brawo – breast cancer treatment with afinitor (everolimus) and exemestane for er+ women...
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BRAWO – BReast Cancer Treatment with Afinitor (everolimus) and Exemestane for ER+ Women (CRAD001JDE53)
Eine nicht-interventionelle Studie
Unterstützt durch
Ärztliche Leiterin:
PD Dr. Lüftner, Charite Berlin
Steering Committee
• Herr Prof. Christian Jackisch, Zertifiziertes Brustzentrum am Klinikum Offenbach
• Herr Prof. Wilhelm Bloch, Sporthochschule Köln
• Herr Prof. Hans Tesch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Frankfurt
• Herr PD Dr. Florian Schütz, Universitätsfrauenklinik Heidelberg
Design
Zeitlicher Ablauf
• Beginn der Dokumentationsphase: Oktober 2012
• Letzte Aufnahme in Dokumentation: Dezember 2014
• Ende der Dokumentationsphase: Dezember 2015
Beobachtungsdauer pro Patientin:
Bis zum Progress ODER bis zum Ende der Therapie mit Afinitor ® in Kombination mit Exemestan ODER bis
zum Ende der Dokumentationsphase.
3000 Patientinnen(ca. 400 Zentren)
Afinitor ®+Exemestan
laut Zulassung
Effizienz: Auswirkung von körperlicher Aktivität
auf die Effizienz (PFS) der Therapie
Lebensqualität Auswirkung von körperlicher
Aktivität auf die Lebensqualität
Stomatitis-Management: Prophylaxe und
Handhabung von Stomatitis in der klinischen
Routine
Therapiesequenz und Arzneimittelutilisation in
der Routine
Ziele
Primärer Beobachtungsparameter
• Evaluation der Effizienz (PFS) von Afinitor® in der routinemäßigen Anwendung im Gesamtkollektiv und in Abhängigkeit vom Ausmaß an körperlicher Aktivität.
Sekundäre Beobachtungsparameter
Lebensqualität und körperliche Aktivität: • Die Lebensqualität von Patientinnen während einer Behandlung mit Afinitor® (Patientenfragebogen
EORTC QLQ-C30/BR23) und die Bedeutung von körperlicher Aktivität für die Lebensqualität. Art und Ausmaß der körperlichen Aktivität werden mittels der Fragebögen „Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire“ und „Körperliche Aktivitäts-Skalen (KAS)“ erhoben.
Arzneimittelutilisation und Therapiesequenz: • Dauer der Therapie mit Afinitor® und Exemestan in der ärztlichen Routine• Erweiterung der Erkenntnisse über die routinemäßige Therapie des Mammakarzinoms und über
geeignete Therapiealgorithmen. Hierfür werden Vortherapien und die direkte Folgetherapie nach Afinitor® erfasst, sowie Art, Dauer und Grund der Beendigung der vorangegangenen medikamentösen Therapie(n).
• Anzahl der Patientinnen, bei denen die Behandlung modifiziert, unterbrochen oder abgebrochen werden musste inkl. Art der Dosismodifikationen, Länge und Grund der Unterbrechungen.
Stomatitis-Management: • Prophylaxe und Behandlung von Stomatitis als unerwünschtes Ereignis unter einer routinemäßigen
Anwendung von Afinitor® in Kombination mit Exemestan und eingesetzte Begleitbehandlungen, sowie Start- und Enddatum.
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UEs).
Patientinnen
Dokumentation von Patientinnen, die gemäß Zulassung und Praxisroutine behandelt werden:
Postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom ohne symptomatische viszerale Metastasierung, die gemäß Praxixroutine mit Afinitor ® in Kombination mit Exemestan behandelt werden, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
Retrospektive Dokumentation möglich, wenn
die Behandlung mit Afinitor® und Exemestan maximal 6 Wochen vor Abgabe der Einwilligungserklärung begonnen wurde und
die Patientin zum jetzigen Zeitpunkt Afinitor® und Exemestan erhält.
Beispiel: Start Afinitor plus Exemestan: 15. September 2012Datum Einwilligung: 15. Oktober 2012
Dokumentation der Eingangsvisite zum 15. September 2012 Dokumentation der aktuellen Visite: Monat 1, 15. Oktober
Fragebögen
Erfassung:
Zu jeder Visite: Eingangsvisite, Monat 1, 3, 6, 9...usw
Körperliche Aktivität:
• Godin Leisure-Time Exercise Questionaire (validierter Fragebogen)
• Körperliche Aktivitätsskalen (KAS, von der Deutschen Sporthochschule entwickelter Fragebogen)
Lebensqualität:
EORTC-QLQ-C30 und BR23
Körperliche Aktivität – Motivationshilfen für Patientinnen
• Broschüre zum Thema „Körperliche Aktivität beim metastasiertem
Mammakarzinom“ (Autor: Dr. Freerk Baumann, Dt. Sporthochschule Köln)
• Schrittzähler für Patientinnen, um die eigene Aktivität
besser zu beobachten.
Patientenmeldefax
Kalenderübersicht
Visitenschema
Bitte beachten
• Voraussetzung für die Dokumentation: Einverständniserklärung der Patientin
(erst einzuholen, wenn Vertrag zwischen durchführenden Arzt und Novartis final
vorliegt und das Zentrum freigeschaltet ist).
• Dokumentiert werden dürfen nur Patientinnen, die gemäß Zulassung behandelt
werden.
Ihre Ansprechpartner
Bei allen inhaltlichen/medizinischen Fragestellungen und Fragen zur Dokumentation im eCRF: Medical Project ManagerDr. Thomas Kunz, Tel.: 01573-9566622, [email protected] Angela Kosyura, Tel.: 01577-8919353, [email protected] Dr. Steffi Mitzenheim, Tel.: 0163-7790354, [email protected] Bei technischen Fragestellungen zum eCRF und Fragen zu Anmeldung und Vertrag : Ihr betreuender Außendienstmitarbeiter und die CRO Winicker Norimed GmbHDr. Yvonne Ködel, Tel.: 0911-926808911, [email protected] Diana Wodiczka-Rudkowsky, Tel.: 0911-926808914, [email protected] Kerling, Tel.: 0911-92680-8912, [email protected] Projektleitung Novartis Oncology und Winicker Norimed Dr. Julia Kreuzeder, Tel.: 0911-27313233, [email protected] Hammerer, Tel.: 0911-926808903, [email protected]
Ärztliche LeiterinPD. Dr. med. Diana Lüftner, Tel.: 030-450513524, [email protected]