チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

<使用方法>

テンプレートのモニタリング確認項目、報告内容は記載例を掲載しています。

研究計画書（モニタリング手順等）、研究レベルに応じて、追加・変更してご使用してください。

●症例モニタリング　

症例チェックリスト（テンプレート）　①症例毎チェックリスト/報告書

　②症例チェックリスト

　③CRFチェックリスト

　④モニタリング報告書（症例毎/研究毎兼用）

　⑤症例登録票（雛形）

●研究モニタリング

研究チェックリスト（テンプレート）　① レベル１＿研究チェックリスト/報告書

　② レベル２、レベル３＿研究チェックリスト/報告書

　③文書保管チェックリスト/報告書

チェックリスト

①又は②+④

チェックリスト

①又は②+④

チェックリスト

①又は②+④又は③

チェックリスト

①又は②

チェックリスト

（①又は②）+③

チェックリスト

（①又は②）+③

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

研究課題名/承認番号 　○○○研究

報告日 　２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

　所属：　　　　　未来開発部 氏名： 阪大　一郎

　２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

　大阪大学医学部附属病院　未来医療センター

モニタリング結果の概要*

■同意取得確認項目/症例番号 001 002 003～007 特記事項 対応

同意書保管原本保管又はカルテにスキャンされている

適 適 適

同意説明文書版数最新の同意説明文書を使用し説明されている

適 適 適

同意日/本人の署名 適 不適 適 002　本人の同意日誤記にて修正済 ■済

説明日/説明者の署名 適 適 適

説明者は研究責任者または分担者である 適 適 適

その他（*代諾者・アセントなど適宜追加） － － －

特記事項（詳細）

■適格性確認項目/症例番号 001 002 特記事項 対応

適格症例である　選択基準を満たし除外基準に抵触しない

適 適

　例）登録前2週間以内の臨床検査値である 適 確認中

　例）白血球数は３０００/㎜３以上である 適

　例）AST/ALTは2.0×ULN以下である 適

登録日確認　同意取得後に登録されている

適

登録票の保管　原本が保管されている

適

当該研究参加に問題がない　他科他院の受診、併存症、併用薬等

適

その他　（*適宜　項目追加） －

特記事項

役割

■研究責任者

　　症例チェックリスト/モニタリング報告書

■研究分担者

-

モニタリング実施日時*

モニタリング実施場所*

モニタリングに従事する者*

＿＿：＿＿　～　＿＿：＿＿

対応者（問い合わせ・確認者）

研究責任者確認

　20＿＿年＿＿月＿＿日　　　　署名または記名+印

対応者氏名

　○○科　阪大医師

　山田丘医師

モニタリング報告書の必須記載項目（*参照）

モニタリングに従事する者、日時、場所、モニタリングk結果の概要

・ファイルメーカー、Redcapで応用可

・Redcap等、Web入力にてサーバ保管、

ログイン履歴が残れば出力は不要。

上記以外は出力、署名し文書保管。

モニタリング結果を報告/提出された

研究責任者は、署名または記名+捺印し保管

阪大規定：必須確認5項目（■参照）

同意取得 適格性 CRF 安全性/逸脱 記録保管

※記録保管は③文書保管チェックリストにて確認

症例番号を記入、以下モニタリングチェックリストに沿って

確認結果をリスト選択 （■適 ■不適 ■NA（該当無） ■確認

中）

リスト選択

選択除外基準に応じて項目を追加

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

■CRF記載内容　　　原資料の情報とCRFの整合性を確認確認項目/症例番号 001 002 003 特記事項 対応

主要評価項目データ　原資料と齟齬がない

適 適 適

データの正確性　誤記・不整合・記入漏れがない 適 適 不適 003 V2投与時間誤記あり修正依頼中 ■未

原資料・原データの特定　原データが複数存在す場合

確認中 確認中 確認中原資料の特定バイタルサイン複数あり。採用値について研究責任者に確認中

■未

原資料・原データの保管　服薬日誌、アンケートの保管

NA NA NA

AE/SAEが正確にCRFに記載されている 適 適 適

中止基準に該当しない 適 適 適

実施計画書等からの逸脱 有 無 無 001 併用禁止薬ロキソプロフェン使用 ■済

特記事項

■重篤な有害事象/不具合の報告　　自主臨床研究電子システム確認

重篤な有害事象/不具合　発現の有無 有

確認項目/症例番号 002 特記事項 対応

重篤な有害事象/不具合　報告書の提出 適 002　脱水により入院　回復にて報告済 ■済

倫理審査委員会　審査結果報告書の確認 適

研究者等と情報共有されている NA

予測できない/直接の因果関係が否定できない重大な有害事象である

NA

病院長より厚生労働大臣/総長に報告公表されている　（SOP参照）

NA

特記事項

■逸脱等の報告　　自主臨床研究電子システム確認逸脱の有無 有

確認項目/症例番号 001 特記事項 対応

逸脱報告　　報告書（様式4）の提出 適

倫理審査委員会　審査結果報告書の確認 適

措置、対応、再発防止策が講じられている 適

逸脱内容/措置の記録 適

指針に不適合の程度が重大である（SOP参照）

NA

病院長より厚生労働大臣/総長に報告公表されている　（SOP参照）

NA

特記事項

　→有の場合のみ下記に記載

　→有の場合のみ下記に記載

【症例番号001】2015/9/1～9/2　歯痛によりロキソプロフェン服用。併用禁止薬の使用であるが安全性に問題がなく研究継続されている旨を山田丘医師より確認。次回より新たな薬剤を使用される際は主治医に連絡れるよう指導されている

モニタリング報告時、特記事項の対応状況を確認。

対応“未”の場合、次回モニタリング時に再確認し、

結果を報告する。対応“済”になるまで確認する。

モニタリング結果詳細内容は特記事項欄に記載。

簡潔に記載する場合は、↑上記右側の特記事項欄を使用

リスト選択

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

研究課題名/承認番号： ○○○研究

症例番号/識別番号 ： ００1

モニタリング実施日 ： ２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

モニタリングに従事する者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

同意取得

番号

1 <同意書の保管/管理>

　同意書の原本は研究責任者により保管　又は　カルテにスキャンされている □ □

2 <文書同意>　使用した説明文書の確認

　最新の同意説明文書を使用し説明がされている □ □

　同意説明文書：第＿＿版　(承認日：20＿＿年＿＿月＿＿日)

3 <同意書の確認>　研究対象者本人の署名・同意日の記載

　説明日≦同意日である □ □

　本人により署名・同意日が記載されている □ □

4 <説明者、説明日の確認>

　説明日≦同意日である □ □

　説明者は,研究責任者もしくは研究分担者である □ □

　説明者により署名・説明日が記載されている □ □

5 <同意取得前の確認>

研究に関連するスクリーニング検査・観察は、同意取得後に実施されている □ □

　*必要時、確認事項

＊ <立会人同意>　*該当する場合のみ

　立会人により署名（続柄）が記載されている □ □

＊ <代諾者同意　様式10-1>　*該当する場合のみ

　代諾者により署名（続柄）・同意日が記載されている □ □

　代諾者は、実施計画書に記載されている“代諾者の選定方針”に一致している □ □

＊ <アセント同意　様式10-2>　*該当する場合のみ

　代諾者同意書が確認されている（10-１様式 必須） □ □

症例チェックリスト【同意取得】

チェック項目 確認事項

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

不適→逸脱

不適

不適 該当無

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

確認結果をチェック

症例毎にチェックリストを作成する。

報告書は別途作成し提出する。

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

研究課題名/承認番号： ○○○研究

症例番号/識別番号 ： ００1

モニタリング実施日 ： ２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

モニタリングに従事する者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

再同意取得

番号

1 <同意書の保管/管理>

　同意書の原本は研究責任者により保管又はカルテスキャンされている □ □

2 <文書同意>　使用した説明文書の確認

　最新の同意説明文書を使用し説明がされている □ □

　同意説明文書：第＿＿版　(承認日：20＿＿年＿＿月＿＿日)

3 <同意書の確認>　研究対象者本人の署名・同意日の記載

　説明日≦同意日である □ □

　本人により署名・同意日が記載されている □ □

4 <説明者、説明日の確認>

　説明日≦同意日である □ □

　説明者は,研究責任者もしくは研究分担者である □ □

　説明者により署名・説明日が記載されている □ □

5 <同意取得前の確認>

研究に関連するスクリーニング検査・観察は、同意取得後に実施されている □ □

　*必要時、確認事項

＊ <立会人同意>　*該当する場合のみ

　立会人により署名（続柄）が記載されている □ □

＊ <代諾者同意　様式10-1>　*該当する場合のみ

　代諾者により署名（続柄）・同意日が記載されている □ □

　代諾者は、実施計画書に記載されている“代諾者の選定方針”に一致している □ □

＊ <アセント同意　様式10-2>　*該当する場合のみ

　代諾者同意書が確認されている（10-１様式 必須） □ □

症例チェックリスト【再同意取得】

チェック項目 確認事項

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

不適→逸脱

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

研究課題名/承認番号： ○○○研究

症例番号/識別番号 ： ００1

モニタリング実施日 ： ２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

モニタリングに従事する者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

*症例登録票雛形使用にてチェックリスト代用も可

症例登録　＊投与開始までに確認する

番号

1 同意取得後に登録されている □ □

2 問題となる既往/合併/検査結果がない □ □

3 禁止されている併用薬・併用療法がない □ □

4 他科・他院の受診を確認し、研究参加に問題がない □ □

5 選択基準を満たしている（不適格の場合理由） □ □

除外基準に抵触しない（不適格の場合理由） □

6 登録票の原本が保管されている □ □

□ □

7 実施計画書の手順どおり登録されている □ □

症例チェックリスト【適格性】

チェック項目 確認事項

適

適

適

適

適

適

適

適

適 不適:理由：

不適→逸脱

不適:理由：

不適

不適

不適

不適

不適

不適

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

研究課題名/承認番号： ○○○研究

症例番号/識別番号 ： ００1

モニタリング実施日 ： ２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

点検Visit：　スクリーニング/Visit1/Visit2/Visit3/visit4/visit5/終了時

モニタリングに従事する者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

症例報告書（Case Report Form）の記載内容　＊原資料の情報とCRFの整合性を確認（Visit毎）

番号 Visit3･･･

1 <観察項目/検査の実施状況>

・実施計画書の許容範囲内に実施されている

・原資料データとCRFに齟齬がない　（誤記・不整合がない）

・原資料データがCRFにすべて反映されている　（記入漏れがない）

・原データが複数存在する場合、特定できている

3 <服薬状況など>

・原資料データとCRFに齟齬がない　（誤記・不整合がない）

・原資料データがCRFにすべて反映されている　（記入漏れがない）

・原資料（服薬日誌、アンケートなど）が保管されている

4 <併用薬/併用療法>

・併用薬/併用療法等がCRFにすべて反映されている

・併用薬の追加・変更の場合、CRFに記載されている

・併用薬の追加・変更理由より、有害事象・合併症の相関性を確認

5 <逸脱の有無>

・実施計画書、各手順書等からの逸脱の有無

6 <中止基準に該当の有無>

・中止基準に該当の有無 *有の場合は逸脱チェックリストへ

主要評価項目の確認　＊原資料の情報とCRFの整合性を確認（Visit毎）

7 <主要評価項目/副次評価項目> Visit3

・全項目が記載されている

・原資料データを元にCRFデータが再現できる　(整合・不整合の確認)

有害事象/重篤な有害事象　＊原資料の情報とCRFの整合性を確認（Visit毎）

8 <有害事象/重篤な有害事象> Visit3

・有害事象がCRFにすべて反映されている

・重篤な有害事象/不具合の有無 *有の場合は重篤な有害事象チェックリストへ

・チェック項目は、研究毎のCRF項目に応じて追加変更する

・誤記、記入漏れの場合は、担当医（記入者）に修正を依頼する

*CRFモニタリング チェックリストにて代用も可

症例チェックリスト【症例報告書】

チェック項目 Visit1 Visit2

□ □

□ □

□ □

□ □

□ □

□ □

□ □

□ □

□ □

□ □

□ □

Visit1 Visit2

□ □

□ □

Visit1 Visit2

□ □

　備考欄

確認する

Visit/観察時期を記入

無 有 無 有 無 有

無 有

無 有

無 有 無 有

無 有 無 有

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

研究課題名/承認番号： ○○○研究

症例番号/識別番号 ： ００1

モニタリング実施日 ： ２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

モニタリングに従事する者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

重篤な有害事象（Ｓerious Adverse Event ：SAE）及び不具合の報告　*自主臨床研究電子申請システム確認

番号

1 研究計画書に規定された重篤な有害事象（不具合）の発現 □ □

　例）□ 死に至るもの 以下の項目確認

□ 生命を脅かすもの

□ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの

□ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの

□ 子孫に先天異常を来すもの

□ その他：

2 重篤な有害事象（不具合）報告書（様式6）が提出されている　　　

　報告期限が遵守されている　（SOP/プロトコル規定を確認）　

3 倫理審査委員会　審査結果の確認

　（研究継続/中断/中止　及び　厚生労働大臣へ報告等）

6 実施に関わる研究者等と情報共有されている □ □

　多施設共同試験の場合、他施設の研究責任者と情報共有されている □ □

7 予測できない且つ直接の因果関係が否定できない　重大な有害事象である □ □

　必要時、病院長より厚生労働大臣/総長に報告、公表されている（SOP参照） □ □

　多施設共同試験の場合、他施設の研究責任者と情報共有されている □ □

研究課題名/承認番号： ○○○研究

症例番号/識別番号 ： ００1

モニタリング実施日 ： ２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

モニタリングに従事する者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

逸脱の報告　　*自主臨床研究電子申請システム確認

番号

1 逸脱の発生

2 研究計画書からの逸脱の報告書（様式4）が提出されている　

3 倫理審査委員会審査結果（様式3）の確認　 □ □

　承認の取り消し/中断/中止等の決定に従っている

4 逸脱の対応、措置、再発防止策が講じられている

5 逸脱の内容/措置が原資料（カルテ等）に記録されている

6 指針に不適合の程度が重大である）　*SOP参照

　病院長より厚生労働大臣/文部科学大臣/総長に報告、公表されている　

症例チェックリスト【重篤な有害事象/不具合】

チェック項目 確認事項

症例チェックリスト【逸脱】

チェック項目 確認事項

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

不適

該当無

該当無

該当無無

無

有↓

有 ↓確無

適

有→報告書

不適

不適

不適

不適

不適

不適

研究計画書のSAE定義を確認

記載しておく

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

　○○○研究

050-001

スクリーニング（Day-14）

登録日Visit1

（Day1）visit2

（Day7±3）Visit3

（Day14±3）Visit4

（Day28±3）

2015/9/30 2015/10/1

2015/9/17 2015/10/5 2015/10/12 2015/10/26～ ～ ～ ～

2015/9/30 2015/10/11 2015/10/18 2015/11/1

■　同意日≦SCR実施日≦登録前

■実施日は許容範囲内である

□実施日は許容範囲内である

□実施日は許容範囲内である

□実施日は許容範囲内である

同意取得日 初回：2015年　９月　20日 再同意：20　　年　　月　　日

使用したICF版数ICF　第＿２＿版■最新版である

ICF　第＿＿版□最新版である

説明者 □PI　　■SPI　　□その他 □PI　　□SPI　　□その他

同意書の保管 ■有　　　　□無 □有　　　　□無

整合/不整合 整合/不整合 整合/不整合 整合/不整合 整合/不整合

実施日 ■整合 ■整合

SCC ■整合 □不整合　誤記

CEA ■整合 ■整合

【副次評価項目】有害事象

（重要項目）PLT減少、貧血、下痢、皮膚症状

□NA □NA ■整合□不整合

貧血G2 記載漏れ

腹部造影CT 実施日 ■整合

標的病変 ■整合

非標的病変 ■整合

新病変の有無 ■整合

総合効果判定 ■整合

□NA

■無 ■無□有→報告書

済

■無 ■無 ■無

■無 ■無 ■無

2015/10/11PLT減少G４により入院期間延長→SAE報告確認済経過/第2報について担当医に問い合わせ中

確認日 2015_/09/30 20_＿＿/＿＿/＿＿ 2015_/10/14 2015_/10/14 20_＿＿/＿＿/＿＿ 20_＿＿/＿＿/＿＿

時間 10：00～14：00＿＿：＿＿～＿＿：＿

＿15：00～16：00 10：00～14：00

＿＿：＿＿～＿＿：＿＿

＿＿：＿＿～＿＿：＿＿

場所 未来医療センター＿＿＿＿＿＿＿＿＿

＿未来医療センター 未来医療センター

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

署名 阪大一郎 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 阪大一郎 阪大一郎 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

確認日 20_＿＿/＿＿/＿＿ 20_＿＿/＿＿/＿＿ 20_＿＿/＿＿/＿＿ 20_＿＿/＿＿/＿＿ 20_＿＿/＿＿/＿＿ 20_＿＿/＿＿/＿＿

署名 ＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿

　　　備考欄（不整合の場合、詳細内容）　　　・対応者　　 ・SAE詳細　措置対応 　　 ・逸脱詳細　措置対応 　　 ・CRF未記載の理由　　 ・原資料≠CRF 齟齬の箇所

【副次評価項目】腫瘍マーカー

【主要評価項目】総合効果判定

重篤な有害事象（SAE）の発生

逸脱の発生

中止基準に該当

*項目追加（CRF確認事項に応じて）

モニタリングに従事する者

研究責任者

症例番号/識別番号

該当コース

CRF チェックリスト（案）【同意取得・主要/副次・SAE・逸脱・中止基準】

CRF確認項目

減量基準に該当

研究課題名/承認番号

　■1　□2　□3　□4　□5　□（　）　　　コース

原資料とCRFを照合する

検査項目/実施時期

　　【同意取得状況】*CRF/EDC項目に追加することで中央モニタリングでも確認可。但し、不備の場合はOnsiteモニタリング実施

診察日

許容範囲

原資料とCRFを照合した結果、

CRF記載内容の点検結果等を記録

リストから選択

■整合/■不整合/■NA

不整合の場合、

理由等メモしておく

CRF記載項目及び主要評価/副次評価に関わるデータなど

重要な項目を予め抽出し確認する

モニタリング確認毎に署名

モニタリング報告確認毎に署名

ICF改訂、再同意があれば

確認項目を追加していく

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

研究課題名/承認番号 　○○○研究

報告日 　２０＿＿年＿＿月＿＿日　　

モニタリングに従事する者 　所属：＿＿＿＿＿＿＿　　　　　氏名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

モニタリング実施日時 　２０＿＿年＿＿月＿＿日　　＿＿：＿＿　～

モニタリング実施場所 　大阪大学医学部附属病院　未来医療センター

症例モニタリング結果概要（5項目）

症例番号 ①同意取得 ②適格性 ③CRF ④SAE ⑤逸脱 詳細内容 対応

050-001 適 適 適 NA NA

050-002 不適 適 適 － － 本人の同意日誤記にて修正済 ■済

050-003 適 適 確認中 － －

050-004 適 NA NA － －

050-005～008 適 適 不適 NA NA 007　V3 検査日記載不備あり修正依頼中■未

特記事項

研究毎モニタリング結果概要

閲覧時期/範囲 申請手続き 報告関連 機器管理 その他*適宜追加 詳細内容 対応

実施中　2015年度 適 適 適 適 NA

終了時 適 適 確認中 適 NA データベースUMIN　終了報告及び公表未■未

特記事項

　モニタリング報告書

責任医師確認

　20＿＿年＿＿月＿＿日　　署名または記名+印

対応者氏名

　○○科　阪大医師

　山田丘医師

【研究毎】

【症例毎】

対応者（問い合わせ・確認者）

役割

■研究責任者

■研究分担者

-

モニタリング実施した項目をチェック

“研究毎チェックリスト”、“文書保管チェックリスト”

の確認結果を記載

＊チェックリストを報告書として提出する場合は記載不要

“症例毎チェックリスト（単体）” または

“CRFチェックリスト”の確認結果を

モニタリング報告書に記載する。

同意取得適格性CRF重篤な有害事象

重大な逸脱

実施前

実施中

終了後

文書保管モニタリング実施した症例番号を記

載 ①～⑤確認結果をリストから選択 特記事項及び対応結果を記載

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チェックリスト/報告書　参考例第1.2版

　

担当医師名（署名） 記入日 年 月

被験者識別コード － 文書同意取得日 年 月(本人)

性別 □　男　　　　□　女 生年月日 年 月

原資料記録

1) □

2) □

3) □

4) □

5) □

1） □

2） □

3） □

4） □

日

　症例登録票（雛形）研究題目 ○○○臨床研究

日

日

選択基準 [以下の項目に対して該当する□にレ印又は×印を記載してください] 確認事項

選択除外基準確認後に登録されている □ はい □ いいえ 　登録日≧　適格性検査実施日　≧　同意取得日

同意取得時に15歳以上80歳未満である □ はい □ いいえ 　同意取得時年齢 　15歳≦ 　＿＿＿歳　≧79歳

PS(ECOG)　０～２である □ いいえ □ はい 　□PS＿＿　　　　診察日（20＿＿年＿月＿日）

登録前2週間以内の臨床検査が以下の条件を満たす

・血液：　好中球1500/mm3以上　　　　　血小板10万/mm3以上　　　　　血色素数9g/dl以上

・肝機能：　AST ALT　施設正常上限値の2倍未満

・腎機能： クレアチニン・クリアランス60以上　(Cockcroft-Gault式による計算式)

□ いいえ □ はい

　臨床検査実施日（20＿＿年＿月＿日）

・血液　□Neut ＿＿＿＿/mm3 ≧1500　□PLT ＿＿＿＿/mm3 ≧100.00　□Hb ＿＿/dl　≧9.0

・肝機能　□AST ______IU/L 　　□＜80 IU/L　□ALT ______IU/L 　□＜80 IU/L

・腎機能　□CCｒ ＿＿＿＿　≧60　□Scr______＿＿ 　　□体重＿＿＿kg　（測定日：20＿＿年＿月＿日）　

本人より文書での同意が得られている □ いいえ □ はい 　　同意取得日20＿＿年＿＿月＿＿日

除外基準 [以下の項目に対して該当する□にレ印又は×印を記載してください] 確認事項

心疾患の既往がなく、明らかな心電図異常を認めない患者 □ いいえ □ はい

　　　・心疾患の既往 　　　□無　　　□有→（詳細：　　　　　　　　　　　）

　　・心疾患の併存疾患　□無　　　□有→（詳細：　　　　　　　　　　　）

　　・心電図検査検査（実施日：20＿＿年＿＿月＿＿日）　　　心電図異常　□無　　　□有→（詳細：　　　　　　　　　　　）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□研究参加に問題なし　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□研究参加に問題あり　→除外

　　　・登録時、研究参加可能であると判断した理由　（コメント：　　　　　　　）

活動性の悪性腫瘍を有する患者 □ いいえ □ はい　□合併無　　□合併有→確認　□既往無　　□既往有→病名：＿＿＿＿＿＿治癒日：＿＿/＿＿/＿＿＿

妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び研究参加期間中に妊娠を希望する患者

□ いいえ □ はい　□男性　□女性→□該当なし　　→閉経年齢＿＿歳（閉経後1年経過）　　　　　　　□該当あり　　→□血清HCG（　　）　　検査日__＿/__＿/＿＿

本臨床研究開始前1ヶ月以内に他の治験あるいは他の臨床研究に参加していた患者

□ いいえ □ はい　□原資料（カルテ）に記載あり　□原資料記載ないが該当しない理由（コメント）：

スクリーニング等の臨床検査結果と照合

適格性を確認する

■選択除外基準の判定根拠について記載欄を追加する例） 臨床検査値 スクリーニング検査結果

既往併存症 併用薬 CRF記載項目など

■適格性確認の判断理由に関して、研究責任者又は研究分担者が

原資料（カルテ、登録票に記載欄等）に記録を残す

モニタリング確認ポイント

・カルテ記録から読み取れるか

・判定理由は明確か等確認

（適格性チェックリストとして使用）

確認事項の内容が原資料（電子カル

テ）に記録されているか確認

2 0

2 0

1

1

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