BUDESONIDA

Antialérgico

Corticoesteróide

DCB: 01512

Indicações:

Asma brônquica, rinite alérgica. Rinossinusite alérgica. Bronquite alérgica. Febre do feno.

Propriedades:

É um novo e potente corticóide não-halogenado, tópico e sistêmico (aerossol), com potência similar à

fluocinolona e 10 vezes superior à prednisolona e triancinolona. Apresenta melhor relação entre sua atividade

glicocorticóide local e sistêmica que outros derivados acetônidos e halogenados (beclometasona).

Contra-indicações:

Hipersensibilidade ao princípio ativo.

Dose Usual / Posologia:

Empregada como aerossol nebulizador nasal, para o tratamento antialérgico das rinossinussopatias, e bucal, para

a bronquite asmática, alérgica, espasmódica, 2 vezes por dia (1).

Spray nasal para profilaxia e tratamento da rinite; a dose usual inicial é de 200mcg em cada narina uma vez ao

dia ou 100mcg em cada narina duas vezes ao dia, seguindo de redução da dose até atingir o controle adequado dos

sintomas.

A Budesonida , também tem sido usada em formulações de uso tópico para o tratamento da doença inflamatório

intestinal. Na doença de Crohn´s é administrado na dose de 9mg diariamente por 8 semanas em cápsulas de liberação

prolongada, apresenta efeito tópico no trato gastrointestinal.

Para tratamento da Colite Ulcerativa tem sido avaliado o uso de uma solução de enema contendo 0,002% de

budesonide , administrada a noite por 4 semanas. Bem como, também, seu uso oral tem demonstrado eficaz como terapia

corticosteróide sistêmico na Colite Ulcerativa (2).

Precauções:

A dose e o critério posológico devem ser adequados a cada paciente (1).

Amamentação

Não se sabe se é excretado no leite; problemas não documentados(2).

Não usar o produto nas seguintes condições

-Cirurgia nasal recente ou ferimento no nariz (até que a cicatrização aconteça)

-Úlcera recente de septo nasal(2).

Reações Adversas:

Ocasionalmente, irritação local transitória; prurido.

Interações Medicamentosas:

Não consta.

Informações Farmacotécnicas:

Características Farmacotécnicas de uma preparação nasal: pH: 6,5 – 8,3; Ser Estéril; Tonicidade não interferir

com a motilidade dos cílios ( isotonia ); Capacidade tampão ( normalmente tampão fosfato ); Conter antimicrobianos para

inibir o crescimento de bactérias (normalmente o conservante de escolha é 0,5% de clorobutanol ou 0,01% de cloreto de

benzalcônio )(3).

Sugestões de Formulações:

Cápsulas gastro-resistentes para o tratamento da doença inflamatória intestinal:

Budesonida ...................... 6 a 9 mg

HPMC..............................100 mg

Excipiente qsp 1 cápsula #1 com revestimento entérico.

Mande: ..... cápsulas.

Posologia: tomar 1 cápsula ao dia, ou a critério médico.

Procedimento de preparo:

Diluir geometricamente a budesonida no excipiente (lactose) e encapsular em cápsula # 1.

Revestir as cápsulas com revestimento entérico

Spray tópico nasal aquoso para o tratamento de rinite e rinosinusite:

Budesonida ....................................... 50mcg / dose

Veículo tamponado e isotonizado* qsp ........ 30 ml

Posologia: a critério médico.

Procedimento de preparo:

Veículo suspensor nasal tamponado e isotonizado

Fosfato monossódico 0,65%

Fosfato dissódico 0,54%

HPMC (hidroxipropilmetilcelulose) 0,5%

Cloreto de benzalcônio 0,01%

Água estéril qsp 100 mL

a)Dissolver e dispersar os componentes da preparação na água.

b)Em um gral de vidro levigar a budesonida em qs de propilenoglicol até formar uma massa fina.

c) Verter aos poucos o veículo suspensor isotonizado sobre a budesonida dispersada em PPG, misturando.

d) Complete para o volume final com o veículo suspensor .

e) Calibre o volume dispensado por cada jato do frasco spray, de maneira a saber a quantidade dispensada por

jato. Ajuste a dose (quantidade de jatos a ser utilizado pelo paciente) de acordo com o volume dispensado por cada

spray. Não se esqueça que o volume dispensado varia de acordo com o sistema de válvula e a densidade da preparação.

Portanto, é indispensável que a calibração seja realizada em cada lote produzido.

Solução para nebulização no tratamento da asma (200 mcg / 3mL) – formulação para 1000mL:

Budesonida ........................... 67 mg

Sol.Cloreto de benzalcônio 50%...0,05 mL

Álcool etílico.........................160 mL

Água estéril qsp 1000 mL

Posologia: a critério médico.

Procedimento de preparo:

a) Dissolver a budesonida no álcool etílico.

b) Adicione a água estéril gradualmente com agitação (não adicione toda água de uma vez)

c) Adicione a solução de cloreto de benzalcônio 50% com agitação.

Estabilidade aproximada – 6 meses

Referências Bibliográficas:

1. P.R. Vade-mécum Brasil. 2006/2007.

2. Martindale, The complete Drug reference, 32ª Edição.

3. FERREIRA, Anderson de Oliveira. GUIA PRATICO DA FARMÁCIA MAGISTRAL, Juiz de Fora, 2000.

Informações mais completas e referências científicas disponíveis sob consulta.

Entre em contato conosco através do e-mail: sac@deg.com.br ITF Budesonida – V.01 – abril / 2007