bupivacain bpom

7/26/2019 BUPIVACAIN BPOM

1/3

Halaman utama >> Penjelasan Badan POM Terkait Kejadian Tidak Diinginkan Akibat Penggunaan Obat Bupivacaine Spinal

Injeksi

Penjelasan Badan POM Terkait Kejadian Tidak Diinginkan Akibat

Penggunaan Obat Bupivacaine Spinal Injeksi

! April "#$ % &'(! )IB *Hukmas+

Se,ubungan dengan adan-a Kejadian Tidak Diinginkan *KTD+ terkait dugaan penggunaan .bat

anestesi Bupivacaine Spinal Injeksi di /S Mitra Husada */SMH+ Pringse0u 1ampung2 Badan POM

tela, melakukan investigasi dengan ,asil sebagai berikut'

3 Pada tanggal $ April "#$2 Tim BBPOM di 1ampung bersama Dinas Kese,atan Kabupaten

Pringse0u dan Ikatan Ap.teker Ind.nesia *IAI+ cabang Kabupaten Pringse0u2 melakukan

audit investigasi a0al dan pengambilan $ *enam+ item sampel dari /SMH2 sarana distribusi

PT Anugra, Arg.n Medica *AAM+2 PT D.s 4i /.,a *Bupivacaine Spinal Injeksi pr.duk PT

Bern.5arm2 PT De6a Medica dan PT Pratapa 4irmala+ untuk dilakukan pengujian ter,adap

parameter identi5ikasi2 kadar dan pH3 Hasil pengujian tanggal 7 April "#$ menunjukkan

keenam sampel tersebut memenuhi syarat*1ampiran I+3

Selain itu dilakukan pengujian ter,adap sampel pertinggal untuk batc, n.m.r PI1"#88 dari

industri 5armasi *PT Bern.5arm+ .le, Pusat Pengujian Obat dan Makanan 4asi.nal *PPOM4+3

Hasil pengujian pada tanggal " April "#$ ter,adap identi5ikasi2 kadar dan pH

menunjukkan sampel tersebut memenuhi syarat*1ampiran II+3

"3 Pada tanggal 9:7 April "#$2 Badan POM bersama dengan BBPOM di Suraba-a melakukan

audit investigasi ke sarana pr.duksi PT Bern.5arm di Suraba-a dengan ,asil audit sebagai

berikut'

: /uang lingkup inspeksi meliputi sistem mutu2 5asilitas pembuatan2 kualitas ba,an baku2

pr.ses pr.duksi2 peralatan2 d.kumentasi2 dan pengujian serta pelulusan pr.duk jadi3

: Secara umum pemenu,an ;ara Pembuatan Obat -ang Baik *;POB+ memadai dan tidak

ditemukan temuan kritikal -ang mengara, kepada kemungkinan terjadin-a KTD akibat

penggunaan pr.duk Bupivacaine Spinal Injeksi3

: Pengujian ter,adap sampel pertinggal untuk batc, n.m.r PI1"#88 dengan parameter

identi5ikasi dan kadar -ang dilakukan .le, industri 5armasi dan dilap.rkan tanggal 7 April

"#$ ,asiln-a memenuhi syarat3

!3 Hasil uji Bupivacaine Spinal Injeksi pr.duksi PT Bern.5arm batc, n.m.r PI1"#88 untuk

parameter identi5ikasi2 kadar2 dan pH -ang dilakukan .le, BBPOM di Suraba-a2 BBPOM di

Bandung2 BBPOM di 1ampung2 BBPOM di Padang dan BPOM di Serang menunjukkan

,asil memenuhi syarat3

83 Inspektur Badan POM terlibat akti5 dalam Tim Penanganan Kasus Ter,adap KTD -ang

dibentuk .le, Menteri Kese,atan untuk melakukan audit investigasi bersama ke /SMH

Pringse0u 1ampung3

(3 Badan POM ikut bergabung dengan Tim K.misi I< untuk melakukan pendalaman KTD di

/SMH Pringse0u 1ampung3

$3 =ntuk menga0al pr.duk Bupivacaine Spinal Injeksi dari seluru, pr.dusen2 Badan POM

menginstruksikan kepada BBPOMBPOM di seluru, Ind.nesia melakukan sampling di sarana

distribusi dan pela-anan kese,atan ter,adap Bupivacaine Spinal Injeksi dari & *sembilan+

pr.dusen3
http://www.pom.go.id/new/admin/dat/20160413/Lampiran_I_Hasil_Uji_Bupivacaine.pdfhttp://www.pom.go.id/new/admin/dat/20160413/Lampiran_II_Hasil_Uji_Bupivacaine.pdfhttp://www.pom.go.id/new/admin/dat/20160413/Lampiran_II_Hasil_Uji_Bupivacaine.pdfhttp://www.pom.go.id/new/admin/dat/20160413/Lampiran_I_Hasil_Uji_Bupivacaine.pdf


2/3

93 =ntuk menjamin pr.duksi Bupivacaine Spinal Injeksi dilakukan dengan ;POB2 maka Badan

POM melakukan audit k.mpre,ensi5 ter,adap industri 5armasi -ang merupakan pr.dusen

Bupivacaine Spinal Injeksi3

73 =ntuk keterangan lebi, lanjut dapat meng,ubungi ;.ntact ;enter HA1O BPOM di n.m.r

telep.n :(##:(!!2 SMS #:7":&&&&:(!!2 email ,al.bp.m?p.m3g.3id2 atau =nit 1a-anan

Pengaduan K.nsumen *=1PK+ Balai BesarBalai POM di seluru, Ind.nesia

@akarta2 ! April "#$

Bir !ukum dan !ubungan Masyarakat Badan POM

Telep.na6' #":8"#&""

mail' ,umasbp.m?gmail3c.m

Halaman utama >> P4@1ASA4 BADA4 POM T4TA4C K@ADIA4 TIDAK DII4CI4KA4 T/KAIT B=PIA;AI4 I4@KSI

P"#$"%ASA# BADA# POM T"#TA#& K"$ADIA# TIDAK

DII#&I#KA# T"'KAIT B(PI)A*AI# I#$"KSI

9 April "#$ % "'8 )IB *Hukmas+

Share on twitter Share on printShare on gmailShare on facebook More Sharing Services33

SIA'A# P"'S

P"#$"%ASA# BADA# POM T"#TA#& K"$ADIA# TIDAK DII#&I#KA#

T"'KAIT B(PI)A*AI# I#$"KSI

Se,ubungan dengan adan-a pemberitaan mengenai kejadian tidak diinginkan *KTD+ terkait

dugaan penggunaan Bupivacain Injeksi di /uma, Sakit */S+ Mitra Husada2 Pringse0u 1ampung2

berikut ini penjelasan dari Badan POM terkait kasus tersebut'

3 Ba,0a Badan POM sangat pri,atin atas terjadin-a KTD terkait dugaan penggunaan

Bupivacain Injeksi -ang tela, men-ebabkan pasien meninggal dunia3

"3 Ba,0a ,ingga saat ini Badan POM belum menerima in5.rmasi dari /S dan instansi terkait2

namun demikian Badan POM tela, dan masi, melakukan investigasi dengan melakukan

pemeriksaan di tempat kejadian *on site investigation+ untuk mendapatkan data dan 5akta

kr.n.l.gis kejadian -ang sebenarn-a3

!3 Ba,0a Badan POM tela, melakukan pengambilan c.nt., Bupivacain Injeksi dalam rangka

pengujian mutu2 baik di tempat kejadian termasuk sarana distribusi di 0ila-a, 1ampung3

83 Ba,0a saat ini Badan POM sedang melakukan audit k.mpre,ensi5 ke sarana pr.duksi -ang

mempr.duksi Bupivacain Injeksi3

(3 Ba,0a berdasarkan data Badan POM2 industri 5armasi -ang mempr.duksi Bupivacain

Injeksi berjumla, # *sepulu,+ industri 5armasi2 untuk " *dua+ jenis Bupivacain Injeksi3

$3 =ntuk selanjutn-a Badan POM akan memberikan in5.rmasi mengenai perkembangan ,asil

investigasi mutu dan 5armak.vigilans terkait KTD Bupivacain Injeksi3
http://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.htmlhttp://www.addthis.com/bookmark.php?v=300&winname=addthis&pub=unknown&source=tbx-300&lng=en&s=gmail&url=http%3A%2F%2Fwww.pom.go.id%2Fnew%2Findex.php%2Fview%2Fpers%2F300%2FPENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.html&title=Badan%20Pengawas%20Obat%20dan%20Makanan&ate=AT-unknown/-/-/571f1e0d41dd4062/2/56aaff042f964d49&frommenu=1&uid=56aaff042f964d49&ct=1&pre=https%3A%2F%2Fwww.google.co.id%2F&tt=0&captcha_provider=nucaptchahttp://www.addthis.com/bookmark.php?v=300&winname=addthis&pub=unknown&source=tbx-300&lng=en&s=gmail&url=http%3A%2F%2Fwww.pom.go.id%2Fnew%2Findex.php%2Fview%2Fpers%2F300%2FPENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.html&title=Badan%20Pengawas%20Obat%20dan%20Makanan&ate=AT-unknown/-/-/571f1e0d41dd4062/2/56aaff042f964d49&frommenu=1&uid=56aaff042f964d49&ct=1&pre=https%3A%2F%2Fwww.google.co.id%2F&tt=0&captcha_provider=nucaptchahttp://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.htmlhttp://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.htmlhttp://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.htmlhttp://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.htmlhttp://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.htmlhttp://www.addthis.com/bookmark.php?v=300&winname=addthis&pub=unknown&source=tbx-300&lng=en&s=gmail&url=http%3A%2F%2Fwww.pom.go.id%2Fnew%2Findex.php%2Fview%2Fpers%2F300%2FPENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.html&title=Badan%20Pengawas%20Obat%20dan%20Makanan&ate=AT-unknown/-/-/571f1e0d41dd4062/2/56aaff042f964d49&frommenu=1&uid=56aaff042f964d49&ct=1&pre=https%3A%2F%2Fwww.google.co.id%2F&tt=0&captcha_provider=nucaptchahttp://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.htmlhttp://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.htmlhttp://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/300/PENJELASAN-BADAN-POM-TENTANG-KEJADIAN-TIDAK-DIINGINKAN--TERKAIT-BUPIVACAIN-INJEKSI.html


3/3

93 =ntuk keterangan lebi, lanjut dapat meng,ubungi ;.ntact ;enter HA1O BPOM :(##:(!!2

SMS #:7":&&&&:(!!2 email ,al.bp.m?p.m3g.3id2 atau =nit 1a-anan Pengaduan

K.nsumen *=1PK+ Balai BesarBalai POM di seluru, Ind.nesia

@akarta2 9 April "#$

Bir !ukum dan !ubungan Masyarakat Badan POM

Telep.na6' #":8"#&""

mail' ,umasbp.m?gmail3c.m

bupivacain bpom

Documents