甲状腺刺激ホルモンキット

体 外 診 断 用 医 薬 品

09A2X10001000014製造販売届出番号

● クレチン症とは？

本法は1ステップサンドイッチ法に基づく Enzyme linked immunosorbent assay(ELISA)です。

● 測定方法（測定原理） ● 再現性

● 標準曲線例

● キットの構成

● 測定範囲

インキュベート

インキュベート 25℃ 30分間

〈2日法〉 2～8℃

16～20時間

〈短時間法〉 20～30℃ 3～4時間撹拌

デカント

クレチン症は先天性甲状腺機能低下症ともよばれ、甲状腺ホルモンの先天的な欠乏によって起こる病気です。甲状腺ホルモンは

生後の脳・神経の発達に不可欠で、不足すると不可逆的な知能障害と低身長をきたします。日本では1979年から甲状腺刺激

ホルモン（TSH）を用いたクレチン症の新生児マス・スクリーニングが始められました。患者はおよそ2400人に1人の割合で

発見されており（1997～2001年度）1）、早期発見・早期治療によって知能予後の改善が確認されています2）。

● 新生児検体測定値分布例

1キット　480回分

　0.5（±0.1）～ 80（±16）μIU/mL

（μIU/mL）

1） 厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課：先天性代謝異常検査及びB型肝炎母子感染防止事業実施状況. 特殊ミルク情報 38：96-98,2002 2） 猪股弘明：先天性甲状腺機能低下症. 産科と婦人科 69：202-205,2002

TSH抗体固相化プレート･････････････････ 96ウェル・5枚

酵素標識TSH抗体･････････････････････････････ 12mL・5ビン

基質剤･･････････････････････････････････････････････････････････ 10錠

溶解液･･････････････････････････････････････････････ 12mL・5ビン

洗浄剤･････････････････････････････････････････････ 50mL・1ビン

　反応停止液････････････････････････････････････ 60mL・1ビン

標準TSH血液ろ紙･･･････････････････ 7系列・各2スポット

劇

（社内データ）

2008年4月作成

CMK1022

甲状腺刺激ホルモンキット

クレチンTSH ELISAⅡ‘栄研’

標準TSH血液ろ紙 または検体血液ろ紙

洗浄液　　　　　　　　　300μL×3回洗浄

基質液　　　　　　 　　　　　　　 100μL

反応停止液　　　　　　　　　　　　100μL

吸光度の測定　　　　　　　　　　　492nm

酵素標識TSH抗体　　　　　　　　　100μL

TSH濃度（μIU/mL） 2日法 0--1 1--2 2--3 3--4 4--5 5--6 6--7 7--8 8--9 9--10 10--11 11--12

16--17

0.01

0.1

1

10

（社内データ）

4.2 13.7 41.6

0.2 0.6 1.4

4.0 4.1 3.3

4.3 14.2 40.6

0.1 0.5 2.0

2.8 3.2 4.8

短時間法　測定内（8回測定）　　　　 　測定間（5回測定） 平均値　　　S.D.　　C.V.(%) 平均値　　　S.D.　　C.V.(%)

10

0 20 40 60 80 100 120

TSH濃度 10 100

2 日 法 短時間法

吸光度

4.5 13.8 40.3

0.2 0.9 1.5

5.0 6.7 3.6

4.4 13.6 41.5

0.2 0.7 1.7

4.5 5.2 4.1

2日法　　 測定内（8回測定）　　　　 　測定間（5回測定） 平均値　　　S.D.　　C.V.(%) 平均値　　　S.D.　　C.V.(%)

n＝290 Mean＝2.4 S.D.＝2.0

φ＝3mm,1枚

製造販売元

本試薬の使用上又は取扱い上の注意については、製品添付文書をご参照ください。