ADMINISTRANDO LOS PROYECTOS

BUENAS PRACTICAS DE DESARROLLO

Antecedentes

DEFINICIÓN, OBJETIVOS Y ALCANCE DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

DESARROLLO

ROLES Y RESPONSABILIDADES

Características del Buen Químico de Desarrollo

Frases Durante el Desarrollo de Formulaciones

Desafíos Actuales y Futuros para el área de Desarrollo

Manejo de Proyectos de Desarrollo.Consideraciones en:

Producto Objetivo

Definición de los Dueños de los Procesos

Entendimiento de los Conceptos de Atributos Críticos de Calidad, Parámetros Críticos de Proceso y Controles en Proceso

Control del Diseño

Flexibilidad Regulatoria

Evaluaciones Basadas en el Riesgo y en la Ciencia

Uso de Herramientas de Calidad para un mejor Desarrollo

Gestión de Proyectos

Tiempos y Movimientos

Control de Proveedores

Diseños Multifactoriales

Validez Actual para el Ensayo y Error

Eficacia y Eficiencia del Proceso de Manufactura

Robustez de los Productos Propuestos

¿Cómo Aprovechar las Técnicas Estadísticas?

Variabilidad y Muestreo

Estudios de Estabilidad

Definición de la Estrategia de Control

Enfoque Innovativo hacia el Proceso de Transferencia de Tecnología y Beneficios para la Validación de los Procesos

Sistemas de Monitoreo de Desempeño del Producto

Establecimiento de Mecanismos de Liberación en Tiempo Real

Apoyo de la Parte Analítica

Entendimiento del Concepto de “Alarm Excursion Tracking Zone”

¿Cómo Sacar Ventajas del PAT?

Conformación de Protocolos y Reportes de Desarrollo con

Cumplimiento Técnico y Favoreciendo la

Reproducibilidad de Procesos a Nivel Industrial

Repaso de los Aspectos Clave de Influencia en las Buenas Prácticas de Desarrollo Considerados en:

ICH Q8. Desarrollo Farmacéutico

ICH Q9. Gestión del Riesgo hacia la Calidad

ICH Q10. Sistemas de Calidad Farmacéuticos

ICH Q11. Desarrollo y Fabricación de Principios Activos

OPTIMIZACIÓN DE CAMBIOS POST-REGISTROS

MÉTRICAS EN EL ÁREA DE DESARROLLO

Casos Prácticos

Durante el Desarrollo del Curso

Pagina de Internet

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