ЗАВИСИМЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯО сложных «отношениях» оригиналов и дженериков

1. Как институт зависимых изобретений повлияет на рынок оригинаторов и дженериков?

2. На чью сторону встал законодатель?

3. Изменится ли расстановка сил в ближайшем будущем?

Новеллы

12 марта 2014 г. официально опубликован шестой

по счету блок поправок в ГК РФ. Изменения, пред-

усмотренные Федеральным законом от 12.03.2014

№ 35-ФЗ (далее – Закон № 35-ФЗ), за исключением

его некоторых положений, вступают в силу с 1 ок-

тября 2014 г.

Одними из наиболее обсуждаемых стали новел-

лы регулирования патентных правоотношений. За-

конодателем уточнено определение изобретения,

содержащееся в п. 1 ст. 1350 ГК РФ: применение

продукта или способа по определенному назначе-

нию окончательно признано патентоспособным (п. 77

ст. 3 Закона № 35-ФЗ).

Таким образом, возможность патентования «при-

менения» официально закреплена на законода-

тельном уровне. В то же время, новелла подво-

дит черту под прежней практикой Роспатента, от-

казывавшего в выдаче соответствующих патентов.

При этом «применение по определенному назна-

чению» не становится самостоятельным объектом

изобретения, отличным от продукта или способа.

Стандартную формулу такого патента можно пред-

ставить как «применение продукта А по назначе-

нию Б».

Долгое время дискуссионным оставался вопрос

о том, каким образом следует устанавливать факт

использования изобретения на «применение». Как

правило, процесс «применения» растянут во вре-

мени и является комплексным, что значительно

затрудняет установление факта его правомерного

или неправомерного использования в определенный

момент, т. е. «здесь и сейчас». В новой редакции

ТЕМА НОМЕРА

Андрей Зеленин

партнер юридической фирмы

Lidings

Борис Малахов

юрист юридической фирмы

Lidings

Сергей Патракеев

партнер юридической фирмы

Lidings

КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • www.clj.ru • 41

Управление компанией

ГК РФ эта проблема разрешена: использованием

изобретения на «применение» является совершение

действий по ввозу на территорию РФ, изготовлению,

применению, предложению о продаже, продаже,

иному введению в гражданский оборот или хране-

нию для этих целей по отношению к продукту, пред-

назначенному для его применения в соответствии

с назначением, указанным в формуле изобретения,

при охране изобретения в виде применения продук-

та по определенному назначению (подп. 4 п. 2 ст. 1358

ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ). То есть в качестве

определяющего критерия взят не сам факт (или про-

цесс) применения, а факт введения в гражданский

оборот продукта, «применение» которого защищено

патентом. По сути это означает для целей патента

на «применение» презумпцию того, что соответству-

ющий продукт после его введения в гражданский

оборот будет использоваться именно так, как за-

патентовано его «применение».

Еще одним важным шагом стало нормативное

закрепление обособленного института зависимого

изобретения (п. 82 ст. 3 Закона № 35). Так, под зави-

симым изобретением понимается изобретение, ис-

пользование которого в продукте или способе не-

возможно без использования охраняемого патентом

и имеющего более ранний приоритет другого изо-

бретения (п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ).

Зависимым является, в частности, изобретение, ох-

раняемое в виде применения по определенному на-

значению продукта, в котором используется охраня-

емое патентом и имеющее более ранний приоритет

другое изобретение. Изобретение, относящееся

к продукту или способу, также является зависи-

мым, если формула такого изобретения отличается

от формулы другого запатентованного изобретения,

имеющего более ранний приоритет, только назначе-

нием продукта или способа.

До внесения указанных поправок в ГК РФ институт

зависимого изобретения не имел самостоятельного

регулирования и напрямую связывался с институтом

принудительной лицензии. Презюмировалось, что

в силу п. 2 ст. 1362 ГК РФ изобретение является

зависимым в случае, если патентообладатель не мо-

жет использовать изобретение, на которое он имеет

исключительное право, не нарушая при этом прав

обладателя другого (первого) патента на изобрете-

ние или полезную модель.

Теперь же новые положения ГК РФ развивают эту

мысль, устанавливая, что обладатель патента на за-

висимое изобретение все же имеет возможность

его легитимного использования – для этого не-

обходимо получить разрешение владельца «ориги-

нального» патента (п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона

№ 35-ФЗ). Следует отметить, что в силу п. 1 ст. 1229

ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ такое разреше-

ние может быть равным образом выражено как

в лицензионном договоре между двумя правообла-

дателями, так и в одностороннем письме-согласии

от правообладателя.

Применение применению рознь?

Как следует из формулировки п. 1 ст. 1350 ГК РФ

в редакции Закона № 35-ФЗ, патент на «примене-

ние» охраняет техническое решение, относящееся

к использованию продукта или способа по опреде-

ленному назначению.

Разница между патентами на «применение» про-

дукта и способа может иметь серьезное значение

для обладателей патента на формулу оригинально-

го лекарственного препарата.

Если существенные признаки формулы изобре-

тения на «применение» относятся к определенному

способу приема или использования вещества (на-

пример, применение вещества А путем введения

в организм пациента в течение срока Б спосо-

бом В), то патент на «применение» касается спо-

соба. Использование такого патента требует полу-

чения согласия правообладателя «оригинального»

патента (на химическое соединение вещества А)

и не обременяется иными формальностями.

Иное регулирование предусмотрено для патента

на «применение» продукта по новым показаниям.

Если формула патента сформулирована таким об-

разом, что включает применение вещества по ново-

му ранее неизвестному назначению, т. е. относится

к веществу как таковому (например, применение

вещества А в качестве средства для лечения за-

болевания Б), то патент на «применение» касается

продукта. В такой ситуации, помимо согласия право-

обладателя «оригинального» патента (на химическое

соединение вещества А), требуется подтвердить эф-

фективность такого использования доклиническими

(в отношении лекарственных средств) или клиниче-

скими исследованиями (в отношении лекарственных

препаратов) и получить соответствующее разреше-

ние Минздрава России.

Известно, что получение разрешение на примене-

ние патента занимает значительное время. Если со дня

подачи заявки на выдачу патента до дня получения

42 • КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • № 8 • 2014

первого разрешения на его применение прошло бо-

лее пяти лет, то в силу п. 2 ст. 1363 ГК РФ патенто-

обладателю предоставляется возможность продлить

срок действия исключительного права на изобретение

(но только в отношении лекарственного средства, пе-

стицида или агрохимиката) на срок до пяти лет.

Кроме того, в случае с результатами доклиниче-

ских исследований лекарственных средств и кли-

нических исследований лекарственных препаратов

действует шестилетний режим эксклюзивности ин-

формации, в соответствии с которым любое ее ис-

пользование до истечения этого срока без согласия

правообладателя запрещено (ч. 6 ст. 18 Федерального

закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных

средств») (далее – Закон № 61-ФЗ).

В ситуации, при которой патентование предполагает предварительное проведение клинических исследований, существует дополнительная защита в интересах обладателя оригинального патента.

Несмотря на более сложную процедуру получения

патента на «применение» продукта такой патент пре-

доставляет более широкую защиту исключительных

прав патентообладателя: его объект, а порядок до-

казывания случаев нарушения патента значительно

проще по сравнению с патентами на «применение»

способа.

Борьба с контрафактом

Требование п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона

№ 35-ФЗ об обязательном наличии разрешения

на использование «оригинального» патента может

стать эффективным инструментом в борьбе произво-

дителей-оригинаторов с товарами, вводимыми

в гражданский оборот под патентами на зависимое

изобретение.

Ранее судебная практика шла по иному пути:

в случае «столкновения» нескольких патентов пра-

вообладатель патента на изобретение с более позд-

ней датой приоритета мог сослаться на действую-

щую в период ввода товаров в гражданский оборот

патентную защиту, что признавалось судами обстоя-

тельством, освобождающим такого правообладателя

от ответственности за нарушение исключительных

прав на более ранний патент на изобретение (поста-

новления Президиума ВАС РФ от 01.12.2009 № 8091/09 по делу

№ А65-26171/-СГ5-28, ФАС Поволжского округа от 18.07.2013

по делу № А57-12602/2010, Восемнадцатого арбитражного апел-

ляционного суда от 17.04.2014 № 18АП-3541/2014 по делу № А34-

5780/2012).

Такая практика была закреплена посредством

расширительного толкования судами п. 9 Информа-

ционного письма Президиума ВАС РФ от 13.12.2007

№ 122, согласно которому при наличии двух патен-

тов на полезную модель с одинаковыми либо экви-

валентными признаками, приведенными в независи-

мом пункте формулы, до признания в установленном

порядке недействительным патента с более поздней

Знай место! Где и при каких условиях должно проводиться общее собрание

акционеров?

Отформатированная аренда. Какие новые возможности оформления

арендных отношений преподнес компаниям ВАС РФ?

Пересчет эскроу. Как рассчитать эскроу по российским законам?

Ре

кл

ама

Оформите подписку:По тел.: 8 (495) 937-9082, 933-6317

На сайте www.proflit.ru/law

На почте по каталогам:

«Роспечать» – 37242, «Почта России» – 99923, «Пресса России» – 42460

Читайте в следующих номерах:

КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • www.clj.ru • 43

Управление компанией

датой приоритета действия обладателя данного па-

тента по его использованию не могут быть расце-

нены в качестве нарушения патента с более ранней

датой приоритета.

Теперь же в силу прямого требования п. 2 ст. 1358.1

ГК РФ правообладатель патента на зависимое изо-

бретение не сможет ссылаться на свой действовав-

ший во время ввода товаров в гражданский обо-

рот патент. Полагаем, что такой императив может

побудить владельцев зависимых изобретений более

активно добиваться получения лицензий (писем-со-

гласий), в т. ч. в судебном порядке в соответствии

с п. 2 ст. 1362 ГК РФ.

Иначе товары, введенные в оборот на основании патента на зависимое изобретение, оказываются под угрозой признания их контрафактом.

Взыскание компенсации

В настоящее время в связи с формулировкой

п. 1 ст. 1406 ГК РФ и, следуя правовой позиции,

изложенной в п. 56 Постановления Пленума ВС РФ

№ 5, Пленума ВАС РФ № 29 от 26.03.2009 «О не-

которых вопросах, возникших в связи с введени-

ем в действие части четвертой Гражданского ко-

декса Российской Федерации», владелец патента

на «оригинальное» изобретение может предъяв-

лять к владельцу патента на зависимое изобре-

тение (патента на «применение») наряду с нема-

териальными требованиями (запрет на ввод про-

дукта в гражданский оборот) требование исклю-

чительно возмещения убытков, доказывание

которых является нелегкой задачей и крайне

редко положительно воспринимается судами.

В этой связи правообладатели чаще всего идут

по пути возмещения упущенной выгоды (постанов-

ления ФАС Уральского округа от 13.09.2011 № Ф09-4684/11

по делу № А50-12809/2010, ФАС Московского округа

от 14.06.2013 по делу № А40-10785/12-19-98).

Однако со вступлением в силу с 1 янва-

ря 2015 г. ст. 1406.1 ГК РФ правообладатель

получит возможность взыскания компенсации

за нарушение исключительных прав на изобре-

тение (полезную модель, промышленный обра-

зец) без необходимости доказывания размера

убытков. В настоящее время такой способ ма-

териального возмещения широко применяется

правообладателями в случае нарушения исклю-

чительных прав на:

• произведение (ст. 1301 ГК РФ);

• объект смежных прав (ст. 1311 ГК РФ);

• товарный знак (ст. 1515 ГК РФ);

• наименование места происхождения товара

(ст. 1537 ГК РФ).

Двойное патентование

Очевидным преимуществом для правообладателей

в связи с принятием поправок станет возможность

увеличения срока патентной монополии оригинато-

ров: патентообладатель «оригинального» изобре-

тения (например, на химическое соединение веще-

ства) во время 20-летнего срока действия патента

(или вскоре после его истечения) вправе получить

патент на «применение» соответствующего продук-

та по новому ранее неизвестному назначению.

Согласно действующим в настоящее время

правилам Роспатента изобретение на «примене-

ние» получает патентную защиту в следующих

случаях:

• новое средство определенного утилитарного

назначения получают в результате выявления

неизвестного свойства (новых возможностей)

известного объекта, позволяющего его исполь-

зовать по другому назначению (в новом каче-

стве);

• применяемый объект, как он охарактеризован,

ранее не был известен (п. 8.1 Приказа Роспатента

от 25.07.2011 № 87 «О введении в действие Руководства

по экспертизе заявок на изобретения»).

При соответствующем подходе правообладате-

ля-оригинатора «неизвестные свойства продукта»

и «возможности его применения» могут периодиче-

ски «открываться» в течение срока действия «ори-

гинального» патента на продукт и патентоваться

в качестве зависимого изобретения на его «при-

менение».

Одним из производных способов продления па-

тентной защиты основного изобретения за счет

получения зависимых патентов на новое «приме-

нение» может стать оформление патента на «при-

менение» третьим лицом с выраженного согласия

держателя патента на основное изобретение, по-

сле чего (возможно, через несколько лет) такое тре-

тье лицо уступает все свои права по зависимому

патенту в пользу держателя патента на основное

изобретение.

44 • КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • № 8 • 2014

Кому выгодно?

Указанные нововведения благоприятствуют в пер-

вую очередь производителям-оригинаторам. В то же

время следует отметить, что в некоторых юрисдик-

циях возможность получения патентов на зависимые

изобретения обременена дополнительными требова-

ниями. Так, по законодательству Индии для полу-

чения патента на «применение» оригинатор должен

доказать факт существенного повышения медицин-

ской (терапевтической) эффективности продукта

(ст. 3 Закона Индии о патентах 1970 г.) (The Patents Act).

В других случаях появление зависимого патента

по своим последствиям фактически означает пре-

кращение защиты по основному патенту. Например,

согласно действующему аргентинскому законода-

тельству уже существующий препарат нельзя считать

новым, если открыты его дополнительные или улуч-

шенные свойства (Методические указания о патентоспособ-

ности химических и лекарственных препаратов, утв. Совместным

постановлением Министерства промышленности Аргентины, Мини-

стерства здравоохранения Аргентины, Национального института

промышленной собственности от 05.05.2012 № 118/2012, 546/2012

и 107/2012) (Pautas para el examen de Patentabilidad

de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones

Quımico-Farmaceuticas).

В последнее время отдельные «про-дженериковые» инициативы активно продвигаются и в России на ведомственном уровне.

Как уже указывалось выше, действующей редак-

цией ч. 6 ст. 18 Закона № 61 установлен шести-

летний режим эксклюзивности информации (data

exclusivity) о результатах доклинических исследо-

ваний лекарственных средств и клинических ис-

следований лекарственных препаратов, что соответ-

ствует требованиям ст. 39 Соглашения по торговым

аспектам прав интеллектуальной собственности

(Марракеш, 15 апреля 1994 г.) (Agreement on Trade-Related

Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS).

Несмотря на это названный шестилетний срок,

по мнению Минздрава России, может быть со-

кращен в целях некоммерческого использования

дженериками указанной информации: на уровне

профильных ведомств обсуждается законодательная

инициатива о предоставлении возможности пода-

вать заявление о регистрации дженерикового ле-

карственного средства через четыре года после

регистрации оригинального лекарства, а в отноше-

нии биоаналогов – даже через три года. Так или

иначе данная новелла находится сейчас в стадии

разработки и ее дальнейшее нормативное закре-

пление не гарантировано.

П р и м е р

«Действия общества по подготовке и представлению

в Росздравнадзор указанных документов для целей

государственной регистрации и получения разреше-

ния на использование генерического лекарственно-

го средства иматиб-ФС по истечении срока действия

патента компании не являются использованием изо-

бретения по смыслу статьи 10 Патентного закона

и могут быть квалифицированы лишь как подготов-

ка к использованию этого средства, а следовательно,

не являются нарушением исключительного права

компании. Они направлены на охрану здоровья на-

селения и содействие доступа к лекарственному

средству нуждающихся лиц» (Постановление Президиума

ВАС РФ от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/2008).

Промежуточный итогБаланс в нормативном регулировании складывается таким образом, что в распоряжении у оригинаторов находится чуть больше юридических инструментов, позволяющих обеспечить себе патентную исключительность. В то же время за счет релятивизации положения о защите данных клинических исследований мы можем оказаться в ситуации, при которой появится благоприятная почва для разработки зависимых изобретений в период действия патента на оригинальный препарат. И в подобных обстоятельствах, очевидно, будет достаточно велик соблазн рано или поздно «протестировать» границу между «зависимым» и «независимым» изобретением, т. е. попытаться выяснить, может ли очередное изобретение считаться предикатом запатентованного препарата (формулы, композиции) либо оно достаточно самостоятельно для получения «независимого» патента. Мы ожидаем в этой связи появления новых интересных прецедентов.

КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • www.clj.ru • 45