Download - Buenas practicas de desarrollo
ADMINISTRANDO LOS PROYECTOS
BUENAS PRACTICAS DE DESARROLLO
Antecedentes
DEFINICIÓN, OBJETIVOS Y ALCANCE DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
DESARROLLO
ROLES Y RESPONSABILIDADES
Características del Buen Químico de Desarrollo
Frases Durante el Desarrollo de Formulaciones
Desafíos Actuales y Futuros para el área de Desarrollo
Manejo de Proyectos de Desarrollo.Consideraciones en:
Producto Objetivo
Definición de los Dueños de los Procesos
Entendimiento de los Conceptos de Atributos Críticos de Calidad, Parámetros Críticos de Proceso y Controles en Proceso
Control del Diseño
Flexibilidad Regulatoria
Evaluaciones Basadas en el Riesgo y en la Ciencia
Uso de Herramientas de Calidad para un mejor Desarrollo
Gestión de Proyectos
Tiempos y Movimientos
Control de Proveedores
Diseños Multifactoriales
Validez Actual para el Ensayo y Error
Eficacia y Eficiencia del Proceso de Manufactura
Robustez de los Productos Propuestos
¿Cómo Aprovechar las Técnicas Estadísticas?
Variabilidad y Muestreo
Estudios de Estabilidad
Definición de la Estrategia de Control
Enfoque Innovativo hacia el Proceso de Transferencia de Tecnología y Beneficios para la Validación de los Procesos
Sistemas de Monitoreo de Desempeño del Producto
Establecimiento de Mecanismos de Liberación en Tiempo Real
Apoyo de la Parte Analítica
Entendimiento del Concepto de “Alarm Excursion Tracking Zone”
¿Cómo Sacar Ventajas del PAT?
Conformación de Protocolos y Reportes de Desarrollo con
Cumplimiento Técnico y Favoreciendo la
Reproducibilidad de Procesos a Nivel Industrial
Repaso de los Aspectos Clave de Influencia en las Buenas Prácticas de Desarrollo Considerados en:
ICH Q8. Desarrollo Farmacéutico
ICH Q9. Gestión del Riesgo hacia la Calidad
ICH Q10. Sistemas de Calidad Farmacéuticos
ICH Q11. Desarrollo y Fabricación de Principios Activos
OPTIMIZACIÓN DE CAMBIOS POST-REGISTROS
MÉTRICAS EN EL ÁREA DE DESARROLLO
Casos Prácticos
Durante el Desarrollo del Curso
Pagina de Internet
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