 234
4. Incompatibilidad. 235
5. Va de administracin. 236
6. Proveedores 237
7. Condiciones de conservacin y almacenaje 238
8. Cdigo interno dentro de la unidad 239
9. Otros. 240
241
242
243
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
9
CAPTULO IV: PERSONAL 244
La UCENP contar con personal profesional y tcnico, con capacitacin certificada, acreditada por 245
organismo reconocido por el MINSAL. Los operadores o auxiliares de un rea biolimpia o de 246
contaminacin controlada deben demostrar la competencia que les permita: 247
- Mantener la calidad del aire 248
- Mantener la calidad de los productos 249
- Mantener la calidad de los procedimientos que efectan 250
Debe ser el nico personal autorizado para operar en esta Unidad. 251
La dotacin del personal depende de: la complejidad del recetario , de la demanda o el 252
nmero de preparaciones diarias a elaborar y horario de funcionamiento de la Unidad. [10] 253
Cuando la preparacin es manual, lo recomendable es una manipulacin de 10 preparados diarios 254
por Qumico Farmacutico. Si el nmero de preparaciones diarias excede este lmite, se necesitar 255
ms de 1 Qumico Farmacutico para la Unidad, quienes deben trabajar con sistema de turnos. 256
257
Cuando la elaboracin es automatizada, el nmero mximo de horas de trabajo contino por 258
profesional ser de 3 horas. El equipo (software) debe ser manejado por un profesional QF 259
especializado. 260
IV.1. Requerimientos del personal [11] [12] 261
El personal involucrado en la elaboracin de este tipo de preparaciones debe: 262
-Cumplir con las disposiciones reglamentarias vigentes 263
- Contar con una salud compatible con las funciones a realizar. 264
-No tener procesos infecciosos ni lesiones a la piel. 265
-Demostrar la competencia necesaria para las labores que desempea (Ver Captulo XIII). 266
El personal debe cumplir un Programa de entrenamiento continuo terico- prctico en disciplinas 267
relacionadas con la correcta elaboracin de productos estriles, que incluya evaluacin peridica 268
Dotacin/N
preparaciones manuales
Q. F. Tcnico Paramdico Auxiliar
10 1 x 44 hrs 1 x 44 1 x 11
10 o ms 2 o ms 2 o ms 1 x 22 o ms
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
10
del desempeo. El programa , debe incluir aspectos de sanitizacin, higiene y fundamentos bsicos 269
de Microbiologa y tcnica asptica, conceptos de compatibilidad e incompatibilidad de 270
medicamentos , de estabilidad de los mismos, clculo farmacutico elemental de: unidades de 271
medida, equivalencias, conversiones, de velocidad de administracin de fludos IV, de dosis de 272
medicamentos IV, Sistemas de perfusin continua , intermitente etc. , conceptos de control de 273
calidad, entre otros. El Programa de capacitacin debe estar documentado y debe incluir registros 274
de las evaluaciones individuales 275
276
IV. 2. Funciones del Personal [2] 277
IV.2.1. Del Qumico Farmacutico [13] [14] [15] [16] [17] [18] 278
Es el profesional responsable de: 279
- Participar activamente en el diseo o rediseo de la UCENP, y supervisar su aplicacin. 280
- Desarrollar el manual de calidad de procedimientos e instructivos de la Unidad. 281
-Establecer un sistema de aseguramiento de la calidad que garantice la seguridad, estabilidad, 282
compatibilidad y composicin adecuada de las frmulas parenterales empleadas en la asistencia 283
nutricional. 284
-Participar activamente junto al equipo multidisciplinario de profesionales que constituyen el 285
equipo de la Unidad de Asistencia Nutricional que define el tratamiento de cada paciente. 286
-Aportar el apoyo tcnico en la seleccin de nutrientes, medicamentos y materiales necesarios 287
para la elaboracin de la Nutricin Parenteral. 288
- Validar y supervisar los registros de elaboracin. 289
- Mantener actualizadas las estadsticas. 290
-Contribuir a la gestin de programacin o compra de medicamentos e insumos y definir un stock 291
crtico de los nutrientes, medicamentos y materiales necesarios para la elaboracin de la 292
Nutricin Parenteral. 293
- Manejar stock a travs de un programa computacional 294
-Interpretar las prescripciones mdicas en cuanto a medicamentos prescritos y dosis de acuerdo a 295
la receta mdica. 296
-Revisar, evaluar, y validar diariamente todas las prescripciones de Nutricin Parenteral. 297
- Adecuar las preparaciones en caso de bolsas prellenadas. 298
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
11
-Preparar las Nutriciones parenterales en colaboracin con el Tcnico Paramdico o personal 299
tcnico calificado para el desarrollo de esta labor. 300
- Confeccionar el rotulado de las NP a preparar. 301
- Determinar las condiciones de eliminacin de residuos cortopunzantes. 302
- Supervisar el etiquetado, envasado y almacenamiento de las NP. 303
-Elaborar y difundir los procedimientos sobre preparacin, conservacin, almacenamiento y 304
dispensacin de la NP. 305
- Elaborar y mantener actualizados los registros involucrados en las distintas etapas del proceso de 306
elaboracin de NP, asegurando la trazabilidad de estos. 307
- Asesorar a las unidades de enfermeras en los cuidados de la administracin de la NP al paciente. 308
-Garantizar que las preparaciones de NP se realicen siguiendo las normas y procedimientos 309
relativos a: limpieza y desinfeccin de las distintas reas, empleo tcnica asptica, uso de las reas 310
y CFL, elaboracin de unidades nutrientes (incorporacin de aditivos y secuencia de adicin de los 311
componentes), evaluacin del producto terminado. 312
- Mantener el perfil farmacoteraputico de cada paciente con nutricin parenteral. 313
- Confeccionar el perfil del personal que va a trabajar en la Unidad. 314
-Evaluar, disear y desarrollar un programa de capacitacin y formacin anual para el personal 315
profesional y tcnico, que trabaja en la UCENP y el personal externo involucrado. 316
- Aplicar a la prctica diaria la mejor evidencia cientfica basada en estudios de investigacin 317
actualizados y de calidad, propios o de terceros para obtener una mejora continua. Publicar y/o 318
participar en la difusin de los resultados de estos proyectos de investigacin. 319
- Velar y promover el derecho del paciente a recibir una alimentacin parenteral segura y eficaz, 320
teniendo en cuenta sus preferencias, condicionamientos socioculturales o entorno social. 321
- Actuar rigindose por los principios generales que establece el cdigo de tica farmacutico, 322
adaptados a la asistencia nutricional farmacutica. 323
- Definir y supervisar el programa de aseguramiento de calidad, que contemple: certificacin de 324
reas y equipos, controles microbiolgicos a las preparaciones y a las superficies, desarrollo de 325
indicadores para controlar los procesos, entre otros. 326
- Velar por disponer del aporte presupuestario que permita asegurar el mantenimiento del 327
equipamiento, modernizacin o actualizacin tcnica, elementos de proteccin y limpieza, 328
insumos bsicos de controles de calidad, servicios y sueldos del personal de la Unidad. 329
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
12
330
IV.2.2. Tcnico Paramdico 331
- Recepcionar los medicamentos e insumos, manteniendo un stock adecuado para el 332
funcionamiento de la Unidad. 333
- Preparar el rea de trabajo con todo el material necesario, utilizando las tcnicas de desinfeccin 334
recomendadas por las autoridades sanitarias competentes. 335
- Desarrollar las etapas del proceso de manipulacin indicadas por el QF responsable. 336
- Manejar la eliminacin de residuos cortopunzantes. 337
- Informar oportunamente al QF de las faltas de medicamentos e insumos y dejar registro de ello. 338
- Estar atento e informar al QF de los medicamentos y Nutrientes cercanos a su fecha de 339
caducidad. 340
- Registrar todos los controles de las reas, los equipos, medicamentos e insumos y los procesos 341
que determine el QF. 342
- Lavar y preparar el material no desechable. 343
- Recepcionar las nutriciones parenterales de acuerdo a un procedimiento de revisin de 344
integridad establecido y efectuar el registro, cuando el servicio de elaboracin se encuentre 345
externalizado. 346
- Entregar a los servicios clnicos las preparaciones de acuerdo a procedimientos establecidos y 347
mantener el registro de su dispensacin actualizado para facilitar su seguimiento. 348
-Mantener actualizado los registros de preparaciones, lote del producto, marca registrada del 349
producto, entre otros. 350
IV.2.2. Auxiliar de servicio calificado 351
- Lavar, preparar y acondicionar el material no desechable para esterilizacin (material de vidrio, 352
de acero inoxidable, entre otros) de acuerdo a la normativa del Comit de Infecciones 353
Intrahospitalarias local o su equivalente. 354
.-Sanitizar las superficies de trabajo y equipos, de acuerdo a las pautas fijadas para el aseo en las 355
reas biolimpias. 356
- Colaborar en tareas de transporte y almacenamiento. 357
358
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
13
CAPITULO V: ELEMENTOS DE PROTECCIN 359
El personal que ingrese a la UCENP contar con elementos de proteccin de las siguientes 360
caractersticas: [2] [14] 361
- Ropa de circulacin que no desprenda partculas. 362
- Idealmente buzo o bata desechable estril de mangas largas y puos ceidos elasticados, que no 363
desprenda partculas. 364
- Gorro desechable o escafandra 365
- Calzado de circulacin exclusivo o cubrecalzado. 366
- Guantes estriles desechables, libres de polvo, de un grosor entre 0.2 0.4 mm uniforme, bajos 367
en alergenos, resistentes al estiramiento y seguros al ajustarlo a la mueca. [19] 368
- Gafas protectoras de seguridad (opcional) 369
El material de estos elementos no debe liberar ms de 5 unidades formadoras de colonia por 30 370
cm2 de superficie, de fibra de monofilamento, que no libere partculas al ambiente, resistente a la 371
inflamacin y antiesttico. 372
El uso correcto de estos elementos se detalla en la siguiente tabla: 373
374
ISO clase 7 ISO clase 8
Gorro desechable o
Escafandra
Gorro desechable
Mascarilla quirrgica Mascarilla quirrgica
Buzo o bata desechable
estril
Ropa de circulacin que no
desprenda partculas
Doble cubrecalzado o calzado
de circulacin interna
Cubrecalzado o calzado de
circulacin interna
Guantes estriles libres de
polvo
Guantes procedimiento
(libres de polvo)
375
376
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
14
377
CAPTULO VI: LIMPIEZA 378
379
VI.1. Superficies [2] [3] [4] 380
La limpieza de superficies comprende: mesones, paredes, pisos, techos, ventanas, pasamuros, CFL. 381
La limpieza debe realizarse segn los procedimientos definidos para una zona biolimpia segn 382
normas estandarizadas enumeradas en el captulo de Garanta de Calidad. 383
Para asegurar la calidad microbiolgica y de recuento de partculas se debe aplicar un 384
procedimiento de limpieza validado. [20] 385
El personal responsable de la limpieza debe estar capacitado para garantizar as el cumplimiento 386
de las normas establecidas. 387
Cualquier aseo de superficies, sean estas superficies de trabajo, pisos, paredes, equipos, etc., debe 388
efectuarse en hmedo, para entre otras cosas, evitar que el polvo o pelusas que se depositan en 389
las superficies horizontales queden en suspensin en el ambiente y se transformen en un vehculo 390
de transporte para los microorganismos. 391
Los desinfectantes y detergentes deben evaluarse peridicamente para p detectar la posible 392
resistencia de la contaminacin microbiana. Se recomienda rotar los productos cada seis meses a 393
fin de evitar la creacin de resistencia. En cada cambio de producto, debe revalidarse el proceso. 394
Los antispticos, detergentes y desinfectantes que se recomiendan dependen de su 395
compatibilidad, eficacia y generacin de residuos inapropiados o txicos. (Ver Anexo I). La 396
seleccin de estos debe realizarse en funcin de la carga biolgica, el tiempo de exposicin y la 397
aplicacin del producto (proveedor), equipos utilizados y los problemas eventuales de resistencia. 398
[21] 399
Los materiales de limpieza utilizados son: doble cubo de limpieza, mopa que no desprenda 400
partculas, de uso exclusivo para limpieza de superficies y un trapeador para limpieza de pisos. Es 401
recomendable desechar las mopas y trapeadores despus del primer uso. 402
La frecuencia de limpieza considera lo siguiente: 403
Diaria: Mesones, pisos y CFL antes y despus de preparar las nutriciones. 404
Semanal (Aseo Terminal): mesones, paredes, pisos, techos, ventanas, pasamuros, CFL. La 405 frecuencia del aseo terminal podra variar segn procedimiento validado. 406
407
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
15
VI.2. Personal [3] 408
De la piel normalmente se desprenden clulas escamosas cargadas de microorganismos, razn 409
fundamental por la cual se debe extremar los procedimientos de limpieza. 410
La cuidadosa limpieza de manos y brazos y el uso correcto de los elementos de proteccin debe 411
realizarse segn procedimiento estandarizado. La limpieza comprende lavado clnico y quirrgico 412
de manos. 413
Lavado Descripcin Duracin
Clnico Lavado superficial con jabn desinfectante 1 min
Quirrgico Lavado y escobillado de uas con jabn antisptico (se recomienda que la
escobilla sea desechable)
3 min
414
VI.3. Medicamentos y Materiales 415
El lavado y desinfeccin del exterior de los envases de medicamentos y/o nutrientes (aditivos), y 416
de los materiales a utilizar se debe efectuar con solucin jabonosa desinfectante, con enjuague, y 417
frotado con alcohol de 70. 418
419
CAPTULO VII: PROCESO DE ELABORACIN 420
La elaboracin de Nutriciones Parenterales que comprende la evaluacin farmacutica de la 421
prescripcin, la preparacin, realizacin de clculos y elaboracin de etiquetas (rotulacin), los 422
controles de calidad y el almacenamiento, dispensacin y transporte de la NP, es de 423
responsabilidad directa del qumico farmacutico a cargo, debiendo ser realizada en un rea 424
clasificada ISO 5 (CFL), circundada por un rea ISO 7 segn lo estipulado en el Captulo I y II. [14] 425
Los requerimientos de este proceso dependern si se trata de un procedimiento manual o 426
automatizado. 427
VII.1. Evaluacin farmacutica de la prescripcin 428
La evaluacin farmacutica de la prescripcin mdica constituye la primera etapa del proceso de 429
elaboracin (ver flujograma de elaboracin en Anexo II). La descripcin de esta se detalla en el 430
Captulo VIII. 431
432
433
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
16
VII.2. Preparacin [16] [17] [22] 434
La preparacin puede realizarse en forma manual o automtica. Si la preparacin es automatizada 435
se deber tener en cuenta las caractersticas de cada UCENP y de la carga de trabajo. (Ver Captulo 436
IV). La eleccin del sistema deber contemplar precisin, exactitud, costos de los insumos, nmero 437
de preparaciones, disposicin de grandes volmenes de soluciones de macro nutrientes y 438
micronutrientes (especialmente electrolitos), entre otros. 439
440
Esta etapa debe controlarse sobre la base de procedimientos escritos y validados. 441
Antes de comenzar, el Qumico Farmacutico a cargo debe realizar una planilla de elaboracin 442
diaria de acuerdo a las prescripciones. Esta planilla determinar las cantidades de medicamentos e 443
insumos a ingresar. Estos deben ser lavados y sanitizados previo a su uso. 444
La preparacin debe realizarse con tcnica asptica para asegurar la esterilidad de la NP. El criterio 445
para determinar el orden de adicin de los distintos componentes a la mezcla final es un factor 446
muy importante a tener en cuenta para garantizar la estabilidad de la emulsin lipdica y evitar 447
incompatibilidades entre los componentes. (Ver Captulo VIII) 448
Para la eleccin de la metodologa en la adicin de los componentes a la mezcla de NP, se debe 449
considerar lo siguiente: 450
. Uso de filtros para evitar la adicin de partculas extraas a la mezcla (filtros de 45 50 micras) 451
. Uso de bolsas EVA o de calidad superior, para evitar la migracin de plastificantes a la emulsin y 452
asegurar la baja permeabilidad al oxgeno. 453
. No mezclar fosfato y calcio en una misma jeringa o agregarlos en forma consecutiva a la mezcla, 454
ya que se forman precipitados. 455
. No mezclar en forma directa lpidos y glucosa sin la presencia de aminocidos, para evitar la 456
ruptura de la emulsin. 457
.No adicionar los electrolitos directamente a las emulsiones lipdicas, porque alteran el potencial Z. 458
. Adicionar los lpidos siempre al final para facilitar la inspeccin visual. 459
. No utilizar la mezcla de NP como va de administracin de frmacos. 460
. No dejar aire residual en la bolsa, para evitar la oxidacin de la mezcla. 461
. Homogenizar la NP mediante doble inversin de la bolsa para evitar fenmenos de floculacin. 462
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
17
No existe un mtodo estndar para la preparacin, ya que se deben tener en cuenta factores 463
como volmenes, concentracin, caractersticas y nmero de componentes a adicionar, de 464
acuerdo a lo dicho anteriormente. 465
Una vez finalizada la NP debe ser rotulada, envasada en bolsas fotoprotectoras y, adems, en 466
bolsas selladas para su transporte. 467
Se debe disponer de un procedimiento local para la eliminacin de residuos cortopunzantes. 468
469
VII.3. Rotulacin [15] [16] [17] [23] 470
La elaboracin del rtulo puede ser manual o informatizada. Se recomienda que el material del 471
rtulo o etiqueta sea de fcil descontaminacin (impresa con termolaminado) o en su defecto 472
deber ser descontaminada por el anverso con alcohol de 70 y por encima colocada en el 473
pasamuros frente a descontaminacin con luz UV. 474
Deber contener: 475
Identificacin del producto: Nutricin Parenteral 476
nmero de receta que identifica la nutricin (nmero de preparacin o cdigo de 477 trazabilidad) 478
identificacin del paciente al que est destinada (nombre, RUT o nmero de 479 historia ficha clnica, servicio clnico, sala y cama) 480
nombre del mdico prescriptor 481
fecha y hora de preparacin 482 Va de administracin 483
Composicin cuali- cuantitativa: nombre y cantidad de el o los medicamentos y/o 484 nutrientes adicionados a la nutricin, expresados en gramos, los macronutrientes; 485 gramos, milgramos o miliequivalestes los micronutrientes, cuando corresponda. 486
Volumen total de la frmula 487
Osmolaridad en miliosmoles por litro. 488
Caloras totales 489
Velocidad de infusin en gotas/min o en mL/hora, calculado segn el tiempo de 490 administracin. 491
Condiciones de conservacin: requisitos del almacenamiento y transporte 492 (temperatura, luz) 493
identificacin del profesional responsable de la preparacin 494
Perodo de vida til: tiempo total si se administrar por menos de 24 horas, de lo 495 contrario, si no se registra, se entender que el tiempo de administracin ser por 496 24 horas. 497
Condicin de esterilidad: Producto estril. 498
Observaciones o advertencias, si es necesario 499
500
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
18
VII.4. Control de Calidad 501
Ver Captulo XIII. 502
503
CAPITULO VIII: EVALUACIN FARMACUTICA DE LA PRESCRIPCIN [12] [24] [25] [26] 504
La evaluacin farmacutica de la formulacin de la prescripcin mdica comprende la validacin 505
de sta, incluyendo la estabilidad y compatibilidad fsico-qumica de los componentes y 506
cantidades prescritas, entre otros. Esta etapa del proceso es fundamental para velar por la 507
seguridad del paciente. 508
Para cumplir con lo anterior, es fundamental que la receta con la prescripcin de la nutricin 509
parenteral, contenga a lo menos los siguientes aspectos: 510
-. Identificacin del paciente y antecedentes antropomtricos (peso, talla), diagnstico o 511
procedimiento. 512
-. Indicacin del soporte nutricional. 513
-. Localizacin de la va de acceso. 514
-. Definicin, validacin y presentacin de la composicin: todos los componentes deben tener el 515
mismo formato (cantidad/da o cantidad/kg/da) y preferentemente en la misma secuencia que la 516
informacin presente en el etiquetado. 517
-. Las unidades de medida utilizadas deben ser las estandarizadas. No se recomienda la utilizacin 518
de porcentajes. 519
El volumen final ser la suma de todos los volmenes de los componentes de la NP. 520
Se debe llevar un registro del qumico farmacutico que realiza los clculos y valida la formulacin 521
y preparacin (ver captulo XIII). 522
Para efectuar una validacin correcta se debe conocer al paciente a travs del seguimiento que el 523
Qumico-Farmacutico debe hacer diariamente junto a los dems miembros de la Unidad de 524
Asistencia Nutricional, los anlisis bioqumicos del paciente, la evolucin de su patologa de base y 525
el avance nutricional logrado una vez establecida la terapia nutricional. Adems, el Qumico 526
Farmacutico debe disponer de indicadores, protocolos o guas basadas en la evidencia clnica 527
disponible que definan las cantidades mnimas y mximas de los nutrientes y aditivos en las 528
frmulas de NP, garantizando su compatibilidad y estabilidad. 529
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
19
Cualquier desviacin de las polticas y procedimientos establecidos requerir la intervencin del 530
farmacutico para valorar la compatibilidad fsico-qumica y las posibles interacciones entre 531
medicamentos y nutrientes. 532
La validacin comprende las siguientes etapas: 533
Revisin de los macro- micronutrientes y dosis mximas y mnimas establecidas, 534
sea el paciente un adulto o un nio, de acuerdo a su patologa de base y al clculo 535
de la molcula calrica establecida para ste por el mdico y nutricionista de la 536
Unidad de Asistencia Nutricional. 537
Clculo del porcentaje final de los aminocidos en la mezcla y modificacin de la 538
prescripcin si no se encuentra dentro de los mrgenes de seguridad y estabilidad 539
de esta, previo aviso al mdico prescriptor. 540
Clculo de la Osmolaridad de la mezcla resultante, ello determinar la va de 541
administracin de la NP. 542
Determinacin del volumen final de la mezcla a preparar 543
Determinacin del volumen final de la mezcla a administrar, en conjunto con el 544
mdico de la Unidad, de acuerdo al peso del paciente, patologa de base y su 545
modificacin, si se necesita restringir el aporte de volumen o aumentar de 546
acuerdo aportes de volumen requeridos por el paciente. 547
Clculo de Indicadores de Compatibilidad calcio-fosfato y modificacin de la 548
prescripcin si sta es incompatible, previo aviso al mdico prescriptor. 549
Clculo del indicador de la relacin magnesio-calcio y modificacin de la indicacin 550
si se encuentra fuera de los mrgenes aceptables para obtener una mezcla 551
compatible, previo aviso al mdico prescriptor. 552
Determinacin de indicadores de estabilidad de la emulsin lipdica y modificacin 553
de la formulacin si el indicador se encuentra fuera del margen de seguridad para 554
que la mezcla sea estable durante el tiempo de administracin, previo aviso al 555
mdico prescriptor. 556
Definicin de la velocidad de infusin de acuerdo al volumen a administrar 557
Determinacin de las condiciones de conservacin y administracin segn 558
corresponda 559
560
561
CAPITULO IX: BOLSAS PRELLENADAS 562
En el mercado nacional se comercializan distintas formulas de bolsas premezcladas en diversas 563
composiciones, relaciones y calidades. Estas preparaciones tienen la ventaja de una gran 564
estabilidad a temperatura ambiente. Algunas de ellas contienen electrolitos y ninguna lleva 565
vitaminas y oligoelementos. Entre sus desventajas est que son formulas rgidas y no se adaptan al 566
perfil especfico de un paciente. [27] 567
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
20
568
El farmacutico debe supervisar el uso de estas mezclas, pues su utilizacin sin manipulacin 569
estara indicada en periodos cortos de tiempo y para determinados pacientes, ya que la falta de 570
micronutrientes como vitaminas y oligoelementos en las mezclas podra causar serios daos en 571
estos. 572
573
Si la unin de los compartimentos se hace en las unidades de hospitalizacin, esta debe realizarse 574
por personal entrenado para evitar problemas de estabilidad. Se debe usar filtros en lneas para 575
retencin de partculas probablemente generadas en la ruptura de los sellos que separan los 576
compartimentos. [28] 577
Si el mdico prescribe la adicin de algn nutriente a estas mezclas, las condiciones de adicin de 578
estos deben realizarse bajo las mismas condiciones de seguridad que para una mezcla 579
individualizada de NP descritas en los captulos anteriores, incluyendo la validacin de la 580
formulacin. 581
582
Se debe tener presente que el uso de estas bolsas no reemplaza a una terapia nutricional ajustada 583
a los requerimientos de cada paciente, y el uso de ellas no excluye de la responsabilidad que le 584
cabe al QF en el control de calidad de estas. [22] 585
586
CAPTULO X: DOCUMENTACIN Y REGISTRO [2] [3] [6] [29] 587
Una buena documentacin escrita de forma clara y detallada evita los errores propios de la 588
comunicacin oral y permite la trazabilidad en un proceso. 589
Los registros deben cumplir una serie de requisitos, tales como ser permanentes, legibles, exactos, 590
puntuales, claros, consistentes, completos y verdicos. 591
Las frmulas, especificaciones, mtodos e instrucciones de elaboracin, los procedimientos y 592
registros son fundamentales para garantizar la calidad, siendo entonces esenciales en la UCENP, ya 593
que permiten: 594
i) Trazabilidad de la informacin, 595
ii) Auditar los procesos y las actividades realizadas, 596
iii) Mantener los procesos replicables, 597
iv) Asegurar el control del proceso de elaboracin y dispensacin, 598
v) Obtener informacin real y fidedigna del producto y del proceso, 599
vi) Pesquisar errores durante el proceso de prescripcin, transcripcin y 600
preparacin 601
vii) Evaluacin del aseguramiento de calidad. 602
603
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
21
La frmula prescrita, el mtodo y las instrucciones son los que establecen las operaciones a 604
realizar en la elaboracin de la NP hasta su acondicionamiento y envasado final. 605
Las especificaciones son las que establecen los requisitos a cumplir de cualquier material y/ o 606
insumo que se utilizar en la elaboracin de la NP. Es lo que servir de base para evaluar la 607
calidad. 608
El protocolo de anlisis es el respaldo de calidad del material y/o medicamento a utilizar en la 609
elaboracin de la NP, debe ser exigido al proveedor y cumplir con los lmites establecidos segn 610
farmacopea. 611
Los registros son necesarios en todas las etapas involucradas a un proceso y tienen una especial 612
importancia porque adems de ordenar un proceso y dejar constancia escrita de una determinada 613
actividad, son las evidencias auditables. Debe disponerse de un sistema de registro interno que 614
permita verificar la exactitud de estos. Los registros deben guardarse a lo menos 2 aos. 615
Los documentos deben ser diseados, codificados, elaborados, fechados, firmados y revisados por 616
el QF Supervisor y aprobados y firmados por el QF Director Tcnico del Recetario. Estos deben ser 617
redactados de forma clara, precisa y sin ambigedades. Dicha documentacin debe revisarse cada 618
2 aos y mantenerse actualizada. 619
La primera versin de un documento es versin 0, por lo tanto cuando se deba modificar un 620
documento esto dar origen a la versin siguiente y la versin no vigente se debe guardar en un 621
archivo histrico. 622
Debe existir un procedimiento de modificacin de documentos y de registros, se debe llevar un 623
registro de control de cambios. 624
Los datos relativos al registro del proceso de elaboracin de la NP en sus distintas etapas pueden 625
ser manuscritos o informticos. Si la informacin se maneja a travs de medios electrnicos el 626
acceso debe restringirse mediante el uso de contraseas u otro medio que permita comprobar la 627
independencia del operador. La informacin debe disponer de un sistema de copia de resguardo 628
de la informacin registrada, de fcil acceso y seguridad que permita su obtencin durante el 629
periodo de vigencia legal. 630
Los Procedimientos Operativos Estndares (POE) son instrucciones detalladas que describen cmo 631
efectuar una tarea, quin la llevar a cabo, por qu se realiza, si hay lmites y qu hacer si ocurre 632
una desviacin. 633
Los POE involucrados en la elaboracin de una NP deben ser a lo menos: generales, de ingreso a 634
las reas, de acondicionamiento de material, produccin, limpieza, evacuacin de reas y 635
controles de calidad. 636
Las respectivas UCENP deben disponer a lo menos de los siguientes registros: 637
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
22
1) Registros del Personal: 638
a) Exmenes mdicos pre ocupacionales y peridicos. 639 b) Capacitacin y entrenamiento 640 c) Competencia del operador 641 d) Validacin del operador en tcnica asptica 642 e) Accidentes del personal 643 f) Estadsticas de carga laboral (N de preparaciones diaria y mensual) 644
645
2) Registros de Funcionamiento: 646
a) Temperatura de los refrigeradores de la UCENP 647 b) Presin diferencial de la CFL y las reas de trabajo 648 c) Condiciones de almacenamiento (temperatura ambiente y humedad) 649 d) Controles microbiolgicos de reas y ambiente (Ver Captulo XIII) 650
e) Certificaciones anuales de equipos y salas 651
f) Mantencin de equipos y salas 652 g) Limpieza de reas, superficies y equipos 653
654
3) Registros de Elaboracin: 655
a) Planilla de elaboracin de NP 656 b) Validacin de recetas 657 c) Estadsticas de la produccin diaria de las NP por paciente y por servicio, 658
si corresponde. 659 d) Costo de produccin por NP 660 e) Suspensin de produccin, de devolucin de NP y valorizacin de 661
prdidas 662 663
4) Registro de Almacenamiento, Transporte y Dispensacin: 664
a) Condiciones de almacenamiento de la NP (temperatura y humedad) 665 b) Incidentes (formato de notificacin) 666 c) Entrega y dispensacin de las NP 667 d) Condiciones de transporte y estado de conservacin en caso de 668
compra externa (ver anexo III) 669 e) Condiciones de recepcin ptima y/o no conformidad de la NP 670
5) Registro de Pacientes 671
a) Registro del seguimiento farmacoteraputico de los pacientes con 672 asistencia nutricional farmacutica. 673
b) Duracin de la asistencia nutricional asociada al diagnstico por paciente. 674
675
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
23
6) Registro de Aseguramiento de Calidad: 676
a) Proveedor (certificado de anlisis de calidad de cada lote de 677 medicamento e insumo recepcionado) 678
b) Recepcin de medicamentos e insumos especificando lo descrito en el 679 Captulo XIII (fechas de vencimiento, lote, laboratorio, entre otros) 680
c) Baja por vencimientos de medicamentos e insumos. 681 d) Controles de producto terminado 682 e) Monografa de cada medicamento por cada proveedor 683 f) Evaluacin y validacin de la receta 684 g) Control de etiquetado 685 h) Intervenciones farmacuticas en todas las etapas del proceso 686 i) Pautas de autoevaluacin (consenso latinoamericano) 687 j) Reclamos 688 k) Recepcin de producto externalizado 689 l) Estadstica mensual de la cantidad y tipo de Nutricin Parenteral 690
individualizada por paciente y servicio. 691
692
693
CAPITULO XI: ALMACENAMIENTO, DISPENSACIN Y TRANSPORTE [2] [3] [6] 694
En la UCENP debe existir para cada medicamento o insumo un registro con el nombre genrico, 695
presentacin y cdigo interno, para el control de stock (registro computacional). 696
El personal al recibir estos medicamentos o insumos, debe registrar adems: 697
a) Fecha de recepcin 698 b) Cantidad recibida 699 c) Nombre comercial 700 d) Nombre genrico, si corresponde 701 e) Presentacin, si corresponde 702 f) Laboratorio/Importador/Distribuidor 703 g) Integridad fsica del envase 704 h) Fecha de vencimiento y N de lote 705
706
Para el almacenamiento de medicamentos que requieran refrigeracin, se debe disponer de un 707
refrigerador exclusivo para stos, con el registro continuo de control de temperatura que 708
corresponda. Para los medicamentos que necesiten almacenarse a temperatura ambiente 709
(202C), se dispondr de un mueble exclusivo claramente identificado, segn lo mencionado en 710
Captulo II. 711
Para el almacenamiento de los sueros e insumos, se dispondr de un lugar exclusivo con humedad 712
controlada y separada del piso, al menos a 70 cm del suelo. 713
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
24
El personal a cargo de preparar y dispensar las NP debe almacenarlas estrictamente conforme a 714
las condiciones especificadas en la etiqueta y en el instructivo de trabajo respectivo, con el fin de 715
asegurar que las condiciones ambientales de temperatura, humedad y ventilacin sean ptimas 716
para su conservacin. 717
El transporte interno de las NP se debe realizar en recipientes de material resistente, lavable, con 718
cierre seguro, con una unidad refrigerante y debe ser de uso exclusivo y rotulado para NP, es decir, 719
no podrn ser usados para transportar otros medicamentos. El personal encargado del traslado de 720
estas preparaciones debe estar entrenado en esta actividad y conocer el procedimiento de 721
transporte para evitar accidentes.- 722
El transporte externo de las NP (fuera de la Institucin) debe hacerse en recipientes sellados y 723
hermticos, preferentemente desechables con control de temperatura. 724
La dispensacin del producto se realizar segn procedimiento escrito, protegidos de la luz con 725
bolsa fotoprotectora y etiquetados con todas las indicaciones necesarias para su correcta 726
administracin. 727
728
729
CAPITULO XII: EXTERNALIZACIN 730
Consiste en la compra de servicios de preparacin de la NP a empresas externas, por parte de la 731
institucin de salud en la cual se encuentra hospitalizado el paciente. 732
La institucin de salud que requiera utilizar este servicio de externalizacin, deber contar con al 733
menos un profesional Qumico Farmacutico (QF) con formacin en Asistencia Nutricional que 734
participe activamente en la Unidad de Asistencia Nutricional, promoviendo la utilizacin del 735
ptimo tratamiento, tanto nutricional como farmacolgico, realizando actividades de gestin y 736
formacin del personal involucrado en la recepcin transporte externo e interno y administracin 737
de la NP. 738
Al Qumico Farmacutico le corresponder efectuar la gestin diaria de la preparacin de todas las 739
NP requeridas por el Centro Hospitalario, con la empresa tercerizadora en horarios establecidos, 740
llevando registros y trazabilidad de todas las acciones involucradas. 741
El Qumico Farmacutico debe preocuparse de la evaluacin de la prescripcin de la nutricin 742
parenteral de acuerdo a la indicacin que efecte el mdico de la Unidad, en relacin a todos los 743
macro y micronutrientes requeridos por el paciente, a la compatibilidad fisicoqumica entre ellos, 744
as como la patologa de base de ste, a los requerimientos de fluidos que necesite, aplicando 745
tambin el concepto de validacin de la prescripcin (ver captulo VIII). 746
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
25
En esta modalidad de tercerizacin de la elaboracin de nutricin parenteral, el profesional 747
Qumico Farmacutico deber supervisar la solicitud de las nutriciones parenterales a la empresa 748
proveedora, establecer un sistema de registros y trazabilidad coordinado con la empresa 749
elaboradora, dando la seguridad y calidad necesaria para una ptima dispensacin y seguimiento 750
de stas. 751
El profesional Qumico Farmacutico ser responsable de establecer las especificaciones tcnicas 752
de licitacin de la empresa tercerizadora con el detalle de los tipos de nutriciones parenterales a 753
licitar. Ser responsable de velar por el cumplimiento de los puntos que se mencionan a 754
continuacin por parte de la empresa tercerizadora, basndose en el cumplimiento de lo 755
dictaminado en los captulos precedentes de esta norma: 756
1.- Exigir autorizacin de funcionamiento de la SEREMI para el Recetario Magistral de la farmacia. 757
Resolucin que lo acredite. 758
2.- Garantizar que las preparaciones de NP, se realizan siguiendo las normas y procedimientos 759
relativos a limpieza y desinfeccin del rea, empleo de tcnica asptica, utilizacin de las reas 760
limpias y cabinas de flujo laminar, elaboracin de unidades nutrientes (incorporacin de aditivos y 761
secuencia de adicin de los componentes) y evaluacin del producto terminado. El QF debe 762
mantener documentacin de la empresa tercerizadora, en relacin a que las normas sean 763
revisadas peridicamente y se mantengan actualizadas. 764
3.- Verificar que la empresa externa use detergentes y desinfectantes recomendados por el 765
ministerio de salud. 766
4.- Exigir que la empresa tercerizadora garantice la realizacin de controles peridicos de las 767
condiciones microbiolgicas y ambientales del lugar de elaboracin y garantice la calidad del 768
producto final elaborado (segn lo especificado en el Captulo XIII) 769
5.- Comprobar que las polticas y procedimientos para la utilizacin de aparatos automatizados de 770
elaboracin de NP, se desarrollen indicando las personas responsables de las operaciones, 771
manteniendo, formacin y monitorizacin, si la empresa emplea dispositivos automatizados de 772
llenado en la elaboracin de NP. 773
6.- Exigir a la empresa tercerizadora la documentacin que respalde la mantencin y acreditacin 774
de las reas, as como la certificacin del funcionamiento correcto de los equipos utilizados en la 775
preparacin como mnimo anualmente. 776
7.- Utilizar estndares de prctica en la compatibilidad y estabilidad de la nutricin parenteral, vale 777
decir efectuar la validacin de la prescripcin (segn lo especificado en el Captulo VIII), antes de 778
gestionar la compra de la NP, el profesional qumico farmacutico responsable en el 779
establecimiento de salud. 780
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
26
8.- Corroborar el QF responsable en la empresa tercerizadora, la validacin de la prescripcin 781
recibida y registrar esta accin en un formulario (ver Anexo IV) 782
9.- Exigir que las NP estn correctamente etiquetadas (segn lo especificado en el Captulo VII). 783
10.- Exigir a la empresa tercerizadora que las de NP sean mantenidas con control de temperatura 784
durante el transporte, para asegurar la estabilidad e integridad del producto, segn los estndares 785
establecidos por cada establecimiento. 786
11.- Mantener un protocolo de registro de recepcin de las NP que contenga los requisitos para la 787
aceptacin conforme de ellas o las condiciones de rechazo (segn lo especificado en el Captulo 788
XIII): 789
La gestin del farmacutico tambin involucra exigencias administrativas a la empresa 790
tercerizadoras, tales como: 791
1.- Que la preparacin de la nutricin Parenteral sea diaria, los 365 das del ao, con flexibilidad 792
en el horario de recepcin de las recetas. 793
2.- Que el prestador del servicio cuente con los medios logsticos para asegurar el cumplimiento 794
de los plazos de recepcin de las soluciones de Nutricin Parenteral en la institucin de salud, 795
adems de contar con un plan de contingencia. 796
3.- Que las Nutriciones Parenterales sean entregadas en la Farmacia del Centro hospitalario 797
4.- Que las Nutriciones Parenterales sean enviadas con sello de seguridad y triple etiquetado (ver 798
Captulo XIII) 799
- Una etiqueta para la bolsa de Nutricin Parenteral 800
- Una para la historia clnica 801
- Una para Farmacia. La Farmacia adems recibir la gua de despacho diaria, comparando sta 802
con las etiquetas. 803
5.- Que el prestador del servicio de preparacin de Nutriciones Parenterales, disponga de 804
registros de seguimiento de pacientes y de informacin que asegure la trazabibidad del producto. 805
6.- Que el prestador de servicio enve cada Nutricin Parenteral con una bolsa fotoprotectora. 806
Adems de lo anterior, a este profesional le corresponder desarrollar labores administrativas 807
diarias tales como confeccin de los listados de recepcin y dispensacin de las NP de pacientes 808
adultos y neonatos, su coordinacin con el equipo de enfermera y los informes a la Seccin de 809
Abastecimiento para los trmites de adquisicin de las NP a la empresa tercerizadora, as como 810
tambin la programacin de estas ltimas y su solicitud a Bodega de Abastecimiento, si 811
corresponde. 812
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
27
En el convenio de prestacin de servicio debe quedar explcitamente establecido que la 813
responsabilidad de la validacin de la prescripcin, es compartida entre el QF solicitante, el QF 814
elaborador, y el QF propietario (ver Captulo XIII) 815
816
817
CAPITULO XIII: GARANTA DE CALIDAD 818
819 La calidad est involucrada en cada uno de los procesos de la elaboracin de las NP dada su 820 condicin de preparado magistral. Por lo tanto es necesaria la existencia de un Programa de 821 Aseguramiento de Calidad, diseado y aplicado globalmente cuyo sistema debe estar 822 documentado en todos sus aspectos y procesos, para poder verificar su efectividad. 823
Este programa tiene como objetivo asegurar que los procesos estn de acuerdo con los estndares 824 de calidad exigidos, incorporando las Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE); e incluyendo las 825 siguientes caractersticas: 826
1. Establecimiento de los registros. 827
2. Consideracin de todos los aspectos de la elaboracin y dispensacin de las NP 828
3. Descripcin de las actividades especficas, su control y evaluacin. 829
4. Especificacin de cmo se deben informar y evaluar los resultados. 830
5. Identificacin de las medidas a tomar cuando se exceden los lmites o umbrales de accin. 831
6. Descripcin de las personas responsables en cada aspecto del programa de garanta de 832 calidad. 833
7. Establecimiento de indicadores y objetivos mesurables para las actividades de monitoreo. La 834 seleccin de indicadores y la eficacia del programa de garanta de calidad deben reevaluarse 835 anualmente. 836
Se deben cumplir los siguientes controles: 837
838
839
XIII.1. Control de Calidad en reas y Ambientes [3] [8] [19] 840
XIII.1.1 Aire: 841
La calidad del aire es imprescindible para mantener el nmero y tamao mximo de partculas 842
permitido en estas reas. Para esto, es importante realizar el monitoreo bajo conceptos 843
microbiolgicos y partculas no viables, (aquellos puntos considerados como crticos, en los cuales 844
existe mayor flujo de personal, o menor flujo del aire entre otros). 845
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
28
La cantidad de muestras y puntos de toma de muestra dependern del grado de criticidad y del 846
tamao del rea teniendo como objetivo obtener una representatividad estadstica. 847
NL = A 848 Donde: NL = nmero mnimo de puntos de muestreo / A = rea de la sala limpia (m
2) 849
Una vez establecido los puntos de muestreo se debe evaluar la calidad del aire, medir el nmero 850
total de las partculas y el nmero de microorganismos viables encontrados en el ambiente 851
controlado del rea de elaboracin. 852
Para el muestreo de partculas viables se recomienda validar la ubicacin de los puntos de 853
muestreo en cada caso: 854
a) Cualitativo: se realiza con placas petri, con medio de cultivo, las cuales son ubicadas en los 855 puntos previamente dispuestos y determinados como crticos del rea, exponindolas a 856 sedimentacin pasiva por 3 horas en cada punto y 1 hora en la CFL (debido a que el medio 857 de cultivo tiende a secarse por el flujo de aire). 858
859
b) Cuantitativo: se realiza con un biorecolector, el cual toma un volumen determinado de 860 aire e impacta este muestreo sobre una placa u otro dispositivo con medio de cultivo, por 861 15 minutos. Los resultados obtenidos representan el nmero de partculas viables por 862 metro cbico de aire. [31] 863 864
Estos controles deben hacerse mientras se est trabajando en el rea de elaboracin y en la 865
cmara de flujo laminar, es decir en condiciones de trabajo activo. 866
Los medios de cultivo recomendados son Medio Digerido de Casena-Soja (para todo recuento) y 867
Medio Sabouraud o Medio de Sabouraud Modificado (Hongos y Levaduras). Los medios de cultivo 868
a utilizar deben estar debidamente validados y certificados por el fabricante. Los tiempos de 869
incubacin deben ser de 48 horas a 32,5 2,5 C y 72 horas a 22,5 2,5 C. 870
El objetivo de este control microbiolgico es asegurar principalmente la ausencia de los siguientes 871
microorganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Bacillus subtillis, Aspergillus niger y 872
Candida albicans. 873
El programa de muestreo de partculas no viables est planeado para medir el desempeo de los 874
Controles de Ingeniera (CI). Se debe considerar lo siguiente: 875
876
877
878
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
29
Tabla 3. Clasificacin de Partculas No Viables en el Aire Ambiental 879
Clase USP Clase ISO Recuento de Partculas (m3) 880
100 5 3520 881
10000 7 352000 882
100000 8 3520000 883
884
885
Los niveles de accin recomendados para contaminacin microbiana, se detallan a continuacin 886
en Tabla 4: 887
Tabla 4. Niveles de Accin Recomendados Para Contaminacin Microbiana 888
Clase USP Clase ISO Recuento de Partculas (ufc/m3) 889
100 5 < 1 890
1000 6 < 10 891
10000 7 < 100 892
100000 8 < 200 893
894
895
XIII.1.2 Presin: [2] 896
Se debe llevar un registro de las diferenciales de presin en las distintas reas de la UCENP, para 897
asegurar los controles de ingeniera (CI). La diferencia de presin entre las reas de la Unidad no 898
debe ser menor a 0.05 pulgadas de columna de agua (equivalente a 12,5 Pa). 899
El flujo de aire diferencial debe mantener una velocidad mnima de 0,2 metros por segundo (40 900
pies por minuto). 901
902
903
904
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
30
XIII.1.3 Superficie: [3] 905
El control microbiolgico de las superficies es el mtodo que permite validar el procedimiento de 906
limpieza. Este puede realizarse mediante placas de contacto o por el mtodo del hisopo. Ambas 907
tcnicas son adecuadas y pueden complementarse entre s. 908
El control de superficies en general se realiza en reas que entran en contacto con el producto y 909
en reas adyacentes. Las placas de contacto se usan para muestrear superficies regulares o planas 910
(CFL, rea de preparacin y esclusas). El mtodo del hisopo puede usarse para muestrear 911
superficies irregulares, especialmente los equipos. Se usa el hisopo como complemento de las 912
placas de contacto para superficies regulares. En general, la superficie de hisopado debe ser entre 913
24 y 30 cm2. 914
En el plan de monitoreo microbiolgico se deben establecer los niveles de alerta y accin para 915
reaccionar de acuerdo a los resultados encontrados. 916
En la estadstica del control ambiental microbiolgico se define: 917
a) Nivel de alerta como la concentracin de microorganismos distinta a la concentracin histrica 918
(lnea basal). En este caso no se requiere accin correctiva pero si se sugiere practicar un 919
seguimiento documentado del plan de muestreo. 920
b) Nivel de accin como la concentracin de microorganismos que excede la lnea basal y que 921
requiere accin correctiva inmediata. 922
En resumen, la frecuencia mnima sugerida de monitoreo debe ajustarse a lo sealado en la 923
siguiente Tabla: 924
Tabla 5. Frecuencia Mnima de Monitorizacin Aire, Presin, Superficies y guantes. 925
Parmetros Frecuencia de monitoreo
Aire:
Partculas viables
Partculas no viables
Mensual
Semestral *
Presin Diaria
Superficie(Partculas viables) Semanal
Guantes Semanal
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
31
* La frecuencia deber ser trimestral cuando la jornada diaria laboral sea doble y/o exceda 926
constantemente el nmero de preparaciones que se elaboren (preparaciones a gran escala), 927
asimismo, si no existe una supervisin constante del recambio de filtros de sus reas. 928
Cada UCENP debe determinar la frecuencia de monitoreo segn su programa de validacin 929
microbiolgica. 930
931 XIII.2. Control de Calidad en el Equipamiento de la Unidad 932 933
XIII.2.1. Cabina de Flujo Laminar [3] 934
El propsito del plan de calidad en los equipos es controlar si stos funcionan en condiciones 935
ptimas segn las especificaciones del proveedor. Se deben realizar una serie de controles de 936
ingeniera (CI) en el momento de la instalacin, cuando se realicen cambios (traslado, situaciones 937
de emergencias sanitarias o reemplazo de filtros) y peridicamente como plan de prevencin. 938
Los CI para la certificacin de la CFL son: 939
a) Test de Uniformidad de Aire 940
b) Test Integridad del filtro HEPA 941
c) Test de Recuento de Partculas 942
d) Test de Ruido 943
e) Test de Luminosidad 944
f) Eficiencia de Luz Ultravioleta, cuando corresponda. 945
g) Control de Presin 946 947
Se recomienda mantener la CFL funcionando las 24 hrs. del da y los 7 das de la semana. 948
XIII.2.1.1 Frecuencia mnima de monitorizacin de los CI en la CFL 949
Tabla 6. Frecuencia Mnima de Monitorizacin de los CI 950
Controles de ingeniera Frecuencia
Test de Uniformidad de aire Semestral *
Test Integridad del filtro HEPA (D.O.P) Semestral *
Test de Recuento de Partculas Semestral *
Test de Ruido Semestral *
Test de Luminosidad Semestral *
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
32
Eficiencia de Luz Ultravioleta Semestral *
Control de Presin Diaria
*En caso validado, debidamente documentado, se puede extender a una frecuencia anual. 951
952
XIII.2.1.2 Frecuencia mnima de monitorizacin microbiolgica en la CFL [3] 953
Tabla 7. Frecuencia Mnima de Monitorizacin Microbolgica en la CFL 954
Parmetros Frecuencia
Superficie 2 veces x semana a lo menos
Aire Semanal
Guantes del operador 2 veces x semana a lo menos
Los controles de la CFL deben ser realizados por personal tcnico competente y acreditado. 955
Cada UCENP debe determinar la frecuencia de monitoreo segn su programa de validacin 956
microbiolgica. La validacin de este se ver con detalle en el anexo V. 957
958
XIII.2.2. Prefiltros 959
Controlar peridicamente la saturacin y la integridad de los prefiltros, y procurar el recambio de 960
estos cada 3 meses. 961
962
XIII.2.3. Diferenciales de Presin 963
Revisar a diario la presin de la CFL y de las reas, para ser capaz de detectar oportunamente 964
cambios bruscos que pueden indicar rotura o saturacin de los filtros, de preferencia en la maana 965
al iniciar jornada, antes del inicio de la produccin y al trmino de la jornada. 966
967
XIII.2.4. Refrigerador 968
Revisar y registrar diariamente la temperatura de los refrigeradores, al inicio y trmino de la 969
jornada. 970
971
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
33
XIII.3. Medicamentos y Materiales 972
Para garantizar la calidad del producto final y su trazabilidad, se debe considerar: 973
a) Evaluacin de proveedores, que incluye revisar el protocolo de anlisis para 974 respaldar la calidad del material a utilizar, certificados de procedencia del 975 producto, control de cadena de fro, cuando corresponda. 976
b) Control por lote de cada material a utilizar, respaldado por certificado 977 correspondiente. 978
c) Control documentado de vencimientos. 979
d) Control de la hermeticidad del envase, calidad del tapn y caractersticas del 980 envase primario y secundario. 981
e) Control de los rotulados 982 983
984
XIII.4. Capacitacin del Personal 985
El personal involucrado en la preparacin de NP, debe estar adecuadamente informado, instruido 986
de sus deberes y capacitado para documentar y registrar correcta y responsablemente las 987
actividades que realiza. 988
Para el personal se debe disear, implementar y mantener un programa formal terico - prctico 989
de enseanza, capacitacin y evaluacin de competencia que cubra todas las funciones y tareas 990
descritas. El alcance de este programa involucra a todo el personal que participa del proceso de 991
elaboracin. El personal no podr hacer ejercicio de las funciones sin antes haber aprobado el 992
programa de capacitacin. Se debe llevar un registro de las capacitaciones y sus evaluaciones, as 993
como de los programas de induccin a todo el personal que inicia labores en esta rea. 994
El entrenamiento debe contemplar aspectos tericos sobre conceptos bsicos del significado de la 995
terapia nutricional y sus riesgos: riesgo ocupacional, tcnica asptica, medidas de proteccin de 996
las materias primas y del producto final, equipos o elementos de proteccin para el operador, 997
manejo y secuencia de elaboracin de la NP, significado y comportamiento en las reas estriles, 998
incidentes y accidentes; los que sern evaluados en forma escrita y prctica, cuando corresponda. 999
Adems el personal tanto tcnico como profesional deber recibir capacitacin continua, al menos 1000
30 horas pedaggicas anuales siendo evaluado en estos aspectos. 1001
1002
XIII.5. Control de Calidad de los Elementos de Proteccin 1003
Verificar que los elementos de proteccin cumplan con las especificaciones mencionadas en el 1004
Captulo V. 1005
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
34
Verificar, adems la esterilidad de estos. Se debe exigir al proveedor un certificado por lote. 1006
Verificar que se use guantes estriles de acuerdo a procedimiento establecido. El recambio de 1007
estos ser necesario cada vez que ocurra un proceso de contaminacin o rotura. Cuando exista un 1008
accidente cortopunzante que provoque la rotura del guante, usar un segundo par sobre estos. Si 1009
los guantes son de ltex, no se deben descontaminar con alcohol, ya que ste los permeabiliza y 1010
aumenta el riesgo de contaminacin qumica. 1011
Las gafas protectoras, de uso opcional, deben ser de material rgido transparente. 1012
1013
XIII.6. Control de Calidad en Limpieza y Desinfeccin 1014
Verificacin de que los insumos y materiales de limpieza cumplan con las especificaciones 1015
mencionadas en el Captulo VI. 1016
La validacin del procedimiento de limpieza estar condicionada por los controles microbiolgicos 1017
sealados en el Captulo XII.1.3. El objetivo es confirmar que los contaminantes microbiolgicos, 1018
qumicos u otros son eliminados o desactivados durante el proceso de limpieza. 1019
Las soluciones jabonosas desinfectantes y el alcohol, para la desinfeccin de superficies, 1020
materiales y manos de los operadores, deben cumplir con las especificaciones de calidad 1021
determinadas por la comisin de infecciones intrahospitalarias del Ministerio de Salud. 1022
1023
XIII.7. Control y Garanta de Calidad en los Procesos Productivos: Tcnica Limpia, Preparacin y 1024
Producto Terminado. 1025
Cuando se efecta un proceso limpio se necesita certificar y validar el estado microbiolgico del 1026
mismo y como ste es el caso, es necesario validar esta tcnica. 1027
El riesgo de contaminar un preparado magistral estril depende en gran medida de la higiene del 1028
personal, de sus manos, del uso de vestuario apropiado, de la tcnica limpia del personal, de los 1029
materiales a utilizar y de la presencia de contaminacin superficial. 1030
Para monitorear esta actividad se debe realizar el muestreo de la punta de los dedos de los 1031
guantes estriles usados en la elaboracin de la NP, dado que la contaminacin por contacto 1032
directo es la fuente ms probable de introduccin de microorganismos en las preparaciones 1033
magistrales estriles. Esta prueba se usa para evaluar la competencia del personal en los 1034
procedimientos de tcnica limpia. 1035
Cualquier recuento de unidades formadoras de colonia (ufc) que exceda su respectivo nivel de 1036
accin (ver tabla adjunta) debe dar lugar a una reevaluacin de la aptitud de las prcticas de 1037
-
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales
ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
35
trabajo del personal, los procedimientos de limpieza, los procedimientos operativos y la eficacia 1038
de la filtracin de aire dentro de las instalaciones de preparacin magistral asptica. 1039
Tabla 8. Niveles de Accin Recomendados por Contaminacin Microbiana 1040
Clasificacin Muestra Muestra de Superficie 1041
Puntas dedos (placa de tacto) (ufc por placa) 1042
ISO Clase 5 / Clase 100 > 3 > 3 1043
ISO Clase 7 / Clase 10.000 N/D > 5 1044
ISO Clase 8 / Clase 100.000 N/D > 100 1045
1046
Para asegurar una biocarga mnima, se puede obtener informacin adicional sobre el ambiente 1047
controlado mediante el uso del Llenado de Medios Estriles. Un llenado de medios aceptable 1048
demuestra que es posible realizar una partida simulada del producto en la lnea de produccin. 1049
Cuando se desarrolla e instala un proceso asptico, generalmente es necesario calificar su estado 1050
microbiolgico obteniendo al menos tres llenados de medios consecutivos, sin alertas. 1051
Para desarrollar un programa de llenado de medios estriles, hay que considerar: 1052
a) Procedimientos de llenado de medios 1053
b) Seleccin de medios 1054
c) Volumen de llenado 1055
d) Incubacin 1056
e) Tiempo y temperatura 1057
f) Inspeccin de unidades llenas 1058
g) Documentacin 1059
h) Interpretacin de los resultados 1060
i) Posibles accion