brc global standard food safety issue 6

8/20/2019 BRC Global Standard Food Safety Issue 6

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Edición 6

BRC

NORMA MUNDIALDE SEGURIDAD ALIMENTARIA



NORMA MUNDIALDE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Julio 2011

British Retail Consortium

EDICIÓN 6



Responsabilidad legal

British Retail Consortium (BRC) publica informaciones y expresa opiniones de buena fe, pero no se responsabiliza de los errores u omisiones

que tales informaciones u opiniones puedan contener, incluidas las que recoge el presente documento.

Pese a que BRC se ha esforzado al máximo para asegurarse de que la información presentada en esta publicación es exacta y precisa, el

mismo no se responsabilizará de ningún daño (incluyendo, entre otros, daños puramente económicos) o pérdida de oportunidades denegocio, lucro cesante o deterioro del fondo de comercio o según corresponda en cada caso, ya se trate de daños directos, indirectos o

derivados de la misma, ni de ninguna reclamación de indemnización por daños derivados (con independencia de la causa que los haya

provocado), de tipo contractual o extracontractual (incluyendo negligencia o incumplimiento de una obligación legal), por falseamiento,

restitución u otras causas, que guarden relación con la presente publicación o cualquier contenido informativo recogido en la misma, o se

deriven de cualquier acción o decisión adoptada como resultado de haber leído la presente publicación o cualquiera de tales contenidos

informativos.

Quedan excluidos, en la medida legalmente permitida, todas las garantías, condiciones y otros términos previstos en norma escrita.

Nada excluye ni limita la responsabilidad de BRC por muerte o lesiones personales que se hayan producido por negligencia, fraude

o declaración fraudulenta del mismo, ni por cualquier otro concepto cuya exclusión de responsabilidad o intento de exclusión de

responsabilidad constituiría un acto ilegal.

La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y los términos relativos a la exención de responsabilidades detallados más arriba deben

interpretarse según la legislación vigente Inglesa y estarán sujetos a la jurisdicción no exclusiva de los Tribunales de Inglaterra.

Copyright

© British Retail Consortium 2011

Todos los derechos reservados. No se permite reproducir ni transmitir ninguna parte de esta publicación, cualquiera que sea la forma o

el medio empleado, incluyendo, entre otros, la fotocopia o cualquier sistema de almacenamiento electrónico, sin el permiso previo y por

escrito del titular de los derechos de autor. Toda solicitud con miras a la obtención de dicho permiso deberá dirigirse al director de Normas

Mundiales de British Retail Consortium, cuyos detalles figuran más abajo. Deberá indicarse claramente el autor de los datos reproducidos y

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Organización de la presente publicación

Esta publicación establece los requisitos necesarios para la realización de la auditoría y la certificación deproductores de alimentos con el fín de que éstos puedan obtener la certificación conforme a la Norma

Mundial de Seguridad Alimentaria.

El documento está compuesto por las siguientes secciones:

Sección I Introducción

Proporciona una introducción e información relativa al desarrollo y ventajas de la Norma.

Sección II Requisitos

Especifica los requisitos de la Norma que debe cumplir una empresa para obtener la correspondiente

certificación.

Sección III Protocolo de Auditoría

Facilita información sobre el proceso de auditoría y normas para la obtención del certificado. Facilita

información detallada sobre los diferentes programas de certificación disponibles en la norma así como

detalles del uso de logotipos y sobre el Directorio BRC.

Sección IV Funcionamiento y Dirección del Esquema

Describe los sistemas de gestión y dirección vigentes de la Norma y la gestión de organismos de certificación

registrados que operan con el esquema.

Apéndices

Los apéndices 1 al 9 facilitan información de utilidad, incluyendo los requisitos de cualificación de losauditores, las categorías de productos y un glosario de términos.



BRC Norma Mundial de Seguridad Alimentaria www.brcglobalstandards.com

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Índice

Sección I Introducción 1 1.1 Antecedentes 3

1.2 Novedades de la Edición 6 3

1.3 Alcance de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria 4

1.4 Legislación en materia de seguridad alimentaria 4

1.5 Ventajas de la Norma de Seguridad Alimentaria 5

1.6 El proceso de certificación 5

1.7 Fecha de entrada en vigor de la Edición 6 5

1.8 Agradecimientos: Nota de gratitud de BRC 6

2 El Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria 6

2.1 Principios de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria 6

2.2 Formato de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria 6

Sección II Requisitos 7

Introducción a los requisitos 9 Formato de la Norma 9

Codificación por colores de los requisitos 9

Requisitos fundamentales 9

1 Compromiso del Equipo Directivo 11

1.1 Compromiso del equipo directivo y mejora continua 11

1.2 Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gestión 12

2 Plan de Seguridad Alimentaria: APPCC 13

2.1 Equipo de seguridad alimentaria APPCC: Codex Alimentarius Paso 1 13

2.2 Programas de prerrequisitos 13

2.3 Descripción del producto: Codex Alimentarius Paso 2 14

2.4 Identificación del uso previsto: Codex Alimentarius Paso 3 14

2.5 Elaboración de un diagrama de flujo de procesos: Codex Alimentarius Paso 4 15

2.6 Verificación del diagrama de flujo: Codex Alimentarius Paso 5 15

2.7 Enumeración de todos los riesgos potenciales relacionados con cada etapa del proceso,

realización de un análisis de riesgos y consideración de las medidas previstas para controlar

los riesgos identificados – Codex Alimentarius, paso 6, principio 1 15

2.8 Determinación de los puntos de control crítico (PCC): Codex Alimentarius Paso 7, Principio 2 16




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2.9 Establecimiento de límites críticos para cada PCC: Codex Alimentarius Paso 8, Principio 3 16

2.10 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC: Codex Alimentarius Paso 9,

Principio 4 17

2.11 Establecimiento de un plan de acciones correctivas: Codex Alimentarius Paso 10, Principio 5 17

2.12 Establecimiento de los procedimientos de verificación: Codex Alimentarius Paso 11, Principio 6 17 2.13 Documentación y conservación de registros del APPCC: Codex Alimentarius Paso 12, Principio 7 18

2.14 Evaluación del plan APPCC 18

3 Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad Alimentaria 19

3.1 Manual de calidad y seguridad alimentaria 19

3.2 Control de la documentación 19

3.3 Cumplimentación y mantenimiento de registros 19

3.4 Auditoría interna 20

3.5 Aprobación y seguimiento de proveedores y materia primas 21

3.6 Especificaciones 23

3.7 Acciones correctivas 24

3.8 Control de producto no conforme 24

3.9 Trazabilidad 25

3.10 Gestión de reclamaciones 25

3.11 Gestión de incidentes, retirada de productos y recuperación de productos 26

4 Normas Relativas a las Instalaciones 27

4.1 Normas relativas al exterior de las instalaciones 27

4.2 Seguridad 27

4.3 Diseño de las instalaciones, flujo de productos y segregación 28

4.4 Estructura de la fábrica 29

4.5 Servicios: agua, hielo, aire y otros gases 30

4.6 Equipos 31

4.7 Mantenimiento 31 4.8 Instalaciones para el personal 32

4.9 Control de la contaminación física y química del producto 34

4.10 Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños 36

4.11 Limpieza e higiene 39

4.12 Residuos y eliminación de residuos 41

4.13 Control de plagas 41

4.14 Instalaciones de almacenamiento 43

4.15 Expedición y transporte 44




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5 Control del Producto 45

5.1 Diseño y desarrollo del producto 45

5.2 Gestión de alérgenos 46

5.3 Procedencia, estatus asegurado y declaraciones de identidad preservada 47

5.4 Envasado del producto 48

5.5 Inspección y análisis de producto 48

5.6 Liberación de producto 49

6 Control de Procesos 50

6.1 Control de las operaciones 50

6.2 Cantidad: control de peso, volumen y número de unidades 51

6.3 Calibración y control de dispositivos de medición y vigilancia 51

7 Personal 52 7.1 Formación 52

7.2 Higiene del personal 53

7.3 Revisiones médicas 53

7.4 Ropa de protección 54

Sección III Protocolo de Auditoría 55

Parte 1 – Requisitos Generales de Auditoría 57

1 Introducción 57

2 Autoevaluación del cumplimiento de la Norma 57

3 Selección de la opción de auditoría 57

3.1 Programa de iniciación 58

3.2 Programa de auditoría anunciada 58

3.3 Programa de auditoría no anunciada 58

4 Selección del Organismo de Certificación 59

5 Acuerdos contractuales entre la empresa y el organismo de certificación 59

5.1 Cuota de inscripción 59

6 Alcance de la auditoría 59

6.1 Definición del alcance de la auditoría 59

6.2 Evaluación de centros adicionales y de la sede central 61

6.3 Exclusiones del alcance 61

6.4 Ampliaciones de alcance 61

6.5 Selección del auditor 62

7 Planificación de auditorías 62




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7.1 Preparación de la auditoría por parte de la empresa 62

7.2 Información a facilitar al Organismo de Certificación para la preparación de la auditoría 62

7.3 Duración de la auditoría 63

8 La auditoría in situ 64

9 No conformidades y acciones correctivas 65

9.1 No conformidades 65

9.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas 65

10 Grado de la auditoría 66

11 Informe de auditoría 68

12 Certificación 68

13 Logotipos y placas de BRC 68

14 Directorio de Normas Mundiales de BRC 69

14.1 Introducción 69

14.2 Funcionamiento del Directorio 69

15 Seguimiento de empresas certificadas 69

16 Frecuencia de las auditorías para el mantenimiento de la certificación 70

16.1 Planificación de fechas para la nueva auditoría 70

16.2 Auditorías retrasadas (bajo circunstancias justificables) 70

16.3 Auditorías realizadas antes de la fecha límite 71

16.4 Centros de producción estacionales 71

17 Comunicación con los Organismos de Certificación 71

18 Apelaciones 72

Parte 2 – Protocolo de Auditoría para Programas específicos 72

Programa de auditoría anunciada 72

1 Auditoría anunciada 72

1.1 Elección 72

1.2 Ventajas 72

1.3 Características del programa 72

Programas de auditoría no anunciada 73

2 Opción 1: Auditoría no anunciada completa 73

2.1 Elección 73

2.2 Ventajas 73

2.3 Funcionamiento del programa 73




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3 Opción 2: Auditoría no anunciada realizada en dos partes 76

3.1 Elección 76

3.2 Ventajas 76


El Programa de Iniciación 79

4 Detalles del Programa de Iniciación 79

4.1 Elección 79

4.2 Ventajas 80


Sección IV Gestión y Dirección del Esquema 83

1 Requisitos de los Organismos de Certificación 85

2 Dirección técnica de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria 85

2.1 Comité de Dirección y Estrategia 87

2.2 Comité Técnico Consultivo 87

2.3 Grupos de Cooperación de Organismos de Certificación 87

3 Logrando consistencia-cumplimiento 88

3.1 Calibración de auditores 88

3.2 Retroalimentación 88

3.3 Reclamaciones y notificaciones 88

Apéndices 89

Apéndice 1 La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y su Relación con OtrasNormas Mundiales de BRC 91

Apéndice 2 Directrices para Definir las Zonas de Riesgo de Producción 92

Apéndice 3 Requisitos de Cualificación, Formación y Experiencia de los Auditores 96

Apéndice 4 Categorías de Productos 98

Apéndice 5 Plantilla de Certificado 102

Apéndice 6 Validez del Certificado, Frecuencia de Auditorías y Planificación 103

Apéndice 7 Auditoría de Múltiples Emplazamientos 107

Apéndice 8 Ampliación de Alcance 111

Apéndice 9 Glosario 112

Apéndice 10 Agradecimientos 118



© BRC 1

www.brcglobalstandards.com Sección I Introducción

SECCIÓN I

INTRODUCCIÓN



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Sección I

Introducción

1.1 Antecedentes

Bienvenidos a la sexta edición de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. La Norma, que fue desarrollada

y publicada por primera vez en 1998, ha estado desde entonces sujeta a actualizaciones periódicas con objeto

de reflejar los últimos desarrollos en materia de seguridad alimentaria, y actualmente se utiliza en todo el

mundo. La Norma proporciona un marco de trabajo que permite la fabricación de productos alimentarios

seguros y gestionar la calidad de los mismos para satisfacer los requisitos de los clientes. La certificación

obtenida bajo la Norma tiene el reconocimiento de un gran número de minoristas, empresas del sector de la

alimentación y productores de todo el mundo a la hora de evaluar las capacidades de sus proveedores. Como

respuesta a una amplia demanda, la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria ha sido traducida a un gran

número de idiomas a fin de facilitar su aplicación en las empresas del sector alimentario de todo el mundo.La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria ha sido desarrollada para especificar los criterios de seguridad,

calidad y funcionamiento necesarios dentro de una empresa dedicada a la fabricación de productos

alimentarios para asumir sus obligaciones en materia de cumplimiento de la legislación y de protección

del consumidor. El formato y contenido de la Norma han sido diseñados para facilitar la realización de una

evaluación de las instalaciones, sistemas operativos y procedimientos de la empresa por parte de un tercera

parte competente (el Organismo de Certificación) en base a los requisitos de la Norma.

1.2 Novedades de la Edición 6

La sexta edición de la Norma ha sido desarrollada con el asesoramiento y la ayuda de grupos de trabajo a

nivel internacional constituidos por las partes interesadas que representan a los fabricantes de alimentos,

comerciantes minoristas, empresas suministradoras de alimentos y Organismos de Certificación, y ha tenido

en consideración los comentarios facilitados tanto sobre la Edición 5 como a lo largo del extenso proceso de

consultas.

Esta edición se ha centrado en:

■ Mejorar la consistencia del proceso de auditoría.

■ Garantizar que los nuevos desarrollos en materia de seguridad alimentaria son considerados de forma

efectiva.

■ Proporcionar más opciones de auditorías para permitir que los emplazamientos puedan diferenciarse

unos de otros.

■ Animar a usar la Norma como medio para mejorar la seguridad alimentaria en instalaciones en las que sedesarrollan procesos.

Los requisitos de la sexta edición de la Norma representan una evolución en relación a las ediciones anteriores,

con un énfasis continuado en el compromiso de la dirección, un programa de seguridad alimentaria basado en

el Análisis de Peligros y Punto de Control Crítico (APPCC) y el apoyo al sistema de gestión de calidad. Algunos

de los requisitos de esta edición se han fusionado y ampliado con otros, especialmente aquellos relacionados

con la gestión de proveedores, el control de cuerpos extraños y la gestión de alérgenos. El objetivo ha sido

dirigir el enfoque de la auditoría hacia la implementación de buenas prácticas de fabricación en las zonas de

producción. Se ha introducido la codificación por colores de los requisitos con el fin de destacar las cláusulas

que por norma general se esperaría que fueran auditadas en las instalaciones.




© BRC4


Programas voluntarios no anunciados

Se ha experimentado un aumento en la realización de auditorías no anunciadas entre empresas de

distribución, lo que ha proporcionado una mayor confianza en la implementación de una cultura de seguridad

alimentaria por parte de sus proveedores. En esta edición de la Norma, el programa de auditorías no

anunciadas de la Norma BRC ha sido desarrollado con dos opciones para elegir y que proporcionan soluciones

prácticas a las auditorías no anunciadas. Los programas no anunciados continúan siendo voluntarios, no

obstante proporcionan a los clientes un mayor nivel de confianza en la certificación, al mismo tiempo que

crean beneficios y ventajas comerciales cuando se obtiene el grado más alto en la calificación de BRC: A+.

Programa de iniciación

Mientras que, por un lado, el programa de auditorías no anunciadas puede suponer una ventaja para

empresas con sistemas de seguridad alimentaria maduros, el nuevo programa de iniciación de BRC se ha

creado con el fin de fomentar el desarrollo de las mejores prácticas de seguridad alimentaria en instalaciones

en las que la seguridad alimentaria todavía se encuentra en vías de desarrollo. Este esquema, que empieza con

el proceso de inscripción en el Directorio BRC, facilita el reconocimiento de las mejoras obtenidas en seguridad

alimentaria gracias a la puntuación obtenida en la auditoría de emplazamientos que todavía no están

preparados para la certificación. Los informes y la puntuación de la auditoría pueden compartirse con los

clientes y se pretende que permitan a los emplazamientos el desarrollo de una estructura que más adelanteculminará con la obtención de la certificación.

En el Protocolo de la Norma se puede encontrar información detallada sobre los nuevos programas. Consultar

Sección III.

1.3 Alcance de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria

La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria establece los requisitos para la fabricación de alimentos

procesados y la preparación de productos primarios suministrados como productos alimentarios con marca

del minorista, productos alimentarios de marca y productos alimentarios o ingredientes destinados a empresas

de servicios alimentarios, empresas de catering y fabricantes del sector alimentario. La certificación será válida

para aquellos productos que hayan sido fabricados o preparados en los centros auditados, incluyendo lasinstalaciones de almacenamiento que estén bajo el control directo de la gestión del centro de producción.

La Norma no será aplicable a productos alimentarios que no hayan sido sometidos a ningún proceso en

el emplazamiento auditado ni a actividades relacionadas con la venta al por mayor, la importación, la

distribución o el almacenamiento que no estén bajo el control directo de la empresa. BRC ha desarrollado una

serie de Normas Mundiales que especifican los requisitos relativos a la amplia gama de actividades llevadas

a cabo en las áreas de producción, envasado, almacenamiento y distribución de productos alimentarios. El

Apéndice 1 facilita información adicional detallada sobre los distintos alcances de las Normas Mundiales

vigentes, así como las relaciones existentes entre las mismas.

1.4 Legislación en materia de seguridad alimentaria

La finalidad de la Norma ha sido desde el principio ayudar a los emplazamientos y a sus clientes a cumplir con

la legislación vigente relativa a la seguridad alimentaria. La legislación en materia de seguridad alimentaria

difiere en algunos aspectos de un país a otro, pero por lo general requiere que las empresas del sector

alimentario:

■ Garanticen la existencia de unas especificaciones detalladas, que sean legales y cumplan con las normas

vigentes en materia de composición y seguridad, así como con buenas prácticas de fabricación.

■ Tengan la certeza de que sus proveedores están capacitados para producir el producto especificado,

cumplen con los requisitos legales y aplican sistemas de control de procesos apropiados.

■ Realicen visitas periódicas –siempre que ello resulte viable– para verificar el grado de competencia de

sus proveedores, u obtengan los resultados de cualquier otra auditoría de los sistemas utilizados por el

proveedor que se haya realizado con miras a dicho fin.



© BRC 5


■ Establezcan y utilicen un programa de evaluación de riesgos para el examen, ensayo o análisis de los

productos.

■ Estén al corriente de las reclamaciones de los clientes y obren en consecuencia.

La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria se ha desarrollado para ayudar a las empresas a cumplir con

dichos requisitos.

1.5 Ventajas de la Norma de Seguridad Alimentaria

La adopción del Estándar proporciona una serie de beneficios a las empresas del sector alimentario. La

Norma:

■ Goza de reconocimiento internacional y proporciona un informe y un certificado que puede ser aceptado

por los clientes en lugar de sus propias auditorías, lo que supone una reducción en los costes y en el

tiempo.

■ Proporciona una norma y protocolo único que permite a los organismos de certificación llevar a cabo una

auditoría acreditada, permitiendo así la realización de una evaluación independiente con credibilidad de

los sistemas de calidad y de seguridad alimentaria de una empresa.

■ Autoriza a las empresas certificadas a aparecer en el directorio público de BRC, lo cual permite el

reconocimiento de sus éxitos y la utilización de un logotipo con fines comerciales.

■ Es de amplio alcance, abarcando ámbitos de la calidad, la higiene y la seguridad de los productos.

■ Aborda parte de los requisitos legales del fabricante de alimentos y sus clientes. Las empresas también

pueden utilizar la Norma para asegurarse de que sus proveedores aplican buenas prácticas de gestión en

materia de seguridad alimentaria.

■ Proporciona una amplia gama de opciones de auditoría, incluyendo programas de auditorías anunciadas

y no anunciadas, con el fin de satisfacer las expectativas de los clientes, y permite que las empresas

puedan demostrar que cumplen con todo un proceso que se adapta a sus operaciones así como la

madurez de sus sistemas de seguridad alimentaria.

■ Requiere vigilar y confirmar de forma constante que se están adoptando medidas correctivas en los casosde no conformidad con la Norma, garantizándose de este modo el establecimiento de un sistema de

automejora en términos de la calidad y la seguridad del producto.

1.6 El proceso de certificación

La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria constituye un esquema de certificación de productos y sistemas.

Mediante este esquema, las empresas del sector alimentario reciben una certificación tras haber superado

satisfactoriamente una auditoría realizada por un auditor contratado por una tercera parte independiente: el

organismo de certificación. El organismo de certificación, a su vez, deberá haber sido evaluado y considerado

como competente por un organismo de acreditación nacional.

Para que una empresa del sector alimentario reciba un certificado válido tras haber superadosatisfactoriamente una auditoría, la organización deberá seleccionar un organismo de certificación autorizado

por BRC. BRC establece de forma detallada los requisitos que un organismo de certificación deberá cumplir

para poder obtener la autorización.

1.7 Fecha de entrada en vigor de la Edición 6

Tal y como sucede con todas las revisiones de las Normas Mundiales, es preciso recordar que entre la

publicación de una norma y su plena aplicación media un período de transición. Esto permite que se disponga

de un período para volver a formar a todos los auditores y para que todos los fabricantes puedan prepararse

de cara a la nueva edición la Norma. Por lo tanto, las certificaciones con arreglo a la sexta edición de la Norma

se empezarán a conceder a partir del 1 de enero de 2012. Todos los certificados expedidos tras la realización

de las auditorías realizadas antes del 1 de enero de 2012 se regirán por la quinta edición y serán válidosdurante el período especificado en el certificado.




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1.8 Agradecimientos: Nota de gratitud de BRC

BRC desea expresar su agradecimiento a todos los expertos de la industria alimentaria que han colaborado

en la elaboración de la sexta edición de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. En el Apéndice 10 se

incluye una lista de todas las personas y organizaciones que han intervenido en esta revisión.

2 El Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria

2.1 Principios de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria

Toda empresa del sector alimentario debe tener pleno conocimiento de los productos que produce, fabrica

y distribuye, además de disponer de los sistemas necesarios para identificar y controlar los peligros que

puedan afectar negativamente a la seguridad de los alimentos. La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria

se basa en dos elementos clave: el compromiso por parte del equipo directivo de la empresa y la adopción y

aplicación del sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC): una guía que describe paso

a paso cómo gestionar los riesgos que constituyen una amenaza para la seguridad de los alimentos.

2.1.1 Compromiso de la dirección

Toda empresa del sector alimentario debe interpretar la seguridad de los alimentos como una responsabilidad

multifuncional, incluyendo las actividades que dependen de diversos departamentos y que utilizan distintos

conocimientos y niveles de experiencia de gestión presentes en la organización. Una gestión eficaz de la

seguridad alimentaria va más allá de los departamentos técnicos, y debe comportar el compromiso por parte

de los departamentos de operaciones, de producción, ingeniería, gestión de la distribución, adquisición de

materias primas, retroalimentación con los clientes y de las actividades propias del departamento de recursos

humanos, como por ejemplo la formación.

El punto de partida para disponer de un plan eficaz de seguridad alimentaria consiste en que el equipo

directivo de la empresa se comprometa a desarrollar una política integral por la que se regirán las acciones

que garanticen colectivamente la seguridad alimentaria. La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria

establece como prioridad fundamental poder demostrar sobradamente que el equipo directivo de la empresaha adquirido dicho compromiso.

2.1.2 Un sistema basado en el Análisis de Peligros y Punto de Control Crítico (APPCC)

La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria requiere elaborar un plan de seguridad alimentaria basado en el

sistema APPCC. La elaboración de dicho plan exige la colaboración de todos los departamentos pertinentes,

así como el apoyo del equipo directivo de la empresa.

2.2 Formato de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria

La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria exige que se elaboren y cumplan los puntos que se detallan a

continuación:

■ Compromiso del equipo directivo de la empresa: los recursos necesarios para demostrar que se ha

adquirido el compromiso de cumplir con los requisitos de la Norma detallados en la Sección II, Parte 1.

■ Un plan APPCC: que permite centrarse en los riesgos significativos para la seguridad de los procesos

y productos alimentarios y que exigen un control específico a fin de garantizar la seguridad de los

productos alimentarios individuales o de las líneas de producción, según se detalla en la Sección II,

Parte 2.

■ Un sistema de gestión de la calidad: información detallada acerca de los procedimientos y políticas en

materia de gestión y organización que proporcionan un marco de referencia para que la organización

pueda cumplir con los requisitos de esta Norma, según se especifica en la Sección II, Parte 3.

■ Programas de prerrequisitos: las condiciones básicas medioambientales y de funcionamiento con las que

deberá contar una empresa del sector alimentario y que resultan necesarias para producir alimentos deun modo seguro. Estos programas controlan los riesgos genéricos, abarcando las Buenas Prácticas de

Higiene y Fabricación según lo especificado en la Sección II, Partes 4–7.



© BRC 7

www.brcglobalstandards.com Sección II Requisitos

SECCIÓN II

REQUISITOS



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Sección II

Requisitos

Introducción a los requisitos

Formato de la Norma

Cada claúsula de la Norma comienza con un párrafo destacado en negrita quecontiene una “declaración de intenciones”. En ella se establece el resultado esperadoen relación al cumplimiento de dicha cláusula en concreto. Ésta forma parte de laauditoría y todas las empresas deberán cumplir con dicha declaración de intenciones.

Debajo de la “declaración de intenciones” figuran en una tabla los requisitos, que exponen de manera másdetallada aquéllos que, al aplicarse de manera apropiada, contribuirán a alcanzar el objetivo definido en la

cláusula. Todos los requisitos deberán formar parte de la auditoría, por lo que deberán cumplirse para que sea

posible emitir un certificado.

Codificación por colores de los requisitos

Está disponible una gama de protocolos de auditoría para la realización de auditorías y certificaciones en

base a la Norma. Las auditorías podrán realizarse en una única visita (ya sea como auditorías anunciadas o no

anunciadas), o bien los emplazamientos podrán optar por dividir la auditoría en dos partes, de manera que la

primera (parte 1) sea no anunciada y se centre en las buenas prácticas de fabricación (BPF), y la segunda sea

una auditoría programada con anterioridad y, por lo tanto, anunciada (parte 2) y se centre en la evaluación de

registros y procedimientos.

Los requisitos de la Norma han sido codificados por colores con el fin de servir de guía sobre qué requisitos

se deben considerar en cada parte de la auditoría, en los casos en los que se haya optado por esta opción

de auditoría. La codificación por colores también ayuda a identificar los requisitos que, por norma general,

deberían ser auditados como parte de la inspección de las instalaciones de producción, y los que deberían

tenerse en cuenta en la evaluación iniciada en las oficinas.

Leyenda de la codificación por colores de los requisitos

Requisitos evaluados en parte 1: auditoría de buenas prácticas de fabricación.

Requisitos evaluados en parte 2: auditoría de registros, sistemas y documentación.Requisitos evaluados en ambas partes 1 y 2.

Requisitos fundamentales

Dentro de la Norma ciertos requisitos han sido designados como “fundamentales” y están designados con el

término “FUNDAMENTAL” en cuyo caso la palabra “FUNDAMENTAL” aparecerá inmediatamente después

del título de la sección, que irá acompañado del símbolo . Estos requisitos hacen referencia a los sistemas

que son esenciales para la elaboración y aplicación de un programa eficaz de la calidad y la seguridad

alimentaria. Las cláusulas consideradas como “fundamentales” son:

■

Compromiso del equipo directivo y mejora continua, Cláusula 1.1 ■ Plan de seguridad alimentaria: APPCC, Cláusula 2

■ Auditorías internas, Cláusula 3.4




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■ Acciones correctivas, Cláusula 3.7

■ Trazabilidad, Cláusula 3.9

■ Diseño de las instalaciones, flujo de productos y segregación, Cláusula 4.3

■ Limpieza e higiene, Cláusula 4.11

■ Gestión de alérgenos, Cláusula 5.2

■ Control de las operaciones, Cláusula 6.1

■ Formación, Cláusula 7.1.

El incumplimiento de la declaración de intenciones de una cláusula “fundamental” supone la no obtención de

la certificación si dicho incumplimiento se detecta en la auditoría inicial, o bien la retirada de la certificación

si se detecta en las auditorías subsiguientes, en cuyo caso se requerirá la realización de una nueva auditoría

completa para recabar evidencias que demuestren la conformidad.



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1 Compromiso del Equipo Directivo

1.1 Compromiso del equipo directivo y mejora continua

FUNDAMENTALEl equipo directivo de la empresa deberá demostrar que ha adquirido el plenocompromiso de implantar los requisitos de la Norma Mundial de SeguridadAlimentaria así como los procesos que faciliten la mejora continua de lagestión de la seguridad alimentaria y la calidad.

Cláusula Requisitos

1.1.1 La empresa deberá disponer de una política documentada en la que se declare laintención de la empresa de cumplir con la obligación de fabricar productos seguros ylegales conforme a la calidad especificada, así como de asumir su responsabilidad frente a

sus clientes. La política deberá:

● Estar firmada por la persona de mayor responsabilidad del emplazamiento.

● Ser comunicada a todo el personal.

1.1.2 El equipo directivo deberá asegurarse de que se fijan objetivos claros con el fin demantener y mejorar la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos fabricados,conforme a la política de calidad y a la Norma. Estos objetivos:

● Deberán estar documentados e incluir metas o medidas claras para alcanzarlos.

● Deberán ser comunicados al personal relevante.

● Deberán someterse a un seguimiento e informar de los resultados a la dirección delcentro al menos trimestralmente.

1.1.3 Se deben realizar reuniones de revisión por la dirección, a las que deberá asistir el equipodirectivo. Las reuniones deberán celebrarse a intervalos planificados, como mínimo unavez al año, con el fin de evaluar el rendimiento del emplazamiento en relación con laNorma y los objetivos estipulados en el requisito 1.1.2. El proceso de revisión deberáincluir la evaluación de:

● Revisiónes previas de los planes de acción y sus plazos.

● Los resultados de las auditorías internas, de segundas y/o terceras partes.

● Las quejas y reclamaciones de los clientes así como los resultados de los indicadores desu actuación.

● Los incidentes, las acciones correctivas, los resultados que no se ajusten a lasespecificaciones y los materiales no conformes.

● La evaluación de la gestión del sistema APPCC.

● Necesidades de recursos.

Las actas de las reuniones deberán documentarse y utilizarse para revisar los objetivos.

Las decisiones y medidas acordadas durante el proceso de revisión se deberán comunicarde manera eficaz al personal apropiado, y las medidas se deberán implantar en los plazosde tiempo fijados

1.1.4 La empresa deberá demostrar que dispone de un programa de reuniones que permita a ladirección de la empresa mantenerse informada, como mínimo mensualmente, acerca deasuntos relacionados con la seguridad, legalidad y calidad, y que permita la resolución decuestiones que requieran acciones inmediatas.




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1.1.5 El equipo directivo deberá proporcionar recursos humanos y financieros necesarios parala producción de productos seguros y conforme a los requisitos de la Norma así comopara la implantación del plan de seguridad alimentaria basado en el Análisis de Peligros yPuntos de Control Crítico (APPCC).

1.1.6 El equipo directivo de la empresa deberá asegurarse de que se dispone de un sistema quegarantice que la empresa está informada de todos los desarrollos científicos y técnicospertinentes, así como de las guías de buenas prácticas aplicables a la industria y lalegislación vigentes del país que suministra las materias primas, en el que se lleva a cabo laproducción y, de conocerse, el país en el que se va a vender el producto.

1.1.7 La empresa deberá tener disponible la edición vigente impresa o en formato electrónicode la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.

1.1.8 Cuando la empresa disponga de la certificación basada en la Norma, deberá asegurarsede que se realicen las auditorías anunciadas de renovación en la fecha prevista indicada enel certificado o antes de la misma.

1.1.9 El principal responsable de operaciones o de producción de las instalaciones deberá estarpresente en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría llevada a cabo para obtenerla certificación conforme a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Los responsablesde departamentos pertinentes o sus adjuntos deberán estar disponibles siempre que serequiera su presencia durante el proceso de auditoría.

1.1.10 El equipo directivo de la empresa deberá asegurarse de que se han identificado las causasde las No Conformidades detectadas en la auditoría anterior de la Norma, y que han sidocorregidas de manera efectiva con el fin de evitar que vuelvan a producirse.

1.2 Estructura organizativa, responsabilidades y equipo degestión

La empresa deberá disponer de una clara estructura organizativa así como de canalesde comunicación que permitan la gestión eficaz de la seguridad, legalidad y calidaddel producto.


1.2.1 La empresa deberá disponer de un organigrama que refleje la estructura de la empresa.Las responsabilidades relativas a la gestión de actividades que afecten a la seguridad,legalidad y calidad alimentaria deberán estar claramente asignadas y ser comprendidaspor las personas designadas. Deberán estar claramente documentadas las sustitucionesdel personal clave en caso de ausencia.

1.2.2 El equipo directivo de la empresa deberá asegurarse de que todos los empleados seanperfectamente conscientes de sus responsabilidades. Cuando existan instrucciones detrabajo documentadas sobre las actividades a llevar a cabo, los empleados implicados enellas deberán tener acceso a dicha documentación y demostrar que el trabajo se realizaconforme a dichas instrucciones.



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2 Plan de Seguridad Alimentaria: APPCC

FUNDAMENTAL

La empresa deberá haber implantado en su totalidad y de manera efectiva unplan de seguridad alimentaria basado en los principios del APPCC del CodexAlimentarius.

2.1 Equipo de seguridad alimentaria APPCC: CodexAlimentarius Paso 1


2.1.1 El plan APPCC deberá ser desarrollado y gestionado por un equipo multidisciplinar deseguridad alimentaria que esté constituido por los responsables de Calidad/Departamento

Técnico, Operaciones de producción, Ingeniería y otros profesionales que desempeñenfunciones relevantes.

El líder del equipo deberá tener amplios conocimientos sobre APPCC y demostrar sucompetencia y experiencia.

Los miembros del equipo deberán tener conocimientos específicos de APPCC yconocimientos relativos al producto, el proceso y los peligros asociados.

En el supuesto de que la empresa no cuente con la experiencia interna apropiada, podrácontratar a expertos externos, pero la gestión diaria del sistema será en todo momentoresponsabilidad de la empresa.

2.2 Programas de prerrequisitos


2.2.1 La empresa deberá establecer y mantener los programas operativos y relativos al entornoapropiados para la producción de productos alimentarios seguros y legales (programas deprerrequisitos). Estos podrían incluir, si bien la lista no es exhaustiva:

● Limpieza y desinfección.

● Control de plagas.

● Programas de mantenimiento de edificios y equipos.

● Requisitos de higiene personal.

● Formación de personal. ● Compras.

● Transporte.

● Procesos para prevenir la contaminación cruzada.

● Control de alérgenos.

Las medidas de control y los procedimientos de seguimiento de los programas deprerrequisitos deberán estar claramente documentados e incluidos en el desarrollo y lasrevisiones del plan APPCC.




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2.3 Descripción del producto: Codex Alimentarius Paso 2


2.3.1 Deberá definirse el alcance de cada plan APPCC, incluyendo los productos y los procesosque abarca. Para cada producto o grupo de productos deberá elaborarse una descripción

completa que incluya toda la información relevante de seguridad alimentaria. Esto podríaincluir, si bien esta lista no es exhaustiva:

● Composición (por ejemplo, materias primas, ingredientes, alérgenos, formulación).

● Origen de los ingredientes.

● Propiedades físicas y químicas que afecten a la seguridad alimentaria, p.ej. pH, aw.

● Tratamiento y procesado, por ejemplo, cocinado, enfriado.

● Sistema de envasado, por ejemplo, al vacío, en atmósfera modificada.

● Condiciones de almacenamiento y distribución, por ejemplo, refrigerado, a temperaturaambiente.

● Fecha de consumo preferente del producto en las condiciones de almacenamiento y

uso prescritas. ● Instrucciones de uso y la posibilidad de que el producto se use incorrectamente (porejemplo, almacenamiento, preparación).

2.3.2 Toda la información necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros se recopilará,mantendrá, documentará y actualizará. La empresa se cerciorará de que el plan APPCC sebasa en fuentes de información exhaustivas, que deberán indicarse como referencia y queestarán disponibles para ser consultadas. Tales fuentes podrán incluir las que se indican acontinuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:

● La literatura científica más reciente.

● Riesgos históricos y conocidos asociados a determinados productos alimentarios.

● Normas de conducta profesional relevantes.

● Guías reconocidas.

● La legislación sobre seguridad alimentaria relevante para la producción ycomercialización de los productos.

● Requisitos de los clientes.

2.4 Identificación del uso previsto: Codex Alimentarius Paso 3


2.4.1 Se deberá describir el uso que el cliente pretende dar al producto, definiendo los gruposde consumidores objetivo e incluyendo la idoneidad del producto para grupos vulnerablesde la población, tales como niños, ancianos o personas que sufran alergias.



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2.5 Elaboración de un diagrama de flujo de procesos: CodexAlimentarius Paso 4


2.5.1 Se deberá elaborar un diagrama de flujo para cada producto, categoría de productos

o proceso. En el mismo se incluirán todos los aspectos de las operaciones del proceso

alimentario abarcadas por el APPCC, desde la selección de materias primas hasta el

procesado, almacenamiento y distribución. A título ilustrativo, tales aspectos podrán incluir

los que se detallan a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:

● Plano de las instalaciones y la distribución de los equipos.

● Materias primas, incluyendo los accesos para el suministro de servicios de redespúblicas y otros materiales de contacto (por ejemplo, agua, materiales de envasado).

● Secuencia e interacción de todas las fases del proceso.

● Procesos externalizados y trabajo subcontratado.

● Parámetros de los procesos.

● Posibilidades de retrasos en el proceso. ● Reprocesado y reciclaje.

● Separación de las zonas de bajo riesgo/ cuidados especiales/alto riesgo.

● Productos terminados, productos intermedios y semiprocesados, subproductos yresiduos.

2.6 Verificación del diagrama de flujo: Codex AlimentariusPaso 5


2.6.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá verificar la precisión delos diagramas de flujo de procesos realizando auditorías de las instalaciones y secomprobarán al menos anualmente. Se considerarán y evaluarán las variaciones diarias ytemporales. Se conservarán registros de los diagramas de flujo de procesos verificados.

2.7 Enumeración de todos los riesgos potencialesrelacionados con cada etapa del proceso, realización deun análisis de riesgos y consideración de las medidasprevistas para controlar los riesgos identificados – Codex

Alimentarius, paso 6, principio 1


2.7.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá identificar y registrar todos losriesgos potenciales que razonablemente cabe esperar que se produzcan en cada etapacon respecto al producto, el proceso y las instalaciones. Ello incluirá los riesgos presentesen las materias primas, aquéllos introducidos durante el proceso o que hayan sobrevividoa las etapas del proceso, y los riesgos por alérgenos (véase la disposición 5.2). Tambiénse deberán tomar en consideración las etapas anteriores y subsiguientes que integren lacadena del proceso.




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2.7.2 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá llevar a cabo un análisis deriesgos para identificar cuáles se deberán prevenir, eliminar o reducir hasta unos nivelesaceptables. Como mínimo se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:

● La probabilidad de que se produzca un peligro.

● La gravedad de los efectos para la seguridad de los consumidores.

● La vulnerabilidad de quienes podrían resultar expuestos a los riesgos.

● La supervivencia y el crecimiento de microorganismos de especial importancia en elproducto en cuestión.

● La presencia o la producción de toxinas, productos químicos o cuerpos extraños.

● La contaminación de las materias primas, los productos intermedios y semiprocesados,o los productos terminados.

En los casos en que la eliminación del riesgo no sea factible, se deberá determinar ydocumentar la justificación de los niveles de riesgo aceptables en el producto acabado.

2.7.3 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá considerar qué medidas de control

son necesarias para prevenir, eliminar o reducir el peligro hasta unos niveles aceptables.Cuando el control del peligro se alcance mediante los programas de prerrequisitosexistentes, se deberá establecer dicho control y validar la idoneidad del programa parael control del peligro. Se considerará la posibilidad de emplear más de una medida decontrol.

2.8 Determinación de los puntos de control crítico (PCC):Codex Alimentarius Paso 7, Principio 2


2.8.1 Para cada peligro que requiera ser controlado, se deberán revisar los puntos de controlpara identificar aquéllos que resulten críticos. Para ello hay que aplicar un enfoque lógico,que podrá conseguirse mediante el empleo de un árbol de decisiones. Los PCC serán lospuntos de control que resulten necesarios para prevenir, eliminar o reducir un peligro parala seguridad alimentaria hasta unos niveles aceptables. Si se identificara un peligro enuna etapa en la que el control resulta necesario para la seguridad pero dicho control noexistiera, el producto o el proceso se deberán modificar en dicha etapa, o en una anterioro posterior, para proporcionar una medida de control.

2.9 Establecimiento de límites críticos para cada PCC: CodexAlimentarius Paso 8, Principio 3


2.9.1 Para cada PCC se definirán los límites críticos apropiados a fin de determinar claramente siel proceso está bajo control o no. Los límites críticos deberán:

● Ser medibles siempre que sea posible, (por ejemplo, tiempo, temperatura, pH).

● Ir acompañados de directrices claras o ejemplos, siempre que las medidas seansubjetivas, (por ejemplo, fotografías).

2.9.2 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá validar cada PCC. Las pruebasdocumentadas deberán demostrar que las medidas de control seleccionadas permitencontrolar sistemáticamente el peligro hasta el nivel especificado por el límite crítico.



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2.10 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cadaPCC: Codex Alimentarius Paso 9, Principio 4


2.10.1 Deberá establecerse un procedimiento de vigilancia para cada PCC con el fin de garantizarel cumplimiento de los límites críticos. El sistema de vigilancia deberá permitir detectarcuándo un PCC deja de estar bajo control y, siempre que sea posible, proporcionarinformación a tiempo para que se puedan adoptar las acciones correctivas. A títuloilustrativo se podrán tener en cuenta las medidas que se indican a continuación, si bien lalista facilitada no es exhaustiva:

● Medición en línea de producción.

● Medición fuera de línea de producción.

● Medición continua (por ejemplo, termógrafos, pH-metro, etc).

● En los casos en que se emplee una medición discontinua, el sistema deberá garantizarque la muestra tomada es representativa del lote del producto.

2.10.2 Los registros relacionados con la vigilancia de los PCC deberán incluir la fecha, hora yresultado de la medición y deberán estar firmados por la persona responsable de lavigilancia y verificados, cuando proceda, por una persona autorizada. Cuando los datosregistrados estén en formato electrónico, deberá disponerse de evidencia que demuestreque dichos datos han sido comprobados y verificados.

2.11 Establecimiento de un plan de acciones correctivas: CodexAlimentarius Paso 10, Principio 5


2.11.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá especificar y documentar lasacciones correctivas que se deben adoptar cuando los resultados indiquen que no seha cumplido un límite de control, o cuando los resultados de la vigilancia indiquen unatendencia hacia la pérdida de control. Esto incluirá las medidas que el personal designadodeberá adoptar con respecto a cualquier producto que se haya fabricado durante elperíodo en que el proceso no estaba debidamente controlado.

2.12 Establecimiento de los procedimientos de verificación:Codex Alimentarius Paso 11, Principio 6


2.12.1 Se deberán establecer procedimientos de verificación para confirmar que el plan APPCC,incluidos los controles gestionados mediante el programa de prerrequisitos, son eficaces.Algunos ejemplos de actividades de verificación incluyen:

● Auditorías internas.

● Revisión de los registros en los casos en los que se hayan excedido los límitesaceptables.

● Revisión de las reclamaciones presentadas por las autoridades pertinentes o losclientes.

● Revisión de los incidentes relacionados con la retirada o recuperación de un producto.

Los resultados de la verificación se deberán registrar y comunicar al equipo de seguridad

alimentaria del plan APPCC.




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2.13 Documentación y conservación de registros del APPCC:Codex Alimentarius Paso 12, Principio 7


2.13.1 La documentación y conservación de registros deberá ser tal que permita a la empresaasegurar la implantación y mantenimiento de los controles del APPCC, incluido elprograma de prerrequisitos.

2.14 Evaluación del plan APPCC


2.14.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá revisar el plan APPCC y el programade prerrequisitos al menos anualmente y antes de que se produzca cualquier cambio quepueda afectar a la seguridad de los productos. A título ilustrativo, tales procedimientospodrán incluir los que se indican a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:

● Cambio de las materias primas o del proveedor de las mismas.

● Cambio de los ingredientes o de la formulación.

● Cambio de las condiciones o de los equipos del proceso.

● Cambio de las condiciones de envasado, almacenamiento o distribución.

● Cambio de uso previsto por parte del consumidor.

● Aparición de nuevos peligros, (por ejemplo contaminación de ingredientes).

● Desarrollos científicos relacionados con los ingredientes, el proceso o el producto.

Los cambios apropiados resultantes de la revisión se incorporarán al plan APPCC y/o alprograma de prerrequisitos, y deberán estar totalmente documentados y validados.



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3 Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad Alimentaria

3.1 Manual de calidad y seguridad alimentaria

Los procesos y procedimientos de la empresa para cumplir con los requisitos de estaNorma deberán estar documentados de forma que permitan ser aplicados de formaconsistente, facilitar formación y proporcionar la debida diligencia en la producción deproductos seguros.


3.1.1 Las prácticas, procedimientos y métodos de trabajo documentados de la empresa deberánrecopilarse en un manual de calidad impreso o en soporte informático.

3.1.2 El manual de seguridad y calidad alimentaria deberá estar implantado por completo. Elmanual o los puntos relevantes deberán estar disponibles para el personal clave.

3.1.3 Todos los procedimientos e instrucciones de trabajo deberán ser claramente legibles, noambiguos, estar en los idiomas adecuados y lo suficientemente detallados como parapermitir su correcta aplicación por parte del personal apropiado. Estos deberán incluir eluso de fotografías, diagramas u otras instrucciones gráficas siempre que la comunicaciónpor escrito no sea por si sola suficiente (por ejemplo, cuando se trate de analfabetismo oidiomas extranjeros).

3.2 Control de la documentación

La empresa deberá tener un sistema de control de documentación efectivo quegarantice que únicamente las versiones correctas de los documentos, incluidosregistros, estén disponibles y en uso.


3.2.1 La empresa deberá tener un procedimiento de gestión de documentos que forme partedel sistema de seguridad y calidad alimentaria. Éste deberá incluir:

● Una lista de todos los documentos controlados indicando la última versión.

● El método para la identificación y autorización de documentos controlados.

● Un registro de los motivos de cambios o modificaciones de los documentos.

● El sistema de sustitución de documentos una vez son actualizados.

3.3 Cumplimentación y mantenimiento de registros

La empresa deberá conservar los registros originales para demostrar la eficacia delcontrol de calidad, la legalidad y seguridad de los productos.


3.3.1 Los registros deberán ser legibles, mantenerse en buenas condiciones y ser recuperables.Cualquier alteración de los registros deberá ser autorizada y deberá registrarse la justificación para dicha alteración. Cuando los datos registrados estén en formato

electrónico, deberán realizarse copias adecuadas para evitar su pérdida.




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3.3.2 Los registros deberán guardarse durante un período de tiempo definido en función delos requisitos legales, de cliente y la vida útil del producto. Deberá tenerse en cuenta,siempre que se especifique en el etiquetado, la posibilidad de que el consumidor puedaampliar la vida útil (por ejemplo, por congelación). Como mínimo, los registros deberán

conservarse durante el tiempo de vida útil del producto más 12 meses adicionales.

3.4 Auditoría interna

FUNDAMENTAL

La empresa deberá demostrar que verifica la aplicación efectiva del plande seguridad alimentaria y la implementación de los requisitos de la NormaMundial de Seguridad Alimentaria.


3.4.1 Deberá existir un programa planificado de auditorías internas cuyo alcance abarque laimplementación del plan APPCC, los programas de prerrequisitos y los procedimientosnecesarios para lograr el cumplimiento de la Norma. El alcance y la frecuencia de lasauditorías deberá establecerse en relación a los riesgos asociados a la actividad y alresultado de la anterior auditoría; todas las actividades deberán auditarse como mínimoanualmente.

3.4.2 Las auditorías internas las llevarán a cabo auditores formados y competentes, que seanindependientes del departamento auditado.

3.4.3 El programa de auditorías internas deberá estar implantado en su totalidad. Los informesde las auditorías internas deberán identificar tanto los casos de conformidad como losde no conformidad, y los resultados deberán ser comunicados al personal responsablede la actividad auditada. Deberán acordarse las acciones correctivas y los plazos para suimplementación y deberá verificarse la aplicación de las mismas.

3.4.4 Además del programa de auditoría interna deberá existir un programa de inspeccionesdocumentadas que garantice que el entorno de las instalaciones y los equipos de procesose mantienen en buen estado. Estas inspecciones deberán incluir:

● Inspecciones de higiene para evaluar el estado en cuanto a limpieza y mantenimiento.

● Inspecciones de fabricación para identificar riesgos para el producto procedentes deledificio o de los equipos.

La frecuencia de estas inspecciones deberá estar basada en el riesgo y realizarse, comomínimo, una vez al mes en zonas donde el producto esté abierto/sin proteger.



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3.5 Aprobación y seguimiento de proveedores y materiaprimas

3.5.1 Gestión de proveedores de materias primas y de material de envasado

La empresa deberá disponer de un sistema efectivo de aprobación y seguimiento deproveedores que garantice que cualquier riesgo potencial procedente de materiasprimas (incluyendo el envase) que pueda afectar a la seguridad, la legalidad y lacalidad del producto final es comprendido y gestionado.


3.5.1.1 La empresa deberá llevar a cabo una evaluación de riesgo documentada de cada materiaprima o grupo de materias primas con el fin de identificar los riesgos potenciales para laseguridad, la legalidad y la calidad del producto. Ésta deberá tomar en consideración laposibilidad de:

● Contaminación por alérgenos.

● Riesgos de cuerpos extraños.

● Contaminación microbiológica.

● Contaminación química.

También deberá considerarse la importancia de la materia prima para la calidad delproducto final.

La evaluación de riesgos servirá de base al procedimiento de aprobación y evaluaciónde materias primas, así como a los procesos para el seguimiento y la aprobación deproveedores.

3.5.1.2 La empresa deberá disponer de un procedimiento documentado de aprobación yevaluación continua de proveedores que garantice que los proveedores producen sus

productos en condiciones de higiene, gestionan de manera efectiva los posibles riesgospara la calidad y la seguridad de las materias primas y tienen implantados procesos detrazabilidad efectivos. El procedimiento de aprobación y seguimiento deberá estar basadoen una o en una combinación de:

● Auditorías de proveedores.

● Auditorías de tercera parte o certificaciones, por ejemplo, las Normas Mundiales deBRC.

● Cuestionarios de proveedores.

Cuando la aprobación esté basada en cuestionarios, éstos deberán ser reenviados denuevo como mínimo cada tres años y se requerirá a los proveedores que notifiquencualquier cambio significativo ocurrido en dicho intervalo.

3.5.1.3 Los procedimientos deberán definir cómo se gestionan las excepciones (por ejemplo,proveedores de materias primas impuestos por parte del cliente o cuando los productosson comprados a agentes sin que se haya realizado ningún seguimiento ni auditoríadirecta).




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3.5.2 Procedimientos de aceptación y seguimiento de materias primas ymaterial de envasado

Los controles para la aceptación de materias primas deberán garantizar que éstas nocomprometen la seguridad, legalidad y calidad de los productos.


3.5.2.1 La empresa deberá disponer de un procedimiento documentado para la aceptación de lasmaterias primas y del material de envasado una vez recibidos basado en la evaluación deriesgos (3.5.1). La aceptación de materias primas y su liberación para su uso deberá estarbasada en una o una combinación de:

● Inspección visual en recepción.

● Certificados de conformidad (específico para cada entrega).

● Certificados de análisis.

● Muestreo y análisis.

Deberá disponerse de un listado de todas las materias primas y los requisitos a satisfacerpara su aceptación. Los parámetros de aceptación y la frecuencia de los controles deberánestar claramente definidos.

3.5.2.2 Los procedimientos deberán estar implantados por completo y los registros deberánmantenerse actualizados para demostrar los fundamentos de la aceptación de cada lotede materias primas.

3.5.3 Gestión de proveedores de servicios

La empresa deberá demostrar que, en los casos en que se realiza una contrataciónde servicios, el servicio contratado es adecuado y se han evaluado los riesgos para la

seguridad alimentaria con el fin de garantizar la implantación de controles efectivos.


3.5.3.1 Deberá existir un procedimiento documentado para la aprobación y el seguimiento de losproveedores de servicios. Según proceda, dichos servicios deberán incluir:

● Control de plagas.

● Servicio de lavandería.

● Limpieza contratada.

● Reparación y mantenimiento de equipos.

● Transporte y distribución.

● Almacenamiento de ingredientes, envases o productos fuera de la planta.

● Análisis de laboratorio.

● Servicio de catering.

● Gestión de residuos.

3.5.3.2 Deberán existir contratos o acuerdos formales con los proveedores de servicios; éstosdeberán definir con claridad lo esperado del servicio así como garantizar que se hantenido en cuenta los riesgos potenciales para la seguridad alimentaria asociados alservicio.



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3.5.4 Gestión de procesos subcontratados

Siempre que se subcontraten a terceras partes procesos intermedios de la fabricaciónde un producto incluido en el alcance de certificación o que dichos procesos se lleven acabo en otras instalaciones de la empresa, deberán estar adecuadamente gestionadosa fin de garantizar que la seguridad, la legalidad o la calidad del producto no se vean

comprometidas.


3.5.4.1 La empresa deberá poder demostrar que en los casos en que parte de la producción hayasido subcontratada y realizada fuera de las instalaciones, el propietario de la marca hasido debidamente informado de ello y, cuando sea necesario, ha sido aprobado.

3.5.4.2 La empresa deberá asegurarse de que las empresas subcontratadas han sido aprobadas yde que se les realiza un seguimiento con resultado positivo, bien mediante una auditoríadocumentada del centro o bien mediante una certificación de tercera parte de la NormaMundial de Seguridad Alimentaria BRC u otra Norma reconocida por la GFSI (véaseglosario).

3.5.4.3 Cualquier proceso subcontratado deberá:

● Llevarse a cabo de conformidad con los contratos estipulados que definan claramentelos requisitos de proceso y las especificaciones del producto.

● Mantener la trazabilidad del producto.

3.5.4.4 La empresa deberá establecer procedimientos de inspección y análisis para los productoscuyo proceso haya sido subcontratado una vez sean devueltos a las instalaciones, locual incluirá comprobaciones visuales, químicas y/o microbiológicas, dependiendo de laevaluación de riesgo.

3.6 EspecificacionesDeberán existir especificaciones para materias primas, incluyendo los materiales deenvasado, los productos terminados y cualquier otro producto o servicio que puedaafectar a la integridad del producto terminado.


3.6.1 Las especificaciones de las materias primas y los materiales de envasado deberán seradecuadas y precisas, así como garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y deseguridad relevantes. Las especificaciones deberán incluir los límites definidos para losatributos relevantes que puedan afectar a la calidad o la seguridad del producto final (por

ejemplo, estándares químicos, microbiológicos o físicos).

3.6.2 Las instrucciones de fabricación y las especificaciones del proceso deberán ajustarse alas recetas y los criterios de calidad que consten en las especificaciones previamenteacordadas con el cliente.

3.6.3 Deberán existir especificaciones para todos los productos terminados. Estas deberán estaren el formato acordado con el cliente o, en caso de tratarse de productos con marca,incluir datos clave que satisfagan los requisitos legales y ayuden al cliente a hacer un usomás seguro del producto.

3.6.4 Las especificaciones deberán ser acordadas y autorizadas formalmente por las partesrelevantes. En el caso de que las especificaciones no se hayan acordado formalmente, laempresa deberá demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtención deun acuerdo formal.




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3.6.5 Las especificaciones deberán revisarse siempre que haya un cambio en los productos (porejemplo, ingredientes, método de procesamiento) o como mínimo cada tres años. Deberáregistrarse la fecha de revisión y la aprobación de cualquier cambio.

3.7 Acciones correctivas

FUNDAMENTAL

La empresa deberá demostrar que hace uso de la información obtenida apartir de los fallos identificados en el sistema de gestión de calidad y seguridadalimentaria con el fin de realizar las correcciones necesarias y evitar que losmismos errores vuelvan a repetirse.


3.7.1 La empresa deberá disponer de un procedimiento documentado para tratar los

incumplimientos identificados dentro del alcance de de la Norma, incluyendo:

● Documentación clara sobre el incumplimiento.

● Evaluación de las consecuencias por parte de una persona competente autorizada.

● Identificación de la correción que deberá llevarse a cabo de forma inmediata paracorregir el problema.

● Identificación del plazo apropiado para llevar a cabo acciones correctivas.

● Identificación del personal con la autoridad apropiada para ser responsable de laacción correctiva.

● Verificación de que la acción correctiva ha sido implantada y es efectiva.

● Identificación de la causa del incumplimiento e implantación de la acción correctiva

necesaria.

3.8 Control de producto no conforme

La empresa deberá asegurarse de que cualquier producto no conforme con las especificaciones es tratado demanera efectiva para evitar su liberación.


3.8.1 Deberán existir procedimientos documentados para la gestión de productos noconformes, que incluyan:

● El requisito de que el personal identifique e informe de cualquier caso potencial deproducto no conforme.

● Identificación clara de los productos no conformes, por ejemplo mediante etiquetadodirecto del producto o mediante el uso de sistemas informáticos.

● Almacenamiento seguro para evitar una liberación accidental, (por ejemplo, zonas deaislamiento).

● Comunicación al propietario de la marca, cuando sea necesario.

● Definición de las responsabilidades para la toma de decisiones apropiadas conrelación al uso o eliminación de los productos, (por ejemplo, destrucción, reproceso,disminución de la categoría de calidad o aceptación bajo concesión).

● Registros de la decisión sobre el uso o la eliminación del producto.

● Registros de la destrucción del producto en los casos en que el producto sea destruidopor razones de seguridad alimentaria.



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3.9 Trazabilidad

FUNDAMENTAL

La empresa deberá poder trazar los lotes de materias primas (incluyendo elmaterial de envasado) desde su proveedor a través de todas las etapas del

proceso y de la expedición a cliente y viceversa.


3.9.1 La identificación de las materias primas, incluyendo los materiales de envasado primarioy cualquier otro material de envasado relevante y producto auxiliar de elaboración,productos intermedios/semi-procesados, materiales parcialmente utilizados, productosterminados y materiales pendientes de ser investigados, deberá ser la adecuada paragarantizar la trazabilidad.

3.9.2 La empresa deberá someter a prueba el sistema de trazabilidad en todos los gruposde productos a fin degarantizar que se puede determinar la trazabilidad desde lasmaterias primas hasta el producto terminado y viceversa, incluyendo la comprobación decantidades o balance de masas. Esto deberá realizarse con una frecuencia predeterminaday los resultados deberán conservarse para su posterior inspección. La prueba deberárealizarse como mínimo una vez al año. Se debe poder determinar la trazabilidadcompleta en un plazo máximo de cuatro horas.

3.9.3 En los casos en que sea preciso reprocesar o llevar a cabo una operación de reprocesado,se deberá mantener la trazabilidad.

3.10 Gestión de reclamaciones

Las reclamaciones de los clientes deberán gestionarse de manera efectiva y se debe

utilizar la información para evitar que vuelvan a producirse reclamaciones.


3.10.1 Todas las reclamaciones se deberán registrar e investigar, así como registrar los resultadosde la investigación y la causa original, siempre que se facilite suficiente información alrespecto. Personal debidamente formado deberá encargarse de adoptar las medidasapropiadas de forma rápida y eficaz de acuerdo con la gravedad y la frecuencia de losproblemas identificados.

3.10.2 Los datos de las reclamaciones se deberán analizar para identificar tendencias y utilizarpara efectuar mejoras continuas en la seguridad, la legalidad y la calidad de los productosy para evitar que vuelvan a producirse reclamaciones. Este análisis se deberá poner adisposición del personal pertinente.




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3.11 Gestión de incidentes, retirada de productos yrecuperación de productos

La empresa deberá implantar un plan y un sistema para gestionar los incidenteseficazmente, y para permitir una efectiva retirada y recuperación de productos cuando

sea necesario.


3.11.1 La empresa deberá disponer de los procedimientos documentados destinados a informary gestionar eficazmente los incidentes y las posibles situaciones de emergencia queafecten a la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos. Éstos deben incluir laconsideración y planificación de medidas urgentes con respecto a la continuidad de lasactividades de la empresa. Entre los incidentes se pueden incluir las siguientes situaciones:

● Interrupción de los servicios esenciales, tales como el suministro de agua, deelectricidad, el transporte, proceso de refrigeración y las comunicaciones.

● Situaciones como incendios, inundaciones, y otros desastres naturales.

● Contaminación intencionada o sabotaje.

En los casos en que los productos ya expedidos pudieran estar afectados por un incidente,deberá considerarse la posibilidad de recuperar o retirar los productos.

3.11.2 La empresa deberá disponer de un procedimiento documentado de retirada yrecuperación de productos. Éste deberá incluir como mínimo:

● La identificación del personal clave que integra el equipo de gestión de incidentes, conlas responsabilidades claramente identificadas.

● Las directrices que permitirán decidir si es necesario retirar o recuperar un producto asícomo los registros necesarios.

● Una lista actualizada de contactos clave, como por ejemplo, del equipo de gestión

de incidentes, de los servicios de emergencia, de los proveedores, de los clientes, delorganismo de certificación, de las autoridades reguladoras.

● Un plan de comunicación que incluya facilitar información en el momento oportuno alos clientes, consumidores y autoridades reguladoras.

● Los detalles de los organismos externos que proporcionen asesoramiento y apoyocuando proceda; por ejemplo, laboratorios especializados, autoridades reguladoras yasesores jurídicos.

● Un plan que permita gestionar la logística respecto a la trazabilidad, la recuperación ola eliminación del producto afectado y la conciliación existencias.

El procedimiento deberá poder ponerse en marcha en cualquier momento.

3.11.3 Los procedimientos para la retirada y la recuperación de productos deberán ponerse aprueba de forma regular, por lo menos una vez al año, de modo que se garantice unfuncionamiento eficaz de los mismos. Se deberán conservar los resultados de dichaprueba, que incluirán los plazos de ejecución de las actividades clave. Los resultadosde la prueba y de cualquier retirada real de productos deberán utilizarse para revisar elprocedimiento e implantar las mejoras que sean necesarias.

3.11.4 En el caso de que se lleve a cabo una retirada de productos, deberá informarseoportunamente de ello al organismo de certificación encargado de expedir elcorrespondiente certificado para las instalaciones conforme a la Norma en un plazo detres días laborables desde la decisión de retirada.



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4 Normas Relativas a las Instalaciones

4.1 Normas relativas al exterior de las instalaciones

Las dimensiones, la ubicación, la construcción y el diseño de las instalaciones deberánser adecuadas para reducir el riesgo de contaminación y permitir la fabricación deproductos finales que sean seguros y legales.


4.1.1 Se deberán tener en cuenta las actividades locales y las características medioambientalesdel entorno que puedan tener un efecto adverso sobre la integridad del productoterminado, y deben tomarse medidas para prevenir la contaminación. En el caso de que sehayan adoptado medidas para proteger las instalaciones frente a posibles contaminantes,inundaciones, etc, éstas deberán registrarse tras cualquier cambio.

4.1.2 Las áreas exteriores se mantendrán en buen estado. En el caso de que los edificios esténrodeados de césped o de vegetación, deberá cuidarse con frecuencia y mantenerse enbuenas condiciones Las vías de circulación externas que dependan de las instalacionesdeberán presentar una superficie adecuada y mantenerse en buen estado a fin de evitar lacontaminación del producto.

4.1.3 La estructura del edificio se deberá mantener en buen estado a fin de minimizar el riesgode contaminación del producto; por ejemplo, eliminar los lugares de anidación de pájaros,las cañerías deberán estar debidamente selladas para impedir la entrada de plagas, agua yotros contaminantes.

4.2 Seguridad

Los sistemas de seguridad deberán garantizar que los productos esten protegidosfrente a robos o sabotaje en las zonas bajo control de la empresa.


4.2.1 La empresa deberá realizar una evaluación documentada de las medidas de seguridady los riesgos potenciales procedentes de acciones deliberadas cuya finalidad sea lacontaminación o daño de los productos. Las zonas deberán evaluarse en relación alriesgo; se deberán definir las zonas restringidas o sensibles y señalizarse con claridad,someterse a vigilancia y controlarse. Las medidas de seguridad identificadas deberánimplantarse y ser evaluadas como mínimo una vez al año.

4.2.2 Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que únicamente el personalautorizado disponga de acceso a las zonas de producción y almacenamiento, así como deun control de acceso de los empleados, contratistas y visitas al emplazamiento. Se deberáimplantar un sistema de identificación de visitas. El personal deberá estar formado en losprocedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a informar acerca de lapresencia de visitantes no identificados o desconocidos.

4.2.3 En los casos en que así lo exija la legislación, las instalaciones se inscribirán en la autoridadcompetente o deberán estar autorizadas por ésta.




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4.3 Diseño de las instalaciones, flujo de productos ysegregación

FUNDAMENTAL

El diseño de la fábrica, el flujo de los procesos y el movimiento de personaldeberán ser tales que permitan controlar el riesgo de contaminación de losproductos y cumplir con toda la legislación pertinente.


4.3.1 Deberá existir un plano de las instalaciones con las diferentes zonas designadas en funciónde los distintos niveles de riesgo de contaminación, es decir:

● zonas de productos cerrados

● zonas de bajo riesgo

● zonas de cuidados especiales

● zonas de alto riesgo.

Para más información al respecto, ver Apéndice 2.

Esto deberá tenerse en cuenta para elaborar los programas de prerrequisitos de lasdistintas zonas de las instalaciones.

4.3.2 El plano de las instalaciones debe incluir:

● puntos de acceso para el personal y rutas de desplazamiento

● ubicación de las instalaciones del personal y rutas de acceso a éstas desde los puestosde trabajo

● flujo del proceso de producción

● rutas para la eliminación de residuos

● rutas de las operaciones de reproceso.

Si fuera necesario permitir el acceso a través de las zonas de producción, se deberánhabilitar zonas de paso designadas a tal fin para garantizar una adecuada segregacióncon respecto a las materias. En la medida de lo posible, todas las instalaciones deberándiseñarse y disponerse de modo que permitan el desplazamiento del personal utilizandorutas simples y lógicas. Las rutas de los residuos y los reprocesados no deberáncomprometer la seguridad de los productos.

4.3.3 Se deberá informar al personal de empresas subcontratadas y a los visitantes, incluyendo

a los conductores, de todos los procedimientos para acceder a las instalaciones y

los requisitos de las zonas que visiten, haciendo hincapié en los riesgos y la posible

contaminación de los productos. El personal de las empresas subcontratadas que realice

trabajos de mantenimiento o reparación deberá estar supervisado por una personadesignada para tal fin.

4.3.4 En zonas de bajo riesgo, deberán implantarse flujos de procesos y aplicarseprocedimientos que demuestren ser efectivos para reducir al mínimo el riesgo decontaminación de materias primas, productos intermedios/semi-procesados, material deenvasado y productos terminados.

4.3.5 En los casos en que existan zonas de cuidados especiales como parte de lasinstalaciones de producción, debería existir una separación física entre dichas zonas yel resto de instalaciones. La separación deberá tener en cuenta el flujo de productos, lanaturaleza de las materias, los equipos, el personal implicado, los residuos, la circulacióndel aire, la calidad del aire y provisión de servicios. En los casos en que no se disponga de

barreras físicas instaladas se deberá realizar una evaluación completa de los riesgos decontaminación cruzada y se deberán implantar procesos alternativos eficaces para prevenirla contaminación de los productos.



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4.3.6 En los casos en que existan zonas de alto riesgo como parte de las instalacionesde producción deberá existir una separación física entre dichas zonas y el resto de lasinstalaciones. La separación deberá tener en cuenta el flujo de productos, la naturalezade las materias, los equipos, el personal implicado, los residuos, la circulación del aire, la

calidad del aire y la provisión de servicios. La ubicación de los puntos de transferencia nodeberá comprometer la segregación entre las zonas de alto riesgo y el resto de zonas dela fábrica. Se deberán implantar las prácticas necesarias para reducir al mínimo el riesgode contaminación de los productos (por ejemplo, la desinfección de materiales a surecepción).

4.3.7 Las instalaciones deberán permitir suficiente espacio de trabajo y de almacenamiento, demodo que todas las operaciones se puedan llevar a cabo correctamente en condicioneshigiénicas y seguras.

4.3.8 Las estructuras provisionales que se construyan durante la ejecución de obras deconstrucción o reparación, etcétera, se diseñarán y situarán de tal modo que se prevengala aparición de plagas y se garantice la seguridad y calidad de los productos.

4.4 Estructura de la fábrica

Zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesado, envasado yalmacenamiento

La estructura de la fábrica, los edificios y las instalaciones deberá ser la adecuada paralos propósitos previstos.


4.4.1 La construcción, acabado y mantenimiento de las paredes deberán ser apropiados paraevitar la acumulación de suciedad, minimizar la condensación y el crecimiento de moho yfacilitar su limpieza.

4.4.2 Los suelos deberán ser resistentes a los métodos y materiales de limpieza así comoal desgaste para satisfacer las exigencias del proceso. Deberán ser impermeables ymantenerse en buen estado.

4.4.3 La ubicación, el diseño y el mantenimiento de los desagües deberán minimizar el riesgode contaminación de los productos y no poner en peligro su seguridad. Siempre que seaposible, las máquinas y las tuberías se deberán colocar de forma que el agua residualdel proceso fluya directamente al desagüe. En los casos en que se empleen importantescantidades de agua o en los que no sea posible una canalización directa al sistemade drenaje, los suelos deberán presentar una pendiente adecuada para que el agua o

cualquier otro líquido pueda fluir hacia un desagüe correctamente dimensionado.

4.4.4 Los emplazamientos que dispongan de zonas decuidados especiales o de alto riesgo deberán disponer de un plano de los desagües en los que se indique la dirección del flujoy la ubicación de los equipos instalados para evitar la acumulaciónde aguas residuales. Elflujo de los desagües no deberá suponer ningún riesgo de contaminación para las zonasde cuidados especiales/alto riesgo.

4.4.5 El diseño, la construcción, el acabado y el mantenimiento de lostechos y zonaselevadas deberán ser tales que prevengan la contaminación del producto.

4.4.6 En los casos en que existan falsos techos o espacios huecos elevados, y salvo que dichosespacios vacíos estén completamente sellados, deberá disponerse de acceso adecuado adichos espacios para facilitar las inspecciones de plagas.




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4.4.7 En los casos en que exista un riesgo para el producto, las ventanas y techos decristal cuyo diseño permita su apertura con fines de ventilación deberán protegerseadecuadamente para evitar la entrada de plagas.

4.4.8 En los casos en que las ventanas de cristal representen un riesgo para los productos, se

protegerán frente a las roturas.

4.4.9 Las puertas deberán mantenerse en buen estado. Las puertas externas y las rampasniveladoras deberán cerrar herméticamente o disponer de una terminación adecuada.Las puertas externas que comunican con las zonas donde los productos están expuestos/ abiertos no deberán abrirse durante los períodos de producción, salvo en casos deemergencia. En los casos en que estén abiertas las puertas externas que comunicancon las zonas donde los productos están cerrados, deberán tomarse las precaucionesnecesarias para evitar la entrada de plagas.

4.4.10 Deberá disponerse de la iluminación adecuada y suficiente para permitir el correctofuncionamiento de los procesos, la inspección de productos y una limpieza eficaz.

4.4.11 En los casos en que las bombillas y tubos fluorescentes, incluyendo los de losinsectocutores, constituyan un riesgo para el producto, deberán protegerse de maneraadecuada. En caso de que no sea posible protegerlos por completo deberán instalarsedispositivos de protección alternativos, como mallas, o bien implantarse procedimientosde control apropiados.

4.4.12 Se deberá proporcionar una ventilación y extracción adecuadas en las zonas dealmacenamiento y procesado de producto para evitar la condensación o el exceso depolvo.

4.4.13 Las zonas de alto riesgo deberán contar con los suficientes cambios de aire filtrado. Sedeberán documentar las especificaciones de los filtros empleados y la frecuencia de loscambios de aire. Estas deberán basarse en una evaluación del riesgo teniendo en cuentala fuente del aire y el requisito de mantener una presión de aire positiva en relación a las

zonas adyacentes.

4.5 Servicios: agua, hielo, aire y otros gases

Los servicios prestados a las zonas de producción y almacenamiento deberánsometerse a vigilancia con el fin de controlar de forma efectiva el riesgo decontaminación del producto.


4.5.1 Toda el agua empleada como materia prima en la fabricación de los alimentos procesados,en la preparación de los productos o para la limpieza de los equipos o de la fábrica,se deberá suministrar en cantidades suficientes, ser potable y no representar ningúnriesgo de contaminación conforme a la legislación aplicable. Se deberán realizar análisismicrobiológicos y químicos del agua como mínimo anualmente. Los puntos de toma demuestras y la frecuencia de los análisis deberán estar basados en el riesgo, teniéndo encuenta el origen del agua, las instalaciones de almacenamiento y distribución del aguautilizadas en el emplazamiento, el historial previo de muestras y el uso previsto.

4.5.2 Deberá disponerse de un plano actualizado del sistema de distribución del agua en lasinstalaciones, incluyendo los depósitos de agua, los tratamientos y reciclaje del aguasegún corresponda. El plano deberá utilizarse como base para la recogida de muestras ypara gestionar la calidad del agua.

4.5.3 En los casos en los que la legislación permita el uso de agua no potable para la limpiezainicial del producto (por ejemplo, para el almacenamiento/limpieza del pescado), el aguadeberá satisfacer los requisitos legales existentes al respecto.



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4.5.4 El aire, otros gases y el vapor utilizados directamente en contacto o como ingredientes delos productos se deberán comprobar para garantizar que no representan ningún riesgo decontaminación. Deberá filtrarse el aire comprimido usado directamente en contacto con elproducto.

4.6 Equipos

Los equipos deberán ser adecuados para el uso previsto y se deberán emplear deforma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación de los productos.


4.6.1 Todos los equipos estarán construidos con el material apropiado. El diseño y la ubicaciónde los equipos deberán garantizar una limpieza y mantenimiento efectivos.

4.6.2 Los equipos que estén en contacto directo con los alimentos deberán ser aptos para usoalimentario y satisfacer los requisitos legales aplicables.

4.7 Mantenimiento

Se deberá poner en práctica un programa de mantenimiento efectivo de lasinstalaciones y los equipos con el fin de evitar la contaminación y reducir las posiblesaverías.


4.7.1 Se deberá disponer de un programa planificado de mantenimiento, o de un sistemade vigilancia de su estado, en el que se incluyan todos los equipos de proceso y de lasinstalaciones. Los requisitos de mantenimiento se deberán definir en el momento de lapuesta en funcionamiento de los nuevos equipos.

4.7.2 Además de cualquier programa de mantenimiento planificado, en los casos en que existael riesgo de contaminación de los productos por cuerpos extraños procedentes de unaavería de los equipos, éstos se inspeccionarán a intervalos predeterminados, los resultadosde la inspección se documentarán y se adoptarán las medidas adecuadas.

4.7.3 En los casos en que se efectúen reparaciones provisionales, éstas se deberán controlarpara garantizar que no se pone en peligro la seguridad ni la legalidad de los productos.Estas medidas provisionales deberán cancelarse de forma permanente tan pronto como

sea posible y dentro de un plazo definido.4.7.4 La empresa deberá garantizar que la seguridad o la legalidad del producto no se ven

comprometidas durante las tareas de mantenimiento y las subsiguientes operaciones delimpieza. Los trabajos de mantenimiento se deberán completar con un procedimientodocumentado de limpieza e higiene en el que conste que se han eliminado de lasmáquinas y de los equipos los riesgos de contaminación de los productos.

4.7.5 Los materiales empleados para el mantenimiento de los equipos y plantas y que conllevenun riesgo por estar en contacto directo o indirecto con las materias primas, los productosintermedios y los productos terminados –tales como aceites lubricantes– deberán seraptos para uso alimentario.

4.7.6 Los talleres de manteminiento y reparación deberán mantenerse limpios y ordenados,

y deberán implantarse medidas de control para evitar riesgos de contaminación delproducto (por ejemplo, colocando dispositivos protectores en la entrada/salida de los

talleres para evitar la dispersión de las virutas metálicas).




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4.8 Instalaciones para el personal

Las instalaciones para el personal deberán ser adecuadas en tamaño para acomodaral número necesario de empleados, y su diseño y funcionamiento deberán reducir almínimo el riesgo de contaminación de los productos. Asimismo se deberán manteneren buen estado.


4.8.1 Se deberá disponer de vestuarios para todo el personal, tanto si se trata del personal dela fábrica como de visitantes o del personal de empresas subcontratadas. Los vestuariosdeberán estar ubicados de manera que permitan el acceso directo a las zonas deproducción, envasado o almacenamiento sin necesidad de atravesar zonas externas.Cuando esto no sea posible deberá llevarse a cabo una evaluación de riesgos y se pondránen práctica los procedimientos adecuados (por ejemplo, medios de limpieza para elcalzado).

4.8.2 Todos los empleados que trabajen en las zonas de manipulación de materias primas,

procesado, preparación, envasado y almacenamiento deberán disponer de unasinstalaciones de almacenamiento lo bastante amplias como para poder guardar en ellaslos efectos personales.

4.8.3 La ropa de calle y otros objetos personales deberán almacenarse en los vestuarios porseparado y no mezclarse con la ropa de trabajo. Las instalaciones deberán permitir laseparación de ropa de trabajo sucia de la limpia.

4.8.4 En los casos en que exista una zona de cuidados especiales el personal deberá accedera través de un vestuario especialmente designado y adaptado para garantizar que la ropade protección no se contamina antes de entrar en la zona de cuidados especiales. Losvestuarios deberán cumplir los siguientes requisitos:

● instrucciones claras sobre el orden en el cambio de ropa (de ropa de calle a ropa de

protección) para evitar la contaminación de la ropa limpia ● disponer de calzado especial, o fundas para calzado para las visitas, que sólo sedeberán usar en las zonas de cuidados especiales

● deberá proporcionarse un sistema efectivo que permita la separación de las zonasdonde se requiere el uso de calzado especial del resto (mediante barreras o un sistemade bancos), o bien deberá haber un sistema efectivo de lavado de calzado en laentrada de la zona de cuidados especiales

● la ropa de protección deberá poder distinguirse visualmente de la ropa utilizada enzonas de bajo riesgo y no deberá llevarse fuera de la zona de cuidados especiales

● los empleados deberán lavarse las manos como parte del procedimiento de cambio deropa para evitar la contaminación de la ropa de protección

● deberá haber instalaciones para el lavado y desinfección de las manos en los accesos alas zonas de altos cuidados.



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4.8.5 En los casos en los que haya una zona de alto riesgo, el personal deberá entrar através de un vestuario especialmente designado e instalado en la zona de alto riesgo. Losvestuarios deberán cumplir los siguientes requisitos:

● instrucciones claras sobre el orden en el cambio de ropa (de ropa de calle a ropa de

protección) para evitar la contaminación de la ropa limpia ● uso de calzado especial para llevar en la zona de alto riesgo

● deberá proporcionarse un sistema efectivo que permita la separación de las zonasdonde se requiere el uso de calzado especial del resto (mediante barreras o un sistemade bancos)

● la ropa de protección deberá poder distinguirse visualmente de la ropa utilizada enotras zonas y no deberá llevarse fuera de la zona de alto riesgo

● los empleados deberán lavarse las manos como parte del procedimiento de cambio deropa para evitar la contaminación de la ropa de protección

● deberá haber instalaciones para el lavado y desinfección de las manos en la entrada delas zonas de alto riesgo.

4.8.6 Deberá haber instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos en los accesosa las zonas de producción así como en otros puntos necesarios. Dichas instalaciones parael lavado de las manos deberán incluir, como mínimo:

● Agua en cantidad suficiente y a una temperatura apropiada.

● Jabón líquido.

● Toallas desechables de un único uso o secadores de aire adecuadamente diseñados yubicados.

● Grifos de accionamiento no manual.

● Carteles que recuerden lavarse las manos.

4.8.7 Los aseos deberán estar adecuadamente separados y sin acceso directo a las zonas de

producción, envasado y almacenamiento. Los baños deberán incorporar instalaciones parael lavado de manos que incluyan:

● Lavabo con jabón y agua a temperatura adecuada.

● Medios adecuados para el secado de las manos.

● Carteles que recuerden lavarse las manos.

En los casos en que las instalaciones para el lavado de manos se encuentren en los aseosy éstas sean las únicas instalaciones existentes antes de volver a entrar en la zona deproducción, deberá aplicarse el requisito 4.8.6 y deberán colocarse carteles recordandoa los empleados la necesidad de lavarse las manos antes de entrar en la zona deproducción.

4.8.8 En los casos en que las leyes nacionales permitan fumar, deberán existir zonas controladaspara fumadores, las cuales deberán estar aisladas de las zonas de producción paragarantizar que el humo no puede entrar en contacto con el producto, al mismo tiempoque deberán disponer de un sistema de extracción al exterior del edificio. Las instalacionespara fumadores deberán incorporar, tanto en sus espacios interiores como exteriores, todolo necesario para gestionar adecuadamente los residuos generados por los fumadores.

4.8.9 Todos los alimentos que el personal lleve al emplazamiento deberán almacenarse encondiciones adecuadas de limpieza e higiene. No se podrán introducir alimentos en laszonas de almacenamiento, procesado y producción. En aquellos emplazamientos en losque esté permitido comer en zonas exteriores durante los descansos, se dispondrá paratal fin de espacios adecuadamente designados y se gestionarán los residuos de formaapropiada.

4.8.10 Cuando se ofrezcan servicios de catering, éstos se controlarán debidamente a fin de evitarla contaminación de los productos (por ejemplo, como posible fuente de intoxicación delproducto o de introducción de alérgenos en las instalaciones).




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4.9 Control de la contaminación física y química del producto

Zonas de manipulación de las materias primas, preparación, procesado, envasadoy almacenamiento.

Se deberá disponer de instalaciones y procedimientos adecuados para controlar elriesgo de la contaminación física o química de los productos.

4.9.1 Control químico


4.9.1.1 Deberá haber procesos implantados que permitan gestionar el uso, almacenamientoy manipulación de productos químicos no aptos para uso alimentario para evitar lacontaminación química. Estos deberán incluir como mínimo:

● Lista de autorización de compras.

● Disponibilidad de hojas de especificaciones y datos de seguridad de los productos.

● Cuando proceda, la confirmación de que tales productos son aptos para uso en laindustria alimentaria.

● Evitar el empleo de productos que despidan olores fuertes.

● Asegurarse de que los productos químicos siempre están etiquetados y/o identificados.

● Un almacenamiento seguro y separado, con acceso restringido al personal autorizado.

● Utilización de los productos exclusivamente por personal debidamente formado.

4.9.1.2 Cuando deban utilizarse materiales excesivamente perfumados o que desprendan olores,por ejemplo en trabajos de construcción, deberán implantarse procedimientos que evitenel riesgo de contaminación de los productos por olores.

4.9.2 Control de metales


4.9.2.1 Se deberá disponer de una política documentada para controlar el empleo de

instrumentos afilados de metal, incluyendo cuchillos, las cuchillas de los equipos,

agujas y alambres. Ello deberá incluir un registro de inspección de daños y de pérdida

de instrumentos. No se deberán emplear elementos cortantes de hoja de fácil rotura o

desprendimiento.

4.9.2.2 Deberá evitarse la compra de ingredientes y envases que utilicen grapas u otros peligrospor cuerpos extraños que formen parte de los materiales de envasado. No deberán usarse

grapas o clips en las zonas de productos abiertos. En los casos en que se utilicen grapas uotros artículos similares como materiales de envase o de cierre, deberán tomarse todas lasprecauciones necesarias para reducir al mínimo el riesgo de contaminación del producto.

4.9.3 Materiales de vidrio, plástico quebradizo, cerámica y otros materialessimilares


4.9.3.1 Se deberá evitar el uso de vidrio y otros materiales quebradizos o protegerse frente aposibles roturas en las zonas en las que se manipulen productos abiertos o en las queexista riesgo de contaminación del producto.



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4.9.3.2 Deberán implantarse procedimientos documentados para la manipulación de vidrio uotros materiales quebradizos a fin de garantizar que se toman las precauciones necesarias.Los procedimientos deberán incluir como mínimo:

● Una lista de elementos en la que se detalle la ubicación, el número, el tipo y el estado.

● Registros de las comprobaciones del estado de los elementos, llevadas a cabo con unafrecuencia específica basada en el nivel de riesgo del producto.

● Información detallada sobre la limpieza o sustitución de elementos a fin de reducir almínimo la posibilidad de contaminación del producto.

4.9.3.3 En caso de rotura de vidrio o de otros materiales quebradizos deberán implementarselos procedimientos documentados en los que se detalla la acción a tomar. Dichosprocedimientos deberán incluir:

● Poner en cuarentena los productos y la zona de producción posiblemente afectados.

● Limpieza de la zona de producción.

● Inspección de la zona de producción y autorización para que prosiga la producción.

● Cambio de ropa de trabajo e inspección del calzado. ● Especificar el personal autorizado a realizar las acciones previamente descritas.

● Registro del incidente de rotura.

4.9.3.4 Productos envasados en vidrio u otros materiales quebradizos


4.9.3.4.1 El almacenamiento de los materiales de envasado deberá segregarse del de las materiasprimas, los productos y otros envases.

4.9.3.4.2 Deberán implementarse sistemas para gestionar la rotura de envases entre el punto en

el que se realiza la limpieza/inspección de éstos y el punto en el que se lleva a cabo elcierre del envase. Esto deberá incluir, como mínimo, instrucciones documentadas quegaranticen:

● La recogida y eliminación de productos puestos en riesgo ubicados en lasinmediaciones de la rotura; esto podría afectar a diferentes equipos o a áreas de lalínea de producción.

● La limpieza efectiva de la línea o del equipo que pueda haber quedado contaminada/opor fragmentos del envase roto. La limpieza no deberá causar una dispersión de losfragmentos, por ejemplo al utilizar el uso de aire o agua a alta presión.

● El uso de un equipo de limpieza especializado y claramente identificable (por ejemplo,mediante codificación por colores) para la recogida de roturas de envases. Dicho

equipo deberá almacenarse separado de otros equipos de limpieza. ● El uso de contenedores de residuos específicos con acceso mediante una tapa,destinados a la recogida de envases dañados o fragmentos de los mismos.

● Después de una rotura se realizará una inspección documentada de los equipos deproducción a fin de garantizar que el proceso de limpieza implementado ha eliminadocualquier riesgo de futura contaminación.

● Una vez realizada la limpieza, se dará la autorización pertinente para reiniciar laproducción.

● La zona circundante a la línea de producción deberá mantenerse limpia de losfragmentos de vidrio.

4.9.3.4.3 Deberán registrarse todas las roturas de envases que tengan lugar en la línea de

producción. También deberán registrarse todos los casos en que no se haya producidoninguna rotura durante el período de producción. Estos registros deberán evaluarse a finde identificar tendencias o posibles mejoras de la línea de producción o de los envases.




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4.9.4 Madera


4.9.4.1 No deberá usarse madera en zonas de productos expuestos/abiertos, excepto en aquelloscasos en que se trate de un requisito del proceso (por ejemplo, maduración de productosen madera). Siempre que no sea posible evitar el uso de la madera, el estado de lamisma deberá estar sometido a un seguimiento continuo a fin de garantizar que éstase encuentra en buen estado y no presenta daños ni astillas que puedan orignar unacontaminación del producto.

4.10 Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños

El riesgo de contaminación del producto deberá reducirse o eliminarse mediante eluso efectivo de equipos destinados a la eliminación o detección de cuerpos extraños.

4.10.1 Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños


4.10.1.1 Deberá realizarse una evaluación documentada, junto con el estudio del APPCC, decada uno de los procesos de producción para identificar la necesidad del uso de equipospara detectar o eliminar la contaminación por cuerpos extraños. Los equipos quehabitualmente habrá que tomar en consideración son:

● Filtros

● Tamices

● Detectores de metales

● Imanes

● Equipos de selección óptica

● Equipos de detección por rayos X

● Otros equipos de separación física, por ejemplo: equipos de separación gravitatoria oequipos de lecho fluido.

4.10.1.2 Deberán especificarse en el sistema documentado de la empresa el tipo, la ubicación y lasensibilidad de los equipos de detección y/o método de eliminación. Deberán aplicarselas buenas practicas del sector dependiendo de la naturaleza del ingrediente, material,producto y/o envase. Deberá validarse y justificarse la ubicación del equipo o cualquierotro factor que influya sobre la sensibilidad del equipo.

4.10.1.3 La empresa deberá asegurarse de que la frecuencia con la que se realizan las pruebasdel equipo de detección y/o eliminación de cuerpos extraños esté definida tomando enconsideración:

● Requisitos específicos del cliente.

● Capacidad de la empresa para identificar, mantener y evitar la liberación de cualquiermaterial afectado, en caso de que el equipo haya fallado.

4.10.1.4 Siempre que se detecte o se eliminen cuerpos extraños mediante el equipo, se deberáinvestigar la fuente de procedencia del mismo. Deberá utilizarse la información relativaa los materiales rechazados para identificar tendencias y, siempre que sea posible, sedeberán proponer acciones preventivas que permitan reducir la contaminación porcuerpos extraños.



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4.10.2 Filtros y tamices


4.10.2.1 Los filtros y tamices que se utilicen para el control de cuerpos extraños deberán ser de uncalibre especifico y deberán estar diseñados para proporcionar la máxima protección alproducto en la práctica. El material retenido o eliminado por el sistema deberá ser objetode estudio y registrarse para identificar los posibles riesgos de contaminación.

4.10.2.2 Los filtros y tamices deberán ser inspeccionados o probados de forma periódica paraasegurarse de que no están dañados, con una frecuencia documentada en base ala evaluación del riesgo. Deberán registrarse todas las comprobaciones. Cuando seidentifiquen filtros o tamices defectuosos se deberá registrar, investigar el riesgo potencialde contaminación de los productos y tomar las medidas oportunas.

4.10.3 Equipos de rayos X y detectores de metales


4.10.3.1 Deberán utilizarse equipos de detección de metales salvo que la evaluación de riesgosdemuestre que su uso no aumentará el nivel de protección de los productos finales frentea la contaminación por metales. En los casos en los que no se utilicen detectores demetales, dicha decisión deberá justificarse documentalmente. La ausencia de equipos dedetección de metales estará basada en el uso de un método de protección alternativo ymás efectivo (por ejemplo el uso de rayos X, tamizado o filtración de productos).

4.10.3.2 Cuando se utilicen detectores de metales o equipos de rayos X, deberán situarse en elúltimo paso del proceso en el que sea factible y, siempre que sea posible, después delenvasado del producto.

4.10.3.3 El detector de metales o el equipo de rayos X deberá incorporar uno de los siguientesaspectos:

● Un dispositivo de rechazo automático, especial para sistemas continuos en línea, el cualdeberá desviar el producto contaminado del flujo de producción o bien dirigirlo a unaunidad de seguridad a la que sólo pueda acceder el personal autorizado.

● Un sistema de detención de la cinta transportadora con alarma para los casos en losque el producto no pueda ser rechazado automáticamente, por ejemplo, en el caso deenvases muy grandes.

● Deberán utilizarse detectores en línea que identifiquen la ubicación del contaminante afin de permitir la segregación efectiva del producto afectado.

4.10.3.4 La empresa deberá establecer e implantar procedimientos documentados para elfuncionamiento y vigilancia de los equipos de rayos X y de detección de metales, quedeberán incluir como mínimo:

● Responsable de realizar las pruebas de los equipos.

● La eficacia del funcionamiento y la sensibilidad del equipo y cualquier variación delmismo para productos concretos.

● Los métodos y frecuencia de comprobación del detector.

● Registro de los resultados de las pruebas.




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4.10.3.5 Los procedimientos de comprobación de los detectores de metales deberán basarse en las

buenas prácticas y, como mínimo, deberán incluir:

● Testigos de prueba que tengan una esfera de metal de diámetro conocido. Los testigosdeberán estar marcados con el tamaño y el tipo de material de prueba.

● Se deberán realizar pruebas usando por separado testigos de metales ferrosos, aceroinoxidable y metales no ferrosos, salvo que el producto se encuentre en un envase depapel de aluminio.

● Prueba que confirme que, tanto la detección como los mecanismos de rechazo,funcionan de manera eficiente bajo condiciones normales de trabajo.

● Comprobaciones que pongan a prueba la función de memoria/restablecimiento deldetector de metales pasando envases de prueba a través de la unidad.

Además, en casos en que se incorporen detectores de metales en cintas transportadoras:

● El testigo deberá pasar tan cerca del centro del hueco del detector de metales comosea posible y, siempre que sea posible, deberá insertarse el testigo dentro de una

muestra claramente identificada que contenga los ingredientes de los productos que seestén produciendo en ese momento.

Cuando se utilicen detectores de metales en línea, y siempre que sea posible, el testigodeberá colocarse en el flujo de los productos.

4.10.3.6 La empresa deberá establecer e implantar acciones correctivas y procedimientos decomunicación para los casos en los que las pruebas detecten un fallo en el equipode detección de cuerpos extraños. Las acciones deberán incluir una combinación deaislamiento, cuarentena y re-inspección de todos los productos producidos desde la últimaprueba realizada con resultado correcto.

4.10.4 Imanes


4.10.4.1 El tipo, la ubicación y la fuerza de los imanes deberán estar completamente documentados.

Deberán implantarse procedimientos documentados de inspección, limpieza y comprobación

de la fuerza e integridad del imán. Deberá conservarse registro de estas comprobaciones.

4.10.5 Equipos de selección óptica


4.10.5.1 Cada una de las unidades deberá comprobarse de acuerdo con las instrucciones o

recomendaciones del fabricante. Deberán documentarse estas comprobaciones.

4.10.6 Limpieza de envases – tarros de vidrio, latas y otros envases rígidos


4.10.6.1 En base a la evaluación de riesgos, deberán implantarse procedimientos para minimizarla contaminación por cuerpos extraños provenientes de los envases (por ejemplo,tarros, latas y otros envases rígidos preformados). Esto podría incluir el uso de cintastransportadoras cubiertas, inversión de envases y eliminación de cuerpos extraños a travésde lavado mediante chorros de agua o aire.

4.10.6.2 Deberá comprobarse y registrarse la efectividad de los equipos de limpieza de envases encada producción. Cuando el sistema incorpore un sistema de rechazo por suciedad o dañoen el envase, la comprobación deberá incluir una prueba de detección y rechazo efectivodel envase/testigo.



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4.11 Limpieza e higiene

FUNDAMENTAL

Se deberá disponer de sistemas de limpieza y de higiene para garantizar que elnivel de higiene es el adecuado en todo momento y que se reduce al mínimo el

riesgo de contaminación.


4.11.1 Se deberán implantar y mantener procedimientos documentados de limpieza del edificio,la fábrica y todos los equipos. Los procedimientos de limpieza deberán incluir, comomínimo, la siguiente información:

● Personal responsable de realizar la limpieza.

● El elemento o zona que se va a limpiar.

● La frecuencia de la limpieza.

● El método de limpieza, incluido el desmontaje del equipo cuando sea necesario.

● Productos químicos de limpieza y concentraciones.

● Los materiales de limpieza que se van a utilizar.

● Los registros de limpieza y la persona responsable de la correspondiente verificación.

La frecuencia y los métodos de limpieza deberán basarse en el riesgo.

Deberán implantarse procedimientos para garantizar el cumplimiento de los nivelesadecuados de limpieza.

4.11.2 Deberán definirse los límites aceptables e inaceptables relativos al desempeño de lalimpieza en base a los riesgos potenciales (por ejemplo, contaminación microbiológica,por alérgenos o por cuerpos extraños). Los niveles aceptables de limpieza podríandefinirse mediante la apariencia visual, técnicas de bioluminiscencia ATP (ver glosario),

análisis microbiológico o químico según se considere apropiado. Deberán validarselos procedimientos de limpieza y desinfección así como de la frecuencia, y deberánconservarse los registros.

4.11.3 Deberá disponerse de los recursos necesarios para llevar a cabo las tareas de limpieza.Cuando sea necesario desmontar equipos o acceder al interior de equipos de grandesdimensiones para su limpieza, deberá programarse adecuadamente, y cuando seanecesario, planificarlo para períodos en los que se pare la producción. El personal delimpieza deberá estar adecuadamente formado o recibir la ayuda técnica necesariapara poder acceder al interior de los equipos para su limpieza en los casos en los que serequiera.

4.11.4 La limpieza del equipo deberá comprobarse antes de que el equipo vuelva a entrar en el

proceso de producción. Los resultados de las comprobaciones de limpieza, incluyendo lascomprobaciones visuales, analíticas y microbiológicas, deberán registrarse y utilizarse paraidentificar tendencias en el desempeño de la limpieza y proponer mejoras cuando seaoportuno.

4.11.5 Los equipos de limpieza deberán:

● Ser idóneos para los fines previstos.

● Haber sido debidamente identificados para el uso previsto; por ejemplo, estar provistosde códigos de colores o etiquetados.

● Guardarse de forma higiénica a fin de prevenir la contaminación.

Los equipos utilizados para la limpieza de las zonas decuidados especiales y de alto

riesgo deberán utilizarse sólo en dicha zona.




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4.11.6 Limpieza CIP


4.11.6.1 Siempre que se utilicen sistemas de limpieza CIP deberán ser objeto de un seguimiento yun mantenimiento tales que garanticen su funcionamiento efectivo.

4.11.6.2 Deberá existir un plano esquemático de la disposición del sistema de limpieza CIP. Deberáelaborarse un informe de inspección u otra verificación de que:

● Los sistemas han sido diseñados de manera higiénica sin zonas muertas, produceninterrupciones limitadas del flujo de proceso y disponen de un buen sistema dedrenaje.

● Se emplea una bomba de vaciado que garantiza que no se acumulan líquidos delimpieza en los tanques.

● Las bolas de rociado para la limpieza de los tanques son eficaces gracias a queproporcionan una cobertura completa de la superficie y están sometidas a inspeccionesperiódicas para garantizar que no estén obturadas. Los dispositivos de rociado rotatoriodeberán contar con un horario de funcionamiento definido.

● Los equipos de limpieza CIP están adecuadamente separados de las líneas deproducción, por ejemplo mediante el uso de válvulas de doble asiento, las conexionesde control manual o los espacios muertos en tuberías.

El sistema deberá revalidarse después de cualquier alteración o adición al equipo CIP.Deberá realizarse un registro de los cambios efectuados en el sistema.

4.11.6.3 El sistema de limpieza CIP deberá funcionar de manera que garantice que se lleva a cabouna limpieza efectiva:

● Deberán estar definidos los parámetros, el tiempo, las concentraciones de detergente,el flujo y las temperaturas del proceso para garantizar la eliminación de los peligrosobjeto de la limpieza, como por ejemplo: tierra, alérgenos, microorganismosvegetativos, esporas. Esto deberá validarse y deberán conservarse los registros

derivados. ● Las concentraciones de detergente deberán comprobarse de forma rutinaria.

● La verificación del proceso deberá realizarse mediante análisis de las aguas de lavadoy/o del primer producto de la línea para detectar la presencia de líquidos de limpieza,o mediante pruebas de ATP (técnicas de bioluminiscencia) para detectar alérgenos omicroorganismos.

● Los depósitos de detergentes deberán mantenerse estancos y deberá conservarseregistro de cuándo se llenan y se vacían. Se deberá realizar un control de las solucionesrecuperadas de enjuagues para garantizar que no existe acumulación de partículasprovenientes de los depósitos de detergente.

● Los filtros (siempre que hayan sido instalados) deberán limpiarse e inspeccionarse conuna frecuencia definida.



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4.12 Residuos y eliminación de residuos

La eliminación de residuos deberá gestionarse de conformidad con los requisitoslegales y de manera que se prevenga su acumulación, el riesgo de contaminación y laatracción de plagas.


4.12.1 En los casos en que la eliminación de residuos clasificados exija disponer de una licencia,dicha eliminación será realizada por empresas autorizadas, debiéndose llevar un registrode dicha eliminación que estará disponible en la correspondiente auditoría.

4.12.2 Los productos cuyo uso previsto sea la alimentación de animales deberán segregarse delos residuos y gestionarse según los requisitos legales.

4.12.3 Los contenedores externos y las instalaciones destinadas a la recogida de residuosdeberán utilizarse de forma que el riesgo se reduzca al mínimo y deberán:

● Estar claramente identificados.

● Ser fáciles de usar y de limpiar adecuadamente.

● Mantener en buen estado a fin de permitir su limpieza y, cuando proceda, sudesinfección.

● Vaciarse con la frecuencia necesaria.

● Taparse o mantenerse con las puertas cerradas, según proceda.

4.12.4 En el caso de que se transfieran materiales que no sean seguros o que sean de marcaregistrada de una calidad inferior a la normal a un tercero para su destrucción oeliminación, éste deberá estar especializado en la eliminación segura de productos oresiduos y proporcionar registros de las actividades de destrucción o de eliminación demateriales.

4.13 Control de plagas

Todo el conjunto del emplazamiento deberá tener implantado un programapreventivo de control de plagas para reducir al mínimo el riesgo de infestación, ydeberá disponer de recursos suficientes para responder con la oportuna rapidez antecualquier situación que pueda surgir para evitar el riesgo para los productos.


4.13.1 La empresa deberá contratar los servicios de una empresa competente en el control deplagas, o bien contar con personal debidamente formado para realizar inspecciones ytratamientos regulares de las instalaciones con objeto de impedir y erradicar tales plagas.La frecuencia de las inspecciones deberá determinarse en función de la evaluación deriesgos y deberá estar documentada. En los casos en que se contraten los servicios de unaempresa de control de plagas, el contrato de provisión de servicios deberá estar definidoclaramente y reflejar las actividades que se van a realizar en las instalaciones.




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4.13.2 Cuando una empresa realice ella misma el control de plagas, deberá ser capaz dedemostrar de forma efectiva que:

● Las operaciones de control de plagas las realiza personal formado, competente ycon suficientes conocimientos para seleccionar los productos químicos apropiados

para el control de plagas así como los métodos adecuados, además de comprenderperfectamente las limitaciones de uso según la biología de las plagas asociadas con elcentro en cuestión.

● Se dispone de suficientes recursos para responder a cualquier problema relacionadocon una infestación.

● Se dispone de acceso a conocimientos técnicos especializados, siempre que seanecesario.

● Se comprende perfectamente la legislación sobre el uso de productos para el controlde plagas.

● Se utilizan instalaciones especiales cerradas bajo llave para el almacenamiento depesticidas.

4.13.3 Se deberán conservar documentación y registros del control de plagas, que deberánincluir, como mínimo:

● Un plano actualizado de las instalaciones, en el que se identifiquen por medio denúmeros los lugares en los que hay dispositivos para el control de plagas.

● Una identificación de los cebos y/o dispositivos de control que hay en las instalaciones.

● Las responsabilidades claramente definidas que deberán asumir la dirección de lasinstalaciones y la empresa subcontratada.

● Información detallada sobre los productos empleados para controlar las plagas,incluyendo instrucciones para un uso efectivo de los mismos y las medidas a tomar encaso de emergencia.

● Cualquier actividad observada de plagas.

● Información de los tratamientos aplicados para el control de plagas.

4.13.4 Las trampas de cebos deberán ser resistentes, presentar una construcción que resista losintentos de alteración y estar aseguradas en su ubicación y colocadas correctamente a finde prevenir el riesgo de contaminación de los productos. Se deberá registrar, evaluar einvestigar la pérdida de trampas. Las trampas tóxicas para roedores no deberán emplearsedentro de las zonas de producción o almacenamiento en las que haya productos abiertos,salvo que se esté tratando una infestación activa.

4.13.5 Los insectocutores y/o trampas con feromonas deberán colocarse en los lugaresadecuados y estar en funcionamiento de forma permanente. Si existiera el peligro deque los insectos resultaran expulsados de algún dispositivo de exterminación y pudierancontaminar los productos, se deberán emplear equipos y sistemas alternativos.

4.13.6 En el caso de infestación o de evidencia de actividad de plagas, deberán tomarseacciones inmediatas para eliminar dichos peligros. Cualquier producto que pueda estarpotencialmente afectado deberá someterse al procedimiento de producto no conforme.

4.13.7 Se deberán llevar registros detallados de las inspecciones de control de plagas, resistenciafrente plagas, de las recomendaciones de higiene y de las acciones emprendidas. Laempresa deberá encargarse de garantizar que se llevan a cabo y controlan todas lasrecomendaciones pertinentes efectuadas por la empresa subcontratada o por su propiopersonal experto.



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4.13.8 Se deberá llevar a cabo y documentar un estudio en profundidad sobre el control deplagas, con una frecuencia basada en el riesgo, aunque lo habitual será trimestralmente,y por un experto en control de plagas para revisar las medidas de control frente a plagasimplantadas. El momento elegido para realizar el estudio deberá permitir el acceso a los

equipos para su inspección, siempre que exista riesgo de infestación por insectos en elproducto almacenado.

4.13.9 Los resultados de las inspecciones de control de plagas se deberán evaluar y analizar deforma regular a fin de identificar posibles tendencias, pero como mínimo:

● Siempre que se produzca una infestación.

● Una vez al año.

Ello deberá incluir un análisis de capturas procedentes de las trampas a fin de identificarlas zonas problemáticas. El análisis deberá usarse como base para mejorar losprocedimientos de control de plagas.

4.14 Instalaciones de almacenamiento

Todas las instalaciones utilizadas para el almacenamiento de ingredientes, productosen proceso y productos terminados deberán ser adecuadas para tal fín.


4.14.1 Se deberán desarrollar, basándose en la evaluación de riesgos llevada a cabo,procedimientos para preservar la seguridad y la calidad de los productos, deberán sercomprendidos por el personal relevante y estar implantados consecuentemente. Segúnproceda, deberá incluirse:

● Gestión de traslados de productos fríos y congelados entre zonas de temperaturacontrolada.

● Segregación de productos cuando sea necesario evitar la contaminación cruzada (física,microbiológica o por alérgenos) o por olores/manchas.

● Almacenar los materiales alejados del suelo y de las paredes.

● Requisitos específicos de manipulación o apilado para evitar que se produzcan dañosdel producto.

4.14.2 En los casos en que sea preciso controlar la temperatura, la zona de almacenamientodeberá estar habilitada para mantener la temperatura del producto dentro de los límitesde las especificaciones y ser gestionada de forma que se garantice el mantenimientode las temperaturas especificadas. Deberá instalarse en todas las instalaciones de

almacenamiento un equipo de registro de temperaturas dotado de las alarmas adecuadas,o bien deberá haber un sistema de comprobaciones manuales de temperaturas y llevarseun registro de éstas, que serán realizadas habitualmente con una frecuencia cada cuatrohoras o aquélla que permita la intervención antes de que las temperaturas del productoexcedan los límites definidos para la seguridad, legalidad o calidad de los mismos.

4.14.3 Cuando sea necesario un almacenamiento en atmósfera controlada, las condicionesde almacenamiento deberán estar especificadas y ser controladas de manera efectiva.Deberán mantenerse registros de las condiciones de almacenamiento.

4.14.4 En los casos en que sea necesario el almacenamiento en el exterior, los productos sedeberán proteger de la contaminación y del deterioro.

4.14.5 Se deberán emplear documentos de recepción y/ o identificación de los productos para

facilitar la correcta rotación de materias primas, productos intermedios y productosterminados almacenados y garantizar que los materiales se emplean en el orden correctode fabricación y dentro de la vida útil establecida.




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4.15 Expedición y transporte

Deberán implantarse procedimientos para garantizar que la gestión de expedicionesy de los vehículos y contenedores utilizados para el transporte de productos desde elemplazamiento no presentan riesgo alguno para la seguridad o calidad de los productos.


4.15.1 Deberán desarrollarse e implantarse procedimientos documentados para mantener laseguridad y la calidad del producto durante la carga y el transporte. Según proceda,deberá incluirse:

● control de temperatura en las zonas de carga y descarga

● uso de zonas cubiertas para los vehículos en carga o descarga

● asegurar la carga en palés para evitar el movimiento durante el transporte

● inspección de la carga antes de la expedición.

4.15.2 Deberá garantizarse la trazabilidad durante el transporte. Se deberá disponer de un

historial de salidas y recepciones de mercancías y materiales que demuestre que se hanllevado a cabo las suficientes comprobaciones durante el traslado de las mercancías.

4.15.3 Todos los vehículos o contenedores utilizados para los envíos de productos deberán serinspeccionados antes de proceder a cargarlos para garantizar que sean aptos para el usoprevisto. Se deberá garantizar que:

● Se encuentran en condiciones apropiadas de limpieza.

● No desprenden olores fuertes que puedan causar la contaminación de los productos.

● Su estado de mantenimiento es apropiado para evitar daños en los productos durantesu transporte.

● Están equipados de manera que garanticen el mantenimiento de la temperaturarequerida.

Deberán conservarse registros de las inspecciones.

4.15.4 En los casos en que sea preciso controlar la temperatura, el medio de transportedeberá ser capaz de mantener la temperatura del producto dentro de los límites delas especificaciones, tanto con una carga máxima como mínima. Se deberán utilizardispositivos de registro (data-logging) de temperatura que puedan ser consultados paraconfirmar las condiciones de tiempo/temperatura,o bien deberá usarse un sistemapara verificar y registrar el correcto funcionamiento del equipo de refrigeración con lafrecuencia predeterminada. Se deberán conservar los registros derivados.

4.15.5 Se deberá disponer de sistemas de mantenimiento y procedimientos de higienedocumentados para todos los vehículos y equipos utilizados para las operaciones de carga

y descarga, como por ejemplo, las mangueras empleadas en los silos. Se deberá conservarun registro de las medidas adoptadas.

4.15.6 La empresa deberá disponer de procedimientos documentados para el transporte deproductos, entre los que debería incluirse:

● Cualquier restricción sobre el uso de cargas mixtas.

● Requisitos para la seguridad de los productos durante el transporte, especialmentecuando los vehículos estén aparcados y desantendidos.

● Instrucciones claras en caso de avería, accidente o fallo de los sistemas de refrigeraciónde los vehículos, para garantizar que la seguridad de los productos es evaluada y semantienen los registros.

4.15.7 En los casos en que la empresa emplee subcontratistas, todos los requisitos especificados

en esta sección se deberán definir claramente en el contrato y ser verificados, o laempresa subcontratada deberá disponer de un certificado conforme a la Norma Mundialde Almacenamiento y Distribución u otra norma similar internacionalmente reconocida.



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5 Control del Producto

5.1 Diseño y desarrollo del producto

Deberán implantarse procedimientos de diseño y desarrollo para nuevos productoso procesos así como para cualquier cambio introducido en los productos y en losprocesos de envasado y fabricación con el fin de garantizar la producción de productosseguros y legales.


5.1.1 La empresa deberá proporcionar directrices claras en relación a cualquier tipo derestricción en el alcance del desarrollo de nuevos productos para controlar la introducciónde riesgos que serían inaceptables para la empresa o los clientes (por ejemplo, laintroducción de riesgo por alérgenos, envases de vidrio o riesgos microbiológicos).

5.1.2 Todos los productos nuevos y los cambios en la formulación, en el material de envasado oen los métodos de procesado del producto deberán estar formalmente aprobados por ellíder del equipo de APPCC o autorizados por un miembro del comité de APPCC. De estemodo se deberá garantizar la identificación y evaluación de los peligros y la implantaciónde los controles adecuados identificados en el sistema de APPCC. Esta aprobación deberáconcederse antes de que los productos hayan sido introducidos en la fábrica.

5.1.3 Se deberán llevar a cabo ensayos con los equipos de producción cuando sea necesariopara validar que la formulación del producto y los procesos de fabricación están encondiciones de producir un producto seguro y con la calidad requerida.

5.1.4 Se deberán realizar ensayos de la vida útil del producto en base a protocolosdocumentados que reflejen las condiciones durante el almacenamiento y la manipulación.Los resultados deberán registrarse y conservarse, y deberán confirmar que se cumplenlos criterios microbiológicos, químicos y organolépticos relevantes. Cuando no seapráctico realizar las pruebas de vida útil antes de comenzar la producción, por ejemplo,en productos de larga vida útil, deberá elaborarse una justificación documentada con unabase científica para la vida útil asignada.

5.1.5 Todos los productos deberán estar etiquetados para cumplir con los requisitos legalesdel país de destino y deberán incluir información que permita una segura manipulación,presentación, almacenamiento, preparación y uso del producto a lo largo de la cadenaalimentaria o por el cliente. Deberá disponerse de un proceso que verifique que eletiquetado relacionado con los alérgenos e ingredientes sea el correcto de acuerdo con laformulación del producto.

5.1.6 En los casos en que un producto haya sido concebido con una característica o atributo

destinado a satisfacer a un grupo concreto de consumidores –por ejemplo, declaraciónnutricional, un menor contenido de azúcar– la empresa se deberá cerciorar de que laformulación del producto y el proceso de producción han sido plenamente validados ycumplen con dicha declaración.




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5.2 Gestión de alérgenos

FUNDAMENTAL

La empresa deberá disponer de un sistema para la gestión de alérgenos quereduzca al mínimo el riesgo de contaminación por éstos de los productos y que

cumpla con los requisitos legales de etiquetado.


5.2.1 La empresa deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos de las materias primas a fin deestablecer la presencia y probabilidad de contaminación poralérgenos (véase el glosariode términos). Ello deberá incluir la revisión de las especificaciones de las materias primasy, cuando sea necesario, información adicional de los proveedores, como por ejemplo,cuestionarios que permitan comprender el estado de las materias primas en relación a losalérgenos, sus ingredientes y la fábrica donde se producen.

5.2.2 La empresa deberá identificar y enumerar todos los materiales que contengan alérgenos

y que se manipulen en las instalaciones. Esto deberá incluir las materias primas, loscoadyuvantes del proceso, los productos intermedios y los productos terminados, asícomo cualquier otro producto o ingrediente nuevo desarrollado.

5.2.3 Se deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos para identificar las rutas decontaminación, además de establecer políticas y procedimientos documentados para lamanipulación de materias primas, productos intermedios y productos terminados a fin degarantizar que se impide la contaminación cruzada. Ello deberá incluir:

● Consideración del estado físico de los materiales alergénicos como por ejemplo, enpolvo, líquido o en partículas.

● Identificación de los puntos potenciales de contaminación cruzada a través del flujo delproceso.

● Evaluación de los riesgos de contaminación cruzada por alérgenos en cada uno de lospasos del proceso.

● Identificación de controles adecuados para reducir o eliminar el riesgo decontaminación cruzada.

5.2.4 Deberán establecerse procedimientos documentados que garanticen la gestión efectivade los materiales alergénicos a fin de evitar la contaminación cruzada de productos queno contienen alérgenos. Estos deberán incluir, cuando proceda:

● Una separación física o temporal mientras los materiales que contienen alérgenos estánsiendo almacenados, procesados o envasados.

● El uso de ropa de protección adicional o diferente siempre que se manipulen alérgenos.

● El empleo de equipos y utensilios exclusivos e identificados para las operaciones de

procesado.

● Programación de la producción para reducir cambios entre productos que contienenalérgenos y los que no.

● Sistemas para restringir el movimiento del polvo en el aire que contiene alérgenos.

● Controles de vertidos y manipulación de residuos.

● Restricciones en los alimentos introducidos en la planta por el personal, visitas,contratistas y empresas de catering.

5.2.5 En los casos en que se realicen reprocesos o se lleven a cabo operaciones de reprocesado,deberán implantarse procedimientos que garanticen que el reprocesado que contengaalérgenos no sea utilizado en productos que no contienen los alérgenos en cuestión.



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5.2.6 Cuando la naturaleza del proceso de producción sea tal que no pueda evitarse lacontaminación cruzada por alérgenos, deberá declararse en el etiquetado. Deberánaplicarse las guías y códigos nacionales de buenas prácticas en los casos en los que seincluya esta declaración.

5.2.7 En los casos en que se efectúe alguna declaración con respecto a la idoneidad de unproducto alimentario para personas intolerantes o sensibles a algún alimento, la empresase deberá cerciorar de que el proceso de producción ha sido validado plenamente y quecumple con la afirmación formulada. Esto deberá estar documentado.

5.2.8 Los procedimientos de limpieza de equipos o zonas deberán estar diseñados con el finde eliminar o reducir a niveles aceptables cualquier posible contaminación cruzada poralérgenos. Deberán validarse los métodos de limpieza para garantizar que sean efectivosy la efectividad del procedimiento deberá verificarse periódicamente. Los equipos delimpieza utilizados para limpiar los materiales contaminados por alérgenos deberánidentificarse y ser específicos para el uso con alérgenos, o ser de un solo uso, o limpiarsede manera eficaz después de su uso.

5.2.9 Todo el personal relevante, incluyendo técnicos, personal de empresas subcontratadasy empleados temporales, deberá haber recibido formación de sensibilización sobrealérgenos, así como formación relativa a los procedimientos de manipulación de alérgenosen la empresa.

5.2.10 Deberá implantarse un sistema efectivo de comprobaciones documentadas al iniciode la producción, tras un cambio de producto y tras cambios en lotes de envases paragarantizar que las etiquetas aplicadas son las correctas para los productos envasados.

5.3 Procedencia, estatus asegurado y declaraciones deidentidad preservada

Deberán implantarse sistemas de trazabilidad, identificación y segregación de materiasprimas, productos intermedios y productos terminados para garantizar que todaslas declaraciones relacionadas con la procedencia o el estatus asegurado pueden serdemostradas.


5.3.1 Cuando se realicen declaraciones en los envases finales relacionadas con la procedencia,el estatus asegurado o la “identidad preservada” (véase el glosario) de las materias primasutilizadas, deberá verificarse el estado de todos los lotes de materias primas y deberánconservarse los registros derivados.

5.3.2 Cuando se realice una declaración relacionada con la procedencia, el estatus aseguradoo la identidad preservada de un producto o un ingrediente, se deberán conservar enlas instalaciones todos los registros de compras, la trazabilidad de la utilización de lasmaterias primas y registros del envasado final del producto para poder respaldar dichadeclaración. La empresa deberá hacer pruebas de balance de masas y documentarlascomo mínimo semestralmente y con una frecuencia que cumpla los requisitos concretosdel esquema requerido.

5.3.3 Deberá documentarse el flujo del proceso de producción de los productos que incluyanuna declaración y deberán identificarse las zonas potenciales de contaminación o pérdidade identidad declarada. Deberán establecerse los controles adecuados para garantizar laintegridad de las declaraciones realizadas sobre el producto.




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5.4 Envasado del producto

Los materiales de envasado deberán ser los adecuados para el uso previsto y sedeberán almacenar en unas condiciones tales que reduzcan al mínimo el riesgo decontaminación y el deterioro.


5.4.1 Cuando se compre o especifique material de envasado para uso en contacto conalimentos, deberá informarse al proveedor de los mismos sobre cualquier característicaconcreta relativa al alimento que van a contener (por ejemplo, alto contenido en materiasgrasas, pH o condiciones de uso tales como microondas) que pueda afectar a la idoneidaddel envase. Deberá disponerse de certificados de conformidad de los materiales deenvasado o de otras evidencias para confirmar que cumplen con la legislación relevantesobre seguridad alimentaria y son adecuados para el uso previsto.

5.4.2 Cuando proceda, los materiales de envasado se deberán almacenar en un lugar separadode las materias primas y de los productos terminados. Todos los materiales de envasado

parcialmente utilizados adecuados para ser utilizados nuevamente se deberán mantenerbien protegidos de contaminación y claramente identificados antes de trasladarlosde nuevo a una zona de almacenamiento apropiada. Los envases obsoletos deberánalmacenarse en una zona separada y deberán implantarse sistemas para prevenir su usoaccidental.

5.4.3 Los revestimientos en contacto con el producto (ya sea como materia prima o como partedel proceso) que sean adquiridos por la empresa deberán ser de un color adecuado yresistentes al desgaste para evitar una contaminación accidental.

5.5 Inspección y análisis de producto

La empresa deberá llevar a cabo o subcontratar la realización de las inspecciones y losanálisis del producto que sean críticos para confirmar la seguridad, la legalidad y lacalidad del producto, empleando para ello procedimientos, instalaciones y métodosadecuados.

5.5.1 Inspección y análisis de producto


5.5.1.1 Deberá planificarse un programa de análisis que abarque los productos y el entorno deproducción, que puede incluir análisis microbiológicos, químicos, físicos y organolépticos

en función del riesgo. Deberán documentarse los métodos, la frecuencia y los límitesespecificados.

5.5.1.2 Los resultados de los análisis y de la inspección se deberán registrar y revisar conregularidad para identificar tendencias, debiéndose emprender las acciones apropiadaspara abordar de inmediato cualquier resultado poco satisfactorio o siempre que lastendencias indiquen resultados insatisfactorios.

5.5.1.3 La empresa deberá cerciorarse de que se implanta un sistema de evaluación a lo largode la vida útil del producto, que se deberá basar en los riesgos e incluir los análisismicrobiológicos y sensoriales, así como de los factores químicos relevantes, tales comoel pH y la actividad del agua. Los registros y resultados de los análisis de la vida útil delproducto deberán validar el período de vida útil mínimo indicado en el producto.



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5.5.2 Análisis de laboratorio


5.5.2.1 Los análisis de patógenos se deberán subcontratar a un laboratorio externo o, en el casode realizarse internamente, el laboratorio deberá estar alejado de las instalaciones defabricación y disponer de procedimientos de funcionamiento que permitan evitar el riesgode contaminación de los productos.

5.5.2.2 En los casos en que las instalaciones cuenten con laboratorios de análisis rutinarios, suubicación, diseño y funcionamiento deberán ser tales que eliminen los riesgos potencialespara la seguridad del producto. Los controles se deberán documentar e implementar,debiéndose tomar en consideración los siguientes aspectos:

● El diseño y funcionamiento de los sistemas de desagüe y ventilación.

● El acceso y seguridad de las instalaciones.

● Los desplazamientos del personal de laboratorio.

● Las disposiciones en materia de ropa protectora.

● Los procesos para obtener muestras del producto.

● La eliminación de residuos procedentes del laboratorio.

5.5.2.3 En los casos en los que la empresa realice, o subcontrate, análisis que sean críticos parala seguridad o la legalidad de los productos, el laboratorio o la empresa subcontratadadeberán contar con una acreditación reconocida o trabajar de acuerdo con los requisitosy principios de la Norma ISO 17025. En los casos en que no se empleen métodosacreditados se deberá disponer de una justificación documentada.

5.5.2.4 Se deberá disponer de unos procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultadosobtenidos en el laboratorio, al margen de los especificados en la sección 5.5.2.3. Talesprocedimientos deberán incluir:

● El empleo de unos métodos de ensayo reconocidos, cuando existan.

● Procedimientos de ensayo documentados. ● La garantía de que el personal está debidamente cualificado y/o que ha recibido laformación adecuada y es competente para llevar a cabo el análisis requerido.

● El empleo de un sistema para verificar la precisión de los resultados de los ensayos,como, por ejemplo, ensayos en circuito (comparativos) o los de evaluación de lacompetencia.

● El empleo de equipos debidamente calibrados y sujetos a un mantenimiento apropiado.

5.6 Liberación de producto

La empresa se deberá asegurar de que el producto terminado no se libera hasta queno se hayan llevado a cabo todos los procedimientos acordados.

Clause Requisitos

5.6.1 Cuando se requiera la aprobación para la liberación del producto, deberán implantarseprocedimientos que garanticen que no se libera ningún producto hasta que se hayancumplido todos los criterios y se haya autorizado dicha liberación.




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6 Control de Procesos

6.1 Control de las operaciones

FUNDAMENTALLa empresa deberá aplicar unos procedimientos documentados y/ointrucciones de trabajo que garanticen que se producen sistemáticamenteproductos seguros y legales conforme a las características de calidad deseadas,en total conformidad con el plan de seguridad alimentaria APPCC.


6.1.1 Los documentos de las especificaciones del proceso y las instrucciones de trabajo deberánestar disponibles en los procesos clave de la producción para garantizar la seguridad, lalegalidad y la calidad de los productos. Estas especificaciones deberán incluir, según proceda:

● Formulación -incluyendo la identificación de alérgenos.

● Instrucciones de mezclado, velocidad y tiempo.

● Ajustes de proceso de los equipos.

● Tiempos y temperaturas de cocinado.

● Tiempos y temperaturas de enfriamiento.

● Instrucciones del etiquetado.

● Codificación y marcado de la fecha de caducidad.

● Cualquier punto de control crítico adicional identificado en el plan APPCC.

6.1.2 Se deberá establecer, controlar adecuadamente y registrar un proceso que vigile latemperatura, el tiempo, la presión y las propiedades químicas, a fin de garantizar que el

producto se fabrica cumpliendo las especificaciones requeridas para el proceso.

6.1.3 En los casos en los que los parámetros de los procesos se controlen mediante dispositivosde vigilancia en línea, éstos deberán estar conectados a un sistema de alerta que seaadecuado y se compruebe de forma rutinaria.

6.1.4 En los casos en que se produzcan variaciones en las condiciones de proceso en un equipocrítico para la seguridad o la calidad de los productos, las características del procesodeberán validarse con una frecuencia basada en el riesgo y el funcionamiento del equipo(por ejemplo, distribución del calor en autoclaves, hornos y tanques de procesado;distribución de temperatura en congeladores y cámaras de frío).

6.1.5 En caso de que se produzcan fallos en los equipos o desviaciones respecto a lasespecificaciones del proceso, deberán estar implantados procedimientos para determinarsi el producto es seguro y de la calidad adecuada así como las acciones a tomar.

6.1.6 Se deberán realizar las comprobaciones documentadas de la línea de producción antes deiniciar la actividad y siempre que se realicen cambios en el producto. Estas comprobaciones

deberán garantizar que las líneas se han limpiado de manera adecuada y están listas parala producción. Se deberán realizar las comprobaciones documentadas siempre que seapliquen cambios en los productos para garantizar que todos los productos y envases dela producción anterior han sido retirados antes de cambiar a la siguiente producción.

6.1.7 Deberán estar implantados procedimientos documentados que garanticen que losproductos se envasan en el envase correcto y que el etiquetado es el correcto. Deberánincluir comprobaciones al inicio del envasado, durante el proceso de envasado, despuésde efectuarse cambios en el envasado y cuando se cambien lotes de materiales de

envasado, para garantizar la utilización de los materiales de envasado correctos. Asimismolos procedimientos deberán incluir la verificación de cualquier código informativo ocualquier otra impresión realizada durante la etapa del envasado.



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6.2 Cantidad: control de peso, volumen y número deunidades

La empresa deberá disponer de un sistema de control de la cantidad que cumpla conlos requisitos legales en el país de venta del producto y los códigos de buenas prácticas

reconocidos del sector, así como con los requisitos específicos del cliente.


6.2.1 La frecuencia y la metodología de la verificación de las cantidades deberá cumplir con losrequisitos de la legislación pertinente en materia de verificación de las cantidades, y sedeberán conservar los registros de estas verificaciones.

6.2.2 En los casos en que la cantidad del producto no esté sujeta a requisitos legales –como,por ejemplo, productos a granel– el producto deberá cumplir con los requisitos del cliente,y se deberán conservar los registros.

6.3 Calibración y control de dispositivos de medición yvigilancia

La empresa deberá poder demostrar que los equipos de medición y vigilancia son losuficientemente precisos y fiables como para proporcionar confianza en los resultadosde las mediciones.


6.3.1 La empresa deberá identificar y controlar los equipos de medición empleados para vigilarlos puntos de control crítico, así como la seguridad y la legalidad del producto. Ello deberá

incluir, como mínimo:

● Una lista documentada de los equipos y su localización.

● Un código de identificación y la fecha de la próxima calibración.

● Prevención frente a los ajustes realizados por personal no autorizado.

● Protección frente a daños, deterioro o uso inadecuado.

6.3.2 Se deberán comprobar todos los dispositivos de medición identificados, incluidos losequipos nuevos y, en caso necesario, ajustarse:

● Con una frecuencia predeterminada, basada en la evaluación de riesgos.

● Conforme a un método definido que, a ser posible, sea trazable a una norma nacionalo internacional reconocida.

Los resultados deberán documentarse. Los equipos deberán ser legibles y de una precisiónadecuada a las mediciones que se vayan a realizar.

6.3.3 El equipo de medición de referencia deberá calibrarse y ser trazable a una norma nacionalo internacional reconocida, y se deberá conservar registro.

6.3.4 Deberán implantarse procedimientos para registrar las medidas adoptadas cuando seobserve que los dispositivos de medición y vigilancia prescritos no funcionan conformea los límites especificados. En los casos en los que la seguridad o la legalidad de losproductos se base en equipos que hayan resultado ser imprecisos, deberán tomarse lasmedidas oportunas con el fin de garantizar que el producto en riesgo no sea puesto a laventa.




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7 Personal

7.1 Formación

Zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesado,envasado y almacenamiento

FUNDAMENTAL

La empresa deberá demostrar que todos los empleados que desempeñantareas que afectan a la seguridad, la legalidad y la calidad de los productosson competentes para realizar las mismas y que dicha competencia la hanadquirido a través de formación, experiencia laboral o cualificaciones.


7.1.1 Todo el personal relevante, incluyendo el personal temporal y el de empresassubcontratadas, deberá recibir una formación apropiada antes de empezar a trabajar y sersupervisado adecuadamente durante todo el período de trabajo.

7.1.2 En los casos en que el personal realice actividades relacionadas con los puntos de controlcrítico, deberá recibir la formación pertinente y evaluarse su competencia.

7.1.3 La empresa deberá contar con unos programas documentados que abarquen lasnecesidades en materia de formación del personal pertinente, debiendo incluir, comomínimo, los siguientes puntos:

● Identificación de las competencias necesarias para desempeñar funciones específicas.

● Asegurarse de que el personal ha adquirido las competencias necesarias, ya sea através de formación o por otros medios.

● Revisar la efectividad de la formación.

● Asegurarse de que la formación se imparte en el idioma adecuado para las personasque la reciben.

7.1.4 Deberán estar disponibles los registros de toda la formación impartida, incluyendo, comomínimo:

● El nombre de la persona que ha realizado el curso de formación y confirmación deasistencia al mismo.

● Fecha y duración del curso de formación.

● Título o contenido del curso de formación, según corresponda.

● El proveedor de formación.

Cuando los cursos de formación son impartidos por agencias en nombre de la empresa,deberá disponerse de registros de formación.

7.1.5 La empresa deberá revisar de forma rutinaria las competencias del personal y, cuandoproceda, facilitar la formación relevante. Para ello se podrá recurrir a cursos de formación,cursos de perfeccionamiento/refresco, cursos de capacitación, tutorías o experiencia en ellugar de trabajo.



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7.2 Higiene del personal

Zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesado,envasado y almacenamiento

Las normas de higiene personal de la empresa deberán ser adecuadas para losproductos fabricados y estar documentadas, y todos los empleados, incluyendo elpersonal de empresas subcontratadas y las personas que visiten las instalaciones,deberán adoptarlas.


7.2.1 Los requisitos de higiene personal se tendrán que documentar y comunicar a todo elpersonal. Estos deberán incluir como mínimo:

● No se permite llevar relojes.

● No se permite llevar joyas, a excepción de alianzas sencillas o pulseras de boda.

● No se permite llevar anillos ni pendientes en partes expuestas del cuerpo como orejas,

nariz, lengua o cejas.

● Las uñas deberán mantenerse cortas, limpias y sin pintar. No está permitido el uso deuñas postizas.

● No se permite llevar perfume ni loción para después del afeitado en exceso.

El cumplimiento de los requisitos deberá comprobarse de forma rutinaria.

7.2.2 El personal deberá lavarse las manos a la entrada de las zonas de producción y con unafrecuencia apropiada para minimizar el riesgo de contaminación del producto.

7.2.3 Todos los cortes y rasguños en la piel expuesta se deberán cubrir con una tirita adhesivade un color distinto al del producto, preferiblemente azul, y que contenga una tira demetal detectable. Dichos apósitos serán proporcionados y controlados por la empresa.

Cuando proceda, además de la tirita indicada, el personal deberá llevar un guante.

7.2.4 En los casos en que se utilicen equipos de detección de metales, se deberá tomar unamuestra de cada lote de tiritas y verificarlas utilizando el detector de metales y se deberállevar un registro de ello.

7.2.5 Se deberán implantar procedimientos e instrucciones documentadas para controlar el usode medicamentos personales con el fin de reducir al mínimo el riesgo de contaminación.

7.3 Revisiones médicas

La empresa deberá asegurarse de que se implantan procedimientos para garantizar

que los empleados, el personal de agencias y de empresas subcontratadas o losvisitantes no son fuente de transmisión de enfermedades causadas por alimentos.


7.3.1 La empresa deberá disponer de un procedimiento que asegure que los empleados,incluidos los empleados temporales, notifiquen cualquier enfermedad infecciosa otrastorno relevante que estén sufriendo o con el que hayan estado en contacto.

7.3.2 En los casos en los que pueda existir un riesgo para la seguridad del producto,los visitantes y el personal de empresas subcontratadas deberán cumplimentar uncuestionario de salud o confirmar de otro modo que no están sufriendo enfermedad que

pueda poner en riesgo la seguridad del producto antes de entrar en las zonas de materiasprimas, manipulación, preparación, procesado, envasado y almacenamiento.




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7.3.3 Se dispondrá de procedimientos documentados para empleados, personal de empresassubcontratadas y visitantes, sobre las medidas que se deberán adoptar en el caso de quesufran enfermedades infecciosas o de que hayan estado en contacto con ellas. Cuandoproceda, se deberá solicitar asesoramiento médico especializado.

7.4 Ropa de protección

Empleados o personas que visiten las zonas de producción

Los empleados, el personal de empresas subcontratadas y los visitantes que vayan aentrar en las zonas de producción deberán llevar ropa de protección adecuada que laempresa les habrá facilitado.


7.4.1 La empresa deberá documentar y comunicar a todos los empleados, personal deempresas subcontratadas y visitantes las normas relativas a la utilización de ropa deprotección en determinadas zonas de trabajo, como por ejemplo, laszonas de cuidadosespeciales y zonas de bajo riesgo. Esto también deberá incluir políticas sobre el uso deropa de protección fuera del entorno de producción, como por ejemplo, la obligación dequitársela antes de ir al baño, al comedor y a las zonas reservadas para fumadores.

7.4.2 Deberá disponerse de ropa de protección:

● En cantidades suficientes para cada empleado.

● Con un diseño adecuado para impedir la contaminación del producto (como mínimo,no deberá tener bolsillos externos ni botones cosidos).

● Todo el pelo deberá estar recogido y cubierto para evitar la contaminación del

producto.● Incluir mascarillas para la barba y el bigote para evitar la contaminación del producto.

7.4.3 El lavado de la ropa protectora se deberá realizar por una empresa de lavandería aprobaday contratada o por la propia fábrica, utilizando criterios definidos y verificados para validarla eficacia del proceso de lavado. De manera excepcional, se aceptará la posibilidad deque los empleados laven su propia ropa de protección, en los casos en los que la ropa deprotección sea para proteger al empleado de los productos manipulados y estas ropas selleven únicamente en zonas de productos cerrados o de bajo riesgo.

7.4.4 Cuando la ropa de protección usada en zonas de cuidados especiales o de alto riesgosea suministrada por una lavandería subcontratada, ésta deberá ser auditada ya seadirectamente o por terceros, o bien será necesario disponer de una certificación

adecuada. La lavandería deberá operar mediante procedimientos que garanticen: ● La limpieza efectiva de la ropa protectora.

● La esterilización comercial de las prendas una vez éstas hayan sido lavadas y secadas.

● La adecuada segregación entre prendas sucias y limpias.

● La ropa limpia deberá estar protegida de la contaminación hasta que éstas seanenviadas al emplazamiento, p.ej. mediante bolsas o fundas.

7.4.5 En el caso de que se empleen guantes, éstos se deberán reemplazar regularmente.Cuando proceda, deberán ser aptos para uso alimentario, desechables, de un colordistinguible (azul, a ser posible), encontrarse en perfecto estado y no desprender fibrassueltas.

7.4.6 Cuando se proporcionen prendas de ropa protectora que no se puedan lavar (comomallas protectoras, guantes y delantales), éstas deberán limpiarse con una frecuenciabasada en el riesgo.



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www.brcglobalstandards.com Sección III Protocolo de Auditoría

SECCIÓN III

PROTOCOLO DE AUDITORÍA



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Sección III

Protocolo de Auditoría

Parte 1 – Requisitos Generales de Auditoría

1 IntroducciónLa Norma Mundial de Seguridad Alimentaria proporciona a las empresas varias opciones para que puedan

ser auditadas y certificadas. Este enfoque flexible es una respuesta a la demanda del mercado y permite a

las empresas elegir la opción de auditoría que mejor satisfaga los requisitos de sus clientes, los procesos de

fabricación y la madurez de sus sistemas de seguridad alimentaria.

El protocolo general de auditoría describe los requisitos de la auditoría y la certificación que son aplicablesa todos los programas de auditoría y se debe leer y entender en su totalidad. El proceso se resume en la

Figura 1.

Cada una de las opciones de auditoría tiene sus propias características particulares y éstas se describen con

detalle en la Parte 2 de esta sección (consulte la página 72).

Se han hecho todos los esfuerzos para asegurar que el contenido de este protocolo de auditoría sea preciso y

exacto en el momento de editarlo. Sin embargo, podría estar sujeto a pequeños cambios, y se debe consultar

la página web de BRC Global Standards www.brcglobalstandards.com , dónde se publicarán los mismos.

El cumplimiento por parte de la empresa de los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria

y su adecuación para conseguir y mantener la certificación serán evaluados por una empresa auditora

independiente – el Organismo de certificación. La certificación se clasificará según la opción de auditoríaseleccionada y el número y tipo de incumplimientos, que influirán en la frecuencia de las siguientes auditorías.

Esta sección describe el proceso que debe seguir una empresa que pretende obtener la certificación.

2 Autoevaluación del cumplimiento de la NormaEs fundamental que la empresa realice una evaluación conforme a la edición vigente de la Norma Mundial de

Seguridad Alimentaria, la cual debe estar disponible durante todo el proceso de certificación. La Norma ha

sido traducida a varios idiomas diferentes,disponibles como pdf descargable o copia impresa en la página web

www.brcbookshop.com .

La Norma se debe leer y entender y se debe realizar una autoevaluación preliminar de la Norma por parte

de la empresa para preparar la auditoría. Cualquier área de incumplimiento deberá ser considerada por la

empresa. En la página web de BRC Global Standards está disponible más información y ayuda para asegurar

que se cumple con la Norma, incluyendo cursos de formación y guías de ayuda.

Opcionalmente, el Organismo de Certificación seleccionado puede realizar una pre-evaluación in situ como

preparación para la auditoría y que sirva de ayuda a la empresa en el proceso de certificación. Se debe tener

en cuenta, sin embargo, que conforme a las normas de la certificación acreditadas, no se puede proporcionar

consultoría durante ningún proceso de pre-evaluación realizado por el Organismo de Certificación que más

tarde se encargará de la auditoría de certificación.

3 Selección de la opción de auditoríaHay varias opciones y procesos disponibles para que los emplazamientos demuestren su compromiso con la

Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.




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3.1 Programa de iniciación

Este programa es el más apropiado para empresas que son nuevas en la Norma o todavía no están

certificadas. El registro de inscripción se realiza por el Organismo de Certificación de BRC en nombre de la

empresa y así se permite el acceso a la información proporcionada por BRC sobre la Norma. La auditoría se

lleva a cabo en una fecha acordada con el Organismo de Certificación y, en caso de que se supere con éxito,

podría resultar en la obtención de la certificación. Se admite que muchos emplazamientos necesitan un pocode tiempo para desarrollar sus sistemas y cultura de seguridad alimentaria para poder cumplir completamente

con los requisitos de certificación de BRC. El programa de iniciación permite generar un informe de auditoría y

una tarjeta de puntuación que se pueden compartir con los clientes y así demostrar el progresivo desarrollo de

su sistema de seguridad alimentaria.

Se pueden encontrar detalles del programa de iniciación en la página 79.

3.2 Programa de auditoría anunciada

Este porgrama está disponible para emplazamientos con certificados ya concedidos y es el mismo proceso de

auditoría que se utiliza para emplazamientos dentro del programa de iniciación. La fecha de la auditoría se

acuerda previamente con el Organismo de Certificación y todos los requisitos de la norma se auditan durante

la visita de auditoría. Este es el tipo de auditoría de certificación más comúnmente seleccionado y ha sido

utilizado en la mayoría de las auditorías realizadas en base a las anteriores ediciones de la Norma.

A los emplazamientos que hayan superado de forma satisfactoria la auditoría se les otorga un certificado con

el grado A, B o C dependiendo del número y tipo de no conformidades identificados. Sin embargo, el grado

más alto, que es A+, no está disponible con esta opción de auditoría.

3.3 Programa de auditoría no anunciada

Las opciones de auditoría no anunciada sólo están disponibles para emplazamientos que ya han obtenido el

certificado conforme a la Norma y se les ha otorgado el grado A+, A, B+ o B.

La opción de auditoría no anunciada proporciona a los emplazamientos la oportunidad de demostrar lamadurez sus sistemas de calidad y, a aquellos que la superen satisfactoriamente, se les otorgan los grados

A+ (el mayor grado del BRC), B+ o C+. La realización de una revisión independiente y no anunciada de los

sistemas y procesos bajo este esquema proporciona a los clientes una confianza añadida de la capacidad de la

empresa para mantener de forma consistente el cumplimiento de la Norma. Esto podría influir en la frecuencia

de las auditorías de los clientes, en los casos en que se realicen, y otros procedimientos relacionados con el

desempeño llevados a cabo por el cliente.

Hay dos opciones para auditorías no anunciadas que permiten a las empresas decidir cuál es la más apropiada

según su actividad; el grado y el informe en ambos casos son los mismos. En ninguna de las dos opciones se

anuncia la fecha de la auditoría de buenas prácticas de fabricación (BPF) a la fábrica.

Bajo la opción 1, se audita toda la Norma en una sola visita de auditoría no anunciada, que normalmente dura

dos días.

Bajo la opción 2, la auditoría se divide en dos visitas separadas y cada una normalmente dura un día. En la

primera visita, no anunciada, se auditan predominantemente las buenas prácticas de fabricación (BPF) de la

fábrica, como se puede ver en el sistema de diferenciación mediante colores en los requisitos de la Norma.

En la segunda parte de la auditoría, que está planificada, se auditan predominantemente los sistemas y

registros documentados. Este enfoque permite a las empresas asegurar que los responsables apropiados están

disponibles para asistir a la auditoría documental.

Los detalles de las características de la auditoría no anunciada se pueden encontrar en la página 72.



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4 Selección del Organismo de CertificaciónUna vez que se haya completado una autoevaluación y se hayan tratado los incumplimientos, la empresa debe

seleccionar un Organismo de Certificación. BRC no puede aconsejar sobre la selección de un Organismo de

Certificación específico; todos los Organismos de Certificación aprobados por BRC se encuentran en la página

web www.brcdirectory.com.

Al seleccionar un Organismo de Certificación, la empresa debe considerar el alcance de la acreditación del

Organismo de Certificación. Es esencial que el Organismo de Certificación esté acreditado para evaluar a las

empresas en las categorías de los productos producidos. La aclaración de las categorías de productos que el

Organismo de Certificación puede auditar se deben confirmar con el Organismo de Certificación involucrado

o mediante la acreditación publicada por el organismo de acreditación nacional. Se proporciona una lista de

categorías de productos en el Apéndice 4.

5 Acuerdos contractuales entre la empresa y el organismo decertificación

Deberá formalizarse un contrato entre la empresa y el organismo de certificación, en el que se detallarán

el alcance de la auditoría y los requisitos de notificación. La Norma establece los requisitos para los

emplazamientos que quieren solicitar una auditoría según la Norma y para los emplazamientos que disponen

de un certificado. El contrato entre el Organismo de Certificación y el emplazamiento incluirá una cláusula

reconociendo estas obligaciones. Este contrato será formulado por el Organismo de Certificación.

El contrato identificará claramente que una copia del informe de auditoría y cualquier subsiguiente certificado

o el resultado de la auditoría serán proporcionados a BRC en el formato acordado. El contrato también

establecerá que todos los documentos en relación a la auditoría serán puestos a disposición de BRC cuando lo

solicite. Los documentos proporcionados a BRC serán tratados con confidencialidad.

5.1 Cuota de inscripción

BRC requerirá el cobro de una cuota de inscripción al Organismo de Certificación de la empresa por cadaauditoría que se realice. El certificado y el informe de auditoría no serán válidos hasta recibir los honorarios

de inscripción y honorarios del Organismo de Certificación, independientemente del resultado del proceso de

certificación.

6 Alcance de la auditoría

6.1 Definición del alcance de la auditoría

El alcance de la auditoría – productos elaborados y procesos de fabricación – deberá acordarse entre la

empresa y el Organismo de Certificación antes de la auditoría para garantizar la asignación de un auditor con

la categoría y el conocimiento del producto correctos. La auditoría incluirá todos los requisitos aplicables de laNorma y todos los procesos de producción realizados en el emplazamiento que aspira a la certificación, para

los productos dentro del alcance de certificación definido.

El alcance de la auditoría y cualquier exclusión permitida estarán claramente definidos en el informe de

auditoría y en cualquier certificado emitido. La redacción del alcance será verificada por el auditor durante la

auditoría del emplazamiento. La descripción de grupos de productos y tipos de envase incluidos en el alcance

permitirá a un destinatario del informe o certificado identificar claramente si los productos suministrados han

sido incluidos dentro del alcance. Esto incluirá una descripción de las actividades productivas realizadas en el

emplazamiento que están dentro del alcance de la Norma cuando esto suponga una aclaración para el usuario

del informe o certificado (por ejemplo el loncheado y envasado de productos cárnicos cocidos).




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Obtención de un ejemplar de La Norma www. brcglobalstandards.com

Autoevaluación satisfactoria del cumplimiento de la Norma

Selección de una opción de auditoría

Plan anunciadoInciación Plan non anunciado (tras la auditoría inicial anunciada)

Selección de un Organismo de Certificaciónwww.brcdirectory.com

Evaluación previa (opcional)

Tarjeta de puntuaciónde iniciación (sólo

para auditoríasiníciales)

Auditoría(s) in situAuditorías de renovación

de la certificación

Recopilación de ladocumentación de la

certificación

Acciones correctivaspropuestas insuficientes

o ausentes

En un plazo de 28 dias

Decisión de certificacióny la graduación por la

persona responsable dela entidad de certificación

Los detalles del certificado y el informe de auditoríafiguran en el directorio de Normas mundiales

www.brcdirectory.com

La empresa inicia una sesión en elDirectorio y proporciona a sus clientes

acceso a los datos de la auditoría

Evidencias evaluadasInadecuadas


Evidencias evaluadas –solicitud de aclaraciones

adicionales

Aclaracionesadicionales presentadas

Conformidad de lasevidencias evaluadas

No se emite ningúncertificado – se emiteinforme especificando

el estadoSuspensión de proceso

/ la certificación

Cumplimientoactual

No se emite ningúncertificado – se emite

el informeEvidencias evaluadas

InadecuadasEn un plazo de 28 días

No conformidadCrítica o Mayor

(Fundamental) identificadaSuspensión de la

certificación

La combinación deno conformidades

equivale a la no concesiónde la certificación

No se ha identificadoninguna no conformidad

Estado de accióncorrectiva documentada

Auditoría según lafrecuencia requerida

Presentación de accionescorrectivas o nueva visita

Datos del certificado e informede la auditoría notificados a la

empresa en un plazo de 42 dias

Reunión final - confirmación de no conformidades

Evidencias evaluadasinadecuadas



Figura 1 Protocolo de auditoría– cómo obtener la certificación



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El informe de auditoría y el certificado sólo abarcarán productos fabricados en el emplazamiento que ha sido

auditado. Los productos comprados para ser comercializados por un emplazamiento ‘de distribución’ no se

pueden incluir en el alcance del certificado. Se puede incluir una descripción del proceso de distribución de

productos dentro del informe de auditoría.

6.2 Evaluación de centros adicionales y de la sede central

El alcance de auditoría debe ser específico para un emplazamiento. Hay, sin embargo, circunstancias

excepcionales cuando se realizan las actividades en más de una localización y donde éstas pueden incluirse

dentro de un solo informe y certificado. Estas incluyen:

■ la auditoría de la sede central para revisar procesos controlados desde ella

■ la auditoría de más de un emplazamiento cuando se realiza un sólo proceso de producción en dos

emplazamientos.

Los requisitos detallados para la aceptación y gestión de tales circunstancias dentro del protocolo de auditoría

se facilitan en el Apéndice 7.

Además de las instalaciones de almacenamiento que estén en el mismo emplazamiento que las de

producción y que siempre estarán incluidas dentro de la auditoría del emplazamiento, es frecuente quelos emplazamientos también tengan instalaciones de almacenamiento adicionales fuera de éstos. Cuando

las instalaciones de almacenamiento adicionales pertenecen y son gestionadas por la propia empresa y

están cerca del emplazamiento de producción (por ejemplo dentro de un radio de 50 km), estas serán

identificadas en el informe de auditoría y pueden ser auditadas como parte de la auditoría del emplazamiento

o específicamente excluidas.

6.3 Exclusiones del alcance

El cumplimiento de los criterios de la certificación se basa en el compromiso claro de la dirección del

emplazamiento de adoptar los principios de mejores prácticas descritos dentro de la Norma y de desarrollar

una cultura de seguridad alimentaria dentro de la empresa. De ello se deriva que la exclusión de productos del

alcance de la certificación solamente se debería aceptar de forma excepcional.

La exclusión de productos fabricados en un emplazamiento sólo será aceptable cuando los productos

excluidos puedan ser claramente diferenciados de los productos dentro del alcance y constituyan una minoría

de la totalidad de los productos fabricados en el emplazamiento, y cuando además:

■ los productos se produzcan en una zona separada de la fábrica

o

■ los productos se produzcan con diferentes equipos de producción, por ejemplo productos envasados en

tarros de vidrio en una fábrica de conservas.

Cuando se soliciten exclusiones éstas serán acordadas con el Organismo de Certificación antes de la auditoría.Las exclusiones serán claramente establecidas en el informe de auditoría y en el certificado y la justificación

será expresada en el informe de auditoría.

La certificación de productos debe incluir la auditoría del proceso completo desde las materias primas

hasta la expedición del producto terminado. No es posible excluir ninguna parte del proceso realizado en el

emplazamiento o partes de la Norma. Cuando se acepten exclusiones, el auditor evaluará cualquier riesgo en

las zonas o en los productos excluidos (por ejemplo la introducción de alérgenos).

6.4 Ampliaciones de alcance

Una vez que se haya otorgado la certificación, cualquier producto fabricado o proceso realizado en el

emplazamiento que se desee incluir en el alcance de la certificación se debe comunicar al Organismo de

Certificación. El Organismo de Certificación evaluará la importancia de los nuevos productos o procesos y

decidirá si realizar una visita al emplazamiento o no. El certificado anteriormente emitido será sustituido por




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el nuevo certificado que se emita, utilizando la misma fecha de caducidad reflejada en el certificado original.

Para conocer los detalles completos de los procesos de evaluación en casos de ampliaciones de alcance, ver el

Apéndice 8.

6.5 Selección del auditor

Es responsabilidad de la empresa asegurar que se facilita la información apropiada y precisa al Organismo deCertificación, detallando los productos que fabrica y las tecnologías de proceso que utiliza, para permitir que

el Organismo de Certificación seleccione a un auditor con la capacidad necesaria para realizar la auditoría. Los

auditores deben ser aptos para auditar en la categoría de productos relevante, según la lista del Apéndice 4.

El Organismo de Certificación, los auditores y la empresa deben ser conscientes de la necesidad de evitar un

conflicto de intereses cuando organizan la visita de un auditor al emplazamiento. La empresa puede rechazar

los servicios de un auditor determinado ofrecidos por el Organismo de Certificación. No se permite al mismo

auditor realizar auditorías en más de tres ocasiones consecutivas en el mismo emplazamiento.

7 Planificación de auditorías

7.1 Preparación de la auditoría por parte de la empresa

Para auditorías iniciales la empresa acordará un fecha conveniente para ambos, teniendo en cuenta la

cantidad de trabajo necesario para cumplir con los requisitos de la Norma.

Las instalaciones de fabricación recién construidas o puestas en funcionamiento deben garantizar que los

sistemas y procedimientos existentes cumplen con los requisitos antes de que se realice una auditoría inicial

de la Norma. Se deja a criterio de la empresa decidir cuándo desean solicitar a un Organismo de Certificación

que realice una auditoría; sin embargo, es poco probable que se pueda demostrar el cumplimiento absoluto

de forma satisfactoria en una auditoría realizada antes de tres meses desde el comienzo del proceso. Es

probable que se dé esta situación incluso cuando el emplazamiento a ser certificado utilice sistemas de calidad

desarrollados por otras empresas certificadas del mismo grupo empresarial. Una empresa podría considerar

llevar a cabo una preevaluación hacia el final de dicho periodo de tres meses.

Es un requisito para la empresa estar preparada para la auditoría, disponer de la documentación apropiada

para que el auditor la evalúe y que el personal apropiado esté disponible en todo momento durante la

auditoría in situ.

La empresa se asegurará de que para las auditorías planificadas el programa de producción en el momento

de la auditoría incluye productos que están dentro del alcance solicitado para la certificación. Cuando sea

posible, estará en produccción la gama más amplia de estos productos para que el auditor los evalúe. Si la

gama de productos es grande o diversa, se deja a criterio del auditor el continuar con la auditoría hasta que

esté lo suficientemente seguro de que el alcance solicitado para la certificación ha sido evaluado. Cuando se

realiza un proceso de producción importante sólo durante un periodo del año diferente del de la auditoría,

será necesaria una auditoría separada para evaluar ese método de producción.

7.2 Información a facilitar al Organismo de Certificación para la preparación de

la auditoría

La empresa facilitará al Organismo de Certificación información previa antes del día de la auditoría para

asegurar que el auditor esté completamente preparado y para proporcionar la mejor oportunidad de que

la auditoría se complete eficazmente. El Organismo de Certificación solicitará la siguiente información, que

puede incluir, pero no está limitada a:

■ un resumen de puntos de control crítico (PCC)

■ el diagrama de flujo del proceso

■ un plano sencillo del emplazamiento

■ el organigrama



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■ la lista de productos o grupos de productos incluidos dentro del alcance de la auditoría

■ modelos habituales de turnos

■ programas de producción, para permitir que las auditorías cubran los procesos relevantes, por ejemplo

fabricación nocturna o cuando los procesos de producción no se realizan todos los días

■ aspectos recientes de calidad, devoluciones o reclamaciones de clientes y otros datos de funcionamiento

relevantes.

La empresa pondrá el informe de auditoría y el certificado del año anterior a disposición del Organismo de

Certificación, cuando se trate de un contrato con un nuevo Organismo de Certificación.

El tiempo para evaluar toda la documentación por el auditor y el Organismo de Certificación es suplementario

a la duración de la auditoría.

7.3 Duración de la auditoría

Antes de que se realice la auditoría, el Organismo de Certificación indicará la duración aproximada de la

auditoría. La duración típica de una auditoría es el equivalente a dos días de trabajo de una persona en el

emplazamiento. Se ha desarrollado una calculadora para evaluar el tiempo esperado necesario para realizar la

auditoría de cualquier emplazamiento en particular para asegurar la consistencia que se utilizará como base

para calcular la duración total de la auditoría. Puede encontrar detalles completos en la página web de BRC

Global Standards www.brcglobalstandards.com .

El cálculo de la duración de la auditoría se basa en:

■ el número de empleados – como empleados equivalentes a tiempo completo por turno principal,

incluyendo trabajadores de temporada

■ el tamaño de las instalaciones de producción– incluyendo las instalaciones de almacenamiento en el

propio emplazamiento

■ el número de estudios de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) incluidos dentro

del alcance – un estudio de APPCC corresponde a una familia de productos con peligros similares ytecnología de producción similar a efectos de la calculadora.

Se entiende que otros factores también podrían influir en el cálculo pero se consideran menos significativos y,

por lo tanto, no deberían influir en la duración de la auditoría en más del 30% del tiempo total de auditoría

calculado. Estos factores incluyen:

■ la complejidad del proceso de fabricación

■ el número de líneas de producción

■ el diseño y la antigüedad del emplazamiento y el impacto en el flujo de materiales

■ la cantidad de mano de obra necesaria en los procesos

■

dificultades de comunicación, por ejemplo Idioma ■ el número de no conformidades registrados en la anterior auditoría

■ dificultades que se han tenido durante la auditoría que requieren una investigación posterior

■ la calidad de la preparación de la empresa, por ejemplo documentación, APPCC y Sistemas de Gestión

de Calidad.

Si dentro del proceso de auditoría se incluyen evaluaciones adicionales de instalaciones de almacenamiento,

de otras localizaciones o de la sede principal, entonces se asignará tiempo adicional al indicado por la

calculadora de auditoría.

El cálculo de la duración de la auditoría determinará la duración del tiempo esperado para realizar la

auditoría en el emplazamiento. Será necesario tiempo adicional para revisar cualquier evidencia documental

proporcionada y la finalización del informe de auditoría final.




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Se debe justificar y especificar en el informe de auditoría cualquier desviación sobre el periodo de tiempo de

auditoría calculado.

En el caso de que la auditoría en relación con esta Norma se pretenda combinar con otros Estándares, el

tiempo total de auditoría deberá ser suficiente para cumplir con los protocolos de BRC. Se especificarán los

detalles de auditorías combinadas en el informe de auditoría.

8 La auditoría in situLa auditoría in situ consta de las siguientes siete etapas:

■ Reunión de apertura – para confirmar el alcance y proceso de la auditoría.

■ Revisión documental – una revisión del APPCC y sistemas de gestión de calidad documentados.

■ Prueba de trazabilidad – incluyendo una auditoría vertical de los registros de producción asociados.

■ Inspección de las instalaciones de producción – para revisar la implantación práctica de los sistemas,

incluyendo la observación del procedimiento de cambio de proceso productivo y entrevistas al personal.

■ Revisión de la inspecciones de las instalaciones de producción – para verificar y llevar a cabo más

comprobaciones de documentación.

■ Revisión final de los hallazgos encontrados por el auditor – preparación para la reunión de cierre.

■ Reunión de cierre – para revisar los resultados de la auditoría con la empresa. (Se debe tener en cuenta

que los incumplimientos están sujetos a una verificación independiente posterior por la dirección del

Organismo de Certificación.)

La empresa ayudará en todo momento al auditor en todo lo que necesite. Se espera que a las reuniones de

apertura y cierre las personas que asistan en representación de la empresa sean miembros de la dirección con

la autoridad apropiada para asegurar que se pueden llevar a cabo acciones correctivas en el caso de que se

encuentren incumplimientos. El director de operaciones del emplazamiento, o su adjunto, estará disponible en

la auditoría y asistirá a las reuniones de apertura y cierre.

El proceso de auditoría pone énfasis en la implantación práctica de procesos de seguridad alimentaria y

buenas prácticas de fabricación. Se espera que por lo menos un 50% de la auditoría se dedique a auditar las

instalaciones de producción y del emplazamiento, a entrevistar al personal, a observar los procesos y a revisar

la documentación en áreas de producción con el personal relevante.

Durante la auditoría, se tomarán notas detalladas en relación con los casos de conformidad y de no

conformidad en relación con la Norma y éstas se utilizarán como base para el informe de auditoría. El auditor

evaluará la naturaleza y severidad de cualquier no conformidad.

En la reunión de cierre, el auditor presentará sus hallazgos y se discutirán todas las no conformidades que

hayan sido identificadas durante la auditoría, pero no hará ningún comentario sobre el probable resultado del

proceso de certificación. Se debe proporcionar información sobre el proceso y los plazos para que la empresa

facilite evidencias al auditor de las acciones correctivas para cerrar las no conformidades. El auditor preparará

un resumen escrito de las no conformidades discutidas en la reunión de cierre bien durante ésta o bien un día

laborable después de completar la auditoría.

En la reunión de cierre el auditor proporcionará a la empresa una explicación del sistema del Directorio de

BRC, que permite a la misma y a sus clientes designados un acceso seguro a los datos de la auditoría.

La decisión de otorgar la certificación y el grado del certificado serán determinados independientemente por

la dirección del Organismo de Certificación, después de una revisión técnica del informe de auditoría y el

cierre de no conformidades en el plazo de tiempo apropiado. La empresa será informada de la decisión sobre

la certificación después de esta revisión.



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9 No conformidades y acciones correctivasEl nivel de incumplimiento asignado por el auditor en relación con un requisito de la Norma es un juicio

objetivo con respecto a la severidad y el riesgo y se basa en las evidencias recogidas y las observaciones

realizadas durante la auditoría. Esto es verificado por la dirección del Organismo de Certificación.

9.1 No conformidadesHay tres niveles de incumplimiento:

■ Crítico – cuando hay un fallo crítico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad

alimentaria o la legalidad.

■ Mayor – cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de los requisitos de una ‘declaración

de intenciones’ o cualquier cláusula de la Norma o se identifica una situación que, en base a las

evidencias objetivas disponibles, suscitaría dudas significativas en cuanto a la conformidad del producto

suministrado.

■ Menor – cuando no se ha cumplido por completo una claúsula pero, en base a evidencias objetivas, la

conformidad del producto no está en duda.

El objetivo de la auditoría es proporcionar un reflejo veraz del estándar de funcionamiento y del nivel de

cumplimiento de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Por lo tanto, se debe considerar asignar una

única no conformidad mayor cuando se plantean repetidamente incumplimientos menores en relación

con una claúsula específica de la Norma. No se permite la agrupación de un número significativo de no

conformidades menores de una claúsula y registrarlos como una única no conformidad menor.

9.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones

correctivas

Tras la identificación de cualquier no conformidad durante la auditoría, la empresa debe emprender una

acción correctiva para solucionar de forma inmediata el asunto y para realizar un análisis de la causa

subyacente del incumplimiento (la causa raíz) y desarrollar un plan de acción correctiva para solucionar dichacausa.

El proceso de cierre de no conformidades depende del nivel de incumplimiento y del número de no

conformidades identificadas.

9.2.1 No conformidades críticas o combinación de no conformidades que resultan en lano certificación

En algunas circunstancias el número o la severidad de las no conformidades encontradas en la auditoría

impiden que el emplazamiento consiga la certificación después de la auditoría. Este será el caso cuando:

■ se detecte una no conformidad crítica

y/o

■ se detecte una no conformidad mayor en relación con la declaración de intenciones de una claúsula

fundamental

y/o

■ el número o tipo de no conformidades supera el límite para la certificación, de acuerdo con el Cuadro 1.

La categorización de las no conformidades será revisada mediante el proceso de certificación independiente

del Organismo de Certificación lo antes posible después de la auditoría. Cuando la revisión confirme que no

se puede otorgar un certificado, será necesario que el emplazamiento se someta a otra auditoría completa

antes de la evaluación para la certificación.




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Debido a la naturaleza y el número de no conformidades, es improbable que estas no conformidades puedan

resolverse y e implantarse mejoras completamente efectivas en un plazo de 28 días – aunque podría haber

algunas excepciones. Por lo tanto, la nueva auditoría no tendrá lugar antes de 28 días después de la fecha de

la anterior auditoría.

Cuando esto ocurre en un emplazamiento ya certificado, se debe retirar inmediatamente la certificación.

Es requisito de algunos clientes que se les informe cuando se identifica que sus proveedores tienen una noconformidad crítica o no logran la certificación. En tales circunstancias la empresa informará inmediatamente

a sus clientes y les informará con detalle de las circunstancias. También se les proporcionará a los clientes

información sobre las acciones correctivas que se han de tomar para abordar las no conformidades cuando

sea requerido.

9.2.2 No conformidades mayores y menores

No se expedirá ningún certificado hasta que se haya demostrado que las no conformidades mayores y

menores han sido corregidas de forma permanente o mediante una solución temporal que sea aceptable para

el Organismo de Certificación.

Para cada no conformidad detectada el emplazamiento deberá, además de emprender la acción correctiva

inmediata que sea necesaria, realizar una revisión de la causa subyacente (causa raíz) de la no conformidad.

La causa raíz deberá ser identificada, debiendo remitir al organismo de certificación un plan de acción para

corregirla, incluyendo los plazos de implantación, y se incluirá en el informe de auditoría.

El cierre de las no conformidades se puede lograr mediante evidencias objetivas enviadas al Organismo de

Certificación, como por ejemplo procedimientos actualizados, registros, fotografías o facturas sobre el trabajo

realizado, o mediante la realización de otra visita in situ.

Cuando el número y nivel de las no conformidades identificadas en la auditoría supongan en la categorización

como grado C o C+, el cierre de las no conformidades se hará mediante otra visita al emplazamiento para

revisar las acciones que se han tomado. Esta visita se realizará dentro de los 28 días naturales siguientes a la

auditoría si se va a conceder un certificado.

Si no se proporcionan evidencias satisfactorias dentro del período de 28 días naturales permitidos para su

presentación después de la auditoría, no se otorgará la certificación. La empresa necesitará realizar otra

auditoría completa para cosiderar otorgar la certificación.

Las no conformidades resultantes de la auditoría también serán comprobadas durante la siguiente auditoría en

el emplazamiento para verificar el cierre efectivo y su causa raíz. Cuando la corrección no haya sido efectiva,

se planteará abrir una no conformidad en relación a la claúsula 1.1.10.

10 Grado de la auditoríaEl propósito del sistema de clasificación de certificación es indicar al usuario del informe el compromiso

de la empresa con el cumplimiento de forma continua y determinar la futura frecuencia de las auditorías.La clasificación depende del número y severidad de las no conformidades identificadas en el momento de

la auditoría. Las no conformidades se verifican mediante una revisión técnica por parte de la dirección del

Organismo de Certificación. Si esta revisión resulta en un cambio en el número y/o la severidad de las no

conformidades, se le notificará a la emprea.

La certificación no se concederá y, por tanto, no se otorgará ningún grado si no se implantan las acciones

correctivas pertinentes o el si el organismo de certificación no recibe evidencias que confirmen que las mismas

se han implantado en un plazo de 28 días naturales.

El organismo de certificación deberá poder justificar los casos en los que exista un número elevado de

no conformidades menores (más de 20) y no exista más de una no conformidad Mayor. Ello se indicará

detalladamente en el informe de auditoría.El Organismo de Certificación revisará las evidencias objetivas de las acciones correctivas antes de otorgar un

certificado, pero esto no cambiará la graduación concedida.



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Cuadro 1 Resumen de los criterios de clasificación, medidas requeridas y frecuencia de auditorías

Grado

No conformidadcrítica o mayorcon arreglo ala “declaración

de intenciones”de un requisito“fundamental”

Crítico Mayor Menor Acción correctivaFrecuenciade las

auditorías

A/A+ 1 a 10 Evidencias objetivasen un período de 28días naturales

12 meses

B/B+ 11 a 20 Evidencias objetivasen un período de 28días naturales

12 meses

B/B+ 1 1 a 10 Evidencias objetivas

en un período de 28días naturales

12 meses

C/C+ 21 a 30 Nueva visita requeridaen un período de 28días naturales

6 meses

C/C+ 1 11 a 30 Nueva visita requeridaen un período de 28días naturales

6 meses

C/C+ 2 1 a 20 Nueva visita requeridaen un período de 28días naturales

6 meses

SinGrado

1 ou plus Certificación noconcedida.

Nueva auditoríarequerida

SinGrado

1 ou plus Certificación noconcedida.


SinGrado

31 o más Certificación noconcedida.


SinGrado

2 21 o más Certificación noconcedida.


SinGrado

3 o más Certificación noconcedida.


Nota. La clasificación + sólo se aplican a planes de auditoría no anunciada.




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11 Informe de auditoríaDespués de cada auditoría se redactará un informe completo en el formato acordado. El informe se elaborará

en inglés o en otro idioma, según las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se redacte en un idioma

que no sea el inglés, las secciones resumen de la auditoría serán, además, siempre redactadas en inglés.

El informe de auditoría proporcionará a la empresa y a a sus clientes o a clientes potenciales un perfil de la

empresa y un resumen preciso del funcionamiento de la misma frente a los requisitos de la Norma.

La sección detallada del informe de auditoría deberá informar al lector sobre:

■ los controles de seguridad alimentaria implantados y las mejoras realizadas desde la última auditoría

■ los sistemas implantados de “buenas prácticas”, procedimientos, equipos o fabricación.

■ Las no conformidades, las acciones correctivas que se han tomado y los planes para corregir la causa raíz.

El informe deberá reflejar con precisión las conclusiones a las que ha llegado el auditor durante la realización

de la auditoría. Los informes se elaborarán y remitirán a la empresa en un plazo no superior a los 42 días

naturales tras la fecha de realización de la auditoría.

Los informes de auditoría serán propiedad de la empresa que solicita la auditoría y no se entregarán, ni totalni parcialmente, a un tercero a menos que la empresa haya dado su consentimiento previo (excepto cuando lo

exija la ley).

El informe de auditoría será descargado al Directorio del BRC puntualmente con independencia de si se ha

emitido un certificado o no. El propietario del informe de auditoría puede permitir el acceso al informe de

auditoría a sus clientes o a terceros en el Directorio de BRC.

El informe de auditoría y la documentación asociada, incluyendo las notas del auditor, serán guardados de

forma segura durante un periodo de cinco años por el Organismo de Certificación.

12 CertificaciónDespués de una revisión del informe de auditoría y de las evidencias documentales proporcionadas para las no

conformidades identificadas, el responsable independiente designado de la entidad de certificación tomará

una decisión sobre la concesión. Cuando se otorgue un certificado, este será emitido por el Organismo de

Certificación en los 42 días naturales después de la auditoría. El certificado será conforme al formato que se

muestra en el Apéndice 5. Los logotipos que se utilicen en los certificados (por ejemplo logotipos del BRC y

de los organismos de acreditación) cumplirán con su reglas de uso.

■ El certificado detallará el alcance de la auditoría y cualquier exclusión de alcance aceptada.

■ El certificado indicará claramente la opción de auditoría escogida (por ejemplo, auditoría anunciada, no

anunciada 1 ó 2), o si el certificado se ha emitido de nuevo por una ampliación del alcance.

■ El certificado incluirá el número de inscripción de auditor jefe de seis dígitos.

■ La(s) fecha(s) de la auditoría especificada(s) en el certificado será la fecha de la auditoría en relación

con la concesión de ese certificado, independientemente de si se realizaron mas visitas para verificar las

acciones correctivas de la auditoría.

Aunque se otorgue el certificado a la empresa, éste pertenece al Organismo de Certificación que controla su

titularidad, uso y exhibición.

13 Logotipos y placas de BRCLa concesión de una certificación de BRC constituye un importante motivo de orgullo. Las empresas que tras

haber sido auditadas consiguen la certificación están autorizadas a utilizar el logotipo de BRC en el material

de correspondencia de la empresa y en los materiales de marketing. Existe una placa de pared de BRC que



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está disponible para las empresas certificadas, las cuales pueden exibirla en sus oficinas y así celebrar el

éxito conseguido. Para obtener información sobre el logotipo de BRC y las condiciones de uso, consúltese

www.brcglobalstandards.com .

Si un emplazamiento ya no está certificado porque su certificado ha caducado, ha sido retirado o suspendido,

desde ese momento no deberá seguir utilizando el logotipo ni exhibir la placa o el certificado que declara su

certificación.El logotipo del BRC no es una marca de certificación de producto y no se utilizará en productos o envases

de productos. Cualquier emplazamiento certificado que se detecte que está haciendo un uso indebido de

la marca estará sujeto al proceso de BRC de quejas/reclamaciones (ver página 88) y su certificación corre el

riesgo de ser suspendida o retirada.

14 Directorio de Normas Mundiales de BRC

14.1 Introducción

El Directorio de Normas Mundiales de BRC www.brcdirectory.com es un directorio de búsqueda on-line,

en el que se detallan las empresas certificadas del sector de productos alimentarios, envasado, productos deconsumo, distribución y almacenamiento. Cada entrada incluye los detalles relevantes de la empresa, los datos

de contacto y la información sobre la certificación obtenida. El Directorio también proporciona información

sobre los organismos de certificación aprobados por BRC.

El Directorio de Normas Mundiales fue desarrollado para difundir la lista de empresas certificadas, facilitar

información clave a los minoristas y otros distribuidores y mejorar la gestión del programa de Normas

Mundiales BRC, al tiempo que proporciona un sistema de almacenamiento de datos de las auditorías, tanto

activas como las que constan en archivo. Los datos se gestionan y controlan centralmente a fin de garantizar

su precisión e integridad.

14.2 Funcionamiento del Directorio

Los organismos de certificación proporcionan a BRC información sobre los proveedores certificados. El

Directorio facilita lo siguiente:

■ Una lista de búsqueda de empresas certificadas, incluyendo detalles de contacto, la Norma conforme a la

cual han sido certificadas, el alcance y enlaces de sitios web.

■ Una lista de búsqueda en la que se recogen los organismos de certificación aprobados, incluyendo

oficinas locales y detalles de contacto.

Se debe tener en cuenta que, aunque todos los informes y detalles del certificado serán descargados en el

Directorio, puede que las empresas elijan no aparecer en la web del directorio público si así lo desean; sin

embargo, esto no exime a los emplazamientos de pagar los honorarios de inscripción.

El Directorio de Normas Mundiales de BRC proporciona una serie de funcionalidades adicionales a grupos de

usuarios clave, incluyendo empresas, clientes y organismos de certificación. Esto incluye un acceso específico a

la información de certificación, informes de auditoría e informes de gestión, confiriendo un valor añadido a la

obtención de la certificación de BRC.

15 Seguimiento de empresas certificadasPara empresas certificadas, cuando se considere oportuno, el Organismo de Certificación o BRC pueden

realizar auditorías adicionales, o hacer comprobaciones sobre las actividades para validar la continuidad de la

certificación en cualquier momento. Estas visitas podrán ser visitas anunciadas o no anunciadas para realizar

una auditoría que puede ser completa o parcial.




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Cualquier no conformidad detectada en una visita debe corregirse y cerrarse dentro del procedimiento normal

(máximo 28 días después de la visita), y esto debe ser revisado y aceptado por el Organismo de Certificación.

Si no hay ninguna intención por parte de la empresa de llevar a cabo las acciones correctivas apropiadas o

las acciones correctivas propuestas se consideran inapropiadas, se retirará la certificación. La decisión final

de suspender o retirar la certificación es del Organismo de Certificación. Cualquier cambio en la situación

de la certificación será notificado a BRC por el Organismo de Certificación y se modificará dicha situación

debidamente en el Directorio del BRC.

En caso de que se retire o suspenda la certificación por el Organismo de Certificación, la empresa informará

inmediatamente a sus clientes para que estén completamente informados de las circunstancias relacionadas

con la retirada o suspensión. También se proporcionará a los clientes información sobre las acciones

correctivas que se han de tomar para restablecer la situación de certificación.

16 Frecuencia de las auditorías para el mantenimiento de lacertificación

16.1 Planificación de fechas para la nueva auditoría

La empresa y el organismo de certificación acordarán el programa de realización de las auditorías de

mantenimiento de la certificación. La frecuencia de auditorías anunciadas será de 6 ó 12 meses y depende

del resultado de la auditoría realizada a la empresa, tal y como se refleja en el grado obtenido (consultar

Cuadro 1). La frecuencia de auditorías no anunciadas viene determinanada por los requisitos del programa.

La fecha límite de la siguiente auditoría se calculará conforme a la fecha de la auditoría inicial,

independientemente de que se realicen más visitas al emplazamiento para verificar las acciones correctivas

resultantes de la auditoría inicial, y no respecto a la fecha de emisión del certificado.

La siguiente auditoría se planificará para que tenga lugar en un período de 28 días naturales previos a la fecha

límite de la siguiente auditoría. De este modo se dispondrá de tiempo suficiente para adoptar las acciones

correctivas necesarias en el caso de que se detecte alguna no conformidad, sin que ello suponga poner en

peligro el mantenimiento de la certificación.

En el Apéndice 6 se recogen ejemplos detallados de auditorías realizadas conforme a una frecuencia de 6

meses y de 12 meses.

La empresa será la responsable del mantenimiento de la certificación. Cuando una auditoría no se realice

en la fecha prevista –salvo por circunstancias justificables–, ello se traducirá en la asignación de una no

conformidad Mayor en la siguiente auditoría. Las circunstancias justificables se deberán documentar en el

informe de auditoría.

16.2 Auditorías retrasadas (bajo circunstancias justificables)

Habrá circunstancias en las que el certificado no se podrá renovar conforme a la frecuencia de seis y de docemeses debido a la imposibilidad por parte del organismo de certificación de llevar a cabo una auditoría. Estas

circunstancias justificables, que no se traducirán en la asignación de una no conformidad Mayor (véase la

Sección II, disposición 1.18), podrán incluir el hecho de que las instalaciones estén situadas en:

■ Un país específico, o en un área dentro de un país específico, que por recomendaciones

gubernamentales no es aconsejable visitar y no existe ningún auditor local adecuado.

■ En una zona de exclusión reglamentaria que podría comprometer la seguridad alimentaria o el bienestar

de los animales.

■ En un área que se ha visto afectada por un desastre natural o de otro tipo, inhabilitando las instalaciones

para la producción.

No se considera una razón aceptable para incumplir la fecha límite el cambio de la fecha de auditoría a otraposterior más ‘aceptable’ por razones de combinar auditorías, falta de personal o realización de obras de

construcción.



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Si el certificado no se pudiera renovar como consecuencia de estas circunstancias excepcionales, el cliente

podrá seguir abasteciéndose de productos de ese centro de producción durante un período de tiempo

acordado, mientras puedan demostrar por otros medios –como una evaluación de riesgos y registros de

reclamaciones– que las instalaciones siguen siendo competentes para proseguir con la producción hasta que

pueda realizarse una nueva auditoría.

16.3 Auditorías realizadas antes de la fecha límite

En algunas circunstancias es posible realizar una auditoría antes de la fecha límite, por ejemplo para reajustar

las fechas de auditoría para permitir auditorías combinadas con otros esquemas, o para incluir un producto

producido en una temporada diferente. Cuando se adelanta una fecha de auditoría se aplicarán las siguientes

reglas:

■ El informe de auditoría detallará las razones por las que se ha adelantado una auditoría.

■ La fecha límite de la auditoría será ‘reajustada’ a 12 meses (ó 6 meses dependiendo del grado) desde la

nueva fecha de auditoría.

Se debe emitir el certificado con una fecha de caducidad de 12 meses (o 6 meses, dependiendo de la

graduación) + 42 días desde la ‘nueva’ fecha de auditoría.

16.4 Centros de producción estacionales

Para una definición de productos de temporada, véase el glosario de términos.

Las auditorías deben realizarse cuando el emplazamiento está en producción para permitir la evaluación

de todos los requisitos de la Norma. Es probable que la fecha real de la auditoría esté determinada por

la recolección del producto, que podría verse afectada por las condiciones climáticas. No hay ninguna

penalización por posponer la fecha de auditoría cuando se debe a un retraso en la recolección para estos

emplazamientos, aunque en el informe debe incluirse la justificación de dicho retraso.

Cuando se le otorga a un emplazamiento Grado C, es probable que el emplazamiento no esté en producción

cuando la auditoría tenga que realizarse 6 meses después. En tales circunstancias, la siguiente auditoría tendrálugar una vez que haya empezado la producción de la nueva temporada.

Los emplazamientos de producción de temporada pueden optar por los programas no anunciados, aunque

existen reglas especiales según se define en cada uno de ellos.

17 Comunicación con los Organismos de CertificaciónAnte cualquier cambio dentro de la empresa que pueda afectar a la validez del mantenimiento de la

certificación, ésta ha de notificarlo inmediatamente al Organismo de Certificación. Estas pueden incluir:

■ procedimientos legales en relación con la seguridad o legalidad del producto

■ retirada de productos

■ daños significativos al emplazamiento, por ejemplo, desastres naturales tales como inundaciones o

incendio

■ cambio de titularidad.

El Organismo de Certificación a su vez seguirá los pasos apropiados para evaluar la situación y cualquier

consecuencia sobre la certificación, y tomará las medidas apropiadas.

El emplazamiento proporcionará la información requerida al Organismo de Certificación para que se pueda

realizar una evaluación en cuanto al efecto en la validez del certificado vigente.

El Organismo de Certificación puede, cuando sea apropiado:

■ confirmar la validez de la certificación

■ suspender la certificación, pendiente de una investigación más profunda.




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■ requerir más detalles sobre las acciónes correctivas tomadas por la empresa

■ realizar una visita al emplazamiento para verificar el control de procesos y confirmar el mantenimiento de

la certificación

■ retirar la certificación

■ emitir un nuevo certificado con los detalles del nuevo titular.

Los cambios en el estado de la certificación de una empresa deberán ser registrados en el Directorio del BRC.

18 ApelacionesLa empresa tiene derecho a recurrir la decisión de certificación tomada por el organismo de certificación,

y toda apelación deberá formularse por escrito dentro de los siete días naturales siguientes a la fecha de

recepción de la decisión de certificación.

El organismo de certificación deberá tener un procedimiento documentado para la consideración y resolución

de apelaciones contra las decisiones de certificación. Tales procedimientos de investigación deberán ser

independientes del auditor individual y de la persona responsable de la toma de decisión de la certificación.

Los procedimientos documentados de apelaciones de los organismos de certificación individuales se pondrána disposición de las empresas a petición de las mismas. Las apelaciones finalizarán en el plazo de 30 días

naturales desde la fecha de recepción. Una vez finalizado el proceso de investigación completo y exhaustivo

de la apelación se comunicará por escrito la respuesta definitiva.

En el caso de que se produzca una apelación infructuosa, el organismo de certificación se reserva el derecho

de resarcirse de los costes de la apelación.

Parte 2 – Protocolo de Auditoría para Programasespecíficos

Programa de auditoría anunciada

1 Auditoría anunciada

1.1 Elección

El programa de auditoría anunciada está abierto a todas las empresas certificadas y a los emplazamientos

sujetos al programa de iniciación.

1.2 Ventajas

Las auditorías siempre se planifican con antelación entre el Organismo de Certificación y el emplazamiento, loque permite a la empresa prepararse para la auditoría asegurando que:

■ se selecciona una fecha en la que están en producción el máximo número de productos incluidos en el

alcance

■ tanto las personas relevantes de la dirección como, cuando sea apropiado, los consultores, puedan estar

disponibles para la auditoría

■ el emplazamiento puede revisar sus sistemas y procedimientos para preparar la auditoría.

1.3 Características del programa

El proceso de auditoría y certificación funciona según las reglas establecidas en el protocolo. Los gradosotorgados en la certificación se limitan a los grados A, B y C.



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En el caso de que un emplazamiento ya certificado no logre la certificación en la nueva auditoría, no se

emitirá un certificado; así mismo, los emplazamientos ya certificados no entran en el programa de iniciación.

Los emplazamientos deberán someterse a una nueva auditoría para volver a obtener la certificación.

Programas de auditoría no anunciada

Existen dos programas disponibles de auditoría no anunciada. En la Figura 2 se detalla el proceso de

certificación.

2 Opción 1: Auditoría no anunciada completaEsta opción implica una única auditoría no anunciada en relación a todos los requisitos de la Norma.

2.1 Elección

La participación en el programa de auditoría no anunciada es voluntaria. El programa sólo está abierto a

aquellos emplazamientos que actualmente tengan Grado de certificación A+

, A, B+

o B, tras la auditoría enbase a la edición 5 o la edición 6 de la Norma.

La decisión de participar en el programa será tomada dentro de los primeros tres meses después de una

auditoría de certificación. Transcurrido este periodo sólo estará disponible el programa anunciado (esto

proporciona la oportunidad a los emplazamientos de cambiar de Organismo de Certificación si lo desean).

Este programa también está disponible para emplazamientos que tienen producción de temporada.

2.2 Ventajas

El programa proporciona a los clientes de la empresa el conocimiento de que se ha realizado una revisión

independiente no anunciada de sus sistemas y procedimientos y es por lo tanto otro medio para evaluar la

clasificación de riesgo de los proveedores. Esto puede influir en la frecuencia de las auditorías por parte delcliente, cuando se realicen, y en la aplicación de otros procedimientos de funcionamiento aplicados por el

cliente.

La certificación con el programa de auditoría no anunciada demuestra confianza en la gestión de seguridad

alimentaria de la empresa.

La certificación con el programa de auditoría no anunciada permite a los emplazamientos que la obtienen

lograr grados A+, B+ o C+. El grado A+ es la graduación más alta disponible bajo la Norma.

2.3 Funcionamiento del programa

2.3.1 Selección de la opción 1 del programa de auditoría no anunciadaSi un emplazamiento tiene la posibilidad y desea unirse al programa de auditoría no anunciada, se lo

notificará a su Organismo de Certificación antes de tres meses desde su última fecha de auditoría. Esto da la

oportunidad de que el emplazamiento seleccione un Organismo de Certificación alternativo, si se requiere,

mientras se permite realizar la auditoría en el momento que lo elija el Organismo de Certificación.

El programa de opción 1 permite bloquear varios días (hasta 15) del plan de auditoría como días de no

auditoría. Esto es para acomodar las fechas en las que la auditoría resultaría inapropiada debido a, por

ejemplo, periodos de cierre planificados de fábricas, pequeños periodos de remodelación o visitas planificadas

de clientes. Cualquier fecha bloqueada será notificada al Organismo de Certificación en el momento de optar

por el programa de auditoría no anunciada.

Se espera que los organismos de certificación actúen con prudencia en el caso de emergencias.




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Una condición sobre la elección de unirse al programa no anunciado es que se permita al auditor el acceso al

emplazamiento para realizar la auditoría en el momento en el que llegue. Si se le deniega, el emplazamiento

será responsable de los costes del auditor y se volverá al programa de auditoría anunciada. El certificado

existente puede ser suspendido o retirado a juicio del Organismo de Certificación.

2.3.2 Planificación de la auditoría

Se habrá proporcionado información suficiente al Organismo de Certificación para poder escoger esta opción

y permitir la selección de un auditor con las cualificaciones de categoría correctas así como disponer del

tiempo suficiente para la auditoría. La duración de la auditoría será calculada utilizando la calculadora de

auditoría de BRC y se considerará el mismo tiempo para la auditoría no anunciada que el que se esperaría para

una auditoría anunciada normal.

El emplazamiento logra el GradoA o B en su última auditoríaconforme a la versión 5 ó 6.

Notificar al Organismo de Certificaciónantes de 3 meses desde la certificación

en el programa seleccionado

Opción de programano anunciado 1

Auditoría anunciadacompleta parte 1 y

parte 2 de 3 a 12 mesesdespués de la fecha de

auditoría inicial

Grado A+, B+, C+

o no certificadoGrado A+, B+, C+

o no certificadoGrado A, B, C

o no certificado

Sólo se efectúa la Parte 1de la auditoría no

anunciada de buenasprácticas de fabricación

6 a 10 meses después dela fecha inicial de la auditoría

Parte 2 auditoríaanunciada de los

sistemas/documentación

Hasta 28 días antes de lafecha límite de la auditoría

Se envían acciónes correctivas o nueva visita dentro de un plazo de 28 días

Emisión de informe de auditoría y grado de certificado basado en el número y tipo de no conformidades emitidas

Opción de programano anunciado 2

Programa deauditoría anunciada

Se envían la acciónescorrectivas dentro del

plazo de 28 días.Verificado en la Parte 2

de la auditoría

Auditoría anunciadacompleta parte 1 y parte

2 hasta 28 días antesde la fecha límite de

la auditoría

Pordefecto

El emplazamiento logra el Grado Co no obtiene el certificado durante

su última auditoría conformeala versión 5 o la versión 6

Siguientesauditorías

parte 1 y 2

Figura 2 Programa de auditoría no anunciada – proceso decertificación



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La auditoría no se anunciará y reemplazará a la auditoría planificada normal. Aunque esto podría ocurrir en

cualquier momento entre los meses 3 y 12 considerando la fecha límite de la auditoría, normalmente tendrá

lugar durante los últimos cuatro meses del ciclo de certificación.

No se notificará la fecha de la auditoría al emplazamiento con antelación. Los emplazamientos que opten

por el programa no anunciado estarán obligados a aceptar al auditor y permitir que la auditoría empiece

inmediatamente al llegar éste al emplazamiento.

2.3.3 Proceso de auditoría

El proceso de auditoría seguirá los mismos procedimientos que se incluyen en la sección 8. Sin embargo,

se espera que la auditoría siempre comience con la inspección de las instalaciónes de producción del

emplazamiento, y se espera que esto sea no más tarde de 30 minutos desde la llegada del auditor al

emplazamiento.

2.3.4 Grado y certificación

Los procesos de emisión de informe y de corrección de las no conformidades serán los mismos que los que se

describen en el protocolo de auditoría general.

El grado otorgado al conceder la certificación estará basado en el número y nivel de no conformidades, taly como se detalla en el Cuadro 1, excepto que el grado tendrá adicionalmente un+ después de éste (por

ejemplo A+, B+ o C+).

En el informe de auditoría y el certificado aparecerá ‘Opción 1 no anunciada’. Este certificado sustituirá al

certificado existente. Se emitirá el certificado no más tarde de 42 días tras la auditoría y tendrá una fecha de

vencimiento basada en la fecha de vencimiento del anterior certificado más 12 meses, siempre y cuando la

empresa siga dentro del plan de auditoría no anunciada. Si la empresa decide volver al programa de auditoría

anunciada, la fecha de vencimiento del certificado será de 6 ó 12 meses a contar desde la fecha de la

auditoría no anunciada.

De esta manera se garantiza que, cuando una auditoría tiene lugar antes del vencimiento del actual

certificado y la empresa cotinúa dentro del plan no anunciado, ésta no resulte desfavorecida por una duración

menor de la vigencia del certificado y una mayor frecuencia de auditorías. En el Anexo 6 detallan ejemplos de

distintas fechas de vencimiento de la auditoría y del certificado.

2.3.5 Planificación de la siguiente auditoría

Si se obtiene un grado A+ o B+ en la auditoría, la empresa puede decidir si desea:

■ permanecer en el programa de opción 1

■ pasar a la opción 2 del programa no anunciado

■ volver al programa de auditoría anunciada.

Si el emplazamiento logra un grado C+, la siguiente auditoría volverá automáticamente al programa de

auditoría anunciada.

Si la empresa desea permanecer en el programa de opción 1, la siguiente auditoría será no anunciada y

ocurrirá según se indica en las anteriores reglas de planificación de auditoría. Las fechas de auditoría estarán

basadas en la fecha de vencimiento del certificado.

Si la empresa opta por pasarse al programa de opción 2 no anunciada, serán de aplicación las reglas para

dicho programa y la auditoría anunciada de sistemas tendrá lugar dentro del plazo de 28 días desde la fecha

inicial de la auditoría.

Si la empresa desea retirarse del programa de auditoría no anunciada la siguiente auditoría será fijada para

realizarse en el periodo de 28 días previos a la fecha límite definida en la última auditoría; esto garantiza que

el tiempo máximo entre auditorías no es superior a un año.




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2.3.6 Emplazamientos de producción de temporada

El programa de opción 1 no anunciado puede ser de aplicación para emplazamientos de producción de

temporada. Sin embargo, las siguientes reglas serán de aplicación:

■ Se notificarán las fechas de producción de temporada previstas al Organismo de Certificación en el

momento de elegir el programa no anunciado.

■ No se puede excluir ninguna fecha dentro de la temporada de producción.

3 Opción 2: Auditoría no anunciada realizada en dos partesLa opción 2 del programa de auditoría no anunciada divide los requisitos de auditoría en dos auditorías

separadas. La primera auditoría trata principalmente los asuntos considerados como buenas prácticas de

fabricación, centrándose en la fábrica, y se realiza como una auditoría no anunciada. La segunda auditoría se

basa principalmente en la revisión de documentación y registros y se puede planificar para garantizar que esté

disponible el personal responsable apropiado para localizar y explicar los registros.

Los requisitos de la Norma están codificados por colores para identificar cuáles serán auditados durante cada

una de las diferentes visitas de auditoría.

3.1 Elección

La participación en el programa de auditoría no anunciada es voluntaria y sólo está disponible para aquellos

emplazamientos que hayan obtenido el grado de certificación A+, A, B+ o B, después de su auditoría en base a

la edición 5 o edición 6 de la Norma.

Se tomará la decisión de unirse al programa antes de tres meses desde la fecha de la auditoría de certificación.

Después de este periodo sólo estará disponible el programa anunciado (así se proporciona la oportunidad a

los emplazamientos de cambiar de Organismo de Certificación si lo desean).

El programa también está disponible para emplazamientos con producción de temporada; sin embargo, se

aplicarán reglas diferentes.

3.2 Ventajas

El programa proporciona a los clientes de la empresa el conocimiento de que se ha realizado una revisión

independiente no anunciada de sus sistemas y procedimientos y es por lo tanto otro medio para evaluar la

clasificación de riesgo de los proveedores. Esto puede influir en la frecuencia de las auditorías por parte del

cliente, cuando se realicen, y en la aplicación de otros procedimientos de funcionamiento aplicados por el

cliente.

La certificación en base al programa de auditoría no anunciada demuestra confianza en la gestión de la

seguridad alimentaria por parte de la empresa y permite a los emplazamientos que lo obtengan, los grados

A+

, B+

o C+

. El grado A+

es el más alto disponible bajo la Norma.El programa de auditoría no anunciada en dos partes permite al emplazamiento garantizar la disponibilidad

del personal de dirección necesario para la auditoría de la documentación y los sistemas – parte 2 –. La parte

2 planificada de la auditoría permite combinar esta parte con otras auditorías de certificación planificadas

cuando éstas se utilizan para reducir costes de auditorías.


3.3.1 Selección de la opción 2 del programa de auditoría no anunciada

Si un emplazamiento tiene derecho a solicitar el programa de auditoría no anunciada y desea unirse al

programa, lo notificarán a su Organismo de Certificación no más tarde de tres meses después de la última

auditoría. Esto permite al emplazamiento seleccionar otro Organismo de Certificación si es necesario, mientraspermite la realización de la auditoría en el momento elegido por el Organismo de Certificación.



© BRC 77


La opción 2 de este permite bloquear varios días (hasta 10) del plan de auditoría como días de no auditoría.

Esto es para acomodar fechas en las que una auditoría sería inapropiada y puede incluir, por ejemplo,

periodos de cierre de fábricas planificados, cortos periodos de remodelación o visitas de clientes planificadas.

Cualquiera de las fechas bloqueadas deberá notificarse al Organismo de Certificación en el momento de optar

por el programa de auditoría no anunciada.

Se espera que los organismos de certificación actúen con prudencia en el caso de emergencias.Una condición al elegir unirse al programa no anunciado es que se permita al auditor el acceso al

emplazamiento para realizar la auditoría en el momento mismo de su llegada. Si se le deniega, el

emplazamiento será responsable de los costes del auditor y volverá al plan de auditoría anunciada. Puede

suspenderse o retirarse el certificado existente a juicio del Organismo de Certificación.

3.3.2 Planificación de la auditoría

Se habrá proporcionado suficiente información al Organismo de Certificación para poder escoger esta opción

y permitir la selección de un auditor con las cualificaciones de categoría correctas así como disponer del

tiempo suficiente para la auditoría. La duración de la auditoría será calculada utilizando la calculadora de

auditoría de BRC. El tiempo de auditoría total determinado por la calculadora se debe dividir por igual entre

las dos visitas de auditoría. Normalmente se debería disponer de un día para cada una de las partes de laauditoría, parte 1 y parte 2.

La parte 1 de la auditoría no anunciada tendrá lugar en cualquier momento entre los meses 6 y 10 del ciclo de

auditoría (es decir, de 2 a 6 meses antes de la fecha límite de la auditoría). Esto permite a los emplazamientos

corregir cualquier no conformidad identificada en la auditoría para permitir la revisión de éstas en la la parte 2

de la auditoría.

El emplazamiento puede bloquear hasta un máximo de 10 días en el momento de elegir este programa no

anunciado en los que no se podrá realizar la auditoría. Esto es para cubrir cierres de la fábrica previstos y evitar

conflictos con visitas planificadas de clientes.

La parte 2 de la auditoría de la documentación y los registros se planificará para el periodo de 28 días previos

a la fecha límite de la auditoría (es decir, en el mismo plazo de tiempo que una auditoría anunciada). La fechade esta auditoría se acuerda con el emplazamiento antes de realizarla.

3.3.3 Parte 1 – Auditoría no anunciada basada en ‘Buenas prácticas de fabricación’

3.3.3.1 Proceso de auditoría

La auditoría comenzará con una pequeña reunión de apertura con la dirección del emplazamiento para

confirmar el plan de auditoría y normalmente empezará con la inspección de las instalaciones de producción

no más tarde de 30 minutos desde la llegada del auditor al emplazamiento.

La auditoría abarcará principalmente la parte de operaciones de fábrica (Buenas Prácticas de Fabricación)

indicada como “parte 1” en los requisitos de la Norma (codificación por colores clave descrita más abajo),

pero podría solicitarse documentación de soporte, que normalmente será inspeccionada en la parte 2 de laauditoría, cuando sea necesario para completar alguna prueba realizada en la auditoría.

Clave de codificación por colores de los requisitos:

Requisitos evaluados en la parte 1 – auditoría de buenas prácticas de fabricación

Requisitos evaluados en ambas partes 1 y 2

3.3.3.2 No conformidades y acciones correctivas

Al final de la auditoría el auditor confirmará cualquier no conformidad identificada durante el proceso. Se

deberán corregir las no conformidades detectadas durante la auditoría y se definirá una plan para identificar

la causa raíz de las mismas. Se proporcionará al Organismo de Certificación para su revisión tanto las accionescorrectivas como el plan para abordar la causa raíz, en un plazo de 28 días después de la fecha de auditoría.




© BRC78


Dentro de la parte 2 de la auditoría se revisarán in situ las no conformidades resultantes de la parte 1 de

la auditoría así como las acciones correctivas. No obstante, las no conformidades afectarán al grado de la

auditoría incluso cuando se corrijan por completo antes de finalizar la misma.

En el caso de que una no conformidad crítica y/o el número y nivel de no conformidades identificadas en la

parte 1 de la auditoría supusieran no obtener la certificación, el certificado existente del emplazamiento será

inmediatamente retirado.

3.3.3.3 Proceso de emisión del informe

Se proporcionará al emplazamiento un informe detallando cualquier no conformidad identificada no más

tarde de dos días laborables después de la auditoría (normalmente deberá hacerse al final de la auditoría).

Durante la auditoría, el auditor registrará la información identificando de qué manera el emplazamiento

cumple con los requisitos de la Norma,y esto quedará registrado en el informe final de auditoría completado

después de la parte 2 de la auditoría.

A no ser que exista la necesidad de retirar el certificado al emplazamiento, el certificado actual permanecerá

en vigor y no se emitirá ningún certificado nuevo hasta que se complete la parte 2.

3.3.4 Parte 2 – Auditoría anunciada de los sistemas y la documentación

3.3.4.1 Fechas de la auditoría

Se planificará la auditoría con el emplazamiento para realizarse en el periodo de 28 días previos a la fecha

límite indicada en el certificado. La fecha de la auditoría será acordada con el emplazamiento y se preparará

un plan de visita de auditoría.

3.3.4.2 Proceso de auditoría

La auditoría abarcará principalmente los sistemas y la documentación, según se indica como parte 2 en los

requisitos de la Norma ( codificación por colores clave descrita más abajo). Sin embargo, la auditoría incluirá

un recorrido por la fábrica para revisar cualquier no conformidad detectada en la parte 1 de la auditoría,

para recabar información que sirva de apoyo en la revisión de documentos y para asegurar que se mantienen

normas de buenas prácticas de fabricación apropiadas.

Se verificará durante la auditoría la corrección de las no conformidades identificadas durante la parte 1 de la

auditoría.

Clave para la codificación mediante colores de los requisitos:

Requisitos evaluados en la parte 2 – auditoría de registros, sistemas y documentación

Requisitos evaluados en ambas, partes 1 y 2

3.3.4.3 No conformidades y acciones correctivas

Se notificarán las no conformidades identificadas en la parte 2 de la auditoría a la dirección del

emplazamiento y se confirmarán en la reunión final. Las no conformidades resultantes de las partes 1 y 2

de la auditoría se considerarán de forma conjunta para determinar el grado final. Si se identifica una no

conformidad crítica, el certificado del emplazamiento será retirado inmediatamente.

Se deben corregir las no conformidades mayores y menores y se debe proporcionar evidencias documentales

al Organismo de Certificación en un plazo de 28 días después de la auditoría, junto con los planes de acción

para abordar la causa raíz de las no conformidades.

3.3.5 Informe final de auditoría

Se emitirá un informe final de auditoría en el formato estándar después de completar la parte 2 de la

auditoría. El informe incluirá todas las no conformidades identificadas en las partes 1 y 2 de la auditoría y lasacciones correctivas emprendidas. El informe final incluirá información que identifique la manera en que el

emplazamiento cumple con los requisitos de la auditoría (partes 1 y 2).



© BRC 79


3.3.6 Grado y certificación

El grado se basará en el número total y nivel de las no conformidades detectadas en ambas partes 1 y 2 de

la auditoría, utilizando el sistema de graduación establecido en el Cuadro 1, excepto que el grado tendrá la

adición de un + (es decir, A+, B+ o C+).

En el informe de auditoría y cualquier certificado otorgado aparecerá ‘Opción 2 no anunciada’. Se emitirá

el certificado en un plazo de 42 días después de completar la parte 2 de la auditoría y tendrá una fecha devencimiento basada en la fecha de vencimiento del anterior certificado más 6 ó 12 meses, dependiendo de la

graduación otorgada. La fecha límite que aparecerá en el certificado para realizar la siguiente auditoría será en

base a la fecha de la auditoría inicial y se aplicará a la parte 2 de la auditoría.


Si se logra un grado A+ o B+ en la auditoría, la empresa puede elegir si desea:

■ permanecer en el programa de opción 2

■ cambiarse al programa de opción 1 no anunciado

■ volver al programa de auditoría anunciado.

Si el emplazamiento logra un grado C+, la siguiente auditoría volverá automáticamente al programa de

auditoría anunciada.

Si la empresa quiere permanecer en la opción 2 del programa, las auditorías se realizarán según las anteriores

reglas de planificación de auditoría.

Si la empresa opta por cambiarse a la opción 1 no anunciada, se aplicarán las reglas existentes para dicho

programa y la auditoría no anunciada completa se realizará entre 3 y 12 meses después de la fecha de la

auditoría inicial.

Si la empresa quiere retirarse del programa de auditoría no anunciada, la siguiente auditoría será programada

para el periodo de 28 días previos a la fecha límite de auditoría indicada en el certificado.

3.3.8 Emplazamientos de producción de temporada

La opción 2 del programa no anunciado puede aplicarse a emplazamientos de producción de temporada. Sin

embargo, serán de aplicación las siguientes reglas:

■ Se notificarán las fechas previstas de producción de temporada al Organismo de Certificación en el

momento de elegir el programa no anunciado.

■ No se puede excluir ninguna fecha dentro de la temporada de producción.

■ Si se elije la opción 2 del programa, la auditoría de la documentación y los sistemas tendrá lugar en una

fecha predeterminada por lo menos 28 días antes del inicio esperado de la temporada, para permitir

completar cualquier acción correctiva. La parte 1 de la auditoría de buenas prácticas de fabricación se

realizará como una auditoría no anunciada durante la temporada.

El Programa de Iniciación

Se muestra el proceso completo del programa de iniciación en la Figura 3.

4 Detalles del Programa de Iniciación

4.1 Elección

El proceso de iniciación está diseñado para empresas que no han sido anteriormente certificadas conforme la

edición 5 o la edición 6 de la Norma.




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4.2 Ventajas

El programa proporciona una iniciación al proceso de certificación de BRC y la puntuación relacionada con

la auditoría permite a los emplazamientos y a sus clientes controlar el progreso del emplazamiento hacia una

eventual certificación.

El proceso de auditoría en sí mismo proporciona una estructura para el desarrollo del sistema de seguridad

alimentaria de una empresa. Los emplazamientos que todavía no cumplen con la Norma pueden utilizarel Directorio del BRC para proporcionar informes de auditoría a sus clientes en relación con una Norma

reconocida internacionalmente.


El programa de auditoría funcionará exactamente igual que para aquellos emplazamientos que quieren lograr

la certificación. Se realizará una auditoría completa del emplazamiento según el proceso descrito con detalle

dentro de las secciones de protocolo 4 a 9.

Los emplazamientos que desean formar parte del programa deben ser registrados en el Directorio del BRC

por el Organismo de Certificación elegido, y se introducirá en el sistema la fecha propuesta de auditoría. Esto

garantiza que el resultado de la auditoría pueda ser reconocido por BRC.

4.3.1 La auditoría

Se lleva a cabo una auditoría completa por un auditor con la fomación completa y que este registrado en BRC,

que además debe ser competente en la categoría de productos producidos por el emplazamiento definidos en

el alcance.

La duración de la auditoría se calcula con la calculadora de duración de auditoría y normalmente será de dos

días. La fecha de la auditoría se planifica entre el Organismo de Certificación y el emplazamiento.

4.3.2 No conformidades

El auditor completará la auditoría y clasificará cualquier no conformidad relacionada con los requisitos como

crítica, mayor o menor, y lo describirá con detalle.

Si la auditoría al emplazamiento ha tenido un buen resultado y se ha identificado un número menor de no

conformidades que aquel que impide la certificación, la empresa puede decidir proseguir con la certificación.

En este caso, se debe cerrar cualquier no conformidad y proporcionar un plan de acción para abordar la causa

raíz de la misma dentro del plazo permitido (28 días naturales después de la visita). Se debe proporcionar al

Organismo de Certificación un plan de acciones y evidencias documentales, y éste tomará la decisión sobre la

certificación. Si es positiva, se le otorgará la certificación al emplazamiento y recibirá el grado correspondiente

(consultar Cuadro 1, página 67).

Si el emplazamiento no obtiene la certificación, ya sea porque se ha detectado un número de no

conformidades superior al máximo permitido o porque no se cerraron las no conformidades dentro del plazo

de tiempo permitido, el emplazamiento entra en la fase de desarrollo continuo.

Se crea una tarjeta de puntuación de auditoría y el informe de auditoría y la tarjeta de puntuación se

descargarán en el Directorio del BRC en un plazo no superior a 42 días.

4.3.3 Puntuación

BRC ha desarrollado un sistema de puntuación para los emplazamientos que no han logrado la certificación

en base al número y tipo de no conformidades identificados en la auditoría.

BRC reconoce el valor del programa de Global Food Safety Initiative (GFSI) (consulte el Glosario) para el

desarrollo de Normas de seguridad alimentaria y, en consonancia, la puntuación se pondera para que se

corresponda con los requisitos de los niveles Básico e Intermedio dentro del programa de GFSI.



© BRC 81


El auditor identificará las no conformidades y las clasificará como menores, mayores o críticas. Se debe dar

una puntuación para cada claúsula de la Norma. Cada no conformidad resultará en ‘puntos de penalización’,

que se restarán de la posible puntuación máxima. Se agruparán las puntuaciones proporcionando un

resultado para cada una de las siete secciones de requisitos de la Norma, y asimismo se combinarán para dar

una puntuación total de auditoría.

El objetivo de la puntuación es ayudar al emplazamiento a identificar las áreas de mejora y demostrar a losclientes una mejora continua de la puntuación del emplazamiento en su progreso hacia una certificación

completa.

Para los emplazamientos en la fase de desarrollo continuo, se descarga en el Directorio una tarjeta de

puntuación que muestra las puntuaciones generales así como aquellas para las secciones individuales.

Si un emplazamiento cumple los requisitos y logra la certificación, ya no está en la fase de desarrollo y no

tiene puntuación. En su lugar, tendrá un grado de certificación que dependerá del nivel de cumplimiento

durante la auditoría.

4.3.4 Acciones correctivas/planes de mejora

Se espera que los emplazamientos que están en la fase de ‘desarrollo continuo’ proporcionen en un plazo de

28 días naturales desde la auditoría un plan de acciones correctivas o un plan de mejora, que será revisado

por el Organismo de Certificación. Se incluirá el plan de acciones dentro del informe de auditoría y se

descargará en el Directorio por el Organismo de Certificación. Esta información es sólo para el beneficio de la

empresa y de sus clientes, pero no será verificada o evaluada por BRC.

Un emplazamiento dentro de la fase de desarrollo continuo no puede cambiar su puntuación o lograr la

certificación sin llevar a cabo otra auditoría. Para que un emplazamiento pase de un estado de ‘desarrollo

continuo’ a ‘certificado’ debe realizarse una nueva auditoría completa.

4.3.5 Listado del Directorio y categoría

El Directorio del BRC tiene un área accesible de conexión protegida y un área pública. Las listas en el área

pública están restringidas sólo a centros certificados y sólo contiene un resumen de la información sobre la

certificación.

Los detalles sobre el informe de auditoría y la tarjeta de puntuación para emplazamientos en el proceso de

iniciación estarán disponibles en el área privada del Directorio de BRC. Los emplazamientos pueden hacer que

la información esté disponible para sus clientes en este área.


Los emplazamientos certificados deben seguir el programa establecido para las siguientes visitas de auditoría

dependiendo de la graduación lograda (consulte la sección 16). Los emplazamientos en la fase de desarrollo

continuo deben recibir otra visita de auditoría antes de 12 meses desde la auditoría inicial (o cualquiera

posterior). Si un emplazamiento, sin embargo, considera que ya está listo para la certificación, no hay ninguna

obligación de esperar 12 meses y puede organizar una nueva auditoría en cualquier momento.Si no se realiza una auditoría durante un periodo de 12 meses, se retirarán automáticamente los detalles

del emplazamiento del Directorio de BRC y se informará de ello a los clientes seleccionados para recibir

información sobre el emplazamiento.




© BRC82


Emplazamientos que deseaniniciar el camino hacia la

certificación de BRC

Revisa los requisitosrelativos a la Norma

Ponerse en contacto con elOrganismo de Certificaciónpara registrarse con BRC y

para organizar un auditoría in situwww.brcdirectory.com

Auditoría in situ

¿Es posible lacertificación?

Fase de desarrollocontinuo

Proceso deCertificación

Cierre de NoConformidades

El Organismo deCertifación toma

una decisión y otorgaun grado

Se descargael informe enel Directorio

del BRC

Informe visible en elDirectorio público

www.brcdirectory.com

Realización de unanueva auditoria dentrodel período de tiempa

permitido

Salida del programay del Directorio

BRC

Plan de AcciónesCorrectivas alOrganismo deCertificación

Informe de laauditoría y tarjeta

de puntuaciónal emplazamiento

Datos sobre elDirectorio BRC

No

No

Sí

Sí

Figura 3 Proceso de iniciación



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www.brcglobalstandards.com Sección IV Gestión y Dirección del Esquema

SECCIÓN IV

GESTIÓN Y DIRECCIÓN DEL ESQUEMA



© BRC 85


Sección IV

Gestión y Dirección del Esquema

1 Requisitos de los Organismos de CertificaciónLa Norma Mundial de Seguridad Alimentaria es un esquema de certificación de procesos y productos.

Mediante este esquema, las empresas del sector alimentario reciben una certificación tras haber superado

satisfactoriamente una auditoría realizada por un auditor contratado por una tercera parte independiente: el

organismo de certificación. El Organismo de Certificación, a su vez, deberá haber sido evaluado y considerado

como competente por un organismo de acreditación nacional.

El proceso de certificación y acreditación se describe en la Figura 4.

Para que una empresa reciba un certificado válido tras haber superado satisfactoriamente una auditoría, la

organización deberá seleccionar un Organismo de Certificación aprobado por BRC. BRC establece de forma

detallada los requisitos que un Organismo de Certificación debe cumplir para poder obtener la aprobación.

Como mínimo, el Organismo de Certificación debe estar acreditado según la guía ISO/IEC 65/EN45011 por un

organismo de acreditación nacional afiliado al Foro Internacional de Acreditación y ser reconocido por BRC.

Para conocer más detalles véase el documento ‘Requisitos para Organizaciones que Ofrecen la Certificación

conforme a los Criterios de las Normas Mudiales de BRC’, disponible a través de BRC.

Las empresas que deseen obtener la certificación conforme a la Norma deben asegurarse de que recurren

a los servicios de un Organismo de Certificación legítimo aprobado por BRC. Existe una lista de todos los

Organismos de Certificación aprobados por BRC disponible en el Directorio de Normas Mundiales de BRC:

www.brcdirectory.com.BRC reconoce que en determinadas circunstancias, como por ejemplo, en el caso de los Organismos

de Certificación que deseen comenzar a auditar conforme a la Norma, es posible que todavía no hayan

obtenido la acreditación. Esto es debido a que el proceso de acreditación en sí requiere la realización de

algunas auditorías que después serán revisadas como parte de la auditoría de Acreditación al Organismo

de Certificación. El Organismo de Certificación ha de poder realizar auditorías como parte del proceso de

acreditación y, por consiguiente, se realizarán algunas auditorías no acreditadas. Esto estará permitido cuando

la organización pueda demostrar:

■ una solicitud activa para obtener la acreditación conforme a la guía ISO/IEC 65/EN45011 por parte de un

organismo de acreditación nacional autorizado

■

que la acreditación se obtendrá dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de solicitud, y que laexperiencia y cualificación de los auditores en la categoría de productos pertinente concuerdan con las

especificadas por BRC

■ que se ha establecido un contrato con BRC y se han cumplido todos los requisitos contractuales.

La aceptación de informes de auditoría generados por los Organismos de Certificación que están a la espera

de obtener la acreditación pero que cumplen con los criterios anteriores, queda a criterio de especificadores

individuales.

2 Dirección técnica de la Norma Mundial de SeguridadAlimentaria

Tanto la Norma como el esquema asociado son gestionadas por BRC mediante diversos comités (Figura 5),

cada uno de los cuales funciona siguiendo un conjunto definido de términos de referencia.




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Foro Internacionalde Acreditación

y Foro deAcreditaciónRegionales ISO/ IEC 17011

Requisitos generales

Para organismos de acreditación

Guías IAF sobreAplicación de la

Guía ISO/IEC 65:1996EN 45011

Guías de BRC para Organismosde Acreditación Evaluadores de

Organismos de Certificaciónconforme a las Normas Mundiales

de BRC

Guía ISO/IEC 65:1996EN 45011

Requisitos paraOrganismos que ofrecen

la Certificación conforme a losCriterios de las Normas Mundiales

de BRC

Normas Mundiales de BRCPágina web


Directorio de BRCwww.brcdirectory.com

Organismo Nacionalde Acreditación

Organismo deCertificación

Empresa Empresa Empresa

Documentaciónde Soporte

ACREDITACIÓN

CERTIFICACIÓN

Figura 4 Proceso de acreditación de Organismos de Certificación



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2.1 Comité de Dirección y Estrategia

La dirección técnica y el funcionamiento de la Norma están gestionadas por el Comité de Dirección

y Estrategia de BRC, que está formado por diversos técnicos expertos, entre los que se encuentran

representantes de minoristas internacionales y de fabricantes de alimentos.

Las funciones del Comité de Dirección y Estrategia son:

■ facilitar asesoramiento sobre el desarrollo y gestión de las Normas Mundiales

■ garantizar que se establecen medidas para vigilar el cumplimiento por parte de las empresas, los

Organismos de Certificación y los organismos de acreditación

■ coordinar la revisión de la Norma de forma periódica.

2.2 Comité Técnico Consultivo

Cada Norma Mundial de BRC está sustentada al menos por un Comité Técnico Consultivo [Technical Advisory

Committee (TAC)] que se reúne regularmente para tratar aspectos técnicos, operativos e interpretativos

relacionados con la Norma. BRC facilita la secretaría técnica a estos grupos.

El Comité Técnico Consultivo [Technical Advisory Committee (TAC)] está constituido por directores técnicosque representan a los usuarios de la Norma, entre los que se encuentran representantes de minoristas,

fabricantes de alimentos, asociaciones comerciales de cada sector, Organismos de Certificación y expertos

técnicos independientes.

La Norma se revisa cada tres años para evaluar la necesidad de actualizar o realizar una nueva edición. Este

trabajo lo realiza el TAC, que se amplía para incluir a expertos en otras materias.

El TAC también revisa los requisitos de competencia de los auditores y el material propuesto tanto para

formación como los documentos técnicos suplementarios en los que sustentan las Normas.

2.3 Grupos de Cooperación de Organismos de Certificación

BRC impulsa y facilita reuniones de los Organismos de Certificación que participan en el esquema (grupos de

cooperación) para tratar sobre los asuntos que puedan surgir al implantar las Normas y para discutir aspectos

de interpretación. Estos grupos informan a BRC regularmente sobre temas operativos, implantación y

sugerencias de mejora. A las reuniones del Comité Técnico Consultivo asisten representantes de estos grupos

de cooperación.

Gestión de esquemaejecutivo de BRC

Comité de direccióno y estrategiaAsesoramiento sobre dirección de políticas, desarrollos y esquemas

Comité Consultivo TécnicoGrupo de las múltiples partes interesadas que ofrece

asesoramiento técnico sobre el esquema

Grupos de Cooperación de Organismos de Certificacióncuesiones de interpretación y consistencia de la Norma

Figura 5 Dirección de esquemas de BRC




© BRC88


3 Logrando consistencia-cumplimientoEl mantenimiento de unos estándares de auditoría y certificación elevados y consistentes, así como la

capacidad de los emplazamientos certificados para mantener dichos estándares logrados en la auditoría, es

esencial para mostrar confianza en el esquema y que se reconozca el valor de la certificación. Con este fin

BRC dispone de un programa de cumplimiento activo para complementar el trabajo de los organismos de

acreditación y asegurar el mantenimiento de unos estándares elevados.El esquema de BRC sólo puede ser certificado por Organismos de Certificación registrados y aprobados por

BRC y acreditados por un organismo de acreditación reconocido por BRC. Todos los auditores que realicen

auditorías en base a la Norma deben cumplir con los requisitos de competencia de auditor de BRC y estar

registrados en BRC. Todas las auditorías que se realicen en base a la Norma se descargan en el Directorio

de BRC, lo que proporciona a BRC una supervisión de la actividad de los Organismos de Certificación y la

oportunidad de revisar la calidad de los informes que se emiten.

Para dar soporte a la Norma, BRC lleva a cabo un programa de cumplimiento mediante el cual revisa el

funcionamiento de los Organismos de Certificación, evalúa la calidad de los informes de auditoría mediante

un muestreo así como los niveles de comprensión de los requisitos del esquema e investiga cualquier asunto o

reclamación. Como parte de este programa, BRC proporciona retroalimentación sobre el funcionamiento de

cada Organismo de Certificación mediante un programa de indicadores clave de actuación[key performance

indicator (KPI )] .

En algunas ocasiones, BRC puede auditar las oficinas de los Organismos de Certificación y acompañar a los

auditores en auditorías de emplazamientos para observar el trabajo de los auditores. BRC también puede

realizar visitas independientes a emplazamientos certificados para asegurar que los niveles de seguridad

alimentaria y de calidad se mantienen en consonancia con su estado de certificación, y asegurar que los

procesos de auditoría y de emisión de informes se llevan a cabo como es debido.

3.1 Calibración de auditores

Un componente clave del esquema es la calibración de los auditores para asegurar una comprensión y

aplicación consistentes de los requisitos. Es necesario que todos los Organismos de Certificación dispongan

de procesos para calibrara sus auditores. Un elemento esencial de la formación y calibración de auditores

es el programa de auditorías supervisadas. Se realiza el seguimiento a los auditores durante la auditoría y se

les informa después sobre su actuación en la misma. Para garantizar la consistencia entre los Organismos de

Certificación y con fines de acreditación, una auditoría puede ser supervisada por un representante de BRC

o por un auditor del organismo de acreditación (visitas de acompañamiento). Existen guías aplicables a estas

actividades para asegurar que los emplazamientos no se encuentran en desventaja por la presencia de dos

auditores. Este proceso constituye una parte esencial del esquema y los emplazamientos están obligados a

permitir las auditorías supervisadas como parte de las condiciones para la certificación.

3.2 Retroalimentación

Las empresas que son auditadas conforme a la Norma pueden proporcionar comentarios al Organismo

de Certificación o a BRC sobre la actuación del auditor. Esta información facilitada a BRC se tratará comoconfidencial. La retro-alimentación supone un valioso aporte al programa de control de BRC sobre el

funcionamiento del Organismo de Certificación.

3.3 Reclamaciones y notificaciones

BRC tiene implantado un proceso formal para las reclamaciones y notificaciones que está a disposición de los

organismos relacionados con las Normas Mundiales. El documento detallando el proceso de reclamaciones de

las Normas Mundiales se puede encontrar en la página webwww.brcglobalstandards.com junto con un

formulario de ‘notificación de reclamaciones sobre las Normas Mundiales´.

En algunas ocasiones puede ser comunicada a BRC una falta de aplicación de los principios y criterios de las

Normas Mundiales de BRC en los emplazamientos certificados por ejemplo por minoristas o empresas que

realizan sus propias auditorías. En este caso, BRC solicitará un informe documentado de los motivos de lareclamación y lo remitirá de forma confidencial al Organismo de Certificación que llevó a cabo la auditoría. BRC

solicitará una investigación completa de los temas reseñados y un informe del Organismo de Certificación, que

debe ser enviado a BRC en un plazo de 28 días naturales (o menor, según lo especifica el BRC en casos urgentes).



© BRC 91


Apéndice 1

La Norma Mundial de Seguridad

Alimentaria y su Relación con OtrasNormas Mundiales de BRC

BRC ha desarrollado una serie de Normas Mundiales que establecen los requisitos para la fabricación de

alimentos y productos de consumo, el material de envasado que se utiliza para proteger los productos y

el almacenamiento y distribución de estos productos. Las otras Normas de BRC complementan la Norma

Mundial de Seguridad Alimentaria y proporcionan recursos para la auditoría y certificación de los proveedores.

La Norma Mundial de BRC para Envases y Materiales de Envasado es una Norma de auditoría que establece

los requisitos para la fabricación de materiales de envasado que se utilizan para productos alimentarios y de

consumo. Las empresas alimentarias y no alimentarias pueden solicitar esta certificación a sus proveedores deenvases.

La Norma Mundial de BRC para Almacenamiento y Distribución es una Norma de auditoría que establece los

requisitos para el almacenamiento, distribución, venta al por mayor y servicios contratados para productos

alimentarios envasados y no envasados, materiales de envasado y productos de consumo. La norma no

es de aplicación a instalaciones de almacenamiento que estén bajo el control directo de la instalación de

producción, lo que está cubierto por la Norma de fabricación correspondiente (por ejemplo la Norma de

Seguridad Alimentaria).

La Norma Mundial de BRC para Productos de Consumo es una Norma de auditoría aplicable a la fabricación

y agrupación de productos de consumo. Esto excluye específicamente productos asociados con los alimentos

tales como vitaminas, minerales y complementos de herbolario, que están dentro del alcance de las Normas

Mundiales de BRC de Seguridad Alimentaria.




© BRC92


Apéndice 2

Directrices para Definir las Zonas de

Riesgo de ProducciónLa Norma identifica cuatro zonas de riesgo diferentes dentro de las instalaciones de producción y

almacenamiento, con los niveles de higiene y segregación correspondientes para reducir el potencial de

contaminación de los productos. El árbol de toma de decisiones (Figura 6) proporciona una guía para definir

las zonas de riesgo clasificadas como:

■ Zona de productos cerrados

■ Bajo riesgo – zona de productos abiertos

■ Cuidados especiales – zona de productos abiertos

■ Alto riesgo – zona de productos abiertos.

Los controles de seguridad alimentaria realizados dentro de las zonas de fábrica serán los apropiados teniendo

en cuenta los riesgos para los productos. Las expectativas respecto a la higiene en la fábrica, el acabado de

los edificios, los equipos y la ropa protectora/higiene del personal deben reflejar los riesgos potenciales para

el producto. La identificación de zonas de riesgos ayuda a garantizar que están implantados los controles

de seguridad alimentaria apropiados y a identificar la necesidad de restringir el movimiento de personal y

materiales entre zonas.

1 Zona de Productos cerradosUna zona de productos cerrados se define como una zona de fábrica donde todos los productos están

completamente cerrados y por lo tanto no son vulnerables a la contaminación ambiental (por ejemplo, por

cuerpos extraños o microorganismos).

Esto incluye zonas donde:

■ el producto está completamente cerrado dentro del envase, por ejemplo zonas de almacenamiento y

expedición de materias primas y productos terminados

■ el producto está completamente cerrado dentro de los equipos que protejen al producto frente a la

contaminación física o microbiológica del entorno de producción durante la producción. Esto podría

incluir el producto dentro de las tuberías de transferencia y equipos completamente cerrados, así como

equipos que mantienen su propio ambiente para proteger al producto, por ejemplo, equipos de llenado

aséptico.

Las zonas que cumplen con estos criterios normalmente se encuentran en fábricas de producción de líquidos

(por ejemplo centrales lecheras y vinícolas, o fábricas de embotellado de refrescos o de agua) y algunas

industrias altamente mecanizadas como molinos de harina, refinerías de azúcar e instalaciones de procesado

de aceite.

2 Zonas de Productos AbiertosCuando los ingredientes, productos intermedios o terminados no están protegidos frente al ambiente

de la fábrica, existe un riesgo potencial de contaminación por cuerpos extraños, materiales alergénicos o

microorganismos en el medioambiente.

La importancia del riesgo de contaminación microbiológica dependerá de la susceptibilidad del producto

para sustentar el crecimiento o supervivencia de agentes patógenos y las condiciones esperadas de

almacenamiento, vida útil y tratamiento posterior del producto en la fábrica o por el consumidor.



© BRC 93


Al determinar las zonas, se tendrán en especial consideración los riesgos debidos a agentes patógenos

tales como la especie Listeria. Se debe tener en cuenta que algunos productos considerados de bajo riesgo

requerirán, sin embargo, estándares elevados de control microbiológico, similares a los de una zona de

cuidados especiales, porque los organismos de descomposición presentan un riesgo significativo (por ejemplo

levaduras en los yogures, moho en el queso duro).

2.1 Bajo riesgo

En esta zona el mayor riesgo puede considerarse que es la contaminación física. La importancia de la

contaminación microbiológica para la salud humana se reduce porque el producto es poco idóneo para el

crecimiento de agentes patógenos o está diseñado para someterse a una posterior fase de proceso validada

para la eliminación microbiológica que asegura que el producto es seguro para ser consumido. Sin embargo,

sí se debe tomar en consideración el riesgo de deterioro previo al proceso y de contaminación por agentes

patógenos que podrían sobrevivir pero no crecer en los productos (por ejemplo salmonella en el chocolate,

mantequilla de cacahuete o leche en polvo).

Los estándares de higiene en estas zonas normalmente requieren mayor énfasis en prevenir la contaminación

por cuerpos extraños y por alérgenos.

Estas zonas incluyen:

■ la producción de productos que siempre tienen que cocinarse antes de ser consumidos, por ejemplo, la

carne cruda, la comida preparada y las pizzas con ingredientes no cocinados, y cuando las instrucciones

requieren que los productos deban cocinarse* completamente antes de ser consumidos

■ las instalaciones de producción donde los productos se procesan dentro del envase final o no son aptos

para el crecimiento de agentes patógenos y por lo tanto se almacenan y distribuyen como productos

a temperatura ambiente, por ejemplo, productos enlatados, productos controlados por pH como

encurtidos, alimentos de baja aw como alimentos deshidratados y de confítería y algunos de repostería

■ las instalaciones de producción donde se almacenan los productos listos para consumir refrigerados para

preservar la calidad del producto pero que tienen otros controles para prevenir el crecimiento de agentes

patógenos, por ejemplo, el queso curado

■ las zonas de producción donde se realizan procesos antes de una fase de eliminación microbiológica

validada, como cocinado, por ejemplo, zonas de mezcla y preparación antes de cocinar.

2.2 Cuidados especiales

Esta es una zona diseñada con un alto nivel de higiene donde las prácticas relacionadas con el personal,

ingredientes, equipos, envasado y ambiente tienen como objetivominimizar la contaminación de productos

por microorganismos patógenos. La segregación de la zona de cuidados especiales y la gestión del acceso

deberán reducir el riesgo de contaminación de productos.

Los productos que necesitan manipulación en una zona de cuidados especiales tienen todas las características

siguientes:

■ son potencialmente vulnerables al crecimiento de agentes patógenos

■ todos los componentes microbiológicamente susceptibles han recibido un tratamiento para reducir

la contaminación microbiológica a niveles seguros (normalmente una reducción de 1 ó 2 unidades

logarítmicas de la población de microorganismos) antes de ser introducidos en la zona

■ los productos terminados están listos para consumir o calentar** o, en base al uso previsto por el

consumidor, es probable que se consuman sin un cocinado adecuado (ver APPCC 2.3.1)

■ los productos terminados requieren refrigeración o congelación durante el almacenamiento.

Aunque todos los productos vulnerables hayan recibido antes de entrar en la zona de cuidados especiales, un

tratamiento para reducir los microorganismos patógenos a un nivel que haga que los productos sean segurospara ser consumidos, estarán presentes otros organismos de descomposición que deberán ser controlados




© BRC94


por la temperatura y vida útil. Algunos ejemplos de productos que se producen en estas zonas incluyen

sándwiches, ensaladas preparadas, queso blando sin pasteurizar, carnes fermentadas y desecadas, salmón

ahumado frío, platos preparados diseñados sólo para recalentar y algunas pizzas refrigeradas.

Los productos que se producen en zonas de cuidados especiales pueden suponer en si mismos un peligro para

otros productos; por ejemplo el uso de productos para ensalada, incluso cuando se procesan enjuagándolos

en solución de cloro para reducir la carga microbiana, todavía podrían suponer un riego deListeria, y estose debe tener en cuenta al planificar los sistemas de higiene y la producción dentro de la zona de cuidados

especiales.

Cuando un cliente requiera que sus productos se produzcan en una zona de cuidados especiales, esto no

debe comprometer la seguridad de otros productos fabricados en la zona de cuidados especiales.

2.3 Alto riesgo

Es una zona físicamente separada, diseñada con un alto estándar de higiene, donde las prácticas relacionadas

con el personal, ingredientes, equipos, envasado y ambiente tienen como objetivo prevenir la contaminación

por microorganismos patógenos.

Los productos que necesitan manipulación en una zona de alto riesgo poseen todas las característicassiguientes:

■ son potencialmente vulnerables al crecimiento de patógenos, especialmente especies deListeria

■ todos los componentes han recibido un proceso completo de cocinado, mínimo 70°C durante 2 minutos

o equivalente antes de entrar en la zona

■ los productos terminados son productos listos para ser consumidos o calentados** o, en base al uso

previsto del consumidor, es probable que se consuman sin una adecuada cocción (ver APPCC 2.3.1)

■ los productos terminados requieren enfriado o congelación durante el almacenamiento.

Los productos que se consideran como de alto riesgo incluyen carnes loncheadas cocinadas, platos preparados

completamente cocinados y postres lácteos.Cuando los productos se diseñan de manera que cumplen con los requisitos de un producto para ser

recalentado (es decir, todos los componentes reciben un cocinado completo a 70°C durante 2 minutos pero

se incluyen instrucciones para su cocinado completo), éstos se deben producir en zonas de alto riesgo.

Requisitos específicos de cuidados especiales y alto riesgo

Los requisitos relacionados con el entorno de producción y las Buenas Prácticas de Fabricación [Good

Manufacturing Practice (GMPs)] incluidas en la Norma deben adoptarse siempre en relación con el riesgo del

producto. Existen, sin embargo, cláusulas dentro de la Norma que identifican requisitos concretos y específicos

de aplicación a zonas de cuidados especiales o alto riesgo para asegurar de forma constante el resultado

esperado. En dichas cláusulas las palabras cuidados especiales y Alto riesgo aparecerán en negrita. Estas

cláusulas son 4.3.1, 4.3.5, 4.3.6, 4.4.4, 4.4.13, 4.8.4, 4.8.5 y 4.11.5.

Se indicará en el informe de auditoría la existencia de zonas de cuidados especiales o de alto riesgo así como

los controles implantados en el emplazamiento.

Definiciones

*Cocinado – es un proceso térmico llevado a cabo por el usuario del producto que está diseñado para

lograr normalmente una reducción de 6 unidades logarítmicas de la población deListeria monocytogenes,

equivalente a 70°C durante 2 minutos. Es posible que sean aceptables procesos de cocinado alternativos

cuando los mimos cumplan con guías nacionales reconocidas y esten validados por datos científicos.

**Recalentar – productos que están diseñados para ser seguros para ser consumidos sin la necesidad de un

cocinado completo; el recalentamiento del producto pretende conseguir que el producto sea más sabroso

pero no es una fase de destrucción microbiológica.



© BRC 95


Árbol de decisiones de zona de producción

ZONAS DE PRODUCTOS CERRADOS:como grandes almacenes, zonas de envío,

liquidos en tuberias como p. ej.leche, zumo de fruta, vino.

PASO1

ZONA DE BAJO RIESGO: alimentosa temperatura ambiente como pan, latas,deshidratoados, alimentos almacenados

en, frío o congelados solo para ampliar eltiempo en estanteria, como por ejemplo

frutas y verduras congeladas o queso

curado.

ZONA DE BAJO RIESGO: carnescrudas, verduras como patatas, comidas

preparadas que contienen proteina cruda,pizza congelada, empanadas de carne

o pasteles congelados sin homear.

ZONA DE ALTO CUIDADO:Ensaladas preparadas frescas,

sándwiches, carnes curadas, salmónahumado frío, postres lácteos con

ingredientes no cocinados, comidaspreparadas con guarniciones**,

pizza fria.

ZONA DE ALTO RIESGO: camescocinadas, paté, humus, comidas

preparadas sin guarniciones, postreslácteos con ingredientes cocinados.

¿ El producto permite el crecimientode patógenos, salvo que se

conserve en frío o congelado?

No

No

Sí

No

PASO2

PASO3

PASO4

¿ Los productos o incredientes

ubicados dentro de la zona seencuentran expuestos al entorno,

es decir, no están envasados nitotalmente cerrados en depösitos,

tuberias etc. ?

¿ La zona contiene productos que, enfunción de las instrucciones para

coninar, deben de cocinarsetotalmente antes de ser consumidos?*

¿ Todos los productos vulnerableshan recibido, antes de entrar en la

zona, un tratamiento de calorequivalente a 70°C durante 2 minutes?

Sí

Sí

Sí

No

* Tratamiento térmico equivalente a 70ºC durante 2 minutos.

** Crudos o sin pH /aw estabilizados, por lo que permitirá el crecimiento de Listeria monocytogenes.

Figura 6 Árbol de decisiones de zona de producción

Este árbol de decisiones proporciona una guía sólo para la categorización de zonas de producción y no tiene

en cuenta características específicas de los productos (por ejemplo, pH, aw) o la vulnerabilidad de productos

específicos a patógenos o a la descomposición que podría dar lugar a excepciones. Se debe realizar una

evaluación de riesgo detallada cuando sea necesario para apoyar la decisión. Se hará referencia en la guía alas explicaciones más detalladas de las zonas de producción.




© BRC96


Apéndice 3

Requisitos de Cualificación, Formación y

Experiencia de los AuditoresA continuación se identifican los requisitos mínimos de los auditores para realizar auditorías de la Norma

Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC.

Formación académicaEl auditor deberá tener una titulación biosanitaria o relacionada con el sector alimentario, o, por lo menos,

haber completado satisfactoriamente un curso de enseñanza superior en una disciplina biosanitaria o

relacionada con el sector alimentario.

Experiencia laboralEl auditor deberá contar con una experiencia laboral mínima de cinco años tras la obtención de una titulación

relacionada con la industria alimentaria. Ello conllevará haber desempeñado tareas en las áreas de seguridad

alimentaria o de gestión de la calidad aplicadas a la fabricación, venta al por menor, inspección o vigilancia

del cumplimiento, y el auditor tendrá que demostrar que comprende y conoce las categorías de productos

específicas para las que ha sido aprobado. El organismo de certificación será el encargado de verificar que el

auditor está capacitado para desempeñar su labor en las categorías de productos específicas.

CualificacionesEl auditor:

■ Debrá haber completado un Curso de Auditor Jefe en Sistemas de Gestión –como, por ejemplo, el

impartido por el Registro Internacional de Auditores Certificados (IRCA)–, o el curso de Auditor de

Terceras Partes organizado por BRC e impartido por un profesor autorizado de BRC.

■ Deberá haber completado un curso de formación en sistemas APPCC (demostrado mediante examen),

basado en los principios del Codex Alimentarius, de al menos dos días de duración, y poder demostrar

que comprende a la perfección los principios APPCC y que está capacitado para aplicarlos. Es

fundamental que las industrias (y las correspondientes partes interesadas) consideren que el curso en

sistemas APPCC es apropiado y pertinente.

Formación para realizar auditoríasLos auditores deberán haber completado satisfactoriamente un período de formación supervisada –

incluyendo auditorías de acompañamiento – en materia de formación práctica a través de 10 auditorías o de

15 días de auditoría incluyendo auditorías de seguridad alimentaria de tercera parte conforme a las Normas

aprobadas por la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria (GFSI) de las series ISO 22000 o ISO 9000 (en

una empresa del sector alimentario), cinco de las cuales, por lo menos, deberán haberse realizado conforme a

la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.

Los organismos de certificación deberán poder demostrar que cada auditor cuenta con la formación

y experiencia adecuadas en las categorías concretas para las que se considera que es competente. La

competencia de un auditor se registrará como mínimo en el ámbito de cada categoría, según lo indicado en elApéndice 4.



© BRC 97


Los organismos de certificación deberán establecer programas de formación para cada auditor, que tendrán

que comprender:

■ Un curso de conocimiento de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria, impartido por un profesor

autorizado de BRC.

■ Un período de formación inicial que abarque la seguridad de los productos, los sistemas APPCC y los

programas de prerrequisitos, así como el acceso a las leyes y normativas relevantes.

■ Un período de formación supervisada sobre los sistemas de gestión de la calidad, técnicas de auditoría y

conocimiento de las categorías específicas.

■ Una evaluación de las técnicas y conocimientos especializados de cada categoría.

■ Una evidencia documentada que confirme que ha completado satisfactoriamente el programa de

formación.

El programa de formación de cada auditor estará gestionado y aprobado por una persona técnicamente

competente del organismo de certificación, capaz de demostrar una competencia técnica en las categorías

con respecto a las cuales se imparte la formación.

El organismo de certificación conservará los registros de formación completos del individuo durante surelación laboral, y durante un mínimo de cinco años después de su finalización.

ExcepcionesEn los casos en los que un organismo de certificación contrate a un auditor que no cumpla en su totalidad con

los criterios específicos relativos a la formación académica pero que haya sido considerado competente, se

deberá disponer de una justificación plenamente documentada que justifique la contratación del auditor.

Observación: estas excepciones sólo serán válidas para los auditores ya existentes.

Responsabilidad del organismo de certificaciónEl organismo de certificación deberá encargarse de garantizar que se dispone de los procesos necesarios para

supervisar y mantener la competencia del auditor al nivel requerido por la Norma.




© BRC98


Apéndice 4

Categorías de Productos

Los siguientes ejemplos de productos se proporcionan sólo como una guía y esta no es una lista exhaustiva.

BRC publicará ejemplos actualizados en la página web de BRCwww.brcglobalstandards.com .

Campo de

auditoría

No. de

categoría

Descripción

de la

categoría

Ejemplos de productos

Condiciones

de almace-

namiento

Ejemplos de

conocimiento

de tecnología

requeridos para

el auditor

Productos

crudos de

origen animalo vegetal para

cuyo consumo

requieren ser

cocinados

previamente

1 Carne roja

cruda

Carne de vacuno/ternera,

cerdo, cordero, venado,

despojos y otras carnes

Refrigeración

Congelación

Matadero,

despiece primario

Envasado al vacío

Envasado en

atmósfera

modificada

2 Aves crudas Pollo, pavo, pato, ganso,

codorniz, caza salvaje y de

granja

Huevos con cáscara

Refrigeración

Congelación

Matadero,

despiece primario

Envasado al vacío

Envasado en

atmósfera

modificada

3 Productos

crudos

preparados

(a base

de carne,

pescados y

de verduras)

Beicon, productos cárnicos

triturados; por ejemplo,

salchichas, pasteles de

carne, platos listos para

cocinar, productos de

carne listos para cocinar,

pizzas, platos de verduras

preparados, platos para

preparar al vapor, productos

de pescado molido (por

ejemplo palitos de pescado)

Refrigeración

Congelación

Carnicería

minorista,

procesamiento y

envasado

Curado, envasado

al vacío, envasado

en atmósfera

modificada

4 Productos

y platos

preparados

de pescado

crudo

Pescado fresco, moluscos,

crustáceos /pescado

ahumado en frío, productos

de pescado listos para

cocinar

Refrigeración

Congelación

Aturdimiento,

captura

Envasado al

vacío, envasado

en atmósfera

modificada



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Campo de

auditoría

No. de

categoría

Descripción

de la

categoría


Condiciones

de almace-

namiento

Ejemplos de

conocimiento

de tecnología

requeridos para

el auditor

Fruta, verdurasy frutos secos

5 Frutas,verduras y

frutos secos

Frutas, verduras, ensaladas,hierbas, frutos secos (sin

tostar)

Atemperatura

ambiente

Lavado,clasificación

6 Frutas,

verduras y

frutos secos

preparados

Frutas preparadas o

semiprocesadas, verduras

y ensaladas, incluyendo

ensaladas listas para

tomar, ensaladas de col

con mayonesa (coleslaw ),

patatas fritas, verduras

congeladas

Refrigeración

Congelación

Escaldado,

congelado

Principios de

cuidados especiales

Alimentos

procesados y

líquidos con

pasteurización

o UHT como

tratamiento

de calor o una

tecnología

similar

7 Lácteo,

huevo líquido

Huevo líquido, bebidas/

leches líquidas, crema, té

líquido y cremas líquidas

para té y café, yogures,

productos a base de leche

fermentada, queso fresco,

créme fraîche, mantequilla

Refrigeración

Congelación

Tecnología láctea

– Pasteurización,

separación,

fermentación

Principios de alto

riesgo

Helado Congelación

Quesos: curado, tierno,

madurado con moho, no

pasteurizados, procesados,

alimentos de queso

Refrigeración

Leche de larga duración,

productos no derivados

de la leche (por ejemplo,

leche de soja), yogures que

no precisen refrigeración,

natillas, etc.

A

temperatura

ambiente

Zumos de fruta (incluyendo

zumos recién exprimidos

y pasteurizados, zumos

cremosos)

Refrigeración

A

temperatura

ambiente

Deshidratados de suero

de leche en polvo, huevo

seco, leche en polvo o

formulación láctea

A

temperatura

ambiente




© BRC100


Campo de

auditoría

No. de

categoría

Descripción

de la

categoría


Condiciones

de almace-

namiento

Ejemplos de

conocimiento

de tecnología

requeridos para

el auditor

Alimentosprocesados

Alimentos listos

para comer o

para calentar y

comer; es decir,

tratamiento

térmico,

separación y

procesos que

controlan la

seguridad de los

productos

8 Productosde carne/

pescado

cocinados

Carnes cocidas (porejemplo, jamón, paté de

carne), moluscos (listos

para comer), crustáceos

(listos para comer), paté de

pescado

Pescado ahumado en

caliente, salmón escalfado

EnfriadoCongelado

Principios dealto rie cuidados

especiales

Envasado al vacío

Tratamientos

térmicos

9 Carne y

pescado

crudos

curados o

fermentados.

Jamón de Parma, salmón

ahumado en frío (por

ejemplo, salmón gravalax),

carnes/salami secados al

aire, pescado ahumado

listo para comer, carnes

fermentadas, pescado seco

Refrigeración Curación,

fermentación

Principios de alto

riesgo / cuidados

especiales

10 Bocadillos y

platos listos

para comer;

postres listos

para comer

Platos listos para comer,

bocadillos, sopas, salsas,

pasta, quiche, tartas,

productos para acompañar

la carne, pasteles de

crema, dulces de bizcocho

borracho, postres dulces

variados de alto riesgo,

empanadas calientes y frias.

Refrigeración

Congelación

Principios de alto

riesgo / cuidados

especiales

Productos

estables a

temperatura

ambiente con

pasteurización

o esterilización

como

tratamiento

térmico

11 Alimentos

de alta/baja

acidez en

latas/botellas

Productos en conserva (por

ejemplo, judías, sopas,

platos preparados, frutas,

atún)

Productos en envases de

cristal (por ejemplo, salsas,

mermeladas, verdurasencurtidas)

Alimentos para animales de

compañía

A

temperatura

ambiente

Enlatado

Procesado térmico

UHT

Productos

estables a

temperatura

ambiente que

no incluyan la

esterilización

como

tratamientotérmico

12 Refrescos Refrescos, incluyendo

agua de sabores, bebidas

isotónicas, concentrados,

naranjada/limonada sin

burbujas, licores, agua

mineral, agua de mesa,

hielo, bebidas a base de

hierbas, bebidas alimenticias

A

temperatura

ambiente

Tratamiento del

agua

Tratamiento

térmico



© BRC 101


Campo de

auditoría

No. de

categoría

Descripción

de la

categoría


Condiciones

de almace-

namiento

Ejemplos de

conocimiento

de tecnología

requeridos para

el auditor

13 Bebidasalcohólicas

y productos

fermentados/

brebajes

Cerveza, vino, licoresVinagres

Bebidas de diseño con

alcohol (alcopops)

Atemperatura

ambiente

Destilación,fermentación,

enriquecimiento

14 Panadería y

bollería

Pan, repostería, galletas,

tartas, pasteles, pan rallado

A

temperatura

ambiente

Congelación

Horneado

15 Productos

secos e

ingredientes

Sopas, salsas/salsas de

carne, especias, pastillas de

caldo, hierbas, condimentos,rellenos, leguminosas,

legumbres, arroz, pasta/

fideos, preparados con

frutos secos, preparados a

base de fruta, pienso para

animales de compañía seco,

vitaminas, sal, aditivos,

gelatina, fruta glaseada,

ingredientes para horneado

casero, jarabes, azúcar,

harina

Te, café instantáneo, cremaspara café

A

temperatura

ambiente

Secado

Tratamiento

térmico

16 Confitería Chocolate, chicles y

caramelos de goma, otras

golosinas

A

temperatura

ambiente

Tratamiento

térmico

17 Aperitivos y

cereales para

el desayuno

Copos de avena, muesli,

cereales para el desayuno,

frutos secos tostados,

patatas fritas, poppadoms

(aperitivo hindú)

A

temperatura

ambiente

Extrusión,

tratamiento

térmico

Numéro

d’auditeur

18 Aceites y

grasas

Aceites para cocinar,

margarina, manteca, pastaspara untar, mantequilla,

sebo, manteca clarificada

india ( ghee)

Aliños, mayonesa,

vinagretas

A

temperaturaambiente

Refinado,

hidrogenación




© BRC102


Apéndice 5

Plantilla de Certificado

Logotipo de

BRC

Logotipo del

Organismo de

Acreditación

Nombre y dirección completa del Organismo de Certificación

Referencia trazable del certificado

El presente certificado es propiedad de (nombre del organismo de certificación)

Número del

auditor

NOMBRE O LOGOTIPO DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN

Por el presente se certifica que

NOMBRE DE LA EMPRESA

Código BRC del Emplazamiento

DIRECCIÓN DEL CENTRO DE LA AUDITORÍA

ha sido evaluada por el organismo de certificación (nombre y número de registro) y se ha comprobado que

cumple con los requisitos de

NORMA MUNDIAL de SEGURIDAD ALIMENTARIA

SEXTA EDICIÓN: JULIO DE 2011

ALCANCE

Exclusiones del Alcance

Categorías de Producto

Grado conseguido

Programa de Auditoría: (por ejemplo, Anunciado, No Anunciado Opción 1 u Opción 2, emitido después de

ampliación de alcance)

Fecha(s) de la auditoría: incluyen dos campos de fecha para la opción 2 no anunciada, si la ampliación de

alcance incluye la fecha de la auditoría original y fecha de visita

Fecha de expedición del certificado:

Fecha límite para la nueva auditoría: de a

Fecha de vencimiento del certificado:

___________________

Autorizado por



© BRC 103


Apéndice 6

Validez del Certificado, Frecuencia de

Auditorías y PlanificaciónEjemplo de validez del certificado de 6 o 12 meses de auditoría Anunciada.

Auditoría Evento Fecha Explicación

Auditoría inicial(auditoría 1)

Fecha de auditoría inicial 1 de febrero de 2012

Fecha de emisión delcertificado

12 de marzo de 2012 La empresa tarda 28 días enpresentar todas las accionescorrectivas

El Organismo de Certificacióntarda 12 días en emitir elcertificado (se permiten 14 días)

Fecha de vencimientodel certificado

14 de marzo de 2013 Un año más tarde de la fecha dela auditoría inicial más 42 días

Fecha límite para lanueva auditoría

4 de enero a 1 defebrero de 2013

12 meses desde la auditoríainicial (primer día) incluyendoun margen de 28 días para laauditoría

Auditoría derenovación

del certificado(auditoría 2)

Visita real de la nuevaauditoría

26 de enero de 2013 Se le permite a la compañía unmargen de 28 días antes de la

fecha límite de la auditoría


25 de febrero de2013

La empresa tarda 20 días parapresentar todas las accionescorrectivas (se permiten 28 días)

El Organismo de Certificacióntarda 10 días para emitir elcertificado (se permiten 14 días)


14 de septiembre de2013

o

14 de marzo de 2014

Esto es 6 o 12 meses más 42 díasdesde la fecha de auditoría inicial.Esto permite al emplazamientorealizar la auditoría hasta 28

días antes sin perder tiempo delcertificado

Fecha límite de laauditoría de re-certificación

4 de julio al 1 deagosto de 2013

o

4 de enero al 1 defebrero de 2014






© BRC104


Ejemplo de las subsiguientes auditorías de la opción 1 del programa No Anunciado


Auditoría 1 Auditoría anunciada 1 de enero de 2012

Fecha de vencimiento

del certificado

12 de febrero de

2013

Un año más tarde de la auditoría

(inicial) más 42 días

Fecha límite de la nuevaauditoría

4 de diciembre de2012 a 1 de enerode 2013

12 meses desde el primer díade la auditoría inicial incluyendoun margen de 28 días para laauditoría

Auditoría 2

Finalización dela auditoría noanunciada

1 de octubre de

2012

El emplazamiento optapor la auditoría noanunciada opción 1

1 de abril de 2012 No más de 3 meses desde laauditoría anunciada, asumiendoque el emplazamiento logra ungrado A o B (*)

Tendrá lugar una nuevaauditoría no anunciada

Entre el 1 de abril de2012 y el 1 de enero

del 2013

La auditoría se realiza entre 3 y12 meses después de la auditoría

anunciada


31 de octubre de2012

La empresa tarda 20 días parapresentar todas las accionescorrectivas (se permiten 28 días).

El Organismo de Certificacióntarda 10 días en emitir elcertificado (se permiten 14 días)

El certificado sustituye a cualquiercertificado existente

Fecha de vencimiento

del certificado

12 de febrero de

2014

24 meses mas tarde de la

auditoría (inicial) más 42 díassi permanece en el plan noanunciado

Fecha límite de lanueva auditoría en elcertificado

Entre el 1 de abril de2013 y el 1 de enerode 2014

24 meses desde el primer díade la auditoría inicial incluyendoun margen de 28 días para laaudtitoría. Asumiendo que elemplazamiento permanece en elprograma no anunciado

Auditoria 3 El emplazamientopermanece en el

programa de auditoríano anunciada opción 1

Confirma la selecciónantes del 1 de abril

de 2013

Fechas auditoría noanunciada

Entre el 1 de abril de2013 y el 1 de enerode 2014

El margen para la auditoría esentre 3 y 12 meses desde laauditoría anunciada inicial, no laauditoría anterior



© BRC 105



Auditoría 3

El emplazamientovuelve alprograma

de auditoríaAnunciada

por elección(grado A+ o B+)

– o debidoa grado C+ resultante


3 de septiembre a 1de octubre de 2013

o

4 de marzo de 2013a 1 de abril de 2013

Vuelve de nuevo al aniversariode 6 o 12 meses de la últimafecha de auditoría no anunciadaincluyendo un margen de 28 días

para la auditoría


13 de noviembre de2013

o

13 de mayo de 2013

Fecha límite de la auditoría (6 o12 meses) más 42 días

Auditoría 3 El emplazamiento optapor la auditoría noanunciada opción 2

Antes del 1 de abrilde 2013

Fecha límite de la nuevaauditoría (parte 1) noanunciada de BuenasPrácticas de Fabricación[Good Manufacturing

Practice (GMP)]

1 de julio de 2013 a1 de noviembre de2013

La auditoría tiene lugar entre losmeses 6 y 10 del ciclo de auditoría

Fecha límite de la nuevaauditoría anunciada(parte 2) de sistemas degestión

Entre el 4 dediciembre de 2013y el 1 de enero de2014

Fecha de auditoría inicial dentrode un margen de 28 días



Fecha límite de la auditoría más42 días

Ejemplo de las subsiguientes auditorías de la opción 2 del programa No Anunciado


Auditoría 1 Auditoría anunciada 1 de enero de 2012





12 meses de la auditoría (inicial)más 42 días


4 de diciembre de2012 a 1 de enerode 2013

12 meses desde el primer díade la auditoría inicial incluyendoun margen de 28 días para laauditoría

El emplazamiento optapor la auditoría noanunciada opción 2

Antes del 1 de abrilde 2012

No más de 3 meses desde laauditoría anunciada, asumiendoque el emplazamiento logra ungrado A o B (*)




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Auditoría 2

23 de septiembrede 2012

Fecha límite de auditoríano anunciada (parte1) de nueva auditoríade Buenas Prácticas

de Fabricación [GoodManufacturing Practice

(GMP)]

1 de junio de 2012 a1 de noviembre de2012

La auditoría tiene lugar entre 6y 10 meses después de la últimaauditoría anunciada



Fecha de auditoría inicial dentrodel margen de 28 días




Auditoría 3 El emplazamiento decidequedarse en la opción 2

no anunciada

Confirmar antes del1 de abril de 2013

Fecha límite de la nuevaauditoría no anunciada(parte 1) de BuenasPrácticas de Fabricación[Good Manufacturing

Practice (GMP)]

1 de junio de 2013 a1 de noviembre de2013

La auditoría tiene lugar entre losmeses 6 y 10 del ciclo de auditoría



Fecha de auditoría inicial dentrodel margen de 28 días




Todos los emplazamientos deben tener una ‘auditoría anunciada’ inicial antes de un programa no anunciado.

*Sólo los emplazamientos que logran un grado ‘A’ o ‘B’ pueden continuar participando en el plan de auditoría no anunciado.



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Apéndice 7

Auditoría de Múltiples Emplazamientos

EL alcance de una auditoría de BRC se deberá acordar entre el emplazamiento y el Organismo de Certificación

antes de la auditoría.

La auditoría, el informe y el certificado serán específicos para el ‘producto’ y el ‘emplazamiento’. Sin embargo,

en determinadas circunstancias, puede que se incluya más de un emplazamiento en un único certificado. Esto

se considerará como excepcional, pero se permite siempre y cuando se cumplan las siguientes reglas.

Es posible que las auditorías abarquen múltiples localizaciones de centros donde son de aplicación TODAS las

reglas siguientes:

■ todos los emplazamientos son propiedad de una misma organización

■ todos los centros funcionan bajo los mismos sistemas de gestión de calidad documentados

■ los emplazamientos fabrican un producto que es parte del mismo proceso de fabricación

■ los emplazamientos sólo suministran a los otros emplazamientos sin que haya otros clientes adicionales

■ los emplazamientos están a una distancia unos de otros de no más de 30 millas/50 km.

Se deben visitar todos los emplazamientos como parte del mismo plan de auditoría (es decir en el mismo

periodo de tiempo).

El plan de auditoría del Organismo de Certificación tiene que evidenciar claramente los emplazamientos que

deben ser auditados.

Se debe indicar claramente tanto en el informe como en el certificado que la auditoría ha consistido en visitas

a más de un emplazamiento (por ejemplo, la producción de queso en Cheddar Industrial Estate, Wensleydale,Yorkshire y la maduración en Camembert Road, Ripon).

Auditoría de las Actividades Gestionadas por un Grupo o unaSede Central Ubicada En Un Sitio Separado Del Emplazamientode ProducciónCuando se realizan auditorías de emplazamientos que son parte de un grupo de producción más grande, es

común que algunos de los requisitos dentro del alcance de la Norma se lleven a cabo por una sede central

o principal. Normalmente esto sucede con actividades tales como compras, aprobación de proveedores,

desarrollo de productos, retirada del producto y, ocasionalmente, esto se extiende a un sistema de gestión de

la calidad compartido por un grupo – control de documentos y procedimientos.

Todos los requisitos dentro del alcance de la Norma han de evaluarse como satisfactorios antes de que se

pueda emitir un certificado. Para esto es necesario que cualquier sistema gestionado de forma centralizada se

incluya dentro del proceso de auditoría; sin embargo, existen dos procesos alternativos para lograr esto.

Existen dos posibles métodos para auditar los requisitos que se gestionan por una sede central:

1 Solicitar y revisar información mientras se está en el emplazamiento de producción como parte de la

auditoría del emplazamiento – Auditoría normal estándar.

2 Realizar otra auditoría por separado de los procesos gestionados de forma centralizada en el grupo/sede

central – Auditoría en dos etapas.




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1 Método 1 – Solicitar y revisar información en elemplazamiento de producción

Sólo se recomienda cuando:

■ se puede establecer una conexión apropiada con la sede central –

● conferencia telefónica o videoconferencia para permitir entrevistar al personal relevante ● fax, enlaces vía e-mail que permitan solicitar y ver documentos

● Se establece una sistemática que asegure la disponibilidad del personal relevante

■ la cantidad y tipo de información se puede revisar de forma eficaz y evaluar a distancia.

Nota – Cuando un emplazamiento elija que la información se evalúe durante la auditoría del emplazamiento

de producción y no se pueda proporcionar información satisfactoria durante la auditoría, los requisitos no

comprobados deben ser reflejados como no conformidades en el informe de auditoría del emplazamiento.

1.1 Informe

El informe de auditoría dejará claro cuándo un requisito se gestiona por una sede central junto con elcomentario sobre cómo la empresa cumple con el mismo.

1.2 No conformidades

Se registrarán en el informe de auditoría las no conformidades detectadas conforme a los requisitos que se

gestionan de forma centralizada y se incluirán dentro de la suma de no conformidades para calcular el grado

correspondiente del emplazamiento.

Se evaluarán las acciones correctivas de la misma forma que aquellas para las no conformidades que se

detecten en el emplazamiento de producción, y se deben corregir satisfactoriamente antes de que se pueda

emitir un certificado del emplazamiento.

1.3 Auditorías posteriores en los emplazamientos de fabricación

Los requisitos de sistemas centralizados serán evaluados y se proporcionarán evidencias del cumplimiento en

cada una de las auditorías de los emplazamientos de producción.

2 Método 2 – Auditorías en dos etapas: sistemas centralizadosy auditoría separada del emplazamiento de producción

Se recomienda este método cuando no sea posible evaluar eficazmente los requisitos desde el emplazamiento

de producción. Por ejemplo, cuando:

■ no se puede disponer de una gestión eficaz para permitir la evaluación ■ hay demasiados requisitos que se gestionan de forma centralizada para poder ser revisados a distancia

de forma eficaz.

Este método se ofrecerá a la empresa que está siendo auditada y se llevará a cabo cuando así lo solicite ésta.

2.1 Etapa 1 – Auditoría del sistema centralizado

La auditoría de los sistemas centralizados deberá completarse antes de la auditoría del emplazamiento de

producción.

La auditoría evaluará de qué manera el sistema centralizado cumple con los requisitos relevantes de la Norma

y cómo está conectada ligada al funcionamiento del emplazamiento de producción.



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2.1.1 Informes de la auditoría del sistema centralizado

El Organismo de Certificación puede emitir un informe de auditoría sobre el sistema centralizado para

beneficio de la empresa; sin embargo, debido a que esta auditoría sólo incluirá algunos de los requisitos de la

Normade BRC:

■ no se podrá asignar ningún grado

■ no se podrá emitir ningún certificado

■ el informe debe estar en un formato que sea notablemente diferente al informe de auditoría completo

de BRC.

El informe de sistemas centralizados no se descargará en el Directorio de BRC, pero se incorporarán

los resultados de la auditoría del sistema centralizado al informe de auditoría final de cada uno de los

emplazamientos de producción asociados.

2.1.2 Registro de las no conformidades identificadas en la auditoría del sistemacentralizado

Se registrarán todas las no conformidades que se detecten en la auditoría de la sede central en el informe

de auditoría del primer emplazamiento de producción que se audite después de la auditoría del sistemacentralizado – independientemente de si se han cerrado antes de la auditoría o no.

Sin embargo, sólo se tendrán en cuenta para calcular el grado del emplazamiento de producción las no

conformidades detectadas en la auditoría de la sede central que no se hayan cerrado de forma satisfactoria

para el Organismo de Certificación en el momento de la auditoría de dicho emplazamiento.

Todas las no conformidades identificadas en la sede central que estén pendientes de cierre en el momento de

realizar posteriores auditorías de los emplazamientos de producción (2ª, 3ª etc.) se incluirán en el informe y se

tendrán en cuenta a la hora de calcular el grado del emplazamiento.

2.1.3 Cierre de las acciones correctivas de sistemas centralizados

Se evaluarán las acciones correctivas requeridas después de la auditoría en la sede central de la misma

forma que las acciones correctivas detectadas en el emplazamiento de producción, y se deben corregir

satisfactoriamente antes de que se pueda emitir un certificado de los emplazamientos de producción. Esto

podría ser mediante evidencias documentales o una nueva visita, según corresponda.

2.2 Etapa 2 – Auditorías de los emplazamiento(s) de producción

El Organismo de Certificación pondrá a disposición de los auditores de los emplazamientos de producción

asociados la información sobre la auditoría de la sede central (incluyendo cualquier evidencia de las acciones

correctivas que se hayan tomado).

El auditor ha de determinar que los componentes evaluados de los sistemas centrales son los mismos que los

utilizados en el emplazamiento de producción. El auditor verificará cualquier acción correctiva que se haya

tomado después de la auditoría de los sistemas centralizados.

2.2.1 Duración de la auditoría

Se podrá reducir la duración de la auditoría del emplazamiento de producción teniendo en cuenta los sistemas

que ya se han auditado en una sede central.

2.2.2 Informe de auditoría de BRC

El informe de auditoría final será de aplicación al emplazamiento de producción.

Se registrará la información sobre la auditoría de la sede central en el Perfil de la Compañía; por ejemplo: ‘Se

realizó una auditoría en la sede central en ……………. el ……… para evaluar los requisitos como se indica en

el informe’.

El apartado sobre Personal Clave puede incluir los nombres de los miembros del personal clave presentes en la

auditoría de la sede central.




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El informe de auditoría del (de los) emplazamiento(s) de producción incluirá información sobre la manera en

que el emplazamiento y el sistema centralizado cumplen con los requisitos de la Norma. El informe indicará

cuándo un requisito se gestiona desde la sede central y proporcionará información sobre cómo se satisface.

2.2.3 Acciónes correctivas

El plazo de 28 días que se permite para proporcionar evidencias de acciones correctivas comienza en la fecha

de la auditoría del emplazamiento de producción.

Es responsabilidad del emplazamiento garantizar que se han proporcionado al Organismo de Certificación

las acciones correctivas de la sede principal para permitir la certificación del emplazamiento. Para esto es

necesaria una comunicación eficaz con la oficina de los sistemas centralizados.

Cuando se hayan aceptado las acciones correctivas del sistema centralizado antes de la primera auditoría

del emplazamiento de producción, esto se indicará en el primer informe de auditoría del emplazamiento de

producción y la fecha de aceptación de la acción se indicará en la sección ‘acción tomada’ del informe de no

conformidades.

2.2.4 Certificado

El certificado, cuando se conceda, se emitirá al emplazamiento de producción. La fecha de la nueva auditoríapara el emplazamiento de producción se deberá basar en el grado obtenido y tendrá lugar 6 ó 12 meses

desde la fecha de la auditoría inicial.

Se realizarán las auditorías de la sede central cada 12 meses y se harán antes de la fecha de la auditoría del

primer emplazamiento de producción.

2.2.5 Auditorías de otros emplazamientos de producción asociados al sistemacentralizado

Frecuentemente existirán varios emplazamientos de producción asociados a un sistema centralizado. Se

utilizará la información de la auditoría anual del sistema centralizado en cada auditoría de emplazamiento de

producción posterior.

Las no conformidades originalmente detectadas en la sede central y que se hayan corregido eficazmente

antes de la auditoría del emplazamiento de producción no se registrarán como no conformidades en el

informe de auditoría del emplazamiento. Cualquier no conformidad pendiente en el momento de la auditoría

del emplazamiento de producción será, sin embargo, incluida dentro del informe de dicho emplazamiento y

tenida en cuenta para el cálculo del grado.

Se deberá contactar con BRC para solicitar asesoramiento antes de realizar programas de

auditoría en situaciones más complejas de emplazamientos y sistemas centralizados; contacto

[email protected].



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Apéndice 8

Ampliación de Alcance

Una vez que se haya otorgado la certificación, cualquier producto fabricado o proceso realizado en el

emplazamiento adicionales que sean significativos y que se deseen incluir en el alcance de la certificación,

deben ser comunicados al Organismo de Certificación. El Organismo de Certificación evaluará la importancia

de los nuevos productos o procesos y decidirá si realiza una visita al emplazamiento para examinar los

aspectos de la ampliación requerida del alcance.

Es necesaria una nueva visita antes de otorgar una ampliación de alcance en las siguientes circunstancias:

■ inclusión de instalaciones de producción que no se han tenido en cuenta en la auditoría original

■ inclusión de una nueva tecnología de proceso, por ejemplo, enlatado de productos de baja acidez

cuando anteriormente sólo había productos de alta acidez dentro del alcance

■ inclusión de nuevos productos que introducen un nuevo riesgo significativo a la instalación, por ejemplo

añadir un producto basado en nueces a un emplazamiento anteriormente libre de alérgenos.

Es menos probable que se realice una nueva visita cuando:

■ Los nuevos productos son ampliación a las gamas existentes producidas con los equipos existentes.

Cuando se requiere una ampliación de alcance poco antes del vencimiento del certificado puede que sea más

apropiado realizar una auditoría completa y emitir un nuevo certificado. Se debe acordar esta opción entre el

Organismo de Certificación y su cliente antes de realizar la auditoría de ampliación del alcance.

Cuando se considere necesaria una nueva visita, la duración de ésta variará dependiendo de los aspectos

que se vayan a examinar para la ampliación del alcance solicitada. La visita al emplazamiento se realizará

usando los mismos principios que en la auditoría original (por ejemplo, reunión de apertura, inspección delfuncionamiento del proceso, pruebas documentales y reunión de cierre). Se debe anunciar la nueva visita,

independientemente de si el emplazamiento está certificado bajo el programa de auditoría anunciada o no

anunciada.

Las no conformidades identificadas deben documentarse y gestionarse conforme al protocolo de la Norma

(por ejemplo, la empresa dispone de 28 días para proporcionar evidencias apropiadas de cierre y el Organismo

de Certificación debe revisar la información y confirmar la decisión de certificación). Las no conformidades

adicionales detectadas en la visita al emplazamiento no afectarán al grado actual del certificado ni a la

continuidad de la certificación. Sin embargo, si se observan prácticas que hacen dudar al Organismo de

Certificación sobre la continuidad de la certificación (por ejemplo, identificación de una no conformidad

crítica), el Organismo de Certificación organizará una nueva auditoría completa del emplazamiento. En estas

circunstancias se retirará el certificado existente.

Se debe documentar un informe de la visita, pero no se emitirá en el formato estándar de informe de

auditoría del BRC. Se debe dar una breve explicación de la naturaleza de la visita, lo que ha sido auditado

y las conclusiones. El informe de visita debe documentar cuáles son los controles que se han establecido y

confirmar la eficacia de éstos. Debe aparecer con claridad en el informe cuáles fueron los aspectos que se

consideraron y cuáles fueron excluidos.

El certificado vigente del emplazamiento será sustituido por cualquier otro certificado nuevo que se emita.

El certificado ha de tener la misma fecha de vencimiento que la que se detalla en el certificado original, por

lo tanto, la fecha límite de la siguiente auditoría completa permanecerá igual y esto debe dejarse claro al

proveedor por parte del Organismo de Certificación al organizar una visita de ampliación del alcance. El grado

también seguirá siendo el mismo.

El certificado debe indicar que fue una ampliación del alcance y la fecha de la visita.




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Apéndice 9

Glosario

Acción correctiva Medida destinada a eliminar la causa de una no conformidad detectada.

Acreditación Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga unreconocimiento formal de la competencia de un organismo de certificaciónpara proporcionar servicios de certificación conforme a una normaespecificada.

Acreditaciónreconocida delaboratorios

Esquemas de acreditación de los laboratorios que han conseguidouna acreditación nacional e internacional concedida por un organismocompetente y reconocida por organismos gubernamentales o usuarios de laNorma, como, por ejemplo, la norma ISO 17025 o equivalentes.

Agua potable Agua segura para beber, que no contiene contaminantes ni organismosnocivos y que se ajusta a los requisitos legales locales.

Ajuste de inventario Proceso por el que la ubicación y la cantidad de materias primas, productosintermedios y productos terminados son identificados y adaptados a lascantidades y calendarios de productos.

Alérgeno Componente conocido de un producto alimentario que causa reaccionesfisiológicas debido a una respuesta inmunológica, como por ejemplo, losfrutos secos y otros alimentos identificados en la legislación pertinente delpaís de producción o venta.

Los alérgenos definidos por la Unión Europea son:

● Cereales que contengan gluten (trigo, centeno, cebada, avena, espelta,

kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados.

● Crustáceos y productos a base de crustáceos.

● Huevos y productos a base de huevo.

● Pescado y productos a base de pescado

● Cacahuetes y productos a base de cacahuetes.

● Soja y productos a base de soja.

● Leche y sus derivados.

● Frutos de cáscara, es decir, almendras ( Amygdalus communis L.), avellanas(Corylus avellana), nueces de nogal ( Juglans regia), anacardos ( Anacardium

occidentale), pacanas [Carya illinoiesis (Wangenh.) K Kock], nueces delBrasil (Bertholletia excelsa), pistachos (Pistacia vera), nueces macadamia ynueces de Australia (Macadamia ternifolia) y productos derivados.

● Apio y productos derivados.

● Altramuces y productos a base de altramuces.

● Moluscos y productos a base de moluscos.

● Mostaza y productos derivados.

● Semillas de sésamo y productos a base de semillas de sésamo.

● Anhídrido sulfuroso y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o10 mg/litro expresado como SO

2.



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Alimento procesado Producto alimentario que se ha sometido a cualquiera de los siguientesprocesos: llenado aséptico, horneado, rebozado, mezclado, embotellado,empanado, infusión, enlatado, cobertura, cocido, curado, corte, cortadoen cubitos, destilación, secado, extrusión, fermentación, liofilización,congelado, fritura, llenado en caliente, irradiación, microfiltración, cocinadoen microondas, triturado, combinado, envasado en atmósfera modificada,

envasado al vacío, envasado, pasteurización, encurtido, asado, loncheado,ahumado, cocción al vapor o esterilizado.

Alimentos listos paracocinar

Alimentos diseñados por el fabricante de forma que requieren la preparaciónu otro proceso efectivo para eliminar o reducir a un nivel aceptable losmicroorganismos de interés.

Alimentos listos paracomer

Alimentos que el fabricante pretende que se utilicen para el consumohumano directo sin la necesidad de preparación u otro proceso, efectivo paraeliminar o reducir a un nivel acceptable los microorganismos de interés.

Alimentos listos pararecalentar

Alimentos diseñados por el fabricante como apropiados para consumohumano directo sin la necesidad de preparación, pero que se puedenbeneficiar en calidad organoléptica de algún tipo de calentado antes delconsumo.

Análisis de Peligrosy Puntos de ControlCrítico (APPCC)

Sistema que identifica, evalúa y controla los peligros significantes para laseguridad alimentaria.

Análisis de riesgos Proceso que consiste en tres componentes: evaluación de riesgos, gestión deriesgos y comunicación de riesgos.

Auditoría Examen sistemático para determinar si las actividades y los resultadosrelacionados con las mismas cumplen con las disposiciones previstas, y sitales disposiciones se aplican eficazmente y son adecuadas para conseguir losobjetivos.

Auditoría anunciada Una auditoría donde la empresa se pone previamente de acuerdo con elOrganismo de Certificación en la fecha de la auditoría planificada.

Auditoría inicial Primera auditoría de BRC llevada a cabo en una empresa o en una planta deproducción.

Auditoría interna Proceso general de auditoría de todas las actividades de una empresa,realizada por ésta, o en su nombre y representación, con fines internos.

Auditoría no anunciada Una auditoría que se realiza en una fecha que la empresa desconocepreviamente. La Norma ofrece dos opciones.

Buenas prácticas defabricación [Good

manufacturing practice(GMP)]

Procedimientos y prácticas implantados que se usan utilizando los principiosde mejores prácticas.

Calibración Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, larelación entre los valores de medidas indicadas por un instrumento o sistemade medición, o los valores representados por una medida o un patrón dereferencia y los correspondientes valores señalados por patrones.

Causa raíz La causa subyacente de un problema que, si se aborda adecuadamente,prevendrá la recurrencia de ese problema.

Certificación Procedimiento mediante el cual los organismos de certificación acreditados,en base a una auditoría de la aptitud de una empresa, proporcionan garantíaescrita de que una compañía cumple con los requisitos de una norma.




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Cliente Empresa o persona a la que se ha vendido un producto, bien en la formade un producto terminado o como una parte componente del productoterminado.

Cocinado Un proceso térmico diseñado para calentar un alimento a un mínimo de 70°Cdurante 2 minutos o equivalente.

Codex Alimentarius Organismo responsable de establecer normas, códigos de prácticas ydirectrices reconocidos a escala internacional, entre los que se cuenta elsistema APPCC.

Competencia Capacidad demostrable para aplicar habilidades, conocimiento y comprensiónde una tarea o tema para lograr los resultados intencionados.

Comprobación decantidades o balancede masas

Conciliación entre la cantidad de materia prima inicial y la cantidad empleadaen los productos terminados resultantes, tomando también en consideraciónlos residuos de proceso y el reprocesado.

Consumidor final Último consumidor de un alimento que no va a utilizarlo como parte deninguna operación o actividad comercial del sector alimentario.

Contaminación Introducción o existencia de un contaminante no deseado en productosalimentarios o en un entorno alimentario. La contaminación puede ser: física,química, biológica y alergénica. El término “contaminación” también sepuede referir al intercambio incorrecto de envases.

Continuidad de lasactividades

Marco estructural que permite a una organización planificar y responder aincidentes relacionados con la interrupción de sus actividades con objeto deproseguir con las mismas a un nivel predeterminado aceptable.

Cuando proceda Con relación a un requisito de la Norma, la empresa evaluará los riesgosdel requisito establecido por la Norma y, llegado el caso, pondrá en marchasistemas, procesos, procedimientos o equipos para cumplir con dichorequisito. La empresa deberá tener en cuenta los requisitos legales, las

“buenas prácticas”, las “prácticas de fabricación óptimas” y las directricesde la industria, así como cualquier otra información relacionada con lafabricación de un producto seguro y legal.

Deberá Indica la obligación de cumplir con el contenido de la disposición.

Debería Representa el resultado esperado o deseado de que se cumpla con loscontenidos de la claúsula.

Descripción del puestode trabajo

Lista de responsabilidades que conlleva un puesto dado en una empresa.

Diagrama de flujo Representación sistemática de la secuencia de etapas u operaciones queintervienen en la producción o fabricación de un determinado productoalimentario.

Emplazamiento Unidad de la empresa.

Emplazamientosde producción detemporada

Producto cosechado y procesado en unas instalaciones que están abiertasespecíficamente durante el breve período que dura dicha cosecha(normalmente 12 semanas o menos) con relación a un ciclo de 12 meses.

Empresa Persona, empresa, sociedad o entidad a la que se formula un pedido firmede compra o que posee instalaciones en las que se originan productos encualquier forma, o que es responsable de utilizar o concertar los servicios demanipuladores de alimentos para la producción y preparación de productosalimentarios.

Empresa de servicios

público

Un bien de consumo o servicio, como la electricidad o el agua, que se

proporciona por un organismo público.



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Enfoque del cliente Enfoque estructurado que permite determinar y abordar las necesidadesde una organización a la que la empresa suministra productos y que puedemedirse mediante el empleo de indicadores de resultados.

Envasado primario Envasado que está en contacto directo con el producto alimentario.

Estatus asegurado Productos fabricados conforme a un programa reconocido de certificación de

producto, cuyo estado necesita preservarse a lo largo de las instalaciones deproducción certificadas en BRC (por ejemplo. GlobalGAP).

Evaluación de riesgos La identificación, evaluación y estimación de los niveles de riesgo involucradosen un proceso para determinar un proceso de control apropiado.

Identidad preservada Producto con un origen definido o una pureza característica que hayque mantener en toda la cadena alimentaria, por ejemplo, mediante latrazabilidad y protegiéndolo frente a la contaminación.

Incidente Acontecimiento que ha tenido como resultado la producción o el suministrode un producto inseguro, ilegal o no conforme.

Indicadores de

resultados

Síntesis de datos cuantificados que proporcionan información sobre el grado

de cumplimiento conforme a unos objetivos definidos, como, por ejemplo,las reclamaciones de los clientes, los incidentes de los productos, los datos delaboratorio.

Iniciativa de SeguridadAlimentaria Global[Global Food Safety

Initiative (GFSI)]

Gestionada por el Foro de Bienes de Consumo, un proyecto paraunificar y medir los estándares internacionales de seguridad alimentaria.www.mygfsi.com

Limpieza in situ (CIP) El proceso de limpiar y desinfectar los equipos de producción de alimentosen su posición montanda sin necesidad de desmantelar y limpiar las piezasindividuales.

Manipulador de

alimentos

Cualquier persona que manipula o prepara productos alimentarios, con

independencia de si éstos están abiertos (sin envoltorio) o envasados.

Marca de un minorista Marca comercial, logotipo, derechos de autor o domicilio de un minorista.

Medida de control Toda acción o actividad que puede utilizarse para prevenir o eliminarun peligro para la seguridad alimentaria o para reducirlo hasta un nivelaceptable.

Minorista Negocio que vende alimentos al público al por menor.

No conformidad El incumplimiento de requisitos específicos relativos a la seguridad, lalegalidad o la calidad de los productos, o el incumplimiento de requisitos deun sistema especificado.

Norma, la La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC BRC, Edición 6, de juliode 2011.

Organismo deCertificación

Organismo encargado de los servicios de certificación, acreditado para actuarasí por un organismo autorizado.

OrganismoGenéticamenteModificado (OGM)

Organismo cuyo material genético ha sido alterado mediante técnicasde modificación genética, de modo que su ADN contiene genes quenormalmente no se encontrarían allí.

Peligro Agente biológico, químico, físico o alergénico presente en un alimento, oestado de éste, capaz de producir un efecto adverso en la salud.

Preparación de unproducto primario

Producto alimentario que se ha sometido a procesos de lavado, recortado,adecuación del tamaño o clasificación de la calidad y que está preenvasado.




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Prerrequisito Las condiciones de ambiente y operativas básicas en una empresa alimentariaque son necesarias para la producción de alimentos seguros. Estas controlanlos riesgos genéricos sobre las buenas prácticas de fabricación y las buenasprácticas de higiene y serán consideradas dentro del estudio de Análisis dePeligros y Punto de Control Crítico [Hazard Analysis and Critical Control Point

(HACCP)] .

Procedencia El origen o la fuente de alimentos o materias primas.

Procedimiento Método acordado para llevar a cabo una actividad o proceso que se ejecuta ydocumenta en forma de instrucciones detalladas o descripción de un proceso,como, por ejemplo, un diagrama de flujo de procesos.

Producto de alto riesgo Alimento o producto refrigerado listo para consumir o calentar que presentaun alto riesgo de crecimiento de microorganismos patógenos.

Producto de cuidadosespeciales

Un producto que necesita ser enfriado o congelado durante elalmacenamiento, es vulnerable al crecimiento de patógenos, se ha sometidoa un proceso para reducir la contaminación microbiológica a niveles seguros(típicamente una reducción de 1 ó 2 unidades logarítmicas) y está listo para

consumir o calentar.

Productos alimentarioscon marca de unminorista

Productos alimentarios que llevan el logotipo, los derechos de autor oel domicilio de un minorista; ingredientes utilizados para la fabricacióndentro de las instalaciones de un minorista; o productos que legalmente seconsideran que son responsabilidad de un minorista.

Productos alimentarioscon marca registrada

Productos alimentarios preenvasados que llevan el logotipo, los derechos deautor y el domicilio de una empresa distinta de un minorista.

Productos auxiliares deelaboración

Toda sustancia que, como tal, no es consumida como alimento, y que seemplea deliberadamente en el procesado de materias primas, alimentoso sus ingredientes, con objeto de cumplir con un determinado propósitotecnológico durante el tratamiento o procesado, y que puede traducirse en

la presencia involuntaria pero técnicamente inevitable de residuos de dichasustancia o de sus derivados en el producto terminado, a condición de queestos residuos no representen ningún riesgo para la salud y no tengan ningúnefecto tecnológico en el producto terminado.

Productoscomercializados

Productos que no se fabrican en la planta, o que se procesan parcialmenteen ella, pero que son comprados por intermediación y posteriormenterevendidos.

Programa de iniciación Tras la inscripción se realiza una auditoría dando un resultado con unapuntuación que se puede utilizar como parte de un plan de desarrollocontinuo por una empresa.

Proveedor Persona, empresa, sociedad o entidad a la que una empresa dirige el pedido

de un suministro.

Punto de ControlCrítico [Critical ControlPoint (CCP)]

Uno de los pasos del proceso en el cual se lleva a cabo un control, siendoesencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria oreducirlo hasta un nivel aceptable.

Recuperación delproducto

Toda medida dirigida a lograr la devolución, por parte de los consumidoresfinales y de los clientes, de un producto no apto.

Requisito fundamental Requisito de la Norma relacionado con un sistema que la empresa deberáestablecer adecuadamente, además de revisarlo y controlarlo de formaconstante, dado que la ausencia de dicho sistema o una observacióndeficiente del mismo repercutirán gravemente en la integridad o seguridaddel producto suministrado.

Retirada del certificado Cuando se retira la certificación.



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Retirada del producto Toda medida dirigida a lograr la devolución, por parte de los clientes, pero node los consumidores finales, de un producto no apto.

Seguridad alimentaria Garantía de que un producto alimentario no perjudicará al consumidorcuando éste lo prepare o consuma conforme a su uso previsto.

Suspensión Cuando la certificación se revoca durante un período de tiempo dado

pendiente de acción de subsanación por parte de la empresa.

Técnicas debioluminiscencia deadenosín trifosfato(ATP)

Una prueba rápida de la limpieza de las superficies basada en ATP (adenosíntrifosfato) – una sustancia utilizada en la transferencia de energía en células ypor lo tanto presente en material biológico.

Tendencia Patrón identificado de resultados.

Trazabilidad Capacidad de localizar y hacer el seguimiento de un alimento, pienso, animalproductor de alimentos o materias primas que se prevé o se espera que seránincorporados en un alimento, a lo largo de todas las etapas de recepción,producción, procesado y distribución.

Usuario Persona u organización que solicita información sobre la certificación de laempresa.

Validación Confirmación, mediante la aportación de evidencias objetivas, de que se hancumplido los requisitos para un uso previsto o aplicación específicos.

Verificación Confirmación, mediante la aportación de evidencias objetivas, de que se hancumplido los requisitos especificados.

Zona de alto riesgo Zona separada físicamente, diseñada conforme a unos estrictos requisitosen materia de higiene, en la que las prácticas relativas al personal, losingredientes, los equipos, el envasado y el medio ambiente tienen por objetoreducir al mínimo la contaminación del producto por microorganismospatógenos.

Zona de bajo riesgo Área en la que el procesado o la manipulación de alimentos representaun riesgo menor o un riesgo mínimo de contaminación del producto odel crecimiento de microorganismos o en la que el posterior procesado opreparación del producto por parte del consumidor garantizarán la seguridaddel producto.

Zona de cuidadosespeciales

Zona diseñada conforme a unos requisitos estrictos en cuanto a personal,ingredientes, equipos, envasado y entorno medio ambiental cuyo objetivoes reducir al mínimo la contaminación del producto por microorganismospatógenos.




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Apéndice 10

Agradecimientos

British Retail Consortium desea expresar su agradecimiento a los miembros del Grupo de trabajo que han

elaborado el presente documento:

Geoff Austin Geoff Austin Associates

Limited

Karen Betts British Retail Consortium

Alan Botham Northern Foods

Paula Boult SGS United Kingdom Ltd

David Brackston British Retail Consortium

Andy Brown Federación de Alimentos y

Bebidas

Stefano Cardinali DNV

Adam Chappell SAI Global Assurance Services

Ltd

Roger Conen UKAS (Servicio de Acreditación

del Reino Unido)

Rachel Crocker Campden BRI

Derek Croucher Morning Foods

Barry Eschbach Land O Lakes

Suzanne Finstad Tyson Foods, Inc.

Alison Gardner Waitrose Ltd

Brandon Headlee ConAgra Foods

Yvonne van Heck ISA Cert

Sarah Hesketh The Co-operative Group

Juliette Jahaj Sainsbury’s Supermarkets Ltd

Andrew Kerridge Burger King

Ron Kill Micron2 Ltd

Phillip Knight Organismo de Inspección de

Knight International

Jon Kukoly Consorcio Minorista Británico

Rob Nugent Provision Trade Federation

Clive Manvell NSF-CMi Certfication Ltd

Per Noerregaard Bureau Veritas

Thomas Owen British Retail Consortium

Jon Revell EXOVA

Linda Riley Independent Consultant

Geoff Spriegel Food Consulting Int.

Jon Tugwell Consorcio de Productos Frescos

Trish Twohig Iceland Foods Ltd

Chris Walker United Biscuits

Chris Ward Booker LtdSarah Whiting ASDA Stores Ltd

Jared Winder ASDA Stores Ltd

British Retail Consortium también desea agradecer a los siguientes emplazamientos y Organismos de

Certificación que amablemente participaron en pruebas de auditoría para probar la Norma:

Cavaghan and Gray – Carlisle

Fyffes Group Limited – Wakefield Ripening Centre

Pinnacle Foods

Northern Foods

SAI Global

Knight International Inspectorate



© BRC 119


British Retail Consortium también desea agradecer las útiles contribuciones aportadas por personas y

organizaciones de todo el mundo:

AS Santa Maria/Saue Production OÜ

ASDA Stores Ltd

Bakkavor Ltd

Blue Moon Ltd

Federación de Comida Congelada Británica

Asociación de Procesadores de Carne Británica

Campden BRI

Grupo de Cooperación del Organismos de

Certificación: Australia y Nueva Zelanda


Certificación: Francia


Certificación : Hablantes de Alemán


Certificación: Los Países Bajos

Grupo de Cooperación del Organismos deCertificación: América del Norte


Certificación: España y Portugal


Certificación: Suecia


Certificación: Reino Unido

Asociación de Alimentos Enfriados

Clemence Technical Services

(Comité Francés de Acreditación) (COFRAC)

Coles

Compsey Creamery

Conserve Italia

Coppenrath & Wiese GmbH & Co

Cranswick plc

CSM Bakery Products

DAUCY-COMPAGNIE GENERALE DE CONSERVES

Del Monte Foods

Federación de Alimentos y Bebidas

Fountain Frozen Ltd

Fourayes Farm Ltd

Freiberger Group

Fresh Pak Chilled Foods

Consorcio de Productos Frescos

GEHLKOPF Conseil Eurl

Haasen Consultancy BV

Iceland Foods Ltd

Iverk Produce Ltd

J Foster Consulting

Moulton Bulb Co. Ltd (British Onions Chairman)

Mycotoxin Laboratory (UK) Ltd

North American TAC

Odom’s Tennessee Pride

Pestproof Ltd

Precon Food ManagementProduce World

Sainsbury’s Supermarket Ltd

Santa Maria AB

Asociación de Productos de Marisquería

Shoda Sauces Europe Company Limited

Soleco UK Ltd

Sonneveld Group B.V.

The Cooperative Group

The First Milk Cheese Company

The Wine and Spirit Trade Association

TIPIAK TRAITEUR PATISSIER

Tyson Foods, Inc.

UWIC

VeilleAlim.eu

Waitrose Ltd

Water Brands Group

Weetabix Ltd

WM Morrison Supermarkets PLC

brc global standard food safety issue 6

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