6.2. Capsule. Capsulae (F.R. X)6.2.1. GeneralitiA. DefiniieCapsulele sunt preparate farmaceutice formate din nveliuri care conin doze unitare de substane active asociate sau nu cu substane auxiliare, destinate administrrii pe cale peroral.6.2.2. Tipuri de capsule utilizate n practica farmaceuticA. Capsule de hrtie (Capsulae Papiraceae)Capsulele de hrtie sunt utilizate pentru ambalarea dozelor individuale de pulberi, divizate n cantiti de decigrame pn la 1-2 grame. Capsulele de hrtie trebuie s fie confecionate din hrtie de bun calitate (celuloz aproape pur) i s fie inerte chimic fa de majoritatea substanelor (excepii Rezorcina etc.).Substanele higroscopice efluorescente sau cele sensibile fa de gazele din atmosfer se ambaleaz n capsule siliconate sau cerate.Capsulele sunt fabricate din buci de hrtie dreptunghiular ndoite n lungime. Pentru formarea capsulei marginile libere se ndoiesc dublu pe o mic poriune din lime astfel nct s fie posibil nchiderea. n funcie de mrimea capsulei de hrtie se numeroteaz de la 1 la 10 numerotare prezentat n tabelul 6.6.: Tabel 6.6.Dimensiunile capsulelor de hrtieNr. de capsuleDimensiuni

122 x 82 mm

226 x 0 mm

330 x 102 mm

435 x 109 mm

540 x 125 mm

645 x 140 mm

750 x 160 mm

856 x 175 mm

963 x 185 mm

1070 x 200 mm

Pulberile care se prepar n cantiti mai mari de 5 g sunt ambalate n pungi.

B. Capsule Amilacee (Capsulae Amylaceae)a. GeneralitiCapsulele amilacee folosite pentru pulberi divizate n ultimele decenii prezint pe lng dezavantaje legate de sensibilitatea amidonului la umiditate, respectiv ageni atmosferici i avantaje care pledeaz pentru utilizarea acestui tip de nveli, de exemplu:- mascarea mirosului i gustului neplcut a unor substane medicamentoase;- biodisponibilitate bun;- sunt biodegradabile;- sunt inerte chimic;- sunt un nveli preferat pentru pulberile divizate n farmacie.Despre utilizarea acestei forme exist referiri n literatura de specialitate nc din sec. al XIII-lea d.H.Punerea la punct a acestor nveliuri este realizat de farmacistul Limoustin (1972).Capsulele amilacee au form de cilindrii plai, deschii la partea superioar cu diametre puin diferite astfel nct s fie posibil mbinarea (vezi Figura 6.6.).

a form normal; b form nasture; c form saturnFigura 6.6. Capsule amilacee(dup Popovici A, Tehnologie farmaceutic, 2004)

n funcie de cantitatea de pulbere divizat care poate fi ambalat n capsule avem patru mrimi:- 00 pentru cantiti de 0,5 g pulbere;- 0 pentru cantiti de 0,5-1 g pulbere;- 1 pentru cantiti de 1-1,5 g pulbere;- 2 pentru cantiti de 1,5-2,5 g pulbere.b) ObinerePrepararea capsulelor amilacee are loc n urmtorul mod: pentru obinerea capsulelor se utilizeaz amidonul de gru i porumb care amestecat cu ap formeaz o past numit coc de amidon care se toarn apoi n tipare. Tiparul (vezi Figura 6.7.) este format din 2 plci metalice prevzute cu 100-200 orificii (pe placa superioar pentru capace iar pe placa inferioar pentru corpul capsulei).

Figura 6.7. Schema mainii pentru prepararea capsulelor amilacee(dup Popovici A, Tehnologie farmaceutic, 2004)

Pentru obinerea casetelor coca se introduce ntre cele 2 plci unde este presat i nclzit timp scurt la aproximativ 1000C. Pentru a nu rezulta caete friabile se adaug pastei n prealabil ulei, glicerin i de asemenea ageni de conservare. Dup extragerea de pe matrie se las un tip de 48 de ore la aer pentru a fixa o anumit umiditate, apoi se taie i se ambaleaz n cutii de carton.c) Umplerea capsulelor amilacee. Umplerea capsulelor amilacee se face prin:- introducerea n capsule a pulberilor divizate de pe cartele din plastomeri;- sau prin divizarea direct n capsulele amilacee aezate apropiat pentru a elimina eventualele erori.d) Conservare. Capsulele se pstreaz ferite de umiditate n cutii.C. Capsule gelatinoase (Capsulae)C1. Generalitia) Definiie. IstoricCapsulele gelatinoase sunt nveliuri compuse dintr-un amestec de gelatin, glicerin i diferii ali auxiliari ca: metilceluloza, alcoolul polivinilic etc. Aceste nveliuri s-au utilizat nc de la nceputul sec. al XIX-lea (1833) dar perfecionarea lor are loc spre sfritul secolului odat cu dezvoltarea intensiv a industriei de medicamente.b) Avantaje. Utilizarea capsulelor gelatinoase prezint urmtoarele avantaje:- protecia substanei active de agenii atmosferici;- prepararea simpl i rapid;- dozare exact;- dirijarea absorbiei;- condiionare elegant;- administrare comod.c) Dezavantaje. Nu se pot administra n capsule, ap sau soluii apoase i nici substane care reacioneaz cu gelatina (sruri de Fier, Tanin etc.).d) Clasificarea capsulelor. Capsulele se clasific dup mai multe criterii:d1) dup form:- capsule gelatinoase ovoidale;- capsule gelatinoase sferice;- capsule gelatinoase cilindrice;d2) dup consisten:- capsule moi;- capsule rigide (dure);- capsule operculate (cu capac);d3) dup modul de eliberare a substanei medicamentoase:- cu efect imediat (eliberarea substanei imediat);- cu aciune prelungit;- cu aciune controlat;d4) dup modul de preparare:- capsule obinute prin imersie;- capsule tanate; capsule obinute prin picurare.C2. Formularea i prepararea capsulelor gelatinoasePentru obinerea capsulelor gelatinoase se utilizeaz gelatina i auxiliari care trebuie s corespund calitativ prevederilor din F.R. X sau altor normative de calitate. F.R. X admite n formula de preparare:- cel mult 3% pentru Talc;- cel mult 1% stearat de Magneziu, stearat de Calciu sau acid stearic;- cel mult 10% Aerosil.Auxiliarii utilizai (conservani, colorani etc.) trebuie s fie cei admii de Ministerul Sntii i Familiei.Prepararea capsulelor comport 4 faze:- prepararea masei;- obinerea capsulelor propriu-zise;- umplerea capsulelor cu substanele medicamentoase;- nchiderea capsulelor.Capsulele se pot prepara prin mai multe metode utiliznd diferite tehnologii:a) Metoda imersieiConform acestei metode gelatina hidratat cu apa necesar se nclzete pe baia de ap cu glicerina i ali auxiliari pn la dizolvare.n acest amestec fluid se introduce forma n prealabil gresat (cu ulei de silicon sau ulei de parafin). Dup imersie se scoate forma i se las pentru ntrire la loc rcoros, apoi sunt scoase de pe form prin uoar traciune manual. n continuare capsulele sunt uscate n etuv la aproximativ 20-300C.

Figura 6.8. Forme metalice folosite la prepararea capsulelor(dup Fauli i Trillo, 1993)

b) Metoda turnriiConst n turnarea materialului fluid pentru capsule n forme prealabil gresate.c) Metoda plcii sau de preparare a capsulelor prin presiunen acest mod se obin capsule tanate. Metoda a fost elaborat n 1836 de Lavalle i Thevenot. Conform acestei metode substanele medicamentoase se introduc ntre dou plci de gelatin care apoi sunt supuse presiunii. n acest mod se obin industrial capsule gelatinoase sferice numite perle. Plcile utilizate sunt prevzute cu scobituri sferice. Dup fixarea foielor de gelatin pe plci (care n prealabil sunt gresate) acestea se nclzesc astfel nct prin topire gelatina s fie repartizat uniform pe suprafaa plcilor i a scobiturilor aferente. n cavitile formate (scobituri) se introduce medicamentul care dup suprapunerea plcilor i presare s se obin capsulele.d) Metoda matriei rotativeMetoda este asemntoare variantei precedente cu excepia c plcile sunt nlocuite cu doi cilindri care se rotesc n sens opus pe suprafa crora se gsesc scobituri de forma capsulelor. ntre cilindrii se introduc foiele de gelatin care vor lua forma capsulei concomitent cu introducerea substanei active. Un exemplu de astfel de main este cea a lui Schererr (vezi Figura 6.9.).

1 dispozitiv de alimentare; 2 substana activ; 3 folii de gelatin; 4 valuri de formare;5 capsule; 6 tierea benzii de gelatin dintre capsuleFigura 6.9. Procedeul Schererr pentru prepararea capsulelor gelatinoase(dup Popovici A, Tehnologie farmaceutic, 2004)

e) Metoda picurriiSe utilizeaz dispozitivul din figura de mai jos (maina Globex). Acest dispozitiv este format dintr-un tub cu pereii dubli. n tubul interior curge lichidul de umplere a capsulelor n tubul exterior masa gelatinoas. Pictura de soluie medicamentoas este nconjurat de pelicule de gelatin care ajungnd n lichidul de rcire se solidific.

1 container pentru soluia de substane medicamentoase; 2 soluia medicamentoas; 3 robinet; 4 manta cu duze reglabile; 5 orificiul de ieire a masei; 6 capul duzei interioare; 7 ghivent pentru reglarea, respectiv nlocuirea mantalei cu duze; 8 tub metalic pentru soluia de gelatin; 9, 10 tub de ncrcare pentru soluia de gelatin; 11 robinet de reglare; 12 soluie de gelatin; 13 container pentru soluia de gelatinFigura 6.10. Prepararea capsulelor gelatinoase prin picurare cu aparatul Globex(dup Popovici Adriana, Tehnologie farmaceutic, 2004)

C3. Tipuri de capsule gelatinoasea) Capsule gelatinoase moi (Capsulae Mollae)Capsulele gelatinoase moi au form ovoidal, sferic (perle) sau alungit, sunt elastice i utilizate pentru substanele solide sau lichide n cantiti de 0,5-5 g. Capsulele gelatinoase moi se obin din amestecuri de gelatin, glicerol, ap, sirop sau mucilagii n diferite proporii de exemplu:Tabel 6.7.Formule de preparare a capsulelor gelatinoase moi

IngredienteFormule

12345

Gelatin25 g23 g100 g22 g24 g

Glicerol25 g45 g75 g9 g18 g

Ap50 g32 g150 g48 g47 g

Sirop simplu--15 g-7 g

Mucilag de gum arabic--20 g--

Sorbitol---4 g-

Nipasol---0,17 g-

Gum arabic---6 g

Perlele sunt capsule sferice i se utilizeaz pentru uleiuri volatile, tincturi, vitamine;b) Capsule gelatinoase dureCa formul i mod de preparare acest tip de capsule sunt asemntoare capsulelor gelatinoase moi diferena constnd n duritatea ridicat parametru realizat prin utilizarea unor cantiti crescute de gelatin i prin scderea coninutului n glicerin.c) Capsule operculatec1) GeneralitiCapsule operculate sunt capsule gelatinoase tari formate din doi cilindri nchii la un capt, cu diametre puin diferite astfel nct s permit nchiderea capsulei prin uoar suprapunere i apsare. Capsulele operculate utilizate sunt de diferite dimensiuni i n funcie de capacitate au fost numerotate de la 000 la 5 (cele cu numrul 5 au capacitatea cea mai mic). Dimensiunile capsulelor operculate utilizate sunt prezentate n tabelul 6.8.: Tabel 6.8.Mrimea capsulelorVolumul n ml la greutatea specific = 1

0001,37

000,95

00,68

10,50

20,37

30,30

40,21

50,13

Capsulele operculate sunt utilizate pentru ambalarea diferitelor medicamente sub form de pulberi sau granule. Utilizarea acestor capsule prezint urmtoarele avantaje:- se pot fabrica uor;- protejeaz substanele active fa de factorii externi (lumin, oxigen, umiditate etc.);- permit mascarea gustului neplcut al unor substane medicamentoase;- utiliznd diferii colorani se pot distinge diferite tipuri de capsule;- dezagregare corespunztoare;- se poate dirija absorbia n funcie de materialul utilizat la prepararea nveliului.c2) Prepararea capsulelor operculatePentru prepararea acestui tip de capsule se utilizeaz gelatina amestecat cu ap n raport 1/2 alturi de ali auxiliari. Auxiliarii utilizai la prepararea capsulelor pot fi de mai multe categorii i anume: - colorani:se utilizeaz doar colorani admii de Ministerul Sntii i Familiei i anume: galben de tartrazin, rou de amarant, eritrozin etc.;- conservani (parabeni);- ageni tensioactivi, glicerin etc.;- opacifiani (bioxid de titan care este suspendat n soluia apoas a gelatinei nclzit la 570C).Gelatina utilizat la prepararea capsulelor trebuie s corespund unor norme severe de puritate i anume:- s nu aib miros sau gust neplcut;- coninutul n metale grele s fie sub limitele admise;- s nu conin ageni patogeni etc.Prepararea capsulelor se realizeaz prin metoda imersrii. Amestecul de gelatin ap i auxiliari este nclzit ntr-un recipient cu manta la 570C dup care se las cteva zile n repaus pentru degajarea aerului ncorporat. Soluia limpede rezultat este utilizat pentru prepararea capsulelor utiliznd maini automate formate din urmtoarele pi principale:- bac de imersie;- mecanism de imersie;- tuneluri de uscare;- band transport;- ajustoare;- sistem de acionare.Schema unei astfel de maini este prezentat n figura urmtoare:

1. bac de imersie; 2 mecanism de imersie; 3,4,6,7 tunele de uscare,5 band de transport; 8 ajustare; 9 sistem de acionareFigura 6.11. Main de fabricat capsule operculate (Colton)(dup Popovici Adriana, Tehnologie farmaceutic, 2004)

c3) Caracteristicile capsulelor operculate i factorii de care depind alegerea lorCapsulele operculate goale sunt de opt mrimi standard. Diferitele caractere specifice pentru fiecare dintre acestea sunt prezentate n tabelul 6.9.:Tabel 6.9.Mrimile standard a capsulelor operculate

Mrimea capsulei00000012345

Volumul de umplere (ml1,370,950,680,500,370,300,210,13

Lungimea capsulei (mm)28,0023,5021,3019,3017,9016,1014,1010,30

Diametrul capacului capsulei (mm)9,908,407,626,906,355,715,204,82

Capsulele operculate goale se pstreaz n recipiente nchise ermetic n condiii de umiditate i temperatur controlate. O umiditate prea mare duce la deformarea capsulelor iar un aer prea uscat duce la uscarea accentuat a acestora devenind prea rigide i casante n acelai timp. Se consider potrivit o temperatura de 15-200C i o umiditate relativ cuprins ntre 35-65%.Alegerea capsulelor depinde de volumul amestecului de pulberi care va fi introdus n capsul ct i de culoarea necesar. Culoarea capsulei se alege n funcie de mai muli factori: - necesitatea proteciei fa de lumin;- mascarea coninutului;- pentru efect psihologic etc.Cnd n amestecul de pulberi care va fi introdus n capsule exist substane fotosensibile se vor utiliza capsule opace care conin bioxid de titan i avnd culoare neagr, roie sau alb.Pentru a determina mrimea capsulei utilizate este nevoie de cunoaterea volumului aparent al amestecului de pulberi care va fi introdus n capsul. Acest parametru poate fi aflat prin utilizarea unor tabele sau diagrame n care este indicat mrimea capsulei n funcie de densitatea lor aparent respectiv de cantitatea substanei utilizat.c4). Umplerea i nchiderea capsulelor operculateCapsulele operculate pot fi umplute att cu materiale solide(pulberi, granule, microcapsule, microcomprimate) ct i cu substane de consisten semifluid sau fluid.Pentru umplerea cu pulberi sunt importante proprietile reologice (de curgere) a materialului pulverulent. Nu toate substanele au o curgere uniform, dezavantaj care poate duce la o dozare necorespunztoare. Acest dezavantaj poate fi datorat adezivitii particulelor din compoziia amestecului care va fi introdus n capsule fie datorit umiditii acestui material. Exemple de pulberi care manifest greuti n ce privete curgerea sunt: bicarbonatul de sodiu, srurile de chinin etc. Pentru corectarea acestui inconvenient se procedeaz la uscarea materialului pn la umiditatea admis ct i la adaosul unor lubrifiani care mbuntesc caracterele reologice a amestecului de pulberi ca de exemplu: stearat de magneziu 1%, aerosil 0,5-1% etc.n capsule pot fi condiionate substane lichide cu caracter lipofil. Capsulele nu pot fi umplute cu soluii apoase deoarece apa dizolv nveliul de gelatin. Lichidele ambalate trebuie s aib o anumit vscozitate pentru a fi evitat scurgerea acestora din capsul prin fenomenul de capilaritate. Ca ageni de vscozitate se poate utiliza un agent tixotrop care n timpul agitrii i umplerii capsulei nu crete vscozitatea fluidului, n schimb la scurt timp dup umplerea acestuia transform coninutul ntr-un gel tixotrop.Umplerea capsulelor poate fi realizat n dou moduri:- utiliznd dispozitive manuale;- utiliznd dispozitive mecanizate.c4.1.) Umplerea capsulelor operculate utiliznd dispozitive manualeUn asemenea dispozitiv numit gelulier este format dintr-o plac prevzut cu orificii n care se introduc capsulele goale. Cu ajutorul unei manete se ridic cpcelele apoi cu ajutorul unei plnii dozatoare este introdus materialul pulverulent. Dup introducerea amestecului de pulberi se acioneaz maneta n sens invers i cpcelele sunt readuse pe corpul capsulelor realizndu-se mbinarea acestora. Un astfel de aparat este prezentat n figura 6.12.:

Figura 6.12. Gelulier(dup Fauli i Trillo, 1993)

c4.2.) Modaliti de umplere a capsulelor n industria farmaceutic Umplerea capsulelor operculate n industria farmaceutic se realizeaz cu diferite tipuri de maini care lucreaz cu randamente ridicate de aproximativ 200.000 capsule pe or. Aceast main asigur urmtoarele operaii:- alimentarea mainii cu capsule goale;- separarea capacului de corpul capsulei;- umplerea capsulei;- nchiderea capsulei umplute;- eliminarea capsulei din aparat.n afar de operaiile amintite acest tip de maini mai realizeaz urmtoarele operaii: deprfuirea capsulelor i asigurarea nchiderilor. Mainile industriale realizeaz umplerea capsulelor n flux liniar sau circular. n figurile urmtoare sunt prezentate fazele umplerii capsulelor operculate cu material pulverulent la cele dou tipuri de maini.

Figura 6.13. Schema umplerii automate a capsulelor operculate n flux liniar(dup Popovici Adriana, Tehnologie farmaceutic, 2004)

Figura 6.14. Umplerea capsulelor operculate n flux circular(dup Popovici Adriana, Tehnologie farmaceutic, 2004)Pentru asigurarea umplerii uniforme se utilizeaz dispozitive dozatoare avnd construcii diferite:- dozator cu melc;- dozator cu disc;- dozator cu tubuor etc.Schema umplerii capsulelor operculate utiliznd dispozitiv de melc este prezentat n figura 6.15.:

Figura 6.15. Umplerea capsulelor operculate cu dispozitiv de melc(dup Popovici Adriana, Tehnologie farmaceutic, 2004)

nchiderea capsulelor este foarte important i se realizeaz n diferite moduri:- prin aplicarea unei benzi de gelatin la nivelul contactului dintre cele dou pri ale capsulei (ntre capacul capsulei i corpul capsulei);- prin sudarea celor dou pri ale capsulei cu ajutorul unui dispozitiv termoelectric cu ac care nmoaie gelatina n dou puncte la locul de mbinare;- prin utilizarea unor capsule speciale care prin construcia lor asigur blocarea capacului dup aplicare, de exemplu: Coni-Snap, Lok-Caps etc.Pentru protecia capsulelor fa de agenii externi (aer, umiditate etc.) sau pentru a preveni difuziunea coninutului prin pereii capsulei, se poate aplica siliconarea capsulelor umplute. Siliconarea se realizeaz prin introducerea capsulelor ntr-o soluie coninnd 5% rin siliconic DC 803 dizolvat n cloroform.d) Capsule durate (capsule enterosolvente)Sunt capsule rezistente la pH-ul gastric dar care se desfac la pH-ul alcalin din intestin. Enterosolubilizarea se poate realiza prin mai multe moduri i anume:d1.) Prin formolizarea gelatineiOperaia const n expunerea capsulelor operculate la formaldehid de anumite concentraii un timp determinat. Expunerea capsulelor poate fi realizat n mai multe moduri i anume:- prin meninerea capsulelor ntr-o atmosfer saturat cu vapori de formol n etuv timp de 30 de minute;- prin introducerea capsulelor timp de 60 de minute ntr-o soluie de formaldehid n concentraie de 1-3%;- prin introducerea capsulelor timp de 5-10 minute n soluie de formaldehid 5% dup care sunt introduse n alcool concentrat.d2) Prin utilizarea unui excipient enterosolubil (gastrorezistent) excipieni care au fost prezentai n capitolele: Drajeuri, Pilule etc. i anume: Acetoftalat de celuloz, Eudragit L, Eudragit S etc.Capsulele enterosolubile trebuie s reziste timp de cel puin 2 ore ntr-o soluie acid de pepsin dar s se desfac n cel mult 60 de minute ntr-o soluie bazic de pancreatin. e) SpansuleSunt capsule operculate care conin n interiorul lor un amestec de granule enterosolubile cu granule gastrosolubile. Datorit nveliului diferit al granulelor respective se realizeaz o cedare prelungit a substanelor active.f) Capsule gelatinoase rectaleAceste capsule au form alungit de 2-6 cm i un diametru de 1-2 cm i sunt elastice avnd pereii formai dintr-un strat subire i rezistent de gelatin. n aceste capsule se introduc doze unitare coninnd diferite substane medicamentoase sub form de soluii, suspensii, emulsii etc.g) BicapsuleAceste preparate conin dou capsule, una de dimensiuni mai mici coninnd o anumit substan i alta de dimensiuni mai mari coninnd o alt substan i n care este introdus capsula de dimensiuni mai mici. Cele dou capsule conin de obicei substane incompatibile sau sunt preparate care asigur o cedare treptat a substanelor respective i anume: iniial este cedat coninutul din capsula exterioar (capsula de dimensiuni mai mari), avnd un nveli gastro-solubil iar ulterior este cedat coninutul din capsula mai mic care poate avea un nveli enterosolubil. 6.2.3. Caractere, control, ambalarea i conservarea capsulelorA. Caractere i controlLa capsule se controleaz urmtorii parametrii:A1. Descriere (aspect). Capsulele trebuie s prezinte urmtoarele caracteristici legate de aspect n funcie de tipul de capsule dup cum urmeaz:- capsule gelatinoase tari (capsule operculate) sunt preparate din gelatin, avnd form de cilindri alungii rotunjii la capete care se nchid prin suprapunere i conin de obicei amestecuri de substane sub form de pulberi sau granulat;- capsule gelatinoase moi (perle) sunt formate dintr-un nveli continuu i moale de gelatin, avnd form sferic sau oval. Aceste capsule conin substane active lichide sub form de past sau substane solide n soluie;- capsule amilacee (caete) sunt preparate din amidon, au form de cilindri plai a cror diametre difer puin ca mrime permind nchiderea acestora prin suprapunere i uoar apsare. Aceste capsule conin substane sau amestecuri de substane sub form de pulberi.A2. Dezagregarea (F.R. X). Conform F.R.X dezagregarea capsulelor trebuie s aib loc n urmtorul mod:- capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie s se dezagrege n cel mult 30 de minute dac monografia nu prevede altfel;- capsulele gelatinoase enterosolubile nu trebuie s se dezagrege n soluie de pepsin acid timp de 120 de minute dar trebuie s se dezagrege n cel mult 60 de minute n soluie bazic de pancreatin;- capsulele amilacee trebuie s se transforme n prezena apeintr-o mas moale n 30 de secunde.A3. Uniformitatea masei. Pentru determinarea acestui parametru se iau n lucru 20 de capsule dup care se cntrete o capsul intact care apoi se deschide, se ndeprteaz coninutul i se cntrete nveliul capsulei. n cazul capsulelor gelatinoase moi dup ndeprtarea coninutului nveliul se spal n prealabil n eter sau cu un alt solvent potrivit, se usuc pn nu se mai percepe mirosul de solvent apoi se cntrete. Diferena dintre cele dou cntriri reprezint masa coninutului. Determinarea se repet pe nc 19 capsule i se calculeaz masa medie a capsulelor. Fa de masa medie calculat masa individual a coninutului unei capsule poate prezenta abaterile procentuale prevzute n coloanele A din tabelul 6.10. sau pentru cel mult 2 capsule se admit abaterile procentuale prevzute n coloanele B: Tabel 6.10.Masa medie a coninutului capsuleiAbatere admis

Capsule gelatinoaseCapsule amilacee

ABAB

Pn la 300 mg 10% 20% 15%30%

300 mg i mai mult de 300 mg 7% 15% 12% 24%

A4. Dozare. Determinarea coninutului de substan activ se realizeaz n urmtorul mod: se cntrete pulberea coninut n 20 de capsule crora li s-a determinat n prealabil masa medie. Coninutul n substan activ se determin conform prevederilor din monografia respectiv. Fa de coninutul declarat n substan activSe admit abaterile procentuale prevzut n tabelul 6.11.: Tabel 6.11.Coninutul declarat n substan activ pe capsulAbatere admis

Pn la 10 mg 10%

10 mg pn la 100 mg 7%

100 mg i mai mult de 100 mg 5%

A5. Identificarea. Determinarea se face conform indicaiilor din monografia respectiv.

B. Ambalare i conservareCapsulele se conserv n recipiente bine nchise la umiditate relativ potrivit i o temperatur de maxim 300C.6.2.4. Capsule oficinale n F.R. X1. Capsulae AmpicilliniCapsule cu ampicilin

Capsulele cu ampicilin conin 250 mg ampicilin pe capsul.

Aciune farmacologic i ntrebuinri: antibiotic betalactamic.

2. Capsulae CyclophosphamidiCapsule cu ciclofosfamid

Capsulele cu ciclofosfamid conin 50 mg ciclofosfamid pe capsul.

Aciune farmacologic i ntrebuinri: citostatic.

3. Capsule Natrii Iodidi [131I]Capsule cu iodur [131I]de sodiu

Capsulele cu iodur [131I] de sodium conin 3,7; 185; 370 i 925 MBq pe capsul (0,1M 5; 10) i 25 mC I pe capsul).Capsulele cu iodur [131I] de sodium conin radionuclidul Iod-131 adsorbit pe hidrogenofosfat de disodiu anhidru. Soluia de iodur [131I] de sodium folosit pentru prepararea capsulelor cu iodur [131I] de sodium conine tiosulfat de sodiu sau ali ageni reductori.Iodul-131 este un izotop radioactiv al iodului i se obine prin iradierea cu neutroni a telurului.Aciune farmacologic i ntrebuinri: tireotoxicoz, cancer tiroidian, gu.

4. Capsule Oxacillini NatriciCapsule cu oxacilin sodic

Capsulele cu oxacilin sodic conin 250 mg oxacilin pe capsul.Aciune farmacologic i ntrebuinri: antibiotic.

5. Capsulae Retinoli AcetatisCapsule cu acetat de retinol

Sinonim: capsule cu acetat de vitamina ACapsulele cu acetat de retinol conin 50.000 U.I. acetat de retinol pe capsul.Aciune farmacologic i ntrebuinri: n hipovitaminoz A.

6. Capsulae RifampiciniCapsule cu rifampicin

Capsulele cu rifampicin conin 150 mg sau 300 mg rifampicin pe capsul.

Aciune farmacologic i ntrebuinri: antibiotic antituberculos.

7. Capsulae Tetracyclini HydrochloridiCapsule de clorhidrat de tetraciclin

Capsulele cu clorhidrat de tetraciclin conin 250 mg clorhidrat de tetraciclin.Aciune farmacologic i ntrebuinri: antibiotic cu spectru larg.

8. Capsulae -Tocopherolo AcetatisCapsule cu acetat de -tocoferol

Sinonim: capsule cu vitamina E.Capsulele cu acetat de -tocofenol conin 100 mg acetat de -tocoferol pe capsul.Aciune farmacologic i ntrebuinri: hipovitaminoz E, antioxidant, intervine n sinteza nucleoproteidelor.