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Chromeleonクロマトグラフィー データシステム（CDS）エンタープライズコンプライアンス、接続性、信頼
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Chromeleon CDSがもたらすのは... ...コンプライアンス• 包括的セキュリティツールによる極めて高度なデータの完全性およびトレーサビリティ
• 電子レポートおよび電子署名が規制へのコンプライアンスを保証
• 自動化されたソフトウェアと機器の認定ルーチンおよび認定モニタリング
ネットワーク全体にこれらの機能を提供することは、多くの課題が生じます。Thermo Scientifi c™ Chromeleon™ CDSは、これらの課題を克服するために設計および最適化されています。Chromeleonソフトウェアアーキテクチャは、完全なローカル運用と同じパフォーマンスで、複数のサイトを中央データセンターに接続できます。 その革新的なアーキテクチャにより、Chromeleon CDSは現在は、クラウドにも対応しています。
Chromeleonソフトウェアは、研究からルーチン的な品質テストまで、企業全体でクロマトグラフィーのオペレーションをサポートします。分析者、分析機器、その他のラボ用ソフトウェアを接続し、投資収益率（ROI）を早期に向上させるように生産性向上に貢献します。
ネットワーク化された、またはエンタープライズのクロマトグラフィーデータシステム（CDS）は、最新のクロマトグラフィーラボの準拠、効率的、信頼性の高い操作に不可欠です。装置の制御から生データの保存と解析、最終結果の作成に至るまですべての分析プロセスを管理します。
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「このソフトウェアは、明確でユーザーフレンドリーなインターフェイスを備えているため、習得が簡単で、日常的に使用することができます。」
Tiziana Nardin - Food Technologist, Fondazione Edmund Mach
...生産性• 「最初から正しい」分析が可能なツールセットにより効率が向上
• 内蔵スマートツールを使用することでデータ処理時間を短縮
...接続性• 拡張可能なネットワークの導入のために構築
• お客さまのビジネスニーズに合わせた装置を利用
• 関連するラボ用ソフトウェアと簡単に接続
...信頼• 独自のネットワーク障害保護により年中無休のラボ稼働をお約束
• 未来志向で拡張可能なソフトウェアソリューション
• 最新のラボ実績情報にアクセス
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データの完全性 は、規制下の企業が直面する、報告されているグローバルな課題の一つになりつつあります。規制に基づく監査でデータの完全性がますます重要視されるようになり、さまざまな企業に深刻な影響がもたらされています。Chromeleon CDSを用いれば、監査が安全なものとなります。GLP、GMP、および21 CFR
Part 11の規制をサポートする機能は、データの完全性に対する需要の高まりに対応できるように、さらに拡張されています。Chromeleonソフトウェアの動作に影響を与える可能性のある外部ネットワークとの接続問題は、Chromeleonデータ保管庫の監査証跡に記録されるようになり、特定の危険度の高いイベントを検索およびフィルタリングできます。
コンプライアンス データの整合性、データのセキュリティ、コンプライアンスは、常に重要視されているため、CDSが最新の規制要件を満たす包括的、かつ予防的な検出技術を提供することは非常に重要です。
アクセス制御• LDAPにリンクできる高度なセキュリティシステムは、オペレーティングシステムのセキュリティと連携しているため、ユーザーは1回のログインで済み、すべてのセキュリティレベルを活用できます。任意の数のユーザーの役割にも割り当てることができる160
以上の異なる権限を備え、あらゆるクロマトグラフィーワークフローに適合するように設計されています。
• 管理者権限による操作で、ユーザーIDやユーザーが行った操作に関するコメントの確認により、コンプライアンスを維持します。
• 組織単位とアクセスグループで管理タスクの権限委譲や機器またはデータオブジェクトへのユーザーアクセスを制御し、システムの運営を行います。
アクティビティの追跡と記録 • コンピューターが生成する安全な、タイムスタンプ付きの一連の包括的な自動生成監査証跡は、以下に関するすべての変更を追跡および記録します。– 装置– データオブジェクト – 結果
• リレーショナルデータベースは、データオブジェクトのすべてのバージョンを記録し、監査証跡をシーケンス内に格納することで、監査証跡のレビューと取得を容易にします。
• さらに、シンプルなバージョン比較ツールにより、データオブジェクトを並べて比較することができ、以前のバージョンの復元も容易に行えるようになります。
セキュリティトレーサビリティ
Chromeleon CDSが提供するもの：
– ユーザーおよび ユーザーデータベース
– 管理業務
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Chromeleon XTR：単なるクロマトグラフィーデータシステムであることにとどまらないChromeleon XTRラボ管理システムは、従来のCDSを超えてChromeleonソフトウェアの機能を拡張する重要な機能が追加されています。ラボ全体を管理、プロセスの遵守を保証し、データの整合性を維持して、コンプライアンスを確保できるようにします。すべてのデータ、すべてのユーザー、すべての機器をコンプライアンスが確保された一つのシステムに集約しましょう。
「Chromeleon CDSを使用すると、必要なすべての証跡の監査ができるため、監査を容易にします。ユーザー管理システムと一元化されたリソースにより、データのアクセスとバックアップが簡単に管理され、データの整合性が確保されます。」
Adam Neaves - Quality and Compliance Specialist at Broughton Laboratories
データのセキュリティの管理 • データのセキュリティは、オペレーティングシステムによって提供される保護よりも強固なMicrosoft™ SQL Server™ またはOracle™
Databaseサーバーのいずれかの中央管理リレーショナルデータベースを用いて保証されます。
• 包括的なクロマトグラフィー向けのセキュリティシステムは、以下の二つの保護レベルの電子署名により、データおよび記録へのアクセスを制御しています。– 電子レポート－事前レビューのため、最終結果の提出前に管理された状態でプレビューすることが可能
– 電子署名－電子レポートおよびシーケンス全体をロックすることにより、さらなる変更から保護
正しい動作の検証 • クロマトグラフィーシステムの検証には、通常、機器とソフトウェアのインストール、運用、および継続的な性能認定（それぞれIQ、OQ、PQ）が含まれます。
• Chromeleonソフトウェアには、それ自体とLC装置の両方に対して、自動化されたIQおよびOQツールが組み込まれています。これらの手順をいつでも実行することで、コストを削減し、ユーザーエラーを排除できます。
記録管理 検証
接続性 稼働コストを低く抑えながら、すべてのクロマトグラフィーのラボデータを効率的かつ効果的に処理することができ、すべての装置を制御し、管理を容易に行え、他のラボソフトウェアにも接続でき、ラボと共に拡張できるソフトウェアを見つけ出すことは至難の業です。
Chromeleon CDSは、これらの課題に対処するように設計されており、会社内のすべてのクロマトグラフィー装置の制御ができ、導入が容易なソフトウェアです。このようなプラットホームを提供することで、トレーニングやメンテナンスにかかる労力を軽減するのに貢献しています。一つのワークステーションからグローバルな複数のラボまで拡張し、さらに、さまざまなラボを一つの中央管理データセンターに接続し、同じユーザー体験を維持することができます。
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お客さまのネットワークへChromeleon CDSは、Microsoft™ Terminal
Server およびCitrix™ Virtual Application プラットホームなど、ほとんどのネットワークインフラストラクチャと互換性があります。また、ロードバランシング、フェイルオーバー、階層的ユーザー管理のための内蔵機能もあります。これにより、最高水準のデータセキュリティが確保され、中央管理を維持しながらラボ間のリソースの配分が可能になり、管理を容易に、かつ経済的に行えるようになります。
導入の簡略化ディスカバリーサービスにより、ネットワーク中のすべてのコンピューターが、わずか数回クリックするだけでChromeleonドメインに確実に自動接続されて設定が行われるため、導入が簡単かつ早くなります。
クラウド対応主要なChromeleonソフトウェアの要素をクラウドに導入することで、多様なメリットが生まれます。クラウドへの展開は信頼性が高く、柔軟で拡張性が高いソリューションを提供し、導入、所有、運用のコストを削減します。また、どこにいても自分のデータにアクセスして簡単に共有できる機能を備えています。
ワークステーションからグローバル導入まで Chromeleon CDSは、同じユーザー体験を維持しながら、1台のワークステーションから複数の事業所を有するグローバル企業に至るまで、あらゆるビジネスに合わせてシームレスに拡張します。お客さまのビジネスとともに成長し、あらゆるクラウドまたはネットワーク環境において均一で容易な導入体験を維持する独特のアーキテクチャを提供します。
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… お客さまのラボソフトウェアにお使いのCDSが他のラボやビジネスソフトウェアプラットホームに接続できることは、ほぼ必須条件となっています。Chromeleon CDSは、柔軟で制限のない設計であり、いずれのサードパーティーソフトウェアアプリケーションへの接続も容易に行えます。
使用可能なアプリケーションとして、Thermo Scientifi c SampleManager LIMS™パッケージソフトウェアへの接続に対応していますが、代替ツールを使用することで、あらゆるLIMSへの接続が可能になります。
Chromeleonソフトウェア開発キットは、ビジネスやラボの重要なソフトウェアに接続するためのカスタムインターフェイスまたはアプリケーションのプログラミングに使用できます。
包括的装置コントロール他のベンダーの300種を超えるクロマトグラフィー装置を含む、450種を超えるさまざまなLCおよびGCの装置モジュールを制御可能です。
…お客さまの装置にChromeleonソフトウェアは、当社の質量分析計および他の多くのベンダーのクロマトグラフィーシステムを、すべて直感的に使用することができる同じインターフェイスで制御可能な唯一のCDSです。これにより、一つのCDSソフトウェアソリューションを使用して、ラボのニーズに最適な、装置の選択を柔軟に行えます。
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年中無休の稼働時間お客さまは、装置の稼働時間を確保するために、予定されている、もしくは突発的に発生したネットワーク機能の停止中でもラボの稼働を維持することが求められます。
インテリジェントネットワーク障害保護（NFP）により、ネットワークに依存しないコンプライアンスを完全に確保した運営が可能になります。ネットワークの停止中は、独自のXVaultテクノロジーが装置を稼働状態に維持し、データ処理のためにアクセス可能な状態にし、新しいシーケンスの作成と実行を可能にして、年中無休の稼働時間を確保します。
将来を見据えた拡張性Chromeleon CDSアーキテクチャの適応性と拡張性を活用して、お客さまの成長をシームレスにサポートします。一つのワークステーションからソフトウェアを変更せずに、あるサイトから一つまたは複数のラボを接続する標準ネットワークを介して、さまざまな地域を複数のデータセンターに接続するグローバルマルチサイト展開まで拡張します。
Chromeleon CDSの最新の開発および安全な通信規格ならびに内蔵の技術機能を用いて、当社の製品チームは、お客さまが常に将来の規制や市場の変化にいち早く対応できるように尽力しています。
信頼 日々のラボの運営において、CDSに対する信頼は極めて重要な意味を持ちます。装置は稼働し続けなければならず、スタッフも継続して作業に従事できなければならず、データと結果は完全で一貫性があり、正確なものでなければならず、CDSは最先端のもので順応性がなければなりません。Chromeleon CDSはこのような条件を満たすツールを提供し、お客さまのご要望に自信を持って応えます。
「このシステムを使用し始めて5カ月になりますが、とても良好に機能しています。これまでに合計で9,000を超えるサンプルを分析し、ターゲット質量に変化が見られた90%の事例を自動的に検出しました。」
Rene Spang - Head of Laboratory Mass Spectrometry Service, Bayer Pharma AG
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「改善を推進するために、手動積分の割合をモニタリングしています。これまで私たちは、手動積分の作業に多くの時間を費やしていました。Chromeleon CDSとCobraウィザードにより、手動積分を使用する機会が減りました。」
Brian Alliston - Data Integrity Expert and CDS Specialist at Sterling Pharma
Solutions Ltd.
業界屈指の質の高いサポートお使いのCDSはお客さまのラボや組織にとって極めて重要な構成要素であるため、お使いのソフトウェアが最新のもので、適正にサポートされ、最適な効率で動作していることを確信できることが大切です。
サポートおよびメンテナンス契約は、費用対効果の高いサポート計画で、お客さまの投資を最大化し、将来に備えるものです。定期的な製品のアップデート、専門技術者によるサポート、関連情報の提供などを行います。
ラボモニタリングラボのパフォーマンスに関する最新情報を入手することで、情報に基づいた意思決定が可能になります。Chromeleon CDSは、すべての装置から入手した情報を評価し、この情報を簡単に視覚化できます。たとえばカラムの性能、装置の稼働率、試験中に起こった特定の出来事やラボのパフォーマンス統計を表示できます。
Sterling Pharma Solutions Ltd.では、手動積分の割合の監視にChromeleon QueryおよびReportを使用。
手動積分の割合% Manual Integration
80.0
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0
Jan-1
6
Jan-1
7Ju
l-16
Jul-1
7
Apr-16
Apr-17
Oct-16
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Feb-1
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Aug-16
Aug-17
May-1
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Mar-16
Mar-17
Sep-1
6
Sep-1
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Jun-1
6
Jun-1
7
Dec-1
6
Dec-1
7
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一つのCDSでラボの効率を向上クロマトグラフィーとMSを使用した定量ワークフローのために中央管理を実現させたCDSを使用しラボを合理化することで、ラボスタッフのトレーニングに費やす労力と時間の削減、導入、検証、メンテナンス時間の短縮に加え、すべてのリソース、データ、結果にどこからでもアクセスできるようになり、効率が大幅に向上します。
Chromeleon CDSは科学者と技術者を念頭に置いて設計されているため、生産性は飛躍的に向上します。 反復作業を簡素化し、エラーの低減を図り、さらに多くの分析を「最初から正しく」実施するのに役立ちます。以下のスマートツールを使用すると、再現性のある高品質な結果を確保しながら、お客さまの業務作業をより速く簡単に行えます。
生産性
• eWorkflow™ －SOPの要件を満たすため、各分析をエラーなく実行します。必要なすべての要素（メソッド、レポート、アルゴリズムおよびSOPなどの他のファイル）を使用して正しいシーケンスを作成します。
• インテリジェント分析コントロール（IRC）を用いたシステム適合性試験（SST）－分析中の合否判定を自動で実施し、結果に基づいてサンプルを再注入したり、または分析中止や装置シャットダウンなど、結果判定後の動作を設定できます。
• スマートスタートアップとシーケンスレディチェック－平衡化を確実に行い、分析準備を整えることで安定した分析試験を実現します。
• レポートデザイナー－強力なスプレッドシートベースのテンプレートはレポート作成を簡略化するだけでなく、必要となるレポート項目やチャート要件をすべて満たします。
装置の準備スマートスタートアップにより装置をが適切に平衡化
シーケンスの作成
eWorkfl owが完全かつ正確なシーケンスを作成
お客さまのワークフローの効率化
AppsLab ライブラリ：分析を素早く実施分析アプリケーションを集約したThermo
Scientic AppsLabライブラリでアプリケーションを検索、すぐに使えるeWorkflowをChromeleonにダウンロードできます。
迅速なデータ処理データのバッチレビューと再解析は非常に時間がかかり、主観的でエラーが発生しやすい作業です。Chromeleon CDSスマートツールは、このプロセスを簡略化することによりエラーを減らし、データの解析、確認、および報告にかかる時間を短縮します。これによりラボの生産性を高めることができます。
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Chromeleon XPS：ウォークアップ・アンド・ランChromeleon XPSは、Chromeleon CDS用のオープンアクセスソリューションです。フロントエンドが簡略化されたため、ユーザーはわずか数回クリックするだけでサンプルを分析できます。
「eWorkfl owのガイドに従うことで、LC-MSのシーケンスの設定は非常に簡単に行えます。分析者は、検証されたすべての関連メソッドを含むワークフローを選択して、サンプル数を入力するだけで自動でシーケンスが作成されるため、あとは、サンプルをオートサンプラー内に入れるだけです。」
Kerry Malone - Team Leader at Broughton Laboratories
• MiniPlot™と結果表示－データと結果の概要をシーケンス上で直接確認できます。
• ダイナミックデータ処理－シーケンス内の注入に関する選択や変更はすべて即座にデータおよび結果に反映されるため、時間を節約できます。
• スマートリンク－必要なすべての情報を可視化し、迅速かつ簡単なデータ評価を可能とします。
• CobraウィザードとSmartPeaks積分アシスタント－各分析の最適な検出設定値をわずか数ステップで迅速に決定し、ピークの波形処理を実施します。
サンプル分析レディチェックで
シーケンスの問題を検出。SSTとIRCが実行中の分析をモニタリング
データのレビュー
スマートリンクでデータ評価を簡潔化、電子レポートで管理下の結果の共有
データ報告トレーサビリティを
完備したレポートチェック内蔵のレポートデザイナー
データ処理ダイナミックデータ処理、
スマートピーク、Cobraウィザード
で迅速なデータ処理を実現
装置の準備スマートスタートアップにより装置をが適切に平衡化
生産性の向上
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thermofi sher.com/chromeleonsupport
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