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Budde® HaloRetractor System( A1040/A1040A)

Instruction Manual

REF

0086

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, USATel: 513-533-7979Fax: 513-271-1915integralife.com

EC REP

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

EN – ENGLISH ................................................................................ 2

FR – FRANÇAIS ............................................................................... 14

IT – ITALIANO ................................................................................. 26

DE – DEUTSCH ............................................................................... 38

ES – ESPAÑOL ................................................................................. 50

NL – NEDERLANDS ........................................................................ 62

EN – ENGLISH

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Budde® HaloRetractor System( A1040/A1040A)

Instruction Manual

Manufacturer:


EC REP


REF

0086

EN – ENGLISH

EN – ENGLISH

3

Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

CAUTION!

Hazards which could result in equipment or property damage

WARNING!

Hazards which could result in severe personal injury or death

Caution, consult accompanying documents

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Consult Instructions for Use

Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

This device is not indicated for use in the MR environment

REF Catalog number

Date of Manufacture (YYYY-MM-DD)

LOT Lot number

SN Serial Number

EN – ENGLISH

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DescriptionThe Budde® Halo Neurosurgical Retractor System (REF #A1040) was designed for use in all intracranial procedures where retraction of delicate brain tissue is required. The Budde Halo Retractor is used in conjunction with the MAYFIELD® Skull Clamps (REF# A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, A3059) or the MAYFIELD Radiolucent Skull Clamps (REF# A1058, A2002, A2114). The Budde Halo Retractor attaches to the skull clamp after the sterile draping process has been completed.

For those intracranial procedures in which a conventional skull clamp is not employed ( i.e. pediatric brain surgery), the Budde Halo Retractor is used in conjunction with the Budde Halo Side Rail Support (REF # A1067) to secure the system to the side rails of the operating room table.

The Budde Halo Neurosurgical Retractor System includes:A. ContinuTracTM Halo Ring (1 ea.) 438B1178

B. Halo Support Bracket (2 ea.) 438B1010

C. Halo Support Rod (2 ea.) 438A1188

D. 9” (229mm) Halo Retractor Arm (3 ea.) 438A1011

Figure 1

E. Budde Curved Retractor Blades (2 ea.) 438A1077 (A,B,C,D&X)(Contains five 4” long blades ranging in width from 1/4” to 3/4”)

F. 2mm Tew Micro Retractor Blades (1 ea.) 438A1082 (A,B&C) (Contains three 2 mm x 10mm blades ranging in lengths from 4 1/2” to 6 1/2”)

G. 4mm Tew Micro Retractor Blades (1 ea.) 438A1083 (A,B&C) (Contains three 4 mm x 10mm blades ranging in lengths from 4 1/2” to 6 1/2”)

H. Halo Pattie Tray (1 ea.) 438A1037

I. Halo Minivise (1ea.) 438A1140

J. Halo Adjustment Wrench (2 ea.) 438A1024

K. Sterilization & Storage Case (1 ea.) 438A1076 (not shown)

L. Samy Vascular Retractor Blades (438A1192A & B, 438A1193A & B, 438A1194A & B) 1 each

NOTE: All components are available separately.

WARNING: Failure to read and follow instructions

furnished in this product insert may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp lacerations, skull fracture, or even death.

Inspection Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.

EN – ENGLISH

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WARNING: Before using this product, carefully read

the product insert for correct usage and warnings associated with any other desired support equipment to be used with this product prior to its use.

WARNING: This device is not intended for use in or near the vicinity of a strong magnetic field. (MRI)

WARNING: Failure to properly position patient and to

fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture, or even death.

WARNING: Do not alter the design of the device in part

or whole as serious patient injury could result.

WARNING:Remove retractor blades from patient prior to transport or imaging. Unintentional

movement of the blade against brain tissue may result in serious patient injury.

Instructions for UseThe following assembly instructions are for attachment of the Halo Retractor to the MAYFIELD Skull Clamp (REF# A1059). Attachment to other model MAYFIELD Skull Clamps (REF# A1059, A1108 or A3059) or the MAYFIELD Radiolucent Skull Clamps (REF# A2114) follow the same assembly procedures.

NOTE: The patient should be positioned in the MAYFIELD Skull Clamp and draped in the usual manner. From this point, the field is sterile. The entire assembly process shown is to be carried out using sterile technique.

1. Locate the MAYFIELD Skull Clamp under the sterile surgical drape. Attach the support brackets (REF# 438B1010) over the sterile drape around the uprights of the skull clamp. The brackets should point outward with the locking ring nut in an upward or downward position. Tighten the support brackets by turning the support bracket clamp’s locking knob clockwise (Figure 2).

NOTE: The compression ball should be centered within the locking ring nut to accept the Halo Support Rod (REF# 438A1188).

Figure 2

2. Attach both support rods to the halo ring by seating the ball of the support rods into the receptacles of the halo ring’s mounting brackets. Finger-tighten the lock ring nuts by turning clockwise (Figure 3).

Figure 3

EN – ENGLISH

6

3. Insert the support rods (which are now connected to the Halo ring) into the receptacles of the compression balls for the Halo support bracket. Finger tighten the locking ring nuts of the support bracket by turning clockwise. (Figure 4).

Figure 4

4. With the four locking ring nuts finger-tightened only, movement of the support rod ball joints will allow precise positioning of the Halo ring over the operative site. The height of the ring over the field may be changed by loosening the locking ring nuts on the support brackets to allow the support rods to slide freely. (Figure 5).

Figure 5

5. When correct positioning of the Halo ring is achieved, tighten all four locking ring nuts securely with the wrench. Tighten the locking ring nuts of the support brackets first, then tighten those on the halo ring brackets. (Figure 6).

Figure 6

6. Adjust the built-in handrest segment of the Halo ring to the desired angle to maximize the operative field by turning the halo hinge thumbscrews counter-clockwise, then tighten the thumbscrews clockwise to secure the handrest. (Figure 7). The Halo ring can be folded back upon itself to create a second layer of retraction or open up the front half of the operative field for even greater exposure to the operative site (Figure 8).

Figure 7

EN – ENGLISH

7

Figure 8

CAUTION: Always be sure the two sets of sunburst teeth

on the halo’s hinge mesh properly. Failure to do so may result in damage to the device.

NOTE: When positioning the patient for Posterior Fossa approaches with the patient in the Park Bench position, it is recommended that the halo ring’s adjustable segment be positioned to the inferior direction relevant to the patient. This allows the ring’s adjustable segment to be angled, so the halo ring can be lowered closer to the operative site and avoid the patient’s shoulder.

7. Attach retractor arms. Openings for the retractor arms are located on the halo ring directly under the two locating arrows. Insert the dovetail section of the retractor arm into the opening and slide into the groove (Figure 9).

Figure 9

8. Attach the retractor blades to the retractor arms. Grasp the chuck on the retractor arm between the thumb and index finger, while other fingers grasp the remainder of the retractor arm. Slide the chuck forward and insert the stem of the retractor blade. Then release chuck. (Figure 10)

Figure 10

NOTE: Groove on stem must align with centering dot on chuck.

9. After locating retractor arms in the desired positions, lock them in place securely by turning the thumbscrew clockwise. (Figure 11)

Figure 11

10. To make adjustments in the retractor arm position, loosen the knob until the arm becomes limp. Position the retractor as desired. The retractor arm may be positioned over or under the split halo ring. Retighten the knob. Once the retractor blades are set in the field and only subtle movements are needed, no readjustment of the knob is required.

CAUTION: Forcing the retractor arms to move against

their present tension will cause the cable in the retractor arm to wear and possibly break. The ball joints will also become scored and the arm will

EN – ENGLISH

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tend to drift. After a period of time, drifting may be experienced even though the knob is made tight. This is usually due to the drawbar threads becoming worn, requiring a replacement of the part.

Flex Arm MaintenanceShould the retractor arm seem less stiff than desirable, even after full tightening of the knob, the problem may be corrected as follows:

1. Turn the knob maximally counterclockwise, making the arm fully loose (Figure 12).

Figure 12

2. While holding the chuck assembly with the ring and little fingers of your non-dominant hand, hold the last joints of the flex arm, closest to the dovetail block between the forefinger and thumb of the same hand. Use the dominant hand to turn the dovetail block clockwise to tighten or counterclockwise to loosen (Figure 13). This action is similar to screwing a nut on to a bolt.

Figure 13

NOTE: For those surgical procedures which require brain tissue retraction when a conventional skull clamp is not used, as in the case of pediatric patients or severe head trauma, the Budde Halo Brain Retractor should be used in conjunction with the Budde Halo Side Rail Support (REF# A1067). Please see the instruction manual for this product prior to use (Figure 14).

Figure 14

EN – ENGLISH

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Care and Cleaning After each use, disassemble all components of the system and thoroughly clean using a damp cloth and neutral pH detergent. Remove all traces of blood and debris and dry completely. The entire Budde Halo retractor system (REF# A1040) should be steam sterilized before each use.

NOTE: Do not disassemble retractor arm assembly (REF# 438A1011). Loosen tension on the retractor arm’s adjustment knob, which will allow for ample separation of the individual ball joints for appropriate cleaning.

Manual Wash

CAUTIONS• Alkaline and highly acidic detergents and

solutions cause damage to the devices.• Channels and crevices found on this device

require particular attention during cleaning.• Pay special attention to the water quality used

throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use purified water unless otherwise specified.

Limitations on reprocessing• Repeated processing has minimal effects on these

devices. Product life is normally determined by wear and damage due to use.

• It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information below.

INSTRUCTIONSContainment/Transportation• Follow health care facility protocol for

safe containment and transport to the decontamination environment.

• It is recommended that devices are cleaned immediately after use.

Preparation for Cleaning• Disassembly is required.

Table 1

Disassembling Equipment

Inspecting for Cleanliness

Disassemble components as normal and place back into tray

Before sterilizing look into tray for any sign of organic debris.

Cleaning – Manual Equipment: Water, Neutral pH Detergent, Soft Bristle Brush, Towels

Method1. Prepare neutral pH enzymatic detergent solution

(e.g. Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof), 1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s instructions using lukewarm tap water.

2. Prepare equipment for soaking by disassembling removable parts and loosening connections.

3. Rinse equipment in warm water before placing into bath.

4. Completely soak equipment in water/detergent solution for 30 minutes maximum.

5. Clean thoroughly with a soft nylon bristle brush. NOTE – If possible, use a disposable brush.

6. Rinse in warm purified water until all visible substances and residual detergent are removed. NOTE – Make sure to give special attention to hard-to-reach areas.

7. Thoroughly dry equipment with soft clean towels and use medically compressed air if needed, to dry channels, crevices and lumens.

8. Inspect the equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any soil is detected.

Drying• Products should be dry at this point. If wetness

or excess liquid is detected, dry with a soft clean towel.

• Medically compressed air can be used if needed.

EN – ENGLISH

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Optional Automatic Wash / Disinfect

CAUTIONS• Alkaline and highly acidic detergents and

solutions cause damage to the devices.• Channels and crevices found on these devices

require particular attention during cleaning.• Pay special attention to the water quality used

throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use purified water unless otherwise specified.

Limitations on Reprocessing• It is important to have Integra NeuroSpecialists

perform routine inspections (twice yearly is recommended).

See contact information.

INSTRUCTIONSCleaning - Automated Equipment: Neutral pH Detergent

Method1. Prepare equipment for cleaning by disassembling

removable parts and loosening connections.2. Rinse equipment in warm water before placing

into washer.3. Load device into the washer and place small parts

in container or tray inside the washer unit in order to avoid loosing small components. NOTE – Load devices carefully into washer in order to avoid collision.

4. Follow the instructions listed below and set washer machine to these exact parameters:

Table 2

Phase Time (Min.)

Water Tempera-ture

Detergent and Concentration

Pre-wash 1

4:00 Cold water N/A

Enzyme Wash

4:00 Hot water Neutral pH enzymatic (e.g. Endozime® AW Triple Plus with APA, Ratio 1:128)

Table 2

Phase Time (Min.)

Water Tempera-ture

Detergent and Concentration

Wash 1 10:00 60.0ºC (140º F)

Neutral pH detergent(e.g. Renu-Klenz™ , Steris, Ratio 1:256)

Rinse 1 0:30 Hot water N/A

Thermal Rinse**

2:00 82.2ºC (180º F)

N/A

** Optional phase for disinfection of components – minimum water temperature as indicated or per worker manufacturer specifications for the thermal rinse cycle.

NOTE – Any deviation from this guideline could re-sult in damage to the equipment as well as improp-er cleaning results. Rinse with purified water. Do not perform if parameters cannot be achieved.

5. Remove from washer and dry completely if needed.

6. Inspect equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any visible soil is detected.

InspectionCarefully inspect all parts after each cleaning to assure all components are in proper working condition. Pay particular attention to the retractor arm assemblies.

CAUTION: Components should be returned for repair if wear is noted.

LubricationIt is extremely important that movable parts be properly lubricated to keep these parts functional. It is recommended that all components be immersed in a water-soluble lubricant prior to sterilization.

EN – ENGLISH

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Sterilization

CAUTIONS• Prolonged exposure time may affect product

life. Carefully inspect for visible damage and malfunction after sterilization.

• Channels and crevices found on this device require particular attention during cleaning.

Limitations on Reprocessing• Repeated processing has minimal effects on these

devices. Product life is normally determined by wear and damage due to use.

• It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information.

INSTRUCTIONSContainment/Transportation• Follow healthcare facility protocol for

safe containment and transport to the decontamination environment.

• It is recommended that devices are cleaned immediately after use.

Preparation for Cleaning• Disassembly is required. Please see manual wash

instructions.

Cleaning• See manual wash instructions.

Drying• Products should be dry at this point. If moisture

or excess liquid is detected, dry with a soft clean towel.

• Medically compressed air can be used if needed.

Packaging• Wrapped – using wrappers designed for steam

sterilization.

Sterilization Equipment: Steam SterilizerMethod1. Follow sterilizer manufacturer’s instructions for

loading and operating the sterilizer.2. Make sure direct steam exposure to all surfaces is

possible. NOTE – Avoid heavy loads and overcrowding on sterilizer shelf/racks.

3. Steam sterilize at 132ºC – 134ºC high vacuum (2psia) for 3-18 minutes, dry time: 90 minutes. Other time and steam temperature cycles may also be used. However, the user must validate any deviation from the recommended time and temperature. Follow the sterilizer manufacturer’s instructions for operation and loading of steam autoclave.

4. Drying - open the sterilizer door and allow device to cool for 30 minutes. Next, place cooled device on a wire rack or equivalent for 45 minutes.

NOTE – Allow components to reach room temperature before use.

* Please follow the specified drying instructions to ensure device is completely dry.

Storage• Store equipment according to hospital

procedures.

Contact Information• Please call 1-877-444-1114 or 513-533-7979 for

Customer Service.

Repair Department can be reached through these numbers.

Service and RepairFor service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative. Inside the United States, send all instruments for service or repair to:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A • Cincinnati, Ohio 45227

(Always include the purchase order number and a written description of the problem).

Or phone: 877-444-1114 (USA only) 513- 533-7979

Table 3

Steam Sterilization Validated Cycles

Cycle Conditions

Sterilization temperature

Sterilization Exposure Time (minutes)

Dry time (minutes)

Open Door Phase (minutes)

Cool Down (minutes)

Wrapped, Pre-vacuum

132°C-134°C 3-18 90* 30* 45*

EN – ENGLISH

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Maintenance and CareTo ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following:

In the absence of proper care and servicing of the device, negative effects may be seen after repeated processing over time which may lead to reduced performance.

Contact information: See the Service and Repair section for contact information on how to return your device for periodic servicing and to request periodic inspections. See Inspection and/or Service notes section for routine checks to be performed on the device.

Device DisposalNOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device.

Integra LifeSciences Warranty StatementINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to the original purchaser only that each new MAYFIELD product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.

• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.

• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.

If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser

seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office. The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.

IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS.

INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESSED OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.

Recommended Action Recommended Frequency

Return the device to the Integra LifeSciences Repairs department for detailed inspection and servicing.

Once / year

Request that Integra NeuroSpecialists perform routine inspections of the device.

Twice / year

EN – ENGLISH

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Manufacturer:



Budde, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. ContinuTrac is a trademark of Integra LifeSciences Corporation. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

©2018 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 451A1007 Rev. DAA 03/18 0557736-3

EC REP

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Système écarteur halo de Budde®( A1040/A1040A)

Mode d’emploi

Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, États-UnisTél: 513-533-7979Télécopie: 513-271-1915integralife.com


REF

0086

FR – FRANÇAIS

FR – FRANÇAIS

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Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS

ATTENTION!

Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens

AVERTISSEMENT!

Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales

Attention, consulter la documentation jointe

Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Fabricant

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Consulter le mode d’emploi

Attention : conformément à la loi fédérale américaine, le présent dispositif ne peut être vendu que sur ordonnance d’un professionnel de santé agréé.

Il est déconseillé d’utiliser cet appareil pour la résonance magnétique

REF Référence catalogue

Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)

LOT Numéro de lot

SN N° de série

FR – FRANÇAIS

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DescriptionLe Système écarteur neurochirurgical en halo de Budde® (RÉF# A1040) a été conçu pour toutes les interventions intracrâniennes où la rétraction du tissu cérébral fragile est requise. Le rétracteur Budde Halo est utilisé conjointement avec les clamps crâniens MAYFIELD® (REF# A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, A3059) ou les clamps crâniens radiotransparents MAYFIELD (REF# A1058, A2002, A2114). Le rétracteur Budde Halo se fixe au clamp crânien, une fois le champ stérile posé.

Si un clamp crânien conventionnel n’est pas utilisé lors de ces interventions intracrâniennes (c’est-à-dire pendant les chirurgies pédiatriques du crâne), l’Écarteur en halo de Budde doit être utilisé avec le Support de rail latéral en halo de Budde (RÉF# A1067) afin de fixer le système aux rails latéraux de la table de la salle d’opération.

Le système rétracteur neurochirurgical Budde Halo comprend:A. Anneau Halo ContinuTracTM (1) 438B1178

B. Pattes de support Halo (2) 438B1010

C. Tige de support Halo (2) 438A1188

D. Bras de rétracteur Halo de 9” (229 mm) (3) 438A1011

Figure 1

E. Lames de rétracteur courbes Budde (2) 438A1077 (A,B,C,D&X) (Contient cinq lames de 102 mm de long dont la largeur varie entre 7 mm et 20 mm)

F. Microlames de rétracteur Tew de 2 mm (1) 438A1082 (A,B&C) (Contient trois lames de 2 mm x 10 mm dont lalongueur varie entre 114 mm et 165 mm)

G. Microlames de rétracteur Tew de 4 mm (1) 438A1083 (A,B&C) (Contient trois lames de 4 mm x 10 mm dont la longueur varie entre 114 mm et 165 mm)

H. Plateau Halo (1) 438A1037

I. Etau Minivise Halo (1) 438A1140

J. Clé hexagonale Halo (2) 438A1024

K. Boîte de stérilisation et de rangement (1) 438A1076 (non illustré)

L. Écarteur vasculaire à lames Samy (438A1192A et B, 438A1193A et B, 438A1194A et B) 1 chacun

NOTA: Tous les composants sont disponibles séparément.

AVERTISSEMENT: Le non-respect des instructions fournies dans

la présente notice pourrait causer un glissement des broches crâniennes et exposer le patient à des blessures graves, telles que des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne voire le décès.

Vérification Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire vérifier ce dispositif par votre représentant Integra au moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement correct.

AVERTISSEMENT: Avant d’utiliser ce produit, lire attentivement la

notice pour l’utilisation correcte et les avertissements associés à tout autre matériel de support désiré destiné à être utilisé avec ce produit avant son utilisation.

FR – FRANÇAIS

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AVERTISSEMENT: Ce dispositif n’est pas conçu pour être utlisé à proximité d’un champ magnétique puissant (IRM)

AVERTISSEMENT: Si le patient n’est pas correctement positionné et si toutes les parties réglables de ce dispositif

ou de tout dispositif similaire ne sont pas bien fixées, les broches crâniennes pourraient glisser et le patient pourrait subir de graves blessures, telles que des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne, voire le décès.

AVERTISSEMENT: Ne pas modifier, toute ou une partie de la conception du dispositif sous peine d’exposer le

patient à des blessures graves.

ADVERTISSEMENT:Retirer les lames de rétracteur du patient avant son transport ou un examen d’imagerie. Un

mouvement accidentel de la lame contre les tissus du cerveau peut entraîner une blessure grave du patient.

Mode d’emploiLes instructions de montage suivantes sont pour la fixation du rétracteur Halo au clamp crânien MAYFIELD (REF# A1059). La fixation à d’autres modèles de clamps crâniens MAYFIELD (REF# A1059, A1108 ou A3059) ou aux clamps crâniens radiotransparents MAYFIELD (REF# A2114) suit les mêmes procédures de montage.

NOTA: Le patient devrait être positionné dans le clamp crânien MAYFIELD et drapé de la manière habituelle. A partir de ce moment-là, le champ est stérile. Tout le processus de montage montré doit être réalisé à l’aide de la technique stérile.

1. Positionner le clamp crânien MAYFIELD sous le drap chirurgical stérile. Fixer les pattes de support (REF# 438B1010) sur le drap stérile autour des montants du clamp crânien. Les pattes devraient être dirigées vers l’extérieur, l’écrou cranté de blocage étant vers le haut ou vers le bas. Serrer les pattes de support en tournant le bouton de blocage du clamp des pattes de support dans le sens des aiguilles d’une montre (Figure 2).

NOTA: La bille de compression devrait être centrée dans l’écrou cranté de blocage pour accepter la tige de support Halo (REF# 438A1188).

Figure 2

2. Fixer les deux tiges de support à l’anneau Halo en mettant bien en place la bille des tiges de support dans les réceptacles des pattes de montage de l’anneau Halo. Serrer avec les doigts les écrous crantés de blocage en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (Figure 3).

Figure 3

3. Insérer les tiges de support (qui sont maintenant connectées à l’anneau Halo) dans les réceptacles des billes de compression pour la patte de support Halo. Serrer avec les doigts les écrous crantés de blocage de la patte de support en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (Figure 4).

FR – FRANÇAIS

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Figure 4

4. Les quatre écrous crantés de blocage étant serrés avec les doigts seulement, le mouvement des rotules des tiges de support permettra le positionnement précis de l’anneau Halo sur le site opératoire. La hauteur de l’anneau sur le champ peut être changée en desserrant les écrous crantés de blocage sur les pattes de support pour permettre aux tiges de support de glisser librement (Figure 5).

Figure 5

5. Une fois le positionnement correct de l’anneau Halo obtenu, bien serrer tous les quatre écrous crantés de blocage avec la clé. Serrer d’abord les écrous crantés de blocage des pattes de support, puis serrer ceux sur les pattes de l’anneau Halo (Figure 6).

Figure 6

6. Mettre le segment de l’appui-main incorporé de l’anneau Halo à l’angle désiré pour maximiser le champ opératoire en tournant les vis papillon de la charnière Halo dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, puis serrer les vis papillon dans le sens des aiguilles d’une montre pour bien fixer l’appui-main (Figure 7). L’anneau Halo peut être replié sur lui-même pour créer une deuxième couche de rétraction ou ouvrir la moitié avant du champ opératoire pour une exposition encore plus grande du site opératoire (Figure 8).

Figure 7

FR – FRANÇAIS

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Figure 8

ATTENTION: Toujours veiller à ce que les deux jeux de dents

radiales sur la charnière Halo s’engrènent correctement, sinon cela pourrait endommager l’appareil.

NOTA: Lors du positionnement du patient pour les approches au niveau de la fosse postérieure, le patient étant dans la position semi-inclinée, il est recommandé que le segment ajustable de l’anneau Halo soit positionné vers le bas par rapport au patient. Cela permet d’incliner le segment ajustable de l’anneau, de sorte que l’anneau Halo puisse être abaissé pour être plus près du site opératoire et éviter l’épaule du patient.

7. Fixer les bras du rétracteur. Des ouvertures pour les bras du rétracteur sont situées sur l’anneau Halo directement sous les deux flèches de repérage. Insérer la section queue d’aronde du bras du rétracteur dans l’ouverture et faire glisser dans la rainure (Figure 9).

Figure 9

8. Fixer les lames du rétracteur aux bras du rétracteur. Saisir le mandrin sur le bras du rétracteur entre le pouce et l’index, pendant que les autres doigts

saisissent le reste du bras du rétracteur. Faire glisser le mandrin vers l’avant et insérer la queue de la lame du rétracteur. Lâcher ensuite le mandrin (Figure 10).

Figure 10

NOTA: La rainure sur la queue doit s’aligner avec le point de centrage sur le mandrin.

9. Une fois les bras du rétracteur dans les positions désirées, bien les bloquer en place en tournant les vis papillon dans le sens des aiguilles d’une montre (Figure 11).

Figure 11

10. Pour effectuer des ajustements au niveau de la position du bras du rétracteur, desserrer la poignée jusqu’à ce que le bras devienne mou. Positionner le rétracteur comme désiré. Le bras du rétracteur peut être positionné sur ou sous l’anneau Halo brisé. Resserrer la poignée en T. Une fois les lames du rétracteur sont réglées dans le champ seuls des mouvements subtiles sont nécessaires, aucun réajustement de la poignée en T n’est requis.

ATTENTION: Lorsque l’on force les bras du rétracteur à aller

contre leur tension existante, cela entraînera l’usure et la rupture éventuelle du câble du bras du rétracteur. Les rotules se rayeront également et le bras aura tendance à dériver. Après un certain temps, il peut y avoir une dérive bien que la poignée en T soit serrée. Cela est

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généralement dû à l’usure des filetages de la barre de traction ; il faut alors remplacer la pièce.

Maintenance du bras flexibleAu cas où le bras du rétracteur semblerait moins rigide qu’on le désire, même après le serrage complet de la poignée en T, le problème peut être corrigé comme suit:

1. Tourner la poignée à fond dans le sens des aiguilles d’une montre, en desserrant complètement le bras (Figure 12).

Figure 12

2. Tout en tenant l’ensemble mandrin avec l’annulaire et l’auriculaire de la main dont vous vous servez le moins, tenir les dernières rotules du bras flexible, le plus près du bloc queue d’aronde entre l’index et le pouce de la même main. Utilisez la main dont vous vous servez le plus pour tourner le bloc queue d’aronde dans le sens des aiguilles d’une montre pour serrer ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour desserrer (Figure 13). Cette action ressemble au serrage d’un écrou sur un boulon.

Figure 13NOTA: Pour les procédures qui nécessitent la rétraction du tissu du cerveau lorsqu’un clamp crânien classique n’est pas utilisé, comme dans le cas de patients en pédiatrie ou de traumatismes crâniens graves, le rétracteur cervical Budde Halo devrait être utilisé conjointement avec le support Budde Halo pour le montage sur les rails latéraux (REF# A1067). Voir la notice d’emploi de ce produit avant utilisation (Figure 14).

Figure 14

Entretien et nettoyage Après chaque utilisation, démonter tous les composants du système et nettoyer à fond à l’aide d’un chiffon humide et d’un détergent à pH neutre. Eliminer toutes traces de sang et de débris et sécher complètement. Tout le système rétracteur Budde Halo (REF# A1040) devrait être stérilisé à la vapeur avant chaque utilisation.

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NOTA: Ne pas démonter l’ensemble bras du rétracteur (REF# 438A1011). Diminuer la tension sur le bouton de réglage du bras du rétracteur, ce qui permettra une séparation largement suffisante des rotules individuelles pour le nettoyage approprié.

Lavagemanuel

MISES EN GARDE• Des solutions et des détergents alcalins et fortement

acides peuvent endommager les dispositifs.• Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif

nécessitent une attention particulière au cours du nettoyage.

• Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau purifiée, sauf mention contraire.

Limites du reconditionnement• Un reconditionnement répété a peu d’effets sur

ces dispositifs. La durée de vie des produits est normalement déterminée par l’usure et par les dommages liés à l’usure.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées ci-dessous.

INSTRUCTIONSConfinement/Transport• Respecter le protocole de l’établissement hospitalier

concernant le confinement et le transport en toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de décontamination.

• Il est recommandé de nettoyer les dispositifs immédiatement après usage.

Préparation au nettoyage• Un démontage est requis.

Tableau 1

Matériel de démontage Vérification de la propreté

Démonter normalement les composants et les replacer dans le plateau.

Avant la stérilisation, rechercher des signes de présence de débris organiques dans le plateau.

Nettoyage – Équipement pour le nettoyage manuel : Eau, détergent à pH neutre, brosse à poils doux, linges

Méthode1. Préparer une solution de détergent enzymatique de

pH neutre (par exemple Endozime® AW Triple Plus avec APA (Ruhof), dans un rapport 1/128) conformément aux instructions du fabricant du détergent en utilisant une eau du robinet tiède.

3. Préparer le matériel au trempage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints.

4. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre dans le bain.

5. Tremper complètement le matériel dans la solution d’eau/détergent pendant un maximum de 30 minutes.

6. Nettoyer soigneusement et complètement avec une brosse à poils doux en nylon. REMARQUE – Si possible, utiliser une brosse jetable.

7. Rincer dans de l’eau purifiée chaude jusqu’à ce que toutes les substances visibles et les traces résiduelles de détergent aient été éliminées. REMARQUE– Veiller à porter une attention particulière aux endroits difficiles d’accès.

8. Sécher complètement le matériel avec des linges propres et doux et utiliser si besoin de l’air comprimé médical pour sécher les canaux, fentes et lumières.

9. Examiner le matériel pour s’assurer qu’il ne présente pas de débris organiques visibles ou de résidus de l’agent de nettoyage.

Répéter le processus en cas de souillure visible.

Séchage• À ce stade, les produits doivent être secs. Si de

l’humidité ou un excès de liquide est détecté, sécher en utilisant un linge propre et doux.

• De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.

Lavage/désinfection automatique optionnel(le)

MISES EN GARDE• Des solutions et des détergents alcalins et fortement

acides peuvent endommager les dispositifs.• Les canaux et fentes présentes sur ces dispositifs

nécessitent une attention particulière pendant le nettoyage.

• Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau purifiée, sauf mention contraire.

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Limites du reconditionnement• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra

effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée).

Voir les coordonnées.

INSTRUCTIONSNettoyage - Équipement automatisé : Détergent à pH neutre

Méthode1. Préparer le matériel au nettoyage en démontant les

parties amovibles et en desserrant les joints.2. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre

dans la laveuse.3. Charger le dispositif dans la laveuse et placer les

petites pièces dans un contenant ou dans un plateau à l’intérieur de la laveuse de façon à éviter de perdre ces petits éléments. REMARQUE – Charger les dispositifs avec soin dans la laveuse de façon à éviter des collisions.

4. Suivre les instructions énumérées ci-dessous et régler la laveuse selon ces paramètres exacts :

Tableau 2

Phase Temps (Min.)

Température de l’eau

Détergent et concentration

Prélavage : 1

4 min 00 Eau froide S/O

Lavage aux enzymes

4 min 00 Eau chaude pH enzymatique neutre (par exemple, Endozime® AW Triple Plus avec APA, Rapport 1/128)

Lavage 1 10 min 00

60,0 ºC (140 ºF)

Détergent à pH neutre (par exemple, Renu-Klenz™, Steris, Ratio 1/256)

Rinçage 1 0 min 30 Eau chaude S/O

Rinçage à chaud**

2 min 00 82,2 ºC (180 ºF)

S/O

** Phase facultative de désinfection des composants : température minimum de l’eau telle qu’indiquée ou selon les spécifications du fabricant par utilisateur pour le cycle de rinçage à chaud.

REMARQUE : Tout écart par rapport à ces instructions risquerait d’endommager le matériel et de réduire l’efficacité du nettoyage.Rincer avec de l’eau purifiée. Ne pas le faire si les paramètres ne peuvent pas être obtenus.

5. Retirer de la laveuse et sécher complètement si nécessaire.

6. Examiner tous les éléments pour vérifier qu’ils ne comportent pas de débris organiques visibles ni de résidus de l’agent de nettoyage.

Répéter le processus en cas de souillure visible.

VérificationVérifier soigneusement toutes les pièces après chaque nettoyage pour s’assurer que tous les composants sont en bon état de fonctionnement. Accorder une attention particulière aux ensembles bras du rétracteur.

ATTENTION: Les composants devraient être renvoyés pour réparation si des signes d’usure sont constatés.

LubrificationIl est extrêmement important que les pièces mobiles soient bien lubrifiées pour que ces pièces restent fonctionnelles. Il est recommandé d’immerger tous les composants dans un lubrifiant soluble dans l’eau avant la stérilisation.

Stérilisation

MISES EN GARDE• Un temps d’exposition prolongé peut affecter la

durée de vie du produit. Inspecter soigneusement à la recherche de dommages visibles et d’un mauvais fonctionnement après la stérilisation.

• Les canaux et fentes présentes sur le matériel nécessitent une attention particulière au cours du nettoyage.

Limites du reconditionnement• Un reconditionnement répété a peu d’effets sur

ces dispositifs. La durée de vie des produits est normalement déterminée par l’usure et par les dommages liés à l’usure.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées.

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INSTRUCTIONSConfinement/Transport• Respecter le protocole de l’établissement hospitalier

concernant le confinement et le transport en toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de décontamination.

• Il est recommandé de nettoyer les dispositifs immédiatement après usage.

Préparation au nettoyage• Un démontage est requis. Voir les instructions

concernant le lavage manuel.Nettoyage• Voir les instructions concernant le lavage manuel.

Séchage• À ce stade, les produits doivent être secs. Si de

l’humidité ou un excès de liquide est détecté, sécher en utilisant un linge propre et doux.

• De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.

Emballage• Emballage – Effectué en utilisant des produits

d’emballage conçus pour la stérilisation à la vapeur.

Matériel de stérilisation : Stérilisateur à la vapeurMéthode1. Se référer aux instructions du fabricant pour charger et

utiliser le stérilisateur.2. S’assurer que toutes les surfaces peuvent être exposées

à la vapeur directe.REMARQUE – Éviter des charges lourdes et un encombrement des étagères/paniers du stérilisateur.

3. Stériliser à la vapeur à 132 ºC – 134 ºC sous vide élevé (2 psia) pendant 3 à 18 minutes, temps de séchage : 90 minutes. Des cycles avec d’autres durées et températures de vapeur peuvent aussi être utilisés. Cependant, l’utilisateur doit valider tout écart par rapport à la durée et à la température recommandées. Suivre les instructions du fabricant du stérilisateur pour utiliser et charger l’autoclave à vapeur.

4. Séchage - ouvrir la porte du stérilisateur et laisser le dispositif refroidir pendant 30 minutes. Ensuite, placer le dispositif refroidi sur une grille ou l’équivalent pendant 45 minutes.

REMARQUE – Laissez les composants refroidir à température ambiante avant de les utiliser.

* Veuillez respecter les instructions de séchage spécifiées afin d’assurer le séchage complet du dispositif.

Entreposage• Entreposer le matériel conformément aux procédures

de l’hôpital.

Coordonnées• Appelez-nous au 1.877.444.1114 ou 513.533.7979 et

demandez le service clients.

Le service de réparation peut être joint à ces numéros.

Maintenance et réparationPour la maintenance et les réparations à l’extérieur des Etats-Unis, prendre directement contact avec le représentant agréé Integra de votre région.

Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la maintenance ou les réparations à:


(Toujours joindre le numéro du bon d’achat et une description écrite du problème).

Ou téléphoner au: 877-444-1114 (Etats-Unis seulement) 513- 533-7979

Tableau 3

Cycles validés de stérilisation à la vapeur

Conditions des cycles

Température de stérilisa-tion

Temps d’exposition pour la stérilisation (minutes)

Temps de séchage (minutes)

Phase porte ouverte (minutes)

Refroidis-sement (minutes)

Enveloppé, avec vide préalable

132 °C-134 °C 3-18 90* 30* 45*

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MaintenancePour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger la durée de vie et les performances du matériel, Integra LifeSciences fait les recommandations suivantes :

Mesure recommandée Fréquence recommandée

Renvoyer le dispositif au service de réparation d’Integra LifeSciences qui réalisera une inspection et un entretien approfondis.

Une fois par an

Demander que les spécialistes en neurosciences d’Integra procèdent à des inspections régulières du dispositif.

Deux fois par an

Si le dispositif n’est pas entretenu correctement, des effets néfastes peuvent être visibles dans le temps après plusieurs traitements pouvant entraîner une diminution des performances.

Coordonnées : vous trouverez les coordonnées dans la section Entretien et réparation afin de faire effectuer l’entretien régulier et demander des inspections périodiques de votre dispositif. Voir la section Inspection ou Notes sur l’entretien pour les contrôles réguliers à effectuer sur le dispositif.

Élimination du dispositifREMARQUE : suivre les procédures hospitalières pour l’élimination du dispositif.

Déclaration de garantie d’Integra LifeSciencesINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (ci-après « INTEGRA ») garantit uniquement à l’acquéreur initial que chaque produit neuf MAYFIELD est exempt de vices de fabrication et de défauts de matériaux, sous réserve d’une utilisation et d’un entretien normaux, pendant une période d’un an (sauf indication expresse concernant les éléments accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA au premier acquéreur et, en aucun cas, au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette de tout produit.

• Les instruments chirurgicaux sont garantis exempts de vices de fabrication et de défauts de matériaux sous réserve qu’ils soient entretenus et nettoyés correctement et utilisés normalement aux fins auxquelles ils sont destinés.

• Tout produit couvert par la garantie et cédé par INTEGRA sous contrat de location, de location-accession ou d’achat à crédit nécessitant une réparation pendant la durée d’un tel contrat sera réparé conformément aux termes dudit contrat.

Si un vice couvert devient apparent au cours de la période de garantie ou de la durée d’un tel contrat, l’acquéreur doit contacter directement le bureau principal d’INTEGRA. Si l’acquéreur cherche à se prévaloir des termes de la présente garantie, le produit doit être retourné au bureau principal d’INTEGRA. Le produit défectueux doit être renvoyé dans les plus brefs délais, dans un emballage approprié et préaffranchi. Lors de tout retour à INTEGRA, la perte ou les dommages sont aux risques du CLIENT. L’unique responsabilité d’INTEGRA au titre de la présente garantie sera limitée à la réparation ou le remplacement, à sa seule discrétion et à ses frais, conformément aux clauses de la présente garantie et des contrats applicables.

EN AUCUN CAS INTEGRA NE POURRA ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES-INTÉRÊTS ACCESSOIRES, INDIRECTS, CONSÉCUTIFS OU PUNITIFS EN LIEN AVEC L’ACQUISITION OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT INTEGRA. En outre, la présente garantie ne pourra s’appliquer, et INTEGRA ne pourra être tenue responsable, en cas de préjudice en lien avec l’acquisition ou l’utilisation de tout produit INTEGRA ayant été réparé par une personne autre qu’un représentant agréé du service d’entretien d’INTEGRA ; ayant subi une quelconque modification qui, selon INTEGRA, affecte sa stabilité et sa fiabilité ; ayant subi une mauvaise utilisation, une faute ou un accident ou ayant été utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par INTEGRA. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, AINSI QUE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS DE LA PART D’INTEGRA, ET CELLE-CI N’ASSUME, NI N’AUTORISE AUCUN REPRÉSENTANT NI AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER EN SON NOM, AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ LIÉE AUX PRODUITS INTEGRA.

INTEGRA DÉNONCE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE QUANT À LA COMMERCIALISATION, L’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER, L’APPLICATION OU LA QUALITÉ AINSI QUE TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE QUANT AUX PATIENTS. Aucune garantie ne peut être créée par un acte ou une déclaration ; la présente Garantie standard ne peut être modifiée de quelque manière que ce soit, sauf accord écrit signé par un dirigeant d’INTEGRA. Les présentes limitations concernant la création ou la modification de la présente garantie ne peuvent pas être annulées ou modifiées oralement ou par un quelconque comportement.

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Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, États-UnisTél: 513-533-7979Télécopie: 513-271-1915integralife.com

Integra LifeSciences Services (France)Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCEPhone: +33 (0) 4 37 47 59 50Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Budde, Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ContinuTrac est une marque commerciale de Integra LifeSciences Corporation. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation.

©2018 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. 451A1007 Rev. DAA 03/18 0557736-3

EC REP

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Sistema di divaricatore Budde® Halo( A1040/A1040A)

Manuale di istruzioni

Produttore:



REF

0086

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Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO

ATTENZIONE!

Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà

AVVERTENZA!

Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte

Attenzione, consultare la documentazione allegata

Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE

Società produttrice

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Consultare le istruzioni per l’uso

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici autorizzati o dietro loro prescrizione.

Questo dispositivo non è indicato per l’uso in ambiente RM

REF Numero di catalogo

Data di produzione (AAAA-MM-GG)

LOT Numero di lotto

SN Numero di serie

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DescrizioneIl sistema divaricatore neurochirurgico Budde® Halo (codice n.# A1040) è concepito per l’uso durante tutti gli interventi intracranici, in cui è necessaria la divaricazione del delicato tessuto cerebrale. Il Divaricatore Budde Halo viene usato congiuntamente alle testiere MAYFIELD® (codice n. #A1013, A1014, A1059, A1108, A2000 e A3059) o le testiere MAYFIELD radiotrasparenti (codice n. #A1058, A2002, A2114). Il divaricatore Budde Halo si fissa alla testiera dopo aver completato il processo di copertura con teli sterili.

Per gli interventi intracranici in cui non si utilizza una morsa per cranio convenzionale (come gli interventi chirurgici pediatrici), il divaricatore Budde Halo viene utilizzato in associazione al supporto guide laterali Budde Halo (codice n.# A1067), che consente di fissare il sistema alle guide laterali del tavolo operatorio.

Il sistema di divaricatori neurochirurgici Budde Halo comprende quanto segue:

A. Anello Continu TracTM Halo (1) 438B1178

B. Staffe di supporto Halo (2) 438B1010

C. Asta di supporto Halo (2) 438A1188

D. Braccio divaricatore Halo 229 mm (3) 438A1011

Figura 1

E. Lame ricurve divaricatore Budde (2) 438A1077 (A,B,C,D&X)(contiene 5 lame lunghe 102 mm poll. in larghezze da 7 mm poll. a 19 mm poll)

F. Lame microdivaricatore Tew 2 mm (1) 438A1082 (A, B & C)(contiene tre lame 2 mm x 10 mm in lunghezze da poll. 114 mm a 165 mm)

G. Lame microdivaricatore Tew 4 mm (1) 438A1083 (A, B & C)(contiene tre lame 4 mm x 10 mm in lunghezze da poll. 114 mm a 165 mm)

H. Vassoio Pattie Halo (1) 438A1037

I. Minimorsa Halo (1) 438A1140

J. Chiave di regolazione Halo (2) 438A1024

K. Cassetta per sterilizzazione e conservazione (1) 438A1076 (non mostrato)

L. Lamine Samy per retrazione vascolare (438A1192A e B, 438A1193A e B, 438A1194A e B) 1 ciasc.

NOTA: Tutti i componenti sono disponibili separatamente.

AVVERTENZA: La mancata lettura e osservanza delle istruzioni

fornite in questo manuale del prodotto possono causare lo scivolamento del perno sul cranio con gravi lesioni al paziente, come lacerazioni del cuoio capelluto, frattura cranica o perfino il decesso.

IspezioneIspezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a un centro di riparazione Integra autorizzato per essere valutato, riparato o sostituito. Richiedere al rappresentante Integra di ispezionare il dispositivo almeno due volte all’anno per assistervi affinché funzioni correttamente.

AVVERTENZA:Prima di usare questo prodotto, leggere

attentamente il foglietto d’istruzioni allegato per garantirne il corretto impiego e le avvertenze relative ad altre apparecchiature di supporto che si desidera usare insieme a questo prodotto prima del loro utilizzo.

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AVVERTENZA: Questo dispositivo non è indicato per l’uso in prossimità di o in un forte campo magnetico (RM).

AVVERTENZA: L’errato posizionamento del paziente e il mancato serraggio e fissaggio completo di tutti

i componenti di regolazione di questo dispositivo, o di dispositivi analoghi, possono causare lo scivolamento del perno sul cranio con gravi lesioni al paziente, come lacerazione del cuoio capelluto, frattura cranica o decesso.

AVVERTENZA: Non alterare il design del dispositivo in parte o integralmente in quanto questo potrebbe

causare gravi lesioni al paziente.

AVVERTENZA:Rimuovere le lame del divaricatore dal paziente prima del trasporto o della diagnostica per

immagini. Il movimento involontario della lama contro il tessuto cerebrale può causare lesioni gravi al paziente.

Istruzioni per l’usoLe istruzioni di montaggio che seguono si riferiscono al fissaggio del Divaricatore Halo alla testiera MAYFIELD (codice #A1059). Per il montaggio ad altri modelli di testiere MAYFIELD (codice #A1059, A1108 o A3059) o alle testiere MAYFIELD radiotrasparenti (codice #A2114) seguire le stesse procedure di montaggio.

NOTA: Il paziente deve essere posizionato nella testiera MAYFIELD e deve essere coperto nel modo usuale. Da questo punto in poi il campo operatorio è sterile. L’intero processo descritto deve essere eseguito usando la tecnica sterile.

1. Posizionare la testiera MAYFIELD sotto il telo chirurgico sterile. Fissare le staffe di supporto (codice n.#438B1010) sopra il telo sterile intorno ai montanti della testiera. Le staffe devono essere rivolte verso l’esterno con la ghiera di bloccaggio in posizione in alto o in basso. Serrare le staffe girando in senso orario il pomello di bloccaggio della staffa di supporto della testiera (Figura 2).

NOTA: La sfera di compressione deve essere centrata nella ghiera di bloccaggio per accettare l’asta di supporto Halo (codice n. #438A1188).

Figura 2

2. Fissare entrambe le aste di supporto all’anello Halo mettendo la sfera delle aste di supporto nei ricettacoli delle staffe di montaggio dell’anello. Serrare con le dita le ghiere ruotando in senso orario (Figura 3).

Figura 3

3. Inserire le aste di supporto (che sono ora collegate all’anello Halo) nei ricettacoli delle sfere di compressione per la staffa di supporto Halo. Serrare con le dita le ghiere delle staffe ruotando in senso orario (Figura 4).

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Figura 4

4. Con le quattro ghiere serrate soltanto con le dita, il movimento dei giunti a sfera delle aste di supporto consentirà di posizionare con precisione l’anello Halo sopra il campo operatorio. È possibile modificare l’altezza dell’anello sul campo operatorio allentando le ghiere sulle staffe di supporto per consentire alle aste di muoversi liberamente. (Figura 5).

Figura 5

5. Dopo aver ottenuto la posizione esatta dell’anello Halo, serrare le quattro ghiere di bloccaggio con la chiave. Serrare prima le ghiere delle staffe di supporto e poi quelle sulle staffe dell’anello Halo. (Figura 6).

Figura 6

6. Girando in senso antiorario le viti ad alette della cerniera Halo regolare il segmento incorporato di appoggio per la mano dell’anello Halo all’angolazione desiderata per aumentare al massimo il campo operatorio e poi serrare le viti in senso orario per fissare l’appoggio per la mano (Figura 7). L’anello Halo può essere ripiegato all’indietro per creare un secondo strato di divaricazione o per aprire la metà anteriore del campo operatorio per esporre maggiormente il sito operatorio (Figura 8).

Figura 7

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Figura 8

ATTENZIONE: Verificare sempre che i due set di denti radiali

sulla cerniera Halo si innestino correttamente, altrimenti il dispositivo potrebbe essere danneggiato.

NOTA: Quando si posiziona il paziente per approcci della fossa posteriore con il paziente nella posizione Park Bench, si raccomanda di posizionare il segmento regolabile dell’anello Halo nella posizione inferiore rispetto al paziente. In tal modo il segmento regolabile dell’anello può essere angolato per poter abbassare e avvicinare l’anello al sito operativo ed evitare la spalla del paziente.

11. Fissare i bracci dei divaricatori. Le aperture per i bracci si trovano sull’anello Halo direttamente sotto le due frecce di posizionamento. Inserire la sezione a coda di rondine del braccio nell’apertura e far scivolare nella scanalatura (Figura 9).

Figura 9

12. Fissare le lame ai bracci del divaricatore. Afferrare il mandrino sul braccio con il pollice e l’indice mentre le altre dita afferrano il resto del braccio. Far scivolare in

avanti il mandrino ed inserire lo stelo della lama, poi rilasciare il mandrino (Figura 10).

Figura 10

NOTA: La scanalatura sullo stelo deve allinearsi con il punto di centraggio sul mandrino.

13. Dopo aver fissato i bracci divaricatori nelle posizioni desiderate, bloccarli in posizione girando la vite ad alette in senso orario. (Figura 11)

Figura 11

14. Per regolare la posizione del braccio del divaricatore, allentare l’impugnatura fino a che il braccio diventa lento. Posizionare il divaricatore come si desidera. Il braccio del divaricatore può essere posizionato sopra o sotto l’anello Halo diviso. Serrare di nuovo l’impugnatura a ‘T’. Una volta fissate le lame del divaricatore nel campo operatorio ed occorrono soltanto movimenti minimi, non è necessaria una nuova regolazione dell’impugnatura a ‘T’.

ATTENZIONE: Forzando i bracci del divaricatore per farli

muovere contro la tensione attuale si provoca usura e anche rottura del braccio. Anche i giunti a sfera vengono rigati ed il braccio tende a spostarsi. Dopo un certo tempo, si possono verificare spostamenti anche se l’impugnatura a ‘T’ è serrata. Questo si verifica quando la

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filettatura dell’attacco si usura; in tal caso è necessaria la sostituzione.

Manutenzione del braccio flessibileSe il braccio del divaricatore non fosse in condizioni soddisfacenti, anche dopo il serraggio completo dell’impugnatura a ‘T’, è possibile rettificare il problema come segue:

1. Ruotare l’impugnatura al massimo in senso antiorario, allentando completamente il braccio (Figura 12).

Figura 12

2. Mentre si afferra il complessivo mandrino con l’anulare e il mignolo della mano che non si usa di solito, tenere con l’indice e il pollice della stessa mano gli ultimi giunti del braccio flessibile il più vicino possibile al blocco a coda di rondine. Usare la mano che si usa di solito per girare il blocco in senso orario per serrare o antiorario per allentare (Figura 13). Questa azione è simile a quella necessaria per avvitare un dado su un bullone.

Figura 13NOTA: Per le procedure che richiedono la divaricazione del tessuto cerebrale se non si usa una testiera convenzionale, come nel caso di pazienti pediatrici o di grave trauma cranico, si dovrà usare il Divaricatore cerebrale Budde Halo unitamente al supporto Budde Halo sui binari laterali (codice #A1067). Prima dell’uso consultare il manuale di istruzioni per questo prodotto (Figura 14).

Figura 14Cura e puliziaSmontare tutti i componenti del sistema ogni volta dopo l’uso e pulirli accuratamente con un panno inumidito e detersivo con pH neutro. Rimuovere ogni traccia di sangue e di detriti e asciugare accuratamente. L’intero sistema Budde Halo (codice #A1040)deve essere sterilizzato a vapore ogni volta prima dell’uso.

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NOTA: Non smontare il complessivo bracci dei divaricatori (codice #438A1011). Allentare la tensione sul pomello di regolazione del braccio che consentirà abbastanza separazione dei giunti a sfera per l’opportuna pulizia.

Lavaggio a mano

PRECAUZIONI• Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi

causano danni ai dispositivi.• Le scanalature e le fessure presenti sul dispositivo

richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.• Prestare particolare attenzione alla qualità dell’acqua

usata durante il ritrattamento. L’acqua dura può danneggiare la superficie dell’apparecchiatura. Evitare l’uso di acqua dura. Se non altrimenti specificato, fare uso di acqua depurata.

Limitazioni di ritrattamento• Il trattamento ripetuto ha un impatto minimo su questi

dispositivi. La durata dei prodotti viene determinata normalmente dall’usura e dai danni dovuti all’uso.

• È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno). Fare riferimento alle informazioni di contatto più avanti.

ISTRUZIONIContenimento/Trasporto• Attenersi al protocollo della struttura sanitaria relativo

al contenimento e al trasporto sicuri all’ambiente di decontaminazione.

• Si consiglia di pulire i dispositivi immediatamente dopo l’uso.

Preparazione per la pulizia• È necessario effettuare lo smontaggio.

Tabella 1

Smontaggio dell’apparecchiatura

Controllo della pulizia

Smontare i componenti secondo la normale procedura e collocarli nel vassoio.

Prima di eseguire la sterilizzazione controllare che nel vassoio non vi siano detriti organici.

Pulizia - Attrezzatura manuale: acqua, detergente a pH neutro, spazzola con setole morbide, salviette

Metodo1. Preparare la soluzione detergente enzimatica a pH

neutro [ad es., Endozime® AW Triple Plus con APA (Ruhof), rapporto 1:128] in conformità alle istruzioni del produttore usando acqua di rubinetto tiepida.

2. Preparare l’apparecchiatura per l’ammollo smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni.

3. Risciacquare l’apparecchiatura in acqua calda prima di metterla a bagno.

4. Immergere completamente l’apparecchiatura in una soluzione di acqua/detergente fino a un massimo di 30 minuti.

5. Pulire accuratamente con una spazzola con setole di nylon morbide. NOTA - Se possibile, usare una spazzola monouso.

6. Risciacquare con acqua depurata calda finché tutte le sostanze visibili e il detergente residuo sono stati rimossi. NOTA - Assicurarsi di prestare particolare attenzione alle aree di difficile accesso.

7. Asciugare accuratamente l’apparecchiatura con salviette pulite e soffici e, se necessario, usare aria compressa medicale per asciugare le scanalature, le fessure e i lumi.

8. Ispezionare l’apparecchiatura per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili.

Ripetere l’operazione se vengono rilevate tracce di detriti.

Asciugatura• I prodotti devono essere asciutti a questo punto. Se si

notano umidità o liquidi in eccesso, asciugare con una salvietta morbida e pulita.

• Se necessario, è possibile usare aria compressa medicale.

Disinfezione/Lavaggio automatizzato opzionale

PRECAUZIONI• Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi

causano danni ai dispositivi.• Le scanalature e le fessure presenti su questi dispositivi

richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.• Prestare particolare attenzione alla qualità dell’acqua

usata durante il ritrattamento. L’acqua dura può danneggiare la superficie dell’apparecchiatura. Evitare l’uso di acqua dura. Se non altrimenti specificato, fare uso di acqua depurata.

Limitazioni di trattamento• È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le

ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno).Fare riferimento alle informazioni di contatto.

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ISTRUZIONIPulizia - Apparecchiature automatizzate: detergente a pH neutro

Metodo1. Preparare l’apparecchiatura per la pulizia smontando i

componenti amovibili e allentando le connessioni.2. Risciacquare l’apparecchiatura in acqua calda prima di

metterla nella lavatrice.3. Caricare il dispositivo nella lavatrice e collocare i

componenti più piccoli in un contenitore o un vassoio all’interno della lavatrice per evitare che vadano persi. NOTA - Caricare con cautela il dispositivo nella lavatrice in modo da evitare urti.

4. Seguire le istruzioni riportate di seguito e impostare la lavatrice esattamente a questi parametri:

Tabella 2

Fase Tempo (min.)

Temperatura dell’acqua

Detergente e concentrazione

Prelavaggio 1 4:00 Acqua fredda N/A

Lavaggio enzimatico

4:00 Acqua calda Enzimatico a pH neutro (ad es., Endozime® AW Triple Plus con APA, rapporto 1:128)

Lavaggio 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF) Detergente a pH neutro (ad es., Renu-Klenz™, Steris, rapporto 1:256)

Risciacquo 1 0:30 Acqua calda N/A

Sciacquatura termica**

2:00 82,2 ºC (180 ºF) N/A

** Fase opzionale per la disinfezione dei componenti - temperatura minima dell’acqua come da indicazione o secondo le specifiche del produttore per il ciclo di sciacquatura termica.

NOTA: qualsiasi deviazione dalle presenti linee guida potrebbe causare danni all’apparecchiatura, oltre ad una pulizia inadeguata.Risciacquare con acqua depurata. Se non fosse possibile ottenere i parametri indicati, non effettuare l’operazione.

5. Rimuovere dalla lavatrice e asciugare completamente, se necessario.

6. Ispezionare l’apparecchiatura per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili.

Ripetere l’operazione se vengono rilevate tracce visibili di detriti.

IspezioneEsaminare attentamente tutti gli elementi dopo ogni pulizia per verificare che i componenti siano in buone condizioni, facendo particolare attenzione ai complessivi bracci divaricatori.

ATTENZIONE: I componenti devono essere restituiti per la riparazione se si rileva usura.

LubrificazioneÈ della massima importanza che gli elementi mobili siano lubrificati per mantenerli efficienti. Prima della sterilizzazione si raccomanda di immergere tutti i componenti in un lubrificante solubile in acqua.

SterilizzazionePRECAUZIONI• Tempi di esposizione prolungati possono avere effetto

sulla durata del prodotto. Controllare accuratamente che non vi siano danni evidenti e malfunzionamento a seguito della sterilizzazione.

• Le scanalature e le fessure presenti sul dispositivo richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.

Limitazioni di trattamento• Il trattamento ripetuto ha un impatto minimo su questi

dispositivi. La durata dei prodotti viene determinata normalmente dall’usura e dai danni dovuti all’uso.

• È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno). Fare riferimento alle informazioni di contatto.

ISTRUZIONIContenimento/Trasporto• Attenersi al protocollo della struttura sanitaria relativo

al contenimento e al trasporto sicuri all’ambiente di decontaminazione.

• Si consiglia di pulire i dispositivi immediatamente dopo l’uso.

Preparazione per la pulizia• È necessario effettuare lo smontaggio. Fare riferimento

alle istruzioni di lavaggio a mano.

Pulizia• Fare riferimento alle istruzioni di lavaggio a mano.

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Asciugatura• I prodotti devono essere asciutti a questo punto. Se si

notano umidità o liquidi in eccesso, asciugare con una salvietta morbida e pulita.

• Se necessario, è possibile usare aria compressa medicale.

Imballaggio• Avvolgimento - involucri indicati per la sterilizzazione a

vapore.

Apparecchiatura di sterilizzazione: Sterilizzatore a vapore Metodo1. Seguire le istruzioni del produttore dello sterilizzatore

per caricare e azionare lo sterilizzatore.2. Assicurarsi che sia possibile esporre direttamente al

vapore tutte le superfici.NOTA - Evitare carichi pesanti e di riempire eccessivamente i ripiani/scomparti dello sterilizzatore.

3. Sterilizzare a vapore a 132–134 ºC a vuoto spinto (2 psia) per 3–18 minuti; tempo di asciugatura: 90 minuti. È consentito usare anche cicli di sterilizzazione a vapore con tempi e temperature differenti. L’operatore deve tuttavia convalidare qualsiasi deviazione dai tempi e dalle temperature consigliati. Seguire le istruzioni del produttore dello sterilizzatore per caricare e far funzionare l’autoclave a vapore.

4. Asciugatura: aprire lo sportello dello sterilizzatore e lasciare che il dispositivo si raffreddi per 30 minuti. Quindi, posizionare il dispositivo raffreddato su una griglia o equivalente e attendere 45 minuti.

NOTA - Lasciare che i componenti raggungano la temperatura ambiente prima dell’uso.

* Seguire le istruzioni di asciugatura specificate per garantire che il dispositivo sia completamente asciutto.

Conservazione• Conservare l’apparecchiatura in conformità al

protocollo ospedaliero.

Informazioni di contatto• Contattare il servizio di assistenza clienti ai numeri

1-877-444-1114 o +1-513-533-7979

Il reparto riparazioni può essere contattato chiamando questi numeri.

Servizio Assistenza e RiparazioniPer il servizio assistenza e riparazioni al di fuori degli Stati Uniti, contattare il proprio rappresentante. Negli Stati Uniti inviare tutti gli strumenti per il servizio o la riparazione a:


(Allegare sempre il numero dell’ordinativo e la descrizione del guasto).

Oppure telefonare a: 877-444-1114 (solo negli USA) 513-533-7979

Manutenzione e curaPer garantire il corretto funzionamento e per prolungare la durata e le prestazioni delle apparecchiature, Integra LifeSciences consiglia le seguenti azioni:

Azione consigliata Frequenza consigliata

Restituire il dispositivo al reparto riparazioni di Integra LifeSciences per un’ispezione dettagliata e un intervento di assistenza.

Una volta all’anno

Richiedere ispezioni di routine del dispositivo da parte dei neurospecialisti Integra.

Due volte all’anno

In assenza di un’adeguata cura e manutenzione del dispositivo, si potrebbero manifestare nel tempo effetti negativi dopo trattamenti ripetuti, con conseguente riduzione delle prestazioni.

Informazioni di contatto: per le informazioni di contatto e le modalità di restituzione del dispositivo finalizzata all’assistenza periodica, e per richiedere ispezioni periodiche, consultare la sezione “Servizio Assistenza e Riparazioni”. Per i controlli di routine da eseguire sul dispositivo consultare la sezione “Ispezione” e/o la sezione “Note di servizio”.

Tabella 3

Cicli validati di sterilizzazione a vapore

Condizioni ciclo

Temperatura di sterilizza-zione

Tempo di esposizione alla steri-lizzazione (minuti)

Tempo di asciugatu-ra (minuti)

Fase sportello aperto (minuti)

Raffred-damento (minuti)

Prevuoto, avvolto

132–134 °C 3–18 90* 30* 45*

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Smaltimento del dispositivoNOTA: per lo smaltimento di questo dispositivo attenersi ai protocolli ospedalieri.

Dichiarazione di garanzia Integra LifeSciencesINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce all’acquirente originario solamente che ciascun nuovo prodotto MAYFIELD è privo di difetti di produzione nel materiale e nella manifattura in condizioni di uso normale e garantisce l’assistenza per un periodo di un anno (tranne se altrimenti specificato espressamente per gli elementi accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data di scadenza menzionata sulle etichette di qualsiasi prodotto.

• Viene garantito che gli strumenti chirurgici sono privi di difetti materiali e di manifattura se manutenuti e puliti correttamente e utilizzati normalmente per l’uso previsto.

• Qualsiasi prodotto coperto che sia collocato da INTEGRA con un accordo di leasing, noleggio o pagamento rateale e che richieda servizio di riparazione durante il periodo di tale accordo di collocamento sarà riparato secondo i termini di tale accordo.

Qualora durante il periodo di garanzia o il periodo di tale contratto di collocamento si verifichi un qualsiasi difetto coperto da garanzia, l’acquirente dovrà comunicarlo direttamente alla sede centrale di INTEGRA. Gli acquirenti che intendono rivendicare i termini di questa garanzia dovranno restituire il prodotto alla sede centrale di INTEGRA. Il prodotto difettoso deve essere restituito immediatamente, imballato correttamente e con spedizione prepagata. Perdite o danni durante una spedizione di restituzione a INTEGRA saranno a rischio del CLIENTE. L’unica responsabilità di INTEGRA in questa garanzia è la riparazione o la sostituzione, a esclusiva discrezione e a spese di INTEGRA, soggetta ai termini della presente garanzia e agli eventuali contratti/accordi applicabili.

IN NESSUN CASO INTEGRA POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI ALCUN DANNO INCIDENTALE, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO IN RELAZIONE ALL’ACQUISTO O ALL’USO DI QUALSIVOGLIA PRODOTTO DI INTEGRA. Inoltre la presente garanzia non sarà ritenuta valida, e INTEGRA non sarà responsabile, per eventuali perdite verificatesi in relazione all’acquisto o all’uso di qualsiasi prodotto INTEGRA che sia stato riparato da soggetti diversi dal rappresentante di assistenza autorizzato INTEGRA, o che sia stato alterato in maniera tale, a parere di INTEGRA, da comprometterne la stabilità o l’affidabilità, o che sia stato soggetto a uso improprio, negligenza o incidente, o che sia stato usato in qualsiasi altro modo non conforme alle istruzioni fornite da INTEGRA. QUESTA GARANZIA LIMITATA È ESCLUSIVA E SOSTITUTIVA DI TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, E DI TUTTE LE ALTRE OBBLIGAZIONI O RESPONSABILITÀ DA PARTE DI INTEGRA, E INTEGRA NON ASSUME, E NON AUTORIZZA ALCUN RAPPRESENTANTE O ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI ALTRE RESPONSABILITÀ IN CONNESSIONE CON I PRODOTTI INTEGRA.

INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSA OGNI EVENTUALE GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO O APPLICAZIONE O GARANZIA DI QUALITÀ, COSÌ COME QUALSIASI GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA AI PAZIENTI. Nessuna azione o dichiarazione può dare luogo ad alcuna garanzia diversa dalla presente Garanzia Standard, che non può essere modificata in alcun modo, tranne mediante un accordo scritto e firmato da parte di un rappresentante di INTEGRA. Tali limitazioni sulla creazione o modifica della presente garanzia non possono essere derogate o modificate verbalmente o da eventuali condotte.

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Produttore:


Integra LifeSciences Services (France)Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCEPhone: +33 (0) 4 37 47 59 50Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Budde, Integra e il logo di Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. ContinuTrac è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation.

©2018 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. 451A1007 Rev DAA 03/18 0557736-3

EC REP

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Budde® Halo-Retraktorsystem( A1040/A1040A)

Gebrauchsanleitung

Hersteller:


Integra LifeSciences Services (Frankreich) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

EC REP

REF

0086

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DE – DEUTSCH

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Bedeutung der in diesem Handbuc verwendeten Symbole - DEUTSCH

VORSICHT!

Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten

WARNUNG!

Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnter

Achtung, beiliegende Dokumentation konsultieren

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/CEE

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

Gebrauchsanweisung lesen

Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden.

Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR-Umfeld bestimmt.

REF Katalog-Nr

Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT)

LOT Chargennummer

SN Seriennummer

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BeschreibungDas neurochirurgische Budde® Halo-Retraktorsystem (REF# A1040) wurde für den Einsatz bei allen intrakraniellen Verfahren entwickelt, bei denen eine Retraktion des empfindlichen Hirngewebes erforderlich ist. Der Budde Halo-Retraktor wird in Verbindung mit der MAYFIELD® Schädelklemme (REF# A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, & A3059) oder der MAYFIELD röntgenstrahlendurchlässigen Schädelklemme (#A1058, A2002, & A2114) verwendet. Nachdem der Patient mit sterilen Tüchern abgedeckt ist, wird der Budde Halo-Retraktor an der Schädelklemme befestigt.

Bei den intrakraniellen Verfahren, bei denen eine herkömmliche Schädelklemme nicht eingesetzt wird (z. B. pädiatrische Hirnchirurgie), wird der Budde Halo-Retraktor in Verbindung mit der Budde-Seitenhalteschiene für Halo-Retraktor (REF# A-1067) verwendet, um das System an den Seitenschienen des OP-Tisches anzubringen.

Zum Lieferumfang des Budde Halo-Retraktorsystems für die Neurochirurgie gehören:

A. ContinuTracTM Halo-Ring (1 Stck) 438B1178

B. Halo-Klemmen (2 Stck) 438B1010

C. B. Halo-Haltestangen (2 Stck) 438A1188

D. 229 mm Halo-Retraktorarme (3 Stck) 438A1011

Abbildung 1

E. Budde Retraktorklingen-Set, gebogen 438A1077 (A, B, C, D & X)(enthält je 2 von vier unterschiedlich breiten Klingen, (6,35 bis 19 mm breit) 102 mm lang

F. 2 mm Tew Mikro-Retraktorklingen (je 1) 438A1082 (A, B & C) (enthält je 1 von drei unterschiedlich langen Klingen, 2 mm x 10 mm, 114,3 bis 165,1 mm lang)

G. 4 mm Tew Mikro-Retraktorklingen (je 1) 438A1083 (A, B & C) (enthält je 1 von drei unterschiedlich langen Klingen, 4 mm x 10 mm, 114,3 bis 165,1 mm lang)

H. Halo-Hirnwattenablage (1 Stck) 438A1037

I. Halo-Minihalterung (1 Stck) 438A1140

J. Halo-Verstellschlüssel (2 Stck) 438A1024

K. Sterilisations-und Aufbewahrungskasten (1 Stck) 438A1076 (nicht abgebildet)

L. Samy Spatel für Vascular-Retraktor (438A1192A & B, 438A1193A & B, 438A1194A & B) 1 Stck.

HINWEIS: Alle Einzelteile sind auch separat erhältlich.

WARNUNG: Bei Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Produktbeilage kann es zum Verrutschen der

Schädelnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen, z. B. Lazerationen der Kopfhaut, Schädelfraktur oder sogar zum Tod.

KontrolleDas Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Produkt nicht verwenden und das Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra-Repräsentanten vornehmen.

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WARNUNG: Vor Einsatz dieses Produktes ist die Bedienungsanleitung sorgfältig zu lesen,

damit der bestimmungsgemäße Gebrauch hinsichtlich jeder anderen mit diesem Produkt eingesetzten Stützvorrichtung sichergestellt ist. Die diesbezüglichen Warnungen sind zu beachten.

WARNUNG:Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in einem starken Magnetfeld (MRT) oder in dessen

Nähe bestimmt.

WARNUNG:Bei Versäumnis, den Patienten ordnungsgemäß zu positionieren und alle Einstellteile dieser

Vorrichtung oder anderer ähnlicher Vorrichtungen vollständig zu sichern, kann es zum Verrutschen der Schädelnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen, z. B. Lazerationen der Kopfhaut, Schädelfraktur oder sogar Tod.

WARNUNG:Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern, da dies zu einer ernsthaften

Verletzung des Patienten führen könnte.

WARNUNG:Retraktorblätter vor Transport oder Bildgebung vom Patienten entfernen. Durch eine

versehentliche Bewegung des Blattes am Hirngewebe kann der Patient ernsthaft verletzt werden.

GebrauchsanweisungDie unten aufgeführten Montageanleitungen gelten für die Befestigung des Halo-Retraktors an der MAYFIELD Schädelklemme (#A1059). Bei der Befestigung an andere Ausführungen der MAYFIELD Schädelklemme (#A1059, A1108, oder A3059) oder an die MAYFIELD röntgenstrahlendurchlässige Schädelklemme (#A2114) ist dasselbe Verfahren zu befolgen.

HINWEIS: Den Patienten wie gewöhnlich in der MAYFIELD Schädelklemme positionieren und mit sterilen Tüchern abdecken. Von jetzt an ist das Operationsfeld steril. Bei dem gesamten hier aufgeführten Zusammenbau ist nach dem Sterilverfahren vorzugehen.

1. Die Lage der MAYFIELD Schädelklemme wird unter den sterilen Tüchern lokalisiert. Die beiden Halteklemmen (#438B1010) werden über den sterilen Tüchern an den beiden Schenkeln

der Schädelklemme befestigt. Die Klemmen sollten nach außen und die darin befindlichen Rändelmutter-Öffnungen nach oben oder unten zeigen. Die rautenförmige Verstellschraube an den Halteklemmen im Uhrzeigersinn drehen, um die Tragstützen fest anzuziehen (Abbildung 2).

HINWEIS: Die Bohrungen in den Druckkugeln so positionieren, dass die Halo-Haltestange (438A1188) im nächsten Schritt aufgenommen werden kann.

Abbildung 2

2. Beide Haltestangen am Halo-Ring befestigen. Hierbei werden die Kugelenden der Haltestangen in die entsprechenden Aufnahmen des Halo-Rings eingepasst. Die Rändelmuttern werden durch Drehen im Uhrzeigersinn handfest angezogen (Abbildung 3).

Abbildung 3

3. Die nun am Ring locker fixierten Haltestangen in die Kugelaufnahmen der Klemmen einführen. Die Rändelmuttern der Klemmen durch Drehen im Uhrzeigersinn handfest anziehen (Abbildung 4).

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Abbildung 4

4. Während die vier Rändelmuttern nur handfest angezogen sind, kann die Position des Halo-Rings durch Bewegen der Kugelgelenke über dem Operationssitus feinjustiert werden. Durch Lockern der Rändelmuttern an den Halteklemmen lassen sich die Stangen leicht bewegen, damit die Höhe des Rings über dem Operationsfeld verstellt werden kann (Abbildung 5).

Abbildung 5

5. Wenn der Halo-Ring richtig eingestellt ist, werden alle vier Rändelmuttern mit dem Schlüssel fest nachgezogen. Dabei werden die Muttern an den Klemmen zuerst angezogen, dann die an den Aufnahmen des Halo-Rings (Abbildung 6).

Abbildung 6

6. Zur verbesserten Handpositionierung den beweglichen Halbring nach Bedarf abkippen, um das größtmögliche Operationsfeld zu erzielen. Dabei werden die beiden Verstellschrauben, die die Halbringe verbinden, zum Lösen gegen den Uhrzeigersinn und zum sicheren Fixieren wieder im Uhrzeigersinn gedreht (Abbildung 7). Der Halo-Ring kann zusammengeklappt werden, um eine zweite Retraktorenebene zu bilden oder den vorderen Teil des Operationssitus noch besser freizulegen (Abbildung 8).

Abbildung 7

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Abbildung 8

VORSICHT: Darauf achten, dass die Verzahnungen am Halo-Gelenk gut ineinandergreifen. Ansonsten kann

die Vorrichtung beschädigt werden.

HINWEIS: Wenn der Patient zwecks Zugang zur hinteren Schädelgrube in die entsprechende Sitzposition gebracht wird, sollte der Halbring zum Boden hin zeigen, damit er durch Abkippen näher an das Operationsfeld gebracht werden kann, ohne gegen die Schulter des Patienten zu stoßen.

7. Die Öffnungen für die Retraktorarme sind am Halo-Ring unmittelbar unter den beiden Aufnahmepfeilen angeordnet. Den Schwalbenschwanz am Retraktorarm in die Öffnung einsetzen und in die Nut einschieben (Abbildung 9).

Abbildung 9

8. Die Retraktorklingen in die Retraktorarme einstecken. Das Futter am Ende des Retraktorarmes zwischen Daumen und Zeigefinger fixieren, dabei den anderen Teil des Retraktorarmes mit den anderen Fingern

festhalten. Das Futter nach vorne schieben und den Schaft des Retraktorblattes einführen. Das Futter zurückschnappen lassen und die Arretiertung überprüfen (Abbildung 10).

Abbildung 10

HINWEIS: Die Nut des Schaftes muss am Markierungspunkt an der Spitze des Retraktorarmfutters ausgerichtet werden!

9. Nachdem die Retraktorarme in der Nut des Halo-Rings in die gewünschte Stellung gebracht worden sind, werden sie durch Drehen der Feststellschraube im Metallblock im Uhrzeigersinn verriegelt (Abbildung 11).

Abbildung 11

10. Zur Verstellung der Position des Retraktorarmes wird die Knebelschraube gelockert, bis der Arm vollkommen schlaff ist. Das Retrakorblatt wird in die gewünschte Position gebracht. Der Retraktorarm kann über oder unter dem zweiteiligen Halo-Ring liegen. Die Knebelschraube nachziehen. Wenn die Retraktorklingen bereits im Operationsfeld angesetzt sind und nur noch geringfügige Bewegungen erforderlich sind, muss die Knebelschraube nicht nachgestellt werden.

VORSICHT: Werden die Retraktorarme mit Gewalt gegen ihre jeweilige Spannung aus ihrer momentanen

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Position gedrückt, so führt dies zu Verschleiß und gegebenenfalls zu einem Bruch der Seele (Kabelfasern im Inneren des Armes). Die Gelenkoberflächen werden beschädigt und der Arm driftet aufgrund nachlassender Stabilität ab. Nach einiger Zeit kann es zum Abdriften kommen, obwohl die Knebelschraube fest angezogen ist. Dies ist in der Regel darauf zurückzuführen, dass die Zugstangengewinde verschleißen und ersetzt werden müssen.

Wartung des FlexarmsWenn der Retraktorarm auch nach Festziehen der Knebelschraube nicht ganz starr genug ist, kann das Problem durch folgende Maßnahmen behoben werden:

1. Die Knebelschraube so weit wie möglich gegen den Uhrzeigersinn drehen, um den Arm vollkommen zu lockern (Abbildung 12).

Abbildung 12

2. Die Futtervorrichtung mit dem Ringfinger und dem kleinen Finger der linken Hand (bzw. bei Linkshändern der rechten Hand) sowie der Handfläche festhalten, die letzten Gelenke des Flexarms (direkt vor dem Schwalbenschwanzende) zwischen dem Zeigefinger und dem Daumen derselben Hand fixieren. Mit der jeweils anderen Hand den Schwalbenschwanzblock entweder festziehen (im Uhrzeigersinn drehen) oder lockern (gegen den Uhrzeigersinn drehen) (Abbildung 13). Dieser Vorgang ist ähnlich dem Verschrauben einer Mutter mit einem Bolzen. Hiermit wird die Grundspannung des Arms bei gelöster Knebelschraube erhöht bzw. vermindert.

Abbildung 13

HINWEIS: Bei Eingriffen, bei denen die Retraktion von Hirngewebe erforderlich ist, aber keine gewöhnliche Schädelklemme eingesetzt wird, beispielsweise bei Kleinkindern oder schwerem Hirntrauma, sollte der Budde Halo-Retraktor in Verbindung mit der Budde Halo-Seitenschienenhalterung (A1067) verwendet werden. Die Bedienungsanleitung für dieses Produkt ist vor dem Einsatz zu beachten (Abbildung 14).

Abbildung 14

Pflege und ReinigungNach jedem Gebrauch werden alle Systemteile auseinandergenommen und mit einem feuchten Tuch und einem Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert gründlich gereinigt. Alle Blutspuren und Gewebsreste entfernen und die Einzelteile sorgfältig trocknen. Das gesamte Budde

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Halo-Retraktorsystem (#A1040) muss vor jedem Einsatz sterilisiert werden.

HINWEIS: Die Elemente der Retraktorarme nicht auseinandernehmen (#438A1011). Den Retraktorarm an der Knebelschraube entspannen, so dass sich die einzelnen Kugelgelenke ausreichend trennen, damit sie entsprechend gereinigt werden können.

Manuelle Wäsche

VORSICHTSHINWEISE• Alkalische und besonders säurehaltige

Reinigungsmittel und Lösungen können die Geräte beschädigen.

• Bei der Reinigung dieses Geräts ist besonders auf die Rillen und Spalte an zu achten.

• Insbesondere auf die Qualität des während der Aufbereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stattdessen gereinigtes Wasser verwenden.

Einschränkungen der Aufbereitung• Eine wiederholte Aufbereitung hat nur eine minimale

Auswirkung auf diese Geräte. Die Produktlebensdauer wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleiß und Beschädigung bestimmt.

• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfungen durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zweimal pro Jahr wird empfohlen). Siehe Kontaktinformationen unten.

ANWEISUNGENEindämmung/Transport• Bezüglich der sicheren Eindämmung und des sicheren

Transports zur Dekontaminationsumgebung ist das entsprechende Protokoll der Gesundheitseinrichtung zu befolgen.

• Es wird empfohlen, die Geräte sofort nach Gebrauch zu reinigen.

Vorbereitung der Reinigung• Zerlegen ist erforderlich.

Tabelle 1

Zerlegen der Vorrichtung Inspektion auf Sauberkeit

Die Komponenten wie gewohnt zerlegen und zurück in den Einsatz legen.

Den Einsatz vor der Sterilisation auf Anzeichen von organischen Verschmutzungen inspizieren.

Reinigung – Manuelle Geräte: Wasser, Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert, Bürste mit weichen Borsten, Handtücher

Methode1. Setzen Sie eine pH-neutrale enzymatische

Reinigungslösung (z. B. Endozime® AW Triple Plus mit APA (Ruhof), Verhältnis: 1:128) gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers mithilfe von lauwarmem Leitungswasser an.

2. Die Vorrichtung auf das Einweichen vorbereiten, indem die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden.

3. Die Vorrichtung mit warmem Wasser spülen, bevor sie in das Bad gelegt werden.

4. Die Vorrichtung maximal 30 Minuten lang komplett in Wasser-/Reinigungsmittellösung einweichen.

5. Gründlich mit einer Bürste mit weichen Nylon-Borsten reinigen. HINWEIS – Nach Möglichkeit eine Einweg-Bürste verwenden.

6. In warmem, gereinigtem Wasser spülen, bis alle sichtbaren Substanzen und Reinigungsmittelrückstände entfernt sind. HINWEIS – Insbesondere auf schwer zu erreichende Stellen achten.

7. Die Vorrichtung mit weichen, sauberen Handtüchern gründlich abtrocknen; Rillen, Spalte und Lumen ggf. mit medizinisch reiner Druckluft trocknen.

8. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind.

Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

Trocknen• Die Produkte sollten nun trocken sein. Falls

Feuchtigkeit oder überschüssige Flüssigkeit festgestellt wird, mit einem weichen, sauberen Handtuch abtrocknen.

• Falls erforderlich, kann medizinisch reine Druckluft verwendet werden.

Optionale automatische Wäsche/Desinfektion

VORSICHTSHINWEISE• Alkalische und besonders säurehaltige

Reinigungsmittel und Lösungen können die Geräte beschädigen.

• Bei der Reinigung dieser Geräte ist besonders auf die Rillen und Spalte zu achten.

• Insbesondere auf die Qualität des während der Aufbereitung verwendeten Wassers achten. Hartes

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Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stattdessen gereinigtes Wasser verwenden.

Einschränkungen der Aufbereitung• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfung durch Integra

NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zwei pro Jahr werden empfohlen).

Siehe Kontaktinformationen.

ANWEISUNGENReinigung – Automatische Vorrichtung: pH-neutrales Reinigungsmittel

Methode1. Die Vorrichtung auf die Reinigung vorbereiten, indem

die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden.

2. Die Vorrichtung in warmem Wasser spülen, bevor sie in das Waschgerät gelegt wird.

3. Die Vorrichtung in das Waschgerät legen und kleine Teile in einem Behälter oder Einsatz in das Waschgerät legen, um zu verhindern, dass Kleinteile verloren gehen. HINWEIS – Die Vorrichtungen vorsichtig in das Waschgerät laden, um Zusammenstöße zu vermeiden.

4. Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen, und stellen Sie das Waschgerät genau auf diese Parameter ein:

Tabelle 2

Phase Zeit (Min.)

Wasser-temperatur

Reinigungsmittel und Konzentration

Vorwäsche 1 4:00 Kaltes Wasser

N/Z

Enzymwäsche 4:00 Heißes Wasser

pH-neutrales enzymatisches Reinigungsmittel (z. B. Endozime® AW Triple Plus mit APA, Verhältnis: 1:128)

Wäsche 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF)

pH-neutrales Reinigungsmittel (z. B. Renu-Klenz™, Steris, Verhältnis 1:256)

Spülung 1 0:30 Heißes Wasser

N/Z

Thermalspülung** 2:00 82,2 ºC (180 ºF)

N/Z

** Optionale Phase zur Desinfektion der Komponenten – Wassermindesttemperatur wie angegeben oder gemäß den Angaben des Reinigungsmittelherstellers für den Thermalspülzyklus.

HINWEIS – Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen.Mit gereinigtem Wasser spülen. Das Verfahren nicht durchführen, wenn die Parameter nicht erzielt werden können.

5. Aus dem Waschgerät nehmen und falls erforderlich vollständig abtrocknen.

6. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind.

Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

KontrolleAlle Teile nach jedem Reinigungsvorgang sorgfältig überprüfen, um sicherzustellen, dass sie funktionstüchtig sind. Die Elemente der Retraktorarme sind besonders zu beachten.

VORSICHT:Wenn Verschleiß festgestellt wird, sind die

betroffenen Einzelteile zur Reparatur zurückzusenden.

SchmierungEs ist äußerst wichtig, dass die beweglichen Teile vorschriftsgemäß geschmiert werden, damit sie stets funktionstüchtig sind. Es ist ratsam, alle Einzelteile vor der Sterilisierung in ein wasserlösliches Schmiermittel einzutauchen.

Sterilisation

VORSICHTSHINWEISE• Eine verlängerte Belastungszeit kann die

Produktlebenszeit beeinträchtigen. Nach der Sterilisation sorgfältig auf sichtbare Schäden und Fehlfunktion inspizieren.

• Bei der Reinigung dieses Gerät ist besonders auf die Rillen und Spalte zu achten.

Einschränkungen der Aufbereitung• Eine wiederholte Aufbereitung hat nur eine minimale

Auswirkung auf diese Geräte. Die Produktlebensdauer wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleiß und Beschädigung bestimmt.

DE – DEUTSCH

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• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfungen durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zweimal pro Jahr wird empfohlen). Siehe Kontaktinformationen.

ANWEISUNGENEindämmung/Transport• Bezüglich der sicheren Eindämmung und des sicheren

Transports zur Dekontaminationsumgebung ist das entsprechende Protokoll der Gesundheitseinrichtung zu befolgen.

• Es wird empfohlen, die Geräte sofort nach Gebrauch zu reinigen.

Vorbereitung der Reinigung• Zerlegen ist erforderlich. Siehe Anweisungen für

manuelle Wäsche.

Reinigung• Siehe Anweisungen für manuelle Wäsche.

Trocknen• Die Produkte sollten nun trocken sein. Falls

Feuchtigkeit oder überschüssige Flüssigkeit festgestellt wird, mit einem weichen, sauberen Handtuch abtrocknen.

• Falls erforderlich, kann medizinisch reine Druckluft verwendet werden.

Verpackung• Eingewickelt – in einer für die Dampfsterilisation

bestimmten Verpackung.

Sterilisationsvorrichtung: DampfsterilisatorMethode

1. Den Anweisungen des Herstellers zum Beladen und Bedienen des Sterilisiergeräts folgen.

2. Sicherstellen, dass eine direkte Dampfexposition aller Flächen möglich ist.

HINWEIS – Schwere Lasten auf und Überfüllen der Ablagen des Sterilisiergerät vermeiden.

3. Bei 132 ºC bis 134 ºC Hochvakuum (2 psia) für 3–18 Minuten dampfsterilisieren. Trockenzeit: 90 Minuten. Es können auch andere Zeit- und Dampftemperaturzyklen angewendet werden. Allerdings muss der Benutzer jegliche Abweichung von der empfohlenen Zeit und Temperatur validieren. Zum Bedienen und Laden des Dampfautoklaven den Anleitungen des Herstellers des Sterilisierers folgen.

4. Trocknen – die Tür des Sterilisators öffnen und das Gerät 30 Minuten lang abkühlen lassen. Anschließend das abgekühlte Gerät für 45 Minuten auf ein Drahtgitter o. ä. stellen.

HINWEIS – Die Komponenten vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

* Bitte befolgen Sie die unten genannten Anweisungen zur Trocknung, um sicherzustellen, dass das Gerät vollständig trocken ist.

Lagerung• Die Vorrichtung gemäß Krankenhausverfahren lagern.

Kontaktinformationen• Sie erreichen den Kundendienst unter der Nummer

1-877-444-1114 oder 513-533-7979.

Die Reparaturabteilung ist über diese Nummern zu erreichen.

Kundendienst und ReparaturFür Kundendienst und Reparaturen außerhalb der Vereinigten Staaten wenden Sie sich bitte an Ihren Integra-Händler.

In den Vereinigten Staaten sind alle Instrumente zur Wartung oder Reparatur an folgende Adresse zu senden:


(Eine Kaufbestätigung sowie eine schriftlich Beschreibung des Problems ist dem Instrument stets beizulegen.)

Oder rufen Sie uns an: 877-444-1114 (nur USA) 513-533-7979

Tabelle 3

Validiertes Verfahren zur Dampfsterilisation

Verfahrens-bedingun-gen

Sterilisa-tionstempe-ratur

Sterilisa-tionsdauer (in Minuten)

Erforder-liche Trocken-zeit (in Minuten)

Phase mit geöffne-ter Tür (in Minuten)

Abküh-lung (in Minuten)

Eingewi-ckelt, Vor-vakuum

132°C-134°C 3-18 90* 30* 45*

DE – DEUTSCH

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Wartung und PflegeUm die korrekte Funktion des Produkts zu gewährleisten und seine Lebensdauer und Funktionstüchtigkeit zu verlängern, empfiehlt Integra LifeSciences Folgendes:

Empfohlene Maßnahme Empfohlene Intervalle

Rücksendung der Vorrichtung an die Reparaturabteilung von Integra LifeSciences zur eingehenden Inspektion und Wartung.

Einmal / Jahr

Anfrage zur Durchführung von Routineinspektionen der Vorrichtung durch Integra NeuroSpecialists.

Zweimal / Jahr

Wenn das Produkt nicht korrekt gepflegt und gewartet wird, können nach einiger Zeit negative Auswirkungen der wiederholten Aufbereitung in Erscheinung treten, die zu Funktionseinbußen führen können.

Kontaktinformationen: Kontaktinformationen zur Rücksendung Ihrer Vorrichtung zwecks regelmäßiger Wartung und zur Anfrage bezüglich regelmäßiger Inspektionen finden Sie im Abschnitt „Kundendienst und Reparatur“. Zwecks routinemäßiger Kontrollen Ihres Produkts beachten Sie bitte die Abschnitte „Inspektion“ und/oder „Anmerkungen zum Service“.

Entsorgung der VorrichtungHINWEIS: Bei der Entsorgung dieses Instruments sind die Klinikrichtlinien einzuhalten.

Garantieerklärung von Integra LifeSciencesINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) garantiert dem ursprünglichen Käufer nur, dass jedes neue MAYFIELD-Produkt bei normaler Verwendung und Pflege für einen Zeitraum von einem Jahr (außer wenn für Zubehörteile ausdrücklich anders angegeben) ab dem Lieferdatum durch INTEGRA an den ursprünglichen Käufer, jedoch in keinem Fall über das auf dem Produktetikett angegebene Verfallsdatum hinaus, frei von Herstellungsdefekten hinsichtlich Material und Verarbeitung ist.

• Chirurgische Instrumente sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie ordnungsgemäß gewartet und gereinigt und bestimmungsgemäß verwendet werden.

• Jedes durch die Garantie gedeckte Produkt, das von INTEGRA im Rahmen eines Lease-, Miet- oder Installationskaufvertrags platziert wird und während der Dauer eines solchen Platzierungsvertrags Reparaturservice erfordert, wird gemäß den vertraglich festgelegten Bedingungen repariert.

Wenn während der Garantieperiode oder der Dauer eines solchen Platzierungsvertrags ein durch die Garantie gedeckter Defekt eintritt, muss der Käufer sofort das Hauptbüro von INTEGRA verständigen. Wenn der Käufer die Bedingungen dieser Garantie in Anspruch nehmen möchte, muss das Produkt zum Hauptbüro von INTEGRA zurückgeschickt werden. Das defekte Produkt muss ordnungsgemäß verpackt und mit im Voraus bezahltem Porto umgehend zurückgeschickt werden. Ein bei der Rücksendung an INTEGRA eintretender Verlust oder Schaden ist das Risiko des KUNDEN. Im Rahmen dieser Garantie ist INTEGRA ausschließlich für die Reparatur oder den Ersatz verantwortlich, und zwar nach alleinigem Ermessen von INTEGRA und auf Kosten von INTEGRA gemäß diesen Garantiebestimmungen und zutreffender Vereinbarungen.

IN KEINEM FALL IST INTEGRA HAFTBAR FÜR BEILÄUFIGE, INDIREKTE ODER FOLGESCHÄDEN ODER SCHADENERSATZ IM ZUSAMMENHANG MIT DEM KAUF ODER DER VERWENDUNG VON INTEGRA-PRODUKTEN. Weiterhin gilt diese Garantie nicht für und INTEGRA ist nicht verantwortlich für Verluste, die aus dem Kauf oder der Verwendung eines INTEGRA-Produkts entstehen, das von einer anderen Person als einem autorisierten INTEGRA-Servicerepräsentanten repariert oder modifiziert wurde, und zwar derart, dass nach Ermessen von INTEGRA seine Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinträchtigt wurde, oder das Missbrauch, Fahrlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde oder das für andere Zwecke, als den in der von INTEGRA zur Verfügung gestellten Gebrauchsanleitung beschriebenen, verwendet wurde. DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE TRITT AN DIE STELLE JEGLICHER SONSTIGER AUSDRÜCKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN UND ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER HAFTUNGEN VON SEITEN DER FIRMA INTEGRA UND INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE WEITERE HAFTUNG UND BERECHTIGT KEINE VERTRETER ODER ANDERE PERSONEN ZUR ÜBERNAHME VON WEITERGEHENDEN HAFTUNGSPFLICHTEN IN IHREM NAMEN IM ZUSAMMENHANG MIT PRODUKTEN VON INTEGRA.

INTEGRA LEHNT SÄMTLICHE SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE ANWENDUNG ODER EINE GARANTIE FÜR QUALITÄT SOWIE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN GEGENÜBER PATIENTEN AB. Keine Garantie oder Gewährleistung darf durch eine Handlung oder Aussage gegeben werden und diese Standardgarantie darf auf keine Art und Weise modifiziert werden, außer infolge einer schriftlichen und von einem befugten Mitarbeiter von INTEGRA unterzeichneten Erklärung. Diese Einschränkungen der Erstellung oder Modifizierung dieser Garantie können nicht mündlich oder durch eine Handlung aufgegeben oder modifiziert werden.

DE – DEUTSCH

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Hersteller:


Integra LifeSciences Services (Frankreich)Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKREICHPhone: +33 (0) 4 37 47 59 50Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Budde, Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. ContinuTrac ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.

©2018 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 451A1007 Rev. DAA 03/18 0557736-3

EC REP

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Sistema retractor Budde® Halo( A1040/A1040A)

Manual de instrucciones

Fabricante:


Integra LifeSciences Services (Francia) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

EC REP

REF

0086

ES – ESPAÑOL

ES – ESPAÑOL

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Significado de los símbolos utilizados en est manual - ESPAÑOL

¡PRECAUCIÓN!

Peligros que podrÍan causar daños materiales o al equipo

¡ATENCIÓN!

Peligros que podrÍan ocasionar lesiones personales graves o la muerte

Precaución, consulte los documentos adjuntos.

El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Consulte las instrucciones de uso

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este instrumento a un médico autorizado o por prescripción médica.

Este dispositivo no está indicado para su uso con sistemas de RMN.

REF Número de catálogo

Fecha de fabricación (AAAA-MM-DD)

LOT Número de lote

SN Número de serie.

ES – ESPAÑOL

52

DescripciónEl sistema retractor neuroquirúrgico Budde® Halo (Número de REF #A1040) se ha diseñado para su uso en procedimientos intracraneales en los que es necesaria la retracción de tejido cerebral delicado. El retractor Budde Halo se utiliza en conjunción con los clamps craneales MAYFIELD® (Números de REF #A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, y A3059) o con los clamps craneales radiotransparentes MAYFIELD (Números de REF #A1058, A2002 y A2114). El retractor Budde Halo se afianza al clamp craneal una vez terminada la colocación de las cubiertas esterilizadas.

Para los procedimientos intracraneales en los que no se utiliza un clamp craneal convencional (por ejemplo, en cirugía cerebral pediátrica), el retractor Budde Halo se utiliza junto con el soporte de raíl lateral Budde Halo (Número de REF #A1067) para fijar el sistema en los raíles laterales de la mesa de operaciones.

El sistema retractor neuroquirúrgico Budde Halo incluye lo siguiente:

A. Anillo ContinuTracTM Halo (1 c/u) 438B1178

B. Soportes de fijación Halo (2 c/u) 438B1010

C. Varillas de soporte Halo (2 c/u) 438A1188

D. Brazo retractor Halo de 229 mm (9 pulgadas) (3 c/u) 438A1011

Figura 1

E. Hojas retractoras curvas Budde (2 c/u) 438A1077 (A,B,C,D y X) (Contiene 5 Hojas de 4” de largo variando en ancho de 1/4” a 3/4 ” pulgada)

F. Hojas retractoras Tew Micro de 2 mm (1 c/u) 438A1082 (A,B y C) (Contiene 3 Hojas de 2 mm x 10 mm variando en largo de 4 1/2” a 6 1/2” pulgadas)

G. Hojas retractoras Tew Micro de 4 mm (1 c/u) 438A1083 (A,B y C) (Contiene 3 Hojas de 4 mm x 10 mm variando en largo de 4 1/2” a 6 1/2” pulgadas)

H. Bandeja Porta Lentinas (1 c/u) 438A1037

I. Minitornillo de banco Halo (1 c/u) 438A1140

J. Llave de ajuste Halo tipo wrench (2 c/u) 438A1024

K. Caja de esterilización y almacenamiento (1 c/u) 438A1076 (no se muestra)

L. Láminas Samy de Retracción Vascular (438A1192A & B, 438A1193A & B, 438A1194A & B) 1 de cada tipo

NOTA: Todos los componentes están disponibles por separado.

ATENCIÓN: Si no se leen y siguen las instrucciones incluidas

en este manual, puede producirse un deslizamiento del clavo craneal y ocasionar lesiones graves al paciente, como laceraciones del cuero cabelludo, fractura craneal o incluso la muerte.

Inspección Examine siempre los instrumentos antes y después de utilizarlos. Si un componente parece que está deteriorado o que no funciona correctamente, no utilice el dispositivo y envíe el instrumento de inmediato a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución. Permita que su representante de Integra revise el dispositivo como mínimo dos veces al año para contribuir a su correcto funcionamiento.

ATENCIÓN: Antes de utilizar este producto lea detenidamente

las instrucciones de uso y advertencias referentes a cualquier equipo de apoyo a usar con este pro-ducto.

ES – ESPAÑOL

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ATENCIÓN: Este dispositivo no se ha diseñado para su uso en un campo magnético fuerte o en sus

proximidades. (IRM)

ATENCIÓN:El hecho de no colocar correctamente al paciente y apretar y asegurar completamente todas las

partes ajustables de este o de cualquier dispositivo similar puede dar lugar al deslizamiento del clavo craneal y ocasionar lesiones graves al paciente, como laceraciones del cuero cabelludo, fractura de cráneo o incluso la muerte.

ATENCIÓN:No modifique ni total ni parcialmente el diseño del dispositivo, ya que ello podría provocar graves

lesiones a los pacientes.

ATENCIÓN:Retire las hojas retractoras del paciente antes de trasladarlo o de someterlo a un estudio de

imágenes. El movimiento involuntario de la hoja contra el tejido cerebral puede dar lugar a lesiones graves en el paciente.

Instrucciones de usoLas siguientes instrucciones de montaje son para la fijación del retractor Halo al clamp craneal MAYFIELD (Número de REF #A1059). Para la fijación a otros modelos de clamps craneales MAYFIELD (Número de REF #A1059, A1108 o A3059) o a los clamps craneales radiotransparentes MAYFIELD (Número de REF #A2114) siga los mismos procesos de montaje.

NOTA: El paciente se deberá poner en posición en el clamp craneal MAYFIELD y cubrir como de costumbre. A partir de ese punto, el campo estará estéril. Todo el proceso de montaje indicado se llevará a cabo empleando una técnica estéril.

1. Coloque el clamp craneal MAYFIELD debajo de la cubierta quirúrgica esterilizada. Coloque los soportes de fijación (Número de REF #438B1010) encima de la cubierta esterilizada alrededor de los montantes del clamp craneal. Los soportes deberán apuntar hacia afuera con la tuerca del aro de cierre hacia arriba o hacia abajo. Apriete los soportes de fijación girando hacia la derecha el pestillo del clamp del soporte (Figura 2).

NOTA: La bola de compresión se deberá centrar dentro de la tuerca del aro de cierre para admitir la varilla de soporte Halo (Número de REF #438A1188).

Figura 2

2. Asegure las dos varillas de soporte en el anillo Halo asentando la bola de dichas varillas en los receptáculos de las consolas para el montaje. Apriete con los dedos las tuercas del aro de cierre girando hacia la derecha (Figura 3).

Figura 3

3. Introduzca las varillas de soporte (que ahora están conectadas al anillo Halo) en los receptáculos de las bolas de compresión del soporte de fijación del Halo. Apriete con los dedos las tuercas del aro de cierre del soporte de fijación girando hacia la derecha (Figura 4).

ES – ESPAÑOL

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Figura 4

4. Una vez que las cuatro tuercas del aro de cierre se han apretado con los dedos, el movimiento de las rótulas permitirá la colocación exacta del anillo Halo sobre el lugar de operación. La altura del anillo sobre el campo puede ajustarse aflojando las tuercas del aro de cierre en los soportes de fijación para que las varillas de soporte puedan correrse libremente (Figura 5).

Figura 5

5. Una vez conseguida la posición correcta del anillo Halo, apriete firmemente las cuatro tuercas del aro de cierre con la llave. Apriete primero las tuercas del aro de cierre de los soportes de fijación y después las de los soportes del anillo Halo (Figura 6).

Figura 6

6. Ajuste el segmento del apoya manos integrado en el anillo Halo al ángulo deseado para maximizar el campo operatorio girando hacia la izquierda los tornillos de la articulación Halo, y después apriete dichos tornillos girando hacia la derecha para asegurar el apoya manos (Figura 7). El anillo Halo puede plegarse hacia atrás para crear una segunda capa de retracción o para abrir la mitad delantera del campo operativo con el fin de aumentar aún más la exposición al lugar de operación (Figura 8).

Figura 7

ES – ESPAÑOL

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Figura 8

PRECAUCIÓN: Verifique siempre que los dos juegos de dientes

radiales en la articulación del anillo Halo encajen correctamente. El incumplimiento de esta instrucción puede causar daños en el equipo.

NOTA: Cuando se ponga al paciente en posición para las cirugías de fosa posterior, con el paciente en posición semirreclinada, se recomienda colocar el segmento ajustable del anillo Halo hacia abajo con relación al paciente. Esto permite inclinar el segmento ajustable del anillo de forma que el anillo del Halo se pueda bajar y acercar al sitio de operación sin tocar el hombro del paciente.

7. Instale los brazos retractores. Los orificios para los brazos retractores están situados en el anillo del Halo directamente debajo de las dos flechas indicadoras. Introduzca la sección proximal del brazo retractor en el orificio, deslizándola en la ranura (Figura 9).

Figura 9

8. Coloque las Hojas retractoras en los brazos retractores. Sujete el manguito del brazo retractor con el pulgar y el índice, y con los demás dedos sujete el resto del brazo. Corra el manguito hacia adelante e introduzca el mango de la cuchilla retractora. A continuación, suelte el manguito (Figura 10).

Figura 10

NOTA: La ranura en el mango tiene que alinearse con el punto central centrado en el manguito.

9. Después de poner los brazos retractores en las posiciones deseadas, asegúrelos firmemente girando el tornillo hacia la derecha (Figura 11).

Figura 11

10. Para ajustar la posición del brazo del retractor, afloje la perilla hasta que el brazo quede flojo. Ponga el brazo en la posición deseada. El brazo retractor puede colocarse encima o debajo del anillo del Halo. Reapriete la manivela en T. Una vez que las Hojas retractoras están ajustadas en el campo y sólo se requieren movimientos leves, no es necesario reajustar la manivela en T.

PRECAUCIÓN: El forzar el movimiento de los brazos retractores

contra la tensión preestablecida, podría causar el desgaste del cable en el interior de brazo retractor y una posible rotura. Las rótulas se rayarán y el brazo tendrá tendencia a desviarse. Con el tiempo se experimentará una desviación aunque se apriete la manivela en T.

ES – ESPAÑOL

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Esto se debe generalmente a que las roscas de la barra de tracción se desgastan y es necesario sustituir la pieza.

Mantenimiento del brazo flexibleSi el brazo retractor pareciera menos rígido de lo deseado, aun cuando la manivela en T se apriete a fondo, el problema puede solucionarse como se indica a continuación:

1. Gire la perilla al máximo en el sentido contrario a las agujas del reloj, lo que hará que el brazo se afloje por completo (Figura 12).

Figura 12

2. Mientras sujeta el conjunto del manguito con los dedos anular y meñique de la mano izquierda, sujete las últimas uniones del brazo flexible, más próximas al bloque proximal, con el índice y pulgar de la misma mano. Use la mano derecha para girar el bloque proximal hacia la derecha para apretar o hacia la izquierda para aflojar (Figura 13). Esta acción es semejante a atornillar una tuerca en un perno.

Figura 13NOTA: Para aquellos procedimientos quirúrgicos que requieren la retracción del tejido cerebral cuando no se utiliza un clamp craneal convencional, como en el caso de los pacientes pediátricos o de traumas graves en la cabeza, el retractor Budde Halo se deberá usar en conjunción con el soporte de rail lateral Budde (Número de REF #A1067). Remítase al Manual de Instrucciones antes de usar este producto (Figura 14).

Figura 14

Cuidado y limpiezaDespués de cada uso, desmonte todos los componentes del sistema y límpielos cuidadosamente con un paño húmedo y un detergente de pH neutro. Elimine todos los indicios de sangre y residuos de las piezas y séquelas. Todo el sistema retractor Budde Halo (Número de REF #A1040) se deberá esterlilzar a vapor antes de cada uso.

ES – ESPAÑOL

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NOTA: No desmonte el conjunto del brazo retractor (Número de REF #438A1011). Afloje la tensión en el botón de ajuste del brazo retractor, lo que dará una separación de las rótulas individuales lo suficientemente amplia para una limpieza adecuada.

Lavado manual

ADVERTENCIAS• Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente

ácidos provocan daños a los dispositivos.• Los canales y grietas que se encuentran en este

dispositivo requieren especial atención durante la limpieza.

• Preste una atención especial a la calidad del agua utilizada a lo largo del reprocesamiento. El agua dura puede dañar la superficie del equipo. Evite el uso de agua dura. En vez de ello use agua purificada a menos que se especifique de otro modo.

Limitaciones del reprocesamiento• El procesamiento repetido tiene efectos mínimos sobre

estos dispositivos. La duración del producto viene determinada por el desgaste y el daño debidos al uso.

• Es importante que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año). Véase la información de contacto abajo.

INSTRUCCIONESContención/Transporte• Siga el protocolo de la instalación sanitaria para el

sistema de contención y el transporte seguros al entorno de descontaminación.

• Se recomienda que los dispositivos se limpien inmediatamente después del uso.

Preparación para la limpieza• Es necesario desmontarlo.

Tabla 1

Desmontaje del equipo Inspección de limpieza

Desmonte los componentes como es habitual y colóquelos en la bandeja.

Antes de esterilizar, mire la bandeja para ver si hay signos de residuos orgánicos.

Limpieza – equipo manual: Agua, detergente de pH neu-tro, cepillo de cerdas blandas, toallas

Método1. Prepare la solución detergente enzimática de pH

neutro (por ejemplo Endozime® AW Triple Plus con APA

(Ruhof), proporción 1:128) según las instrucciones del fabricante del detergente usando agua del grifo tibia.

2. Prepare el equipo para sumergirlo desmontando las piezas desmontables y aflojando las conexiones.

3. Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en el baño.

4. Sumerja el equipo completamente en la solución de agua/detergente durante 30 minutos como máximo.

5. Limpie minuciosamente con un cepillo de cerdas de nylon blando. NOTA – Si es posible, utilice un cepillo desechable.

6. Enjuague en agua purificada caliente hasta que se hayan eliminado todas las sustancias visibles y el detergente residual. NOTA – Asegúrese de prestar especial atención a las áreas de difícil acceso.

7. Seque minuciosamente el equipo con toallas limpias suaves y use aire comprimido médicamente si es necesario para secar los canales, grietas y luces.

8. Inspeccione el equipo para asegurarse de que no hay residuos orgánicos o residuos del producto de limpieza visibles.

Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad.

Secado• Los productos deben estar secos en este momento. Si

se detecta humedad o exceso de líquido, seque con una toalla limpia suave.

• Se puede usar el aire comprimido médicamente si es necesario.

Lavado / Desinfección automático opcional

ADVERTENCIAS• Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente

ácidos provocan daños a los dispositivos.• Los canales y grietas que se encuentran en estos

dispositivos requieren una atención especial durante la limpieza.

• Preste especial atención a la calidad del agua utilizada a lo largo del reprocesamiento. El agua dura puede dañar la superficie del equipo. Evite el uso de agua dura. En vez de ello use agua purificada a menos que se especifique de otro modo.

Limitaciones del reprocesamiento• Es importante hacer que los neuroespecialistas de

Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año).

Véase la información de contacto.

ES – ESPAÑOL

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INSTRUCCIONESLimpieza - Equipo automatizado: Detergente de pH neutro

Método1. Prepare el equipo para la limpieza desmontando las

piezas desmontables y aflojando las conexiones.2. Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo

en la lavadora.3. Cargue el dispositivo en la lavadora y coloque las

piezas pequeñas en el contenedor o bandeja dentro de la unidad de lavado para evitar que se pierdan los componentes pequeños. NOTA – Cargue los dispositivos con cuidado en la lavadora para evitar choques.

4. Siga las instrucciones indicadas abajo y ajuste la lavadora a estos parámetros exactos:

Tabla 2

Fase Tiempo (min.)

Temperatura del agua

Detergente y concentración

Pre-lavado 1

4:00 Agua fría N/A

Lavado enzimático

4:00 Agua caliente Enzimático de pH neutro (p. ej. Endozime® AW Triple Plus con APA, proporción 1:128)

Lavado 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF)

Detergente pH neutro (p. ej. Renu-Klenz™, Steris, Proporción 1:256)

Enjuagado 1

0:30 Agua caliente N/A

Enjuagado térmico**

2:00 82,2 ºC (180 ºF)

N/A

** Fase opcional para la desinfección de componentes: temperatura mínima del agua como se indica o según las especificaciones del trabajador del fabricante para el ciclo de enjuagado térmico.

NOTA – Cualquier desviación de esta directriz podría provocar daños en el equipo, así como resultados de limpieza inadecuados.Enjuague con agua purificada. No lo haga si no se pueden conseguir los parámetros.

5. Saque de la lavadora y seque completamente si es necesario.

6. Inspeccione el equipo para asegurarse de que no haya residuos orgánicos ni residuos del producto de limpieza visibles.

Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad visible.

InspecciónInspeccione cuidadosamente todas las piezas después de cada limpieza para verificar que todos los componentes estén en buen estado de funcionamiento. Preste atención, en especial, a los conjuntos de los brazos retractores.

PRECAUCIÓN: Los componentes desgastados se deberán mandar a reparar.

LubricaciónEs muy importante que las piezas móviles estén correctamente lubricadas para que se conserven en buen estado de funcionamiento. Se recomienda sumergir todos los componentes en un lubricante soluble en agua antes de cada esterilización.

Esterilización

ADVERTENCIAS• El tiempo de exposición prolongado puede afectar la

duración del producto. Inspeccione minuciosamente para ver si hay daños visibles y mal funcionamiento después de la esterilización.

• Los canales y grietas que se encuentran en este equipo requieren una atención especial durante la limpieza.

Limitaciones del reprocesamiento• El procesamiento repetido tiene efectos mínimos sobre

estos dispositivos. La duración del producto viene determinada por el desgaste y el daño debidos al uso.

• Es importante que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año). Véase la información de contacto.

INSTRUCCIONESContención/Transporte• Siga el protocolo de la instalación sanitaria para el

sistema de contención y transporte seguros al entorno de descontaminación.

• Se recomienda que los dispositivos se limpien inmediatamente después del uso.

ES – ESPAÑOL

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Preparación para la limpieza• Es necesario desmontarlo. Véanse las instrucciones del

lavado manual.

Limpieza• Véanse las instrucciones del lavado manual.

Secado• Los productos deben estar secos en este momento. Si

se detecta humedad o exceso de líquido, seque con una toalla limpia suave.

• Se puede usar el aire comprimido médicamente si es necesario.

Embalaje• Envuelto – usando envolturas diseñadas para la

esterilización por vapor.

Equipo de esterilización: Esterilizador al vaporMétodo

1. Siga las instrucciones del fabricante del esterilizador para la carga y el funcionamiento del esterilizador.

2. Asegúrese de que es posible la exposición directa al vapor de todas las superficies.

NOTA – Evite las cargas pesadas y el abarrotamiento en las estanterías/racks del esterilizador.

3. Esterilice con vapor a una temperatura de entre 132 °C y 134 °C a alto vacío (2 psia) durante 3-18 minutos; el tiempo de secado es de 90 minutos. Pueden utilizarse también ciclos con otros tiempos y temperaturas del vapor. Sin embargo, el usuario debe validar cualquier desviación del tiempo y la temperatura recomendados. Siga las instrucciones del fabricante del esterilizador para el funcionamiento y la carga del autoclave de vapor.

4. Secado: abra la puerta del esterilizador y espere 30 minutos para que se enfríe el dispositivo. A continuación, coloque el dispositivo enfriado en un secador de alambre o equivalente durante 45 minutos.

NOTA – Deje que los componentes se pongan a temperatura ambiente antes de usarlos.

* Siga las instrucciones de secado que se especifican para garantizar que el dispositivo esté totalmente seco.

Almacenamiento• Guarde el equipo según los procedimientos del

hospital.

Información de contacto• Llame al 1-877-444-1114 o al 513-533-7979 para el

Servicio al Cliente.

A través de estos números se puede acceder al Departamento de reparación.

Servicio y ReparaciónPara el servicio y las reparaciones fuera de los Estados Unidos, contacte con el representante Integra autorizado más cercano.

Dentro de los Estados Unidos, remita todos los instrumentos para el servicio o reparación a:


(Incluya siempre el número de pedido y una descripción por escrito del problema).

O llame al teléfono: 877-444-1114 (sólo EE.UU.) 513-533-7979

Tabla 3

Ciclos validados de esterilización con vapor

Condiciones del ciclo

Temperatura de esteriliza-ción

Tiempo de exposición a la este-rilización (minutos)

Tiempo de secado (minutos)

Fase de puerta abierta (minutos)

Enfria-miento (minutos)

Envuelto, prevacío

132°C-134°C 3-18 90* 30* 45*

ES – ESPAÑOL

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Mantenimiento y cuidadoPara garantizar un funcionamiento adecuado y ampliar la vida útil y el rendimiento del equipo, Integra LifeSciences recomienda lo siguiente:

Acción recomendada Frecuencia recomendada

Devuelva el dispositivo al departamento de reparaciones de Integra LifeSciences para una inspección y servicio detallados.

Una vez al año

Solicite que Integra NeuroSpecialists lleve a cabo inspecciones de rutina del dispositivo.

Dos veces al año

Si el equipo no se cuida ni se mantiene de forma adecuada, es posible que detecte efectos negativos tras procesamientos repetidos con el paso del tiempo, lo que puede reducir el rendimiento.

Información de contacto: consulte la sección de servicio y reparación para obtener información de contacto acerca de cómo devolver su dispositivo para tareas de mantenimiento periódicas y solicitar inspecciones periódicas. Consulte la sección de notas sobre inspección o servicio para conocer las comprobaciones de rutina que deben realizarse en el dispositivo.

Eliminación de dispositivosNOTA: Siga los procedimientos del hospital para eliminar este dispositivo.

Declaración de garantía de Integra LifeSciencesINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ("INTEGRA") garantiza solo al comprador original que cada nuevo producto de MAYFIELD no presenta defectos de fabricación en el material ni en su fabricación bajo un uso normal y garantiza el mantenimiento durante un período de un año (excepto en lo dispuesto expresamente para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de vencimiento que consta en la etiqueta del producto.

• Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos no presentan defectos de materiales ni de fabricación siempre que se sometan a un mantenimiento y una limpieza correctos y se usen normalmente para los fines previstos.

• Todo producto cubierto ofrecido por parte de INTEGRA en el marco de un contrato de arrendamiento, alquiler o compra a plazos y que requiera servicio de reparación durante el plazo de dicho contrato se reparará con arreglo a los términos y condiciones de este.

Si se observa algún defecto cubierto durante el período de garantía o durante el plazo establecido en el acuerdo de compra, el comprador deberá comunicarlo directamente a las oficinas centrales de INTEGRA. Si los compradores pretenden recurrir a los términos de esta garantía, deberán devolver el producto a las oficinas centrales de INTEGRA. El producto defectuoso deberá ser devuelto a la mayor brevedad, empaquetado adecuadamente y con franqueo prepagado. La pérdida o el deterioro durante la devolución a INTEGRA es un riesgo a cargo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la de reparar o reemplazar el producto, a la sola discreción de INTEGRA y a sus expensas, sujeto a los términos de esta garantía y a los acuerdos pertinentes.

EN NINGÚN CASO INTEGRA SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO ACCIDENTAL, INDIRECTO, CONSECUENTE O PUNITIVO, RELACIONADO CON LA ADQUISICIÓN O EL USO DE ALGÚN PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no se aplicará a ninguna pérdida relacionada con la compra o el uso de cualquier producto de INTEGRA que haya reparado cualquier otra persona que no sea el representante de servicio técnico autorizado por INTEGRA o se haya alterado en alguna forma que, a juicio de INTEGRA, haya afectado a su estabilidad o fiabilidad, o se haya sido sujeto a uso inadecuado, negligencia o accidente, o se haya usado de alguna otra forma distinta a lo acordado en las instrucciones proporcionadas por INTEGRA, y esta no será responsable por dicha pérdida. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y SUSTITUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD POR PARTE DE INTEGRA, E INTEGRA NI ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN CONEXIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.

INTEGRA NIEGA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN O APLICACIÓN DETERMINADOS, O LA APLICACIÓN O LA GARANTÍA DE CALIDAD, ASÍ COMO CUALQUIER GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA PARA LOS PACIENTES. Ninguna acción o manifestación podrá suponer la creación de una garantía y esta Garantía estándar no podrá modificarse en modo alguno, salvo mediante escrito firmado por un delegado de INTEGRA. Las limitaciones en materia de creación o modificación de esta garantía no podrán ser dispensadas ni modificadas por acción o verbalmente.

ES – ESPAÑOL

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Fabricante:


Integra LifeSciences Services (Francia)Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCIAPhone: +33 (0) 4 37 47 59 50Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Budde, Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en los Estados Unidos y/o en otros países. ContinuTrac es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu-Klenz es una marca comercial de Steris Corporation.

©2018 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. 451A1007 Rev. DAA 03/18 0557736-3

EC REP

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Budde®haloretractorsysteem ( A1040/A1040A)

Gebruikershandleiding

Fabrikant:


Integra LifeSciences Services (FRANKRIJK) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKRIJK Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

EC REP

REF

0086

NL – NEDERLANDS

NL – NEDERLANDS

63

Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS

VOORZICHTIG!

Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebber

WAARSCHUWING!

Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebber

Attentie, raadpleeg de bijgeleverde documentatie

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

Fabrikant.

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie

Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing.

Let op: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of namens een arts worden verkocht.

Dit hulpmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik in een MR-omgeving.

REF Catalogusnummer

Fabricagedatum (JJJJ-MM-DD)

LOT Lotnummer

SN Serienummer

NL – NEDERLANDS

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OmschrijvingHet Budde® Halo neurochirurgische retractorsysteem (REF NR. A1040) dient voor gebruik bij alle intracraniale procedures die retractie van kwetsbaar hersenweefsel vereisen. De Budde Halo retractor wordt gebruikt in combinatie met de MAYFIELD® schedelklemmen (REF NR. A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, en A3059) of de MAYFIELD radiolucente schedelklemmen (REF NR. A1058, A2002 en A2114). De Budde Halo retractor wordt op de schedelklem bevestigd nadat het steriel afdekken is voltooid.

Bij intracraniale procedures waarbij een conventionele schedelklem niet wordt toegepast (bijv. pediatrische hersenchirurgie), wordt de Budde haloretractor gebruikt in combinatie met de Budde zijrailsteun voor haloretractor (REF NR. A1067) om het systeem vast te zetten aan de zijrails van de operatietafel.

Het Budde Halo neurochirurgisch retractorsysteem omvat:

A. ContinuTrac™ Halo-ring (1 stuks) 438B1178

B. Halo steunbeugel (2 stuks) 438B1010

C. Halo steunstang (2 stuks) 438A1188

D. Halo retractor van 9 inch (229 mm)Arm (3 stuks) 438A1011

Figuur 1

E. Budde gebogen retractorlemmeten (2 stuks) 438A1077 (A,B,C,D&X) (Bevat vijf lemmeten van 4 inch [10 cm] lang in breedtematen van 0,25 inch [6,4 mm] tot 0,75 inch [19,1 mm])

F. Tew microretractorlemmeten van 2 mm (1 stuks) 438A1082 (A,B&C) (Bevat drie lemmeten van 2 mm x 10 mm, in lengtematen van 4,5 inch [114 mm] tot 6,5 inch [165 mm])

G. Tew microretractorlemmeten van 4 mm (1 stuks) 438A1083 (A,B&C) (Bevat drie lemmeten van 4 mm x 10 mm, in lengtematen van 4,5 inch [114 mm] tot 6,5 inch [165 mm])

H. Halo ‘pattie tray’ (1 stuks) 438A1037

I. Halo minibankschroef (1 stuks) 438A1140

J. Halo stelsleutel (2 stuks) 438A1024

K. Doos voor sterilisatie en opslag (1 stuks) 438A1076 (niet weergegeven)

L. Samy vasculaire retractorlemmeten (438A1192A en B, 438A1193A en B, 438A1194A en B) 1 stuks elk

NB: Alle componenten zijn afzonderlijk verkrijgbaar.

WAARSCHUWING: Indien de instructies in de productbijsluiter niet

worden gelezen en opgevolgd, kan dit ertoe leiden dat de schedelpen wegglijdt en ernstig letsel bij de patiënt veroorzaakt, zoals laceraties aan de hoofdhuid, een schedelfractuur of zelfs de dood.

Inspectie De instrumenten vóór en na gebruik altijd inspecteren. Indien een onderdeel beschadigd lijkt te zijn en/of niet goed lijkt te werken, mag het apparaat niet gebruikt worden en moet het onmiddellijk naar een erkend Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging. Stel uw Integra vertegenwoordiger in de gelegenheid om dit hulpmiddel twee maal per jaar te inspecteren om u te helpen bij het juist laten functioneren van het hulpmiddel.

NL – NEDERLANDS

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WAARSCHUWING: Lees alvorens dit product te gebruiken

aandachtig de bijsluiter voor correct gebruik en waarschuwingen in verband met eventuele andere ondersteunende uitrusting die met dit product gebruikt zal gaan worden.

WAARSCHUWING:Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in of in de nabijheid van een sterk magnetisch

veld (MRI)

WAARSCHUWING: Indien de patiënt niet juist wordt gepositioneerd of indien niet alle verstelbare delen van dit

of enig vergelijkbaar instrument volledig worden aangedraaid en vastgezet, kan dit ertoe leiden dat de schedelpen wegglijdt en ernstig letsel bij de patiënt veroorzaakt, zoals laceraties aan de hoofdhuid, een schedelfractuur of zelfs de dood.

WAARSCHUWING:Verander het ontwerp van het hulpmiddel niet geheel of gedeeltelijk, want dat kan leiden tot

letsel bij de patiënt.

WAARSCHUWING:Voorafgaand aan transport of beeldvormend onderzoek moeten de retractorlemmeten bij

de patiënt worden verwijderd. Onbedoelde beweging van het lemmet tegen het hersenweefsel kan tot ernstig letsel van de patiënt leiden.

Gebruiksaanwijzing: De onderstaande assemblage-instructies gelden voor het bevestigen van de Halo retractor op de MAYFIELD schedelklem (REF NR. A1059). Voor bevestiging op andere modellen MAYFIELD schedelklemmen (REF NR. A1059, A1108 of A3059) of de MAYFIELD radiolucente schedelklemmen (REF NR. A2114) geldt dezelfde assemblageprocedure

NB: De patiënt dient op de gebruikelijke wijze in de MAYFIELD schedelklem geplaatst en afgedekt te worden. Vanaf dat moment is het veld steriel. Het volledige hier vermelde assemblageproces dient met toepassing van aseptische technieken te worden verricht.

1. Zoek de MAYFIELD schedelklem onder het steriele operatielaken. Bevestig de steunbeugels (REF NR. 4-38-B1010) over het laken rondom de staanders van de schedelklem. De beugels horen naar buiten te wijzen, met de moer van de borgring omhoog of omlaag gezet. Zet de steunbeugels vast door de borgknop van de steunbeugelklamp rechtsom te draaien (fig. 2).

NB: De compressiekogel dient in het midden van de borgringmoer gecentreerd te zijn om de Halo steunstang (REF NR. 438A1188) te kunnen plaatsen.

Figuur 2

2. ABevestig beide steunstangen op de Halo-ring door de kogel van de steunstangen in de fittingen op de bevestigingssteunen van de Halo-ring te plaatsen. Draai de borgringmoeren rechtsom handvast aan (fig. 3).

Figuur 3

3. ISteek de steunstangen (die nu op de Halo-ring zijn bevestigd) in de fittingen op de compressiekogels voor de Halo steunbeugel. Draai de moeren van de borgring van de steunbeugel rechtsom handvast aan (fig. 4).

NL – NEDERLANDS

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Figuur 4

4. Nu de vier borgringmoeren handvast zijn aangedraaid, staat de beweging van de kogelgewrichten van de steunstang nauwkeurige positionering van de Halo-ring boven de operatieplaats toe. U kunt de hoogte van de ring boven het veld wijzigen door de borgringmoeren op de steunbeugels los te draaien zodat de steunstangen onbelemmerd kunnen worden verschoven (fig. 5).

Figuur 5

5. Nadat de Halo-ring juist is geplaatst, draait u de moeren van de vier borgringen goed aan met de sleutel. Draai eerst de borgringmoeren van de steunbeugels aan en vervolgens die op de steunen van de Halo-ring (fig. 6).

Figuur 6

6. Zet het ingebouwde handsteunsegment van de Halo-ring onder de gewenste hoek voor een maximaal operatieveld door de vingerschroeven van de Halo-ring linksom te draaien en vervolgens weer rechtsom te draaien om de handsteun vast te zetten (fig. 7). De Halo-ring kan worden teruggeklapt om een tweede retractielaag te verkrijgen of teneinde de voorste helft van het operatieveld te openen voor een nog grotere mate van blootstelling van de operatieplaats (fig. 8).

Figuur 7

NL – NEDERLANDS

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Figuur 8

VOORZICHTIG: Zorg dat de tanden van de twee helften van de

Halo-gewrichten altijd goed in elkaar grijpen. Nalatigheid in deze kan het hulpmiddel beschadigen.

NB: Bij positionering van de patiënt voor een benadering van de fossa posterior met de patiënt in de zgn. parkbank-positie wordt aanbevolen om het verstelbare segment van de Halo-ring in inferieure richting ten opzichte van de patiënt te plaatsen. Op deze wijze kan het verstelbare segment van de ring onder een hoek worden aangebracht zodat de Halo-ring dichter naar de operatieplaats toe kan worden geschoven, met vermijding van de schouder van de patiënt.

7. Bevestig de retractorarmen. De openingen voor de retractorarmen bevinden zich op de Halo-ring, direct onder de twee indicatiepijlen. Steek het zwaluwstaartgedeelte van de retractorarm in de opening en schuif hem in de groef (fig. 9).

Figuur 9

8. Bevestig de retractorlemmeten op de retractorarmen. Pak de klemhuls op de retractorarm tussen duim en wijsvinger beet terwijl u met uw andere vingers de rest van de retractorarm beetpakt. Schuif de klemhuls naar voren en steek de steel van het retractorlemmet in. Laat de klemhuls vervolgens los (fig. 10).

Figuur 10

NB: De groef op de steel dient in lijn te staan met de centreerstip op de klemhuls.

9. Nadat u de retractorarmen op de gewenste posities hebt gezet, vergrendelt u ze goed op hun plaats door de schroef rechtsom te draaien (fig. 11).

Figuur 11

10. Om de positie van de retractorarm aan te passen, draait u de knop los totdat de arm losjes zit. Plaats de retractor naar vereist. De retractorarm kan zowel boven als onder de gesplitste Halo-ring worden aangebracht. Draai de T-hendel weer aan. Nadat de retractorlemmeten in het veld zijn aangebracht en er nog slechts kleine aanpassingen vereist zijn, hoeft de T-hendel niet verder te worden versteld.

VOORZICHTIG:Als wordt getracht om de retractorarmen tegen

de aanwezige weerstand in te verstellen, raakt de kabel in de retractorarm versleten en zou hij kunnen breken. Ook de kogelgewrichten raken gestript waardoor de arm de neiging krijgt te verschuiven. Na verloop van tijd zal dit verschuiven zelfs plaatsvinden nadat de T-hendel is

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aangedraaid. Doorgaans is dit te wijten aan versleten draden van de trekbalk, wat vervanging van het onderdeel noodzakelijk maakt.

Onderhoud van de retractorarmAls de retractor minder rigide lijkt dan gewenst (zelfs nadat de T-hendel helemaal is aangedraaid), kunt u dit probleem als volgt verhelpen:

1. Draai de knop zo ver mogelijk naar links, zodat de arm helemaal los komt (fig. 12).

Figuur 12

2. Pak de klemhuls met de ringvinger en pink van uw niet-dominante hand beet en houd de laatste gewrichten van de retractorarm dichtbij het zwaluwstaartblok tussen de duim en wijsvinger van dezelfde hand beet. Gebruik uw dominante hand om het zwaluwstaartblok rechtsom te draaien om de verbinding strakker vast te zetten, of linksom om hem losser te zetten (fig. 13). Deze handeling lijkt op het op een bout schroeven van een moer.

Figuur 13NB: Voor operatieve ingrepen die retractie van hersenweefsel vereisen maar waarbij geen conventionele schedelklem wordt gebruikt (bijv. bij pediatrische patiënten of ernstig hoofdtrauma), dient de Budde Halo retractor te worden gebruikt in combinatie met de Budde Halo zijrailsteun (REF NR. A1067). Lees voor gebruik de instructiehandleiding voor dit product (fig. 14).

Figuur 14

Onderhoud en reinigingDemonteer alle componenten van het systeem na elk gebruik en maak ze grondig schoon met een vochtige doek en een reinigingsmiddel met neutrale zuurgraad. Verwijder alle resten bloed en vuil en droog de onderdelen goed af. Het gehele Budde Halo retractorsysteem (REF NR. A1040) dient telkens voor gebruik met stoom gesteriliseerd te worden.

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NB: De retractorarmconstructie (REF NR. 438A1011) mag niet worden gedemonteerd. Verlaag de spanning van de stelknop van de retractorarm: hierdoor komen de afzonderlijke kogelgewrichten ver genoeg los om de arm goed te kunnen reinigen.

Handmatig wassen

WAARSCHUWINGEN• Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en

vloeistoffen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen.• Kanaaltjes en spleten in dit hulpmiddel vereisen

speciale aandacht bij het reinigen.• Let met name op de kwaliteit van het tijdens het

herverwerken gebruikte water. Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen. Vermijd het gebruik van hard water. Gebruik in plaats daarvan gezuiverd water, tenzij anders vermeld.

Beperkingen bij de herverwerking• Herhaalde verwerking heeft minimale effecten op deze

hulpmiddelen. De levensduur van de producten wordt normaal bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik.

• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen). Zie de contactgegevens hieronder.

INSTRUCTIESInsluiting/vervoer• Volg het protocol van de zorginstelling voor veilig(e)

insluiting en vervoer naar de ontsmettingsomgeving.• Er wordt geadviseerd hulpmiddelen onmiddellijk na

gebruik te reinigen.

Voorbereiding voor reiniging• Demontage is vereist.

Tabel 1

Apparatuur demonteren Inspecteren om te zien of het product schoon is

Demonteer de componenten als gewoonlijk en plaats deze terug in de schaal.

Alvorens te steriliseren, kijkt u in de schaal om te zien of er tekenen van organisch débris zijn.

Reinigen – Handmatige apparatuur: Water, reiniging-smiddel met neutrale pH, zachte borstel, handdoeken

Methode1. Bereid een oplossing van een enzymatisch

reinigingsmiddel met een neutrale pH (bv. Endozime® AW Triple Plus met APA (Ruhof), in een verhouding van 1:128) volgens de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel, met lauw leidingwater.

2. Maak de apparatuur gereed voor weken door verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken.

3. Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het bad te plaatsen.

4. Laat de apparatuur gedurende maximaal 30 minuten volledig ondergedompeld weken in water/reinigingsmiddel.

5. Reinig grondig met een zachte nylonborstel. OPMERKING: Gebruik zo mogelijk een wegwerpborstel.

6. Spoel in warm gezuiverd water tot alle zichtbare stoffen en reinigingsmiddelresten zijn verwijderd. OPMERKING: Besteed speciale aandacht aan moeilijk te bereiken plaatsen.

7. Droog de apparatuur grondig af met zachte schone handdoeken en gebruik zo nodig medische perslucht om kanaaltjes, spleten en lumina te drogen.

8. Inspecteer de apparatuur om te zien of er geen zichtbaar organisch débris of resten van het reinigingsmiddel zijn.

Herhaal het proces indien er vuil wordt waargenomen.

Drogen• De producten dienen nu droog te zijn. Als u vocht of

overmatige vloeistof vaststelt, droogt u de producten af met een zachte schone handdoek.

• Zo nodig kan er medische perslucht worden gebruikt.

Optioneel geautomatiseerd wassen/desinfecteren

WAARSCHUWINGEN• Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en

vloeistoffen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen.• Kanaaltjes en spleten in deze hulpmiddelen vereisen

speciale aandacht bij het reinigen.• Let met name op de kwaliteit van het tijdens het

herverwerken gebruikte water. Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen. Vermijd het gebruik van hard water. Gebruik in plaats daarvan gezuiverd water, tenzij anders vermeld.

NL – NEDERLANDS

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Beperkingen bij de herverwerking• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists

routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen).

Zie de contactgegevens.

INSTRUCTIESReinigen – Geautomatiseerde apparatuur: Reiniging-smiddel met neutrale pH

Methode1. Maak de apparatuur gereed voor reiniging door

verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken.

2. Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het wastoestel te plaatsen.

3. Laad het hulpmiddel in het wastoestel en plaats kleine delen in een bak of schaal in het wastoestel om te voorkomen dat kleine componenten kwijtraken.OPMERKING: Laad de hulpmiddelen voorzichtig in het wastoestel om stoten te voorkomen.

4. Volg de hieronder vermelde instructies en stel het wastoestel in op deze exacte parameters:

Tabel 2

Fase Tijd (min.)

Watertem- peratuur

Reinigingsmiddel en concentratie

Voorwassen 1 4:00 Koud water n.v.t.

Wassen met enzymen

4:00 Warm water Enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale pH (bv. Endozime® AW Triple Plus met APA, in een verhouding van 1:128)

Wassen 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF)

Reinigingsmiddel met neutrale pH (bv. Renu-Klenz™, Steris, in een verhouding van 1:256)

Spoelen 1 0:30 Warm water n.v.t.

Thermisch spoelen**

2:00 82,2 ºC (180 ºF)

n.v.t.

** Optionele fase voor desinfectie van componenten – minimale watertemperatuur als aangegeven of volgens de specificaties voor werknemers van de fabrikant voor de thermische spoelcyclus

OPMERKING: Elke afwijking van deze richtlijn kan leiden tot schade aan de apparatuur en verkeerde resultaten van het reinigen.Spoel met gezuiverd water. Niet uitvoeren als de parameters niet kunnen worden bereikt.

5. Uit de wasmachine halen en, indien nodig, volledig drogen.

6. Inspecteer de apparatuur om te waarborgen dat er geen zichtbaar organisch débris of resten van het reinigingsmiddel zijn.

Herhaal het proces indien er zichtbaar vuil wordt waargenomen.

InspectieControleer na het reinigen zorgvuldig of alle onderdelen in goede staat verkeren. Besteed met name aandacht aan de retractorarmen.

VOORZICHTIG: De componenten dienen ter reparatie te worden

geretourneerd als er tekenen van slijtage worden aangetroffen.

SmeringEen goede smering van alle bewegende onderdelen is uitermate belangrijk om ervoor te zorgen dat deze onderdelen functioneel blijven. Het verdient aanbeveling om alle componenten in een in water oplosbaar smeermiddel onder te dompelen alvorens ze te steriliseren.

Sterilisatie

WAARSCHUWINGEN• Langdurige blootstelling kan de levensduur van het

product verkorten. Inspecteer na sterilisatie zorgvuldig op zichtbare schade en defecten.

• Kanaaltjes en spleten in dit hulpmiddel vereisen speciale aandacht bij het reinigen.

Beperkingen bij de herverwerking• Herhaalde verwerking heeft minimale effecten op deze

hulpmiddelen. De levensduur van de producten wordt normaal bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik.

• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen). Zie de contactgegevens.

NL – NEDERLANDS

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INSTRUCTIESInsluiting/vervoer• Volg het protocol van de zorginstelling voor veilig(e)

insluiting en vervoer naar de ontsmettingsomgeving.• Er wordt geadviseerd hulpmiddelen onmiddellijk na

gebruik te reinigen.

Voorbereiding voor reiniging• Demontage is vereist. Zie de instructies voor

handmatig wassen.

Reiniging• Zie de instructies voor handmatig wassen.

Drogen• De producten dienen nu droog te zijn. Als u vocht of

overmatige vloeistof vaststelt, droogt u de producten af met een zachte schone handdoek.

• Zo nodig kan er medische perslucht worden gebruikt.

Verpakking• Gewikkeld – Gebruik wikkels die bestemd zijn voor

stoomsterilisatie.

Sterilisatieapparatuur: StoomsterilisatorMethode

1. Volg de instructies van de fabrikant van de sterilisator voor het laden en bedienen van de sterilisator.

2. Zorg ervoor dat alle oppervlakken rechtstreekse blootstelling aan stoom krijgen.

OPMERKING: Vermijd zware lasten en overladen van de plank of rekken in de sterilisator.

3. Voer een stoomsterilisatie uit bij 132 ºC-134 ºC bij hoog vacuüm (2 psia) gedurende 3-18 minuten, droogtijd: 90 minuten. Er kunnen ook andere tijd- en stoomtemperatuurcycli worden gebruikt. De gebruiker moet echter elke afwijking van de aanbevolen tijd en temperatuur valideren. Volg de instructies van de sterilisatorfabrikant voor de werking en het laden van de stoomautoclaaf.

4. Drogen: open de deur van het sterilisatieapparaat en laat het apparaat 30 minuten afkoelen. Plaats vervolgens het afgekoelde apparaat 45 minuten op een rooster of iets soortgelijks.

OPMERKING: Laat de componenten vóór gebruik afkoelen tot kamertemperatuur.

*Houd u aan de onderstaande drooginstructies om er zeker van te zijn dat het apparaat volledig droog is.

Bewaring• Berg de apparatuur op volgens de procedures van het

ziekenhuis.

Contactgegevens• Bel +1-877-444-1114 of +1-513-533-7979 voor de

klantenservice.

De reparatieafdeling is bereikbaar via deze nummers.

Onderhoud en zorgOm een juiste werking te garanderen en de levensduur en prestaties van de instrumenten te verlengen, beveelt Integra LifeSciences het volgende aan:

Aanbevolen actie Aanbevolen frequentie

Stuur het instrument terug naar de afdeling Repairs (reparaties) van Integra LifeSciences voor nauwkeurig(e) inspectie en onderhoud.

Eenmaal per jaar

Verzoek aan Integra NeuroSpecialists om een routinematige inspectie van het instrument.

Tweemaal per jaar

Zonder goede verzorging en onderhoud van het instrument kunnen na herhaalde behandeling voor hergebruik in de loop van de tijd negatieve effecten optreden, die tot verminderde prestaties kunnen leiden.

Tabel 3

Gevalideerde stoomsterilisatiecyclus

Cyclusom-standighe-den

Sterilisatie-temperatuur

Blootstel-lingstijd tijdens sterilisatie (minuten)

Droogtijd (minuten)

Fase deur open (mi-nuten)

Afkoelen (minuten)

Omwikkeld, voorvacuüm

132°C-134°C 3-18 90* 30* 45*

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Contactinformatie: Zie het onderdeel Service en Reparatie voor contactinformatie over hoe u het instrument kan retourneren voor periodiek onderhoud, en voor het aanvragen van periodieke inspecties. Zie het onderdeel Inspectie en/of Onderhoudsaantekeningen voor regelmatige controles die op het instrument moeten worden uitgevoerd.

Afvoer van het instrumentLet op: volg de ziekenhuisprocedures voor het verwijderen van dit hulpmiddel.

Garantieverklaring Integra LifeSciencesINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (‘INTEGRA’) garandeert de oorspronkelijke koper uitsluitend dat elk nieuw MAYFIELD-product vrij van fabricagefouten is voor wat betreft materialen en vervaardiging bij normaal gebruik en onderhoud gedurende één jaar (behalve waar uitdrukkelijk anders wordt bepaald voor accessoire-items) vanaf de leveringsdatum door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval langer dan de op het productetiket vermelde vervaldatum.

• Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van materiaal- en productiedefecten indien ze op de juiste wijze worden onderhouden en gereinigd, en op normale wijze worden gebruikt voor het bestemde doel.

• Elk product dat onder deze garantie valt en dat door INTEGRA via een lease-, huur- of afbetalingsovereenkomst wordt geleverd en waarvoor onderhoud is vereist tijdens de duur van een dergelijke overeenkomst, moet worden hersteld en onderhouden volgens de voorwaarden van een dergelijke overeenkomst.

Indien een onder garantie vallend gebrek zich tijdens de garantieperiode of -termijn van die leveringsovereenkomst voordoet, moet de koper rechtstreeks contact opnemen met het hoofdkantoor van INTEGRA. Indien kopers zich op de voorwaarden van deze garantie willen beroepen, moet het product aan het hoofdkantoor van INTEGRA geretourneerd worden. Het defecte product moet onmiddellijk franco en in de juiste verpakking worden geretourneerd. Verlies of beschadiging van de retourzending aan INTEGRA is voor risico van de KLANT. De enige verantwoordelijkheid van INTEGRA onder deze garantie is reparatie of vervanging, naar keuze van en op kosten van INTEGRA, afhankelijk van de voorwaarden van deze garantie en de van toepassing zijnde overeenkomsten.

INTEGRA IS IN GEEN ENKELE SITUATIE AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTELE, INDIRECTE OF GEVOLGSCHADE OF SCHADEVERGOEDINGEN IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT VAN INTEGRA. Deze garantie is tevens niet van toepassing op, en INTEGRA zal niet verantwoordelijk zijn voor om het even welk verlies dat wordt geleden in verband met de aankoop of het gebruik van een INTEGRA-product dat gerepareerd wordt door iemand anders dan een erkende INTEGRA-servicevertegenwoordiger, dan wel zodanig gewijzigd is dat dit, volgens het oordeel van INTEGRA, op de stabiliteit of betrouwbaarheid van invloed was of het product aan misbruik, onachtzaamheid of een ongeluk onderworpen is geweest, of op andere wijze dan in overeenstemming met de door INTEGRA verstrekte instructies werd gebruikt. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN KOMT IN DE PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN VAN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VOOR WAT INTEGRA BETREFT, EN INTEGRA AANVAARDT NOCH AUTORISEERT OM HET EVEN WELKE VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON ENIGE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID NAMENS HAAR TE AANVAARDEN IN VERBAND MET DE PRODUCTEN VAN INTEGRA.

INTEGRA VERWERPT ALLE ANDERE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET, INCLUSIEF IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OF ELKE TOEPASSINGS- OF KWALITEITSGARANTIE, EVENALS ENIGE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE VOOR PATIËNTEN. Geen garantie of waarborg kan ontstaan door welke handeling of verklaring ook, en deze standaardgarantie mag op geen enkele wijze worden gewijzigd, behalve via een schrijven dat is ondertekend door een daartoe bevoegde medewerker van INTEGRA. Deze beperkingen op het opstellen of wijzigen van deze garantie kunnen niet mondeling of op een andere wijze worden opgeschort of gemodificeerd.

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Fabrikant:


Integra LifeSciences Services (FRANKRIJK)Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKRIJKPhone: +33 (0) 4 37 47 59 50Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Budde, Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. ContinuTrac is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.

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Budde, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. ContinuTrac is a trademark of Integra LifeSciences Corporation. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

©2018 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 451A1007 Rev. DAA 03/18 0557736-3

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