ciclo de qualidade analítica em laboratórios · ação corretiva e preventiva procedimentos de...
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Ciclo de Qualidade Analítica em
Laboratórios
Validação x Incerteza x Controles de Qualidade
Qual a importância da estatística em
Laboratórios Analíticos?
Qual a importância de se implantar um
Sistema de Gestão da Qualidade em
Laboratórios Analíticos?
Mercado de Mercado de Mercado de Mercado de TrabalhoTrabalhoTrabalhoTrabalho
Gestão de Laboratórios segundo suas atividadesGestão de Laboratórios segundo suas atividadesGestão de Laboratórios segundo suas atividadesGestão de Laboratórios segundo suas atividades
1200 Laboratórios1200 Laboratórios1200 Laboratórios1200 Laboratórios
Revistas CientíficasRevistas CientíficasRevistas CientíficasRevistas Científicas
Evolução da acreditação de laboratórios 1
Lab
ora
tori
es
(A) Laboratórios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestão com base no
cadastro do INMETRO;
(B) Laboratórios acreditados considerando
as entidades de acreditação de
aproximadamente 112 países que são
membros e associados ao ILAC (somando-se
laboratórios de calibração e ensaios de
acordo com a ISO/IEC 17025 e análises
clínicas conforme a ISO 15189). Destaca-se
que o número de laboratórios acreditados
tem aumentado significativamente nos
últimos 05 anos. Comparando os dados
entre 2005 e 2012, nota-se um crescimento
de 50% no número de laboratórios
acreditados.
(A) Laboratórios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestão com base no
cadastro do INMETRO;
(B) Laboratórios acreditados considerando
as entidades de acreditação de
aproximadamente 112 países que são
membros e associados ao ILAC (somando-se
laboratórios de calibração e ensaios de
acordo com a ISO/IEC 17025 e análises
clínicas conforme a ISO 15189). Destaca-se
que o número de laboratórios acreditados
tem aumentado significativamente nos
últimos 05 anos. Comparando os dados
entre 2005 e 2012, nota-se um crescimento
de 50% no número de laboratórios
acreditados.
(A)
(B)
1 OLIVARES, Igor Renato Bertoni. Gestão de Qualidade em Laboratórios. 3. ed. Átomo&Alínea, 2015. 160 p. – Versão em Inglês
Análise Crítica de
Contrato
Realizar
Ensaio
Recebimento de
Amostras e Codificação
Amostragem
Validação de
Metodologia
Transporte de
Amostra
Armazenagem de
Amostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatório
Descartar Resíduos
Controle de
Documentos
Aquisição
Qualificação
Profissional
Calibração de
Equipamentos
Auditorias
Ação Corretiva
e Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle de
Registros
Controle Rotina
Estrutura Básica de um Sistema de Gestão
da Qualidade para Laboratório
Estrutura Básica de
um Sistema de
Gestão da
Qualidade conforme
a ISO/IEC 17025
Estrutura Básica de um Sistema de Gestão da Qualidade
para Laboratório conforme a ISO/IEC 17025
Análise Crítica de
Contrato
Realizar
Ensaio
Recebimento de
Amostras e Codificação
Amostragem
Validação de
Método
Transporte de
Amostra
Armazenagem de
Amostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatório
Descartar Resíduos
Controle de
Documentos
Aquisição
Qualificação
Profissional
Calibração e
Equipamentos
Auditorias
Ação Corretiva
e Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle de
Registros
Controle de Qualidade
4.4
5.7
5.8
5.8
5.8
5.4
5.4
5.4
5.4
5.10
5.8
5.9
4.3
4.13
4.5 4.6
5.2
5.5 5.6
4.14
4.11 4.12
Reclamações
Atendimento ao Cliente
4.8 4.7
Condições
Ambientais5.3
4.10 4.15
4.9
4.1 4.2
Dificuldades na Implantação de
Requisitos da ISO/IEC17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratórios do INMETRO
(RBLE) para todas as classes de ensaio *
* Essential steps to providing reliable results using the Analytical Quality Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry (Regular ed.). , v.35, p.109 – 121, 2012
Ciclo de Qualidade Analítica *
* Essential steps to providing reliable results using the Analytical Quality Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry (Regular ed.). , v.35, p.109 – 121, 2012
I. Validação
• (ISO/IEC 17025:2005 - 5.4.5.1): Validação é a
confirmação por exame e fornecimento de
evidência objetiva de que os requisitos específicos
para um determinado uso pretendido são
atendidos.
• Agências reguladoras definem os parâmetros e
critérios para que o método seja adequado ao uso:
II. Incerteza• Incerteza (VIM): Um parâmetro associado ao
resultado de uma medição, que caracteriza a
dispersão de valores que poderiam ser razoavelmente
atribuídas ao mensurando.
• Nao existe uma maneira unica de calcular, no entanto
se destacam as abordagens Bottom Up e Top Down:
• Top Down (validation based): Baseado em dados
obtidos de estudos de validação.
• Bottom Up - Baseado na identificação, quantificação e
combinação de todas as fontes individuais de
incerteza. A incerteza final é derivada da incerteza dos
componentes individuais. Este método é mais
complexo e demanda mais tempo.
• (ISO/IEC 17025:2005 - 5.4.6.2): ...o laboratório deve
pelo menos tentar identificar todos os componentes
de incerteza e fazer uma estimativa razoável. ....A
estimativa razoável deve estar baseada no
conhecimento do desempenho do método e no
escopo da medição, e deve fazer uso, por exemplo, de
experiênca e dados de validação anteriores.
III. CQ • Controle de Qualidade (C.Q): Visa a demonstrar que
o metodo ainda continua produzindo dados
adequados, tambem pode ser considerado como
uma validação de rotina.
• Intralaboratoriais: Existem vários tipos de CQs que
tem por objetivo avaliar a qualidade de um resultado
de uma amostra individual ou de um lote de
amostras, como por exemplo: Análise de Materiais
de Referência; Amostras Fortificadas; Análises de
Duplicatas; Testes de Proficiência.
• Os resultados de CQs podem ser apresentados em
cartas controle para avaliar tendências.
• Os controles de qualidade se dividem em controles
intralaboratoriais e interlaboratoriais:
• Interlaboratoriais: Testes de Proficiência.
Ciclo de Qualidade Analítica *
Incerteza calculada
pelo laboratório: ±5%
Ensaio de repetibilidade:
CV=2,5%
?
???
Resultado do teste de
proficiência: Z Score = 1,5
(porém com erro de 15%)
??
